BWBR0046416 33 artikelen

Besluit diergeneesmiddelen 2022

Hoofdstuk 1

Algemeen

Artikel 1.1

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
apotheker: apotheker als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg die zijn beroep uitoefent in een apotheek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel oo, van de Geneesmiddelenwet;
dierproef: dierproef als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel a, van de Wet op de dierproeven;
kleinhandel: handel in diergeneesmiddelen met het oog op verstrekking aan eindgebruikers, waaronder het ter hand stellen aan personen die krachtens wettelijk voorschrift gerechtigd zijn een diergeneesmiddel toe te passen.
voorschriftplichtig diergeneesmiddel: diergeneesmiddel dat is geclassificeerd als diergeneesmiddel waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist is als bedoeld in artikel 34 van verordening (EU) nr. 2019/6.
wet:Wet dieren.

Hoofdstuk 2

Proeven met diergeneesmiddelen

Artikel 2.1

1. Een diergeneesmiddel, diervoeder, gemedicineerd diervoeder of andere stof wordt niet in een dierproef toegepast zonder vergunning van Onze Minister.
2. Het eerste lid is niet van toepassing indien het diergeneesmiddel, diervoeder of de stof wordt toegepast in een proef die wordt verricht met toepassing van de Wet op de dierproevendoor de in die wet bedoelde vergunninghouders of het diergeneesmiddel wordt toegepast in een klinische proef als bedoeld in artikel 9 van verordening (EU) nr. 2019/6.
3. Bij ministeriële regeling kunnen onderzoeksinstellingen worden aangewezen die voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole of toezicht op de naleving onder bij die regeling te stellen regels zijn uitgezonderd van het eerste lid.

Artikel 2.2

Een dier waarop een diergeneesmiddel, diervoeder, gemedicineerd diervoeder of een andere stof met mogelijk farmacologische werking is beproefd, of een levensmiddel van een dergelijk dier wordt niet in de handel gebracht, tenzij Onze Minister hiervoor vergunning heeft verleend.

Hoofdstuk 3

Vervaardiging van diergeneesmiddelen

Artikel 3.1

1. Op een aanvraag voor een vergunning voor de vervaardiging als bedoeld in artikel 88, eerste lid, van verordening (EU) nr. 2019/6 wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.
2. De vergunning wordt niet verstrekt indien:
a. uit een inspectie van Onze Minister of op andere wijze blijkt dat de gegevens, bedoeld in artikel 89, tweede lid, van verordening (EU) nr. 2019/6 niet volledig of niet juist zijn;
b. de aanvraag niet voldoet aan voorschriften, bedoeld in artikel 93 van verordening (EU) nr. 2019/6.
3. Geen vergunning voor de vervaardiging is vereist voor het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm van diergeneesmiddelen wanneer die verrichtingen overeenkomstig de artikelen 103 en 104 van verordening (EU) nr. 2019/6 uitsluitend voor de rechtstreekse kleinhandel aan het publiek worden uitgevoerd.

Artikel 3.2

1. Een aanvraag voor het intrekken van een vergunning voor de vervaardiging wordt ingediend bij Onze Minister.
2. Op de aanvraag wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.

Hoofdstuk 4

Vergunning voor groothandel en vergunning voor kleinhandel

Artikel 4.1

1. Een vergunning voor groothandel wordt verstrekt indien de aanvrager voldoet aan de voorschriften, genoemd in de artikelen 100, tweede lid, onderdelen a tot en met e, en 101 van verordening (EU) nr. 2019/6.
2. Op een aanvraag voor een vergunning voor groothandel wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.
3. Voor incidentele leveringen van kleine hoeveelheden diergeneesmiddelen tussen kleinhandelaars in Nederland is geen vergunning voor groothandel vereist.

Artikel 4.2

1. Voor kleinhandel in diergeneesmiddelen is een vergunning voor kleinhandel vereist.
2. De aanvraag voor de vergunning wordt ingediend bij Onze Minister.
3. Op een aanvraag voor een vergunning voor kleinhandel wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.
4. Bij ministeriële regeling kunnen in het belang van de diergezondheid, volksgezondheid of het milieu regels worden gesteld die de houder van de vergunning voor kleinhandel in acht neemt bij het uitoefenen van activiteiten waarvoor de vergunning is verstrekt. Deze regels hebben betrekking op:
a. de geschiktheid van ruimten en apparatuur;
b. de bewaring en behandeling van diergeneesmiddelen;
c. het vervoeren van diergeneesmiddelen; en
d. de levering van diergeneesmiddelen.
5. In afwijking van het eerste lid is geen vergunning voor kleinhandel vereist voor de kleinhandel in niet-voorschriftplichtige diergeneesmiddelen die zijn bestemd voor niet-voedselproducerende dieren.

Artikel 4.3

1. Een apotheker die is ingeschreven in het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ingestelde register van gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwetheeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel.
2. Een dierenarts heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen.

Artikel 4.4

1. Een persoon met een vergunning voor kleinhandel kan, in afwijking van artikel 104, eerste lid, van verordening (EU) nr. 2019/6, via diensten van de informatiemaatschappij als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van Richtlijn (EU) 2015/1535van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PbEU 2015, L 241) diergeneesmiddelen aanbieden die zijn aangewezen op grond van artikel 5.1, tweede lid.
2. Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op personen die in Nederland gevestigd zijn en enkel ten aanzien van levering in Nederland.

Artikel 4.5

1. Een aanvraag voor het wijzigen van een vergunning voor groothandel wordt ingediend bij Onze Minister.
2. Op de aanvraag wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.

Artikel 4.6

Onze Minister kan een vergunning voor groothandel wijzigen indien de groothandelaar niet voldoet aan artikel 101 van verordening (EU) nr. 2019/6.

Artikel 4.7

1. Een aanvraag voor het wijzigen van een vergunning voor kleinhandel wordt ingediend bij Onze Minister.
2. Op een aanvraag voor het wijzigen van een vergunning voor kleinhandel wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.
3. Een vergunning voor kleinhandel kan door Onze Minister worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd indien:
a. de kleinhandelaar een voorschrift als bedoeld in artikel 103, tweede, derde en vijfde lid, van verordening (EU) nr. 2019/6 overtreedt;
b. de kleinhandelaar een voorschrift overtreedt dat is gesteld krachtens artikel 4.2, vierde lid;
c. de kleinhandelaar met het diergeneesmiddel omgaat in strijd met de informatie die overeenkomstig verordening (EU) nr. 2019/6 is aangebracht op de verpakking van een diergeneesmiddel of gemedicineerd diervoeder of bij deze verpakking is gevoegd; of
d. de kleinhandelaar de artikelen 112, 113 of 114 van verordening (EU) nr. 2019/6 overtreedt; of
e. de kleinhandelaar in strijd handelt met bij de vergunning gestelde voorschriften of beperkingen.
3. Onze Minister draagt zorg voor een register als bedoeld in artikel 7.2, tweede lid, van de wetwaarin aantekening wordt gehouden van iedere vergunning voor kleinhandel en een besluit tot verlenging, wijziging, schorsing of intrekking daarvan.

Hoofdstuk 5

Levering, bewaring en gebruik van diergeneesmiddelen

Artikel 5.1

1. Een voorschriftplichtig diergeneesmiddel wordt uitsluitend geleverd door een dierenarts of een apotheker.
2. In afwijking van het eerste lid kan een voorschriftplichtig diergeneesmiddel worden geleverd door iedere persoon met een vergunning voor kleinhandel indien het diergeneesmiddel daartoe door Onze Minister is aangewezen vanwege een naar het oordeel van Onze Minister beperkt gevaar voor de volksgezondheid, diergezondheid, het dierenwelzijn of milieu.
3. Een dierenarts kan het afleveren van een diergeneesmiddel door een andere persoon, in afwijking van het eerste en tweede lid en artikel 4.2, eerste lid, uit laten voeren voor zover dit in overeenstemming is met de zorgplichten, bedoeld in artikel 4.2 van de weten regels die bij ministeriële regeling kunnen worden gesteld over het afleveren door een persoon zonder kleinhandelsvergunning.

Artikel 5.2

Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld over het bewaren en behandelen van diergeneesmiddelen.

Artikel 5.3

1. Onze Minister kan voorschriftplichtige diergeneesmiddelen aanwijzen waarvan toepassing is voorbehouden aan een dierenarts of een andere persoon die is toegelaten tot het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige handelingen vanwege een gevaar voor de volksgezondheid, diergezondheid, het dierenwelzijn of milieu.
2. Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld over het onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts toepassen van diergeneesmiddelen als bedoeld in de artikelen 112, derde lid, 113, derde lid, en 114, vijfde lid, van verordening (EU) nr. 2019/6.
3. Bij ministeriële regeling worden regels gesteld over het toepassen van antimicrobiële diergeneesmiddelen door dierenartsen en houders van dieren.

Hoofdstuk 6

Ziekteverwekkers

Artikel 6.1

1. Degene die verantwoordelijk is voor een laboratorium, voorziening of andere ruimte waar zich een bij ministeriële regeling aangewezen ziekteverwekker bevindt, meldt dit bij Onze Minister, indien de ziekteverwekker:
a. voor een periode van ten minste 30 aaneengesloten dagen in het laboratorium, de voorziening of de ruimte aanwezig is; of
b. aldaar wordt gekweekt.
2. Indien de ziekteverwekker, bedoeld in het eerste lid, zich niet meer bevindt in het laboratorium, voorziening of ruimte doet degene die verantwoordelijk is, bedoeld in het eerste lid, hiervan melding bij Onze Minister.
3. De meldingen, bedoeld in het eerste en tweede lid, geschieden met gebruikmaking van een middel dat daartoe door Onze Minister beschikbaar is gesteld.

Artikel 6.2

1. Bij ministeriële regeling kan worden geregeld dat het voorhanden of in voorraad hebben van bij die regeling aangewezen ziekteverwekkers uitsluitend is toegestaan aan door Onze Minister erkende laboratoria, voorzieningen of andere natuurlijke of rechtspersonen als bedoeld in artikel 16, eerste lid, van verordening (EU) 2016/429van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid («diergezondheidswetgeving») (PbEU 2016, L 84).
2. Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld over de gevallen waarin een erkenning als bedoeld in het eerste lid wordt verleend, geschorst of ingetrokken.

Hoofdstuk 7

Controle en onderzoek

Artikel 7.1

Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de uitvoering van EU-rechtshandelingen die betrekking hebben op bij die EU-rechtshandelingen aangewezen substanties over:
a. onderzoeken naar en controle op de aanwezigheid van deze substanties in diergeneesmiddelen;
b. onderzoek naar en controle op de aanwezigheid van deze substanties in dieren of dierlijke producten; en
c. het houden van en de handel in dieren of dierlijke producten die deze substanties bevatten.

Hoofdstuk 8

Overige bepalingen

Artikel 8.1

Bij ministeriële regeling kan worden geregeld in welke gevallen homeopathische diergeneesmiddelen worden geregistreerd als bedoeld in artikel 85, eerste lid, van verordening (EU) nr. 2019/6.

Artikel 8.2

Het maken van reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist is, is enkel toegestaan bij professionele houders van dieren, voor zover de voorwaarden van artikel 120, tweede lid, onderdelen a en b, van verordening (EU) nr. 2019/6 worden nageleefd.

Artikel 8.3

Van een besluit dat Onze Minister neemt krachtens verordening (EU) nr. 2019/6 wordt mededeling gedaan op een daartoe door Onze Minister bij ministeriële regeling aangewezen website.

Artikel 8.5

Bij ministeriële regeling worden regels gesteld voor de uitvoering van de volgende EU-rechtshandelingen en de krachtens die EU-rechtshandelingen vastgestelde EU-rechtshandelingen:
a. Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125); en
b. Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad.

Artikel 8.6

1. Een krachtens dit besluit vast te stellen ministeriële regeling wordt vastgesteld door Onze Minister in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
2. Een vergunning als bedoeld in de artikelen 47, 49, 52 en 53 van verordening (EU) nr. 2019/6 wordt verleend in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Hoofdstuk 9

Wijziging andere besluiten

Artikel 9.3

Wijzigt het Besluit handhaving en overige zaken Wet dieren.

Hoofdstuk 10

Slotbepalingen

Artikel 10.1

1. Zolang Onze Minister nog geen aanwijzingsbesluit heeft genomen als bedoeld in de artikelen 5.1, tweede lid, en 5.3, eerste lid, gelden de voorschriften die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen, bedoeld in de artikelen 2.15, 2.17en 2.18 van de Regeling diergeneesmiddelen, zoals die regeling luidde op 27 januari 2022, als aanwijzingen als bedoeld in de artikelen 5.1, tweede lid, en 5.3, eerste lid.
2. Het eerste lid is niet van toepassing op:
a. antimicrobiële diergeneesmiddelen; en
b. immunologische diergeneesmiddelen voor varkens.

Artikel 10.4

Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.

Artikel 10.5

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit diergeneesmiddelen 2022.