Het derde lid regelt de inwerkingtreding van artikel XVIII: het treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatblad waarin de wet wordt geplaatst. Abusievelijk is gebruik gemaakt van het woord «zij» in plaats van «deze...
Indien bij een volgende bestandsvergelijking zou blijken dat een onverzekerde zich nog steeds niet verzekerd heeft, zou er opnieuw een boete kunnen worden opgelegd, elke keer als gebleken is dat betrokkene in overtreding is. Zoals hiervoor in hoofdst...
Regels betreffende beschermende maatregelen tegen schadelijke organismen bij planten (Plantgezondheidswet) AMENDEMENT VAN DE LEDEN BISSCHOP EN VON MARTELS TER VERVANGING VAN DAT GEDRUKT ONDER NR. 12 Toelichting De ondergetekenden stellen het volge...
Dit betekent dat medische hulpmiddelen en (zelf)testen alleen op de markt worden verkocht nadat ze, afhankelijk van de risicoklasse, zijn beoordeeld door bevoegde certificeringsinstanties (zogeheten notified bodies). De notified body controleert of e...
Bij een positieve beslissing krijgt de fabrikant een handelsvergunning die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure ligt bij het EMA. Een MRP-procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning voo...
Regels inzake het elektronisch delen en benaderen van gegevens tussen zorgverleners in aangewezen gegevensuitwisselingen (Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg) AMENDEMENT VAN HET LID VAN DEN BERG – Wijziging Wet elektronische gegevensu...
Het wetsvoorstel maakt thans geen onderscheid tussen wel of niet voorwaardelijk opgenomen kwaliteitsregistraties waar het gaat om de verplichtingen om gegevens aan een kwaliteitsregistratie aan te leveren. Met deze nota van wijziging worden de verpli...
Dit wordt onderschreven door het feit dat fabrikanten, in de aanloop naar de MDR en IVDR, hun portfolio reduceerden, omdat sommige medische hulpmiddelen, hoewel van levensbelang van patiënten, niet meer winstgevend waren. Het is gebruikelijk dat priv...
De handelsvergunning wordt door het aCBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt. Bepaalde categorieën geneesmiddelen voor mensen en dieren kunnen alleen in lidstaten van de Europese Unie op de markt komen via de...
Wijziging van de Wet marktordening gezondheidszorg en enkele andere wetten in verband met het verbeteren van toezicht, opsporing, naleving en handhaving AMENDEMENT VAN DE LEDEN LEIJTEN EN VAN GERVEN Toelichting De ondergetekenden stelt het volgend...