ECLI:NL:RBZWB:2026:639

ECLI:NL:RBZWB:2026:639 text/xml public 2026-02-05T14:03:02 2026-02-04 Raad voor de Rechtspraak nl Rechtbank Zeeland-West-Brabant 2026-02-03 25/6174, 6177, 6178, 6180 en 6183 Uitspraak Voorlopige voorziening NL Breda Bestuursrecht Rechtspraak.nl http://deeplink.rechtspraak.nl/uitspraak?id=ECLI:NL:RBZWB:2026:639 text/html public 2026-02-05T10:56:06 2026-02-05 Raad voor de Rechtspraak nl ECLI:NL:RBZWB:2026:639 Rechtbank Zeeland-West-Brabant , 03-02-2026 / 25/6174, 6177, 6178, 6180 en 6183 vovo. Vrijstellingsbesluiten geneesmiddelen. Ernstig betwijfeld of bestreden besluiten rechtmatig zijn. Schorsing besluiten. Onvoldoende vast komen te staan dat schorsing van de bestreden besluiten de door de IGJ genoemde gevolgen zal hebben. RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT Zittingsplaats Breda Bestuursrecht zaaknummers: BRE 25/6174, 6177, 6178, 6180, 6183 WET uitspraak van de voorzieningenrechter van 3 februari 2026 in de zaak tussen 1. [apotheek 1] B.V. , uit [plaats 1], 2. [apotheek 2] B.V. , uit [plaats 2], 3. [apotheek 3] B.V. , uit [plaats 2], 4. [apotheek 4] B.V. , uit [plaats 1], 5. [apotheek 5] B.V. , uit [plaats 3], verzoekers, (gemachtigde: mr. drs. D.J.C. Post), en De inspecteur-generaal van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (de IGJ), verweerder. Procesverloop 1. Met een besluit van 9 september 2025 heeft de IGJ in het kader van een geneesmiddelentekort voor bepaalde tijd een vrijstelling verleend aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden om een geneesmiddelen waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verleend in te voeren of binnen het Nederlands grondgebied te brengen en af te leveren die vergelijkbaar zijn met Haloperidol CF 5 mg tabletten (RVG 55601). De vrijstelling is verleend tot en met 23 november 2025. Met een afzonderlijk besluit van 9 september 2025 heeft de IGJ een vergelijkbare vrijstelling verleend met betrekking tot Lithiumcarbonaat Teva 200 mg tabletten (RVG 52076), Lithiumcarbonaat Teva 300 mg tabletten (RVG 55991), en Lithiumcarbonaat Teva 400 mg tabletten (RVG 55992). Deze vrijstelling is verleend tot en met 2 december 2025. Met een ander afzonderlijk besluit van 9 september 2025 heeft de IGJ een vergelijkbare vrijstelling verleend met betrekking tot Promethazine CF 25 mg omhulde tabletten (RVG 50250). Deze vrijstelling is verleend tot en met 20 november 2025. Op 16 oktober 2025 hebben verzoekers bezwaar gemaakt tegen deze drie vrijstellings-besluiten. 2. Op 10 november 2025 heeft de IGJ de termijn van de vrijstelling met betrekking tot de geneesmiddelen Lithiumcarbonaat verlengd tot en met 31 maart 2026. Op 17 november 2025 heeft de IGJ de termijn van de vrijstelling met betrekking tot het geneesmiddel Promethazine verlengd tot en met 12 februari 2026. Op 1 december 2025 hebben verzoekers bezwaar gemaakt tegen deze verlengingen van de vrijstellingsbesluiten. 3. Op 3 december 2025 hebben verzoekers de voorzieningenrechter verzocht om hangende het bezwaar de navolgende voorlopige voorzieningen te treffen: a. schorsing van de vijf hiervoor genoemde vrijstellings- c.q. verlengingsbesluiten tot zes weken nadat de IGJ op het bezwaar tegen die besluiten heeft beslist; bepaling dat de IGJ geen nieuwe vrijstellingsbesluiten meer zal nemen met betrekking tot de geneesmiddelen die verzoekers bereiden, dan wel te bepalen dat de IGJ geen nieuwe vrijstellingsbesluiten meer zal nemen met betrekking tot de geneesmiddelen waarop de vijf hiervoor genoemde vrijstellings- c.q. verlengingsbesluiten zien, alsook te bepalen dat de IGJ deze vrijstellingsbesluiten niet zal verlengen. 4. De IGJ heeft de stukken die betrekking hebben op de vrijstellings- en verlengingsbesluiten ingezonden en daarbij verzocht om geheimhouding op grond van artikel 8:29 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Bij beslissing van 29 december 2025 heeft de rechtbank bepaald dat beperking van de kennisneming van de genoemde stukken gerechtvaardigd is. 5. De voorzieningenrechter heeft de verzoeken op 22 januari 2026 op zitting behandeld. Hieraan hebben namens verzoekers deelgenomen: de gemachtigde van verzoekers, diens kantoorgenoot mr. K. van Berloo alsmede [persoon 1] (manager farmacie bij verzoekers). Namens de IGJ hebben deelgenomen: mr. L. Ruizendaal-van der Veen, mr. S. Edalat-van Maren, dr. [persoon 2] en drs. [persoon 3]. Beoordeling door de voorzieningenrechter Procesbelang 6. De voorzieningenrechter stelt vast dat de termijnen van de vrijstellingsbesluiten van 9 september 2025 inmiddels zijn verstreken. Schorsing van die besluiten is derhalve niet meer mogelijk. In zoverre hebben verzoekers dan ook geen procesbelang bij de voorlopige voorzieningen die betrekking hebben op die besluiten en daarom zal de voorzieningenrechter die verzoeken niet-ontvankelijk verklaren. 7. Verzoekers hebben nog wel procesbelang bij de verzoeken om een voorlopige voorziening in het kader van de verlengingsbesluiten van 10 en 17 november 2025, aangezien de daarin genoemde termijnen nog niet zijn verstreken. Waar in het vervolg van deze uitspraak wordt gesproken over ‘de bestreden besluiten’, ziet dit alleen nog op deze twee verlengingsbesluiten. Connexiteit 8. Uit artikel 8:81 van de Awb vloeit voort dat een verzoek om een voorlopige voorziening moet voldoen aan de vereisten van formele en materiële connexiteit. Niet alleen is voor een ontvankelijk verzoek om een voorlopige voorziening nodig dat naast het verzoek sprake is van een bezwaar- of beroepszaak (formele connexiteit), wat een verzoeker met zijn verzoek wil bereiken moet ook betrekking hebben op de inhoud van dat besluit (materiële connexiteit). 9. De voorzieningenrechter stelt vast dat verzoekers niet alleen hebben verzocht om de bestreden besluiten te schorsen tot zes weken na de beslissing op bezwaar, maar ook om een voorziening te treffen ten aanzien van eventuele toekomstige vrijstellings- en of verlengingsbesluiten. De voorzieningenrechter kan niet tegemoetkomen aan dit laatste verzoek, aangezien de materiële connexiteit ontbreekt. Wat verzoekers beogen te bereiken heeft immers geen betrekking op de inhoud van de bestreden besluiten maar reikt verder dan dat. Daarom zal de voorzieningenrechter dat verzoek niet-ontvankelijk verklaren. De voorzieningenrechter kan alleen beoordelen of er aanleiding is om de bestreden besluiten te schorsen. Toetsingskader voorzieningenrechter 10. Op grond van artikel 8:81, eerste lid, van de Awb kan de voorzieningenrechter van de rechtbank die bevoegd is of kan worden in de hoofdzaak, op verzoek een voorlopige voorziening treffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Bij het nemen van een beslissing op een verzoek om een voorlopige voorziening speelt een voorlopig oordeel over de rechtmatigheid van het bestreden besluit een belangrijke rol. Daarbij zal de vraag of er een redelijke mate van waarschijnlijkheid bestaat dat de aangevallen beslissing niet in stand kan blijven, moeten worden beantwoord. Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en bindt de rechtbank in een (eventuele) bodemprocedure niet. Spoedeisend belang 11. De voorzieningenrechter ziet voldoende aanleiding om een spoedeisend belang aan te nemen. Verzoekers zijn magistraal bereidende apotheken, wat betekent dat zij zelf geneesmiddelen maken. Zij hebben aangevoerd dat de geneesmiddelen die zij magistraal bereiden, waaronder Lithiumcarbonaat en Promethazine, minder worden afgenomen ten gevolge van de bestreden besluiten. Weliswaar kan magistrale bereiding plaatsvinden naast de vrijstellingsbesluiten, zoals de IGJ ook heeft gesteld, maar verzoekers hebben naar het oordeel van de voorzieningenrechter voldoende onderbouwd dat er substantieel minder beroep wordt gedaan op haar magistraal bereide geneesmiddelen als er een vrijstellingsbesluit voor datzelfde geneesmiddel is genomen. Dit is het gevolg van enerzijds meer aanbod van dit geneesmiddel en anderzijds van het feit dat de geïmporteerde geneesmiddelen vaak goedkoper worden aangeboden, waardoor zorgverzekeraars de magistraal bereide geneesmiddelen in veel gevallen niet (langer) vergoeden.

Mede hierdoor hebben in de afgelopen jaren diverse apotheken hun bereidingsactiviteiten gestaakt. De IGJ heeft niet weersproken dat steeds minder apotheken magistraal geneesmiddelen bereiden. Verzoekers hebben naar het oordeel van de voorzieningenrechter dan ook afdoende gemotiveerd dat de bestreden besluiten hun bedrijfsvoering onomkeerbaar raken. De voorzieningenrechter acht dit meer dan enkel een financieel belang en neemt dan ook aan dat verzoekers een spoedeisend belang hebben bij de gevraagde voorlopige voorziening. Inhoudelijke beoordeling Standpunt verzoekers 12. Verzoekers hebben zich op het standpunt gesteld dat de bestreden besluiten evident onrechtmatig zijn en dat deze dus niet in stand kunnen blijven. Daartoe voeren zij, voor zover relevant, aan dat artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG (de Richtlijn) als hoofdregel stelt dat een geneesmiddel slechts in een lidstaat in de handel mag worden gebracht als door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven. Daarop kan alleen een uitzondering worden gemaakt als is voldaan aan de voorwaarden van artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn. Dit artikel luidt: “ Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn niet van toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door zijn eigen patiënten onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid .” Uit deze tekst volgt volgens verzoekers dat een generieke vrijstelling, zoals deze wordt verleend (althans verlengd) middels de bestreden besluiten, in strijd is met de Richtlijn. Dat een dergelijke generieke vrijstelling niet toegestaan is, volgt volgens verzoekers ook uit jurisprudentie van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (de Afdeling) en van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU). De Afdeling oordeelde in de uitspraak van 20 november 2024 : “ Artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet [oud] bevat net als artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn, een uitzondering op een hoofdregel, en noopt dus tot een restrictieve uitleg. ” In het arrest Commissie/Polen oordeelde het HvJEU: “ 31. Bij de uitlegging van deze bepaling mag niet uit het oog worden verloren dat in de regel bepalingen die een uitzondering op een beginsel vormen, volgens vaste rechtspraak strikt moeten worden uitgelegd. […] ” En over artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn: “ 35. Verder betekent het vereiste dat de geneesmiddelen worden geleverd naar aanleiding van een „bonafide bestelling op eigen initiatief”, dat het geneesmiddel door een arts na een daadwerkelijk onderzoek van zijn eigen patiënten op basis van zuiver therapeutische overwegingen moet zijn voorgeschreven. 36. Uit het samenstel van de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 geformuleerde voorwaarden, gelezen tegen de achtergrond van de wezenlijke doelstellingen van deze richtlijn, in het bijzonder de bescherming van de volksgezondheid, volgt dat de uitzondering waarin deze bepaling voorziet slechts betrekking kan hebben op situaties waarin de arts van mening is dat de gezondheidstoestand van zijn eigen patiënten vereist dat hun een geneesmiddel wordt toegediend dat op de nationale markt niet beschikbaar en waarvan er geen toegelaten equivalent op deze markt aanwezig is. ” En in het arrest Apozyt oordeelde het HvJEU: “ 46. Dienaangaande zij eraan herinnerd dat artikel 5, lid 1, van voornoemde richtlijn een specifieke afwijkende bepaling is die strikt moet worden uitgelegd en van toepassing is in uitzonderlijke gevallen waarin dient te worden voorzien in speciale behoeften van medische aard in casu in omstandigheden waarin een arts na een daadwerkelijk onderzoek van zijn patiënten op basis van zuiver therapeutische overwegingen een geneesmiddel voorschrijft waarvoor binnen de Unie geen geldige VHB bestaat en waarvan er geen toegelaten equivalent op de nationale markt aanwezig is of dat op deze markt niet beschikbaar is. ” Tot slot heeft het HvJEU in het arrest Abcur AB het volgende overwogen: “ 54. Bij de uitlegging van die bepalingen mag niet uit het oog worden verloren dat in de regel bepalingen die een uitzondering op een beginsel vormen, volgens vaste rechtspraak strikt moeten worden uitgelegd. ” En over artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn: “ 56. […] In dit verband heeft het Hof geoordeeld dat uit het samenstel van de in dat artikel geformuleerde voorwaarden, gelezen tegen de achtergrond van de wezenlijke doelstellingen van deze richtlijn, in het bijzonder de bescherming van de volksgezondheid, volgt dat de uitzondering waarin deze bepaling voorziet, slechts betrekking kan hebben op situaties waarin de arts van mening is dat de gezondheidstoestand van zijn eigen patiënten vereist dat hun een geneesmiddel wordt toegediend dat niet beschikbaar is op de nationale markt en waarvan er geen toegelaten equivalent op deze markt aanwezig is. ” 13. Voorts hebben verzoekers betoogd dat de vrijstellingsbesluiten niet de enige oplossing zijn voor geneesmiddelentekorten. Verzoekers hebben gewezen op de mogelijkheden om via magistrale bereiding en collegiale doorlevering in de tekorten te voorzien, alsmede andere alternatieven. Verzoekers begrijpen de spagaat waarin de IGJ zich bevindt, maar door de vrijstellingsbesluiten wordt de nog in Nederland (beperkt) aanwezige bereidingscapaciteit verder uitgehold. Standpunt IGJ 14. De IGJ heeft de voorzieningenrechter verzocht om vanwege de complexiteit van de zaak geen voorlopig rechtmatigheidsoordeel te geven, maar zich te beperken tot een belangenafweging. Volgens de IGJ heeft de Afdeling zich in de uitspraak van 20 november 2024 niet uitgelaten over de vraag of een generieke vrijstelling, zoals deze wordt verleend met de bestreden besluiten, in strijd is met artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn. Verder stelt de IGJ dat, hoewel het HvJEU heeft geoordeeld dat artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn strikt geïnterpreteerd moet worden, de vraag gesteld kan worden of dit ook het geval is bij vrijstellingsbesluiten waarbij er wegens een tekort van een geneesmiddel vergelijkbare geneesmiddelen uit een lidstaat van de EU of MRA-land worden gehaald. Vereist is namelijk dat de middelen die uit het buitenland worden ingevoerd een handelsvergunning moeten hebben in de lidstaat of het MRA-land van herkomst. Ook stelt het IGJ dat voorafgaand aan het afleveren van een geneesmiddel en het ter hand stellen van het middel aan de patiënt een arts, per patiënt en op eigen initiatief en verantwoordelijkheid, een recept afgeeft. Op die manier zou aan de gestelde vereisten uit artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn worden voldaan. Beoordeling voorzieningenrechter 15. Anders dan betoogd door de IGJ ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om vanwege de complexiteit van de zaak een voorlopig rechtmatigheidsoordeel achterwege te laten. Uit artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn volgt dat slechts een uitzondering (in casu op de hoofdregel van artikel 6) kan worden gemaakt naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor geneesmiddelen die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door zijn eigen patiënten onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid. Daaruit volgt dat het dient te gaan om zogenaamde levering op individuele artsenverklaring. De tekst van dit artikel biedt naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter geen ruimte voor de generieke vrijstelling die door de IGJ met de bestreden besluiten wordt afgegeven (althans verlengd). Daarbij komt dat zowel de Afdeling als het HvJEU benadrukken dat deze uitzondering restrictief moet worden uitgelegd.

Er is onvoldoende aanleiding om te veronderstellen dat een restrictieve uitleg hier niet aan de orde zou zijn vanwege de omstandigheid dat alleen geneesmiddelen mogen worden ingevoerd die elders een handelsvergunning hebben, zoals de IGJ stelt. Daarbij is van belang dat het HvJEU in de hiervoor genoemde arresten Commissie/Polen en Abcur AB heeft benadrukt dat artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn alleen betrekking kan hebben op situaties waarin de arts van mening is dat de gezondheidstoestand van zijn eigen patiënten vereist dat hun een geneesmiddel wordt toegediend dat niet beschikbaar is op de nationale markt. Tot slot kan naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter, zoals aangevoerd door verzoekers, een achteraf door een arts afgegeven recept voor het ter hand stellen van een bepaald geneesmiddel aan een specifieke patiënt de invoer van dat geneesmiddel zonder handelsvergunning niet met terugwerkende kracht rechtmatig maken. 16. Gelet op het voorgaande luidt het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter dat ernstig betwijfeld wordt of de bestreden besluiten rechtmatig zijn. Vooralsnog is de voorzieningenrechter dan ook van oordeel dat er een redelijke mate van waarschijnlijkheid bestaat dat de bestreden besluiten niet in stand kunnen blijven. 17. Gelet hierop en op de betrokken belangen ziet de voorzieningenrechter aanleiding om het verzoek tot schorsing van de bestreden besluiten toe te wijzen. Immers, bij de uitvoering van (waarschijnlijk) onrechtmatige besluiten kan een bestuursorgaan juridisch gezien geen belang hebben. Desalniettemin zou in de door de IGJ aangevoerde omstandigheid dat bestreden besluiten noodzakelijk zijn met het oog op de bescherming van de volksgezondheid mogelijk aanleiding kunnen worden gezien om (toch) geen voorlopige voorziening treffen. In dat kader heeft de IGJ gesteld dat de geneesmiddelen Lithiumcarbonaat en Promethazine essentieel zijn voor patiënten. Het ontbreken van deze medicatie, zelfs gedurende een korte periode van enkele dagen, kan leiden tot ernstige en ingrijpende gevolgen voor de patiënt en kan, in het uiterste geval, ook leiden tot bredere maatschappelijke gevolgen. Mede gelet op wat er door verzoekers, onweersproken, is aangevoerd over de mogelijkheden om op een andere manier in tekorten te voorzien dan door vrijstellingsbesluiten, is onvoldoende vast komen te staan dat schorsing van de bestreden besluiten de door de IGJ genoemde gevolgen zal hebben en dat daarmee de volksgezondheid in het gedrang komt op de wijze zoals door de IGJ geschetst. Conclusie en gevolgen 18. De voorzieningenrechter zal de verzoeken met betrekking tot de bestreden besluiten toewijzen en een voorlopige voorziening treffen door deze te schorsen tot zes weken na de bekendmaking van de beslissing op bezwaar. 19. Omdat de voorzieningenrechter het verzoek (in zoverre) zal toewijzen, moet de IGJ het griffierecht voor twee van de vijf zaken aan verzoekers vergoeden evenals hun proceskosten. De vergoeding is met toepassing van het Besluit proceskosten bestuursrecht (Bpb) als volgt berekend. Voor de rechtsbijstand door een gemachtigde krijgen verzoekers een vast bedrag per proceshandeling. De gemachtigde heeft het verzoekschrift ingediend en aan de zitting deelgenomen. Elke proceshandeling heeft een waarde van € 934,-. De vergoeding bedraagt dan in totaal € 1.868,-. Hierbij wordt uitgegaan van samenhang zoals bedoeld in artikel 3 van het Bpb. Beslissing verklaart de verzoeken tot schorsing van de vrijstellingsbesluiten van 9 september 2025 niet-ontvankelijk; verklaart het verzoek om te bepalen dat de IGJ geen nieuwe vrijstellingsbesluiten meer zal nemen met betrekking tot de geneesmiddelen die verzoekers bereiden, dan wel te bepalen dat de IGJ geen nieuwe vrijstellingsbesluiten meer zal nemen met betrekking tot de geneesmiddelen waarop de vijf genoemde vrijstellings- c.q. verlengingsbesluiten zien, alsook te bepalen dat de IGJ deze vrijstellingsbesluiten niet zal verlengen, niet-ontvankelijk; schorst de bestreden besluiten van 10 en 17 november 2025 tot zes weken na de bekendmaking van de beslissing op bezwaar; bepaalt dat de IGJ het griffierecht van € 716,- (tweemaal € 358,-) aan verzoekers moet vergoeden; veroordeelt de IGJ tot betaling van € 1.868,- aan proceskosten aan verzoekers. Deze uitspraak is gedaan op 3 februari 2026 door mr. J.W. Ponds, voorzieningenrechter, in aanwezigheid van mr. A.J.J. Sterks, griffier en openbaar gemaakt door middel van geanonimiseerde publicatie op www.rechtspraak.nl. griffier voorzieningenrechter Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: Tegen deze uitspraak staat geen hoger beroep of verzet open. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. ECLI:NL:RVS:2024:4766, r.o. 5.1. Arrest van 29 maart 2012, ECLI:EU:C:2012:181. Arrest van 11 april 2013, ECLI:EU:C:2013:226. Arrest van 16 juli 2015, ECLI:EU:C:2015:481. Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw Zeeland, Zwitserland, Verenigde Staten.