Besluit erkenningsvoorwaarden kwaliteitssysteem Verordening registratie en verantwoording antibioticagebruik kalversector (PVV) 2011

1. In dit besluit wordt aangesloten bij de definities, zoals gegeven in de Verordening registratie en verantwoording antibioticagebruik kalversector (PVV) 2011 en wordt voorts verstaan onder:
[tabel]

1. Een verzoek om erkenning als bedoeld in artikel 4, eerste lid, van de verordening wordt ingediend door de regelinghouder en wordt gericht aan de voorzitter.
2. Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid, gaat vergezeld van:
a. een omschrijving van het kwaliteitssysteem, inclusief de voorwaarden van het kwaliteitssysteem die aan deelnemers worden gesteld;
b. schriftelijke gegevens ten bewijze van het voldoen aan de voorwaarden voor erkenning;
c. een informatieprotocol waaruit duidelijk wordt welke geregistreerde gegevens op welk tijdstip aangeleverd worden.

De voorzitter kan een toets laten uitvoeren door een door de voorzitter aangewezen deskundige of organisatie.

1. Deelname aan het kwaliteitssysteem is mogelijk op vrijwillige basis, door middel van een schriftelijke overeenkomst met de regelinghouder of een certificerende instantie, waarbij de deelnemer zich verbindt het bepaalde bij of krachtens het kwaliteitssysteem na te leven.
2. De regelinghouder is gemachtigd om gegevens van de deelnemers van het kwaliteitssysteem bij het productschap aan te leveren.

Het kwaliteitssysteem biedt voldoende waarborgen ten aanzien van de naleving door deelnemers van vastgelegde normen gesteld bij of krachtens de verordening, de Diergeneesmiddelenwet, de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde en de Regeling identificatie en registratie van dieren.

1. Het kwaliteitssysteem beschikt over een handboek met betrekking tot controle op de verplichtingen op antibioticaregistratie - zowel in een aangewezen databank als op het bedrijf - en op het bedrijfsgezondheidsplan en het bedrijfsbehandelplan.
2. De regelinghouder draagt ervoor zorg dat:
a. certificerende instellingen die binnen het kwaliteitssysteem werkzaam zijn, voor het kwaliteitssysteem zijn geaccrediteerd volgens de norm NEN-EN 45011;
b. controle-activiteiter worden uitgevoerd onder het accreditaat voor de norm NEN-EN-lSO/lEC 17020 of direct onder het accreditaat voor de norm NEN-EN 45011;
c. acceptatie van het certificatieschema van de regeling houder door de Raad voor Accreditatie plaatsvindt, ofwel verificatie van het certificatieschema van de regelinghouder door de certificerende instelling;
d. de controle-instantie gehouden is binnen een maand na de verrichte controle als bedoeld is artikel 5 van de verordening een rapport van bevindingen op te maken en beschikbaar te houden;
e. op de controle-instanties en de certificerende instellingen in het kader van hun accreditaat toezicht wordt uitgeoefend door de Raad voor Accreditatie en de toetsresultaten van dit toezicht beschikbaar zijn voor de voorzitter en de door hem aangewezen instanties;
f. medewerking wordt verleend aan controles uitgevoerd door de Raad voor Accreditatie, de voorzitter of een door hem aangewezen toetsinstantie ter toetsing van het kwaliteitssysteem aan de in dit besluit gestelde voorwaarden.

1. Het kwaliteitssysteem beschikt over een informatieprotocol waarin is vastgelegd dat:
a. krachtens het kwaliteitssysteem registratie plaatsvindt van voor de certificering van houders relevante informatie in zake het verbruik van antibiotica zoals bedoeld in de verordening en specifieke bedrijfsgebonden gegevens, alsmede van alle andere gegevens die van belang kunnen zijn voor controle op het kwaliteitssysteem door de voorzitter of de door hem aangewezen toetsinstantie;
b. periodiek beheersverslagen aan de voorzitter worden overgelegd waarin een overzicht wordt gegeven van de uitgevoerde controles en de resultaten daarvan en dat wordt afgesloten met een jaarverslag; tevens worden verslagen van de Raad voor Accreditatie aan de voorzitter overgelegd.
2. De regelinghouder draagt ervoor zorg dat aan het informatieprotocol, bedoeld in het: eerste lid, volledig uitvoering wordt gegeven.

1. Onderdeel van het kwaliteitssysteem is een reglement waarin de werkwijze met betrekking tot de certificering van houders wordt vastgelegd.
2. Onderdeel van het kwaliteitssysteem is een handboek, waarin de door de deelnemers na te leven voorschriften zijn opgenomen, waaronder in het bijzonder:
a. de voorschriften en verplichtingen als bedoeld in het bij of krachtens de verordening bepaalde;
b. voorschriften omtrent het voeren van een voor het kwaliteitssysteem inzichtelijke administratie waaruit blijkt dat het handboek in acht wordt genomen en waarin de aankoop en het verbruik van antibiotica zijn geregistreerd;
c. voorschriften omtrent het toestaan van en het verlenen van medewerking aan (onaangekondigde) controles die krachtens het Kwaliteitssysteem worden uitgevoerd;
d. voorschriften omtrent het verlenen van expliciete toestemming door deelnemers voor registratie van de gegevens als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de verordening en doorgifte hiervan aan de voorzitter, voorzover deze toestemming krachtens enig wettelijk voorschrift is vereist.
3. Het in het eerste lid bedoelde reglement bevat passende maatregelen die krachtens het kwaliteitssysteem jegens deelnemers kunnen worden getroffen bij constatering van inbreuk op het handboek en borgt dat, tenzij bij of krachtens enig wettelijk voorschrift niet toegestaan, toegepaste maatregelen openbaar kunnen worden gemaakt.

1. De regelinghouder draagt ervoor zorg dat het beheer en de uitvoering van het kwaliteitssysteem volledig in overeenstemming plaatsvindt met de voorwaarden waaronder de erkenning, bedoeld in artikel 4 van de verordening is verleend.
2. De regelinghouder rapporteert periodiek aan het productschap zijn bevindingen ten aanzien van de verplichtingen tot registratie van het antibioticagebruik, de bedrijfsgezondheids- en bedrijfsbehandelplannen en de controle hierop.

De regelinghouder verleent volledige medewerking aan de uitvoering van de controles en toetsen die krachtens deze verordening worden uitgevoerd en zorgt ervoor dat de in het kwaliteitssysteem werkzame instanties alsmede deelnemers aan het kwaliteitssysteem, volledige medewerking verlenen.

De regelinghouder bewaart gedurende een periode van ten minste twee jaren op een voor de voorzitter en de door hem aangewezen toetsinstanties toegankelijke wijze alle gegevens die naar het oordeel van de voorzitter voor een beoordeling van het kwaliteitssysteem noodzakelijk zijn, waaronder ten minste de gegevens die betrekking hebben op het beheer en de uitvoer ing van het kwaliteitssysteem.

1. Indien de verordening of een hierop gebaseerd besluit wordt gewijzigd, wordt het kwaliteitssysteem alsmede de hierop gebaseerde uitvoering onverwijld hiermee in overeenstemming gebracht.
2. Relevante wijzigingen in het kwaliteitssysteem, niet zijnde wijzigingen als bedoeld in het eerste lid, worden onverwijld schriftelijk gemeld aan de voorzitter.

1. De voorzitter kan, teneinde na te gaan of het erkende kwaliteitssysteem voldoet aan het bepaalde in dit besluit, periodiek of onaangekondigd controles laten uitvoeren.
2. Onderdeel van de in het eerste lid bedoelde controles kan een toets betreffen als bedoeld in artikel 3.
3. Indien de resultaten van de in het tweede lid bedoelde toets afwijkingen te zien geven, worden deze door de regelinghouder, ten genoege van de voorzitter, opgenomen in een plan van aanpak dat een procedure bevat gericht op het herstellen van de afwijkingen.
4. De in het derde lid bedoelde afwijkingen worden, niettegenstaande het bepaalde in artikel 15, binnen een door de voorzitter gestelde termijn en bij gebreke hiervan, voorafgaand aan de volgende periodieke toets, ten genoege van de voorzitter hersteld.

Een erkenning als bedoeld in artikel 4, tweede; lid, van de verordening, wordt verleend voor onbepaalde tijd.

De voorzitter trekt een verleende erkenning in of schorst een verleende erkenning, indien naar aanleiding van een controle, bedoeld in artikel 13, blijkt dat het kwaliteitssysteem:
a. niet of niet meer voldoende waarborgen biedt ter voldoening in het bepaalde in de vetordening;
b. niet, niet meer of niet tijdig voldoet aan het bepaalde bij of krachtens deze verondening;
c. adequate en volledige toetsing van het kwaliteitssysteem niet mogelijk is gebleken wegens een oorzaak anders dan aan de zijde van de voorzitter, de door hem aangewezen toetsinstantie of het productschap;
d. het kwalifeitssysteem is opgeheven; of
e. de regelinghouder een verzoek tot opheffing heeft ingediend of heeft verklaard dat van de erkenning geen gebruik mee, zal worden gemaakt.

De regelinghouder van wie de aanvraag om een erkenning als bedoeld in artikel 4 van de verordening is afgewezen of ingetrokken en die opnieuw voor een erkenning in aanmerking wenst te komen, kan wederom overeenkomstig artikel 4 van de verordening een aanvraag indienen met dien verstande dat ten genoege van de voorzitter aantoonbaar wordt gemaakt dat de omstandigheden die tot intrekking of afwijzing hebben geleid, zijn opgeheven.

1. Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit erkenningsvoorwaarden kwaliteitssysteem Verordening registratie en verantwoording antibioticagebruik kalversector (PVV) 2011.
2. Dit besluit wordt gepubliceerd in het Verordeningenblad Bednjfsoeganisatie en treedt in werking met ingang van de dag na publicatie.