ECLI:NL:RVS:2018:3058

201702136/1/A3. Datum uitspraak: 19 september 2018 AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK Uitspraak op het hoger beroep van: Octrooicentrum Nederland (hierna: OCNL), gevestigd te Den Haag, appellant, tegen de uitspraak van de rechtbank Den Haag van 1 februari 2017 in zaak nr. 15/8480 in het geding tussen: Bayer Schering Pharma Aktiengesellschaft (hierna: Bayer), gevestigd te Berlijn (Duitsland), en OCNL.

Bij besluit van 19 september 2011 heeft OCNL de aanvraag van Bayer voor een aanvullend beschermingscertificaat afgewezen. Bij besluit van 21 oktober 2015 heeft OCNL het door Bayer daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. Bij uitspraak van 1 februari 2017 heeft de rechtbank het door Bayer daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 21 oktober 2015 vernietigd en OCNL opgedragen een nieuw besluit op het bezwaar van Bayer te nemen met inachtneming van deze uitspraak. Deze uitspraak is aangehecht. Tegen deze uitspraak heeft OCNL hoger beroep ingesteld. Bayer heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven. De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 22 november 2017, waar OCNL, vertegenwoordigd door [gemachtigden], en Bayer, vertegenwoordigd door mr. M. Hiemstra en mr. R. Soullié, beiden advocaat te Amsterdam, zijn verschenen.

Inleiding 1.    Bayer heeft op 23 maart 2009 een aanvullend beschermingscertificaat aangevraagd voor het geneesmiddel 'Qlaira', een meerfasen anticonceptiemiddel. OCNL heeft aan de afwijzing van de aanvraag ten grondslag gelegd dat artikel 3, aanhef en onder d, van Verordening nr. 469/2009 van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: de ABC-verordening) zich tegen afgifte van het gevraagde certificaat verzet, omdat voor het betrokken product, bestaand uit de werkzame stoffen estradiolvaleraat en dienogest, reeds eerdere handelsvergunningen zijn afgegeven dan de door Bayer ingeroepen vergunning. OCNL wijst onder meer op de handelsvergunning voor het geneesmiddel 'Climodien', een hormoonvervangingstherapie, dat evenals Qlaira de werkzame stoffen estradiolvaleraat en dienogest bevat. Hierbij is van belang dat volgens de toelichting bij het voorstel voor een Verordening (EEG) van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, ingediend door de Commissie van 11 april 1990 (COM(90) 101 def. SYN 255, 11 april 1990, § 36; hierna: de toelichting bij het voorstel voor de ABC-verordening) en de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie onder ‘product’, bedoeld in artikel 3 van de ABC-verordening, wordt verstaan de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, aldus OCNL.     Volgens Bayer heeft OCNL bij de afwijzing van de aanvraag miskend dat uit het arrest van het Hof van Justitie van 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals, ECLI:EU:C:2012:489 (hierna: het Neurim-arrest) volgt dat een aanvullend beschermingscertificaat kan worden verkregen voor een door een octrooi beschermde nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof die reeds als geneesmiddel is verhandeld, en dat dit niet alleen mogelijk is in de in dat arrest voorliggende situatie dat de eerdere handelsvergunning is verkregen voor diergeneeskundig gebruik van het product en de latere handelsvergunning voor humaan gebruik als geneesmiddel, maar ook in de situatie dat zowel de eerdere als de latere handelsvergunning ziet op humaan gebruik van het geneesmiddel.

2.    De rechtbank heeft geoordeeld dat Bayer zich terecht op dit standpunt heeft gesteld. Zij heeft overwogen dat OCNL niet heeft bestreden dat de nieuwe therapeutische toepassing van de werkzame stoffen estradiolvaleraat en dienogest als anticonceptiemiddel in de vorm van een meerfasenpreparaat wordt beschermd door het basisoctrooi op basis waarvan de aanvraag van Bayer voor een aanvullend beschermingscertificaat is ingediend en evenmin dat het geneesmiddel Climodien, waarvoor de eerdere handelsvergunning is verleend, niet binnen dat beschermingsbereik valt. Uitgaande van het Neurim-arrest, kan de handelsvergunning voor Climodien derhalve niet worden beschouwd als eerste of eerdere vergunning van dit product als geneesmiddel dat voor deze nieuwe therapeutische toepassing wordt gebruikt, aldus de rechtbank.     Zij heeft OCNL opgedragen een nieuw besluit op het bezwaar van Bayer te nemen met inachtneming van haar uitspraak en overwogen dat dit erop neerkomt dat OCNL het besluit van 19 september 2011 moet herroepen en Bayer het gevraagde aanvullende beschermingscertificaat moet verstrekken. Bij besluit van 9 mei 2017 heeft OCNL aan de opdracht van de rechtbank voldaan. Hogerberoepsgronden 3.    OCNL betoogt dat het oordeel van de rechtbank is gebaseerd op een te ruime uitleg van het Neurim-arrest, die niet aansluit bij de eerdere jurisprudentie van het Hof van Justitie, in het bijzonder de arresten van 19 oktober 2004, Pharmacia Italia, ECLI:EU:C:2004:641 (hierna: het Pharmacia-arrest), van 4 mei 2006, Massachusetts Institute of Technoglogy, ECLI:EU:C:2006:291 (hierna: het MIT-arrest), van 17 april 2007, Yissum, ECLI:EU:C:2007:214 (hierna: het Yissum-arrest) en het arrest van 28 juli 2011, Synthon, ECLI:EU:C:2011:518 (hierna: het Synthon-arrest). De door de rechtbank gegeven interpretatie van het Neurim-arrest heeft als onwenselijk gevolg dat iedere wijziging in de medische toepassing van een werkzame stof, bijvoorbeeld een wijziging in de dosering, in aanmerking komt voor een aanvullend beschermingscertificaat. Ook uit de toelichting bij het voorstel voor de ABC-verordening volgt dat niet is beoogd dat voor nieuwe toelatingen van een product waarvoor reeds een handelsvergunning is afgegeven een aanvullend beschermingscertificaat wordt verleend. Het Neurim-arrest moet aldus worden uitgelegd dat hieruit niet méér volgt dan dat een handelsvergunning voor diergeneeskundig gebruik van een werkzame stof niet in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat bij een octrooi en een latere handelsvergunning voor dezelfde werkzame stof in een humaan geneesmiddel. Een eerdere handelsvergunning voor een humaan geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof staat echter in de weg aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van een latere handelsvergunning voor een ander humaan geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, aldus OCNL. ABC-verordening en toelichting bij het voorstel voor deze verordening 3.1.    De voor deze zaak relevante bepalingen van de ABC-verordening en de toelichting bij het voorstel voor de ABC-verordening zijn vermeld in de bij deze uitspraak gevoegde bijlage. Neurim-arrest 3.2.    In de zaak die tot het Neurim-arrest leidde, had Neurim een octrooi verkregen voor de toepassing van melatonine als geneesmiddel tegen slapeloosheid. Zij verkreeg in juni 2007 een handelsvergunning voor een humaan geneesmiddel, die zij in haar aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat als eerste handelsvergunning aanmerkte. De aanvraag werd door het desbetreffende octrooibureau echter afgewezen, omdat in 2001 al een handelsvergunning voor het diergeneeskundig gebruik van melatonine was verstrekt en deze als eerste handelsvergunning werd aangemerkt.     Hierop is aan het Hof van Justitie verzocht om een prejudiciële beslissing op onder meer de volgende vragen: "1) Moet artikel 3, sub d, van de ABC-verordening in gevallen waarin voor een geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof een vergunning voor het in de handel brengen (A) is verleend, aldus worden uitgelegd dat deze vergunning in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van een latere vergunning voor het in de handel brengen (B) van een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, wanneer de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming in de zin van artikel 4 zich niet uitstrekken tot het in de handel brengen van het product dat valt onder de eerdere vergunning voor het in de handel brengen? [-] 3) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien de eerdere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een bepaalde indicatie en de latere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor een andere indicatie?" Het Hof van Justitie heeft bij de beantwoording van deze vragen onder meer overwogen: "17. Om te beginnen dient erop te worden gewezen dat in het hoofdgeding vaststaat dat de werkzame stof van de twee betrokken geneesmiddelen als zodanig niet wordt beschermd door een octrooi. Voorts beschermt het basisoctrooi waarvoor het aanvullende beschermingscertificaat is aangevraagd, een toepassing van deze werkzame stof waarvoor een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel voor menselijk gebruik is verkregen. Ten slotte is eerder een eveneens van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen afgegeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat dezelfde werkzame stof bevat. 18.  In die context wenst de verwijzende rechterlijke instantie met de eerste en de derde vraag, die samen moeten worden onderzocht, in wezen te vernemen of de artikelen 3 en 4 van de ABC-verordening aldus moeten worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het hoofdgeding aan de orde is, het bestaan van een eerdere vergunning voor het in de handel brengen die voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, volstaat om de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor de toepassing van het product waarvoor de andere vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, te beletten. [-] 20. Zoals uit de respectieve opschriften van de artikelen 2 en 3 van de ABC-verordening blijkt, te weten ‘Werkingssfeer’ en ‘Voorwaarden voor de verkrijging van het aanvullend beschermingscertificaat’, beoogt die verordening in eerste instantie in artikel 2 algemeen te bepalen welke producten het voorwerp kunnen zijn van een aanvullend beschermingscertificaat, alvorens in artikel 3 de voorwaarden vast te leggen waaronder voor die producten een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven (zie arrest van 28 juli 2011, Synthon, C-195/09, Jurispr. blz. I-7011, punt 41). 21. De eerste drie voorwaarden waarvan artikel 3 van de ABC-verordening de afgifte van een certificaat afhankelijk stelt, hebben betrekking op het ‘product’ in kwestie en vereisen dat dit product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, dat voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, en dat voor het product niet eerder een certificaat is verkregen. 22. Tegelijkertijd moet evenwel worden benadrukt dat de fundamentele doelstelling van de ABC-verordening erin bestaat voldoende bescherming te garanderen ter aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek, dat een beslissende bijdrage levert tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid (zie arresten van 24 november 2011, Medeva, C-322/10, Jurispr. blz. I-12051, punt 30 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en Georgetown University e.a., C-422/10, Jurispr. blz. I-12157, punt 24). 23.

3.3.    De uitleg van bepalingen van Unierecht moet plaatsvinden volgens de door het Hof van Justitie in zijn rechtspraak beschreven methode. Volgens die methode is bij de uitleg van de tekst van artikel 3, aanhef en onder d, van de ABC-verordening in de eerste plaats een vergelijking van de verschillende taalversies vereist (zie punt 18 van het arrest van het Hof van Justitie van 6 oktober 1982, Cilfit, ECLI:EU:C:1982:335). Verder moet de betrokken bepaling, gelet op de noodzaak van een eenvormige uitlegging van deze versies, indien daartussen verschillen bestaan, worden uitgelegd met inachtneming van de algemene opzet en de doelstelling van de regeling waarvan zij een onderdeel vormt (zie punt 28 van het arrest van het Hof van Justitie van 24 oktober 1996, Kraaijeveld, ECLI:EU:C:1996:404). Ook als de taalversies volledig overeenstemmen, moet in het oog worden gehouden dat het Unierecht een eigen terminologie bezigt. In de tweede plaats moet bij de bepaling van de betekenis en de draagwijdte van die begrippen volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie rekening worden gehouden zowel met de bewoordingen van de betrokken bepalingen van het Unierecht als met de context ervan, alsook met de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaken en met de ontstaansgeschiedenis van die regeling (zie punt 58 van het arrest van het Hof van Justitie van 24 juni 2015, H.T., ECLI:EU:C:2015:413). In de derde plaats kan de considerans van de ABC-verordening de inhoud van de bepaling preciseren (zie punt 42 van het arrest van het Hof van Justitie van 11 juni 2015, C-554/13, Z. Zh. en I.O., ECLI:EU:C:2015:377). 3.4.    Een letterlijke uitleg van artikel 3, aanhef en onder d, van de ABC-verordening zou leiden tot de conclusie dat aan Bayer het gevraagde aanvullend beschermingscertificaat niet kan worden afgegeven, omdat, zoals OCNL onbestreden heeft gesteld, voor het in de handel brengen van de werkzame stoffen estradiolvaleraat en dienogest als geneesmiddel reeds eerder een vergunning is afgegeven dan de door Bayer ingeroepen vergunning voor het geneesmiddel 'Qlaira'.     Zoals volgt uit het Neurim-arrest, moet echter niet worden volstaan met een letterlijke uitleg van artikel 3, aanhef en onder d, van de ABC-verordening, maar moet de uitleg van deze bepaling, gelet op de systematiek en de doelstelling van de ABC-verordening, worden gecompleteerd met een systematisch-teleologische uitleg, die de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat onder bepaalde voorwaarden ook toelaat op basis van een tweede of verdere handelsvergunning voor een geoctrooieerde werkzame stof als geneesmiddel in de lidstaat waar de aanvraag is ingediend. Ook de Commissie heeft in haar toelichting bij het voorstel voor de ABC-verordening benadrukt dat alle onderzoek, onafhankelijk van doelstelling of resultaat, afdoende moet worden beschermd en daarom niet alleen nieuwe producten, maar ook een nieuw procedé voor het vervaardigen van een product of een nieuwe toepassing van een product door een certificaat moeten kunnen worden beschermd. Geneesmiddelenproducenten die op basis van soms zeer duur onderzoek nieuwe therapeutische toepassingen ontdekken van werkzame stoffen die al in toegelaten geneesmiddelen worden gebruikt, kunnen derhalve een belang hebben bij uitsluitende bescherming door de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat, om overeenkomstig de doelstelling van de ABC-verordening hun investeringen in het onderzoek te kunnen afschrijven. Artikel 3, aanhef en onder d, van de ABC-verordening moet worden uitgelegd op basis van deze doelstelling. Daarbij moet echter niet worden voorbijgegaan aan het door de Uniewetgever met deze verordening nagestreefde doel een evenwicht te bereiken tussen het belang van voormelde producenten en het belang van de producenten van generieke geneesmiddelen, die als gevolg van de verlenging van de beschermingsduur van de onder octrooibescherming staande werkzame stoffen geen generieke middelen kunnen produceren en verkopen.     Het Hof van Justitie heeft in het Neurim-arrest dit belangenevenwicht bewerkstelligd door artikel 3, aanhef en onder d, van de ABC-verordening aldus uit te leggen dat een aanvullend beschermingscertificaat voor een product dat wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, slechts kan worden afgegeven op grond van de eerste handelsvergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig of menselijk gebruik in de lidstaat van aanvraag dat dit product bevat en binnen de beschermingsomvang van dit basisoctrooi valt. De omstandigheid dat voor hetzelfde product reeds eerder vergunning als geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik is verleend in de lidstaat waar de aanvraag is ingediend, staat volgens het Hof van Justitie niet in de weg aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van een latere vergunning voor het in de handel brengen van een nieuwe therapeutische toepassing van dit product als nieuw geneesmiddel, voor zover het eerste toegelaten geneesmiddel buiten de grenzen van de beschermingsomvang van het door de aanvrager als basisoctrooi aangewezen octrooi valt. 3.5.    De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat uit de verwijzing in overweging 22 tot en met 24 van het Neurim-arrest naar de doelstelling van de ABC-verordening, de bewoordingen in overweging 25 van het arrest "voor menselijk of diergeneeskundig gebruik voor andere therapeutische indicaties", en overweging 26 van het arrest kan worden afgeleid dat de mogelijkheid om op grond van artikel 3, aanhef en onder d, van de ABC-verordening een aanvullend beschermingscertificaat te verkrijgen voor een door een basisoctrooi beschermde nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, waarvoor eerder een handelsvergunning is verleend, zich mede uitstrekt tot de situatie dat zowel de eerdere als de latere handelsvergunning ziet op humaan gebruik van het geneesmiddel, voor zover die nieuwe toepassing binnen de beschermingssfeer van een van kracht zijnd basisoctrooi valt en het eerste toegelaten geneesmiddel buiten de grenzen van de beschermingsomvang van het door de aanvrager als basisoctrooi aangewezen octrooi valt. 3.6.    De uitleg van de rechtbank van het Neurim-arrest is niet in strijd met de eerdere jurisprudentie van het Hof van Justitie.     In het Pharmacia-arrest heeft het Hof van Justitie geoordeeld dat in - de aan de ABC-verordening voorafgaande - Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen geen principieel onderscheid wordt gemaakt tussen handelsvergunningen afgegeven voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of voor diergeneeskundig gebruik. Het Hof van Justitie is gekomen tot het oordeel dat daarom aan de afgifte van een certificaat in een lidstaat van de Gemeenschap op basis van een in die lidstaat toegelaten geneesmiddel voor menselijk gebruik in de weg staat dat vóór de in artikel 19, lid 1, van deze verordening vastgestelde datum in een andere lidstaat voor dat product een vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen. Daarbij heeft het Hof van Justitie echter in aanmerking genomen dat ingevolge artikel 4 van deze verordening de door het certificaat verleende bescherming alleen geldt voor het product dat valt onder de handelsvergunning van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.     De overige door OCNL in dit verband aangehaalde arresten zien op andere rechtsvragen en het Hof van Justitie heeft zich daarin niet over de thans voorliggende vraag uitgesproken.     In het MIT-arrest zijn de aan het Hof van Justitie gestelde prejudiciële vragen en de beantwoording daarvan beperkt tot de uitleg van het begrip ‘samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel’, bedoeld in artikel 1, onder b, van de verordening nr.

4.    Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd. 4.1.    OCNL dient op na te melden wijze tot vergoeding van de proceskosten te worden veroordeeld. 4.2.    Beslissing De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State: I.    bevestigt de aangevallen uitspraak; II.    veroordeelt Octrooicentrum Nederland tot vergoeding van bij Bayer Schering Pharma Aktiengesellschaft in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.002,00 (zegge: duizendtwee euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand; III.    bepaalt dat van Octrooicentrum Nederland een griffierecht van € 501,00 (zegge: vijfhonderdeen euro) wordt geheven. Aldus vastgesteld door mr. J.A. Hagen, voorzitter, en mr. A.B.M. Hent en mr. C.M. Wissels, leden, in tegenwoordigheid van mr. C.C.J. de Wilde, griffier. w.g. Hagen voorzitter     De griffier is verhinderd de uitspraak te ondertekenen. Uitgesproken in het openbaar op 19 september 2018 598. BIJLAGE Verordening nr. 469/2009 van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen Artikel 1 In deze verordening wordt verstaan onder: a) geneesmiddel: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen; b) product: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel; c) basisoctrooi: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat; d) certificaat: het aanvullende beschermingscertificaat; [-]. Artikel 2 Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik of Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn. Artikel 3 Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag: a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi; b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Richtlijn 2001/82/EG, naargelang van het geval; c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen; d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel. Artikel 4 Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat. Artikel 22 Verordening (EEG) nr. 1768/92, zoals gewijzigd bij de in bijlage I vermelde besluiten, wordt ingetrokken. Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage II. Toelichting bij het voorstel voor de ABC-verordening In de toelichting bij het voorstel voor de ABC-verordening is, voor zover van belang, het volgende opgenomen: "Eerste deel: Hoofdlijnen van het voorstel voor een verordening [-] B. Modaliteiten en kenmerken van het voorgestelde systeem [-] b) Kenmerken - Een evenwichtig systeem 10. Het voorstel voor een verordening vormt in zijn geheel een evenwichtig systeem omdat elk van zijn essentiële onderdelen vastgesteld wordt in samenhang met de beoogde doelstellingen en de belangen die op het spel staan. De Commissie is namelijk van mening dat het voorgestelde systeem doeltreffend moet zijn en aangepast aan de behoeften van de industrie, zonder evenwel andere wezenlijke aspecten te veronachtzamen van het beleid inzake gezondheidszorg dat zowel op nationaal als op communautair niveau wordt gevoerd. 11. Zo is het voorstel voor een verordening tot nieuwe geneesmiddelen beperkt. Het is niet nodig een certificaat af te geven voor ieder geneesmiddel dat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen. Er kan slechts één certificaat per product worden afgegeven, waarbij het product in de strikte zin van werkzame stof wordt opgevat; kleine wijzigingen die in het geneesmiddel worden aangebracht, zoals een nieuwe dosering, het gebruik van ander zout of ester, of een andere farmaceutische vorm, kunnen geen aanleiding zijn voor een nieuw certificaat. 12. Het voorstel is echter niet uitsluitend beperkt tot nieuwe producten. Een nieuw procedé om het product te verkrijgen, een nieuwe toepassing van het product kunnen eveneens door een certificaat worden beschermd. Ieder onderzoek, wat voor beleidsplan of eindresultaat het ook moge hebben, moet afdoende bescherming krijgen. [-] Tweede deel: Behandeling van de bepalingen Artikel 1 28. Het in het dagelijkse taalgebruik gehanteerde begrip geneesmiddel is moeilijker te bepalen wanneer men zich op juridisch terrein begeeft. Daar de systemen voor octrooien en voor vergunningen voor het in de handel brengen verschillende oogmerken hebben is het overigens niet vanzelfsprekend dat het begrip geneesmiddel van het farmaceutische recht exact overeenkomt met de definitie van het octrooirecht. Dat wat gemachtigd is om in de handel te worden gebracht noemt men namelijk een ‘farmaceutische specialiteit’, dat wil zeggen ‘elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht’ (artikel 1.1 Richtlijn 65/65/EEG). Wat daarentegen op geneesmiddelengebied wordt geoctrooieerd, kan hetzij het product zijn, begrepen in de zin van werkzaam beginsel, hetzij het procedé om het geneesmiddel te verkrijgen, hetzij een toepassing of gebruik van het geneesmiddel. Voor het certificaat is, op de kruising van de beide systemen, de term ‘product’ gekozen als gemeenschappelijk kenmerk. De exacte betekenis die eraan wordt gegeven wordt vermeld in artikel 1, waarbij wordt uitgegaan van de door Richtlijn 65/65/EEG voor de term geneesmiddel gegeven definitie. Niettemin is het bijvoeglijke naamwoord ‘werkzaam’ toegevoegd aan de term ‘substantie’, zodat het aansluit bij het begrip van het octrooirecht ‘werkzaam beginsel’ of ‘werkzame substantie’. Daarom past de term ‘product’ niet bij de betekenis van farmaceutische specialiteit of geneesmiddel in ruime zin, maar slechts bij de enge betekenis van product, van het octrooirecht, dat, op chemisch en farmaceutisch gebied toegepast, overeenkomt met het werkzaam beginsel. 29. Wat de uitdrukking ‘door een octrooi beschermd product’ betreft moet worden aangegeven welke ontdekkingscategorie kan dienen als basis voor een certificaat.