Artikel 1
In dit besluit wordt verstaan onder:
wet:Metrologiewet.
wet:Metrologiewet.
BWBR0037326
14 artikelen
Besluit aangewezen instanties en interne instanties Metrologiewet
Paragraaf 1
Begripsbepalingen
Paragraaf 2
Criteria aangewezen instantie
Artikel 2
Een aangewezen instantie is naar nationaal recht van een lidstaat opgericht, heeft rechtspersoonlijkheid en is gevestigd in Nederland. Daarnaast is de instantie onafhankelijk van de organisaties of meetinstrumenten, die ze beoordeelt.
Artikel 3
1. Een aangewezen instantie, haar directeur of bestuur en het bij de conformiteitsbeoordeling betrokken personeel van de instantie zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, onderhouder of gebruiker van de meetinstrumenten die zij controleren of de vertegenwoordiger van deze personen.
2. Een aangewezen instantie, haar directeur of bestuur en het bij de conformiteitsbeoordeling betrokken personeel van de aangewezen instantie zijn niet rechtstreeks betrokken bij het ontwerp, de fabricage, het in de handel brengen, het op de markt aanbieden, de installatie, het gebruik of het onderhoud van de meetinstrumenten en vertegenwoordigen evenmin de bij deze activiteiten betrokken partijen. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of integriteit bij hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in het gedrang kunnen brengen.
3. Een aangewezen instantie, haar directeur of bestuur en het bij de conformiteitsbeoordeling betrokken personeel van de instantie handelen met een maximale professionele integriteit en zijn vrij van invloeden, in het bijzonder van financiële aard, die van effect zouden kunnen zijn op de beoordeling of het resultaat van de conformiteitsbeoordeling, met name van personen of groepen die belang hebben bij het resultaat van de beoordeling.
4. De beloning van de directeur of het bestuur en het bij de conformiteitsbeoordeling betrokken personeel van een aangewezen instantie mag niet afhangen van het aantal uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen of van de resultaten daarvan.
2. Een aangewezen instantie, haar directeur of bestuur en het bij de conformiteitsbeoordeling betrokken personeel van de aangewezen instantie zijn niet rechtstreeks betrokken bij het ontwerp, de fabricage, het in de handel brengen, het op de markt aanbieden, de installatie, het gebruik of het onderhoud van de meetinstrumenten en vertegenwoordigen evenmin de bij deze activiteiten betrokken partijen. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of integriteit bij hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in het gedrang kunnen brengen.
3. Een aangewezen instantie, haar directeur of bestuur en het bij de conformiteitsbeoordeling betrokken personeel van de instantie handelen met een maximale professionele integriteit en zijn vrij van invloeden, in het bijzonder van financiële aard, die van effect zouden kunnen zijn op de beoordeling of het resultaat van de conformiteitsbeoordeling, met name van personen of groepen die belang hebben bij het resultaat van de beoordeling.
4. De beloning van de directeur of het bestuur en het bij de conformiteitsbeoordeling betrokken personeel van een aangewezen instantie mag niet afhangen van het aantal uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen of van de resultaten daarvan.
Artikel 4
1. Een aangewezen instantie is in staat de taken te vervullen in het kader van de procedure van conformiteitsbeoordeling waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de aangewezen instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
2. Een aangewezen instantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in het kader van de conformiteitsbeoordeling op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
3. Een aangewezen instantie beschikt over het benodigde personeel met de technische kennis en voldoende passende ervaring om de toetsende taken in het kader van de conformiteitsbeoordeling uit te voeren.
4. Een aangewezen instantie beschikt over de beschrijvingen van de procedure van conformiteitsbeoordeling om de transparantie en de reproduceerbaarheid van deze procedure te waarborgen.
5. Een aangewezen instantie beschikt over gedragsregels en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen toetsende taken die zij als aangewezen instantie verricht in het kader van de conformiteitsbeoordeling en andere activiteiten.
6. Een aangewezen instantie beschikt over procedures voor de uitvoering van haar activiteiten waarbij rekening wordt gehouden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de technologie van de desbetreffende meetinstrumenten en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
7. Een aangewezen instantie neemt deel aan of zorgt er voor dat haar personeel op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en andere activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Europese Unie en hanteert diens besluiten en documenten als algemene richtsnoeren.
2. Een aangewezen instantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in het kader van de conformiteitsbeoordeling op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
3. Een aangewezen instantie beschikt over het benodigde personeel met de technische kennis en voldoende passende ervaring om de toetsende taken in het kader van de conformiteitsbeoordeling uit te voeren.
4. Een aangewezen instantie beschikt over de beschrijvingen van de procedure van conformiteitsbeoordeling om de transparantie en de reproduceerbaarheid van deze procedure te waarborgen.
5. Een aangewezen instantie beschikt over gedragsregels en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen toetsende taken die zij als aangewezen instantie verricht in het kader van de conformiteitsbeoordeling en andere activiteiten.
6. Een aangewezen instantie beschikt over procedures voor de uitvoering van haar activiteiten waarbij rekening wordt gehouden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de technologie van de desbetreffende meetinstrumenten en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
7. Een aangewezen instantie neemt deel aan of zorgt er voor dat haar personeel op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en andere activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Europese Unie en hanteert diens besluiten en documenten als algemene richtsnoeren.
Artikel 5
Het voor de uitvoering van de toetsende taak in het kader van de conformiteitsbeoordeling verantwoordelijke personeel van een aangewezen instantie beschikt over:
a. een gedegen technische opleiding en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de instantie is aangemeld;
b. de benodigde kennis van de eisen inzake de conformiteitsbeoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
c. voldoende kennis over en inzicht in de eisen waaraan een meetinstrument moet voldoen, de toepasselijke EU-regelgeving, de relevante geharmoniseerde normen en normatieve documenten en de wet en de daarop gebaseerde regelgeving;
d. de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.
a. een gedegen technische opleiding en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de instantie is aangemeld;
b. de benodigde kennis van de eisen inzake de conformiteitsbeoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
c. voldoende kennis over en inzicht in de eisen waaraan een meetinstrument moet voldoen, de toepasselijke EU-regelgeving, de relevante geharmoniseerde normen en normatieve documenten en de wet en de daarop gebaseerde regelgeving;
d. de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.
Artikel 6
Een aangewezen instantie beschikt over een passende verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid.
Artikel 7
Een aangewezen instantie beschikt over een accreditatie waarmee wordt aangetoond dat de aangewezen instantie voldoet aan de criteria uit de relevante geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekend gemaakt en die de eisen van de artikelen 2, 3, 4, 5en 6omvatten.
Paragraaf 3
Uitbesteding of uitvoering door dochteronderneming
Artikel 8
1. Voordat een aangewezen instantie bepaalde taken uitbesteedt aan een onderaannemer of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat deze onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen van de artikelen 2, 3, 4, tweede tot en met zevende lid, 5en 6voldoet.
2. Een aangewezen instantie is verantwoordelijk voor de taken die zij door een dochteronderneming laat verrichten of uitbesteedt.
3. Een aangewezen instantie informeert Onze Minister welke taken ze door een dochteronderneming laat verrichten of welke ze heeft uitbesteed en aan wie.
4. Een aangewezen instantie houdt alle relevante documenten over de beoordeling van de in het eerste lid bedoelde eisen van de dochteronderneming en de onderaannemer en de door de dochteronderneming en de onderaannemer uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van Onze Minister.
5. Een aangewezen instantie laat geen activiteiten door een dochteronderneming verrichten of besteedt geen activiteiten uit voordat de marktdeelnemer hiermee heeft ingestemd.
6. Een aangewezen instantie zorgt ervoor dat de activiteiten van de onderaannemer of dochteronderneming geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van alle activiteiten waarop de aanwijzing betrekking heeft.
2. Een aangewezen instantie is verantwoordelijk voor de taken die zij door een dochteronderneming laat verrichten of uitbesteedt.
3. Een aangewezen instantie informeert Onze Minister welke taken ze door een dochteronderneming laat verrichten of welke ze heeft uitbesteed en aan wie.
4. Een aangewezen instantie houdt alle relevante documenten over de beoordeling van de in het eerste lid bedoelde eisen van de dochteronderneming en de onderaannemer en de door de dochteronderneming en de onderaannemer uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van Onze Minister.
5. Een aangewezen instantie laat geen activiteiten door een dochteronderneming verrichten of besteedt geen activiteiten uit voordat de marktdeelnemer hiermee heeft ingestemd.
6. Een aangewezen instantie zorgt ervoor dat de activiteiten van de onderaannemer of dochteronderneming geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van alle activiteiten waarop de aanwijzing betrekking heeft.
Artikel 9
1. Een aangewezen instantie verricht conformiteitsbeoordelingstaken overeenkomstig de voor een meetinstrument voorgeschreven conformiteitsbeoordelingprocedures.
2. Een aangewezen instantie verstrekt uitsluitend een bewijs van conformiteit indien het aan de beoordeling onderworpen meetinstrument aan de voor dat instrument gestelde eisen voldoet.
3. Indien een aangewezen instantie na het verstrekken van een bewijs van conformiteit in het kader van het bewaken van de conformiteit vaststelt dat een meetinstrument waarop het bewijs betrekking heeft niet meer conform de gestelde eisen is, verzoekt zij de fabrikant passende corrigerende maatregelen te nemen en beperkt of schorst zij zo nodig het bewijs of trekt zij dat in.
2. Een aangewezen instantie verstrekt uitsluitend een bewijs van conformiteit indien het aan de beoordeling onderworpen meetinstrument aan de voor dat instrument gestelde eisen voldoet.
3. Indien een aangewezen instantie na het verstrekken van een bewijs van conformiteit in het kader van het bewaken van de conformiteit vaststelt dat een meetinstrument waarop het bewijs betrekking heeft niet meer conform de gestelde eisen is, verzoekt zij de fabrikant passende corrigerende maatregelen te nemen en beperkt of schorst zij zo nodig het bewijs of trekt zij dat in.
Paragraaf 4
Interne instanties
Artikel 10
1. Een interne instantie:
a. is geaccrediteerd aan de hand van de relevante geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt;
b. beschikt binnen de onderneming waar zij deel van uitmaakt over rapportagemethoden die haar onpartijdigheid waarborgen en aantonen aan de Raad voor Accreditatie;
c. is met haar personeel niet verantwoordelijk voor het ontwerp, de productie, de levering, de installatie, het gebruik of het onderhoud van de meetinstrumenten die zij moet beoordelen en oefent geen activiteiten uit die haar onafhankelijke oordeel of haar integriteit met betrekking tot haar toetsende taak in het kader van de conformiteitsbeoordeling in het gedrang kunnen brengen en
d. verleent haar diensten uitsluitend aan de onderneming waar zij deel van uitmaakt.
2. De ondernemer die gebruik maakt van een interne instantie en de Raad voor Accreditatie zorgen ervoor dat informatie over de accreditatie aan Onze Minister wordt verstrekt, indien deze hierom verzoekt.
a. is geaccrediteerd aan de hand van de relevante geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt;
b. beschikt binnen de onderneming waar zij deel van uitmaakt over rapportagemethoden die haar onpartijdigheid waarborgen en aantonen aan de Raad voor Accreditatie;
c. is met haar personeel niet verantwoordelijk voor het ontwerp, de productie, de levering, de installatie, het gebruik of het onderhoud van de meetinstrumenten die zij moet beoordelen en oefent geen activiteiten uit die haar onafhankelijke oordeel of haar integriteit met betrekking tot haar toetsende taak in het kader van de conformiteitsbeoordeling in het gedrang kunnen brengen en
d. verleent haar diensten uitsluitend aan de onderneming waar zij deel van uitmaakt.
2. De ondernemer die gebruik maakt van een interne instantie en de Raad voor Accreditatie zorgen ervoor dat informatie over de accreditatie aan Onze Minister wordt verstrekt, indien deze hierom verzoekt.
Artikel 11
Het Besluit aangewezen instanties Metrologiewetwordt ingetrokken.
Artikel 12
Vervallen
Artikel 13
1. Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 januari 2016, met uitzondering van artikel 10dat in werking treedt met ingang van 20 april 2016.
2. Artikel 12vervalt met ingang van 20 april 2016.
2. Artikel 12vervalt met ingang van 20 april 2016.
Artikel 14
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit aangewezen instanties en interne instanties Metrologiewet.