Beleidsregel meldplicht tijdelijke leveringsonderbrekingen van geneesmiddelen

In aanvulling op artikel 1, van de Geneesmiddelenwet wordt in deze beleidsregel verstaan onder:
afnemer: groothandelaren wanneer geneesmiddelen via diens groothandelsactiviteiten bij de apotheek komen, een apotheek wanneer geneesmiddelen door de handelsvergunninghouder direct worden afgeleverd aan de apotheek zonder tussenkomst van groothandelaren, of anderen die bevoegd zijn om geneesmiddelen ter hand te stellen;
inspectie: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd;
meldpunt: het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten;
registratienummer: een door het College toegekend Register Verpakte Geneesmiddelen (RVG)-nummer of een door het Bureau toegekend registratienummer (EU-).

Deze beleidsregel is alleen van toepassing op het opschorten van de handel van geneesmiddelen door de handelsvergunninghouder aan de afnemer bedoeld in artikel 49, zevende lid, onderdeel a van de Geneesmiddelenwet.

1. Met een opschorting van de handel als bedoeld in artikel 49, zevende lid, onderdeel a, van de Geneesmiddelenwet wordt bedoeld een opschorting van de handel van een geneesmiddel waarbij de handelsvergunninghouder verwacht een periode van 14 kalenderdagen of langer gedeeltelijk of volledig niet aan de vraag van de afnemer te kunnen voldoen.
2. Een opschorting van de handel van een geneesmiddel dient gemeld te worden voor ieder geneesmiddel per registratienummer op het niveau van farmaceutische vorm en sterkte.
3. Indien het gaat om slechts één (of een deel) van de verpakkingsvormen of -groottes uit een groep met dezelfde farmaceutische vorm en sterkte, en als er met de andere verpakkingsvormen of -groottes binnen hetzelfde registratienummer aan de totale vraag kan worden voldaan, is er geen sprake van een opschorting als bedoeld in het eerste lid.
4. Indien de handelsvergunninghouder bij een geneesmiddel de inschatting maakt dat ook een kortere onderbreking dan bedoeld in het eerste lid een grote impact zou kunnen hebben op de zorg aan patiënten, kan de handelsvergunninghouder daar melding van maken.

1. Het kan voorkomen dat het niet mogelijk is om uiterlijk twee maanden voorafgaand aan de opschorting te voldoen aan de meldplicht. Er is dan mogelijk sprake van een uitzonderlijke omstandigheid. Uitzonderlijke omstandigheden zijn in ieder geval:
a. opschortingen veroorzaakt door een toegenomen vraag van het geneesmiddel waar de handelsvergunninghouder niet eerder van op de hoogte had kunnen zijn;
b. opschortingen veroorzaakt door overmacht;
c. opschortingen veroorzaakt door onvoorziene kwaliteitsdefecten in de productieketen van het geneesmiddel waar de handelsvergunninghouder niet eerder van op de hoogte had kunnen zijn;
d. opschortingen veroorzaakt door onvoorziene problemen in de productieketen van het geneesmiddel waar de handelsvergunninghouder niet eerder van op de hoogte had kunnen zijn, of
e. opschortingen veroorzaakt door onvoorziene problemen in de distributieketen van het geneesmiddel waar de handelsvergunninghouder niet eerder van op de hoogte had kunnen zijn.
2. Indien sprake is van een uitzonderlijke omstandigheid waardoor niet tijdig gemeld kan worden, als bedoeld in het eerste lid, dient de handelsvergunninghouder alsnog onverwijld een melding te maken zodra de opschorting van de handel van het geneesmiddel bekend is.
3. Bij de melding bedoeld in het tweede lid, dient een onderbouwde verklaring te worden opgenomen bij de onverwijlde melding waarom het niet mogelijk was om twee maanden van tevoren te melden.

Deze beleidsregel wordt aangehaald als: Beleidsregel meldplicht tijdelijke leveringsonderbrekingen van geneesmiddelen.

Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van 1 april 2026.