Artikel 1
In deze regeling wordt verstaan onder:
BWBR0008915
10 artikelen
Regeling U.R.-geneesmiddelen
Artikel 2
Farmaceutische producten als bedoeld in artikel 3, zesde lid, van de wetmogen door apothekers slechts op recept worden afgeleverd indien zij:
a. bestemd zijn voor parenterale toediening of aanwending; dan wel
b. een in de bijlage bij deze regeling opgenomen substantie bevatten, met inachtneming van de grenzen, voor zover daarbij vermeld.
a. bestemd zijn voor parenterale toediening of aanwending; dan wel
b. een in de bijlage bij deze regeling opgenomen substantie bevatten, met inachtneming van de grenzen, voor zover daarbij vermeld.
Artikel 3
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen besluit bij de inschrijving in het register dat het farmaceutische product uitsluitend op recept mag worden afgeleverd, indien het product:
a. ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt;
b. vaak in ruime mate onder abnormale omstandigheden wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen;
c. een substantie of bereiding daarvan bevat, die vanwege zijn nieuwheid nader moet worden bestudeerd ten aanzien van de werkzaamheid of bijwerkingen;
d. bestemd is voor parenterale toediening of aanwending.
a. ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt;
b. vaak in ruime mate onder abnormale omstandigheden wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen;
c. een substantie of bereiding daarvan bevat, die vanwege zijn nieuwheid nader moet worden bestudeerd ten aanzien van de werkzaamheid of bijwerkingen;
d. bestemd is voor parenterale toediening of aanwending.
Artikel 4
Farmaceutische producten die volgens de procedure van de registratieverordening worden toegelaten tot de markt, mogen, indien zulks in de vergunning tot toelating is aangegeven:
a. uitsluitend op recept worden afgeleverd;
b. uitsluitend op recept van een beroepsbeoefenaar die behoort tot de in de vergunning tot toelating bepaalde categorie van medische of tandheelkundige specialisten worden afgeleverd; dan wel
c. uitsluitend worden afgeleverd voor gebruik in de vergunning tot toelating bepaalde categorieën van ziekenhuizen.
a. uitsluitend op recept worden afgeleverd;
b. uitsluitend op recept van een beroepsbeoefenaar die behoort tot de in de vergunning tot toelating bepaalde categorie van medische of tandheelkundige specialisten worden afgeleverd; dan wel
c. uitsluitend worden afgeleverd voor gebruik in de vergunning tot toelating bepaalde categorieën van ziekenhuizen.
Artikel 5
1. Farmaceutische producten als bedoeld in artikel 2, 3of 4mogen door apothekers zonder recept worden afgeleverd aan:
a. artsen, tandartsen, verloskundigen of optometristen ten behoeve van hun beroepsuitoefening;
b. wetenschappelijke instellingen ten behoeve van het verrichten van onderzoek.
2. Een farmaceutisch product wordt op grond van het eerste lid eerst afgeleverd nadat een daartoe strekkend schriftelijk verzoek is ontvangen. Het verzoek wordt ondertekend en bevat de volgende gegevens:
a. naam, adres en hoedanigheid van de verzoeker;
b. naam en hoeveelheid van het farmaceutische product.
a. artsen, tandartsen, verloskundigen of optometristen ten behoeve van hun beroepsuitoefening;
b. wetenschappelijke instellingen ten behoeve van het verrichten van onderzoek.
2. Een farmaceutisch product wordt op grond van het eerste lid eerst afgeleverd nadat een daartoe strekkend schriftelijk verzoek is ontvangen. Het verzoek wordt ondertekend en bevat de volgende gegevens:
a. naam, adres en hoedanigheid van de verzoeker;
b. naam en hoeveelheid van het farmaceutische product.
Artikel 6
1. De aflevering van een farmaceutisch product als bedoeld in artikel 2of artikel 3mag slechts worden herhaald voor zover dit op het recept is aangegeven.
2. Het eerste lid geldt niet ten aanzien van orale anticonceptiva en insuline-preparaten, tenzij op het recept is vermeld dat slechts eenmaal afgeleverd mag worden.
2. Het eerste lid geldt niet ten aanzien van orale anticonceptiva en insuline-preparaten, tenzij op het recept is vermeld dat slechts eenmaal afgeleverd mag worden.
Artikel 7
De aflevering van een farmaceutisch product als bedoeld in artikel 4mag worden herhaald indien zulks in de vergunning tot toelating is bepaald.
Artikel 8
De apotheker is bevoegd in spoedgevallen farmaceutische producten als bedoeld in artikel 2, 3of 4af te leveren zonder recept, indien hij zich voldoende zekerheid heeft verschaft dat er geen gevaar voor misbruik is.
Artikel 9
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling U.R.-geneesmiddelen.
Artikel 10
1. Het Besluit U.R.-geneesmiddelen wordt ingetrokken.
2. Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag van de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 januari 1997.
2. Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag van de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 januari 1997.