ECLI:NL:RBZWB:2024:1465

RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT Zittingsplaats Breda Bestuursrecht zaaknummer: BRE 23/2226 WET uitspraak van de meervoudige kamer van 19 februari 2024 in de zaak tussen [eiser] , uit [plaats 1] , eiser (gemachtigden: mr. S. Khowja en prof. dr. mr. B.M.J. van der Meulen), en De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (gemachtigden: mr. I. de Groot, mr. H.L. Van Zelst-de Vries en [naam 1] ). Inleiding 1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiser tegen de aan hem vanwege overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (Gnw) opgelegde boete. 1.1. Met het besluit van 16 februari 2023 (bestreden besluit) heeft de minister de boete in stand gelaten. 1.2. De minister heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift. 1.3. De rechtbank heeft het beroep op 28 november 2023 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: de gemachtigden van eiser en de gemachtigden van de minister. 1.4. De rechtbank heeft de uitspraaktermijn verlengd met zes weken. Totstandkoming van het besluit 2. Eiser is arts en staat in het BIG-register ingeschreven. 2.1. In december 2021 ontving de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (de IGJ) verschillende meldingen over mogelijke terhandstelling van ivermectine en hydroxychloroquine door [Apotheek] in [plaats 2] voor de preventie of behandeling van Covid-19. Ivermectine en hydroxychloroquine zijn door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) niet geregistreerd voor de preventie en/of behandeling van Covid-19. Naar aanleiding van deze meldingen heeft de IGJ op 7 december 2021 een bezoek gebracht aan deze apotheek. De IGJ heeft de apotheker verzocht om een overzicht toe te zenden van alle door de apotheek ter hand gestelde ivermectine en hydroxychloroquine over de periode van 1 april 2021 tot en met 7 december 2021, inclusief de namen van de betrokken voorschrijvers. De apotheek heeft deze informatie geleverd. Eiser kwam als mogelijke voorschrijver voor op het overzicht van de recepten en/of de recepten. Het gaat om 51 recepten ivermectine en 16 recepten hydroxychloroquine. De IGJ nam 67 overtredingen van artikel 68, eerste lid, van de Gnw aan. Zij maakte daarvan op 25 juli 2022 een boeterapport op. 2.2. Met de brief van 2 augustus 2022 heeft de minister naar aanleiding van dit boeterapport aan eiser een voornemen tot het opleggen van een boete van € 6.375,- kenbaar gemaakt. Eiser heeft zijn zienswijze tegen dit voornemen naar voren gebracht. 2.3. Met het besluit van 6 oktober 2022 (primair besluit) heeft de minister een boete van € 6.375,- aan eiser opgelegd. Daaraan heeft de minister ten grondslag gelegd dat eiser 67 keer artikel 68, eerste lid, van de Gnw heeft overtreden, maar in het kader van het proportionaliteitsbeginsel heeft de minister besloten dat twee boetes worden opgelegd: één boete van € 3.375,- voor het voorschrijven van ivermectine en één boete van € 3.000,- voor het voorschrijven van hydroxychloroquine. Eiser heeft bezwaar gemaakt tegen dit besluit. 2.4. Met het bestreden besluit heeft de minister de bezwaren van eiser ongegrond verklaard en de opgelegde boetes in stand gelaten.

Wat beoordeelt de rechtbank? 3. De rechtbank beoordeelt of de minister op goede gronden twee boetes van in totaal € 6.375,- aan eiser heeft opgelegd. Omdat de boete een sanctie met een bestraffend karakter is, zal de rechtbank het bestreden besluit vol toetsen. Eindoordeel 4. De rechtbank zal het beroep gegrond verklaren, het bestreden besluit vernietigen en het besluit waarmee de boete is opgelegd herroepen. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt. Is de minister bevoegd een bestuurlijke boete op te leggen? 5. De bevoegdheid tot het opleggen van een bestuurlijke sanctie zoals deze boete bestaat slechts voor zover zij bij of krachtens de wet is verleend. Een bestuurlijke sanctie wordt slechts opgelegd indien de overtreding en de sanctie bij of krachtens een aan de gedraging voorafgaand wettelijk voorschrift zijn omschreven. In artikel 101, eerste lid, van de Gnw is opgenomen dat de minister een bestuurlijke boete kan opleggen vanwege het niet naleven van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw luidt: “Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.” Wat vindt eiser in beroep? 5.1. Eiser stelt primair dat er geen sprake is van een overtreding. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw is een gebodsbepaling en geen verbodsbepaling. De feitelijke grondslag voor de boeteoplegging is het off-label voorschrijven van ivermectine en hydroxychloroquine, omdat in de standaarden en protocollen van NHG en SWAB het off-label gebruik wordt afgeraden c.q. niet wordt aanbevolen. Artikel 68, eerste lid, van de Gnw onderscheidt echter drie situaties. De eerste situatie doet zich voor wanneer er standaarden of protocollen zijn die het off-label gebruik toestaan, dan is er ook geen overleg met de apotheker vereist. De tweede situatie doet zich voor wanneer de standaarden en protocollen in ontwikkeling zijn, dan dient de arts met de apotheker te overleggen. En de derde situatie doet zich voor indien er geen standaarden en protocollen zijn en geen overleg heeft plaatsgevonden, dan kan er sprake zijn van een overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. De stelling van de minister dat het on-label voorschrijven de hoofdregel is en off-label de uitzondering is, is ongemotiveerd en heeft geen enkele juridische grondslag. Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen in het algemeen, ook van ivermectine en hydroxychloroquine, is over de hele wereld normaal en gangbaar geweest. Uit de medische literatuur blijkt ook dat de invoering van artikel 68 van de Gnw geen (grote) verandering brengt in de gangbare praktijk van off-label gebruik. Blijkens de wetsgeschiedenis was dat ook de bedoeling van de wetgever. Pas sinds de coronamaatregelen wordt het off-label voorschrijven, en dan in het bijzonder het voorschrijven van ivermectine en hydroxychloroquine bij Covid-19, opeens met hoge boetes bestraft. Er is sprake van schending van het legaliteitsbeginsel en het motiveringsbeginsel. 5.2. Eiser verwijst naar de uitspraak van het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te ’s-Hertogenbosch van 18 november 2022, waarin de tuchtrechter in een vergelijkbare zaak heeft geoordeeld dat er geen sprake is van een overtreding van artikel 68 van de Gnw. 5.3. Eiser wijst erop dat de protocollen van de NHG en SWAB het off-label-gebruik van beide middelen ontraden, echter zonder afbreuk te doen aan de prescriptievrijheid. Verder wijst eiser erop dat er ook protocollen bestaan die het gebruik van beide middelen voor Covid-19 toestaan. Op basis van internationale behandelprotocollen heeft een groep artsen zich verenigd en het ‘Protocol behandeling COVID-19’ (het ‘Zelfzorgcovidprotocol’) ontwikkeld. Eiser heeft zich aangesloten bij deze beroepsgroep. In de vergadering van 23 november 2021 is dit protocol vastgesteld. Voordien was het in ontwikkeling. Deze zorgprofessionals hebben samen een wijze van voorschrijven afgesproken en in een eigen protocol uitgewerkt. Bij deze werkwijze is er altijd overleg met de apotheker geweest en zijn alle patiënten aan wie de middelen zijn voorgeschreven standaard gemonitord. Geen enkele patiënt heeft ernstige klachten of bijwerkingen ervaren. De tuchtrechter heeft geoordeeld dat er voor de behandeling van Covid-19 geen standaarden en protocollen waren in de zin van artikel 68 van de Gnw en slechts gesproken kan worden van protocollen en/of standaarden in ontwikkeling. Eiser vindt dat het ‘Zelfzorgcovidprotocol’ tenminste dezelfde kwalificatie moet dragen als de door de minister aangehaalde protocollen en hij vindt het onbegrijpelijk dat de minister het ‘Zelfzorgcovidprotocol’ niet kwalificeert als een protocol of standaard van de beroepsgroep zoals bedoeld in artikel 68 van de Gnw. Eiser heeft conform het ‘Zelfzorgcovidprotocol’ gehandeld en overleg gehad met de apotheker. Daarom is geen sprake van overtreding van artikel 68 van de Gnw. 5.4. De minister heeft in strijd met het lex certa beginsel gehandeld. Ook is het rechtszekerheidsbeginsel geschonden. De begrippen ‘protocol’, ‘standaard’, ‘beroepsgroep’ en ‘overleg met apotheker’ zijn niet gedefinieerd en bieden geen duidelijkheid aan de normadressaat. De norm is onduidelijk en daarom kan niet worden gesproken van de overtreding van een duidelijke norm. 5.5. Eiser wijst erop dat hij voor off-label gebruik wordt belemmerd in zijn prescriptievrijheid in het kader van de Wet op de beroepen in individuele gezondheidszorg en de bepalingen van de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst. In het medisch tuchtrecht is sinds 1998 algemeen aanvaard dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is toegestaan, soms zelfs is vereist om tot een goede zorg te komen. De NHG-standaarden zijn richtlijnen die voor de huisarts geen dwingend karakter hebben. De Hoge Raad heeft bepaald dat een protocol voor medische behandeling een richtlijn geeft die in beginsel in acht moet worden genomen, maar waarvan soms kan en in bepaalde gevallen ook moet worden afgeweken, waarbij als maatstaf heeft te gelden dat aan de patiënt de zorg behoort te worden verleend die in de omstandigheden van het geval van een redelijk bekwaam arts mag worden verlangd. Wat is het oordeel van de rechtbank? 6. Niet in geschil is dat eiser, in de periode van 30 juli 2021 tot en met 7 december 2021, ten minste éénmaal ivermectine en éénmaal hydroxychloroquine heeft voorgeschreven aan een patiënt voor de preventie en/of behandeling van Covid-19. Evenmin is in geschil dat deze geneesmiddelen niet geregistreerd zijn voor die indicatie door het CBG. 6.1. In artikel 68, eerste lid, van de Gnw is, anders dan door eiser bepleit wel een verbodsbepaling opgenomen. Overtreding daarvan kan daarom in beginsel worden beboet. Het buiten de door het CBG geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen (dus: off-label) is alleen geoorloofd onder bepaalde voorwaarden. Dat betekent dat als niet aan die voorwaarden voldaan wordt, sprake is van een overtreding waarvoor een boete kan worden opgelegd. 6.2. De strafbepaling kan echter niet alleen worden gelezen in het eerste deel van het artikel. Ook het tweede deel, de invulling van de hiervoor bedoelde voorwaarden, is onderdeel van de strafbepaling. Artikel 68, eerste lid, bevat een aantal termen die uitleg vergen, zoals ‘de beroepsgroep’, ‘protocol’ en ‘standaard’.

7. Het beroep van eiser is gegrond. Door deze uitkomst komt de rechtbank niet meer toe aan een bespreking van de andere beroepsgronden van eiser. De rechtbank zal het bestreden besluit vernietigen en het primaire besluit, waarbij de boetes zijn opgelegd, herroepen. Proceskosten en griffierecht 8. Nu het beroep gegrond wordt verklaard, zal de minister aan eiser het door hem betaalde griffierecht moeten vergoeden. De rechtbank zal de minister daarnaast veroordelen in de door eiser gemaakte proceskosten. De proceskosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand in beroep vast op € 1.750,- (één punt voor het indienen van het beroepschrift en één punt voor het verschijnen op zitting, met een waarde per punt van € 875, en wegingsfactor 1). Verder komen voor vergoeding in aanmerking de proceskosten in bezwaar tot een bedrag van € 1.248,- (één punt voor het indienen van het bezwaarschrift en één punt voor de hoorzitting, met een waarde per punt van € 624,- en wegingsfactor 1).

De rechtbank: verklaart het beroep gegrond; vernietigt het bestreden besluit; herroept het primaire besluit; draagt de minister op het betaalde griffierecht van € 184,- aan eiser te vergoeden; veroordeelt de minister in de proceskosten van eiser tot een bedrag van € 2.998,-. Deze uitspraak is gedaan door mr. R.P. Broeders, voorzitter, en mr. T. Peters en mr. D.J. Hutten, leden, in aanwezigheid van mr. M.A. de Rooij, griffier, op 19 februari 2024 en openbaar gemaakt door geanonimiseerde publicatie op www.rechtspraak.nl. griffier voorzitter Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: Informatie over hoger beroep Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Artikel 5:4, eerste en tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Het College ter beoordeling van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Gnw. NHG-Standaard COVID-19, versie juli 2021. Leidraad medicamenteuze behandeling voor patiënten met Covid-19 (infecties met SARS-CoV-2) van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB), versies augustus 2020 en juli 2021. Brief van de minister van VWS, TK 2005-2006, 29 359, nr. 62: Amendement 57 ( [naam 2] , [naam 3] en [naam 4] ). ECLI:TGZREIN:2022:66. Het zogenoemde ‘Zelenko-protocol’, de ‘Guide to Home-Based Covid Treatment’ van de Association of American Physicians and Surgeons (AAPS) en de protocollen van de Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCA) uit de Verenigde Staten. Hoge Raad 1 april 2005, ECLI:NL:HR:2005:AS6006, r.o. 3.4. Artikel 5:4, tweede lid, van de Awb bepaalt dat een bestuurlijke sanctie slechts wordt opgelegd indien de overtreding en de sanctie bij of krachtens een aan de gedraging voorafgaand wettelijk voorschrift zijn omschreven. Artikel 7 van het EVRM bepaalt dat niemand mag worden veroordeeld wegens een handelen of nalaten, dat geen strafbaar feit naar nationaal of internationaal recht uitmaakte ten tijde dat het handelen of nalaten geschiedde. Zie de uitspraken van de ABRvS van 17 april 2019, ECLI:NL:RVS:2019:1235 en ABRvS 4 november 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2631.

Ook van ‘overleg’ tussen de behandelend arts en apotheker is niet zonder meer duidelijk welke eisen daaraan worden gesteld. Volgens de minister kunnen alleen de Nederlandse organisaties het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) en de Federatie van Medisch Specialisten (FMS) ‘de beroepsgroep’ zijn. Dat vloeit echter niet zonder meer uit de tekst of de strekking van de wet voort. Met name is niet uitgesloten dat andere (kleinere) internationale organisaties, zoals de Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCA) of nationale organisaties van artsen aangemerkt zouden kunnen worden als organisaties binnen ‘de beroepsgroep’. Het standpunt van de minister heeft tot gevolg dat hij meent dat met ‘protocollen of standaarden’ uitsluitend bedoeld worden de NHG-standaard en de SWAB-leidraad. Omdat het door eiser genoemde zelfzorgcovidprotocol volgens de minister niet kwalificeert als zo’n protocol of standaard kan het volgens de minister ook geen protocol in ontwikkeling zijn. Nu de tekst en strekking van de wet niet uitsluiten dat ook andere organisaties ‘de beroepsgroep’ kunnen representeren, biedt de wet onvoldoende aanknopingspunten voor dit strikte standpunt van de minister. In geval het voorschrijven plaatsvindt op basis van een protocol in ontwikkeling is volgens artikel 68 overleg tussen de behandelend arts en de apotheker vereist. Omdat uit de tekst en de strekking van de wet niet duidelijk voortvloeit aan welke minimumeisen dit overleg moet voldoen, is ook dit onderdeel te onbepaald om te kunnen oordelen dat eiser daaraan niet zou hebben voldaan. Met name is niet duidelijk hoe het overleg moet hebben plaatsgevonden, of het over elk recept afzonderlijk moet worden gevoerd en of er sprake dient te zijn van enige registratie. Ook het tuchtcollege stelde vast dat er geen richtlijnen zijn opgesteld voor de invulling van dit overleg en dat artikel 68 van de Gnw ook geen aanknopingspunten geeft voor de wijze van inrichting, inhoud of resultaat van dit overleg. De rechtbank is het daarmee eens. De rechtbank stelt vast dat de begrippen ‘beroepsgroep’, ‘protocol’, ‘standaard’ en ‘overleg’ niet nader zijn omschreven in de wet, maar de invulling ervan is wel bepalend voor het antwoord op de vraag of sprake is van een overtreding en dus een beboetbaar feit. De rechtbank is van oordeel dat ook de wetsgeschiedenis van de Gnw niet op een eenduidige wijze de vraag beantwoordt hoe deze begrippen moeten worden uitgelegd en wanneer sprake is van een overtreding. Omdat het hier gaat om een bepaling, waarbij op niet naleving daarvan een punitieve sanctie staat in de vorm van een bestuurlijke boete, acht de rechtbank het op basis van deze bepaling optreden tegen eiser in strijd met het lex certa beginsel. 6.3. Het lex certa beginsel ligt onder meer besloten in artikel 5:4, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en artikel 7 van het EVRM. Het lex certa beginsel vereist dat strafbepalingen duidelijk en begrijpelijk omschreven zijn. Het gaat er daarbij om dat de rechtsnorm duidelijk en bepaalbaar is. Het lex certa beginsel wordt daarom ook het "bepaaldheidsgebod" genoemd. Een burger of onderneming moet kunnen weten op basis van welke gedragingen hij kan worden gestraft. Het rechtszekerheidsbeginsel noopt ook tot het bepaaldheidsgebod: verboden gedragingen moeten op een zo duidelijk mogelijke wijze worden omschreven. 6.4. Volgens vaste rechtspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS) verlangt het lex certa beginsel van de wetgever dat hij met het oog op de rechtszekerheid op een zo duidelijk mogelijke wijze de verboden gedragingen omschrijft. Daarbij moet niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met een zekere vaagheid, bestaande uit het gebruik van algemene termen, verboden gedragingen omschrijft om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid is soms onvermijdelijk, omdat niet altijd te voorzien is op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden en omdat, indien dit wel is te voorzien, de omschrijvingen van verboden gedragingen anders te verfijnd worden met als gevolg dat de overzichtelijkheid wegvalt en daarmee het belang van de algemene duidelijkheid van wetgeving schade lijdt. Dat is hier echter naar het oordeel van de rechtbank niet aan de orde. 6.5. Dat de IGJ op haar website op 25 maart 2021 bekend heeft gemaakt dat er boetes zullen worden opgelegd voor het off-label voorschrijven van ivermectine en hydroxychloroquine bij Covid-19 maakt dit niet anders. Deze aankondiging vervangt niet een deugdelijke wettelijke basis voor een punitieve sanctie zoals deze boete. 6.6. Gelet op het voorgaande is geen sprake van overtreding van een verbod waarvan de inhoud van tevoren duidelijk was omschreven. Het is daarom niet in overeenstemming met artikel 5:4, tweede lid, van de Awb om boetes op te leggen. De rechtbank concludeert dat de minister niet bevoegd is tot het opleggen van de boetes aan eiser wegens overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw.