Artikel 1
De inspecteur-generaal van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd treedt niet handhavend op tegen een overtreding van artikel 40, eerste of tweede lid, van de Geneesmiddelenwetjegens een fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende, indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
a. de Inspectie gezondheidszorg en jeugd heeft, met goedkeuring van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bekendgemaakt dat er een tekort is in Nederland aan een geneesmiddel waarvoor op dat moment geen adequaat medicamenteus alternatief in Nederland in de handel is, of anderszins verkrijgbaar is;
b. het betreffende geneesmiddel is vergelijkbaar met het geneesmiddel in tekort, wat betekent dat het dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm heeft, en heeft een handelsvergunning: 1°. in een andere lidstaat; of
2°. indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, in het Verenigd Koninkrijk of een land met een mutual recognition agreement.
1°. in een andere lidstaat; of
2°. indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, in het Verenigd Koninkrijk of een land met een mutual recognition agreement.
c. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende houdt een administratie bij waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd.
a. de Inspectie gezondheidszorg en jeugd heeft, met goedkeuring van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bekendgemaakt dat er een tekort is in Nederland aan een geneesmiddel waarvoor op dat moment geen adequaat medicamenteus alternatief in Nederland in de handel is, of anderszins verkrijgbaar is;
b. het betreffende geneesmiddel is vergelijkbaar met het geneesmiddel in tekort, wat betekent dat het dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm heeft, en heeft een handelsvergunning: 1°. in een andere lidstaat; of
2°. indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, in het Verenigd Koninkrijk of een land met een mutual recognition agreement.
1°. in een andere lidstaat; of
2°. indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, in het Verenigd Koninkrijk of een land met een mutual recognition agreement.
c. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende houdt een administratie bij waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd.