1. Indien de kritieke entiteit een zorgaanbieder is, houdt de minister bij het bepalen of er sprake is van aanzienlijke verstorende effecten, als bedoeld in
artikel 6, eerste lid onderdeel d, van de wet, rekening met de mate waarin de door de aanbieder verleende zorg:
a. onverplaatsbaar is;
b. tijdsgebonden en tijdskritisch is;
c. levensreddend is;
d. afhankelijk is van specialistische kennis of apparatuur;
e. niet vervangen kan worden door een andere zorgaanbieder.
2. Indien de kritieke entiteit een fabrikant is van geneesmiddelen als bedoeld in
artikel 1, eerste lid, onderdeel mm van de Geneesmiddelenwet, of een fabrikant is van werkzame stoffen als bedoeld in
artikel 38 van die wet, houdt de minister bij het bepalen of er sprake is van aanzienlijke verstorende effecten als bedoeld in
artikel 6, tweede lid, onderdeel d, van de wet, rekening met:
a. of de productie voorziet in zodanig kritieke geneesmiddelen of werkzame stoffen dat bij uitval van die productie ernstige gezondheidsschade of mortaliteit bij patiënten te verwachten is;
b. de mate waarin de productie van geneesmiddelen of werkzame stoffen voorzien in de vraag van de nationale of Europese populatie;
c. de mate waarin andere entiteiten de productie van deze geneesmiddelen of werkzame stoffen niet binnen afzienbare tijd kunnen overnemen;
d. de mate waarin de productie van een geneesmiddel of een werkzame stof in nationaal of Europees verband van essentieel belang is voor de opschaling van productie van geneesmiddelen of werkzame stoffen ter bestrijding van ontwrichtende gezondheidsdreigingen.
3. Indien de kritieke entiteit een groothandelaar is als bedoeld in
artikel 1, eerste lid, onderdeel nn, van de Geneesmiddelenwet houdt de minister bij het bepalen of er sprake is van aanzienlijke verstorende effecten als bedoeld in
artikel 6, tweede lid, onderdeel d, van de wet, rekening met of de groothandelaar:
a. een nagenoeg volledig assortiment van receptplichtige geneesmiddelen levert en landelijk zijn assortiment aan geneesmiddelen levert;
b. op landelijke of bovenregionale schaal voorziet in de inkoop, opslag en distributie van medische tegenmaatregelen voor dreigingen in de publieke gezondheid.
4. Indien de kritieke entiteit een aanbieder is als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel a, houdt de minister bij het bepalen of er sprake is van aanzienlijke verstorende effecten, als bedoeld in
artikel 6, tweede lid, onderdeel d, van de wet, rekening met de mate waarin deze dienst of dit systeem:
a. noodzakelijk is voor het verlenen van zorg;
b. niet kan worden vervangen of overgenomen door diensten of alternatieven van derden;
c. bij uitval tot aanzienlijke verstoringen leidt in de toegankelijkheid van zorg, de beschikbaarheid van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet of medische hulpmiddelen met mogelijk ernstige gezondheidsschade tot gevolg;
d. bij uitval tot een zodanige aantasting van de kwaliteit en veiligheid van zorg, van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet of van medische hulpmiddelen leidt dat patiëntenzorg niet langer verantwoord kan worden uitgevoerd.
5. Indien de kritieke entiteit een organisatie of instelling is als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel b, indien deze organisatie of instelling:
a. voorziet in de landelijke inzameling van bloed in Nederland;
b. voorziet in de nationale behoefte aan bloedproducten uit het ingezamelde bloed met uitzondering van bloedproducten waarvoor op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet een vergunning verplicht is voor het in de handel brengen;
c. voorziet in de vraag naar lichaamsmateriaal bestemd voor toepassing op de mens;
d. niet of zeer beperkt kan worden vervangen door entiteiten die eenzelfde dienst aanbieden of door producten voor toepassing op de mens, met eenzelfde werking.