ECLI:NL:CBB:2024:26

uitspraak COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN zaaknummer: 22/1227 uitspraak van de meervoudige kamer van 23 januari 2024 in de zaak tussen de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, te Den Haag (KNMP) (gemachtigde: mr. N.C. van Steijn), en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) (gemachtigde: mr. F.J.H. van Tienen). Als derde-partij heeft aan het geding deelgenomen: Menzis Zorgverzekeraar N.V., te Enschede (Menzis).

Op 6 december 2021 heeft de NZa de Prestatiebeschrijvingsbeschikking facultatieve prestatie farmaceutische zorg (TB/REG-22639-01) (de prestatiebeschrijvingsbeschikking) vastgesteld. Met het besluit van 23 juni 2022 (het bestreden besluit) heeft de NZa het bezwaar van KNMP tegen de prestatiebeschrijvingsbeschikking ongegrond verklaard. KNMP heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. De NZa heeft een verweerschrift ingediend. Het College heeft voorafgaand aan de zitting bij brief aan partijen meegedeeld welke onderwerpen in ieder geval op de zitting zullen worden besproken. De NZa heeft op 20 september 2023 nog verdere stukken ingezonden. Het College heeft op 21 september 2023 ook nog verdere stukken van de KNMP ontvangen. De zitting heeft plaatsgevonden op 5 oktober 2023. Aan de zitting hebben de gemachtigden van partijen deelgenomen. Namens de KNMP waren verder aanwezig [naam 1] , [naam 2] en [naam 3] . Namens de NZa waren ook [naam 4] en [naam 5] aanwezig.

1.1 Deze zaak gaat over facultatieve prestaties in de farmaceutische zorg. Farmaceutische zorg gaat niet over medicijnen, maar over de dienstverlening van apothekers. Meer specifiek bestaat deze dienstverlening uit het geven van advies of begeleiding voor medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn (UR-geneesmiddelen), of de terhandstelling van die geneesmiddelen. 1.2 De NZa is belast met het markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering op het terrein van de gezondheidszorg. De NZa stelt tarieven en prestatiebeschrijvingen vast en de voorwaarden waaronder een tarief door de zorgaanbieder in rekening mag worden gebracht. De farmaceutische zorg kent sinds 2012 vrije tarieven. Dat wil zeggen dat de NZa sindsdien geen rol meer speelt bij de totstandkoming van de hoogte van de tarieven voor de farmaceutische zorg. Voor de farmaceutische zorg kan de NZa naast de gewone (“reguliere”) prestatiebeschrijvingen ook ‘facultatieve’ prestaties vaststellen, maar dat kan alleen als ten minste één zorgaanbieder en ten minste één ziektekostenverzekeraar gezamenlijk daarom verzoeken. In dat geval vullen de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar samen de prestatiebeschrijving in. Met een facultatieve prestatie kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars (regionaal) maatwerkafspraken maken over zorg die afwijkt van de reguliere prestaties. Die maatwerkafspraken worden vastgelegd in een contract. Zo biedt de facultatieve prestatie op een laagdrempelige manier mogelijkheden om regionale knelpunten aan te pakken. De facultatieve prestatie moet zo zorgvernieuwing, efficiëntie en innovatie in de hand werken. 1.3 Voor het jaar 2022 heeft de NZa de prestatiebeschrijvingsbeschikking vastgesteld. Ten opzichte van voorgaande prestatiebeschrijvingsbeschikkingen is een zevende facultatieve prestatie (Fp7) toegevoegd aan de lijst met al bestaande facultatieve prestaties. De Fp7 ziet op de begeleiding en het verbeteren van UR-geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts, met als doel het optimaliseren van het totale medicatiegebruik van de patiënt. 1.4

1.5 Het College stelt de NZa in het gelijk. 1.6 Hieronder legt het College uit wat het beoordelingskader is en worden de feiten en omstandigheden vastgesteld. Daarna worden de standpunten en argumenten van de partijen samengevat weergegeven. Vervolgens motiveert het College zijn oordeel en geeft het College zijn beslissing.

2.1 De relevante bepalingen uit de Wmg zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. De bijlage maakt deel uit van deze uitspraak. Hierna volgt een inhoudelijke beschrijving van het beoordelingskader, om de beoordeling begrijpelijk te maken. 2.2 De NZa is op grond van artikel 16, derde lid, van de Wmg belast met markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg. 2.3 De Wmg gaat uit van het begrip ‘zorgaanbieder’. Dit begrip wordt gedefinieerd in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wmg. Apothekers zijn zorgaanbieders in de zin van dit artikel. Kort gezegd is het een zorgaanbieder op grond van artikel 35 van de Wmg verboden een tarief in rekening te brengen, en een zorgverzekeraar verboden een tarief te betalen of te vergoeden, in afwijking van een tarief dat door de NZa is vastgesteld voor een door de NZa beschreven zorgprestatie. De zorgverzekeraars kopen bij de zorgaanbieders de zorg in voor de verzekerden. De NZa legt de beschrijving van de zorgprestaties en de tarieven voor die prestaties vast in Prestatie- en tariefbeschikkingen. Daarvoor stelt de NZa op grond van artikel 57, eerste lid, onder b en c, van de Wmg beleidsregels vast. 2.4 Bij het vaststellen van de tarieven heeft de NZa de keuze tussen vaste tarieven, maximumtarieven en vrije tarieven. De NZa kan de vrije tarieven op grond van artikel 51 van de Wmg alleen ambtshalve vaststellen. Sinds de invoering van de vrije tarieven in de farmaceutische zorg speelt de NZa geen rol meer bij de vaststelling van de hoogte van de tarieven voor deze zorg, maar is het de verantwoordelijkheid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders om een tarief overeen te komen dat gemiddeld genomen voldoende kostendekkend is om kwalitatief goede zorg te kunnen leveren. In de praktijk betekent dit dat zorgverzekeraars en zorgaanbieders tijdens het inkoopproces afspraken maken over prijs en kwaliteit van de te leveren zorg. Deze afspraken worden opgenomen in een contract. Omdat aan de keuze voor vrije tarieven vaak ook een politieke afweging ten grondslag ligt, gaat aan een beschikking van de NZa waarin wordt bepaald dat voor één of meerdere prestaties sprake is van een vrij tarief doorgaans een aanwijzing van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) als bedoeld in artikel 7 van de Wmg vooraf. Op 16 mei 2011 heeft de minister van VWS de NZa de “Aanwijzing prestatiebeschrijvingen en invoering vrije tarieven farmaceutische zorg” (aanwijzing) gegeven, waarin onder meer is bepaald dat met ingang van 1 januari 2012 vrije tarieven gelden voor de extramurale farmaceutische zorg en dat de NZa de prestatiebeschrijvingen vaststelt. In artikel 3 van deze aanwijzing is bepaald dat de NZa voor de uitvoering van de aanwijzing een beleidsregel vaststelt. 2.5 De NZa heeft voor het jaar 2022 uitvoering gegeven aan de aanwijzing met de Beleidsregel prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg (BR/REG-22144) (Beleidsregel). Het doel van de Beleidsregel is niet alleen de vastlegging van de diverse prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg en de wijze waarop gedeclareerd kan worden, maar ook het zichtbaar maken van de handelingen die bij farmaceutische zorg horen in de onderhandelingstaal tussen zorgaanbieders, consumenten en zorgverzekeraars. In artikel 16 van de Beleidsregel is beschreven hoe de NZa prestatiebeschrijvingen vaststelt voor facultatieve prestaties (Fp). In dat geval doen de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar een voorstel voor een concrete en duidelijke prestatiebeschrijving en geven ze daar een toelichting bij. Met een facultatieve prestatie in de farmaceutische zorg kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars (regionaal) maatwerkafspraken maken over zorg die afwijkt van de reguliere prestatiebeschrijvingen voor bijvoorbeeld de terhandstelling van geneesmiddelen en medicatiebeoordeling bij chronisch geneesmiddelengebruik, zoals beschreven in artikel 4 van de Beleidsregel. De NZa toetst volgens artikel 16 van de Beleidsregel 1) of de aanvraag schriftelijk is ingediend, door zorgaanbieder en zorgverzekeraar gezamenlijk en is voorzien van een handtekening van deelnemende partijen, 2) of de aangevraagde prestatie voldoende precies en duidelijk is omschreven en 3) of de aangevraagde prestatie valt binnen de reikwijde van de Beleidsregel. Wat staat er in de Prestatiebeschrijvingsbeschikking over Fp7? 3 Op grond van de Beleidsregel heeft de NZa in de prestatiebeschrijvingsbeschikking per 1 januari 2022 aan de lijst met al bestaande Fp’s de Fp toegevoegd waar het in deze zaak om draait: de Fp7. De Fp7 ziet op de begeleiding en het verbeteren van UR-geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts, met als doel het optimaliseren van het totale medicatiegebruik van de patiënt. De Fp7 luidt voor, zover hier relevant, als volgt: “De zorgaanbieder begeleidt de patiënt bij het gebruik van UR-geneesmiddelen met als doel het totale medicatiegebruik van de patiënt te optimaliseren. Deze begeleiding wordt gedaan in samenwerking met de huisarts bij wie de patiënt mede in behandeling is. Dit doet de aanbieder aan de hand van een actueel medicatieoverzicht. De zorgaanbieder heeft een signalerende functie en adviseert de huisarts (als voorschrijver) met betrekking tot effectief, veilig en doelmatig geneesmiddelengebruik op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt. De farmaceutische behandeling is gericht op het optimaliseren van het geneesmiddelengebruik van de patiënt. De begeleiding is afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt. Ook wordt de patiënt door de zorgaanbieder vooraf geïnformeerd over wat hij in het kader van deze begeleiding kan verwachten, welke kosten daarmee gemoeid zijn en moet de patiënt met de begeleiding hebben ingestemd.” Om op basis van de Fp7 te kunnen declareren moeten de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar volgens Fp7 in ieder geval de volgende voorwaarden in hun contract opnemen: “De patiëntengroep waar deze prestatie betrekking op heeft; De activiteiten die ten minste moeten zijn uitgevoerd om deze prestatie te kunnen declareren; De voorwaarden, voorschriften, beperkingen en overige bepalingen om deze prestatie te kunnen declareren; De frequentie of eenheid van declaratie en het peilmoment (bijvoorbeeld één keer per kalender-/polisjaar of na afronding van de farmaceutische behandeling); Welke prestatie(s) farmaceutische zorg word(t)(en) geacht onderdeel uit te maken van of gelijkwaardig zijn aan de prestatie ‘Begeleiding en verbeteren van geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts’ en niet naast eerdergenoemde prestatie voor dezelfde patiënt gedeclareerd word(t)(en).” Standpunten van partijen 4.1 De KNMP heeft aangevoerd dat de NZa niet bevoegd is om op basis van de aanwijzing de Beleidsregel en de daarop gebaseerde prestatiebeschrijvingsbeschikking vast te stellen. Ook heeft de NZa ten onrechte niet getoetst of de Fp7 overlap vertoont met andere prestaties en onterechte voorwaarden bevat. Ten slotte heeft de KNMP aangevoerd dat de Fp7 is strijd is met de artikelen 11 en 13 van de Zorgverzekeringswet (Zvw), omdat de Fp’s in de prestatiebeschrijvingsbeschikking zijn aan te merken als ‘categorie 1 zorg’, waarvoor geen contractvereiste mag worden gesteld.

Is de NZa bevoegd? 5.1 Het College oordeelt dat de NZa bevoegd is om op basis van de aanwijzing de Beleidsregel en de daarop gebaseerde prestatiebeschrijvingsbeschikking vast te stellen. Het College licht dit als volgt toe. De minister van VWS heeft de aanwijzing op 16 mei 2011 rechtsgeldig gegeven. In de aanwijzing is geen einddatum opgenomen, zodat ervan uit moet worden gegaan dat de aanwijzing zijn geldigheid niet heeft verloren. Kort nadat de aanwijzing in werking is getreden, is de Wmg gewijzigd, waardoor de verwijzingen in de aanwijzing naar artikel 57, vierde lid, aanhef en onder c, en artikel 57, vijfde lid, van de Wmg niet meer overeenkomen met de huidige bepalingen. Anders dan de KNMP meent, doet die wetswijziging echter niet af aan de bevoegdheid van de NZa om prestatiebeschrijvingen vast te stellen, omdat de inhoud van de vervallen regelgeving terugkomt in de Wmg zoals die sindsdien geldt, alleen op een andere plaats. De bepaling van artikel 57, vierde lid, aanhef en onder c, van de Wmg (oud) is vrijwel woordelijk terug te vinden in artikel 50, eerste lid, van de Wmg (nieuw). Het vijfde lid van artikel 57 van de Wmg (oud) komt terug in artikel 50, eerste lid, van de Wmg (nieuw) in samenhang bezien met de artikelen 52 en 53 van de Wmg (nieuw) (zie ook de Transponeringstabel in de Memorie van Toelichting, Kamerstukken II 2009–2010, 32 393, nr. 3, p. 52). De inhoudelijke wijzigingen in artikel 7, waarin de aanwijzingsbevoegdheid is neergelegd, en hoofdstuk 4.4 van de Wmg hebben er evenmin toe geleid dat de aanwijzing inhoudelijk niet meer geldig kan worden geoordeeld. Hieruit volgt dat de NZa ook bevoegd is om in de Beleidsregel regels te stellen voor facultatieve prestaties. Deze beroepsgrond faalt dus. Heeft de NZa ten onrechte niet getoetst of de Fp7 overlap vertoont met reguliere prestaties? 5.2.1 Uit het bestreden besluit blijkt dat de vraag of de Fp7 overlap vertoont met reguliere prestaties volgens de NZa geen rol speelt in haar beoordeling aan artikel 16 van de Beleidsregel, of deze facultatieve prestatiebeschrijving voldoende concreet en duidelijk is. De NZa heeft die vraag dan ook niet beantwoord. De KNMP vindt dat deze handelwijze van de NZa in strijd is met artikel 16 van de Beleidsregel en ook in verband met de verbodsbepaling van artikel 35, eerste lid, van de Wmg onaanvaardbaar is. Die bepaling houdt - kort gezegd - in dat het verboden is om een tarief in rekening te brengen voor een prestatie waarvoor geen of een andere prestatiebeschrijving is vastgesteld. De KNMP wijst erop dat in de toelichting bij artikel 17 van de Beleidsregel staat dat het mede in verband met dit verbod belangrijk is dat de prestaties waarvoor de tarieven in rekening worden gebracht duidelijk worden omschreven en vastgelegd. Als de NZa genoemde vraag wel had beantwoord, had zij volgens de KNMP moeten concluderen dat de Fp7 overlap vertoont met de reguliere prestaties medicatiebeoordeling bij chronisch geneesmiddelengebruik en terhandstelling van een geneesmiddel. 5.2.2 Het College volgt de KNMP hierin niet. Gelet op de aanwijzing is het de bedoeling van de minister van VWS geweest om zorgaanbieders en zorgverzekeraars meer vrijheid te bieden bij het inrichten van de prestaties. Dit blijkt uit de toelichting bij de aanwijzing, waarin het volgende is vermeld: “[…] Naast nieuwe prestatiebeschrijvingen die voor alle aanbieders van farmaceutische zorg en de zorgverzekeraars gelden, wil ik hen ook extra ruimte bieden voor het afspreken van andere prestatiebeschrijvingen en kom zo tegemoet aan hun wensen. Daarom krijgen zorgaanbieders en zorgverzekeraars de mogelijkheid om gezamenlijk een aanvraag in te dienen bij de NZa om andere prestatiebeschrijvingen vast te stellen dan de prestatiebeschrijvingen die gelden voor alle farmaceutische zorgaanbieders en zorgverzekeraars. De aanwijzing strekt er toe dat de NZa deze mogelijkheid opneemt in de beleidsregel die per 1 januari 2012 in werking treedt. Partijen krijgen hierdoor meer vrijheidsgraden en mogelijkheden om zich te onderscheiden. Partijen kunnen hierdoor van de algemeen geldende prestatiebeschrijvingen afwijken. Als gevolg van deze vrijheidsgraden komt er meer verantwoordelijkheid te liggen bij zorgverzekeraars en zorgaanbieders. Het is aan de zorgverzekeraar en zorgaanbieder om te komen tot een duidelijke prestatiebeschrijving en de voorwaarden waaronder een tarief in rekening mag worden gebracht. De NZa toetst in beginsel uitsluitend of de prestatie voldoende duidelijk omschreven is en valt binnen de reikwijdte van de Wet marktordening gezondheidszorg en of sprake is van een gezamenlijk verzoek." Het College maakt hieruit op dat de zorgverzekeraar en de zorgaanbieder de verantwoordelijkheid dragen om ervoor te zorgen dat geen onnodige overlap plaatsvindt met reguliere prestaties. Zij doen gezamenlijk een aanvraag voor de vaststelling van een Fp bij de NZa, als zij daarvan gebruik willen maken. Dit past in het uitgangspunt dat de zorgverzekeraar en zorgaanbieder in hun aanvraag moeten komen tot een duidelijke prestatiebeschrijving en de voorwaarden waaronder een tarief in rekening mag worden gebracht. De NZa toetst in beginsel uitsluitend of de prestatie voldoende duidelijk omschreven is en valt binnen de reikwijdte van de Wmg, en dus niet of er overlap zit tussen reguliere en facultatieve prestaties. 5.2.3 Het College oordeelt verder dat de door de KNMP bestreden handelwijze van de NZa niet in strijd is met artikel 35, eerste lid, van de Wmg. Die bepaling bevat verschillende verboden over het in rekening brengen van een tarief. Geen van deze verboden is echter van toepassing in verband met de Fp7, omdat in de farmaceutische zorg vrije tarieven worden gehanteerd. De Nza heeft dit terecht opgemerkt. 5.2.4 Voor zover de KNMP verwijst naar de uitspraak van het College van 7 juni 2022 (ECLI:NL:CBB:2022:298) gaat die vergelijking mank. In die zaak oordeelde het College dat het opleggen van een bestuurlijke boete aan een zorgaanbieder wegens (gesteld) onwettige declaraties in strijd was met het lex certa-beginsel, omdat niet kon worden gezegd dat de invulling van de wettelijke bepaling die zou zijn overtreden, over de betreffende periode voldoende duidelijk, bepaald en kenbaar was. Daardoor was het voor de zorgaanbieder onvoldoende duidelijk welke prestatie moest worden gedeclareerd. In deze zaak is geen sprake van een onvoldoende duidelijke, bepaalde en kenbare wettelijke bepaling, maar gaat het om de facultatieve prestatiebeschrijving Fp7 die in rekening kan worden gebracht door een zorgaanbieder. Naar het oordeel van het College moet ervan worden uitgegaan dat bij de Fp7 wel duidelijk is voor welke prestatie moet worden gedeclareerd, omdat de zorgaanbieder en zorgverzekeraar die van Fp7 gebruik willen maken gezamenlijk verantwoordelijk waren voor de invulling van die prestatie (zie ook hiervoor 4.2.2) en daarmee voor de duidelijkheid, bepaalbaarheid en kenbaarheid daarvan. Hiervoor zijn twee factoren van belang. In de eerste plaats is dat de manier waarop de Fp7 tot stand is gekomen. De NZa heeft de Fp7 immers vastgesteld op basis van een door de zorgaanbieder en zorgverzekeraar gezamenlijk ingediende en ondertekende aanvraag. Daarbij waren zij er ook gezamenlijk voor verantwoordelijk om een concreet en duidelijk voorstel voor de prestatiebeschrijving te doen. In de tweede plaats is van belang dat volgens de prestatiebeschrijvingsbeschikking geldt dat Fp7 alleen mag worden gedeclareerd wanneer daar een schriftelijke overeenkomst tussen een zorgverzekeraar en de betreffende zorgaanbieder aan ten grondslag ligt. In die overeenkomst worden de voorwaarden uitgewerkt waaraan moet zijn voldaan om de prestatie te kunnen declareren.

6.1 Het beroep is ongegrond. 6.2 De NZa hoeft de proceskosten van de KNMP te niet vergoeden.

Het College verklaart het beroep ongegrond. Deze uitspraak is gedaan door mr. J.L. Verbeek, mr. S.C. Stuldreher en mr. M.C. Stoové, in aanwezigheid van mr. I.S. Post, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 23 januari 2024. w.g. J.L. Verbeek w.g. I.S. Post Bijlage: wettelijk kader Wet marktordening gezondheidszorg Artikel 1 1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; b. zorg: 1°. zorg of dienst als omschreven bij of krachtens de Zorgverzekeringswet en de Wet langdurige zorg; 2°. individuele gezondheidszorg als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidzorg, voor zover uitgevoerd, al dan niet onder eigen verantwoordelijkheid, door personen, ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3 van die wet of door personen als bedoeld in artikel 34 van die wet en voor zover die handelingen niet zijn begrepen onder 1°; c. zorgaanbieder: 1°. de natuurlijke persoon of rechtspersoon die beroeps- of bedrijfsmatig zorg verleent; 2°. de natuurlijke persoon of rechtspersoon voor zover deze tarieven in rekening brengt namens, ten behoeve van of in verband met het verlenen van zorg door een zorgaanbieder als bedoeld onder 1°; d. zorgverzekeraar: een zorgverzekeraar als bedoeld in de Zorgverzekeringswet; […] j. prestatie: de levering van zorg door een zorgaanbieder als bedoeld in onderdeel c, onder 1°; k. tarief: prijs voor een prestatie, een deel van een prestatie of geheel van prestaties van een zorgaanbieder; l. zorgautoriteit: de Nederlandse Zorgautoriteit, genoemd in artikel 3; […] Artikel 7 1. Onze Minister kan de zorgautoriteit een algemene aanwijzing geven met betrekking tot: a. de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit ingevolge deze wet bevoegd is regels vast te stellen; b. de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit ingevolge deze wet bevoegd is beleidsregels vast te stellen. 2. Onze Minister kan in een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid, onder b, bepalen dat de zorgautoriteit ambtshalve een tarief als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onderdeel b of c, of een prestatiebeschrijving vaststelt. […] Artikel 16 De zorgautoriteit is belast met: a. markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg; […] Artikel 35 1. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief in rekening te brengen: a. dat niet overeenkomt met het tarief dat voor de betrokken prestatie op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel b, is vastgesteld; b. dat niet ligt binnen de tariefruimte die op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel c, voor de betrokken prestatie is vastgesteld; c. voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld; d. voor een prestatie waarvoor een andere prestatiebeschrijving wordt gehanteerd dan op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld; e. anders dan op de wijze die overeenkomstig deze wet is vastgesteld. 2. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen aan een andere zorgaanbieder of aan derden te vergoeden. 3. Het is een ziektekostenverzekeraar verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen of aan derden te vergoeden. 4. Een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar kunnen aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld in het eerste lid, onder c of d, dan wel aan het in rekening brengen, betalen of aan een derde vergoeden van een tarief als bedoeld in het eerste lid, geen rechten ontlenen. 5. Het derde en vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een verzekeraar in de zin van de Wet op het financieel toezicht, voor zover niet begrepen onder artikel 1, eerste lid, onder f, sub 3, van deze wet, op het orgaan van de woonplaats, op het orgaan van de verblijfplaats en op het bevoegd orgaan. 6. Indien de zorgautoriteit een regel heeft vastgesteld als bedoeld in artikel 37, eerste lid, is het een zorgaanbieder als bedoeld in het vierde lid van dat artikel, die de betalingen uit in rekening gebrachte tarieven ontvangt, verboden: a. meer over te dragen dan het bedrag dat bij of krachtens deze wet is bepaald; b. af te wijken van de bij die regel gestelde voorwaarden, voorschriften en beperkingen. 7. Indien de zorgautoriteit bij de vaststelling van een tarief als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onderdelen a, b of c, op grond van het tweede lid van dat artikel een grens heeft vastgesteld, is het een zorgaanbieder verboden: a. met de som van de tarieven voor de betrokken prestaties gerelateerd aan de daarbij aangegeven periode van die grens af te wijken; b. af te wijken van de aan de grens verbonden voorschriften of beperkingen. Artikel 50 1. De zorgautoriteit legt, met inachtneming van de artikelen 51 tot en met 56 en 59, in een beschikking ten behoeve van het rechtsgeldig in rekening kunnen brengen van een tarief vast: a. of er sprake is van een vrij tarief, zijnde een tarief waarop artikel 35, eerste lid, onderdelen a en b, niet van toepassing is; b. of er sprake is van een vast tarief; c. of er sprake is van een bedrag dat ten minste of ten hoogste als tarief in rekening kan worden gebracht; d. de beschrijving van de prestatie, deel van de prestatie of geheel van prestaties behorend bij het tarief bedoeld in de onderdelen a, b en c. Bij de toepassing van de aanhef en onderdelen b en c in de eerste volzin stelt de zorgautoriteit de hoogte van het tarief dan wel het bedrag dat als tarief in rekening kan worden gebracht vast in die beschikking. […] Artikel 51 De zorgautoriteit past artikel 50, eerste lid, onderdeel a, uitsluitend ambtshalve toe. Artikel 57 1. De zorgautoriteit stelt beleidsregels vast met betrekking tot: a. het uitoefenen van de bevoegdheid om verplichtingen op te leggen op grond van de artikelen 48 en 49; b. het uitoefenen van de bevoegdheid om tarieven vast te stellen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel a, b en c; c. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van prestatiebeschrijvingen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d; d. het uitoefenen van de bevoegdheid om een grens vast te stellen op grond van artikel 50, tweede lid; e. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van bedragen als bedoeld in de artikelen 56a en 56b. 2. De beleidsregels, bedoeld in het eerste lid, onder b, c en e, kunnen inhouden op welke wijze, waaronder schriftelijk of elektronisch, onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften of beperkingen een aanvraag als bedoeld in die artikelen moet worden ingediend. De beperkingen kunnen mede inhouden dat de aanvraag alleen gedaan kan worden door een zorgaanbieder met een ziektekostenverzekeraar gezamenlijk of dat een aanvraag moet worden gedaan binnen een bepaalde termijn. 3. De beleidsregels kunnen inhouden onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften en beperkingen voor in die regel te onderscheiden delen van een prestatie of geheel van prestaties daarbij nader aangegeven beleidsregels van toepassing zijn. 4. De beleidsregels kunnen inhouden dat deze alleen van toepassing zijn voor instellingen die zijn aangewezen op grond van artikel 8 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen.

uitspraak COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN zaaknummer: 22/1227 uitspraak van de meervoudige kamer van 23 januari 2024 in de zaak tussen de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, te Den Haag (KNMP) (gemachtigde: mr. N.C. van Steijn), en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) (gemachtigde: mr. F.J.H. van Tienen). Als derde-partij heeft aan het geding deelgenomen: Menzis Zorgverzekeraar N.V., te Enschede (Menzis).

Op 6 december 2021 heeft de NZa de Prestatiebeschrijvingsbeschikking facultatieve prestatie farmaceutische zorg (TB/REG-22639-01) (de prestatiebeschrijvingsbeschikking) vastgesteld. Met het besluit van 23 juni 2022 (het bestreden besluit) heeft de NZa het bezwaar van KNMP tegen de prestatiebeschrijvingsbeschikking ongegrond verklaard. KNMP heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. De NZa heeft een verweerschrift ingediend. Het College heeft voorafgaand aan de zitting bij brief aan partijen meegedeeld welke onderwerpen in ieder geval op de zitting zullen worden besproken. De NZa heeft op 20 september 2023 nog verdere stukken ingezonden. Het College heeft op 21 september 2023 ook nog verdere stukken van de KNMP ontvangen. De zitting heeft plaatsgevonden op 5 oktober 2023. Aan de zitting hebben de gemachtigden van partijen deelgenomen. Namens de KNMP waren verder aanwezig [naam 1] , [naam 2] en [naam 3] . Namens de NZa waren ook [naam 4] en [naam 5] aanwezig.

1.1 Deze zaak gaat over facultatieve prestaties in de farmaceutische zorg. Farmaceutische zorg gaat niet over medicijnen, maar over de dienstverlening van apothekers. Meer specifiek bestaat deze dienstverlening uit het geven van advies of begeleiding voor medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn (UR-geneesmiddelen), of de terhandstelling van die geneesmiddelen. 1.2 De NZa is belast met het markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering op het terrein van de gezondheidszorg. De NZa stelt tarieven en prestatiebeschrijvingen vast en de voorwaarden waaronder een tarief door de zorgaanbieder in rekening mag worden gebracht. De farmaceutische zorg kent sinds 2012 vrije tarieven. Dat wil zeggen dat de NZa sindsdien geen rol meer speelt bij de totstandkoming van de hoogte van de tarieven voor de farmaceutische zorg. Voor de farmaceutische zorg kan de NZa naast de gewone (“reguliere”) prestatiebeschrijvingen ook ‘facultatieve’ prestaties vaststellen, maar dat kan alleen als ten minste één zorgaanbieder en ten minste één ziektekostenverzekeraar gezamenlijk daarom verzoeken. In dat geval vullen de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar samen de prestatiebeschrijving in. Met een facultatieve prestatie kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars (regionaal) maatwerkafspraken maken over zorg die afwijkt van de reguliere prestaties. Die maatwerkafspraken worden vastgelegd in een contract. Zo biedt de facultatieve prestatie op een laagdrempelige manier mogelijkheden om regionale knelpunten aan te pakken. De facultatieve prestatie moet zo zorgvernieuwing, efficiëntie en innovatie in de hand werken. 1.3 Voor het jaar 2022 heeft de NZa de prestatiebeschrijvingsbeschikking vastgesteld. Ten opzichte van voorgaande prestatiebeschrijvingsbeschikkingen is een zevende facultatieve prestatie (Fp7) toegevoegd aan de lijst met al bestaande facultatieve prestaties. De Fp7 ziet op de begeleiding en het verbeteren van UR-geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts, met als doel het optimaliseren van het totale medicatiegebruik van de patiënt. 1.4

1.5 Het College stelt de NZa in het gelijk. 1.6 Hieronder legt het College uit wat het beoordelingskader is en worden de feiten en omstandigheden vastgesteld. Daarna worden de standpunten en argumenten van de partijen samengevat weergegeven. Vervolgens motiveert het College zijn oordeel en geeft het College zijn beslissing.

2.1 De relevante bepalingen uit de Wmg zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. De bijlage maakt deel uit van deze uitspraak. Hierna volgt een inhoudelijke beschrijving van het beoordelingskader, om de beoordeling begrijpelijk te maken. 2.2 De NZa is op grond van artikel 16, derde lid, van de Wmg belast met markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg. 2.3 De Wmg gaat uit van het begrip ‘zorgaanbieder’. Dit begrip wordt gedefinieerd in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wmg. Apothekers zijn zorgaanbieders in de zin van dit artikel. Kort gezegd is het een zorgaanbieder op grond van artikel 35 van de Wmg verboden een tarief in rekening te brengen, en een zorgverzekeraar verboden een tarief te betalen of te vergoeden, in afwijking van een tarief dat door de NZa is vastgesteld voor een door de NZa beschreven zorgprestatie. De zorgverzekeraars kopen bij de zorgaanbieders de zorg in voor de verzekerden. De NZa legt de beschrijving van de zorgprestaties en de tarieven voor die prestaties vast in Prestatie- en tariefbeschikkingen. Daarvoor stelt de NZa op grond van artikel 57, eerste lid, onder b en c, van de Wmg beleidsregels vast. 2.4 Bij het vaststellen van de tarieven heeft de NZa de keuze tussen vaste tarieven, maximumtarieven en vrije tarieven. De NZa kan de vrije tarieven op grond van artikel 51 van de Wmg alleen ambtshalve vaststellen. Sinds de invoering van de vrije tarieven in de farmaceutische zorg speelt de NZa geen rol meer bij de vaststelling van de hoogte van de tarieven voor deze zorg, maar is het de verantwoordelijkheid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders om een tarief overeen te komen dat gemiddeld genomen voldoende kostendekkend is om kwalitatief goede zorg te kunnen leveren. In de praktijk betekent dit dat zorgverzekeraars en zorgaanbieders tijdens het inkoopproces afspraken maken over prijs en kwaliteit van de te leveren zorg. Deze afspraken worden opgenomen in een contract. Omdat aan de keuze voor vrije tarieven vaak ook een politieke afweging ten grondslag ligt, gaat aan een beschikking van de NZa waarin wordt bepaald dat voor één of meerdere prestaties sprake is van een vrij tarief doorgaans een aanwijzing van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) als bedoeld in artikel 7 van de Wmg vooraf. Op 16 mei 2011 heeft de minister van VWS de NZa de “Aanwijzing prestatiebeschrijvingen en invoering vrije tarieven farmaceutische zorg” (aanwijzing) gegeven, waarin onder meer is bepaald dat met ingang van 1 januari 2012 vrije tarieven gelden voor de extramurale farmaceutische zorg en dat de NZa de prestatiebeschrijvingen vaststelt. In artikel 3 van deze aanwijzing is bepaald dat de NZa voor de uitvoering van de aanwijzing een beleidsregel vaststelt. 2.5 De NZa heeft voor het jaar 2022 uitvoering gegeven aan de aanwijzing met de Beleidsregel prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg (BR/REG-22144) (Beleidsregel). Het doel van de Beleidsregel is niet alleen de vastlegging van de diverse prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg en de wijze waarop gedeclareerd kan worden, maar ook het zichtbaar maken van de handelingen die bij farmaceutische zorg horen in de onderhandelingstaal tussen zorgaanbieders, consumenten en zorgverzekeraars. In artikel 16 van de Beleidsregel is beschreven hoe de NZa prestatiebeschrijvingen vaststelt voor facultatieve prestaties (Fp). In dat geval doen de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar een voorstel voor een concrete en duidelijke prestatiebeschrijving en geven ze daar een toelichting bij. Met een facultatieve prestatie in de farmaceutische zorg kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars (regionaal) maatwerkafspraken maken over zorg die afwijkt van de reguliere prestatiebeschrijvingen voor bijvoorbeeld de terhandstelling van geneesmiddelen en medicatiebeoordeling bij chronisch geneesmiddelengebruik, zoals beschreven in artikel 4 van de Beleidsregel. De NZa toetst volgens artikel 16 van de Beleidsregel 1) of de aanvraag schriftelijk is ingediend, door zorgaanbieder en zorgverzekeraar gezamenlijk en is voorzien van een handtekening van deelnemende partijen, 2) of de aangevraagde prestatie voldoende precies en duidelijk is omschreven en 3) of de aangevraagde prestatie valt binnen de reikwijde van de Beleidsregel. Wat staat er in de Prestatiebeschrijvingsbeschikking over Fp7? 3 Op grond van de Beleidsregel heeft de NZa in de prestatiebeschrijvingsbeschikking per 1 januari 2022 aan de lijst met al bestaande Fp’s de Fp toegevoegd waar het in deze zaak om draait: de Fp7. De Fp7 ziet op de begeleiding en het verbeteren van UR-geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts, met als doel het optimaliseren van het totale medicatiegebruik van de patiënt. De Fp7 luidt voor, zover hier relevant, als volgt: “De zorgaanbieder begeleidt de patiënt bij het gebruik van UR-geneesmiddelen met als doel het totale medicatiegebruik van de patiënt te optimaliseren. Deze begeleiding wordt gedaan in samenwerking met de huisarts bij wie de patiënt mede in behandeling is. Dit doet de aanbieder aan de hand van een actueel medicatieoverzicht. De zorgaanbieder heeft een signalerende functie en adviseert de huisarts (als voorschrijver) met betrekking tot effectief, veilig en doelmatig geneesmiddelengebruik op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt. De farmaceutische behandeling is gericht op het optimaliseren van het geneesmiddelengebruik van de patiënt. De begeleiding is afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt. Ook wordt de patiënt door de zorgaanbieder vooraf geïnformeerd over wat hij in het kader van deze begeleiding kan verwachten, welke kosten daarmee gemoeid zijn en moet de patiënt met de begeleiding hebben ingestemd.” Om op basis van de Fp7 te kunnen declareren moeten de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar volgens Fp7 in ieder geval de volgende voorwaarden in hun contract opnemen: “De patiëntengroep waar deze prestatie betrekking op heeft; De activiteiten die ten minste moeten zijn uitgevoerd om deze prestatie te kunnen declareren; De voorwaarden, voorschriften, beperkingen en overige bepalingen om deze prestatie te kunnen declareren; De frequentie of eenheid van declaratie en het peilmoment (bijvoorbeeld één keer per kalender-/polisjaar of na afronding van de farmaceutische behandeling); Welke prestatie(s) farmaceutische zorg word(t)(en) geacht onderdeel uit te maken van of gelijkwaardig zijn aan de prestatie ‘Begeleiding en verbeteren van geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts’ en niet naast eerdergenoemde prestatie voor dezelfde patiënt gedeclareerd word(t)(en).” Standpunten van partijen 4.1 De KNMP heeft aangevoerd dat de NZa niet bevoegd is om op basis van de aanwijzing de Beleidsregel en de daarop gebaseerde prestatiebeschrijvingsbeschikking vast te stellen. Ook heeft de NZa ten onrechte niet getoetst of de Fp7 overlap vertoont met andere prestaties en onterechte voorwaarden bevat. Ten slotte heeft de KNMP aangevoerd dat de Fp7 is strijd is met de artikelen 11 en 13 van de Zorgverzekeringswet (Zvw), omdat de Fp’s in de prestatiebeschrijvingsbeschikking zijn aan te merken als ‘categorie 1 zorg’, waarvoor geen contractvereiste mag worden gesteld.

Is de NZa bevoegd? 5.1 Het College oordeelt dat de NZa bevoegd is om op basis van de aanwijzing de Beleidsregel en de daarop gebaseerde prestatiebeschrijvingsbeschikking vast te stellen. Het College licht dit als volgt toe. De minister van VWS heeft de aanwijzing op 16 mei 2011 rechtsgeldig gegeven. In de aanwijzing is geen einddatum opgenomen, zodat ervan uit moet worden gegaan dat de aanwijzing zijn geldigheid niet heeft verloren. Kort nadat de aanwijzing in werking is getreden, is de Wmg gewijzigd, waardoor de verwijzingen in de aanwijzing naar artikel 57, vierde lid, aanhef en onder c, en artikel 57, vijfde lid, van de Wmg niet meer overeenkomen met de huidige bepalingen. Anders dan de KNMP meent, doet die wetswijziging echter niet af aan de bevoegdheid van de NZa om prestatiebeschrijvingen vast te stellen, omdat de inhoud van de vervallen regelgeving terugkomt in de Wmg zoals die sindsdien geldt, alleen op een andere plaats. De bepaling van artikel 57, vierde lid, aanhef en onder c, van de Wmg (oud) is vrijwel woordelijk terug te vinden in artikel 50, eerste lid, van de Wmg (nieuw). Het vijfde lid van artikel 57 van de Wmg (oud) komt terug in artikel 50, eerste lid, van de Wmg (nieuw) in samenhang bezien met de artikelen 52 en 53 van de Wmg (nieuw) (zie ook de Transponeringstabel in de Memorie van Toelichting, Kamerstukken II 2009–2010, 32 393, nr. 3, p. 52). De inhoudelijke wijzigingen in artikel 7, waarin de aanwijzingsbevoegdheid is neergelegd, en hoofdstuk 4.4 van de Wmg hebben er evenmin toe geleid dat de aanwijzing inhoudelijk niet meer geldig kan worden geoordeeld. Hieruit volgt dat de NZa ook bevoegd is om in de Beleidsregel regels te stellen voor facultatieve prestaties. Deze beroepsgrond faalt dus. Heeft de NZa ten onrechte niet getoetst of de Fp7 overlap vertoont met reguliere prestaties? 5.2.1 Uit het bestreden besluit blijkt dat de vraag of de Fp7 overlap vertoont met reguliere prestaties volgens de NZa geen rol speelt in haar beoordeling aan artikel 16 van de Beleidsregel, of deze facultatieve prestatiebeschrijving voldoende concreet en duidelijk is. De NZa heeft die vraag dan ook niet beantwoord. De KNMP vindt dat deze handelwijze van de NZa in strijd is met artikel 16 van de Beleidsregel en ook in verband met de verbodsbepaling van artikel 35, eerste lid, van de Wmg onaanvaardbaar is. Die bepaling houdt - kort gezegd - in dat het verboden is om een tarief in rekening te brengen voor een prestatie waarvoor geen of een andere prestatiebeschrijving is vastgesteld. De KNMP wijst erop dat in de toelichting bij artikel 17 van de Beleidsregel staat dat het mede in verband met dit verbod belangrijk is dat de prestaties waarvoor de tarieven in rekening worden gebracht duidelijk worden omschreven en vastgelegd. Als de NZa genoemde vraag wel had beantwoord, had zij volgens de KNMP moeten concluderen dat de Fp7 overlap vertoont met de reguliere prestaties medicatiebeoordeling bij chronisch geneesmiddelengebruik en terhandstelling van een geneesmiddel. 5.2.2 Het College volgt de KNMP hierin niet. Gelet op de aanwijzing is het de bedoeling van de minister van VWS geweest om zorgaanbieders en zorgverzekeraars meer vrijheid te bieden bij het inrichten van de prestaties. Dit blijkt uit de toelichting bij de aanwijzing, waarin het volgende is vermeld: “[…] Naast nieuwe prestatiebeschrijvingen die voor alle aanbieders van farmaceutische zorg en de zorgverzekeraars gelden, wil ik hen ook extra ruimte bieden voor het afspreken van andere prestatiebeschrijvingen en kom zo tegemoet aan hun wensen. Daarom krijgen zorgaanbieders en zorgverzekeraars de mogelijkheid om gezamenlijk een aanvraag in te dienen bij de NZa om andere prestatiebeschrijvingen vast te stellen dan de prestatiebeschrijvingen die gelden voor alle farmaceutische zorgaanbieders en zorgverzekeraars. De aanwijzing strekt er toe dat de NZa deze mogelijkheid opneemt in de beleidsregel die per 1 januari 2012 in werking treedt. Partijen krijgen hierdoor meer vrijheidsgraden en mogelijkheden om zich te onderscheiden. Partijen kunnen hierdoor van de algemeen geldende prestatiebeschrijvingen afwijken. Als gevolg van deze vrijheidsgraden komt er meer verantwoordelijkheid te liggen bij zorgverzekeraars en zorgaanbieders. Het is aan de zorgverzekeraar en zorgaanbieder om te komen tot een duidelijke prestatiebeschrijving en de voorwaarden waaronder een tarief in rekening mag worden gebracht. De NZa toetst in beginsel uitsluitend of de prestatie voldoende duidelijk omschreven is en valt binnen de reikwijdte van de Wet marktordening gezondheidszorg en of sprake is van een gezamenlijk verzoek." Het College maakt hieruit op dat de zorgverzekeraar en de zorgaanbieder de verantwoordelijkheid dragen om ervoor te zorgen dat geen onnodige overlap plaatsvindt met reguliere prestaties. Zij doen gezamenlijk een aanvraag voor de vaststelling van een Fp bij de NZa, als zij daarvan gebruik willen maken. Dit past in het uitgangspunt dat de zorgverzekeraar en zorgaanbieder in hun aanvraag moeten komen tot een duidelijke prestatiebeschrijving en de voorwaarden waaronder een tarief in rekening mag worden gebracht. De NZa toetst in beginsel uitsluitend of de prestatie voldoende duidelijk omschreven is en valt binnen de reikwijdte van de Wmg, en dus niet of er overlap zit tussen reguliere en facultatieve prestaties. 5.2.3 Het College oordeelt verder dat de door de KNMP bestreden handelwijze van de NZa niet in strijd is met artikel 35, eerste lid, van de Wmg. Die bepaling bevat verschillende verboden over het in rekening brengen van een tarief. Geen van deze verboden is echter van toepassing in verband met de Fp7, omdat in de farmaceutische zorg vrije tarieven worden gehanteerd. De Nza heeft dit terecht opgemerkt. 5.2.4 Voor zover de KNMP verwijst naar de uitspraak van het College van 7 juni 2022 (ECLI:NL:CBB:2022:298) gaat die vergelijking mank. In die zaak oordeelde het College dat het opleggen van een bestuurlijke boete aan een zorgaanbieder wegens (gesteld) onwettige declaraties in strijd was met het lex certa-beginsel, omdat niet kon worden gezegd dat de invulling van de wettelijke bepaling die zou zijn overtreden, over de betreffende periode voldoende duidelijk, bepaald en kenbaar was. Daardoor was het voor de zorgaanbieder onvoldoende duidelijk welke prestatie moest worden gedeclareerd. In deze zaak is geen sprake van een onvoldoende duidelijke, bepaalde en kenbare wettelijke bepaling, maar gaat het om de facultatieve prestatiebeschrijving Fp7 die in rekening kan worden gebracht door een zorgaanbieder. Naar het oordeel van het College moet ervan worden uitgegaan dat bij de Fp7 wel duidelijk is voor welke prestatie moet worden gedeclareerd, omdat de zorgaanbieder en zorgverzekeraar die van Fp7 gebruik willen maken gezamenlijk verantwoordelijk waren voor de invulling van die prestatie (zie ook hiervoor 4.2.2) en daarmee voor de duidelijkheid, bepaalbaarheid en kenbaarheid daarvan. Hiervoor zijn twee factoren van belang. In de eerste plaats is dat de manier waarop de Fp7 tot stand is gekomen. De NZa heeft de Fp7 immers vastgesteld op basis van een door de zorgaanbieder en zorgverzekeraar gezamenlijk ingediende en ondertekende aanvraag. Daarbij waren zij er ook gezamenlijk voor verantwoordelijk om een concreet en duidelijk voorstel voor de prestatiebeschrijving te doen. In de tweede plaats is van belang dat volgens de prestatiebeschrijvingsbeschikking geldt dat Fp7 alleen mag worden gedeclareerd wanneer daar een schriftelijke overeenkomst tussen een zorgverzekeraar en de betreffende zorgaanbieder aan ten grondslag ligt. In die overeenkomst worden de voorwaarden uitgewerkt waaraan moet zijn voldaan om de prestatie te kunnen declareren.

6.1 Het beroep is ongegrond. 6.2 De NZa hoeft de proceskosten van de KNMP te niet vergoeden.

Het College verklaart het beroep ongegrond. Deze uitspraak is gedaan door mr. J.L. Verbeek, mr. S.C. Stuldreher en mr. M.C. Stoové, in aanwezigheid van mr. I.S. Post, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 23 januari 2024. w.g. J.L. Verbeek w.g. I.S. Post Bijlage: wettelijk kader Wet marktordening gezondheidszorg Artikel 1 1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; b. zorg: 1°. zorg of dienst als omschreven bij of krachtens de Zorgverzekeringswet en de Wet langdurige zorg; 2°. individuele gezondheidszorg als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidzorg, voor zover uitgevoerd, al dan niet onder eigen verantwoordelijkheid, door personen, ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3 van die wet of door personen als bedoeld in artikel 34 van die wet en voor zover die handelingen niet zijn begrepen onder 1°; c. zorgaanbieder: 1°. de natuurlijke persoon of rechtspersoon die beroeps- of bedrijfsmatig zorg verleent; 2°. de natuurlijke persoon of rechtspersoon voor zover deze tarieven in rekening brengt namens, ten behoeve van of in verband met het verlenen van zorg door een zorgaanbieder als bedoeld onder 1°; d. zorgverzekeraar: een zorgverzekeraar als bedoeld in de Zorgverzekeringswet; […] j. prestatie: de levering van zorg door een zorgaanbieder als bedoeld in onderdeel c, onder 1°; k. tarief: prijs voor een prestatie, een deel van een prestatie of geheel van prestaties van een zorgaanbieder; l. zorgautoriteit: de Nederlandse Zorgautoriteit, genoemd in artikel 3; […] Artikel 7 1. Onze Minister kan de zorgautoriteit een algemene aanwijzing geven met betrekking tot: a. de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit ingevolge deze wet bevoegd is regels vast te stellen; b. de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit ingevolge deze wet bevoegd is beleidsregels vast te stellen. 2. Onze Minister kan in een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid, onder b, bepalen dat de zorgautoriteit ambtshalve een tarief als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onderdeel b of c, of een prestatiebeschrijving vaststelt. […] Artikel 16 De zorgautoriteit is belast met: a. markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg; […] Artikel 35 1. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief in rekening te brengen: a. dat niet overeenkomt met het tarief dat voor de betrokken prestatie op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel b, is vastgesteld; b. dat niet ligt binnen de tariefruimte die op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel c, voor de betrokken prestatie is vastgesteld; c. voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld; d. voor een prestatie waarvoor een andere prestatiebeschrijving wordt gehanteerd dan op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld; e. anders dan op de wijze die overeenkomstig deze wet is vastgesteld. 2. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen aan een andere zorgaanbieder of aan derden te vergoeden. 3. Het is een ziektekostenverzekeraar verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen of aan derden te vergoeden. 4. Een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar kunnen aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld in het eerste lid, onder c of d, dan wel aan het in rekening brengen, betalen of aan een derde vergoeden van een tarief als bedoeld in het eerste lid, geen rechten ontlenen. 5. Het derde en vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een verzekeraar in de zin van de Wet op het financieel toezicht, voor zover niet begrepen onder artikel 1, eerste lid, onder f, sub 3, van deze wet, op het orgaan van de woonplaats, op het orgaan van de verblijfplaats en op het bevoegd orgaan. 6. Indien de zorgautoriteit een regel heeft vastgesteld als bedoeld in artikel 37, eerste lid, is het een zorgaanbieder als bedoeld in het vierde lid van dat artikel, die de betalingen uit in rekening gebrachte tarieven ontvangt, verboden: a. meer over te dragen dan het bedrag dat bij of krachtens deze wet is bepaald; b. af te wijken van de bij die regel gestelde voorwaarden, voorschriften en beperkingen. 7. Indien de zorgautoriteit bij de vaststelling van een tarief als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onderdelen a, b of c, op grond van het tweede lid van dat artikel een grens heeft vastgesteld, is het een zorgaanbieder verboden: a. met de som van de tarieven voor de betrokken prestaties gerelateerd aan de daarbij aangegeven periode van die grens af te wijken; b. af te wijken van de aan de grens verbonden voorschriften of beperkingen. Artikel 50 1. De zorgautoriteit legt, met inachtneming van de artikelen 51 tot en met 56 en 59, in een beschikking ten behoeve van het rechtsgeldig in rekening kunnen brengen van een tarief vast: a. of er sprake is van een vrij tarief, zijnde een tarief waarop artikel 35, eerste lid, onderdelen a en b, niet van toepassing is; b. of er sprake is van een vast tarief; c. of er sprake is van een bedrag dat ten minste of ten hoogste als tarief in rekening kan worden gebracht; d. de beschrijving van de prestatie, deel van de prestatie of geheel van prestaties behorend bij het tarief bedoeld in de onderdelen a, b en c. Bij de toepassing van de aanhef en onderdelen b en c in de eerste volzin stelt de zorgautoriteit de hoogte van het tarief dan wel het bedrag dat als tarief in rekening kan worden gebracht vast in die beschikking. […] Artikel 51 De zorgautoriteit past artikel 50, eerste lid, onderdeel a, uitsluitend ambtshalve toe. Artikel 57 1. De zorgautoriteit stelt beleidsregels vast met betrekking tot: a. het uitoefenen van de bevoegdheid om verplichtingen op te leggen op grond van de artikelen 48 en 49; b. het uitoefenen van de bevoegdheid om tarieven vast te stellen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel a, b en c; c. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van prestatiebeschrijvingen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d; d. het uitoefenen van de bevoegdheid om een grens vast te stellen op grond van artikel 50, tweede lid; e. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van bedragen als bedoeld in de artikelen 56a en 56b. 2. De beleidsregels, bedoeld in het eerste lid, onder b, c en e, kunnen inhouden op welke wijze, waaronder schriftelijk of elektronisch, onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften of beperkingen een aanvraag als bedoeld in die artikelen moet worden ingediend. De beperkingen kunnen mede inhouden dat de aanvraag alleen gedaan kan worden door een zorgaanbieder met een ziektekostenverzekeraar gezamenlijk of dat een aanvraag moet worden gedaan binnen een bepaalde termijn. 3. De beleidsregels kunnen inhouden onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften en beperkingen voor in die regel te onderscheiden delen van een prestatie of geheel van prestaties daarbij nader aangegeven beleidsregels van toepassing zijn. 4. De beleidsregels kunnen inhouden dat deze alleen van toepassing zijn voor instellingen die zijn aangewezen op grond van artikel 8 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen.

uitspraak COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN zaaknummer: 22/1227 uitspraak van de meervoudige kamer van 23 januari 2024 in de zaak tussen de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, te Den Haag (KNMP) (gemachtigde: mr. N.C. van Steijn), en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) (gemachtigde: mr. F.J.H. van Tienen). Als derde-partij heeft aan het geding deelgenomen: Menzis Zorgverzekeraar N.V., te Enschede (Menzis).

Op 6 december 2021 heeft de NZa de Prestatiebeschrijvingsbeschikking facultatieve prestatie farmaceutische zorg (TB/REG-22639-01) (de prestatiebeschrijvingsbeschikking) vastgesteld. Met het besluit van 23 juni 2022 (het bestreden besluit) heeft de NZa het bezwaar van KNMP tegen de prestatiebeschrijvingsbeschikking ongegrond verklaard. KNMP heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. De NZa heeft een verweerschrift ingediend. Het College heeft voorafgaand aan de zitting bij brief aan partijen meegedeeld welke onderwerpen in ieder geval op de zitting zullen worden besproken. De NZa heeft op 20 september 2023 nog verdere stukken ingezonden. Het College heeft op 21 september 2023 ook nog verdere stukken van de KNMP ontvangen. De zitting heeft plaatsgevonden op 5 oktober 2023. Aan de zitting hebben de gemachtigden van partijen deelgenomen. Namens de KNMP waren verder aanwezig [naam 1] , [naam 2] en [naam 3] . Namens de NZa waren ook [naam 4] en [naam 5] aanwezig.

1.1 Deze zaak gaat over facultatieve prestaties in de farmaceutische zorg. Farmaceutische zorg gaat niet over medicijnen, maar over de dienstverlening van apothekers. Meer specifiek bestaat deze dienstverlening uit het geven van advies of begeleiding voor medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn (UR-geneesmiddelen), of de terhandstelling van die geneesmiddelen. 1.2 De NZa is belast met het markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering op het terrein van de gezondheidszorg. De NZa stelt tarieven en prestatiebeschrijvingen vast en de voorwaarden waaronder een tarief door de zorgaanbieder in rekening mag worden gebracht. De farmaceutische zorg kent sinds 2012 vrije tarieven. Dat wil zeggen dat de NZa sindsdien geen rol meer speelt bij de totstandkoming van de hoogte van de tarieven voor de farmaceutische zorg. Voor de farmaceutische zorg kan de NZa naast de gewone (“reguliere”) prestatiebeschrijvingen ook ‘facultatieve’ prestaties vaststellen, maar dat kan alleen als ten minste één zorgaanbieder en ten minste één ziektekostenverzekeraar gezamenlijk daarom verzoeken. In dat geval vullen de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar samen de prestatiebeschrijving in. Met een facultatieve prestatie kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars (regionaal) maatwerkafspraken maken over zorg die afwijkt van de reguliere prestaties. Die maatwerkafspraken worden vastgelegd in een contract. Zo biedt de facultatieve prestatie op een laagdrempelige manier mogelijkheden om regionale knelpunten aan te pakken. De facultatieve prestatie moet zo zorgvernieuwing, efficiëntie en innovatie in de hand werken. 1.3 Voor het jaar 2022 heeft de NZa de prestatiebeschrijvingsbeschikking vastgesteld. Ten opzichte van voorgaande prestatiebeschrijvingsbeschikkingen is een zevende facultatieve prestatie (Fp7) toegevoegd aan de lijst met al bestaande facultatieve prestaties. De Fp7 ziet op de begeleiding en het verbeteren van UR-geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts, met als doel het optimaliseren van het totale medicatiegebruik van de patiënt. 1.4

1.5 Het College stelt de NZa in het gelijk. 1.6 Hieronder legt het College uit wat het beoordelingskader is en worden de feiten en omstandigheden vastgesteld. Daarna worden de standpunten en argumenten van de partijen samengevat weergegeven. Vervolgens motiveert het College zijn oordeel en geeft het College zijn beslissing.

2.1 De relevante bepalingen uit de Wmg zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. De bijlage maakt deel uit van deze uitspraak. Hierna volgt een inhoudelijke beschrijving van het beoordelingskader, om de beoordeling begrijpelijk te maken. 2.2 De NZa is op grond van artikel 16, derde lid, van de Wmg belast met markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg. 2.3 De Wmg gaat uit van het begrip ‘zorgaanbieder’. Dit begrip wordt gedefinieerd in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wmg. Apothekers zijn zorgaanbieders in de zin van dit artikel. Kort gezegd is het een zorgaanbieder op grond van artikel 35 van de Wmg verboden een tarief in rekening te brengen, en een zorgverzekeraar verboden een tarief te betalen of te vergoeden, in afwijking van een tarief dat door de NZa is vastgesteld voor een door de NZa beschreven zorgprestatie. De zorgverzekeraars kopen bij de zorgaanbieders de zorg in voor de verzekerden. De NZa legt de beschrijving van de zorgprestaties en de tarieven voor die prestaties vast in Prestatie- en tariefbeschikkingen. Daarvoor stelt de NZa op grond van artikel 57, eerste lid, onder b en c, van de Wmg beleidsregels vast. 2.4 Bij het vaststellen van de tarieven heeft de NZa de keuze tussen vaste tarieven, maximumtarieven en vrije tarieven. De NZa kan de vrije tarieven op grond van artikel 51 van de Wmg alleen ambtshalve vaststellen. Sinds de invoering van de vrije tarieven in de farmaceutische zorg speelt de NZa geen rol meer bij de vaststelling van de hoogte van de tarieven voor deze zorg, maar is het de verantwoordelijkheid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders om een tarief overeen te komen dat gemiddeld genomen voldoende kostendekkend is om kwalitatief goede zorg te kunnen leveren. In de praktijk betekent dit dat zorgverzekeraars en zorgaanbieders tijdens het inkoopproces afspraken maken over prijs en kwaliteit van de te leveren zorg. Deze afspraken worden opgenomen in een contract. Omdat aan de keuze voor vrije tarieven vaak ook een politieke afweging ten grondslag ligt, gaat aan een beschikking van de NZa waarin wordt bepaald dat voor één of meerdere prestaties sprake is van een vrij tarief doorgaans een aanwijzing van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) als bedoeld in artikel 7 van de Wmg vooraf. Op 16 mei 2011 heeft de minister van VWS de NZa de “Aanwijzing prestatiebeschrijvingen en invoering vrije tarieven farmaceutische zorg” (aanwijzing) gegeven, waarin onder meer is bepaald dat met ingang van 1 januari 2012 vrije tarieven gelden voor de extramurale farmaceutische zorg en dat de NZa de prestatiebeschrijvingen vaststelt. In artikel 3 van deze aanwijzing is bepaald dat de NZa voor de uitvoering van de aanwijzing een beleidsregel vaststelt. 2.5 De NZa heeft voor het jaar 2022 uitvoering gegeven aan de aanwijzing met de Beleidsregel prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg (BR/REG-22144) (Beleidsregel). Het doel van de Beleidsregel is niet alleen de vastlegging van de diverse prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg en de wijze waarop gedeclareerd kan worden, maar ook het zichtbaar maken van de handelingen die bij farmaceutische zorg horen in de onderhandelingstaal tussen zorgaanbieders, consumenten en zorgverzekeraars. In artikel 16 van de Beleidsregel is beschreven hoe de NZa prestatiebeschrijvingen vaststelt voor facultatieve prestaties (Fp). In dat geval doen de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar een voorstel voor een concrete en duidelijke prestatiebeschrijving en geven ze daar een toelichting bij. Met een facultatieve prestatie in de farmaceutische zorg kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars (regionaal) maatwerkafspraken maken over zorg die afwijkt van de reguliere prestatiebeschrijvingen voor bijvoorbeeld de terhandstelling van geneesmiddelen en medicatiebeoordeling bij chronisch geneesmiddelengebruik, zoals beschreven in artikel 4 van de Beleidsregel. De NZa toetst volgens artikel 16 van de Beleidsregel 1) of de aanvraag schriftelijk is ingediend, door zorgaanbieder en zorgverzekeraar gezamenlijk en is voorzien van een handtekening van deelnemende partijen, 2) of de aangevraagde prestatie voldoende precies en duidelijk is omschreven en 3) of de aangevraagde prestatie valt binnen de reikwijde van de Beleidsregel. Wat staat er in de Prestatiebeschrijvingsbeschikking over Fp7? 3 Op grond van de Beleidsregel heeft de NZa in de prestatiebeschrijvingsbeschikking per 1 januari 2022 aan de lijst met al bestaande Fp’s de Fp toegevoegd waar het in deze zaak om draait: de Fp7. De Fp7 ziet op de begeleiding en het verbeteren van UR-geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts, met als doel het optimaliseren van het totale medicatiegebruik van de patiënt. De Fp7 luidt voor, zover hier relevant, als volgt: “De zorgaanbieder begeleidt de patiënt bij het gebruik van UR-geneesmiddelen met als doel het totale medicatiegebruik van de patiënt te optimaliseren. Deze begeleiding wordt gedaan in samenwerking met de huisarts bij wie de patiënt mede in behandeling is. Dit doet de aanbieder aan de hand van een actueel medicatieoverzicht. De zorgaanbieder heeft een signalerende functie en adviseert de huisarts (als voorschrijver) met betrekking tot effectief, veilig en doelmatig geneesmiddelengebruik op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt. De farmaceutische behandeling is gericht op het optimaliseren van het geneesmiddelengebruik van de patiënt. De begeleiding is afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt. Ook wordt de patiënt door de zorgaanbieder vooraf geïnformeerd over wat hij in het kader van deze begeleiding kan verwachten, welke kosten daarmee gemoeid zijn en moet de patiënt met de begeleiding hebben ingestemd.” Om op basis van de Fp7 te kunnen declareren moeten de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar volgens Fp7 in ieder geval de volgende voorwaarden in hun contract opnemen: “De patiëntengroep waar deze prestatie betrekking op heeft; De activiteiten die ten minste moeten zijn uitgevoerd om deze prestatie te kunnen declareren; De voorwaarden, voorschriften, beperkingen en overige bepalingen om deze prestatie te kunnen declareren; De frequentie of eenheid van declaratie en het peilmoment (bijvoorbeeld één keer per kalender-/polisjaar of na afronding van de farmaceutische behandeling); Welke prestatie(s) farmaceutische zorg word(t)(en) geacht onderdeel uit te maken van of gelijkwaardig zijn aan de prestatie ‘Begeleiding en verbeteren van geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts’ en niet naast eerdergenoemde prestatie voor dezelfde patiënt gedeclareerd word(t)(en).” Standpunten van partijen 4.1 De KNMP heeft aangevoerd dat de NZa niet bevoegd is om op basis van de aanwijzing de Beleidsregel en de daarop gebaseerde prestatiebeschrijvingsbeschikking vast te stellen. Ook heeft de NZa ten onrechte niet getoetst of de Fp7 overlap vertoont met andere prestaties en onterechte voorwaarden bevat. Ten slotte heeft de KNMP aangevoerd dat de Fp7 is strijd is met de artikelen 11 en 13 van de Zorgverzekeringswet (Zvw), omdat de Fp’s in de prestatiebeschrijvingsbeschikking zijn aan te merken als ‘categorie 1 zorg’, waarvoor geen contractvereiste mag worden gesteld.

Is de NZa bevoegd? 5.1 Het College oordeelt dat de NZa bevoegd is om op basis van de aanwijzing de Beleidsregel en de daarop gebaseerde prestatiebeschrijvingsbeschikking vast te stellen. Het College licht dit als volgt toe. De minister van VWS heeft de aanwijzing op 16 mei 2011 rechtsgeldig gegeven. In de aanwijzing is geen einddatum opgenomen, zodat ervan uit moet worden gegaan dat de aanwijzing zijn geldigheid niet heeft verloren. Kort nadat de aanwijzing in werking is getreden, is de Wmg gewijzigd, waardoor de verwijzingen in de aanwijzing naar artikel 57, vierde lid, aanhef en onder c, en artikel 57, vijfde lid, van de Wmg niet meer overeenkomen met de huidige bepalingen. Anders dan de KNMP meent, doet die wetswijziging echter niet af aan de bevoegdheid van de NZa om prestatiebeschrijvingen vast te stellen, omdat de inhoud van de vervallen regelgeving terugkomt in de Wmg zoals die sindsdien geldt, alleen op een andere plaats. De bepaling van artikel 57, vierde lid, aanhef en onder c, van de Wmg (oud) is vrijwel woordelijk terug te vinden in artikel 50, eerste lid, van de Wmg (nieuw). Het vijfde lid van artikel 57 van de Wmg (oud) komt terug in artikel 50, eerste lid, van de Wmg (nieuw) in samenhang bezien met de artikelen 52 en 53 van de Wmg (nieuw) (zie ook de Transponeringstabel in de Memorie van Toelichting, Kamerstukken II 2009–2010, 32 393, nr. 3, p. 52). De inhoudelijke wijzigingen in artikel 7, waarin de aanwijzingsbevoegdheid is neergelegd, en hoofdstuk 4.4 van de Wmg hebben er evenmin toe geleid dat de aanwijzing inhoudelijk niet meer geldig kan worden geoordeeld. Hieruit volgt dat de NZa ook bevoegd is om in de Beleidsregel regels te stellen voor facultatieve prestaties. Deze beroepsgrond faalt dus. Heeft de NZa ten onrechte niet getoetst of de Fp7 overlap vertoont met reguliere prestaties? 5.2.1 Uit het bestreden besluit blijkt dat de vraag of de Fp7 overlap vertoont met reguliere prestaties volgens de NZa geen rol speelt in haar beoordeling aan artikel 16 van de Beleidsregel, of deze facultatieve prestatiebeschrijving voldoende concreet en duidelijk is. De NZa heeft die vraag dan ook niet beantwoord. De KNMP vindt dat deze handelwijze van de NZa in strijd is met artikel 16 van de Beleidsregel en ook in verband met de verbodsbepaling van artikel 35, eerste lid, van de Wmg onaanvaardbaar is. Die bepaling houdt - kort gezegd - in dat het verboden is om een tarief in rekening te brengen voor een prestatie waarvoor geen of een andere prestatiebeschrijving is vastgesteld. De KNMP wijst erop dat in de toelichting bij artikel 17 van de Beleidsregel staat dat het mede in verband met dit verbod belangrijk is dat de prestaties waarvoor de tarieven in rekening worden gebracht duidelijk worden omschreven en vastgelegd. Als de NZa genoemde vraag wel had beantwoord, had zij volgens de KNMP moeten concluderen dat de Fp7 overlap vertoont met de reguliere prestaties medicatiebeoordeling bij chronisch geneesmiddelengebruik en terhandstelling van een geneesmiddel. 5.2.2 Het College volgt de KNMP hierin niet. Gelet op de aanwijzing is het de bedoeling van de minister van VWS geweest om zorgaanbieders en zorgverzekeraars meer vrijheid te bieden bij het inrichten van de prestaties. Dit blijkt uit de toelichting bij de aanwijzing, waarin het volgende is vermeld: “[…] Naast nieuwe prestatiebeschrijvingen die voor alle aanbieders van farmaceutische zorg en de zorgverzekeraars gelden, wil ik hen ook extra ruimte bieden voor het afspreken van andere prestatiebeschrijvingen en kom zo tegemoet aan hun wensen. Daarom krijgen zorgaanbieders en zorgverzekeraars de mogelijkheid om gezamenlijk een aanvraag in te dienen bij de NZa om andere prestatiebeschrijvingen vast te stellen dan de prestatiebeschrijvingen die gelden voor alle farmaceutische zorgaanbieders en zorgverzekeraars. De aanwijzing strekt er toe dat de NZa deze mogelijkheid opneemt in de beleidsregel die per 1 januari 2012 in werking treedt. Partijen krijgen hierdoor meer vrijheidsgraden en mogelijkheden om zich te onderscheiden. Partijen kunnen hierdoor van de algemeen geldende prestatiebeschrijvingen afwijken. Als gevolg van deze vrijheidsgraden komt er meer verantwoordelijkheid te liggen bij zorgverzekeraars en zorgaanbieders. Het is aan de zorgverzekeraar en zorgaanbieder om te komen tot een duidelijke prestatiebeschrijving en de voorwaarden waaronder een tarief in rekening mag worden gebracht. De NZa toetst in beginsel uitsluitend of de prestatie voldoende duidelijk omschreven is en valt binnen de reikwijdte van de Wet marktordening gezondheidszorg en of sprake is van een gezamenlijk verzoek." Het College maakt hieruit op dat de zorgverzekeraar en de zorgaanbieder de verantwoordelijkheid dragen om ervoor te zorgen dat geen onnodige overlap plaatsvindt met reguliere prestaties. Zij doen gezamenlijk een aanvraag voor de vaststelling van een Fp bij de NZa, als zij daarvan gebruik willen maken. Dit past in het uitgangspunt dat de zorgverzekeraar en zorgaanbieder in hun aanvraag moeten komen tot een duidelijke prestatiebeschrijving en de voorwaarden waaronder een tarief in rekening mag worden gebracht. De NZa toetst in beginsel uitsluitend of de prestatie voldoende duidelijk omschreven is en valt binnen de reikwijdte van de Wmg, en dus niet of er overlap zit tussen reguliere en facultatieve prestaties. 5.2.3 Het College oordeelt verder dat de door de KNMP bestreden handelwijze van de NZa niet in strijd is met artikel 35, eerste lid, van de Wmg. Die bepaling bevat verschillende verboden over het in rekening brengen van een tarief. Geen van deze verboden is echter van toepassing in verband met de Fp7, omdat in de farmaceutische zorg vrije tarieven worden gehanteerd. De Nza heeft dit terecht opgemerkt. 5.2.4 Voor zover de KNMP verwijst naar de uitspraak van het College van 7 juni 2022 (ECLI:NL:CBB:2022:298) gaat die vergelijking mank. In die zaak oordeelde het College dat het opleggen van een bestuurlijke boete aan een zorgaanbieder wegens (gesteld) onwettige declaraties in strijd was met het lex certa-beginsel, omdat niet kon worden gezegd dat de invulling van de wettelijke bepaling die zou zijn overtreden, over de betreffende periode voldoende duidelijk, bepaald en kenbaar was. Daardoor was het voor de zorgaanbieder onvoldoende duidelijk welke prestatie moest worden gedeclareerd. In deze zaak is geen sprake van een onvoldoende duidelijke, bepaalde en kenbare wettelijke bepaling, maar gaat het om de facultatieve prestatiebeschrijving Fp7 die in rekening kan worden gebracht door een zorgaanbieder. Naar het oordeel van het College moet ervan worden uitgegaan dat bij de Fp7 wel duidelijk is voor welke prestatie moet worden gedeclareerd, omdat de zorgaanbieder en zorgverzekeraar die van Fp7 gebruik willen maken gezamenlijk verantwoordelijk waren voor de invulling van die prestatie (zie ook hiervoor 4.2.2) en daarmee voor de duidelijkheid, bepaalbaarheid en kenbaarheid daarvan. Hiervoor zijn twee factoren van belang. In de eerste plaats is dat de manier waarop de Fp7 tot stand is gekomen. De NZa heeft de Fp7 immers vastgesteld op basis van een door de zorgaanbieder en zorgverzekeraar gezamenlijk ingediende en ondertekende aanvraag. Daarbij waren zij er ook gezamenlijk voor verantwoordelijk om een concreet en duidelijk voorstel voor de prestatiebeschrijving te doen. In de tweede plaats is van belang dat volgens de prestatiebeschrijvingsbeschikking geldt dat Fp7 alleen mag worden gedeclareerd wanneer daar een schriftelijke overeenkomst tussen een zorgverzekeraar en de betreffende zorgaanbieder aan ten grondslag ligt. In die overeenkomst worden de voorwaarden uitgewerkt waaraan moet zijn voldaan om de prestatie te kunnen declareren.

6.1 Het beroep is ongegrond. 6.2 De NZa hoeft de proceskosten van de KNMP te niet vergoeden.

Het College verklaart het beroep ongegrond. Deze uitspraak is gedaan door mr. J.L. Verbeek, mr. S.C. Stuldreher en mr. M.C. Stoové, in aanwezigheid van mr. I.S. Post, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 23 januari 2024. w.g. J.L. Verbeek w.g. I.S. Post Bijlage: wettelijk kader Wet marktordening gezondheidszorg Artikel 1 1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; b. zorg: 1°. zorg of dienst als omschreven bij of krachtens de Zorgverzekeringswet en de Wet langdurige zorg; 2°. individuele gezondheidszorg als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidzorg, voor zover uitgevoerd, al dan niet onder eigen verantwoordelijkheid, door personen, ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3 van die wet of door personen als bedoeld in artikel 34 van die wet en voor zover die handelingen niet zijn begrepen onder 1°; c. zorgaanbieder: 1°. de natuurlijke persoon of rechtspersoon die beroeps- of bedrijfsmatig zorg verleent; 2°. de natuurlijke persoon of rechtspersoon voor zover deze tarieven in rekening brengt namens, ten behoeve van of in verband met het verlenen van zorg door een zorgaanbieder als bedoeld onder 1°; d. zorgverzekeraar: een zorgverzekeraar als bedoeld in de Zorgverzekeringswet; […] j. prestatie: de levering van zorg door een zorgaanbieder als bedoeld in onderdeel c, onder 1°; k. tarief: prijs voor een prestatie, een deel van een prestatie of geheel van prestaties van een zorgaanbieder; l. zorgautoriteit: de Nederlandse Zorgautoriteit, genoemd in artikel 3; […] Artikel 7 1. Onze Minister kan de zorgautoriteit een algemene aanwijzing geven met betrekking tot: a. de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit ingevolge deze wet bevoegd is regels vast te stellen; b. de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit ingevolge deze wet bevoegd is beleidsregels vast te stellen. 2. Onze Minister kan in een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid, onder b, bepalen dat de zorgautoriteit ambtshalve een tarief als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onderdeel b of c, of een prestatiebeschrijving vaststelt. […] Artikel 16 De zorgautoriteit is belast met: a. markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg; […] Artikel 35 1. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief in rekening te brengen: a. dat niet overeenkomt met het tarief dat voor de betrokken prestatie op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel b, is vastgesteld; b. dat niet ligt binnen de tariefruimte die op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel c, voor de betrokken prestatie is vastgesteld; c. voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld; d. voor een prestatie waarvoor een andere prestatiebeschrijving wordt gehanteerd dan op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld; e. anders dan op de wijze die overeenkomstig deze wet is vastgesteld. 2. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen aan een andere zorgaanbieder of aan derden te vergoeden. 3. Het is een ziektekostenverzekeraar verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen of aan derden te vergoeden. 4. Een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar kunnen aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld in het eerste lid, onder c of d, dan wel aan het in rekening brengen, betalen of aan een derde vergoeden van een tarief als bedoeld in het eerste lid, geen rechten ontlenen. 5. Het derde en vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een verzekeraar in de zin van de Wet op het financieel toezicht, voor zover niet begrepen onder artikel 1, eerste lid, onder f, sub 3, van deze wet, op het orgaan van de woonplaats, op het orgaan van de verblijfplaats en op het bevoegd orgaan. 6. Indien de zorgautoriteit een regel heeft vastgesteld als bedoeld in artikel 37, eerste lid, is het een zorgaanbieder als bedoeld in het vierde lid van dat artikel, die de betalingen uit in rekening gebrachte tarieven ontvangt, verboden: a. meer over te dragen dan het bedrag dat bij of krachtens deze wet is bepaald; b. af te wijken van de bij die regel gestelde voorwaarden, voorschriften en beperkingen. 7. Indien de zorgautoriteit bij de vaststelling van een tarief als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onderdelen a, b of c, op grond van het tweede lid van dat artikel een grens heeft vastgesteld, is het een zorgaanbieder verboden: a. met de som van de tarieven voor de betrokken prestaties gerelateerd aan de daarbij aangegeven periode van die grens af te wijken; b. af te wijken van de aan de grens verbonden voorschriften of beperkingen. Artikel 50 1. De zorgautoriteit legt, met inachtneming van de artikelen 51 tot en met 56 en 59, in een beschikking ten behoeve van het rechtsgeldig in rekening kunnen brengen van een tarief vast: a. of er sprake is van een vrij tarief, zijnde een tarief waarop artikel 35, eerste lid, onderdelen a en b, niet van toepassing is; b. of er sprake is van een vast tarief; c. of er sprake is van een bedrag dat ten minste of ten hoogste als tarief in rekening kan worden gebracht; d. de beschrijving van de prestatie, deel van de prestatie of geheel van prestaties behorend bij het tarief bedoeld in de onderdelen a, b en c. Bij de toepassing van de aanhef en onderdelen b en c in de eerste volzin stelt de zorgautoriteit de hoogte van het tarief dan wel het bedrag dat als tarief in rekening kan worden gebracht vast in die beschikking. […] Artikel 51 De zorgautoriteit past artikel 50, eerste lid, onderdeel a, uitsluitend ambtshalve toe. Artikel 57 1. De zorgautoriteit stelt beleidsregels vast met betrekking tot: a. het uitoefenen van de bevoegdheid om verplichtingen op te leggen op grond van de artikelen 48 en 49; b. het uitoefenen van de bevoegdheid om tarieven vast te stellen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel a, b en c; c. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van prestatiebeschrijvingen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d; d. het uitoefenen van de bevoegdheid om een grens vast te stellen op grond van artikel 50, tweede lid; e. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van bedragen als bedoeld in de artikelen 56a en 56b. 2. De beleidsregels, bedoeld in het eerste lid, onder b, c en e, kunnen inhouden op welke wijze, waaronder schriftelijk of elektronisch, onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften of beperkingen een aanvraag als bedoeld in die artikelen moet worden ingediend. De beperkingen kunnen mede inhouden dat de aanvraag alleen gedaan kan worden door een zorgaanbieder met een ziektekostenverzekeraar gezamenlijk of dat een aanvraag moet worden gedaan binnen een bepaalde termijn. 3. De beleidsregels kunnen inhouden onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften en beperkingen voor in die regel te onderscheiden delen van een prestatie of geheel van prestaties daarbij nader aangegeven beleidsregels van toepassing zijn. 4. De beleidsregels kunnen inhouden dat deze alleen van toepassing zijn voor instellingen die zijn aangewezen op grond van artikel 8 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen.

uitspraak COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN zaaknummer: 22/1227 uitspraak van de meervoudige kamer van 23 januari 2024 in de zaak tussen de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, te Den Haag (KNMP) (gemachtigde: mr. N.C. van Steijn), en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) (gemachtigde: mr. F.J.H. van Tienen). Als derde-partij heeft aan het geding deelgenomen: Menzis Zorgverzekeraar N.V., te Enschede (Menzis).

Op 6 december 2021 heeft de NZa de Prestatiebeschrijvingsbeschikking facultatieve prestatie farmaceutische zorg (TB/REG-22639-01) (de prestatiebeschrijvingsbeschikking) vastgesteld. Met het besluit van 23 juni 2022 (het bestreden besluit) heeft de NZa het bezwaar van KNMP tegen de prestatiebeschrijvingsbeschikking ongegrond verklaard. KNMP heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. De NZa heeft een verweerschrift ingediend. Het College heeft voorafgaand aan de zitting bij brief aan partijen meegedeeld welke onderwerpen in ieder geval op de zitting zullen worden besproken. De NZa heeft op 20 september 2023 nog verdere stukken ingezonden. Het College heeft op 21 september 2023 ook nog verdere stukken van de KNMP ontvangen. De zitting heeft plaatsgevonden op 5 oktober 2023. Aan de zitting hebben de gemachtigden van partijen deelgenomen. Namens de KNMP waren verder aanwezig [naam 1] , [naam 2] en [naam 3] . Namens de NZa waren ook [naam 4] en [naam 5] aanwezig.

1.1 Deze zaak gaat over facultatieve prestaties in de farmaceutische zorg. Farmaceutische zorg gaat niet over medicijnen, maar over de dienstverlening van apothekers. Meer specifiek bestaat deze dienstverlening uit het geven van advies of begeleiding voor medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn (UR-geneesmiddelen), of de terhandstelling van die geneesmiddelen. 1.2 De NZa is belast met het markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering op het terrein van de gezondheidszorg. De NZa stelt tarieven en prestatiebeschrijvingen vast en de voorwaarden waaronder een tarief door de zorgaanbieder in rekening mag worden gebracht. De farmaceutische zorg kent sinds 2012 vrije tarieven. Dat wil zeggen dat de NZa sindsdien geen rol meer speelt bij de totstandkoming van de hoogte van de tarieven voor de farmaceutische zorg. Voor de farmaceutische zorg kan de NZa naast de gewone (“reguliere”) prestatiebeschrijvingen ook ‘facultatieve’ prestaties vaststellen, maar dat kan alleen als ten minste één zorgaanbieder en ten minste één ziektekostenverzekeraar gezamenlijk daarom verzoeken. In dat geval vullen de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar samen de prestatiebeschrijving in. Met een facultatieve prestatie kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars (regionaal) maatwerkafspraken maken over zorg die afwijkt van de reguliere prestaties. Die maatwerkafspraken worden vastgelegd in een contract. Zo biedt de facultatieve prestatie op een laagdrempelige manier mogelijkheden om regionale knelpunten aan te pakken. De facultatieve prestatie moet zo zorgvernieuwing, efficiëntie en innovatie in de hand werken. 1.3 Voor het jaar 2022 heeft de NZa de prestatiebeschrijvingsbeschikking vastgesteld. Ten opzichte van voorgaande prestatiebeschrijvingsbeschikkingen is een zevende facultatieve prestatie (Fp7) toegevoegd aan de lijst met al bestaande facultatieve prestaties. De Fp7 ziet op de begeleiding en het verbeteren van UR-geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts, met als doel het optimaliseren van het totale medicatiegebruik van de patiënt. 1.4

1.5 Het College stelt de NZa in het gelijk. 1.6 Hieronder legt het College uit wat het beoordelingskader is en worden de feiten en omstandigheden vastgesteld. Daarna worden de standpunten en argumenten van de partijen samengevat weergegeven. Vervolgens motiveert het College zijn oordeel en geeft het College zijn beslissing.

2.1 De relevante bepalingen uit de Wmg zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. De bijlage maakt deel uit van deze uitspraak. Hierna volgt een inhoudelijke beschrijving van het beoordelingskader, om de beoordeling begrijpelijk te maken. 2.2 De NZa is op grond van artikel 16, derde lid, van de Wmg belast met markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg. 2.3 De Wmg gaat uit van het begrip ‘zorgaanbieder’. Dit begrip wordt gedefinieerd in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wmg. Apothekers zijn zorgaanbieders in de zin van dit artikel. Kort gezegd is het een zorgaanbieder op grond van artikel 35 van de Wmg verboden een tarief in rekening te brengen, en een zorgverzekeraar verboden een tarief te betalen of te vergoeden, in afwijking van een tarief dat door de NZa is vastgesteld voor een door de NZa beschreven zorgprestatie. De zorgverzekeraars kopen bij de zorgaanbieders de zorg in voor de verzekerden. De NZa legt de beschrijving van de zorgprestaties en de tarieven voor die prestaties vast in Prestatie- en tariefbeschikkingen. Daarvoor stelt de NZa op grond van artikel 57, eerste lid, onder b en c, van de Wmg beleidsregels vast. 2.4 Bij het vaststellen van de tarieven heeft de NZa de keuze tussen vaste tarieven, maximumtarieven en vrije tarieven. De NZa kan de vrije tarieven op grond van artikel 51 van de Wmg alleen ambtshalve vaststellen. Sinds de invoering van de vrije tarieven in de farmaceutische zorg speelt de NZa geen rol meer bij de vaststelling van de hoogte van de tarieven voor deze zorg, maar is het de verantwoordelijkheid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders om een tarief overeen te komen dat gemiddeld genomen voldoende kostendekkend is om kwalitatief goede zorg te kunnen leveren. In de praktijk betekent dit dat zorgverzekeraars en zorgaanbieders tijdens het inkoopproces afspraken maken over prijs en kwaliteit van de te leveren zorg. Deze afspraken worden opgenomen in een contract. Omdat aan de keuze voor vrije tarieven vaak ook een politieke afweging ten grondslag ligt, gaat aan een beschikking van de NZa waarin wordt bepaald dat voor één of meerdere prestaties sprake is van een vrij tarief doorgaans een aanwijzing van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) als bedoeld in artikel 7 van de Wmg vooraf. Op 16 mei 2011 heeft de minister van VWS de NZa de “Aanwijzing prestatiebeschrijvingen en invoering vrije tarieven farmaceutische zorg” (aanwijzing) gegeven, waarin onder meer is bepaald dat met ingang van 1 januari 2012 vrije tarieven gelden voor de extramurale farmaceutische zorg en dat de NZa de prestatiebeschrijvingen vaststelt. In artikel 3 van deze aanwijzing is bepaald dat de NZa voor de uitvoering van de aanwijzing een beleidsregel vaststelt. 2.5 De NZa heeft voor het jaar 2022 uitvoering gegeven aan de aanwijzing met de Beleidsregel prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg (BR/REG-22144) (Beleidsregel). Het doel van de Beleidsregel is niet alleen de vastlegging van de diverse prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg en de wijze waarop gedeclareerd kan worden, maar ook het zichtbaar maken van de handelingen die bij farmaceutische zorg horen in de onderhandelingstaal tussen zorgaanbieders, consumenten en zorgverzekeraars. In artikel 16 van de Beleidsregel is beschreven hoe de NZa prestatiebeschrijvingen vaststelt voor facultatieve prestaties (Fp). In dat geval doen de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar een voorstel voor een concrete en duidelijke prestatiebeschrijving en geven ze daar een toelichting bij. Met een facultatieve prestatie in de farmaceutische zorg kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars (regionaal) maatwerkafspraken maken over zorg die afwijkt van de reguliere prestatiebeschrijvingen voor bijvoorbeeld de terhandstelling van geneesmiddelen en medicatiebeoordeling bij chronisch geneesmiddelengebruik, zoals beschreven in artikel 4 van de Beleidsregel. De NZa toetst volgens artikel 16 van de Beleidsregel 1) of de aanvraag schriftelijk is ingediend, door zorgaanbieder en zorgverzekeraar gezamenlijk en is voorzien van een handtekening van deelnemende partijen, 2) of de aangevraagde prestatie voldoende precies en duidelijk is omschreven en 3) of de aangevraagde prestatie valt binnen de reikwijde van de Beleidsregel. Wat staat er in de Prestatiebeschrijvingsbeschikking over Fp7? 3 Op grond van de Beleidsregel heeft de NZa in de prestatiebeschrijvingsbeschikking per 1 januari 2022 aan de lijst met al bestaande Fp’s de Fp toegevoegd waar het in deze zaak om draait: de Fp7. De Fp7 ziet op de begeleiding en het verbeteren van UR-geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts, met als doel het optimaliseren van het totale medicatiegebruik van de patiënt. De Fp7 luidt voor, zover hier relevant, als volgt: “De zorgaanbieder begeleidt de patiënt bij het gebruik van UR-geneesmiddelen met als doel het totale medicatiegebruik van de patiënt te optimaliseren. Deze begeleiding wordt gedaan in samenwerking met de huisarts bij wie de patiënt mede in behandeling is. Dit doet de aanbieder aan de hand van een actueel medicatieoverzicht. De zorgaanbieder heeft een signalerende functie en adviseert de huisarts (als voorschrijver) met betrekking tot effectief, veilig en doelmatig geneesmiddelengebruik op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt. De farmaceutische behandeling is gericht op het optimaliseren van het geneesmiddelengebruik van de patiënt. De begeleiding is afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt. Ook wordt de patiënt door de zorgaanbieder vooraf geïnformeerd over wat hij in het kader van deze begeleiding kan verwachten, welke kosten daarmee gemoeid zijn en moet de patiënt met de begeleiding hebben ingestemd.” Om op basis van de Fp7 te kunnen declareren moeten de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar volgens Fp7 in ieder geval de volgende voorwaarden in hun contract opnemen: “De patiëntengroep waar deze prestatie betrekking op heeft; De activiteiten die ten minste moeten zijn uitgevoerd om deze prestatie te kunnen declareren; De voorwaarden, voorschriften, beperkingen en overige bepalingen om deze prestatie te kunnen declareren; De frequentie of eenheid van declaratie en het peilmoment (bijvoorbeeld één keer per kalender-/polisjaar of na afronding van de farmaceutische behandeling); Welke prestatie(s) farmaceutische zorg word(t)(en) geacht onderdeel uit te maken van of gelijkwaardig zijn aan de prestatie ‘Begeleiding en verbeteren van geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts’ en niet naast eerdergenoemde prestatie voor dezelfde patiënt gedeclareerd word(t)(en).” Standpunten van partijen 4.1 De KNMP heeft aangevoerd dat de NZa niet bevoegd is om op basis van de aanwijzing de Beleidsregel en de daarop gebaseerde prestatiebeschrijvingsbeschikking vast te stellen. Ook heeft de NZa ten onrechte niet getoetst of de Fp7 overlap vertoont met andere prestaties en onterechte voorwaarden bevat. Ten slotte heeft de KNMP aangevoerd dat de Fp7 is strijd is met de artikelen 11 en 13 van de Zorgverzekeringswet (Zvw), omdat de Fp’s in de prestatiebeschrijvingsbeschikking zijn aan te merken als ‘categorie 1 zorg’, waarvoor geen contractvereiste mag worden gesteld.

Is de NZa bevoegd? 5.1 Het College oordeelt dat de NZa bevoegd is om op basis van de aanwijzing de Beleidsregel en de daarop gebaseerde prestatiebeschrijvingsbeschikking vast te stellen. Het College licht dit als volgt toe. De minister van VWS heeft de aanwijzing op 16 mei 2011 rechtsgeldig gegeven. In de aanwijzing is geen einddatum opgenomen, zodat ervan uit moet worden gegaan dat de aanwijzing zijn geldigheid niet heeft verloren. Kort nadat de aanwijzing in werking is getreden, is de Wmg gewijzigd, waardoor de verwijzingen in de aanwijzing naar artikel 57, vierde lid, aanhef en onder c, en artikel 57, vijfde lid, van de Wmg niet meer overeenkomen met de huidige bepalingen. Anders dan de KNMP meent, doet die wetswijziging echter niet af aan de bevoegdheid van de NZa om prestatiebeschrijvingen vast te stellen, omdat de inhoud van de vervallen regelgeving terugkomt in de Wmg zoals die sindsdien geldt, alleen op een andere plaats. De bepaling van artikel 57, vierde lid, aanhef en onder c, van de Wmg (oud) is vrijwel woordelijk terug te vinden in artikel 50, eerste lid, van de Wmg (nieuw). Het vijfde lid van artikel 57 van de Wmg (oud) komt terug in artikel 50, eerste lid, van de Wmg (nieuw) in samenhang bezien met de artikelen 52 en 53 van de Wmg (nieuw) (zie ook de Transponeringstabel in de Memorie van Toelichting, Kamerstukken II 2009–2010, 32 393, nr. 3, p. 52). De inhoudelijke wijzigingen in artikel 7, waarin de aanwijzingsbevoegdheid is neergelegd, en hoofdstuk 4.4 van de Wmg hebben er evenmin toe geleid dat de aanwijzing inhoudelijk niet meer geldig kan worden geoordeeld. Hieruit volgt dat de NZa ook bevoegd is om in de Beleidsregel regels te stellen voor facultatieve prestaties. Deze beroepsgrond faalt dus. Heeft de NZa ten onrechte niet getoetst of de Fp7 overlap vertoont met reguliere prestaties? 5.2.1 Uit het bestreden besluit blijkt dat de vraag of de Fp7 overlap vertoont met reguliere prestaties volgens de NZa geen rol speelt in haar beoordeling aan artikel 16 van de Beleidsregel, of deze facultatieve prestatiebeschrijving voldoende concreet en duidelijk is. De NZa heeft die vraag dan ook niet beantwoord. De KNMP vindt dat deze handelwijze van de NZa in strijd is met artikel 16 van de Beleidsregel en ook in verband met de verbodsbepaling van artikel 35, eerste lid, van de Wmg onaanvaardbaar is. Die bepaling houdt - kort gezegd - in dat het verboden is om een tarief in rekening te brengen voor een prestatie waarvoor geen of een andere prestatiebeschrijving is vastgesteld. De KNMP wijst erop dat in de toelichting bij artikel 17 van de Beleidsregel staat dat het mede in verband met dit verbod belangrijk is dat de prestaties waarvoor de tarieven in rekening worden gebracht duidelijk worden omschreven en vastgelegd. Als de NZa genoemde vraag wel had beantwoord, had zij volgens de KNMP moeten concluderen dat de Fp7 overlap vertoont met de reguliere prestaties medicatiebeoordeling bij chronisch geneesmiddelengebruik en terhandstelling van een geneesmiddel. 5.2.2 Het College volgt de KNMP hierin niet. Gelet op de aanwijzing is het de bedoeling van de minister van VWS geweest om zorgaanbieders en zorgverzekeraars meer vrijheid te bieden bij het inrichten van de prestaties. Dit blijkt uit de toelichting bij de aanwijzing, waarin het volgende is vermeld: “[…] Naast nieuwe prestatiebeschrijvingen die voor alle aanbieders van farmaceutische zorg en de zorgverzekeraars gelden, wil ik hen ook extra ruimte bieden voor het afspreken van andere prestatiebeschrijvingen en kom zo tegemoet aan hun wensen. Daarom krijgen zorgaanbieders en zorgverzekeraars de mogelijkheid om gezamenlijk een aanvraag in te dienen bij de NZa om andere prestatiebeschrijvingen vast te stellen dan de prestatiebeschrijvingen die gelden voor alle farmaceutische zorgaanbieders en zorgverzekeraars. De aanwijzing strekt er toe dat de NZa deze mogelijkheid opneemt in de beleidsregel die per 1 januari 2012 in werking treedt. Partijen krijgen hierdoor meer vrijheidsgraden en mogelijkheden om zich te onderscheiden. Partijen kunnen hierdoor van de algemeen geldende prestatiebeschrijvingen afwijken. Als gevolg van deze vrijheidsgraden komt er meer verantwoordelijkheid te liggen bij zorgverzekeraars en zorgaanbieders. Het is aan de zorgverzekeraar en zorgaanbieder om te komen tot een duidelijke prestatiebeschrijving en de voorwaarden waaronder een tarief in rekening mag worden gebracht. De NZa toetst in beginsel uitsluitend of de prestatie voldoende duidelijk omschreven is en valt binnen de reikwijdte van de Wet marktordening gezondheidszorg en of sprake is van een gezamenlijk verzoek." Het College maakt hieruit op dat de zorgverzekeraar en de zorgaanbieder de verantwoordelijkheid dragen om ervoor te zorgen dat geen onnodige overlap plaatsvindt met reguliere prestaties. Zij doen gezamenlijk een aanvraag voor de vaststelling van een Fp bij de NZa, als zij daarvan gebruik willen maken. Dit past in het uitgangspunt dat de zorgverzekeraar en zorgaanbieder in hun aanvraag moeten komen tot een duidelijke prestatiebeschrijving en de voorwaarden waaronder een tarief in rekening mag worden gebracht. De NZa toetst in beginsel uitsluitend of de prestatie voldoende duidelijk omschreven is en valt binnen de reikwijdte van de Wmg, en dus niet of er overlap zit tussen reguliere en facultatieve prestaties. 5.2.3 Het College oordeelt verder dat de door de KNMP bestreden handelwijze van de NZa niet in strijd is met artikel 35, eerste lid, van de Wmg. Die bepaling bevat verschillende verboden over het in rekening brengen van een tarief. Geen van deze verboden is echter van toepassing in verband met de Fp7, omdat in de farmaceutische zorg vrije tarieven worden gehanteerd. De Nza heeft dit terecht opgemerkt. 5.2.4 Voor zover de KNMP verwijst naar de uitspraak van het College van 7 juni 2022 (ECLI:NL:CBB:2022:298) gaat die vergelijking mank. In die zaak oordeelde het College dat het opleggen van een bestuurlijke boete aan een zorgaanbieder wegens (gesteld) onwettige declaraties in strijd was met het lex certa-beginsel, omdat niet kon worden gezegd dat de invulling van de wettelijke bepaling die zou zijn overtreden, over de betreffende periode voldoende duidelijk, bepaald en kenbaar was. Daardoor was het voor de zorgaanbieder onvoldoende duidelijk welke prestatie moest worden gedeclareerd. In deze zaak is geen sprake van een onvoldoende duidelijke, bepaalde en kenbare wettelijke bepaling, maar gaat het om de facultatieve prestatiebeschrijving Fp7 die in rekening kan worden gebracht door een zorgaanbieder. Naar het oordeel van het College moet ervan worden uitgegaan dat bij de Fp7 wel duidelijk is voor welke prestatie moet worden gedeclareerd, omdat de zorgaanbieder en zorgverzekeraar die van Fp7 gebruik willen maken gezamenlijk verantwoordelijk waren voor de invulling van die prestatie (zie ook hiervoor 4.2.2) en daarmee voor de duidelijkheid, bepaalbaarheid en kenbaarheid daarvan. Hiervoor zijn twee factoren van belang. In de eerste plaats is dat de manier waarop de Fp7 tot stand is gekomen. De NZa heeft de Fp7 immers vastgesteld op basis van een door de zorgaanbieder en zorgverzekeraar gezamenlijk ingediende en ondertekende aanvraag. Daarbij waren zij er ook gezamenlijk voor verantwoordelijk om een concreet en duidelijk voorstel voor de prestatiebeschrijving te doen. In de tweede plaats is van belang dat volgens de prestatiebeschrijvingsbeschikking geldt dat Fp7 alleen mag worden gedeclareerd wanneer daar een schriftelijke overeenkomst tussen een zorgverzekeraar en de betreffende zorgaanbieder aan ten grondslag ligt. In die overeenkomst worden de voorwaarden uitgewerkt waaraan moet zijn voldaan om de prestatie te kunnen declareren.

6.1 Het beroep is ongegrond. 6.2 De NZa hoeft de proceskosten van de KNMP te niet vergoeden.

Het College verklaart het beroep ongegrond. Deze uitspraak is gedaan door mr. J.L. Verbeek, mr. S.C. Stuldreher en mr. M.C. Stoové, in aanwezigheid van mr. I.S. Post, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 23 januari 2024. w.g. J.L. Verbeek w.g. I.S. Post Bijlage: wettelijk kader Wet marktordening gezondheidszorg Artikel 1 1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; b. zorg: 1°. zorg of dienst als omschreven bij of krachtens de Zorgverzekeringswet en de Wet langdurige zorg; 2°. individuele gezondheidszorg als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidzorg, voor zover uitgevoerd, al dan niet onder eigen verantwoordelijkheid, door personen, ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3 van die wet of door personen als bedoeld in artikel 34 van die wet en voor zover die handelingen niet zijn begrepen onder 1°; c. zorgaanbieder: 1°. de natuurlijke persoon of rechtspersoon die beroeps- of bedrijfsmatig zorg verleent; 2°. de natuurlijke persoon of rechtspersoon voor zover deze tarieven in rekening brengt namens, ten behoeve van of in verband met het verlenen van zorg door een zorgaanbieder als bedoeld onder 1°; d. zorgverzekeraar: een zorgverzekeraar als bedoeld in de Zorgverzekeringswet; […] j. prestatie: de levering van zorg door een zorgaanbieder als bedoeld in onderdeel c, onder 1°; k. tarief: prijs voor een prestatie, een deel van een prestatie of geheel van prestaties van een zorgaanbieder; l. zorgautoriteit: de Nederlandse Zorgautoriteit, genoemd in artikel 3; […] Artikel 7 1. Onze Minister kan de zorgautoriteit een algemene aanwijzing geven met betrekking tot: a. de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit ingevolge deze wet bevoegd is regels vast te stellen; b. de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit ingevolge deze wet bevoegd is beleidsregels vast te stellen. 2. Onze Minister kan in een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid, onder b, bepalen dat de zorgautoriteit ambtshalve een tarief als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onderdeel b of c, of een prestatiebeschrijving vaststelt. […] Artikel 16 De zorgautoriteit is belast met: a. markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg; […] Artikel 35 1. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief in rekening te brengen: a. dat niet overeenkomt met het tarief dat voor de betrokken prestatie op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel b, is vastgesteld; b. dat niet ligt binnen de tariefruimte die op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel c, voor de betrokken prestatie is vastgesteld; c. voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld; d. voor een prestatie waarvoor een andere prestatiebeschrijving wordt gehanteerd dan op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld; e. anders dan op de wijze die overeenkomstig deze wet is vastgesteld. 2. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen aan een andere zorgaanbieder of aan derden te vergoeden. 3. Het is een ziektekostenverzekeraar verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen of aan derden te vergoeden. 4. Een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar kunnen aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld in het eerste lid, onder c of d, dan wel aan het in rekening brengen, betalen of aan een derde vergoeden van een tarief als bedoeld in het eerste lid, geen rechten ontlenen. 5. Het derde en vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een verzekeraar in de zin van de Wet op het financieel toezicht, voor zover niet begrepen onder artikel 1, eerste lid, onder f, sub 3, van deze wet, op het orgaan van de woonplaats, op het orgaan van de verblijfplaats en op het bevoegd orgaan. 6. Indien de zorgautoriteit een regel heeft vastgesteld als bedoeld in artikel 37, eerste lid, is het een zorgaanbieder als bedoeld in het vierde lid van dat artikel, die de betalingen uit in rekening gebrachte tarieven ontvangt, verboden: a. meer over te dragen dan het bedrag dat bij of krachtens deze wet is bepaald; b. af te wijken van de bij die regel gestelde voorwaarden, voorschriften en beperkingen. 7. Indien de zorgautoriteit bij de vaststelling van een tarief als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onderdelen a, b of c, op grond van het tweede lid van dat artikel een grens heeft vastgesteld, is het een zorgaanbieder verboden: a. met de som van de tarieven voor de betrokken prestaties gerelateerd aan de daarbij aangegeven periode van die grens af te wijken; b. af te wijken van de aan de grens verbonden voorschriften of beperkingen. Artikel 50 1. De zorgautoriteit legt, met inachtneming van de artikelen 51 tot en met 56 en 59, in een beschikking ten behoeve van het rechtsgeldig in rekening kunnen brengen van een tarief vast: a. of er sprake is van een vrij tarief, zijnde een tarief waarop artikel 35, eerste lid, onderdelen a en b, niet van toepassing is; b. of er sprake is van een vast tarief; c. of er sprake is van een bedrag dat ten minste of ten hoogste als tarief in rekening kan worden gebracht; d. de beschrijving van de prestatie, deel van de prestatie of geheel van prestaties behorend bij het tarief bedoeld in de onderdelen a, b en c. Bij de toepassing van de aanhef en onderdelen b en c in de eerste volzin stelt de zorgautoriteit de hoogte van het tarief dan wel het bedrag dat als tarief in rekening kan worden gebracht vast in die beschikking. […] Artikel 51 De zorgautoriteit past artikel 50, eerste lid, onderdeel a, uitsluitend ambtshalve toe. Artikel 57 1. De zorgautoriteit stelt beleidsregels vast met betrekking tot: a. het uitoefenen van de bevoegdheid om verplichtingen op te leggen op grond van de artikelen 48 en 49; b. het uitoefenen van de bevoegdheid om tarieven vast te stellen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel a, b en c; c. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van prestatiebeschrijvingen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d; d. het uitoefenen van de bevoegdheid om een grens vast te stellen op grond van artikel 50, tweede lid; e. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van bedragen als bedoeld in de artikelen 56a en 56b. 2. De beleidsregels, bedoeld in het eerste lid, onder b, c en e, kunnen inhouden op welke wijze, waaronder schriftelijk of elektronisch, onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften of beperkingen een aanvraag als bedoeld in die artikelen moet worden ingediend. De beperkingen kunnen mede inhouden dat de aanvraag alleen gedaan kan worden door een zorgaanbieder met een ziektekostenverzekeraar gezamenlijk of dat een aanvraag moet worden gedaan binnen een bepaalde termijn. 3. De beleidsregels kunnen inhouden onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften en beperkingen voor in die regel te onderscheiden delen van een prestatie of geheel van prestaties daarbij nader aangegeven beleidsregels van toepassing zijn. 4. De beleidsregels kunnen inhouden dat deze alleen van toepassing zijn voor instellingen die zijn aangewezen op grond van artikel 8 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen.

uitspraak COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN zaaknummer: 22/1227 uitspraak van de meervoudige kamer van 23 januari 2024 in de zaak tussen de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, te Den Haag (KNMP) (gemachtigde: mr. N.C. van Steijn), en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) (gemachtigde: mr. F.J.H. van Tienen). Als derde-partij heeft aan het geding deelgenomen: Menzis Zorgverzekeraar N.V., te Enschede (Menzis).

Op 6 december 2021 heeft de NZa de Prestatiebeschrijvingsbeschikking facultatieve prestatie farmaceutische zorg (TB/REG-22639-01) (de prestatiebeschrijvingsbeschikking) vastgesteld. Met het besluit van 23 juni 2022 (het bestreden besluit) heeft de NZa het bezwaar van KNMP tegen de prestatiebeschrijvingsbeschikking ongegrond verklaard. KNMP heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. De NZa heeft een verweerschrift ingediend. Het College heeft voorafgaand aan de zitting bij brief aan partijen meegedeeld welke onderwerpen in ieder geval op de zitting zullen worden besproken. De NZa heeft op 20 september 2023 nog verdere stukken ingezonden. Het College heeft op 21 september 2023 ook nog verdere stukken van de KNMP ontvangen. De zitting heeft plaatsgevonden op 5 oktober 2023. Aan de zitting hebben de gemachtigden van partijen deelgenomen. Namens de KNMP waren verder aanwezig [naam 1] , [naam 2] en [naam 3] . Namens de NZa waren ook [naam 4] en [naam 5] aanwezig.

1.1 Deze zaak gaat over facultatieve prestaties in de farmaceutische zorg. Farmaceutische zorg gaat niet over medicijnen, maar over de dienstverlening van apothekers. Meer specifiek bestaat deze dienstverlening uit het geven van advies of begeleiding voor medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn (UR-geneesmiddelen), of de terhandstelling van die geneesmiddelen. 1.2 De NZa is belast met het markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering op het terrein van de gezondheidszorg. De NZa stelt tarieven en prestatiebeschrijvingen vast en de voorwaarden waaronder een tarief door de zorgaanbieder in rekening mag worden gebracht. De farmaceutische zorg kent sinds 2012 vrije tarieven. Dat wil zeggen dat de NZa sindsdien geen rol meer speelt bij de totstandkoming van de hoogte van de tarieven voor de farmaceutische zorg. Voor de farmaceutische zorg kan de NZa naast de gewone (“reguliere”) prestatiebeschrijvingen ook ‘facultatieve’ prestaties vaststellen, maar dat kan alleen als ten minste één zorgaanbieder en ten minste één ziektekostenverzekeraar gezamenlijk daarom verzoeken. In dat geval vullen de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar samen de prestatiebeschrijving in. Met een facultatieve prestatie kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars (regionaal) maatwerkafspraken maken over zorg die afwijkt van de reguliere prestaties. Die maatwerkafspraken worden vastgelegd in een contract. Zo biedt de facultatieve prestatie op een laagdrempelige manier mogelijkheden om regionale knelpunten aan te pakken. De facultatieve prestatie moet zo zorgvernieuwing, efficiëntie en innovatie in de hand werken. 1.3 Voor het jaar 2022 heeft de NZa de prestatiebeschrijvingsbeschikking vastgesteld. Ten opzichte van voorgaande prestatiebeschrijvingsbeschikkingen is een zevende facultatieve prestatie (Fp7) toegevoegd aan de lijst met al bestaande facultatieve prestaties. De Fp7 ziet op de begeleiding en het verbeteren van UR-geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts, met als doel het optimaliseren van het totale medicatiegebruik van de patiënt. 1.4

1.5 Het College stelt de NZa in het gelijk. 1.6 Hieronder legt het College uit wat het beoordelingskader is en worden de feiten en omstandigheden vastgesteld. Daarna worden de standpunten en argumenten van de partijen samengevat weergegeven. Vervolgens motiveert het College zijn oordeel en geeft het College zijn beslissing.

2.1 De relevante bepalingen uit de Wmg zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. De bijlage maakt deel uit van deze uitspraak. Hierna volgt een inhoudelijke beschrijving van het beoordelingskader, om de beoordeling begrijpelijk te maken. 2.2 De NZa is op grond van artikel 16, derde lid, van de Wmg belast met markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg. 2.3 De Wmg gaat uit van het begrip ‘zorgaanbieder’. Dit begrip wordt gedefinieerd in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wmg. Apothekers zijn zorgaanbieders in de zin van dit artikel. Kort gezegd is het een zorgaanbieder op grond van artikel 35 van de Wmg verboden een tarief in rekening te brengen, en een zorgverzekeraar verboden een tarief te betalen of te vergoeden, in afwijking van een tarief dat door de NZa is vastgesteld voor een door de NZa beschreven zorgprestatie. De zorgverzekeraars kopen bij de zorgaanbieders de zorg in voor de verzekerden. De NZa legt de beschrijving van de zorgprestaties en de tarieven voor die prestaties vast in Prestatie- en tariefbeschikkingen. Daarvoor stelt de NZa op grond van artikel 57, eerste lid, onder b en c, van de Wmg beleidsregels vast. 2.4 Bij het vaststellen van de tarieven heeft de NZa de keuze tussen vaste tarieven, maximumtarieven en vrije tarieven. De NZa kan de vrije tarieven op grond van artikel 51 van de Wmg alleen ambtshalve vaststellen. Sinds de invoering van de vrije tarieven in de farmaceutische zorg speelt de NZa geen rol meer bij de vaststelling van de hoogte van de tarieven voor deze zorg, maar is het de verantwoordelijkheid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders om een tarief overeen te komen dat gemiddeld genomen voldoende kostendekkend is om kwalitatief goede zorg te kunnen leveren. In de praktijk betekent dit dat zorgverzekeraars en zorgaanbieders tijdens het inkoopproces afspraken maken over prijs en kwaliteit van de te leveren zorg. Deze afspraken worden opgenomen in een contract. Omdat aan de keuze voor vrije tarieven vaak ook een politieke afweging ten grondslag ligt, gaat aan een beschikking van de NZa waarin wordt bepaald dat voor één of meerdere prestaties sprake is van een vrij tarief doorgaans een aanwijzing van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) als bedoeld in artikel 7 van de Wmg vooraf. Op 16 mei 2011 heeft de minister van VWS de NZa de “Aanwijzing prestatiebeschrijvingen en invoering vrije tarieven farmaceutische zorg” (aanwijzing) gegeven, waarin onder meer is bepaald dat met ingang van 1 januari 2012 vrije tarieven gelden voor de extramurale farmaceutische zorg en dat de NZa de prestatiebeschrijvingen vaststelt. In artikel 3 van deze aanwijzing is bepaald dat de NZa voor de uitvoering van de aanwijzing een beleidsregel vaststelt. 2.5 De NZa heeft voor het jaar 2022 uitvoering gegeven aan de aanwijzing met de Beleidsregel prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg (BR/REG-22144) (Beleidsregel). Het doel van de Beleidsregel is niet alleen de vastlegging van de diverse prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg en de wijze waarop gedeclareerd kan worden, maar ook het zichtbaar maken van de handelingen die bij farmaceutische zorg horen in de onderhandelingstaal tussen zorgaanbieders, consumenten en zorgverzekeraars. In artikel 16 van de Beleidsregel is beschreven hoe de NZa prestatiebeschrijvingen vaststelt voor facultatieve prestaties (Fp). In dat geval doen de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar een voorstel voor een concrete en duidelijke prestatiebeschrijving en geven ze daar een toelichting bij. Met een facultatieve prestatie in de farmaceutische zorg kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars (regionaal) maatwerkafspraken maken over zorg die afwijkt van de reguliere prestatiebeschrijvingen voor bijvoorbeeld de terhandstelling van geneesmiddelen en medicatiebeoordeling bij chronisch geneesmiddelengebruik, zoals beschreven in artikel 4 van de Beleidsregel. De NZa toetst volgens artikel 16 van de Beleidsregel 1) of de aanvraag schriftelijk is ingediend, door zorgaanbieder en zorgverzekeraar gezamenlijk en is voorzien van een handtekening van deelnemende partijen, 2) of de aangevraagde prestatie voldoende precies en duidelijk is omschreven en 3) of de aangevraagde prestatie valt binnen de reikwijde van de Beleidsregel. Wat staat er in de Prestatiebeschrijvingsbeschikking over Fp7? 3 Op grond van de Beleidsregel heeft de NZa in de prestatiebeschrijvingsbeschikking per 1 januari 2022 aan de lijst met al bestaande Fp’s de Fp toegevoegd waar het in deze zaak om draait: de Fp7. De Fp7 ziet op de begeleiding en het verbeteren van UR-geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts, met als doel het optimaliseren van het totale medicatiegebruik van de patiënt. De Fp7 luidt voor, zover hier relevant, als volgt: “De zorgaanbieder begeleidt de patiënt bij het gebruik van UR-geneesmiddelen met als doel het totale medicatiegebruik van de patiënt te optimaliseren. Deze begeleiding wordt gedaan in samenwerking met de huisarts bij wie de patiënt mede in behandeling is. Dit doet de aanbieder aan de hand van een actueel medicatieoverzicht. De zorgaanbieder heeft een signalerende functie en adviseert de huisarts (als voorschrijver) met betrekking tot effectief, veilig en doelmatig geneesmiddelengebruik op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt. De farmaceutische behandeling is gericht op het optimaliseren van het geneesmiddelengebruik van de patiënt. De begeleiding is afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt. Ook wordt de patiënt door de zorgaanbieder vooraf geïnformeerd over wat hij in het kader van deze begeleiding kan verwachten, welke kosten daarmee gemoeid zijn en moet de patiënt met de begeleiding hebben ingestemd.” Om op basis van de Fp7 te kunnen declareren moeten de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar volgens Fp7 in ieder geval de volgende voorwaarden in hun contract opnemen: “De patiëntengroep waar deze prestatie betrekking op heeft; De activiteiten die ten minste moeten zijn uitgevoerd om deze prestatie te kunnen declareren; De voorwaarden, voorschriften, beperkingen en overige bepalingen om deze prestatie te kunnen declareren; De frequentie of eenheid van declaratie en het peilmoment (bijvoorbeeld één keer per kalender-/polisjaar of na afronding van de farmaceutische behandeling); Welke prestatie(s) farmaceutische zorg word(t)(en) geacht onderdeel uit te maken van of gelijkwaardig zijn aan de prestatie ‘Begeleiding en verbeteren van geneesmiddelengebruik in samenwerking met de huisarts’ en niet naast eerdergenoemde prestatie voor dezelfde patiënt gedeclareerd word(t)(en).” Standpunten van partijen 4.1 De KNMP heeft aangevoerd dat de NZa niet bevoegd is om op basis van de aanwijzing de Beleidsregel en de daarop gebaseerde prestatiebeschrijvingsbeschikking vast te stellen. Ook heeft de NZa ten onrechte niet getoetst of de Fp7 overlap vertoont met andere prestaties en onterechte voorwaarden bevat. Ten slotte heeft de KNMP aangevoerd dat de Fp7 is strijd is met de artikelen 11 en 13 van de Zorgverzekeringswet (Zvw), omdat de Fp’s in de prestatiebeschrijvingsbeschikking zijn aan te merken als ‘categorie 1 zorg’, waarvoor geen contractvereiste mag worden gesteld.

Is de NZa bevoegd? 5.1 Het College oordeelt dat de NZa bevoegd is om op basis van de aanwijzing de Beleidsregel en de daarop gebaseerde prestatiebeschrijvingsbeschikking vast te stellen. Het College licht dit als volgt toe. De minister van VWS heeft de aanwijzing op 16 mei 2011 rechtsgeldig gegeven. In de aanwijzing is geen einddatum opgenomen, zodat ervan uit moet worden gegaan dat de aanwijzing zijn geldigheid niet heeft verloren. Kort nadat de aanwijzing in werking is getreden, is de Wmg gewijzigd, waardoor de verwijzingen in de aanwijzing naar artikel 57, vierde lid, aanhef en onder c, en artikel 57, vijfde lid, van de Wmg niet meer overeenkomen met de huidige bepalingen. Anders dan de KNMP meent, doet die wetswijziging echter niet af aan de bevoegdheid van de NZa om prestatiebeschrijvingen vast te stellen, omdat de inhoud van de vervallen regelgeving terugkomt in de Wmg zoals die sindsdien geldt, alleen op een andere plaats. De bepaling van artikel 57, vierde lid, aanhef en onder c, van de Wmg (oud) is vrijwel woordelijk terug te vinden in artikel 50, eerste lid, van de Wmg (nieuw). Het vijfde lid van artikel 57 van de Wmg (oud) komt terug in artikel 50, eerste lid, van de Wmg (nieuw) in samenhang bezien met de artikelen 52 en 53 van de Wmg (nieuw) (zie ook de Transponeringstabel in de Memorie van Toelichting, Kamerstukken II 2009–2010, 32 393, nr. 3, p. 52). De inhoudelijke wijzigingen in artikel 7, waarin de aanwijzingsbevoegdheid is neergelegd, en hoofdstuk 4.4 van de Wmg hebben er evenmin toe geleid dat de aanwijzing inhoudelijk niet meer geldig kan worden geoordeeld. Hieruit volgt dat de NZa ook bevoegd is om in de Beleidsregel regels te stellen voor facultatieve prestaties. Deze beroepsgrond faalt dus. Heeft de NZa ten onrechte niet getoetst of de Fp7 overlap vertoont met reguliere prestaties? 5.2.1 Uit het bestreden besluit blijkt dat de vraag of de Fp7 overlap vertoont met reguliere prestaties volgens de NZa geen rol speelt in haar beoordeling aan artikel 16 van de Beleidsregel, of deze facultatieve prestatiebeschrijving voldoende concreet en duidelijk is. De NZa heeft die vraag dan ook niet beantwoord. De KNMP vindt dat deze handelwijze van de NZa in strijd is met artikel 16 van de Beleidsregel en ook in verband met de verbodsbepaling van artikel 35, eerste lid, van de Wmg onaanvaardbaar is. Die bepaling houdt - kort gezegd - in dat het verboden is om een tarief in rekening te brengen voor een prestatie waarvoor geen of een andere prestatiebeschrijving is vastgesteld. De KNMP wijst erop dat in de toelichting bij artikel 17 van de Beleidsregel staat dat het mede in verband met dit verbod belangrijk is dat de prestaties waarvoor de tarieven in rekening worden gebracht duidelijk worden omschreven en vastgelegd. Als de NZa genoemde vraag wel had beantwoord, had zij volgens de KNMP moeten concluderen dat de Fp7 overlap vertoont met de reguliere prestaties medicatiebeoordeling bij chronisch geneesmiddelengebruik en terhandstelling van een geneesmiddel. 5.2.2 Het College volgt de KNMP hierin niet. Gelet op de aanwijzing is het de bedoeling van de minister van VWS geweest om zorgaanbieders en zorgverzekeraars meer vrijheid te bieden bij het inrichten van de prestaties. Dit blijkt uit de toelichting bij de aanwijzing, waarin het volgende is vermeld: “[…] Naast nieuwe prestatiebeschrijvingen die voor alle aanbieders van farmaceutische zorg en de zorgverzekeraars gelden, wil ik hen ook extra ruimte bieden voor het afspreken van andere prestatiebeschrijvingen en kom zo tegemoet aan hun wensen. Daarom krijgen zorgaanbieders en zorgverzekeraars de mogelijkheid om gezamenlijk een aanvraag in te dienen bij de NZa om andere prestatiebeschrijvingen vast te stellen dan de prestatiebeschrijvingen die gelden voor alle farmaceutische zorgaanbieders en zorgverzekeraars. De aanwijzing strekt er toe dat de NZa deze mogelijkheid opneemt in de beleidsregel die per 1 januari 2012 in werking treedt. Partijen krijgen hierdoor meer vrijheidsgraden en mogelijkheden om zich te onderscheiden. Partijen kunnen hierdoor van de algemeen geldende prestatiebeschrijvingen afwijken. Als gevolg van deze vrijheidsgraden komt er meer verantwoordelijkheid te liggen bij zorgverzekeraars en zorgaanbieders. Het is aan de zorgverzekeraar en zorgaanbieder om te komen tot een duidelijke prestatiebeschrijving en de voorwaarden waaronder een tarief in rekening mag worden gebracht. De NZa toetst in beginsel uitsluitend of de prestatie voldoende duidelijk omschreven is en valt binnen de reikwijdte van de Wet marktordening gezondheidszorg en of sprake is van een gezamenlijk verzoek." Het College maakt hieruit op dat de zorgverzekeraar en de zorgaanbieder de verantwoordelijkheid dragen om ervoor te zorgen dat geen onnodige overlap plaatsvindt met reguliere prestaties. Zij doen gezamenlijk een aanvraag voor de vaststelling van een Fp bij de NZa, als zij daarvan gebruik willen maken. Dit past in het uitgangspunt dat de zorgverzekeraar en zorgaanbieder in hun aanvraag moeten komen tot een duidelijke prestatiebeschrijving en de voorwaarden waaronder een tarief in rekening mag worden gebracht. De NZa toetst in beginsel uitsluitend of de prestatie voldoende duidelijk omschreven is en valt binnen de reikwijdte van de Wmg, en dus niet of er overlap zit tussen reguliere en facultatieve prestaties. 5.2.3 Het College oordeelt verder dat de door de KNMP bestreden handelwijze van de NZa niet in strijd is met artikel 35, eerste lid, van de Wmg. Die bepaling bevat verschillende verboden over het in rekening brengen van een tarief. Geen van deze verboden is echter van toepassing in verband met de Fp7, omdat in de farmaceutische zorg vrije tarieven worden gehanteerd. De Nza heeft dit terecht opgemerkt. 5.2.4 Voor zover de KNMP verwijst naar de uitspraak van het College van 7 juni 2022 (ECLI:NL:CBB:2022:298) gaat die vergelijking mank. In die zaak oordeelde het College dat het opleggen van een bestuurlijke boete aan een zorgaanbieder wegens (gesteld) onwettige declaraties in strijd was met het lex certa-beginsel, omdat niet kon worden gezegd dat de invulling van de wettelijke bepaling die zou zijn overtreden, over de betreffende periode voldoende duidelijk, bepaald en kenbaar was. Daardoor was het voor de zorgaanbieder onvoldoende duidelijk welke prestatie moest worden gedeclareerd. In deze zaak is geen sprake van een onvoldoende duidelijke, bepaalde en kenbare wettelijke bepaling, maar gaat het om de facultatieve prestatiebeschrijving Fp7 die in rekening kan worden gebracht door een zorgaanbieder. Naar het oordeel van het College moet ervan worden uitgegaan dat bij de Fp7 wel duidelijk is voor welke prestatie moet worden gedeclareerd, omdat de zorgaanbieder en zorgverzekeraar die van Fp7 gebruik willen maken gezamenlijk verantwoordelijk waren voor de invulling van die prestatie (zie ook hiervoor 4.2.2) en daarmee voor de duidelijkheid, bepaalbaarheid en kenbaarheid daarvan. Hiervoor zijn twee factoren van belang. In de eerste plaats is dat de manier waarop de Fp7 tot stand is gekomen. De NZa heeft de Fp7 immers vastgesteld op basis van een door de zorgaanbieder en zorgverzekeraar gezamenlijk ingediende en ondertekende aanvraag. Daarbij waren zij er ook gezamenlijk voor verantwoordelijk om een concreet en duidelijk voorstel voor de prestatiebeschrijving te doen. In de tweede plaats is van belang dat volgens de prestatiebeschrijvingsbeschikking geldt dat Fp7 alleen mag worden gedeclareerd wanneer daar een schriftelijke overeenkomst tussen een zorgverzekeraar en de betreffende zorgaanbieder aan ten grondslag ligt. In die overeenkomst worden de voorwaarden uitgewerkt waaraan moet zijn voldaan om de prestatie te kunnen declareren.

6.1 Het beroep is ongegrond. 6.2 De NZa hoeft de proceskosten van de KNMP te niet vergoeden.

Het College verklaart het beroep ongegrond. Deze uitspraak is gedaan door mr. J.L. Verbeek, mr. S.C. Stuldreher en mr. M.C. Stoové, in aanwezigheid van mr. I.S. Post, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 23 januari 2024. w.g. J.L. Verbeek w.g. I.S. Post Bijlage: wettelijk kader Wet marktordening gezondheidszorg Artikel 1 1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; b. zorg: 1°. zorg of dienst als omschreven bij of krachtens de Zorgverzekeringswet en de Wet langdurige zorg; 2°. individuele gezondheidszorg als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidzorg, voor zover uitgevoerd, al dan niet onder eigen verantwoordelijkheid, door personen, ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3 van die wet of door personen als bedoeld in artikel 34 van die wet en voor zover die handelingen niet zijn begrepen onder 1°; c. zorgaanbieder: 1°. de natuurlijke persoon of rechtspersoon die beroeps- of bedrijfsmatig zorg verleent; 2°. de natuurlijke persoon of rechtspersoon voor zover deze tarieven in rekening brengt namens, ten behoeve van of in verband met het verlenen van zorg door een zorgaanbieder als bedoeld onder 1°; d. zorgverzekeraar: een zorgverzekeraar als bedoeld in de Zorgverzekeringswet; […] j. prestatie: de levering van zorg door een zorgaanbieder als bedoeld in onderdeel c, onder 1°; k. tarief: prijs voor een prestatie, een deel van een prestatie of geheel van prestaties van een zorgaanbieder; l. zorgautoriteit: de Nederlandse Zorgautoriteit, genoemd in artikel 3; […] Artikel 7 1. Onze Minister kan de zorgautoriteit een algemene aanwijzing geven met betrekking tot: a. de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit ingevolge deze wet bevoegd is regels vast te stellen; b. de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit ingevolge deze wet bevoegd is beleidsregels vast te stellen. 2. Onze Minister kan in een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid, onder b, bepalen dat de zorgautoriteit ambtshalve een tarief als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onderdeel b of c, of een prestatiebeschrijving vaststelt. […] Artikel 16 De zorgautoriteit is belast met: a. markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering, op het terrein van de gezondheidszorg; […] Artikel 35 1. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief in rekening te brengen: a. dat niet overeenkomt met het tarief dat voor de betrokken prestatie op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel b, is vastgesteld; b. dat niet ligt binnen de tariefruimte die op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel c, voor de betrokken prestatie is vastgesteld; c. voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld; d. voor een prestatie waarvoor een andere prestatiebeschrijving wordt gehanteerd dan op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld; e. anders dan op de wijze die overeenkomstig deze wet is vastgesteld. 2. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen aan een andere zorgaanbieder of aan derden te vergoeden. 3. Het is een ziektekostenverzekeraar verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen of aan derden te vergoeden. 4. Een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar kunnen aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld in het eerste lid, onder c of d, dan wel aan het in rekening brengen, betalen of aan een derde vergoeden van een tarief als bedoeld in het eerste lid, geen rechten ontlenen. 5. Het derde en vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een verzekeraar in de zin van de Wet op het financieel toezicht, voor zover niet begrepen onder artikel 1, eerste lid, onder f, sub 3, van deze wet, op het orgaan van de woonplaats, op het orgaan van de verblijfplaats en op het bevoegd orgaan. 6. Indien de zorgautoriteit een regel heeft vastgesteld als bedoeld in artikel 37, eerste lid, is het een zorgaanbieder als bedoeld in het vierde lid van dat artikel, die de betalingen uit in rekening gebrachte tarieven ontvangt, verboden: a. meer over te dragen dan het bedrag dat bij of krachtens deze wet is bepaald; b. af te wijken van de bij die regel gestelde voorwaarden, voorschriften en beperkingen. 7. Indien de zorgautoriteit bij de vaststelling van een tarief als bedoeld in artikel 50, eerste lid, onderdelen a, b of c, op grond van het tweede lid van dat artikel een grens heeft vastgesteld, is het een zorgaanbieder verboden: a. met de som van de tarieven voor de betrokken prestaties gerelateerd aan de daarbij aangegeven periode van die grens af te wijken; b. af te wijken van de aan de grens verbonden voorschriften of beperkingen. Artikel 50 1. De zorgautoriteit legt, met inachtneming van de artikelen 51 tot en met 56 en 59, in een beschikking ten behoeve van het rechtsgeldig in rekening kunnen brengen van een tarief vast: a. of er sprake is van een vrij tarief, zijnde een tarief waarop artikel 35, eerste lid, onderdelen a en b, niet van toepassing is; b. of er sprake is van een vast tarief; c. of er sprake is van een bedrag dat ten minste of ten hoogste als tarief in rekening kan worden gebracht; d. de beschrijving van de prestatie, deel van de prestatie of geheel van prestaties behorend bij het tarief bedoeld in de onderdelen a, b en c. Bij de toepassing van de aanhef en onderdelen b en c in de eerste volzin stelt de zorgautoriteit de hoogte van het tarief dan wel het bedrag dat als tarief in rekening kan worden gebracht vast in die beschikking. […] Artikel 51 De zorgautoriteit past artikel 50, eerste lid, onderdeel a, uitsluitend ambtshalve toe. Artikel 57 1. De zorgautoriteit stelt beleidsregels vast met betrekking tot: a. het uitoefenen van de bevoegdheid om verplichtingen op te leggen op grond van de artikelen 48 en 49; b. het uitoefenen van de bevoegdheid om tarieven vast te stellen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel a, b en c; c. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van prestatiebeschrijvingen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d; d. het uitoefenen van de bevoegdheid om een grens vast te stellen op grond van artikel 50, tweede lid; e. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van bedragen als bedoeld in de artikelen 56a en 56b. 2. De beleidsregels, bedoeld in het eerste lid, onder b, c en e, kunnen inhouden op welke wijze, waaronder schriftelijk of elektronisch, onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften of beperkingen een aanvraag als bedoeld in die artikelen moet worden ingediend. De beperkingen kunnen mede inhouden dat de aanvraag alleen gedaan kan worden door een zorgaanbieder met een ziektekostenverzekeraar gezamenlijk of dat een aanvraag moet worden gedaan binnen een bepaalde termijn. 3. De beleidsregels kunnen inhouden onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften en beperkingen voor in die regel te onderscheiden delen van een prestatie of geheel van prestaties daarbij nader aangegeven beleidsregels van toepassing zijn. 4. De beleidsregels kunnen inhouden dat deze alleen van toepassing zijn voor instellingen die zijn aangewezen op grond van artikel 8 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen.