Beleidsregel Scope van Accreditatie

Deze beleidsregel is van toepassing op de accreditaties op basis van EN ISO/IEC 17020, EN ISO/IEC 17021-1 (inclusief de EMAS verordening (EG) Nr. 1221/2009), EN ISO/IEC 17024, EN ISO/IEC 17 025, EN ISO/IEC 17 029, EN ISO/IEC 17 065, EN ISO 15 189, EN ISO/IEC 17 043, EN ISO 17034 en EN ISO 14065.

1. Dit document beschrijft het beleid van de RvA inzake het definiëren van scopes voor de verschillende soorten van accreditatie.
2. Indien voor een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit specifieke regels voor de scopedefinitie zijn vastgesteld worden deze in een zogenoemd Specifiek Accreditatieprotocol (SAP) voor deze activiteit beschreven en gepubliceerd op de website van de RvA (www.rva.nl).

Dit document treedt in werking op de dag van publicatie in de Staatscourant.

Onder het begrip ‘scope van accreditatie’, ook wel scope genoemd, verstaan we de verklaring van de RvA voor welke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en/of werkterreinen de accreditatie van een conformiteit beoordelende instelling (CBI) van toepassing is. De scope van accreditatie vermeldt naast de door de instelling bij de Kamer van Koophandel geregistreerde vestigingsplaats van het hoofdkantoor, ook de locaties van de CBI, zoals bedoeld in Artikel 5.

1. Locaties van de CBI die in de scope worden vermeld zijn de locaties:
a. waar één of meerdere kernactiviteiten worden uitgevoerd;
b. van waaruit personeel gemanaged wordt dat op afstand werkt (‘remote personnel’) en geen werkplek heeft in één van de locaties van de CBI;
c. waar geen kernactiviteiten worden uitgevoerd, maar die wel op verzoek van de CBI in de scope van accreditatie worden vermeld.
2. Onder een locatie wordt hier verstaan: een gebouw of complex van gebouwen in gebruik door de CBI, dat op basis van één adres is te identificeren, waar duurzame uitoefening van activiteiten door de CBI plaatsvindt.
3. Een kernactiviteit is in dit kader een activiteit van de CBI die naar de mening van de RvA een significante invloed heeft op de resultaten van de conformiteitsbeoordeling. In deze beleidsregel wordt in de hoofdstukken 3 tot en met 11 voor de verschillende soorten van accreditatie nader uitgewerkt welke activiteiten door de RvA als kernactiviteit worden beschouwd.
4. De scope specificeert de locaties waar de verschillende conformiteitbeoordelingsactiviteiten onder accreditatie worden uitgevoerd.

1. Een locatie wordt in de scope vermeld met het volledige adres waarop de locatie bezocht kan worden en, indien de locatie zich buiten Nederland bevindt, met het land (eventueel wordt ook de (deel)staat genoemd).
2. Het bestuur van de RvA kan op verzoek van de CBI besluiten niet het volledige adres te vermelden, indien een dergelijke vermelding veiligheidsrisico’s voor deze locatie tot gevolg kan hebben.
3. De RvA vermeldt geen namen van andere juridische entiteiten dan de geaccrediteerde in de scope, omdat hiermee de indruk gewekt zou worden dat deze andere entiteit geaccrediteerd zou zijn.

1. Indien binnen de CBI kernactiviteiten zoals bedoeld in Artikel 4 worden uitgevoerd door medewerkers die normaliter niet werkzaam zijn op een locatie zoals bedoeld in Artikel 4, en de CBI daarvoor een online omgeving heeft gecreëerd, wordt in de scope de vermelding ‘virtuele locatie’ als aparte locatie opgenomen.
2. Indien de CBI uitsluitend opereert vanuit een virtuele locatie, dus niet opereert vanuit een locatie zoals bedoeld in artikel 5, wordt de vermelding ‘virtuele locatie’ opgenomen onder de kop ‘Hoofdkantoor’ in de scope.

De RvA zal locaties in de scope van een accreditatie opnemen (aangeduid als een multisite-accreditatie) nadat de RvA bij zijn beoordelingen heeft vastgesteld dat:
1. het hoofdkantoor en alle locaties die tot de multisite-accreditatie worden gerekend, handelen onder hetzelfde management en onder hetzelfde algemene managementsysteem;
2. het hoofdkantoor de mogelijkheid heeft de activiteiten op de locaties substantieel te beïnvloeden en te beheersen en het hoofdkantoor aangetoond heeft dat deze beïnvloeding en beheersing plaatsvindt en effectief is;
3. de locaties binnen de multisite-accreditatie geen door de RvA geaccrediteerde diensten aanbieden onder een andere naam en/of beeldmerk dan die van het hoofdkantoor;
4. het hoofdkantoor van de geaccrediteerde CBI eindverantwoordelijk is voor de op de locaties uitgevoerde activiteiten en dat deze verantwoordelijkheid duidelijk tot uitdrukking is gebracht in de contracten met de klanten;
5. de locaties conformiteitsbeoordelingsactiviteiten onder de multisite-accreditatie aanbieden, uitsluitend namens het hoofdkantoor van de geaccrediteerde CBI;
6. de certificaten en rapporten uitgebracht onder de multisite-accreditatie de naam en het adres van de geaccrediteerde juridische entiteit (het hoofdkantoor) bevatten, zonder gebruik van de naam van de entiteit of het eigen beeldmerk van de locatie (wel kunnen deze certificaten en rapporten contactgegevens van de desbetreffende locatie bevatten);
7. de documenten van de CBI geen aanleiding geven tot onduidelijkheid over welke entiteit door de RvA is geaccrediteerd;
8. de multisite-accreditatie uitsluitend bedrijven omvat binnen dezelfde organisatie waarbij het hoofdkantoor eindverantwoordelijk (operationeel, financieel en juridisch) is voor de op deze locaties uitgevoerde geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en voor de onder accreditatie uitgebrachte certificaten en rapporten;
9. de verantwoordelijkheid voor de geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aangetoond is op basis van contractuele of equivalente juridische relaties tussen het hoofdkantoor en de locatie(s) en interne regelingen in de organisatie die de relatie tussen het hoofdkantoor en de locatie(s) nader specificeren in termen van management en verantwoordelijkheden; en
10. de CBI het voldoen aan bovenstaande voorwaarden in haar managementsysteem heeft geborgd.
Een toelichting op de hierboven gehanteerde begrippen/terminologie wordt in bijlage 1 gegeven.

Voordat een beoordeling bij de CBI wordt uitgevoerd, formuleert de RvA de scope op basis van een voorstel van de CBI. De scope wordt geformuleerd met inachtneming van het streven van de RvA naar optimaal geharmoniseerde scopebeschrijvingen.

Bij accreditatie van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in het kader van erkenning, aanwijzing en/of aanmelding door de overheid stelt de RvA de scopebeschrijving, waar nodig, in overleg met de erkennende, aanwijzende en/of aanmeldende autoriteit vast.

Het verwijzen naar wet- of regelgeving in de scopes van accreditatie is aan de volgende regels gebonden:
1. De RvA vermeldt uitsluitend die wet- of regelgeving in de scope waarvoor de verantwoordelijke overheid heeft bepaald dat accreditatie als een voorwaarde geldt voor erkenning, aanwijzing of aanmelding; indien de CBI deze accreditatie aanvraagt met het doel een dergelijke erkenning, aanwijzing of aanmelding te verkrijgen. De scope van accreditatie zal bijvoorbeeld niet een Europese richtlijn benoemen waarvoor de CBI de status van aangemelde instelling moet hebben, indien de CBI deze status voor deze richtlijn niet heeft of niet beoogt te verkrijgen.
2. Wet- of regelgeving zal uitsluitend in de scope worden opgenomen indien deze wet- of regelgeving methoden of eisen voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten geeft, of eisen bevat voor het onderwerp van de desbetreffende conformiteitsbeoordeling.
3. Niet wettelijk voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarin getoetst wordt tegen wettelijke eisen kunnen in de scope van accreditatie worden opgenomen, indien: a. in de conformiteitsverklaring (bijvoorbeeld een certificaat), die het resultaat is van de conformiteitsbeoordelingsactiviteit van de CBI, uitsluitend wordt gesteld ‘dat het gerechtvaardigd vertrouwen bestaat dat aan de in de verklaring genoemde specifieke wettelijke vereisten wordt voldaan’, en
b. de conformiteitsverklaring expliciet de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de specifieke wettelijke eisen benoemt.
a. in de conformiteitsverklaring (bijvoorbeeld een certificaat), die het resultaat is van de conformiteitsbeoordelingsactiviteit van de CBI, uitsluitend wordt gesteld ‘dat het gerechtvaardigd vertrouwen bestaat dat aan de in de verklaring genoemde specifieke wettelijke vereisten wordt voldaan’, en
b. de conformiteitsverklaring expliciet de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de specifieke wettelijke eisen benoemt.
Een nadere toelichting op dit beleid is gegeven in bijlage 2 van deze beleidsregel.

De tenaamstelling van scopes, in termen van de naam van de juridische entiteit en eventuele afdelingen, wordt door de RvA bepaald op basis van de uitgevoerde beoordeling. Deze tenaamstelling is identiek aan de tenaamstelling van de accreditatieverklaring. In een Engelse vertaling van de scope kan de naam van de entiteit worden vertaald indien dit ook op de accreditatieverklaring het geval is.

De RvA vermeldt uitsluitend conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in de scope van accreditatie waarvoor de CBI te allen tijde in staat is aan te tonen dat deze op een correcte en beheerste wijze worden uitgevoerd en dat de resultaten juist en betrouwbaar zijn. De RvA verlangt hiertoe bewijs van validatie van de gehanteerde methoden en periodieke her-validatie daarvan, gebaseerd op een analyse van risico’s ten aanzien van de validiteit van de methoden. Het document RvA-T033 geeft een toelichting op het begrip validatie.

De RvA vermeldt uitsluitend conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in de scope van een accreditatie waarvoor de CBI heeft aangetoond over de benodigde competenties en faciliteiten te beschikken. Conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die de CBI structureel niet zelf uitvoert en volledig uitbesteedt, worden niet in de scope van accreditatie opgenomen.

De RvA vermeldt geen conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in de scope van accreditatie, die het toetsen inhouden tegen eisen uit een norm die de RvA hanteert bij accreditatie, of die op een andere wijze concurreren met accreditatie. Een toelichting op dit beleid is in bijlage 3 gegeven.

1. Indien de RvA een accreditatie heeft verleend voor conformiteitsbeoordelingen volgens een internationale norm, zoals een ISO-, IEC- of EN-norm, dan geldt de accreditatie ook voor een regionale (zoals Europese), Nederlandse of andere nationale versie van die norm, mits de CBI, voorafgaande aan het toepassen van deze andere versie, heeft vastgesteld dat de normen gelijk zijn.
2. Ook andersom geldt een accreditatie die is verleend voor een nationale vertaling van een internationale norm als een accreditatie voor de originele internationale norm of voor een andere nationale vertaling daarvan, onder de voorwaarde vermeld in het vorige lid.

1. De RvA vermeldt, tenzij de CBI hier om verzoekt, in de regel niet de versie van documenten (normatieve documenten, schema’s, procedures, et cetera) in de scope van accreditatie. De accreditatie betreft in dat geval de actuele versie van het document.
2. Indien een CBI een accreditatie heeft voor een niet-actuele versie van een document, dan wordt de versie specifiek in de scope genoemd.

1. De door de RvA gepubliceerde ‘lijst van schema’s waarvoor de RvA accreditatie verleent’ (zie RvA-BR010) bevat de versie van een schema die door de RvA met positief resultaat is geëvalueerd. Ook voor deze schema’s betreft de accreditatie echter de actuele versie.
2. Indien de CBI van een schema een versie hanteert die niet in de lijst zoals bedoeld in RvA-BR010 is vermeld, is het de verantwoordelijkheid van deze CBI de geschiktheid van deze versie aan te tonen door middel van een eigen beoordeling, zoals bedoeld in RvA-T033. De RvA kan bij deze CBI beoordelen of de geschiktheid van de gebruikte versie is aangetoond. Eventuele afwijkingen die de RvA dan vaststelt kunnen het herroepen van uitgebrachte resultaten (zoals certificaten of rapporten) door de CBI vereisen.

1. Indien tijdens een overgangsperiode de vervallende en de nieuwe versie van een document naast elkaar kunnen worden toegepast, kan de RvA besluiten beide versies expliciet in de scope te vermelden.
2. Indien de nieuwe versie van het document naar het oordeel van de RvA andere competenties van de CBI vereist dan de oude versie, kan de RvA besluiten dat de CBI een uitbreiding van accreditatie voor de nieuwe versie moet aanvragen conform de regels in hoofdstuk 15. De RvA zal de CBI’s over een dergelijk besluit informeren.

De scopes van kalibratielaboratoria volgen het aangepaste EA Harmonised Classification Scheme (HCS). Het systeem heeft hoofdstukken per fysische grootheid die nader zijn onderverdeeld. Het aanvullend aanvraagformulier RvA-F003 (verkrijgbaar via www.rva.nl) bevat een uitwerking van de coderingen in dit systeem.

Voor kalibratie worden de volgende activiteiten gerekend tot de kernactiviteiten:
– ontwikkeling van kalibratiemethoden, processen en procedures;
– uitvoeren van de kalibraties;
– training en kwalificatie van technisch personeel;
– beoordeling van opdrachten en contracten;
– beoordeling en goedkeuring van resultaten, rapporten en certificaten.

Indien kalibraties (ook) in het veld (in situ) worden uitgevoerd, dat wil zeggen buiten het genoemde hoofdkantoor en de genoemde locaties, wordt dit als zodanig in de scope vermeld. Hieronder worden ook kalibraties verstaan die in mobiele laboratoria of in semipermanente voorzieningen worden uitgevoerd.

1. De scope van accreditatie voor testlaboratoria vermeldt het materiaal, onderwerp of het product (de matrix) waarop of waarin de testen worden uitgevoerd, het type test, inclusief de componenten, parameters of eigenschappen die worden gemeten en de gehanteerde methode.
2. Document RvA-T001 (zie www.rva.nl) beschrijft de wijze waarop de referentie naar methoden in de scope wordt vermeld.
3. Document RvA-SAP-L000 geeft meer details over de scopebeschrijvingen voor testlaboratoria, inclusief de toepassing van de zogenoemde flexibele scope.

Voor testlaboratoria worden de volgende activiteiten gerekend tot de kernactiviteiten:
– ontwikkeling van testmethoden, processen en procedures;
– uitvoeren van de testen;
– training en kwalificatie van technisch personeel;
– beoordeling van opdrachten en contracten;
– beoordeling en goedkeuring van resultaten (inclusief opinies en interpretaties, indien van toepassing) en rapporten.

Indien testen (ook) in het veld (in situ) worden uitgevoerd, dat wil zeggen buiten het genoemde hoofdkantoor en de genoemde locaties, wordt dit als zodanig in de scope vermeld. Hieronder worden ook testen verstaan die in mobiele laboratoria of in semipermanente voorzieningen worden uitgevoerd.

Indien het laboratorium een accreditatie heeft voor opinies en interpretaties, zoals bedoeld in
ISO/IEC 17025 en verder toegelicht in RvA-T015 (zie www.rva.nl), dan wordt dit expliciet in de scope vermeld.

De scope van accreditatie van medische laboratoria is gebaseerd op document EA-4/17 en EA-2/15. Dit houdt in dat de scopes bij voorkeur als ‘flexibele scopes’ worden opgesteld en dat de werkterreinen in de scope, waar relevant, worden onderverdeeld in de hoofdgebieden zoals Klinische Chemie, Hematologie, Immunologie, Microbiologie. Tevens specificeert de scope van accreditatie: het type onderzoek (ook wel de ‘vraagstelling’ genoemd), de methode of techniek, en het materiaal of het product waarop de medische testen worden uitgevoerd. Een meer gedetailleerde toelichting op de scopedefinitie bij medische laboratoria is gegeven in RvA-SAP-M000 (zie www.rva.nl).

Voor medische laboratoria worden de volgende activiteiten gerekend tot de kernactiviteiten:
– ontwikkeling van onderzoeksmethoden, processen en procedures;
– uitvoeren van de onderzoeken;
– training en kwalificatie van technisch personeel;
– beoordeling van opdrachten en contracten;
– beoordeling en goedkeuring van resultaten en rapporten.

Indien onderzoeken (ook) in het veld (in situ) worden uitgevoerd, dat wil zeggen buiten het genoemde hoofdkantoor en de genoemde locaties, wordt dit als zodanig in de scope vermeld. Hieronder worden ook onderzoeken verstaan die in mobiele laboratoria of in semipermanente voorzieningen worden uitgevoerd en onderzoeken op de plaats van de zorg (point of care testing, POCT).

De scope van accreditatie voor inspectie-instellingen specificeert het werkveld van de inspectie (bijvoorbeeld producten of groep van producten, installaties, processen en diensten, die het onderwerp zijn van de inspectie) en het soort inspectieactiviteit (bijvoorbeeld ontwerpbeoordeling, nieuwbouwinspectie of inspectie tijdens gebruik) dat wordt uitgevoerd. Ook de inspectiemethoden en procedures (bijvoorbeeld EG-richtlijnen, wettelijke voorschriften, normen en specificaties of eigen methoden) worden gespecificeerd. RvA-F005 (zie www.rva.nl) geeft een toelichting op de wijze waarop scopes worden beschreven voor inspectie.

Voor inspectie worden de volgende activiteiten gerekend tot de kernactiviteiten:
– ontwikkeling van inspectiemethoden, processen en procedures;
– initiële selectie, training en kwalificatie van inspecteurs;
– beoordeling van opdrachten en contracten;
– planning van inspecties;
– beoordeling en goedkeuring van inspectieresultaten, rapporten en certificaten.
Indien laboratoriumtesten uitgevoerd worden in het kader van de inspectie, dan gelden eveneens de regels uit Artikel 25.

De scope van accreditatie voor inspectie-instellingen identificeert het type onafhankelijkheid dat voor de instelling is vastgesteld (type A, B en/of C, zoals bedoeld in EN ISO/IEC 17020).

In de scope van accreditatie voor certificatie-instellingen specificeert de RvA het onderwerp van certificatie, het normatieve document waartegen het onderwerp wordt gecertificeerd en de naam van het certificatieschema. In aanvulling daarop heeft de RvA in Specifieke Accreditatieprotocollen (SAP’s) de details voor de scopedefinitie beschreven voor verschillende soorten certificatie-activiteiten.

Voor certificatie worden de volgende activiteiten tot de kernactiviteiten gerekend:
– ontwikkeling en vaststelling van certificatieschema’s, processen en procedures;
– initiële selectie, training en kwalificatie van certificatiepersoneel en van onderaannemers;
– beheer van het monitoringsproces van de competentie van personeel en onderaannemers en van de resultaten van de monitoring;
– beoordeling van opdrachten en contracten inclusief de technische beoordeling van aanvragen en de vaststelling van de certificatie-eisen bij nieuwe werkvelden of sporadisch voorkomende activiteiten;
– toebedeling van taken aan evaluatoren (zoals bijvoorbeeld auditoren, inspecteurs);
– management van controle- en hercertificatieprogramma’s;
– nemen van certificatiebesluiten inclusief de technische beoordeling van audits, inspecties, testen, examens of andere evaluatieactiviteiten;
– nemen van finale besluiten op beroepen en klachten.
Indien laboratoriumtesten en/of inspecties uitgevoerd worden in het kader van de certificatie, dan gelden eveneens de regels uit Artikel 24 en/of Artikel 31.

In de scope van accreditatie voor organisatoren van laboratoriumvergelijkingen specificeert de RvA het schema, het type voorwerpen, de meetgrootheid of eigenschap of, waar relevant, het type meetgrootheden of parameters dat geïdentificeerd, gemeten of getest moet worden. Waar relevant wordt een bereik gespecificeerd. Naar analogie van de scopebeschrijving voor testlaboratoria zoals toegelicht in RvA-SAP-P000 kan ook de scope voor organisatoren van laboratoriumvergelijkingen in de vorm van een flexibele scope worden geformuleerd.

Voor organisatoren van laboratoriumvergelijkingen worden de volgende activiteiten gerekend tot de kernactiviteiten:
– ontwikkeling van methoden, processen en procedures;
– bereiden van de monsters en het vaststellen van de eigenschappen;
– distributie van monsters of voorwerpen;
– training en kwalificatie van technisch personeel;
– beoordeling van opdrachten en contracten;
– beoordeling en goedkeuring van resultaten en rapporten.

In de scope van accreditatie voor producenten van referentiematerialen specificeert de RvA het type referentiemateriaal, de matrix of het object, de eigenschappen, waar van toepassing aangevuld met een karakteriseringsbereik, en de karakteriseringsprocedure of -methode die de organisatie hanteert. Naar analogie van de scopebeschrijving voor testlaboratoria zoals toegelicht in RvA-SAP-R000, kan ook de scope voor producenten van referentiematerialen in de vorm van een flexibele scope worden geformuleerd.

Voor producenten van referentiematerialen worden de volgende activiteiten gerekend tot de kernactiviteiten:
– ontwikkeling van methoden, processen en procedures;
– bereiden van de materialen en het toekennen van de eigenschappen
– distributie van materialen;
– training en kwalificatie van technisch personeel;
– beoordeling van opdrachten en contracten;
– beoordeling en goedkeuring van resultaten en rapporten.

De accreditatie voor EMAS-verificatie wordt verleend op basis van EN-ISO/IEC 17021-1 en de EMAS-verordening.

In de scope van accreditatie voor verificatie-instellingen voor het EMAS specificeert de RvA de economische sectoren in termen van NACE- en EA-codes zoals binnen de accreditatie voor
EN-ISO/IEC 17021-1 voor EMS-certificatie. In aanvulling daarop worden de namen genoemd van de goedgekeurde verificateurs.

Voor EMAS-verificatie worden de volgende activiteiten tot de kernactiviteiten gerekend:
– ontwikkeling en vaststelling van verificatieschema’s, processen en procedures;
– initiële selectie, training en kwalificatie van verificatiepersoneel en van onderaannemers;
– het management van monitoring en evaluatie van personeel en onderaannemers en de resultaten daarvan;
– beoordeling van opdrachten en contracten, inclusief de technische beoordeling van aanvragen;
– beoordeling en goedkeuring van resultaten en rapporten.

Locaties buiten Nederland worden niet in de scope opgenomen vanwege de specifieke regels voor toezicht op EMAS-verificatie in het buitenland in de EMAS-verordening.

In de scope van accreditatie voor broeikasgasverificatie- en -validatie-instellingen op basis van de EN-ISO 14065:2013 specificeert de RvA de verificatie- of validatieactiviteit, het type emissie (componenten) en de aard van de activiteiten of sectoren waarbinnen de emissies plaatsvinden.

Voor broeikasgasverificatie/-validatie worden de volgende activiteiten tot de kernactiviteiten gerekend:
– ontwikkeling en vaststelling van verificatie- en validatieschema’s, processen en procedures;
– initiële selectie, training en kwalificatie van verificatiepersoneel en van onderaannemers;
– het management van monitoring en evaluatie van personeel en onderaannemers en de resultaten daarvan;
– beoordeling van opdrachten en contracten, inclusief de technische beoordeling van aanvragen;
– beoordeling en goedkeuring van resultaten en rapporten.

In de scope van accreditatie voor validatie- en verificatie-instellingen op basis van EN-ISO/IEC 17029 specificeert de RvA de validatie- of verificatie-activiteit voor het type claim dat het onderwerp is van de beoordeling, de naam van het validitatie/verificatieschema inclusief, voor zover van toepassing, het normatieve document. Daarnaast wordt gespecificeerd voor welke sector de accreditatie van toepassing is. In aanvulling daarop heeft de RvA in Specifieke Accreditatieprotocollen (SAP’s) de details voor de scopedefinitie beschreven voor verschillende soorten validatie/verificatie-activiteiten.

Voor validatie en/of verificatie worden de volgende activiteiten tot de kernactiviteiten gerekend:
– ontwikkeling en vaststelling van validatie- en verificatieprogramma’s (schema’s), processen en procedures;
– initiële selectie, training en kwalificatie van validatie/verificatiepersoneel en van onderaannemers;
– het management van monitoring en evaluatie van personeel en onderaannemers en de resultaten daarvan;
– beoordeling van opdrachten en contracten, inclusief de technische beoordeling van aanvragen;
– beoordeling en goedkeuring van validatie/verificatieverklaringen.

De basis van een scope die door de RvA voor een accreditatie wordt toegekend wordt gegeven door:
1. de documenten en registraties die de instelling tijdens de beoordeling ter beschikking heeft gesteld aan het beoordelingsteam en, waar relevant, de demonstratie van competentie door middel van interviews met uitvoerenden, en/of waarneming(en) of verificatie achteraf van de uitvoering van de activiteiten;
2. de mate waarin de in het vorige lid verkregen informatie representatief is voor het werkterrein van de instelling.

De RvA zal uitsluitend een conformiteitsbeoordelingsactiviteit in de scope vermelden indien de RvA:
1. heeft vastgesteld dat het kalibratie-, test- of medisch laboratorium, de inspectie-instelling, de organisator van PT of de producent van referentiematerialen, deze activiteit op competente wijze heeft uitgevoerd en op het moment van de beoordeling deze competentie kan aantonen;
2. heeft vastgesteld dat de certificatie- of verificatie-/validatie-instelling ten minste een volledige certificatie- of verificatie-/validatieprocedure op competente wijze heeft afgerond voor de schema’s in de scope en dat, indien een onderverdeling in technische sectoren of werkterreinen toegepast wordt in de scope, de competentie voor de sectoren of werkterreinen genoemd in de scope, tijdens de RvA-beoordeling aangetoond kan worden;
3. heeft vastgesteld dat de EMAS-verificatie-instelling een volledige verificatieprocedure heeft afgerond en dat competentie aangetoond is voor de werkterreinen genoemd in de scope (alle in de scope genoemde verificateurs worden voorafgaand aan vermelding in de scope door de RvA bijgewoond).
4. in de gelegenheid is gesteld de betreffende conformiteitsbeoordelingsactiviteiten (audits, kalibraties, testen, inspecties, verificaties, examens, et cetera), te selecteren en te observeren, of achteraf te verifiëren door middel van schaduwbeoordelingen.

In afwijking van het gestelde in Artikel 47 kan de RvA conform BR002 besluiten tot het verlenen van een tijdelijke accreditatie met beperkende voorwaarden, indien de instelling de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsactiviteiten nog niet heeft kunnen uitvoeren.

Een scope kan gedurende de gespecificeerde geldigheidsperiode ongewijzigd worden gehandhaafd indien de RvA bij zijn beoordelingen heeft vastgesteld dat de registraties van de CBI aantonen dat het managementsysteem voor de uitgegeven scope effectief is geïmplementeerd en effectief is geweest sinds de initiële beoordeling of de vorige herbeoordeling of sinds de toekenning van het betreffende onderdeel van de scope door de RvA.

1. Als de instelling voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in de scope niet kan aantonen dat deze zijn verricht gedurende de laatste twee jaren, verwijdert de RvA deze activiteiten uit de scope. Het is echter mogelijk dat de deskundigheid en het voldoen aan de eisen voor deze conformiteitsbeoordelingsactiviteiten wordt aangetoond op een alternatieve wijze. In dat geval wordt de activiteit niet uit de scope verwijderd.
2. Indien het verwijderen van een conformiteitsbeoordelingsactiviteit uit de scope op basis van het vorige lid betekent dat de gehele scope komt te vervallen, dan wordt de accreditatie van de instelling ingetrokken. Vraagt de instelling na een dergelijke intrekking opnieuw accreditatie aan voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, dan zal de RvA vaststellen welke beoordelingsinspanning nodig is voor het opnieuw verlenen van de accreditatie.

1. De RvA kan tijdens de accreditatiecyclus beoordelen of de CBI eventuele wijzigingen in documenten die genoemd zijn in de scope, correct in haar processen en managementsysteem heeft verwerkt. Deze beoordeling door de RvA kan onder meer de eigen beoordeling betreffen die de CBI bij wijzigingen geacht wordt uit te voeren.
2. Ongeacht het in het voorgaande lid gestelde beschouwt de RvA het de plicht van een geaccrediteerde CBI de RvA te informeren over significante wijzigingen in methoden en procedures. Wijzigingen in documenten die genoemd zijn in de scope worden als significant aangemerkt indien deze wijzigingen vereisen dat de CBI andere dan reeds aan de RvA aangetoonde competenties moet inzetten bij haar activiteiten.
3. De RvA kan besluiten extra beoordelingen (zoals bedoeld in BR002) uit te voeren, gericht op wijzigingen in documenten die genoemd zijn in de scope van accreditatie.

Als de RvA binnen een multi-site accreditatie een afwijking vaststelt op een locatie zal de RvA aannemen dat deze bevinding ook van toepassing is op de andere locaties, tenzij de CBI aantoont dat dit niet het geval is. Uitsluitend indien de afwijking aantoonbaar specifiek is voor de locatie waar deze is aangetroffen kunnen de consequenties beperkt blijven tot deze locatie. Als dit niet aantoonbaar is kan de afwijking consequenties hebben voor de gehele accreditatie van de CBI.

De RvA behandelt een aanvraag voor een uitbreiding van de scope nadat de instelling voldoende informatie heeft aangeleverd over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten of locaties waarvoor uitbreiding wordt verzocht. Deze informatie bestaat minimaal uit de gegevens die in RvA-F105
(zie www.rva.nl) en het betreffende aanvullende aanvraagformulier worden gevraagd.

De RvA zal voor de beoordeling van een scope-uitbreiding de benodigde onderzoeksinspanning bepalen. Afhankelijk van de aard en omvang van de gewenste uitbreiding zal de RvA een beoordeling uitvoeren die kan variëren van:
1. een documentenbeoordeling gevolgd door een kantoorbeoordeling en een bijwoning of schaduwbeoordeling van activiteiten, volgens de uitgangspunten van Artikel 46, als de uitbreiding voor de instelling een nieuw werkveld betreft, waarvoor deze een nieuw soort deskundigheid nodig heeft of waarvan de activiteiten een grotere complexiteit hebben dan reeds geaccrediteerde activiteiten, tot
2. alleen een documentenbeoordeling, indien de uitbreiding een activiteit betreft die, in termen van deskundigheid en complexiteit, vergelijkbaar is met reeds geaccrediteerde activiteiten.

Voor uitbreiding van de scope met een nieuwe locatie zal de RvA een beoordeling uitvoeren op deze nieuwe locatie, inclusief het bijwonen of uitvoeren van een schaduwbeoordeling van activiteiten die daar worden uitgevoerd. Ook zal een beoordeling op het hoofdkantoor worden uitgevoerd, met het doel de mate van operationele beheersing vanuit dit kantoor over de nieuwe locatie te beoordelen.

Een verzoek tot wijziging van de scope, niet zijnde een scope-uitbreiding, wordt behandeld naar gelang de aard van de wijziging. Het wijzigen van tekst en veranderingen in verwijzing naar normatieve documenten zijn voorbeelden van wijzigingen die doorgevoerd zouden kunnen worden zonder uitbreidingsonderzoek. De RvA kan zich over de noodzaak tot een uitbreidingsonderzoek in dergelijke gevallen laten adviseren door vakdeskundigen en/of teamleiders.

Ten opzichte van versie 7 van 17 april 2018 zijn de volgende significante wijzigingen aangebracht:
– Artikel 1, artikel 46 lid 4 (oude nummering), artikel 45 (nieuwe nummering), artikel 46 (nieuwe nummering), hoofdstuk 11: wijzigingen in verband met toevoeging omschrijving beleid ten aanzien van validatie- en verificatie-instellingen (EN-ISO/IEC 17029). Specifiek beleid voor dit nieuwe onderwerp is geïntroduceerd in nieuw hoofdstuk 12 (nieuw artikel 45 en nieuw artikel 46). In artikel 1 en artikel 46 lid 4 (oude nummering) zijn verwijzingen naar deze nieuwe norm toegevoegd; het bereik van deze artikelen is daarmee vergroot. Om verwarring te voorkomen ten aanzien van de (meerdere) regels voor validatie, is in hoofdstuk 11 gespecificeerd dat het betrekking heeft op EN-ISO 17034.
– Artikel 23, artikel 27, artikel 35, artikel 37 en artikel 43: verwijzingen naar SAP’s zijn geupdated.
– Hernummering: door toevoeging van artikel 45 (nieuw) en 46 (nieuw) is de nummering van een aantal artikelen gewijzigd. Oude nummering van artikel 45 tot en met 56 is aangepast naar, respectievelijk artikel 47 tot en met 58.