Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen geneesmiddelen 2020

In deze beleidsregel wordt verstaan onder:
a. wet:Wet geneesmiddelenprijzen;
b. regeling:Regeling maximumprijzen geneesmiddelen;
c. maximumprijs: maximumprijs die is vermeld in de bijlage bij de regeling;
d. herijking: wijziging van de regeling waarbij per 1 oktober 2020 een maximumprijs op grond van artikel 3, eerste lid, van de wet wordt gewijzigd of op grond van artikel 2, eerste lid, van de wet voor het eerst wordt vastgesteld;
e. verzoek: verzoek als bedoeld in artikel 2;
f. minister: Minister voor Medische Zorg;
g. apotheekinkoopprijs: apotheekinkoopprijs die is vermeld in de Taxe, uitgegeven door Z-index B.V.

Op een verzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, van de wetkan de minister de maximumprijs van een geneesmiddel vaststellen op de maximumprijs die gold voor de herijking, indien de maximumprijs bij de herijking daalt.

1. Het verzoek wordt toegewezen indien:
a. het geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, sterkte, hoeveelheid en farmaceutische vorm in totaal een geschatte jaaromzet in Nederland heeft van minder dan € 1 miljoen en
b. bij de herijking de maximumprijs daalt.
2. De geschatte jaaromzet bestaat uit de som van de verkopen in elke kalendermaand in de periode van 1 juni 2019 tot en met 31 mei 2020, berekend op basis van de apotheekinkoopprijs die voor de desbetreffende maand geldt en exclusief BTW.
3. Indien het geneesmiddel niet gedurende de gehele periode, bedoeld in het tweede lid, te koop is aangeboden, wordt de geschatte jaaromzet berekend overeenkomstig het tweede lid en geëxtrapoleerd naar de gehele periode.
4. Indien het geneesmiddel gedurende de gehele periode, bedoeld in het tweede lid, in het geheel niet te koop werd aangeboden, gaat het verzoek vergezeld van een deugdelijke onderbouwing van de geschatte jaaromzet.

1. Voor het verzoek wordt een door de minister vastgesteld modelformulier gebruikt dat is bekendgemaakt op de website van het Agentschap CIBG www.cibg.nl.
2. Het volledige en correcte verzoek wordt uiterlijk 31 december 2020 ontvangen door het Agentschap CIBG.

1. De op grond van artikel 2vastgestelde maximumprijs geldt uiterlijk met ingang van de eerste dag van de derde kalendermaand volgend op de dag waarin het volledige en correcte verzoek is ontvangen.
2. Indien naar aanleiding van de terinzagelegging van het ontwerp van het besluit tot herijking het volledige en correcte verzoek is ontvangen gedurende de termijn, bedoeld in artikel 3:16 van de Algemene wet bestuursrecht, geldt de op grond van artikel 2vastgestelde prijs in afwijking van het eerste lid met ingang van de datum van inwerkingtreding van de herijking.

Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin hij wordt geplaatst en vervalt met ingang van 1 april 2021.

Deze beleidsregel worden aangehaald als: Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen geneesmiddelen 2020.
Deze beleidsregel zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.