Besluit kwaliteitseisen orgaanbanken

Artikel 1

In dit besluit wordt verstaan onder:
a. de wet: de Wet op de orgaandonatie;
b. een orgaan: een orgaan als bedoeld in artikel 19 van de wet.

Artikel 2

Door middel van daartoe geschikt onderzoek stelt een orgaanbank aan de hand van schriftelijk vastgelegde en voor een ieder kenbare criteria, vast welke de kenmerken en eigenschappen van een in bewaring genomen orgaan zijn en voor welke doeleinden het, gelet op die kenmerken en eigenschappen, binnen de op grond van de wet verleende toestemming geschikt is.

Artikel 3

Een orgaanbank dient een orgaan zodanig te bewaren en te bewerken dat het geschikt is voor de doeleinden die met inachtneming van artikel 2zijn vastgesteld en geen onevenredig gevaar oplevert voor de veiligheid en de gezondheid van de ontvanger.

Artikel 4

Een orgaanbank neemt met betrekking tot het bewaren, bewerken, verpakken en etiketteren van organen zodanige maatregelen dat verontreiniging, besmetting en verwisseling van organen, gebruikte materialen en apparatuur redelijkerwijs worden voorkomen.

Artikel 5

Een orgaanbank neemt zodanige maatregelen voor verpakking en etikettering van een orgaan dat de kenmerken en eigenschappen bij het gebruik dat ervan zal worden gemaakt, redelijkerwijs niet nadelig worden beïnvloed tijdens de bewaring en het vervoer.

Artikel 6

Elk orgaan wordt voorzien van een identificatiecode. Een orgaanbank levert slechts organen af met vermelding van die code, van de voor het gebruik noodzakelijke gegevens van de donor, van de bestemming waarvoor op grond van de wet toestemming is verleend, van de kenmerken en eigenschappen van het orgaan en de doeleinden waarvoor het geschikt is, van de noodzakelijke aanwijzingen voor het bewaren en het gebruik ervan en van de eventuele bijwerkingen.

Artikel 7

De administratie van een orgaanbank wordt zodanig ingericht dat met behulp van de identificatiecode te allen tijde de gegevens van de donor, de bestemming waarvoor op grond van de wet toestemming is verleend, de kenmerken en eigenschappen van het orgaan, de plaats van bewaring, alsmede het adres waar een orgaan is afgeleverd en op wiens naam, kunnen worden achterhaald.

Artikel 8

Het tijdstip waarop een voor implantatie bestemd orgaan door een orgaanbank in bewaring wordt genomen en wordt bewerkt, verpakt en geëtiketteerd dient te liggen binnen de periode gedurende welke volgens de laatste stand van de wetenschap de beoogde functie van dat orgaan behouden blijft.

Artikel 9

De toestand van een voor implantatie bestemd orgaan moet in overeenstemming zijn met de volgens de laatste stand van de wetenschap geldende eisen, waarbij in het bijzonder aandacht wordt besteed aan de nodige overeenkomst tussen de kenmerken van het orgaan en de voor de implantatie van belang zijnde kenmerken van de ontvanger en het voorkomen van ziekten.

Artikel 10

Een voor implantatie bestemd orgaan dient zodanig vrij te zijn van overdraagbare ziekteverwekkers, dat geen onevenredig gevaar bestaat voor de veiligheid en de gezondheid van de ontvanger.

Artikel 11

Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.

Artikel 12

Dit besluit wordt aangehaald als Besluit kwaliteitseisen orgaanbanken.