ECLI:NL:PHR:2021:131

R.H. de Bock In de zaak 1. Menzis Zorgverzekeraar N.V. 2. Anderzorg N.V. tezamen hierna: Menzisadvocaat: K. Teuben tegen Goodlife Fertility B.V. hierna: Goodlife advocaten: J. de Bie Leuveling Tjeenk & I.L.N. Timp Deze kortgedingprocedure gaat over het voorgenomen preferentiebeleid van Menzis ten aanzien van colecalciferol (vitamine D). Dat preferentiebeleid houdt in dat Menzis slechts één beschikbare dosering heeft aangewezen om deel uit te maken van het basispakket. De achtergrond hiervan is het besluit van de Minister van VWS om twee lage doseringen van vitamine D niet langer als verzekerde geneesmiddelen aan te wijzen (maar enkel nog als zelfzorgmiddel) en de vrees van Menzis dat patiënten die tot dusver deze doseringen kregen voorgeschreven, worden omgezet naar hogere doseringen die nog wel door de minister als verzekerde geneesmiddelen zijn aangewezen. Goodlife brengt geneesmiddelen met verschillende doseringen vitamine D op de markt en stelt schade te zullen lijden door invoering van het voorgenomen preferentiebeleid. Op vordering van Goodlife heeft de voorzieningenrechter Menzis verboden om het voorgenomen preferentiebeleid uit te voeren. Dat verbod is in hoger beroep bekrachtigd.In cassatie gaat het om de uitleg van art. 2.8 lid 3 van het Besluit zorgverzekering. Is het de zorgverzekeraar toegestaan om, in het geval de minister verschillende doseringen van dezelfde werkzame stof als verzekerde geneesmiddelen heeft aangewezen, slechts één of enkele van die doseringen als preferent aan te wijzen?

In deze zaak kan worden uitgegaan van de volgende feiten, grotendeels ontleend aan rov. 2.12.10 van het arrest van het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden van 11 februari 2020. 1.1 De werkzame stof Colecalciferol is een andere naam voor Vitamine D. Vitamine D is een steroïde, die onder invloed van zonlicht in de huidcellen ontstaat uit een voorloper van cholesterol. In de lever en de nieren wordt de vitamine omgezet in een actieve stof, die een belangrijke rol speelt bij de kalkhuishouding van het lichaam. Zo speelt Vitamine D onder andere een rol bij de skeletopbouw en instandhouding. Colecalciferol is onder meer in de doseringen 800 IE, 1.000 IE, 5.600 IE, 25.000 IE, 30.000 IE, 50.000 IE en 100.000 IE beschikbaar. 1.2 Goodlife brengt vijf verschillende sterktes van Colecalciferol in Nederland onder de merknaam Benferol op de markt, te weten 800 IE, 5.600 IE, 25.000 IE, 50.000 IE en 100.000 IE. 1.3 Colecalciferol Benferol is in een ministeriële regeling als bedoeld in art. 2.8 lid 1 onder a Besluit Zorgverzekering (Bzv), de zogenoemde lijst van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), in verschillende doseringen variërend van 800 tot 100.000 IE als geregistreerd geneesmiddel aangewezen. Daarin is verandering gekomen. 1.4 Bij brief van 1 juni 2018 heeft de minister voor Medische Zorg en Sport (hierna, evenals de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport: de minister), geadviseerd door het Zorginstituut Nederland, de Tweede Kamer geïnformeerd over het basispakket Zorgverzekeringswet 2019. In deze brief is onder meer vermeld dat per 1 januari 2019 vitaminen, mineralen en paracetamol waarvoor een gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig alternatief bestaat in de vrije verkoop (bijvoorbeeld bij een drogist), niet meer zullen worden vergoed. Het gaat hier in veel gevallen om geneesmiddelen en voedingssupplementen die lage kosten met zich brengen. In dat geval zijn de middelen vaak aanzienlijk goedkoper, doordat een patiënt alleen betaalt voor de geneesmiddelkosten en er geen receptregelvergoeding van toepassing is, aldus de minister. 1.5 De minister heeft vervolgens de doseringen 800 IE en 1.000 IE van Colecalciferol niet langer als verzekerde prestatie onder de Zorgverzekeringswet aangemerkt. 1.6 Menzis is een zorgverzekeraar als bedoeld in de Zorgverzekeringswet. Zoals ook andere zorgverzekeraars, voert zij met toepassing van art. 2.8 lid 1 onder a en lid 3 Bzv een preferentiebeleid ten aanzien van bepaalde productcategorieën van geneesmiddelen. Menzis heeft het preferentiebeleid dat zij met ingang van 2019 wil voeren vastgelegd in het Beleidsdocument 2019-2021. 1.7 Menzis heeft dit beleidsdocument bij brief van 14 augustus 2018 aan (onder andere) Goodlife ter beschikking gesteld. In deze brief staat onder meer het volgende vermeld: “(…) Menzis wijst productcategorieën aan voor een periode van anderhalf jaar met de mogelijkheid deze aanwijzing stilzwijgend te verlengen met een periode van 2 jaar indien op de peildatum 1 juli 2020 de prijs van een product in de G standaard van juli 2020 per eenheid de laagste of de een na laagste is. (…) Zoals bekend zullen bepaalde sterkten Vitamine D niet langer vergoed worden vanaf 1-1-2019. Nu al zien we in declaraties dat artsen en apothekers tot omzettingen overgaan van de 800 IE producten naar hoger gedoseerde producten. Menzis is voornemens preferentiebeleid te voeren over alle overige Vitamine D producten (inclusief de doorgeleverde waterige oplossingen bereidingen) en één product met de sterkte 25.000 IE of 30.000 IE tablet of (drink)ampul aan te wijzen. Beiden hebben als dosering 1 x per maand resp. 25.000 IE of 30.000 IE. Hiermee kunnen ook veelvouden gegeven worden bij deficiënties bij Vitamine D. Menzis heeft een voorkeur voor het preferent verklaren van een tablet omdat Vitamine D veel wordt voorgeschreven aan ouderen en deze tablet ook meegegeven kan worden in weekdoseerverpakkingen en daarmee de therapie ondersteund wordt ten opzichte van los aanbieden van een ampul en de apotheekkosten structureel lager zijn i.v.m. het verschil in een normaal apotheektarief en een weektarief. Zie hiervoor verder artikel 4.6 van het document. (…)” 1.8 Bij e-mailbericht van 20 augustus 2018 heeft Menzis (onder andere) Goodlife uitgenodigd om een offerte uit te brengen voor het leveren van haar Vitamine D-producten in de doseringen 25.000 IE en 30.000 IE, waarbij Menzis heeft aangegeven dat zij na ontvangst van alle offertes de keuze zal maken voor de partij die de laagste prijs heeft geoffreerd voor de gewenste producten. 1.9 Goodlife heeft in reactie op het e-mailbericht van Menzis geen offerte uitgebracht, maar in plaats daarvan bij brief van 3 september 2018 aan Menzis (onder andere) te kennen gegeven dat het door Menzis opgestelde preferentiebeleid 2019-2021 volgens haar in strijd is met de eigen doelstellingen van Menzis en ook met die van de wetgever en van zorgverzekeraars gezamenlijk. Menzis heeft haar voorgenomen preferentiebeleid vervolgens niet aangepast. Menzis heeft bij e-mailbericht van 27 september 2018 kenbaar gemaakt dat in het kader van het preferentiebeleid de levering van Colecalciferol voorlopig is gegund aan Galephar Netherlands B.V. 1.10 In het kader van haar Zorginkoopbeleid 2019 Farmaceutische Zorg koopt Menzis (extramurale) farmaceutische zorg voor haar verzekerden in door overeenkomsten met apotheekhouders te sluiten. Vanaf 2019 zal Menzis op basis van het dan geldende zorginkoopbeleid toetsen in welke mate apotheekhouders het preferentiebeleid naleven (‘preferentiecompliance’) en daaraan bepaalde consequenties verbinden. Die consequenties variëren van het uitsluiten van apotheken die in 2018 een slechte preferentiecompliance hebben gerealiseerd tot (bij een preferentiecompliance van 85% en hoger) het aanbieden van een ‘BasisPluscontract’. 1.11 Op de website van de Nederlandse Zorgautoriteit (de NZa) is vermeld dat preferentiebeleid inhoudt ‘dat een zorgverzekeraar binnen een groep van gelijke medicijnen (middelen met dezelfde werkzame stof en dezelfde dosering) een voorkeursmiddel aanwijst’. 1.12 In het ‘Beleidsdocument Gezamenlijk Preferentiebeleid van de verzekeraars’ is onder meer vermeld dat de gezamenlijke zorgverzekeraars voor een of meer productiecategorieën een of meer preferente geneesmiddelen kunnen aanwijzen, en dat onder ‘productcategorie’ moet worden verstaan: meer dan één geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, toedieningsweg en sterkte. 1.13 Op de website van Menzis staat onder het kopje ‘Preferentiebeleid’ opgenomen: ‘Menzis voert al vanaf 2005 preferentiebeleid op geneesmiddelen. Dit beleid houdt in dat Menzis per werkzame stof met dezelfde sterkte en toedieningsweg één of meer producten aanwijst.’

2.1 Bij dagvaarding van 9 oktober 2018 heeft Goodlife in kort geding gedagvaard de Coöperatie Menzis U.A., Menzis N.V., Menzis Zorgverzekeraar N.V. en Anderzorg N.V. De onderhavige cassatieprocedure is overigens enkel ingesteld door de laatste twee gedaagden in eerste aanleg (hierna tezamen in enkelvoud: Menzis). 2.2 Voor zover in cassatie nog van belang is Goodlife in deze kortgedingprocedure opgekomen tegen (de uitvoering van) het voorgenomen preferentiebeleid van Menzis ten aanzien van Vitamine D, zoals beschreven in het Beleidsdocument 2019-2021. Na vermeerdering van eis heeft Goodlife gevorderd, samengevat, primair Menzis te gebieden om dat preferentiebeleid buiten werking te stellen en/of op te schorten, en/of de invoering daarvan op 1 januari 2019 op te schorten, en/of te verbieden dat per 1 januari 2019 dat preferentiebeleid wordt gevoerd, en/of te gebieden dat Menzis de inkoopovereenkomsten met apothekers voor 2019 en het Zorginkoopbeleid Farmaceutische Zorg voor 2019 aanpast in de zin dat voor het beoordelen van de preferentiecompliance van apothekers de afgeleverde Vitamine D buiten beschouwing wordt gelaten, en/of te gebieden dat Menzis haar informatievoorziening op haar website ter zake dat preferentiebeleid in overeenstemming brengt met dit vonnis, en/of te gebieden dat Menzis alle behandelaars, apothekers, leveranciers alsook verzekerden adequaat informeert omtrent de in dit vonnis te geven voorziening, met afschriften en de bijbehorende verzendlijst aan de raadsvrouwe van Goodlife, en/of te gebieden dat Menzis haar preferentiebeleid aanpast, door van elke in Nederland geregistreerde sterkte/dosering Vitamine D (Colecalciferol) er ten minste één aan te wijzen, en/of te gebieden dat Menzis alleen een preferentiebeleid ten aanzien van Vitamine D kan dan wel mag voeren, indien zij van elke in Nederland geregistreerde sterkte/dosering Vitamine D (Colecalciferol) er ten minste één aanwijst, alles uitvoerbaar bij voorraad. Subsidiair is het treffen van de voorziening(en) gevorderd die de voorzieningenrechter in dezen geraden voorkomt. Een en ander onder veroordeling van Menzis in de proceskosten en onder verbeurte van een dwangsom van EUR 15.000 voor iedere dag dat zij in gebreke blijft en/of de overtreding voortduurt. 2.3 Op 18 oktober 2018 heeft een mondelinge behandeling plaatsgevonden. Menzis heeft verweer gevoerd en geconcludeerd tot afwijzing van de vorderingen. 2.4 De voorzieningenrechter Arnhem heeft bij vonnis in kort geding van 1 november 2018 Menzis verboden om per 1 januari 2019 het voorgenomen preferentiebeleid ter zake Vitamine D uit te voeren, Menzis geboden om de inkoopovereenkomsten met apothekers voor 2019 en het Zorginkoopbeleid Farmaceutische Zorg 2019 aan te passen in die zin dat voor het beoordelen van de preferentiecompliance van apothekers de afgeleverde Vitamine D buiten beschouwing wordt gelaten, Menzis geboden om de informatievoorziening op haar website in overeenstemming te brengen met het bepaalde in dit vonnis en haar geboden om alle behandelaars, apothekers, leveranciers en verzekerden adequaat te informeren over de in het vonnis toegewezen voorzieningen, met afschriften en bijbehorende verzendlijst aan de advocaat van Goodlife, met veroordeling van Menzis in de kosten van de procedure. 2.5 Menzis heeft hoger beroep tegen het vonnis ingesteld. 2.6 Goodlife heeft verweer gevoerd en geconcludeerd tot bekrachtiging van het vonnis. 2.7 Beide partijen hebben nog een akte genomen. 2.8 Bij arrest van 11 februari 2020 heeft het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden het vonnis van de voorzieningenrechter grotendeels bekrachtigd. Het vonnis is slechts vernietigd voor zover het ook is gewezen jegens Coöperatie Menzis U.A. en Menzis N.V. en voor wat betreft het door de voorzieningenrechter opgelegde gebod om ook haar verzekerden over de voorgenomen aanpassing van haar Vitamine D-beleid te informeren. Het hof heeft voorts Menzis veroordeeld, uitvoerbaar bij voorraad, om binnen één week na betekening van het arrest de inkoopovereenkomsten met apothekers voor 2020 en het Zorginkoopbeleid Farmaceutische Zorg 2020 aan te passen in die zin dat, voor het geval hierin melding wordt gemaakt van de preferentiecompliance ten aanzien van het Vitamine D-beleid, deze melding verwijderd dient te worden. Menzis is veroordeeld in de proceskosten. 2.9 Menzis heeft bij procesinleiding van 9 april 2020 (tijdig) cassatieberoep ingesteld. Goodlife heeft een verweerschrift ingediend. Beide partijen hebben hun standpunten schriftelijk toegelicht. Menzis heeft gerepliceerd en Goodlife gedupliceerd. 3Juridisch kader van de vergoeding van geneesmiddelen 3.1 De centrale klacht van het middel houdt in dat rechtens onjuist is het oordeel van het hof dat art. 2.8 lid 3 Bzv de zorgverzekeraar niet toestaat om (in het geval waarin de minister verschillende doseringen van dezelfde werkzame stof heeft aangewezen als verzekerde prestaties) slechts één of enkele van die doseringen als preferent aan te wijzen, en dat het voorgenomen preferentiebeleid van Menzis ten aanzien van colecalciferol daarom in strijd is met art. 2.8 lid 3 Bzv. 3.2 Op te merken is dat het hof in de bestreden uitspraak de termen ‘sterkte’ en ‘dosering’ door elkaar gebruikt. De term ‘dosering’ gaat over de hoeveelheid medicatie die per keer moet worden ingenomen. Het begrip ‘sterkte’ ziet op het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in een hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid (art. 1 lid 1 onder ij Geneesmiddelenwet). De cassatieklachten sluiten aan bij de bewoordingen van het hof. 3.3 Voordat ik de klachten bespreek zal ik eerst ingaan op het vergoedingenstelsel van geneesmiddelen en de inbedding daarvan in het bredere juridisch kader van de Zvw. Verplichte zorgverzekering en de inhoud van het basispakket 3.4 De Zorgverzekeringswet (Zvw) en daarop gebaseerde lagere regelgeving is per 1 januari 2006 in werking getreden. Met de Zvw wordt gestreefd naar een stelsel van gereguleerde marktwerking waarin de overheid steeds meer optreedt als kadersteller en toezichthouder. Binnen de door de wetgever geformuleerde kaders krijgen de betrokken actoren meer keuzemogelijkheden, beleids- en beslissingsruimte en meer concurrentieprikkels dan tot 2006 het geval was. Met de Zvw is een verschuiving opgetreden van directe regulering van het zorgaanbod door de centrale overheid naar ‘regulering van markten waarop verzekerden, zorgverzekeraars en aanbieders van zorg elkaar ontmoeten’ (zoals het in de wetsgeschiedenis is uitgedrukt). Aan verzekeraars is hierbij de rol toegedicht om door middel van contracten grip te krijgen op de kwaliteit en de kosten van de zorgverlening. De middelen waarmee zorgverzekeraars de op hen rustende zorgplicht waar moeten maken, heeft de wetgever bij de totstandkoming van de Zvw samengevat als de regierol van de zorgverzekeraar. 3.5 Als hoofdregel geldt dat alle Nederlandse ingezetenen verplicht zijn om een zorgverzekering af te sluiten. Deze verplichting is neergelegd in art. 2 lid 1 Zvw. De Zvw bevat, zoals de volledige titel van die wet luidt, een ‘regeling van een sociale verzekering voor geneeskundige zorg ten behoeve van de gehele bevolking’. Samenhangend met de verzekeringsplicht hebben zorgverzekeraars een acceptatieplicht (art. 3 Zvw) en mogen zij in hun premie niet differentiëren naar persoon (art. 17 Zvw). 3.6 Verzekerden ontlenen hun recht op zorg niet aan de wet, maar aan de met een zorgverzekeraar gesloten overeenkomst van zorgverzekering (die in overeenstemming dient te zijn met de Zvw, aldus art. 1 onder d Zvw).

3.47 Uit het voorgaande volgt dat niet alleen de tekst van art. 2.8 lid 3 Bzv, maar ook de parlementaire geschiedenis daarvan geen aanknopingspunt biedt om aan te nemen dat de zorgverzekeraar niet alleen gehouden is een of meer geneesmiddelen aan te wijzen zodanig dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling en ten minste één geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is, maar ook zodanig dat die aanwijzing elke dosering van de werkzame stof in een geneesmiddelen die in de ministeriële regeling zijn opgenomen.

3.48 In lijn met de hiervoor bepleite uitleg van art. 2.8 lid 3 Bzv is de uitspraak van het Hof Arnhem-Leeuwarden in de zaak MSD/Menzis. In die zaak ging het om de vraag of zorgverzekeraar Menzis gehouden was om in het kader van zijn preferentiebeleid een combinatieproduct aan te wijzen, dat twee werkzame stoffen bevat, of dat in plaats daarvan twee monoproducten konden worden aangewezen (in elk waarvan één van de werkzame stoffen voorkomt). Volgens het hof kon volstaan worden met de aanwijzing van de twee monoproducten. Het hof verwierp de opvatting van farmaceut MSD, dat een zorgverzekeraar slechts binnen een groep van identieke geneesmiddelen beperkingen mag aanbrengen. Zie de volgende overwegingen: “4.6 (…) De opvatting van MSD dat een zorgverzekeraar slechts binnen een groep van identieke geneesmiddelen beperkingen mag aanbrengen, dient daarom te worden verworpen. Voor farmaceutische zorg is ‘onderlinge uitwisselbaarheid’ blijkens de tekst en de toelichting op artikel 2.8 Bzv toegespitst op de ‘werkzame stof ’ die in het geneesmiddel voorkomt. Voor de gedachte dat een combiproduct dat twee werkzame stoffen bevat voor de toepassing van artikel 2.8 lid 3 Bzv als niet uitwisselbaar moet worden beschouwd met twee monoproducten in elk waarvan één van die werkzame stoffen voorkomt, bestaat geen aanknopingspunt. (…) Evenmin is er een aanknopingspunt voor de gedachte dat de wetgever ook aan andere elementen dan de werkzame stof voor de toepassing van artikel 2.8 lid 3 Bzv betekenis heeft willen toekennen voor de begrenzing van de aanwijzingsbevoegdheid van de zorgverzekeraar. Artikel 2.8 lid 4 Bzv bevat daarvoor, zoals hiervoor is weergegeven, kennelijk alleen een uitzondering op het derde lid voor het geval dat ondanks dezelfde werkzame stoffen behandeling met het aangewezen geneesmiddel in het concrete geval om andere redenen medisch niet verantwoord zou zijn. (…) De wet noch de toelichting geeft steun aan de opvatting dat preferentiebeleid alleen mogelijk is binnen clusters. Clustering heeft immers een ander doel: het is bedoeld om vergoedingslimieten van geneesmiddelen vast te stellen.” 3.49 Deze overwegingen lijken mij in alle opzichten juist: het preferentiebeleid staat los van de clustering van geneesmiddelen en wordt alleen begrensd door het criterium van ‘werkzame stof’ van art. 2.8 lid 3 Bzv (vgl. onder 3.20 en 3.45). 3.50 In het arrest dat onderwerp is van deze cassatieprocedure heeft het hof Arnhem-Leeuwarden een andere benadering gekozen. In het bestreden arrest oordeelt het hof, kort samengevat, dat de in art. 2.8 lid 3 Bzv neergelegde aanwijzingsbevoegdheid niet zover strekt dat zorgverzekeraars kunnen bepalen dat van door de minister als verzekerde prestatie aangewezen verschillende doseringen van een bepaald geneesmiddel nog slechts één of enkele dosering(en) in het kader van een preferentiebeleid voor vergoeding in aanmerking komen. Het hof oordeelt nu dus dat bij de toepassing van art. 2.8 lid 3 Bzv wél betekenis toekomt aan andere elementen dan de werkzame stof. 3.51 Deze opvatting is kort daarna ook gevolgd in twee uitspraken van de voorzieningenrechter Breda. In die uitspraken ging het eveneens om preferentiebeleid ten aanzien van vitamine D, maar dan van zorgverzekeraar CZ. Overwogen werd: “Als uitgangspunt heeft te gelden dat in het kader van een te voeren preferentiebeleid een zorgverzekeraar in beginsel alleen bevoegd is om van de beschikbare middelen met dezelfde werkzame stof, in dezelfde dosering en toedieningswijze een preferent middel aan te wijzen. (…)” 3.52 In de annotaties die bij het bestreden arrest zijn verschenen, onderschrijven de auteurs de opvatting van het hof. Volgens Van Balen is de bedoeling van het preferentiebeleid dat voor patiënten één geneesmiddel beschikbaar is uit een groep (cluster) van onderling uitwisselbare geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof die door de minister als zodanig zijn aangewezen. Voor patiënten moet er dus geen wezenlijk verschil zijn tussen de diverse geneesmiddelen uit eenzelfde cluster. Een dergelijk verschil kan wel ontstaan als sprake is van diverse sterktes van dezelfde werkzame stof. 3.53 Ook Van der Wel acht de beslissing van het hof terecht. Door bepaalde sterktes colecalciferol van vergoeding uit te sluiten, doet Menzis iets waartoe zij niet bevoegd is op grond van art. 2.8 lid 3 Bzv. Hierdoor is sprake van een verschraling van het verzekerde pakket dat op grond van de toelichting bij art. 9a Vbzfv en art. 2.8 Bzv ‘dezelfde therapeutische breedte’ moet blijven dekken, stelt Van der Wel, onder verwijzing naar de hiervoor onder 3.30 geciteerde passage bij de nota van toelichting bij het Vbzfv en de onder 3.39 geciteerde passage uit de nota van toelichting bij het Bzv.. 3.54 Soetendal schrijft – zonder nadere toelichting – dat het preferentiebeleid inhoudt dat een zorgverzekeraar een voorkeursmiddel aanwijst binnen een groep van gelijke geneesmiddelen, waaronder hij middelen met dezelfde werkzame stof en dezelfde dosering verstaat. 3.55 Schutjens stelt zich op het standpunt dat uit de geschiedenis van de totstandkoming van het preferentiebeleid in art. 2.8 lid 3 Bzv blijkt dat het de bedoeling is geweest het preferentiebeleid te beperken tot geneesmiddelen die niet alleen dezelfde werkzame stof bevatten maar ‘verder ook identiek zijn en dus volledig – zonder problemen voor de patiënt – onderling uitwisselbaar zijn.’ 3.56 Zoals hiervoor besproken, is de door deze auteurs verdedigde opvatting m.i. niet juist. De uitleg is niet in overeenstemming met de tekst van art. 2.8 lid 3 Bzv (zie onder 3.20) en ook niet in lijn met de parlementaire geschiedenis (zie onder 3.29-3.39 en 3.47). Het VGZ/Nutricia-arrest 3.57 Ten slotte ga ik nog kort in op het VGZ/Nutricia-arrest van de Hoge Raad. Daarin ging het over het uitsluiten van vergoeding of verstrekking van bepaalde dieetpreparaten door de zorgverzekeraar. Daarmee is het arrest niet relevant voor de onderhavige zaak: dieetpreparaten vallen op grond van art. 2.8 lid 1, aanhef en onder c Bzv weliswaar onder het begrip ‘farmaceutische zorg’, maar zijn niet aan te merken als geneesmiddel. Dat laatste betekent dat art. 2.8 lid 3 Bzv niet van toepassing is op de vergoeding of verstrekking van dieetpreparaten. Anders dan onder meer in de s.t. aan de zijde van Goodlife wordt verdedigd (en wellicht ook ten grondslag ligt aan de hiervoor aangehaalde standpunten in de literatuur), komt aan het arrest dan ook geen betekenis toe voor de uitleg van art. 2.8 lid 3 Bzv. 4Bespreking van het cassatiemiddel 4.1

(i) De in art. 2.8 lid 3 Bzv neergelegde aanwijzingsbevoegdheid strekt niet zover dat zorgverzekeraars kunnen bepalen van door de minister als verzekerde prestatie aangewezen verschillende doseringen van een bepaald geneesmiddel nog slechts één of enkele dosering(en) in het kader van een preferentiebeleid voor vergoeding in aanmerking komen. De verzekeraar is alleen bevoegd van de beschikbare middelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering een preferent middel aan te wijzen. Menzis treedt dus buiten haar bevoegdheid (rov. 4.6). (ii) Het is aan de minister om te bepalen welke doseringen van een bepaalde werkzame stof tot de verzekerde prestaties behoren (rov. 4.6). (iii) De behandelend arts moet in alle vrijheid kunnen beoordelen met welke dosering/sterkte van een geneesmiddel een patiënt moet worden behandeld om het beste behandelingsresultaat te bereiken (rov. 4.6). (iv) Aan Menzis kan worden toegegeven dat in de parlementaire geschiedenis bij art. 9a van het Vbzfv passages zijn te vinden die in de richting van haar standpunt wijzen, maar hierbij moet niet uit het oog worden verloren dat die passages meer dan 15 jaar geleden zijn gedaan, waarbij de minister er nog vanuit ging dat de zorgverzekeraar meerdere geneesmiddelen uit een groep zou aanwijzen, en die voor een deel zijn gedaan in een andere context dan hier aan de orde is, te weten die van de medische noodzaak in de zin van thans lid 4 van art. 2.8 Bzv (rov. 4.7). (v) Hoewel in de parlementaire geschiedenis geen eenduidig antwoord is te vinden op de vraag of een zorgverzekeraar, los van de medische noodzaak, mag bepalen welke dosering van een geneesmiddel wel en niet zal worden aangewezen of dat haar aanwijzingsbevoegdheid is beperkt tot de werkzame stof, komt naar het oordeel van het hof duidelijk naar voren dat de wetgever de voorschrijfvrijheid van de arts centraal stelt. Het voorgenomen preferentiebeleid van Menzis doet hier afbreuk aan (rov. 4.8). (vi) Het ‘goede gesprek’ tussen patiënt en arts (waarop de minister doelt in de onder 1.4 van deze conclusie genoemde brief van 1 juni 2018) zal mogelijkerwijs bemoeilijkt worden door de overeenkomsten die Menzis met apotheken en huisartsen heeft gesloten, omdat iedere keer weer discussie moet worden gevoerd of de voorgeschreven dosering al dan niet van invloed is op het bereiken van het behandelingsresultaat (rov. 4.9 en 4.13). (vii) Het ‘Beleidsdocument Gezamenlijk Preferentiebeleid van de verzekeraars’, uitlatingen op de website van Menzis en op die van de NZa geven aanknopingspunten voor de gedachte dat het preferentiebeleid niet zover strekt dat bepaalde doseringen van een werkzame stof niet meer worden vergoed, terwijl die doseringen wel in het GVS zijn opgenomen (rov. 4.10). (viii) De wetenschappelijke studies die Goodlife in het geding heeft gebracht bieden voldoende aanknopingspunten voor het aannemen van een therapeutisch voordeel van een dosering van 5.600 IE (rov. 4.11). (ix) De slotsom is dat het voorgenomen preferentiebeleid van Menzis in strijd is met art. 2.8 lid 3 Bzv (rov. 4.12). (x) Een belangenafweging kan niet tot een ander oordeel leiden (rov. 4.14). 4.2 Het middel bestaat uit twee onderdelen. Het eerste onderdeel valt uiteen in meerdere subonderdelen. Het tweede onderdeel bevat een voortbouwklacht. 4.3 Volgens subonderdeel 1.1 is het hof bij zijn oordeel dat het voorgenomen preferentiebeleid van Menzis in strijd is met art. 2.8 lid 3 Bzv, uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting. Anders dan het hof aanneemt staat art. 2.8 lid 3 Bzv er niet aan in de weg dat de zorgverzekeraar – in het geval waarin de minister verschillende doseringen van dezelfde werkzame stof heeft aangewezen als verzekerde prestaties – slechts één of enkel van die doseringen als preferent aanwijst. 4.4 Deze klacht slaagt. Zoals hiervoor uiteen is gezet, is de enige begrenzing die art. 2.8 lid 3 Bzv stelt aan het preferentiebeleid van een zorgverzekeraar dat de aanwijzing van preferente geneesmiddelen zodanig geschiedt dat van alle werkzame stoffen die voorkomen op de door de minister aangewezen lijst, ten minste één geneesmiddel beschikbaar is voor de verzekerde. Het voorgenomen preferentiebeleid van Menzis ten aanzien van vitamine D blijft binnen deze begrenzing. 4.5 De overige klachten van onderdeel 1 behoeven daarmee geen bespreking meer. 4.6 Voor de volledigheid merk ik nog op dat de klacht in subonderdeel 1.3 terecht aanvoert dat, anders dan het hof aanneemt (zie hiervoor onder 4.1 sub vii), uitingen op de website van Menzis en de NZa (zie hiervoor onder 1.11 en 1.13) niet kunnen leiden tot een andere uitleg van art. 2.8 lid 3 Bzv, al was het maar omdat die uitingen van zeer algemene aard zijn en niet afkomstig zijn van de minister. Hetzelfde geldt voor wat er staat in het ‘Beleidsdocument Gezamenlijk Preferentiebeleid van de verzekeraars’ (zie onder 1.12). 4.7 De klacht van subonderdeel 1.4, die gericht is tegen de overweging van het hof dat het preferentiebeleid geen afbreuk mag doen aan de voorschrijfvrijheid van de arts, slaagt eveneens. Het hof miskent daarmee dat voor zover een arts van oordeel is dat er een medische noodzaak is om vitamine D in een andere dosering voor te schrijven dan in de dosering van de als preferent aangewezen geneesmiddelen, Menzis op grond van art. 2.8 lid 4 Bzv gehouden is het geneesmiddel te vergoeden (zie onder 3.24-3.26). 4.8 Het voorgaande betekent dat ook de klacht van subonderdeel 1.6 slaagt. Die is gericht tegen de overweging van het hof (zie hiervoor onder 4.1 sub vi) dat het ‘goede gesprek’ tussen patiënt en arts mogelijkerwijs bemoeilijkt zal worden door het voorgenomen preferentiebeleid van Menzis, omdat iedere keer weer discussie moet worden gevoerd of de voorgeschreven dosering al dan niet van invloed is op het bereiken van het behandelingsresultaat. Als gezegd, tast het preferentiebeleid van Menzis de voorschrijfvrijheid van de arts niet aan. Los daarvan ziet het ‘goede gesprek’ waarop het hof hier het doelt (dat ontleend is aan de in deze conclusie onder 1.4 bedoelde brief van de minister van 1 juni 2018), op het verwijderen van de lage doses vitamine D-geneesmiddelen uit het GVS en heeft de opmerking van de minister geen relevantie voor de vraag waarom het in deze procedure gaat. 4.9 Het slagen van onderdeel 1 betekent dat ook de voortbouwklacht uit onderdeel 2 terecht is voorgesteld.

De conclusie strekt tot vernietiging van het bestreden arrest en tot verwijzing. De Procureur-Generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden A-G Hof Arnhem-Leeuwarden 11 februari 2020, ECLI:NL:GHARL:2020:1129, GJ 2020/90 m.nt. W.F. van der Wel, JGR 2020/25 m.nt. C. van Balen. Kamerstukken II 2017-2018, 29 689, nr. 909. Zie rov. 4.10 van het hofarrest. Zie ook par. 71 van de memorie van antwoord. Zie rov. 4.10 van het hofarrest. Zie ook par. 48 van de inleidende dagvaarding. Zie rov. 4.10 van het hofarrest. Zie ook par. 49 van de inleidende dagvaarding. Het hof heeft Goodlife niet-ontvankelijk verklaard in haar vorderingen tegen Coöperatie Menzis U.A. en Menzis N.V. Rb. Arnhem (vzr.) 1 november 2018, ECLI:NL:RBGEL:2018:4963, JGR 2018/37 m.nt. M.D.B. Schutjens, GJ 2019/11. Zie Van der Wel in haar noot bij het bestreden arrest in GJ 2020/90. Deze alinea is ontleend aan A.C. Hendriks, in: Bestuursrechtelijk gezondheidsrecht (MM SBR) 2018/7.4 en aan J. Ekelmans, De zorgverzekering, Den Haag: Boom Juridisch 2020, par. 1.2. Kamerstukken II 2003–2004, 29 763, nr. 3, p. 8 en 13. Kamerstukken II 2003–2004, 29 763, nr. 3, p. 9 en 26. M.F. van der Mersch, in: T&C Gezondheidsrecht, aant. 1 bij art. 11 Zvw (online, bijgewerkt t/m 1 mei 2020). Vgl. bijv. J. Legemaate in punt 7 van zijn annotatie in NJ 2015/344 bij HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679 (VGZ/ […]). M.F. van der Mersch, in: T&C Gezondheidsrecht, aant. 1 bij art. 11 Zvw (online, bijgewerkt t/m 1 mei 2020). Vgl. de definitie van ‘zorgverzekering’ in art. 1 onder d Zvw, waaruit volgt dat de zorgverzekering dient te voldoen aan hetgeen daarover bij of krachtens de Zvw is geregeld, maar dat de verzekerde prestaties dat niet te boven mag gaan. Vgl. HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679, NJ 2015/344 m.nt. J. Legemaate (VGZ/ […]), rov. 3.5.3. HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679, NJ 2015/344 m.nt. J. Legemaate (VGZ/ […]), rov. 3.5.5, met verwijzing naar Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 44-45. Zie de definitie van art. 1 onder d Zvw. Zie ook Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 78. Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 40. Zie ook HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679, NJ 2015/344 m.nt. J. Legemaate (VGZ/ […]), rov. 3.5.1. M.F. van der Mersch, in: T&C Gezondheidsrecht, aant. 2.c bij art. 10 Zvw (online, bijgewerkt t/m 1 mei 2020).Van oudsher wordt in Nederlandse wetgeving onderscheid gemaakt tussen de intramurale en extramurale verstrekking van geneesmiddelen. Ziekenhuiszorg wordt gedeclareerd met behulp van Diagnose Behandeling Combinaties (ook wel diagnosebehandelcombinaties, DBC’s), die bestaan uit alle activiteiten van een ziekenhuis en medisch specialist die het gevolg zijn van een bepaalde zorgvraag (inclusief de geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden toegediend). Zie bijv. R.G.T. van Wissen & A.J. Hennis, Handboek Wet geneesmiddelenprijzen, Den Haag: SDU 2016, par. 9.1.1, p. 237 en par. 9.1.5.1. Zie ook HR 6 november 2015, ECLI:NL:HR:2015:3241, NJ 2016/474 m.nt. J. Legemaate en m.nt. H.B. Krans (VGZ/Nutricia), rov. 3.4.2. Zie A.C. Hendriks, in: Bestuursrechtelijk gezondheidsrecht (MM SBR) 2018/8.5.4.2. Zie ook recent Kamerstukken II 2020-2021, 29 477, nr. 690, p. 2 (brief van de minister voor Medische Zorg). R.G.T. van Wissen & A.J. Hennis, Handboek Wet geneesmiddelenprijzen, Den Haag: SDU 2016, par. 9.1.1, p. 237. Zie HR 6 november 2015, ECLI:NL:HR:2015:3241, NJ 2016/474 m.nt. J. Legemaate en m.nt. H.B. Krans (VGZ/Nutricia), rov. 3.11.4, met verwijzing naar Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 2-5, 9-10 en 54-55. M.F. van der Mersch, in: J. Legemaate (red.), Handboek gezondheidsrecht, Den Haag: Boom juridisch 2020, par. 10.6.5, p. 736. Zie bijv. NZa, Marktscan en beleidsbrief. Extramurale Farmaceutische zorg. Beeld van de markt met vrije prijzen, februari 2013, p. 78 (bijlage bij Kamerstukken II 2012-2013, 29 477, nr. 229). Overigens is de minister voornemens om dit laatste te wijzigen, zie nader onder 3.46. Nota van toelichting bij het Besluit van 4 december 2003 tot wijziging van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering teneinde ziekenfondsen mogelijkheden te bieden om de doelmatigheid van de farmaceutische zorg te vergroten alsmede een daarmee samenhangende wijziging van het Vergoedingenbesluit particulier verzekerden, Stb. 2003, 523, p. 7. W.F. van der Wel in punt 1 van haar noot in GJ 2020/90 bij het bestreden arrest; H.M. den Herder aan het begin van haar noot in GJ 2015/134 bij Geschillencommissie Zorgverzekeringen 19 augustus 2015 (A/Achmea); De Best & Schutjens in punt 5 van hun noot in JGR 2012/19 bij Rb. Arnhem (vzr.) 2 maart 2012, ECLI:NL:RBARN:2012:BW0479 (Novartis/Menzis). Recent ook de minister in: Kamerstukken II 2019-2020, 29 477, nr. 648, p. 4. Zie bijv. Ktr. Tilburg 28 oktober 2015, ECLI:NL:RBZWB:2015:6768, JGR 2016/8 m.nt. M.D.B. Schutjens. Zie recent ook Kamerstukken II 2020-2021, 29 477, nr. 690 (brief van de minister voor Medische Zorg), bijlage 1 (mijn onderstreping): ‘De apotheker kan overleggen met arts en patiënt als zij vanuit haar rol en expertise alternatieven kan aandragen ter heroverweging van ‘medische noodzaak’. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als er ook een generiek product zonder hulpstof beschikbaar is. Meestal vinden zij op deze manier een passende oplossing voor de patiënt. De arts heeft hierin het laatste woord.’ Zie ook Kamerstukken II 2020-2021, 29 477, nr. 685, p. 39: ‘de arts is degene die uiteindelijk besluit.’ Zie ook reeds Aanhangsel Handelingen II 2002-2003, nr. 897, p. 2: ‘De voorgestelde wijziging geeft de zorgverzekeraar de mogelijkheid om per werkzame stof één geneesmiddel aan te wijzen dat wordt vergoed. Wanneer een patiënt echter om medische redenen een geneesmiddel met een andere toedieningsvorm of sterkte nodig heeft, behoudt hij of zij daarop aanspraak. Het is in eerste aanleg aan de voorschrijvend arts om te bepalen of dit het geval is.’ Zie bijv. RTG Amsterdam 7 januari 2020, ECLI:NL:TGZRAMS:2020:3, TvGR 2020/3 m.nt. J. Ekelmans, rov. 5.2. Zie bijv. nota van toelichting bij het Besluit van 28 juni 2005, houdende vaststelling van een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in de artikelen 11, 20, 22, 32, 34 en 89, van de Zorgverzekeringswet (Besluit zorgverzekering), Stb. 2005, 389, p. 43. Vaak zal dit zijn opgenomen in de polisvoorwaarden. De betrokken partijen hebben in 2020 geen akkoord kunnen bereiken in het kader van het traject ‘Verantwoord Wisselen’ dat door het ministerie van VWS was geïnitieerd, zie Kamerstukken II 2019-2020, 29 477, nr. 648. Zie ter illustratie ook Geschillencommissie Openbare Apotheken 2 maart 2020, GJ 2020/84 m.nt. W.F. van der Wel, rov. 4.3. Besluit van 4 december 2003, Stb. 2003, 523, p. 4. Nota van toelichting bij het Besluit van 4 december 2003, Stb. 2003, 523, p. 6. Zie thans onder de Zvw en de daarop gebaseerde regelgeving: Rb. Breda (vzr.) 18 april 2019, JGR 2019/28 m.nt. S.M. Peek (Teva/CZ & Mylan), rov. 3.9. Zie bijv. ook M.D.B. Schutjens in haar noot in JGR 2020/29 bij Rb. Breda (vzr.) 20 maart 2020, ECLI:NL:RBZWB:2020:1224 (Galephar/CZ) en W.F. van der Wel in haar noot in GJ 2020/90 bij het bestreden arrest. Kamerstukken II 2003-2004, 29 200 XVI, nr. 160, p. 2. Kamerstukken II 2003-2004, 29 200 XVI, nr. 160, p. 7. Kamerstukken II 2003-2004, 29 200 XVI, nr. 160, p. 8. Aanhangsel Handelingen II 2002-2003, 897, p. 1877-1878. Zie nota van toelichting bij het Besluit van 28 juni 2005, Stb. 2005, 389, p. 43. Zie nota van toelichting bij het Besluit van 28 juni 2005, Stb. 2005, 389, p.

Ondanks deze privaatrechtelijke inbedding hebben zorgverzekeringen echter een sterke publiekrechtelijke context. 3.7 De dekking van de zorgverzekering is dwingendrechtelijk geregeld bij en krachtens de Zvw. De omvang en inhoud van de dekking wordt ook wel het basispakket genoemd. Het basispakket begrenst op welke prestaties de verzekerde recht heeft; een zorgverzekeraar mag niet minder, maar ook niet meer prestaties verzekeren in de zorgverzekeringen die hij aanbiedt. Het is zorgverzekeraars dus niet toegestaan om onder de zorgverzekering meer of andere zorg te vergoeden. Wie meer of andere zorg wenst, dient de kosten daarvan zelf te dragen of een aanvullende verzekering af te sluiten. Overigens is zo’n aanvullende verzekering geen zorgverzekering in de zin van de Zvw. 3.8 Het volgens de Zvw te verzekeren pakket moet betrekking hebben op noodzakelijke zorg, getoetst aan aantoonbare werking, kosteneffectiviteit en noodzaak van collectieve financiering, aldus de regering bij de totstandkoming van de Zvw. De pakketsamenstelling is op deze wijze uitkomst van een politieke weging waarin ook de betaalbaarheid van het stelsel op langere termijn is betrokken. 3.9 Art. 10 en 11 Zvw bepalen samen de aard van de verzekerde prestaties. Art. 10 Zvw omschrijft tegen welk risico de zorgverzekering dekking biedt, namelijk in welke gevallen de verzekerde aanspraak kan maken op ‘de behoefte aan zorg’. Daaronder valt onder meer farmaceutische zorg (art. 10 aanhef en onder c Zvw). In aanvulling op art. 10 Zvw bepaalt art. 11 lid 1 Zvw dat de zorgverzekeraar jegens zijn verzekerden een zorgplicht heeft die zodanig wordt vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, recht heeft op prestaties die bestaan uit de zorg (naturaverzekering) dan wel de vergoeding van de kosten van die zorg (restitutieverzekering) of op de overige diensten waaraan hij behoefte heeft. 3.10 De inhoud en de omvang van de farmaceutische zorg als bedoeld in art. 10 Zvw zijn op grond van de delegatiebepalingen uit lid 3 en 4 van art. 11 Zvw geregeld in het Besluit zorgverzekering (Bzv) en in de daarop gebaseerde Regeling zorgverzekering (Rzv). 3.11 De farmaceutische zorg als bedoeld in art. 10 Zvw ziet uitsluitend op de extramurale verstrekking van geneesmiddelen, kort gezegd de terhandstelling van geneesmiddelen door apotheken en hun advies en begeleiding (art. 2.8 lid 1 Bzv). De intramurale verstrekking van geneesmiddelen, bijvoorbeeld gedurende een ziekenhuisopname, valt niet onder deze farmaceutische zorg en kent een andere wijze van vergoeding. 3.12 Art. 2.1 lid 2 Bzv bepaalt dat de inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten waarop recht bestaat, mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. Art. 2.1 lid 3 Bzv voegt hieraan toe dat de verzekerde slechts recht heeft op een vorm van zorg of een dienst voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen (het zogenoemde indicatievereiste). 3.13 Art. 2.8 lid 1 aanhef en onder a Bzv houdt in dat farmaceutische zorg onder meer omvat de terhandstelling van bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen, voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar. 3.14 De ministeriële regeling waarnaar in art. 2.8 lid 1 Bzv wordt verwezen is de Rzv. Art. 2.5 lid 1 Rzv bepaalt dat de door de minister aangewezen geregistreerde geneesmiddelen als bedoeld in het Bzv, zijn opgenomen in bijlage 1 bij de Rzv (hierna: Bijlage 1). Dit wordt het Geneesmiddelenvergoedingssysteem genoemd (GVS). 3.15 Het GVS is in 1991 ingevoerd. De doelstelling van het GVS is beheersing van de kosten van geneesmiddelen die ten laste komen van de zorgverzekering. Daarom worden geneesmiddelen zo veel mogelijk ingedeeld in clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen en wordt per cluster een vergoedingslimiet berekend. Overschrijdt de werkelijke prijs van het geneesmiddel deze limiet, dan betaalt de verzekerde het verschil bij in de vorm van een eigen bijdrage. De gedachte is dat de eigen bijdrage kan worden vermeden door te kiezen voor een geneesmiddel met een lagere prijs dan de limiet. Daarnaast stimuleert de indeling in clusters en het stellen van vergoedingslimieten prijsconcurrentie tussen fabrikanten en matigt dit daarmee de prijzen van geneesmiddelen. 3.16 Het GVS is een belangrijke pijler van de kostenbeheersing van geneesmiddelen. Hierbij is van belang dat de Zvw, als onderdeel van de daarin nagestreefde doelmatigheid, mede beoogt voorwaarden te scheppen voor een behoorlijke functionerende ‘markt in de gezondheidszorg’. Dat houdt verband met de door de wetgever verwachte gunstige effecten van marktwerking. Preferentiebeleid van zorgverzekeraars 3.17 Uit art. 2.8 lid 1 onder a Bzv volgt dat de zorgverzekeraar een keuze maakt uit de door de minister aangewezen geneesmiddelen, en dat de verzekerde enkel aanspraak kan maken op die aangewezen geneesmiddelen. Dit is de juridische basis voor het zogeheten preferentiebeleid van zorgverzekeraars. 3.18 Art. 2.8 lid 3 Bzv luidt als volgt: “De aanwijzing door de zorgverzekeraar geschiedt zodanig dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.” 3.19 Het preferentiebeleid van zorgverzekeraars wordt dus begrensd door de eis van art. 2.8 lid 3 Bzv, dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de in Bijlage 1 opgenomen geneesmiddelen, tenminste één geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is. 3.20 Te constateren is dat de tekst van art. 2.8 lid 3 Bzv alleen spreekt over de werkzame stoffen die voorkomen in een geneesmiddel, en niet over de toedieningswijze of dosering van een werkzame stof in een geneesmiddel. Ten aanzien van de vraag die in deze procedure moet worden beantwoord, of een zorgverzekeraar de bevoegdheid heeft om bij de aanwijzing van preferente geneesmiddelen zich te beperken tot een bepaalde dosering van de werkzame stof in een geneesmiddel (terwijl in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen meerdere doseringen zijn opgenomen), lijkt de tekst van de bepaling dus te wijzen op een bevestigend antwoord. Art. 2.8 lid 3 Bzv houdt immers níet in dat de aanwijzing door de zorgverzekeraar zodanig geschiedt dat van alle werkzame stoffen en in alle doseringen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen, ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is. 3.21 De selectie van de zorgverzekeraar voor preferente geneesmiddelen kan zijn gemaakt op basis van de prijs, beschikbaarheid of levering van een bepaald geneesmiddel. De achtergrond van het preferentiebeleid is de sterke stijging van de geneesmiddelenkosten in de gezondheidszorg; door het preferentiebeleid worden leveranciers gedwongen te concurreren op prijs. De geneesmiddelen die zorgverzekeraars aanwijzen, worden ‘preferente geneesmiddelen’ genoemd. 3.22 Elke zorgverzekeraar moet aanwijzen welke geregistreerde geneesmiddelen van Bijlage 1 binnen het door hem verzekerde pakket vallen. Hierdoor is het mogelijk dat een bepaald geneesmiddel door de ene zorgverzekeraar wel en door de andere zorgverzekeraar niet wordt vergoed. 3.23 Doordat de zorgverzekeraar het preferentiebeleid moet voeren binnen de grenzen van art. 2.8 lid 3 Bzv, is gegarandeerd dat de verzekerde altijd aanspraak kan maken op tenminste één geneesmiddel dat de door de arts voorgeschreven werkzame stof bevat.

Uitzondering van art. 2.8 lid 4 Bzv (medische noodzaak) 3.24 Het vierde lid van art. 2.8 Bzv bepaalt dat ook andere geneesmiddelen dan die door de verzekeraar zijn aangewezen onder de basisverzekering worden vergoed, voor zover behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is. De reikwijdte van deze uitzondering uit art. 2.8 lid 4 Bzv is beperkt tot geneesmiddelen die door de minister zijn geplaatst op Bijlage 1. De bijbehorende vergoedingslimiet geldt onverkort, zodat de mogelijkheid bestaat dat de verzekerde moet bijbetalen voor het niet-aangewezen geneesmiddel dat hij wegens medische noodzaak krijgt voorgeschreven. Voor geneesmiddelen bedraagt deze eigen bijdrage thans jaarlijks maximaal EUR 250,- per verzekerde (art. 2.32 lid 2 Rzv). Hierbij is nog op te merken dat voor verzekerden een eigen risico geldt (thans EUR 385,- per jaar, art. 19 Zvw). Indien een verzekerde in enig jaar nog niet dat bedrag heeft besteed aan zorg die onder het eigen risico valt, dient het restant zodoende ook te worden betaald voor wel door de verzekeraar aangewezen geneesmiddelen. 3.25 De uitzondering van art. 2.8 lid 4 Bzv wordt ook wel ‘medische noodzaak’ genoemd en omschreven als een ‘escape’. Een medische noodzaak kan bijvoorbeeld aan de orde zijn indien een patiënt overgevoelig is voor een bepaalde hulpstof uit het preferente geneesmiddel. Het gaat enkel om medische uitzonderingssituaties: de uitzondering als bedoeld in art. 2.8 lid 4 Bzv is niet bedoeld om eventuele bijbetalingen door de verzekerde te voorkomen. 3.26 Het is ter beoordeling van de voorschrijvende arts of het wel of niet medisch verantwoord is om een verzekerde met een preferent geneesmiddel te behandelen. Bij twijfel kan de apotheker contact opnemen met de voorschrijvende arts. De zorgverzekeraar kan toetsen of aan de voorwaarde van medische noodzaak is voldaan. Ten aanzien van deze rolverdeling zitten de bij de verstrekking van geneesmiddelen betrokken partijen niet steeds op dezelfde lijn. 3.27 De systematiek van vergoedingen van farmaceutische zorg houdt dus het volgende in: een geneesmiddel komt voor vergoeding in aanmerking indien het (i) door de minister is geplaatst op Bijlage 1, én (ii) door de zorgverzekeraar op de voet van art. 2.8 lid 3 Bzv als preferent is aangewezen. Dit laatste vereiste geldt niet indien behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is (art. 2.8 lid 4 Bzv). Preferentiebeleid onder de Ziekenfondswet 3.28 Reeds voordat de Zvw (en de daarop gebaseerde lagere regelgeving) in 2006 in werking trad, werd het voeren van preferentiebeleid mogelijk gemaakt. Onder de vigeur van de destijds geldende Ziekenfondswet (Zfw) werd per 19 december 2003 art. 9a Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (Vbzfv) ingevoerd. Die bepaling bevatte dezelfde systematiek als thans is opgenomen in het huidige art. 2.8 lid 3 en 4 Bzv. 3.29 Met de introductie van de mogelijkheid om preferentiebeleid te voeren, is expliciet afscheid genomen van de tot dan toe geldende systematiek dat verzekerden in beginsel aanspraak hadden op alle geneesmiddelen die waren opgenomen op (de voorloper van) Bijlage 1. Zo valt in de nota van toelichting bij de wijziging van het Vbzfv te lezen: “De vormgeving van de ziekenfondsverstrekking farmaceutische hulp, zoals die tot nu toe bestond, belemmerde ziekenfondsen in hun mogelijkheden om meer doelmatigheid in de geneesmiddelenverstrekking te realiseren. Immers, tot nu toe bestaat in beginsel aanspraak op ieder geregistreerd geneesmiddel in al zijn verschijningsvormen dat met merknaam op een lange aansprakenlijst, te weten bijlage 1 van de Regeling farmaceutische hulp 1996 is vermeld; de voorschrijver bepaalt welk middel van de bijlage of werkzame stof hij voorschrijft, de afleveraar en de verzekerde bepalen binnen de mogelijkheden van het recept zelf welk geneesmiddel afgeleverd wordt. (…) Om ziekenfondsen de mogelijkheid te geven bepaalde farmaceutische zorg in te kopen, is met dit besluit aan het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering een bepaling toegevoegd op grond waarvan het ziekenfonds bevoegd is voor (een of meer) groepen van werkzame stoffen te besluiten dat zijn verzekerden niet langer de «keuze» hebben uit alle geneesmiddelen met die werkzame stof, maar slechts aanspraak hebben op het geregistreerde geneesmiddel dat of de geregistreerde geneesmiddelen die door het ziekenfonds zijn aangewezen. Deze maatregel biedt het ziekenfonds de mogelijkheid om kostenbesparing te realiseren door zich actief met de inkoop via de prijsstelling of in de keuze van een preferent geneesmiddel bezig te houden.(…)” 3.30 Het gevolg van de invoering van de mogelijkheid om preferentiebeleid te voeren was dus dat verzekerden niet langer de keuze kregen tussen alle geneesmiddelen die op (de voorloper van) Bijlage 1 waren opgenomen. De ziekenfondsen werden niet volledig vrij gelaten bij de inhoud van hun preferentiebeleid. Net als het huidige art. 2.8 lid 3 Bzv bepaalde art. 9a lid 2 Vbzfv dat de aanwijzing door het ziekenfonds zodanig geschiedt dat de werkzame stoffen die voorkomen in de door de minister aangewezen geneesmiddelen voor de verzekerden beschikbaar zijn. Dit werd als volgt toegelicht: “Doordat een verzekerde niet langer aanspraak heeft op alle geregistreerde producten met een bepaalde werkzame stof, maar op één of enkele van die producten, kan een ziekenfonds de verzekerde «binden» aan een goedkoper middel dat volledig gelijkwaardig is aan het duurdere specialité of generieke middel. Echter, elke verzekerde moet kunnen rekenen op een pakket dat dezelfde therapeutische breedte dekt. Met andere woorden, alle verzekerden, bij welk ziekenfonds ook ingeschreven, moeten bij dezelfde aandoening kunnen rekenen op farmaceutische hulp voor rekening van de ziekenfondsverzekering. Daarom is geregeld dat het ziekenfonds voor zijn verzekerden van elke werkzame stof ten minste één geregistreerd geneesmiddel moet aanwijzen.” 3.31 De invoering van de mogelijkheid van preferentiebeleid leidde ertoe dat de inhoud van het verzekerde pakket kon gaan verschillen tussen afzonderlijke ziekenfondsen. Elke verzekerde diende echter wel te kunnen rekenen op een pakket dat dezelfde therapeutische breedte dekt, ongeacht bij welk ziekenfonds hij verzekerd was, aldus de geciteerde nota van toelichting. Op deze manier wordt voorkomen dat een verschraling plaatsvindt van het verzekerde pakket. 3.32 Net als het huidige stelsel, kende het Vbzfv een bepaling (art. 9 lid 3) die waarborgde dat verzekerden aanspraak op niet-preferente geneesmiddelen zouden behouden indien behandeling met het preferente middel medisch niet verantwoord is. 3.33 De invoering van het preferentiebeleid in het Vbzfv is aan de orde geweest in een overleg tussen de minister en de vaste commissie voor VWS. Uit het verslag van dit overleg blijkt dat toenmalig kamerlid Buijs (tevens huisarts) constateerde dat het criterium bij het preferentiebeleid enkel de werkzame stof is en dat (onder meer) dosering daarbij geen rol speelt (mijn onderstrepingen): “De heer Buijs onderschrijft de doelstelling van de minister, het zo doelmatig mogelijk beheersen van de kosten van de geneesmiddelenvoorziening, maar op een viertal punten heeft zijn fractie bezwaren tegen het voorliggende verstrekkingenbesluit: (…) 4. het systeem van de geneesmiddelenvoorziening wordt fundamenteel gewijzigd.

Wat betreft dit laatste punt constateert de heer Buijs dat niet het advies van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ ) van oktober 2001, over flexibilisering van de aanspraak op geneesmiddelen, is overgenomen, waarbij het gaat om behoud van aanspraak op zowel werkzame stof, als toedieningsvorm en dosering. Dit verstrekkingenbesluit ziet uitsluitend op werkzame stoffen, waarbij de zorgverzekeraar zich zou kunnen beperken tot bijvoorbeeld één toedieningsvorm . (…)” 3.34 De minister spreekt de constatering van Buijs niet tegen en antwoordt onder meer als volgt: “De huisarts heeft en houdt het recht om af te wijken, als hij van oordeel is dat de patiënt een specialité nodig heeft of een bijzondere toedieningsvorm. De apotheker heeft de huisarts die het bijzondere middel voorschrijft, daarin te volgen.” En (mijn onderstrepingen): “Met het voorliggende verstrekkingenbesluit wordt een verandering beoogd door de zorgverzekeraar de gelegenheid te geven binnen een groep van identieke geneesmiddelen het middel aan te wijzen dat zal worden vergoed . De patiënt krijgt wat hij nodig heeft, maar de zorgverzekeraar kan bepalen welke variant van het medicijn het wordt. Daarmee kan hij op zijn beurt financiële voordelen losweken bij de industrie, want hij krijgt een onderhandelingspositie ten opzichte van de fabrikant. (…) Kan de vrijheid van de verzekeraar om bepaalde geneesmiddelen aan te wijzen als de enige te vergoeden middelen, tot een situatie leiden waarin, anders dan in de huidige situatie, patiënten niet hun juiste medicijnen krijgen voorgeschreven? Voor zover het bijvoorbeeld gaat om twee, qua moleculaire samenstelling identieke geneesmiddelen waarvan het ene is afgestemd op gebruik door een patiënt die is aangewezen op een speciale toedieningsmethode, heeft en behoudt de huisarts het volledige recht om het qua toedieningsvorm benodigde middel voor te schrijven op merknaam . Van de door de heer Buijs bedoelde groep van 20 à 25 geneesmiddelen met een afwijkende toedieningsvorm is inmiddels een gespecificeerde lijst samengesteld door het CTG. Hier gaat het echter om de generieke geneesmiddelen. De professionele autonomie van de huisarts wordt daarbij niet aangetast; deze kan voorschrijven wat de patiënt naar zijn oordeel nodig heeft. Dat is een individuele beslissing waarvoor de arts zo’n lijst niet nodig heeft. Dat minister gaat ervan uit dat een verzekeraar geen belang heeft bij onenigheid met zijn cliënten over afzonderlijke geneesmiddelen. Uit dien hoofde zal een verzekeraar niet telkens voor één te vergoeden geneesmiddel uit een groep kiezen, maar voor meerdere geneesmiddelen waarbij bijvoorbeeld een differentiatie naar toedieningsvorm gemaakt kan worden. De verzekeraars hebben de minister gezegd er met de patiëntenorganisaties over te zullen overleggen hoe met deze nieuwe wetgeving om te gaan, juist omdat zij geen drama’s met hun clientèle willen. Om een drietal redenen acht de minister het niet nodig expliciet de prescriptievrijheid van de arts ten aanzien van toedieningsvorm, sterkte en dosering in dit besluit tot uitdrukking te brengen, noch om daarin te verwijzen naar de eerdergenoemde CTG-lijst. In de eerste plaats blijft er de individuele voorschrijfbevoegdheid voor de arts en dat geldt ook voor de toedieningsvorm . In de tweede plaats zullen de verzekeraars in de praktijk niet met één middel per groep volstaan maar meerdere middelen aanwijzen. In de derde plaats moet vermeden worden octrooiaanvragen uit te lokken als het gaat om toedieningsvormen en dergelijke, iets dat juist zou kunnen gebeuren door zo’n precieze lijst te introduceren.” 3.35 Dit strookt ook met eerdere uitlatingen van de minister, naar aanleiding van de voorgenomen wijziging van het Vbzfv. Op 11 maart 2003 antwoordde de minister op vragen van voornoemd lid Buijs (mijn onderstreping): “Doordat verzekerden (per werkzame stof) in beginsel slechts aanspraak hebben op geneesmiddelen die door de verzekeraar zijn aangewezen, kan deze ervoor zorgen dat de minst dure geneesmiddelen worden vergoed, of dat alleen die geneesmiddelen worden vergoed waarvoor de zorgverzekeraar een lagere prijs heeft weten te bedingen. (…) Als uitgangspunt geldt dat de keuzevrijheid van patiënt en arts niet wordt aangetast. Er wordt immers per werkzame stof altijd tenminste één geneesmiddel vergoed. Bovendien worden ook andere dan de aangewezen geneesmiddelen vergoed wanneer de arts deze voorschrijft en dat om medische redenen noodzakelijk is. (…) De voorgestelde wijziging geeft de zorgverzekeraar de mogelijkheid om per werkzame stof één geneesmiddel aan te wijzen dat wordt vergoed. Wanneer een patiënt echter om medische redenen een geneesmiddel met een andere toedieningsvorm of sterkte nodig heeft, behoudt hij of zij daarop aanspraak. Het is in eerste aanleg aan de voorschrijvend arts om te bepalen of dit het geval is. Wanneer er door de aard van een geneesmiddel verwacht kan worden dat talrijke patiënten om medische redenen op de verschillende toedieningsvormen zullen zijn aangewezen, ligt het in de rede dat zorgverzekeraars al deze toedieningsvormen zullen aanwijzen. Immers, in een dergelijk geval behouden de bedoelde patiënten hierop aanspraak en zou het aanwijzen van slechts één toedieningsvorm voor de verzekeraar geen doelmatigheidswinst opleveren, maar eerder tot een hogere administratieve belasting leiden.” 3.36 Uit het voorgaande blijkt dat bij de wijziging van het Vbzfv waarmee de mogelijkheid tot preferentiebeleid is geïntroduceerd onder ogen is gezien dat (i) niet steeds alle sterktes/doseringen (of toedieningsvormen) van een werkzame stof zullen worden opgenomen in de door de verzekeraar aangewezen preferente geneesmiddelen, en (ii) het vangnet van ‘medische noodzaak’ zo nodig uitkomst kan bieden. 3.37 Op te merken is nog dat in het overleg tussen de minister en de vaste commissie voor VWS enkele keren de term ‘identieke geneesmiddelen’ is gebruikt (zie het citaat onder 3.34). Daaruit is echter niet af te leiden – anders dan door Goodlife in de s.t. onder punt 36 wordt betoogd – dat het preferentiebeleid slechts zou kunnen zien op ‘identieke geneesmiddelen’. In andere passages (en in de tekst van art. 2.8 lid 3 Bzv en zijn voorloper art. 9a Vbzfv) komt immers duidelijk naar voren dat alleen het criterium van ‘werkzame stof’ geldt. De term ‘identieke geneesmiddelen’ komt ook niet voor in de nota van toelichting bij de wijziging van het Vbzfv (en later evenmin in de nota van toelichting bij het Bzv). 3.38 De systematiek uit art. 9a Vbzfv is onder de huidige wetgeving behouden en neergelegd in art. 2.8 Bzv, met dien verstande dat onder de Zvw sprake is van een verplichting en niet slechts van een bevoegdheid om geneesmiddelen aan te wijzen. De zorgverzekeraar moet dus bewust beslissen welke geneesmiddelen hij in het basispakket wil opnemen. Daarmee wordt de regierol van zorgverzekeraars extra benadrukt, zo is vermeld in de nota van toelichting bij het Bzv. 3.39 Verder is in de nota van toelichting bij het Bzv ten aanzien van art. 2.8 onder meer het volgende te lezen: “Om de beoogde regierol van zorgverzekeraars extra te benadrukken, is de bepaling, anders dan in het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering, zo geformuleerd dat de zorgverzekeraar bewust een beslissing moet noemen over de middelen die hij in de zorgpolis wil opnemen. Dat wil niet zeggen dat hij persé een selectie moet maken uit de bij ministeriële regeling aangewezen middelen. Hij kan er voor kiezen om alle middelen aan te wijzen. Hij kan ook bijvoorbeeld alle middelen aanwijzen op een enkele uitzondering na.

Hij kan voorts geleidelijk aan meer keuzen maken. Zijn aanwijzing is wel aan dezelfde beperkingen onderhevig als onder de ziekenfondsverzekering. In het derde lid is, net zoals dat in artikel 9a, tweede lid, van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering geregeld was, namelijk geregeld dat de zorgverzekeraar van elke werkzame stof ten minste één middel moet aanwijzen. Elke verzekerde moet namelijk kunnen rekenen op een geneesmiddelenpakket in zijn zorgpolis dat dezelfde therapeutische breedte dekt. Met andere woorden, alle verzekerden moeten bij dezelfde aandoening kunnen rekenen op farmaceutische zorg voor rekening van zijn zorgverzekering.” Hieruit blijkt dat beoogd is om art. 2.8 lid 3 Bzv dezelfde strekking te geven als art. 9a lid 2 Vbzfv. Aanwijzing geneesmiddelen in Rvz; onderling vervangbare geneesmiddelen 3.40 Als gezegd worden de geneesmiddelen in Bijlage 1 zoveel mogelijk ingedeeld in groepen (clusters) van onderling vervangbare geneesmiddelen (art. 2.8 lid 5 Bzv). De geclusterde geneesmiddelen zijn te vinden in lijst A van Bijlage 1. Voor geclusterde geneesmiddelen geldt een vergoedingslimiet: per cluster wordt een maximumvergoeding bepaald en de patiënt moet bijbetalen indien de prijs boven dat maximum ligt. Geneesmiddelen die niet kunnen worden geclusterd maar wel onderdeel uitmaken van het basispakket, kennen geen vergoedingslimiet en zijn opgenomen in lijst B van Bijlage 1. 3.41 Op de lijsten A en B zijn de geneesmiddelen vermeld met hun merknaam. Verder bevatten de lijsten ook de door de minister aangewezen doseringen van een bepaalde werkzame stof. Zo is het in de onderhavige procedure aan de orde zijnde geneesmiddel colecalciferol onder de merknaam Benferol opgenomen voor capsules van achtereenvolgens 1000 IE, 25000 IE, 50000 IE en 5600 IE. 3.42 Nadere regels voor de indeling in clusters zijn opgenomen in het Rzv. In art. 2.40 Rzv is bepaald dat geneesmiddelen als onderling vervangbaar worden aangemerkt indien zij (lid 1): a. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast, b. via een gelijke toedieningsweg kunnen worden toegediend, en c. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd, tenzij (lid 3): a. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan, b. die zich (kunnen) voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie waar de geneesmiddelen bij kunnen worden toegepast, en c. uit bepaalde gegevens (art. 2.39 Rzv) blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts. 3.43 Voor onderlinge vervangbaarheid in de zin van art. 2.8 lid 5 Bzv is, zo blijkt uit de omschrijving van art. 2.40 lid 1 Rzv, niet vereist dat sprake is van dezelfde werkzame stof. Met andere woorden, clustering van geneesmiddelen in Bijlage 1 brengt niet steeds met zich dat de verzekeraar bevoegd is om slechts één van de in hetzelfde cluster opgenomen geneesmiddelen aan te wijzen. 3.44 Het omgekeerde geldt ook: dat twee geneesmiddelen dezelfde werkzame stof hebben, betekent op zichzelf nog niet dat de geneesmiddelen daarmee onderling vervangbaar zijn en in het GVS in hetzelfde cluster worden opgenomen. 3.45 Onderlinge vervangbaarheid is dus een ander criterium dan het criterium dat zorgverzekeraars moeten gebruiken bij hun preferentiebeleid. Clustering kent ook een ander doel, namelijk het vaststellen van vergoedingslimieten voor geneesmiddelen. Modernisering GVS 3.46 De minister is voornemens om het GVS te moderniseren. Deze modernisering behelst onder meer dat de vergoedingslimieten periodiek worden herberekend (om fabrikanten te prikkelen hun prijzen te laten zakken tot prijsniveaus van vergelijkbare geneesmiddelen), en dat een vangnet voor ‘medische noodzaak’ wordt geïntroduceerd. Dat vangnet regelt dat patiënten niet hoeven bij te betalen als zij om medische redenen een geneesmiddel boven de vergoedingslimiet moeten gebruiken. De minister streeft ernaar om een ontwerp voor de wijziging van het Bzv voor de zomer van 2021 aan de Kamer toe te sturen.