Besluit voorschriften voor magistrale bereiding, ambulante handel en aflevering van diergeneesmiddelen

Artikel 1

In dit besluit wordt verstaan onder:
wet: Diergeneesmiddelenwet( Stb.1985, 410);
magistraal bereiden: bereiden van diergeneesmiddelen bedoeld in artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de wet;
ambulante handel: het afleveren in het kader van markthandel, straathandel en handel te water, zomede het afleveren van diergeneesmiddelen aan de huizen van vaste afnemers alsmede in het kader van het venten, zijnde de vorm van straathandel in de uitoefening waarvan diergeneesmiddelen aan willekeurige gegadigden worden afgeleverd anders dan op een vaste standplaats;
gekanaliseerde diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen bedoeld in artikel 29van de wet;
verpakking, recipiënt of buitenverpakking: hetgeen daaronder wordt verstaan in het Besluit verpakking en etikettering diergeneesmiddelen( Stb.1986, 511).

Artikel 2

1. Het is dierenartsen verboden diergeneesmiddelen magistraal te bereiden, tenzij het bereiden uitsluitend plaats vindt:
a. in een lokaliteit die voldoet aan de in artikel 5 gestelde eisen;
b. hetzij door hen zelf, hetzij door anderen onder hun persoonlijke toezicht en verantwoordelijkheid, en
c. in verband met een aanwijsbaar ziektegeval en ten behoeve van dieren die bij hen onder behandeling zijn en waarvoor hun hulp is ingeroepen.
2. Het is verboden magistraal bereide diergeneesmiddelen in voorraad te hebben.

Artikel 3

Het is dierenartsen verboden recepten voor de magistrale bereiding uit te schrijven of af te geven anders dan in verband met een aanwijsbaar ziektegeval bij dieren die bij hen onder behandeling zijn en waarvoor hun hulp is ingeroepen.

Artikel 4

Het is dierenartsen verboden diergeneesmiddelen magistraal te bereiden of daartoe recepten uit te schrijven of af te geven indien diergeneesmiddelen voor eenzelfde doel zijn geregistreerd, dan wel diergeneesmiddelen met dezelfde werkzame substantie en farmaceutische vorm zijn geregistreerd.

Artikel 5

De lokaliteit die door een dierenarts wordt gebruikt om diergeneesmiddelen magistraal te bereiden dient:
a. voldoende groot te zijn en zodanig te zijn ingericht dat daarin alle noodzakelijke handelingen naar behoren kunnen worden verricht;
b. goed onderhouden, schoon, opgeruimd en goed verlicht te zijn;
c. van een zodanige klimaatbeheersing te zijn voorzien, dat de temperatuur en de vochtigheidsgraad geen ongewenste invloed kunnen uitoefenen op de zich daarin bevindende grondstoffen of diergeneesmiddelen;
d. van een vlakke, gladde en ondoorlaatbare vloer te zijn voorzien, zonder scheuren of open afvoeren.

Artikel 6

De ambulante handel in gekanaliseerde diergeneesmiddelen is verboden.

Artikel 7

De ambulante handel in andere dan gekanaliseerde diergeneesmiddelen is verboden, tenzij:
a. degene die de ambulante handel bedrijft, beschikt over een lokaliteit waarin diergeneesmiddelen worden bewaard welke tenminste voldoet aan de in artikel 25 van het Eisen- en controlebesluit 1993, bedoelde eisen.
b. de diergeneesmiddelen op de plaats van verkoop duidelijk gescheiden worden gehouden van andere produkten en zij zich bevinden in een verpakking welke het gebruik van het desbetreffende diergeneesmiddel slechts mogelijk maakt bij één of een klein aantal dieren;
c. de diergeneesmiddelen verpakt in daarvoor bestemde bakken worden gehouden, die geen vocht doorlaten, schoon, vlak, glad en afwasbaar zijn. De inhoud van de desbetreffende bak moet groter zijn dan het totaal volume van de zich daarin bevindende verpakkingen;
d. de plaats van waar of waaruit de verkoop van diergeneesmiddelen plaatsvindt, schoon en droog is en op eenvoudige wijze kan worden gereinigd;
e. de diergeneesmiddelen in een zodanige toestand worden gehouden dat de kwaliteit voldoende blijft gewaarborgd;
f. de plaats waar de verkoop van diergeneesmiddelen plaatsvindt van voldoende verlichting is voorzien.

Artikel 8

1. Het is verboden diergeneesmiddelen af te leveren aan houders van dieren indien:
a. de houdbaarheidstermijn is verstreken;
b. de aanduidingen op de recipiënt, en in voorkomend geval de buitenverpakking of bijsluiter onleesbaar zijn gemaakt of daarin wijzigingen zijn aangebracht;
c. de oorspronkelijke sluiting van de recipiënt en in voorkomend geval van de buitenverpakking is verbroken.
2. Het in het eerste lid, aanhef en onderdeel c, bepaalde geldt niet ten aanzien van het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren door dierenartsen en apothekers mits de oorspronkelijke sluiting is vervangen door een sluiting welke is voorzien van de naam en het adres van de desbetreffende dierenarts of apotheker.

Artikel 9

1. Het is verboden gekanaliseerde diergeneesmiddelen, diergeneesmiddelen of gemedicineerde voeders waarvoor een wachttermijn geldt of magistraal bereide diergeneesmiddelen af te leveren aan degene die bedrijfsmatig dieren houdt, zonder daarbij schriftelijk de noodzakelijke gegevens te verstrekken omtrent dat diergeneesmiddel of gemedicineerd voeder.
2. Het is een dierenarts verboden gekanaliseerde diergeneesmiddelen, diergeneesmiddelen of gemedicineerde voeders waarvoor een wachttermijn geldt of magistraal bereide diergeneesmiddelen voor te schrijven, zonder daarbij aan degene die bedrijfsmatig dieren houdt schriftelijk de noodzakelijke gegevens te verstrekken omtrent dat diergeneesmiddel of gemedicineerd voeder.
3. Onze Minister kan met betrekking tot het verstrekken van de in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens nadere regelen stellen.

Artikel 10

Het is onverminderd het bepaalde in het Besluit verpakking en etikettering diergeneesmiddelenaan dierenartsen en apothekers verboden gekanaliseerde diergeneesmiddelen af te leveren aan houders van dieren indien de verpakking of het etiket niet tevens is voorzien van een aanduiding inhoudende de vermelding "dierenarts" of "apotheker" alsmede hun adres en de datum waarop de betrokken aflevering plaatsvindt.

Artikel 11

1. Dit besluit treedt met uitzondering van artikel 2, eerste lid, onderdeel a, en de artikelen 5en 7in werking met ingang van de tweede kalendermaand na de datum van uitgifte van het Staatsbladwaarin het wordt geplaatst.
2. Artikel 2, eerste lid, onderdeel a, en de artikelen 5en 7treden in werking met ingang van de dertiende maand na de datum van uitgifte van het Staatsbladwaarin het besluit wordt geplaatst.
3. Dit besluit kan worden aangehaald als: Besluit voorschriften voor magistrale bereiding, ambulante handel en aflevering van diergeneesmiddelen.