ECLI:NL:RBDHA:2025:18738

vonnis RECHTBANK DEN HAAG Team handel zaaknummer / rolnummer: C/09/669519 / HA ZA 24/592 Vonnis van 21 mei 2025 in de zaak van NEDERLANDSE FARMACEUTISCHE ZORGGROEP B.V., te Amersfoort, eiseres in conventie, gedaagde in reconventie, advocaat mr. N.C. van Steijn, te Leiden, tegen 1ZILVEREN KRUIS ZORGVERZEKERINGEN N.V., te Leiden, 2. INTERPOLIS ZORGVERZEKERINGEN N.V., te Leiden, 3. ACHMEA ZORGVERZEKERINGEN N.V., te Leiden, 4. FBTO ZORGVERZEKERINGEN N.V., te Leeuwarden, 5. DE FRIESLAND ZORGVERZEKERAAR N.V., te Leeuwarden, gedaagden in conventie, eiseressen in reconventie, advocaat mr. J. Ekelmans, te Den Haag. Partijen worden hierna NFZ en ZK c.s. genoemd.

1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit de volgende stukken: de dagvaarding, met producties; de conclusie van antwoord in conventie, eis in reconventie, met producties; de conclusie van antwoord in reconventie, tevens houdende wijziging van eis, met producties; het tussenvonnis van 15 januari 2025, waarbij een mondelinge behandeling is bepaald; de akte uitlating wijziging van eis van ZK c.s., met producties; de akte van NFZ, met producties. 1.2. De mondelinge behandeling heeft plaatsgevonden op 10 april 2025. Verschenen zijn (vertegenwoordigers van) partijen, bijgestaan door hun gemachtigden. De griffier heeft zittingsaantekeningen gemaakt. 1.3. Ten slotte is vonnis bepaald op heden.

2.1. NFZ heeft tot 2025 overeenkomsten met zorgverzekeraars ZK c.s. gesloten voor levering van extramurale farmaceutische zorg aan verzekerden van ZK c.s. Voor de uitvoering van die overeenkomsten sloot NFZ overeenkomsten van onderaanneming met zorgaanbieders die zelfstandige apotheken exploiteren. 2.2. ZK c.s. hebben na een materiële controle declaraties van apotheken afgekeurd die zagen op cholesterolverlagende medicatie, de zogeheten PCSK9-remmers (evolocumab en alirocumab), omdat deze niet in combinatie met ezetimib (een ander cholesterolverlagend medicijn) in een dosering van 10 mg per dag waren voorgeschreven. Declaraties uit de periode 2017-2022, waarin het gebruik van ezetimib minder is dan één keer per twee dagen, zijn door ZK c.s. onrechtmatig geacht. 2.3. Nadere voorwaarden voor vergoeding van PSCK9-remmers vanuit de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) zijn vermeld in bijlage 2 (hierna: bijlage 2) bij de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv). In bijlage 2 zijn voorwaarden voor vergoeding van PCSK9-remmers vermeld onder 106 (evolocumab) en 166 (alirocumab). Op grond van de bepalingen in bijlage 2 zoals die luidden in de periode waar het in deze procedure om gaat, kon bij patiënten met hypercholesterolemie en een voldoende hoog risico, waarbij behandeling met de maximaal verdraagbare statine (ook een cholesterolverlagend medicijn) in combinatie met ezetimib onvoldoende werkte, een PCSK9-remmer worden ingezet als volgt: in combinatie met een statine en ezetimib; of in combinatie met enkel ezetimib, indien sprake is van een intolerantie voor statine. In (de bepalingen 106 en 166 van) bijlage 2 is niets vermeld over de dosering of de frequentie van ezetimib. 2.4. In een rapport van het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) van juni 2021 (‘Evaluatie pakketadviezen PCSK9-remmers bij hypercholesterolemie’) is onder meer vermeld: “Samenvatting (…) PCSK9-remmers zijn cholesterolverlagende middelen waarvoor nadere voorwaarden gelden voor vergoeding vanuit de Zvw zoals beschreven in bijlage 2 van de Regeling Zorgverzekering. (…) Het lijkt erop dat bij een deel van de patiënten niet voldaan wordt aan deze voorwaarden en dat er sprake is van niet-gepast gebruik. Hierdoor kunnen de betaalbaarheid en doelmatigheid van de geleverde zorg in het geding komen. (…) Bijna alle PCSK9-gebruikers hadden een ezetimib declaratie gedurende behandeling met PCSK9-remmers, maar niet voldoende frequent (…) 3.3 Ezetimib-intolerantie (…) Uit kwantitatieve analyses blijkt dat er in de meeste gevallen wel een ezetimib declaratie is geweest (…), maar dat in 40 tot 50 procent van de gevallen ezetimib niet continu gebruikt wordt gedurende de PCSK9-remmer behandeling. Uit het vragenlijstonderzoek blijkt dat er in de praktijk veel melding wordt gemaakt van ezetimib-gerelateerde klachten/bijwerkingen. Er is op dit moment geen wetenschappelijk bewijs voor het bestaan van ezetimib-intolerantie, waardoor het in de bijlage 2 voorwaarden niet vermeld wordt. Respondenten geven aan dat bij vermoeden van een ezetimib-intolerantie door een arts, soms wordt geadviseerd een lagere dosering ezetimib te gebruiken, waardoor een patiënt langer met een voorschrift vooruit kan. (…) Ook wordt door artsen het klinisch effect van het gebruik van ezetimib in combinatie met PCSK9-remmers in twijfel getrokken. [voetnoot 9: In de voorgaande NHG standaard uit 2012 werd ezetimib helemaal niet geadviseerd imv niet-aangetoonde werking, terwijl het middel toen al een aantal jaren op de markt was.] Van diverse bronnen hebben we vernomen dat er gevallen bekend zijn waar ezetimib wordt voorgeschreven om zo aan de bijlage 2 voorwaarden te voldoen, waarbij geadviseerd wordt de medicatie niet in te nemen of zelfs weg te gooien. Dit signaal komt ook naar voren in een opiniestuk in Medisch Contact. [voetnoot 10: “Raad en Daad” medisch contact (2018)] Dit alles impliceert dat de resultaten van de analyses mogelijk overschat zijn, aangezien ze gebaseerd zijn op declaratiegegevens en niet op het werkelijke gebruik. 3.4 Duidelijkheid bijlage 2 voorwaarden Hoewel een deel van de respondenten aangeeft de bijlage 2 over het algemeen helder en toepasbaar te vinden, komen er in deze evaluatie ook signalen naar voren dat de bijlage 2 voorwaarden op sommige punten verschillend te interpreteren zijn. Dit gebrek aan eenduidigheid leidt er mogelijk toe dat de naleving van de bijlage 2 voorwaarden niet altijd gaat zoals oorspronkelijk door het Zorginstituut bedoeld is. De volgende punten kwamen naar voren uit het vragenlijstonderzoek: Enkele vermelde zaken zijn op meerdere manieren te interpreteren: (…) De minimale frequentie, dosering en behandelduur van statine en ezetimib staat niet vermeld. (…)

(…) Op basis van deze resultaten hebben wij een aantal aanbevelingen opgesteld: (…) 4. De beroepsgroep wordt gevraagd duidelijkheid te verschaffen rondom de vermeende ezetimib-intolerantie o.b.v. wetenschappelijke onderbouwing. We hebben in dit onderzoek diverse signalen en suggesties opgehaald voor verduidelijking van de bijlage 2 voorwaarden. Het Zorginstituut vindt dit zeer relevant en daarom nemen we een herziening van de bijlage 2 voorwaarden in overweging. Verder blijven we de ontwikkelingen binnen de cholesterolverlagende middelen volgen. (…)” 2.5. Naar aanleiding van een advies van het Zorginstituut van 17 april 2023 is aan de hiervoor bedoelde tekst van bepalingen 106 en 166 in bijlage 2 vanaf december 2023 aangepast en is achter ezetimib vermeld ‘in een maximaal verdraagbare dosering’, met als uitleg dat de dosering ook 0 kan zijn. Uit studies was gebleken dat bij een van ezetimib-intolerantie van een deel van de patiënten sprake was van ezetimib-intolerantie. Gelet daarop en op de uitkomsten van de evaluatie van het Zorginstituut (zie 2.4) werd aanleiding gezien om het verplicht gebruik van ezetimib te laten vervallen bij patiënten met een intolerantie. Eerder, in adviezen van 23 januari 2019 en 3 oktober 2019, had het Zorginstituut negatief geadviseerd over deze wijziging, omdat het weglaten van ezetimib niet als goede zorg werd gezien. In het advies van 23 januari 2019 is voor zover thans van belang vermeld: “Er is geen onderbouwde reden voor een specifieke omschrijving voor uitsluiting van ezetimib in de voorwaarden (…) In het geval dat ezetimib op medische gronden niet geschikt is, is het opvolgen van goed medisch handelen dat de arts hierop reageert en indien nodig de behandeling aanpast.” In het advies van het Zorginstituut van 3 oktober 2019 is voor zover thans van belang vermeld: “4. Wij adviseren de nadere voorwaarden voor evolocumab en alirocumab niet aan te passen. ZN stelt dat aan de voorwaarden zou moeten worden toegevoegd dat het gaat om ezetimib “in de maximaal verdraagbare dosering”, met als uitleg dat die dosering ook nul kan zijn. Deze stelling onderschrijft het Zorginstituut niet, het is ook niet de uitkomst van onze herbeoordeling van evolocumab d.d. 23 januari 2019. Ezetimib is een belangrijke stap bij de behandeling van hypercholesterolemie. Weglaten van deze stap is een geen goede zorg en bovendien ondoelmatig.” 2.6. Op grond van de bepalingen in bijlage 2 zoals die thans luiden worden PCSK9-remmers ook vergoed als deze zijn ingezet als monotherapie of alleen met een statine. 3De vordering In conventie 3.1. NFZ vordert – zakelijk weergegeven – bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad, en na wijziging van eis: te verklaren voor recht dat ZK c.s. bij controle op vergoeding van PCSK9-remmers niet de voorwaarde mogen stellen dat sprake moet zijn van gebruik van de geregistreerde dosering van ezetimib van 10 mg per dag of andere voorwaarden aan de dosering en frequentie mogen stellen, althans dat ZK c.s. onrechtmatig handelen of toerekenbaar tekortschieten door tot terugvordering van deze vergoeding over te gaan; ZK c.s. hoofdelijk te bevelen om de hiervoor bedoelde terugvordering te staken en gestaakt te houden op straffe van een dwangsom van € 25.000,00, of een door de rechtbank te bepalen dwangsom, voor ieder(e) dag(deel) dat ZK c.s. na betekening van het vonnis in gebreke blijven hieraan te voldoen; ZK c.s. hoofdelijk te veroordelen tot betaling van de in productie 34 bij de conclusie van antwoord genoemde bedragen aan de in die productie genoemde apotheken, althans (subsidiair) tot betaling van € 90.925,62 aan NFZ, in beide gevallen te vermeerderen met de wettelijke rente zoals gevorderd; ZK c.s. hoofdelijk in de (na)kosten met wettelijke rente te veroordelen. 3.2. Aan deze vorderingen ligt (samengevat) het volgende ten grondslag: De Rzv stelt geen eisen aan de voorgeschreven dosering of frequentie van ezetimib. ZK c.s. mogen ook geen voorwaarden stellen aan dosering of frequentie. Apothekers volgen recepten van voorschrijvers op dit punt. Uit het wettelijk systeem volgt dat het niet aan de zorgverzekeraar is om vast te stellen wat medisch verantwoord is. Dat geldt ook voor sterkte en dosering. De verzekerde dient de farmaceutische zorg te krijgen die op basis van zorginhoudelijke criteria nodig is en de arts bepaalt wat nodig is. Bovendien is er medisch gezien geen reden om een minimale dosering van 10 mg per dag aan te houden. Dit is slechts een aanbevolen dosering. ZK c.s. handelen onzorgvuldig en daarmee onrechtmatig dan wel plegen wanprestatie, door achteraf in een materiële controle (afwijkende) voorwaarden te stellen die niet eerder zijn gecommuniceerd, niet evident zijn en die verregaande financiële consequenties hebben. Ook staan die eisen haaks op het wettelijk en contractuele uitgangspunt van gepast gebruik en doelmatigheid (afgestemd op de reële behoefte van de verzekerde). ZK c.s. zijn op grond van de zorgovereenkomsten gehouden de PCSK9-remmers te vergoeden indien is voldaan aan de in de Regeling Zorgverzekering gestelde voorwaarden. ZK c.s. hebben ook nooit gewaarschuwd voor hun – afwijkende – beleid, terwijl dat op grond van de bijzondere zorgplicht die op zorgverzekeraars rust wel op hun weg had gelegen. ZK c.s. dienen zich in hun contracteerbeleid (en dus ook in de materiële controle) de belangen van contractanten aan te trekken. Het is naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar dat NFZ achteraf wordt afgerekend op het niet voldoen aan een wettelijke voorwaarde die onvoldoende duidelijk, bepaalbaar en kenbaar is. Ook is het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar dat ZK c.s. alleen op basis van een onjuiste dosering of frequentie ezetimib overgaan tot terugvordering van de kosten van (dure) PCSK9-remmers. In reconventie 3.3. ZK c.s. vorderen – zakelijk weergegeven – bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad: voor recht te verklaren dat NFZ gehouden is om over de jaren 2017 tot en met 2022 aan ZK c.s. terug te betalen de door hen voor PSCK9-remmers betaalde vergoedingen, tenzij ezetimib is voorgeschreven en afgeleverd in een dosering van 10 mg per dag; NFZ te veroordelen tot betaling aan ZK c.s. van € 114.416,11 omdat ezetimib niet of niet in de juiste dosering is voorgeschreven, met de wettelijke rente vanaf 1 februari 2023 tot de dag der voldoening; NFZ te veroordelen in de (na)kosten. 3.4. Aan deze vorderingen ligt (samengevat) het volgende ten grondslag. PCSK9-remmers kunnen slechts worden vergoed als deze zijn ingezet met ezetimib in een dosering van 10 mg per dag. Declaraties die zien op ezetimib in een afwijkende dosering of waarbij ezetimib in het geheel niet is voorgeschreven, zijn onrechtmatig. Apotheken hebben hiermee ten onrechte ruim € 550.000,00 bij ZK c.s. gedeclareerd. Van apotheken is na terugvordering of verrekening door ZK c.s. ruim € 437.000,00 ontvangen, zodat het gevorderde bedrag (€ 114.416,11) nog openstaat en als onverschuldigd betaald moet worden terugbetaald aan ZK c.s. In conventie en in reconventie 3.5. Partijen hebben over en weer verweer gevoerd tegen elkaars vorderingen en geconcludeerd tot afwijzing daarvan. De gevoerde verweren zullen voor zover van belang hierna worden besproken.

In conventie Kern van de zaak 4.1. Op grond van de bepalingen 106 en 166 van bijlage 2 zoals die luidden ten tijde hier van belang (hierna: de bepalingen), werden PCSK9-remmers uitsluitend vergoed indien deze werden ingezet in combinatie met (in ieder geval) ezetimib. Het geschil tussen partijen spitst zich in eerste instantie toe op de vraag hoe de bepalingen moeten worden uitgelegd. Het gaat daarbij in het bijzonder om de volgende vraag: mogen ZK c.s. voor vergoeding van PCSK9-remmers de eis stellen dat de voorgeschreven dosering ezetimib 10 mg per dag moet zijn? Uitleg bepalingen 4.2. Vooropgesteld wordt dat de bepalingen geen eisen bevatten ten aanzien van dosering, sterkte of frequentie van ezetimib. Nadere voorwaarden omtrent het gebruik van ezetimib ontbreken. Uit de bepalingen volgt niet dat, zoals ZK c.s. menen, PCSK9-remmers uitsluitend voor vergoeding in aanmerking komen indien ezetimib is voorgeschreven in de dosering van 10 mg per dag. Dit volgt ook niet uit het Besluit zorgverzekering (Bzv) en de Rzv. De tekst van de bepalingen biedt geen aanknopingspunt om aan te nemen dat de door ZK c.s. bepleite uitleg van de bepalingen juist is. 4.3. Het stellen van een eis aan de dosering door ZK c.s. is derhalve een bijkomende voorwaarde voor vergoeding van zorg die niet uit de bepalingen volgt. Op basis van de enkele verwijzing door ZK c.s. naar de genoemde aanbevolen of gangbare dosering van ezetimib (bij hypercholesterolemie) van 10 mg per dag in diverse bronnen, kan naar het oordeel van de rechtbank niet iets worden ingelezen dat naar objectieve maatstaven niet uit de bewoordingen van de bepalingen zelf volgt. Een objectieve uitleg van de bepalingen strekt ertoe te verzekeren dat de bepalingen voor alle onder de werkingssfeer vallende partijen op dezelfde wijze worden uitgelegd. ZK c.s. mochten er, gelet op het voorgaande, dan ook niet op vertrouwen dat de door ZK c.s. bepleite uitleg van de bepalingen voor NFZ/apotheken duidelijk was. Dat laatste geldt temeer nu (volgens het onder 2.4 bedoelde rapport) in 2021 door het Zorginstituut is gesignaleerd dat in het werkveld sprake was van een gebrek aan eenduidigheid omdat de minimale frequentie, dosering en behandelduur van ezetimib niet in de bepalingen zijn vermeld. Het Zorginstituut meldt in dat rapport signalen en suggesties te hebben verzameld voor verduidelijking van de bijlage 2 voorwaarden en dit zeer relevant te vinden. Wanneer 10 mg per dag de enige juiste en vereiste dosering zou zijn, was het eenvoudig geweest om destijds de toevoeging ’10 mg per dag’ te adviseren. Dat is (voor zover bekend) niet gebeurd. Uiteindelijk is (in 2023) aan de bepalingen toegevoegd ‘in een maximaal verdraagbare dosering’. Wettelijk stelsel 4.4. De door ZK c.s. bepleite uitleg zou ook niet in overeenstemming te brengen zijn met het wettelijk stelsel. Dat licht de rechtbank hierna toe. 4.5. Uit rechtspraak over het stelsel van de Zorgverzekeringswet (Zvw) volgt onder meer het volgende. 4.5.1 Op grond van art. 11 lid 1 Zvw heeft de verzekerde jegens de zorgverzekeraar recht op prestaties bestaande uit (de vergoeding van de kosten van) de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft. Artikel 66 lid 2 Zvw bepaalt dat het Zorginstituut gevraagd en ongevraagd feitelijke ontwikkelingen aan de minister signaleert die aanleiding kunnen geven tot wijzigingen van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in artikel 11 Zvw. 4.5.2 Onder de in art. 11 Zvw bedoelde prestaties valt onder meer farmaceutische zorg (art. 10, aanhef en onder c, Zvw). De inhoud en omvang van deze prestaties zijn op grond van art. 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld bij het Bzv respectievelijk de Rzv. Het recht op farmaceutische zorg buiten het ziekenhuis is geregeld in de artt. 2.5 Rzv en 2.8 Bzv. De minister kan nadere voorwaarden stellen aan de vergoeding van geneesmiddelen door een middel te plaatsen op Bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering, met als doel het bevorderen van een doelmatige inzet van deze middelen. 4.5.3 Art. 14 lid 1 Zvw bepaalt dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg of een bepaalde andere dienst, slechts op basis van zorginhoudelijke criteria wordt beantwoord. 4.5.4 Aan verzekeraars is de rol toegedicht om door middel van contracten grip te krijgen op de kwaliteit en de kosten van de zorgverlening. De middelen waarmee zorgverzekeraars de op hen rustende zorgplicht waar moeten maken, heeft de wetgever bij de totstandkoming van de Zvw samengevat als de regierol van de zorgverzekeraar. 4.5.5 Verzekerden ontlenen hun recht op zorg niet aan de wet, maar aan de met een zorgverzekeraar gesloten overeenkomst van zorgverzekering (die in overeenstemming dient te zijn met de Zvw, aldus art. 1 onder d Zvw). Ondanks deze privaatrechtelijke inbedding hebben zorgverzekeringen echter een sterke publiekrechtelijke context. 4.5.6 Zowel zorgverzekeraars als zorgaanbieders dienen ervoor te zorgen dat de geboden zorg van goede kwaliteit is en dat verzekerden (tijdige en bereikbare) zorg krijgen die nodig is. Kwaliteit omvat onder meer passende en doelmatige zorg. 4.6. De door ZK c.s. voorgestane uitleg van de bepalingen om PCSK9-remmers uitsluitend te vergoeden wanneer deze zijn gebruikt in combinatie met ezetimib in een (aanbevolen) dosering van 10 mg per dag, zou ertoe kunnen leiden dat apotheken – om de relatief dure PCSK9-remmers vergoed te krijgen – zorg moeten leveren die afwijkt van wat een behandelend arts heeft voorgeschreven. In die gevallen wordt niet gewaarborgd dat de verzekerde farmaceutische zorg beschikbaar gesteld krijgt die hij op basis van zorginhoudelijke criteria nodig heeft, terwijl dat een belangrijk uitgangspunt is van de Zvw. 4.7. Bovendien zou het verstrekken van medicatie in een andere dan de voorgeschreven dosering strijd opleveren met artikel 5 lid 1, aanhef en onder a, Besluit Geneesmiddelenwet. In dat artikel is bepaald dat de apotheekhoudende er zorg voor draagt dat de bereiding van een op recept voorgeschreven geneesmiddel nauwkeurig volgens het recept geschiedt. NFZ heeft gemotiveerd gesteld en met stukken onderbouwd dat het voorschrijven van ezetimib in een andere dosering dan 10 mg per dag regelmatig voorkomt. Het staat een arts (uiteraard) vrij om af te wijken van de aanbevolen dosering indien daartoe aanleiding is, zoals bijvoorbeeld wanneer sprake is van contra-indicaties of ezetimib-gerelateerde klachten/bijwerkingen (van dat laatste is volgens het onder 2.4 bedoelde rapport van het Zorginstituut regelmatig sprake). 4.8. Met het stelsel van de Zvw valt ook niet te verenigen dat medicatie wordt voorgeschreven met het advies dat niet te gebruiken en/of weg te gooien, uitsluitend om aan de bijlage 2-voorwaarden te voldoen. Uit het onder 2.4 bedoelde rapport blijkt dat het Zorginstituut van diverse bronnen heeft vernomen dat dit voor kwam. Terwijl het doel van plaatsing van medicatie op bijlage 2 juist is het bevorderen van een doelmatige inzet van deze middelen. Uiteindelijk is dit punt (verspilling van medicatie) ook één van de redenen geweest voor wijziging van de bepalingen. Tussenconclusie 4.9. Zoals onder 4.5.5 is vermeld, ontlenen verzekerden hun recht op zorg aan de met een zorgverzekeraar gesloten overeenkomst van zorgverzekering, die in overeenstemming dient te zijn met de Zvw.

4.17. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de vorderingen van NFZ toewijsbaar zijn op grond van wanprestatie. ZK c.s. hebben wanprestatie gepleegd door eisen te stellen die haaks staan op het (wettelijk en) contractuele uitgangspunt van gepast en doelmatig gebruik van medicatie en op grond daarvan declaraties af te keuren. ZK c.s. zijn gehouden medicatie te vergoeden als, zoals hier, voldaan is aan de bepalingen in bijlage 2. De vorderingen van NFZ zullen worden toegewezen op de wijze zoals uitgewerkt in de beslissing. De onder 3.1, eerste gedachtestreepje, gevorderde verklaring voor recht zal de rechtbank toewijzen voor zover die ziet op de vergoeding van PCSK9-remmers over de jaren 2017 tot en met 2022, nu deze vordering niet in tijd is afgebakend en de materiele controle van ZK c.s. betrekking had op deze periode. De vordering onder 3.1, derde gedachtestreepje, zal worden toegewezen zoals subsidiair gevorderd. De juistheid van het in productie 34 bij conclusie van antwoord in reconventie genoemde bedrag van € 90.925,62 is, mede gelet op wat hiervoor onder 4.16 is overwogen, onvoldoende gemotiveerd betwist. ZK c.s. dienen dit bedrag te betalen aan NFZ als contractspartij, dan wel als lasthebber namens de apotheken, waarna doorbetaling aan de betreffende apotheken dient plaats te vinden. De over het bedrag gevorderde wettelijke rente is niet betwist en zal daarom worden toegewezen als gevorderd. 4.18. De rechtbank ziet geen aanleiding om aan het gevorderde en toe te wijzen bevel tot staking van de terugvordering een dwangsom te verbinden. ZK c.s. hebben de terugvorderingen hangende deze procedure al gestaakt en hebben bovendien kenbaar gemaakt gevolg te zullen geven aan de door de rechtbank uit te spreken veroordelingen en bevelen. De rechtbank heeft geen reden om daaraan te twijfelen. In reconventie 4.19. Gelet op de beslissing in conventie zullen de vorderingen in reconventie worden afgewezen. In conventie en in reconventie 4.20. ZK c.s. zijn in conventie en in reconventie in het ongelijk gesteld en moeten daarom de proceskosten (inclusief nakosten) betalen. Vanwege de samenhang tussen de vorderingen in conventie en in reconventie begroot de rechtbank de kosten in reconventie op een halve punt. Bij de begroting van het salaris van de advocaat van NFZ neemt de rechtbank het door ZK c.s. in conventie te betalen bedrag als uitgangspunt. De totale proceskosten van NFZ worden begroot op: - dagvaarding € 126,62 - griffierecht € 688,00 - salaris advocaat € 3.035,00 (2,5 punten × € 1.214) - nakosten € 178,00 (plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing) totaal € 4.027,62

De rechtbank: In conventie: 5.1. verklaart voor recht dat ZK c.s. bij de controle op vergoeding van PCSK9-remmers over de periode 2017-2022 niet de voorwaarde mochten stellen dat sprake moet zijn van de (geregistreerde) dosering van ezetimib van 10 mg per dag en ook geen andere voorwaarden aan de dosering en/of frequentie van ezetimib mochten stellen; 5.2. beveelt ZK c.s. om de terugvordering op basis van voornoemde voorwaarde(n) bij NFZ en de aangesloten apotheken te staken en gestaakt te houden; 5.3. veroordeelt ZK c.s. hoofdelijk tot betaling aan NFZ van een bedrag van € 90.925,62, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de datum waarop de apotheken de afzonderlijke bedragen aan ZK c.s. hebben betaald; 5.4. wijst het meer of anders gevorderde af; In reconventie: 5.5. wijst de vorderingen van ZK c.s. af, In conventie en in reconventie: 5.6. veroordeelt ZK c.s. in de proceskosten van € 4.027,62, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe, te vermeerderen met € 92,00 plus de kosten van betekening als ZK c.s. niet tijdig aan de veroordelingen voldoen en het vonnis daarna wordt betekend; 5.7. veroordeelt ZK c.s. tot betaling van de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na de datum van dit vonnis zijn betaald; 5.8. verklaart de onderdelen 5.2, 5.3, 5.6 en 5.7 van de beslissing uitvoerbaar bij voorraad. Dit vonnis is gewezen door mr. P.M. de Keuning en in het openbaar uitgesproken op 21 mei 2025. 3224/2341 Vgl. bijv. ECLI:NL:HR:2015:3241 ECLI:NL:PHR:2021:131

NFZ stelt terecht dat ook op grond van de tussen partijen gesloten zorgovereenkomst(en) de zorgaanbieder verplicht is goede zorg te bieden. Artikel 2 van de gesloten zorgovereenkomst(en) bepaalt dat zorg in ieder geval veilig, doeltreffend, doelmatig en cliëntgericht is en afgestemd op de reële behoefte van de verzekerde. De door ZK c.s. gestelde eis aan de dosering van ezetimib valt gelet op alles wat hiervoor is overwogen, naar het oordeel van de rechtbank niet te verenigen met het (wettelijke en) contractuele uitgangspunt van gepast gebruik en doelmatigheid. Dit betekent dat ZK c.s. toerekenbaar tekortschieten in de nakoming van de met NFZ gesloten zorgovereenkomsten door PSCK9-remmers alleen te vergoeden indien daarbij ezetimib in een dosering van 10 mg per dag is voorgeschreven. (Overige) verweren ZK c.s. 4.10. Wat ZK c.s. (verder) tegen de vorderingen en de grondslag daarvan hebben aangevoerd kan niet tot een ander oordeel leiden. De rechtbank overweegt daarover als volgt. 4.11. ZK c.s. hebben erop gewezen dat voor vergoeding van PCSK9-remmers ook vereist is dat er sprake is van zorg zoals apothekers die plegen te bieden. Voor zover ZK c.s. menen dat niet aan dat criterium is voldaan indien wordt uitgegaan van de door NFZ bepleite uitleg, overweegt de rechtbank als volgt. Bij ‘plegen te bieden’ gaat om de zorg die de zorgverlener van het genoemde type volgens de standaard van zijn beroepsgroep behoort aan te bieden en toe te passen (het aanvaarde zorgarsenaal) op een wijze die de beroepsgroep als professioneel juist beschouwt. De verwijzing naar beroepsgroep geeft aan dat ‘plegen te bieden’ een geobjectiveerde norm is. Om vast te stellen of een bepaalde beroepsgroep iets pleegt te bieden, kan worden gekeken in richtlijnen en standaarden van de betreffende beroepsgroep. Zoals NFZ onder meer (terecht) heeft aangevoerd, is in richtlijnen en standaarden uitsluitend een aanbevolen dosering genoemd en blijkt uit richtlijnen niet dat het voorschrijven van ezetimib in een andere dosering dan die van 10 mg per dag, strijd met voornoemd criterium oplevert. NFZ heeft gewezen op bijvoorbeeld de richtlijn voor voorschrijvers (cardiologen) van PCSK9-remmers – de richtlijn Cardiovasculair risicomanagement uit juni 2021 – waaruit blijkt dat moet worden gekeken wat verdraagbaar is. In die richtlijn is onder meer het volgende vermeld: “Intensieve(re) lipidenverlagende therapie (hoge dosis of sterker werkende statine en/of combinatie van statine en ezetimib) kan op individuele basis en in overleg met een patiënt worden overwogen, indien (…) een patiënt gemotiveerd is en de behandeling goed verdraagt. Behandeling met PCSK9-antilichamen, in combinatie met maximaal verdraagbare orale lipidenverlagende therapie, kan worden overwogen bij (…)”. Volgens deze richtlijn valt ezetimib onder het begrip lipendenverlagende therapie. Maximaal verdraagbare orale lipidenverlagende therapie duidt erop dat een dosis van 10 mg ezetimib per dag geen onaantastbare regel is maar dat ook moet worden gekeken naar wat verdraagbaar is. ZK c.s. hebben – mede gelet daarop – onvoldoende toegelicht dat en waarom de door hen onrechtmatig geachte declaraties zien op farmaceutische zorg die niet voldoet aan het criterium van zorg zoals apothekers die plegen te bieden. 4.12. ZK c.s. wijzen er voorts op dat de artsenverklaring niet voorziet in de mogelijkheid van een andere dosering dan 10 mg per dag. De rechtbank overweegt daarover als volgt. Naast het recept voor een PCSK9-remmer dient de voorschrijver (dat moet bij een eerste recept voor PCSK9-remmers zijn: een cardioloog, internist of kinderarts metabole ziekten) een artsenverklaring in. In de artsenverklaring kan echter slechts door de voorschrijver worden aangevinkt dat deze een PCKS9-remmer heeft voorgeschreven aan de verzekerde (i) in combinatie met zowel statine als ezitimib(e) of (ii) enkel in combinatie met ezitimib(e). Ook daarin is dus niets over dosering of frequentie vermeld. In de bijbehorende, door de gezamenlijke zorgverzekeraars opgestelde apotheekinstructie staat daarover evenmin iets. Daarin staat alleen ‘controleer of patiënt ezetimibe gebruikt’. 4.13. Dat het Zorginstituut in het Farmacotherapeutisch Kompas het gebruik van ezetimib in een dosering van 10 mg per dag ten tijde hier van belang adviseerde bij PCSK9-remmers en dat het Farmacotherapeutisch Kompas geen ruimte zou bieden voor een afwijkende dosering, leidt niet tot een ander oordeel. De rol van het Zorginstituut is adviserend. Zoals hiervoor is overwogen, is het aan de voorschrijver om per geval de juiste dosering te bepalen. De arts bepaalt wat er wordt voorgeschreven en is verantwoordelijk voor de zorg aan de patiënt. Het Farmacotherapeutisch Kompas is bedoeld als hulpmiddel bij het nemen van farmacotherapeutische beslissingen. Daarbij kan worden afgeweken van wat in het Farmacotherapeutisch Kompas staat, indien daarvoor aanleiding is, bijvoorbeeld vanwege de mate waarin bijwerkingen optreden en worden verdragen (NFZ heeft er terecht op gewezen dat het medicijn volgens de bijsluiter veel bijwerkingen kent en dat dit zo is blijkt ook uit het onder 2.4 bedoelde rapport.) 4.14. Ter zitting is namens ZK c.s. toegelicht dat het feit dat Zorginstituut voor 2023 negatief adviseerde over de toevoeging aan de bepalingen van ‘in maximale verdraagbare dosering’, een belangrijke rol speelt bij de uitleg van de bepalingen. Er bestond op dat moment geen wetenschappelijk bewijs voor ezetimib-intolerantie. De rechtbank stelt voorop dat dit niet wegneemt dat bepalingen waarin eisen voor vergoeding zijn opgenomen, voor betrokken partijen duidelijk en kenbaar moeten zijn. Wanneer, zoals hier, voor de uitleg van bepalingen in adviezen van het Zorginstituut uit 2019 moet worden gezocht, is van duidelijke bepalingen geen sprake. Bovendien houdt het advies van januari 2019 rekening met ‘aanpassing van de behandeling’ wanneer ezetimib op medische gronden niet geschikt is. Gesteld noch gebleken is dat onder die aanpassing niet ook een lagere dosering dan 10 mg per dag zou kunnen vallen wanneer iemand veel last heeft van bijwerkingen van ezetimib. Tot slot houdt het advies van oktober 2019 om voornoemde wijziging niet door te voeren, verband met het feit dat het weglaten van ezetimib op dat moment niet als goede zorg werd gezien. Dat wordt door NFZ ook niet betwist; volgens NFZ zijn PCSK9-remmers in combinatie met ezetimib gebruikt en gedeclareerd. In het geheel geen ezetimib voorgeschreven 4.15. ZK c.s. stellen dat ook declaraties voor PCSK9-remmers zijn afgekeurd in gevallen waarin in het geheel geen ezetimib is voorgeschreven of gebruikt. Tussen partijen is in geschil of de situatie zich heeft voorgedaan dat PCSK9-remmers zijn gedeclareerd in gevallen waarin in het geheel geen ezetimib werd voorgeschreven of gebruikt. Volgens NFZ hebben ZK c.s. in hun analyse ten onrechte geen rekening gehouden met het feit dat bij een voorgeschreven lagere dosis dan 10 mg per dag, langer met het medicijn ezetimib kon worden gedaan. NFZ heeft daartoe diverse recepten (van voor 2022) overgelegd waarin bijvoorbeeld ezetimib in een dosering van 10 mg per week is voorgeschreven. ZK c.s. hebben daartegen aangevoerd dat zij rekening hebben gehouden met de mogelijkheid dat patiënten voldoende voorraad hadden door pas te corrigeren als de (voorgeschreven) dosering ezetimib minder dan 10 mg per twee dagen beliep. 4.16. De rechtbank overweegt hierover het volgende. In het onder 2.4 bedoelde rapport is vermeld, dat onderzoek uitwees dat in de meeste gevallen ezetimib is voorgeschreven en gedeclareerd, maar dat in 40 tot 50 procent van de gevallen ezetimib niet continu gebruikt werd gedurende de PCSK9-remmer behandeling en dat patiënten langer met een voorschrift vooruit konden indien een lagere dosering ezetimib werd voorgeschreven. Naar het oordeel van de rechtbank houdt de door ZK c.s.