ECLI:NL:RBZWB:2021:2687
RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT
Bestuursrecht
zaaknummers: BRE 20/10414 WET en BRE 21/500 WET
uitspraak van 8 april 2021 van de meervoudige kamer in de zaken tussen
[eisers] ., te [plaatsnaam] , eiseres,
gemachtigde: mr. H.M.J. Later-Nijland,
en
de minister voor Medische Zorg, verweerder.
Procesverloop
Eiseres heeft beroep ingesteld tegen het besluit van 24 november 2020 (bestreden besluit) van de minister inzake de afwijzing van de aanvraag om een opiumontheffing
op grond van artikel 8, eerste lid, aanhef en onder c, van de Opiumwet ten behoeve van de teelt van cannabis voor handelsgerelateerde doeleinden, voor de levering van THC-extracten en een jaarlijkse levering van 3000 kg cannabis aan Dermapharm/Remedix AG.
(BRE 20/10414 WET)
Eiseres heeft (rechtstreeks) beroep ingesteld tegen de (samenhangende) besluiten van
4 en 18 december 2020 inzake de wijziging van haar API-registratie. (BRE 21/500 WET)
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden in Breda op 4 maart 2021. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde en [directeur-eigenaar] (directeur-eigenaar).
De minister heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. E. van Brandwijk, mr. M.A.H. Gatzen, mr. C. Sandvos en mr. V.M.W.M. Huenges Wajer.
Tijdens de zitting heeft de rechtbank een voorlopige voorziening getroffen, inhoudende een ordemaatregel dat de minister niet handhavend mag optreden tot de rechtbank uitspraak heeft gedaan in onderhavige zaak. Daarbij heeft de rechtbank de minister opdracht gegeven deze ordemaatregel per omgaande ter kennis te brengen aan de behandelend officier van justitie mr. Oosterveld.
Overwegingen
1. Feiten
Eiseres richt zich op de productie van grondstoffen voor de farmaceutische industrie. De productie vindt plaats door middel van de teelt van cannabis flos. Dit is medicinale cannabis die bestaat uit de gedroogde bloemtoppen van de (vrouwelijke) hennepplanten.
Op grond van de van de Europese Geneesmiddelenrichtlijn, 2001/83/EG (de Richtlijn) dienen fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen hun activiteiten aan te melden bij de lidstaat waarin zij gevestigd zijn. Werkzame stoffen zijn de actieve bestanddelen (in het Engels: Active Pharmaceutical Ingredients: API) van geneesmiddelen die het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligen.
Op 24 augustus 2018 heeft eiseres een zogeheten API-registratie voor medicinale cannabis aangevraagd bij Farmatec, een onderdeel van het Ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).
Op 13 maart 2019 heeft eiseres een API-registratie bij Farmatec aangevraagd voor (onder meer) delta-9-tetrahydrocannabinol, oftewel THC.
Op 10 mei 2019 heeft eiseres een aanvraag ingediend om ontheffing van het in de Opiumwet neergelegde verbod om cannabis binnen of buiten het grondgebied van Nederland te brengen, te telen, te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verkopen, af te leveren, te verstrekken of te vervoeren, aanwezig te hebben en/of te vervaardigen. Zij heeft daarbij in een begeleidende brief aangegeven dat zij de ontheffing nodig heeft ten behoeve van 6.000 cannabis planten voor de levering van zuivere geëxtraheerde THC en 11.000 cannabis planten voor de jaarlijkse levering van 3000 kg cannabis flos aan haar Duitse handelspartner Dermapharm/Remedix AG.
Op 8 april 2020 heeft de minister te kennen gegeven dat hij voornemens is de aanvraag om een opiumontheffing af te wijzen. Op 24 april en 28 mei 2020 heeft eiseres een schriftelijke zienswijze ingediend.
De API-registratie voor medicinale cannabis is op 11 mei 2020 verleend. In de API-registratie staat onder meer: “Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van de omvang van deze activiteit: n.v.t.”
In een besluit van 10 juni 2020 (primaire besluit) heeft de minister, onder weerlegging van de zienswijze, de gevraagde opiumontheffing geweigerd. Daarbij heeft de minister zich op het standpunt gesteld dat eiseres heeft verzocht om een ontheffing als bedoeld in artikel 8, tweede lid, van de Opiumwet, dat een dergelijke ontheffing alleen kan worden verleend als de aanvrager deze nodig heeft voor het telen van cannabis krachtens een overeenkomst met de minister van VWS en dat conform het beleid geen ontheffingen worden verleend voor het telen van cannabis door telers die rechtstreeks aan de markt gaan leveren.
Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen het primaire besluit en heeft tevens verzocht een voorlopige voorziening te treffen.
In een uitspraak van 7 oktober 2020 (met zaaknummer 20/8344) heeft de voorzieningen-rechter – kort gezegd – geoordeeld dat de productie en de verkoop van de cannabis flos, gelet op het oogmerk van eiseres om dit als werkzame stof te verkopen aan haar Duitse handelspartner, wordt geregeerd door artikel 38, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (Gmw) en dat deze bijzondere bepaling derogeert aan het in artikel 3 van de Opiumwet neergelegde algemene verbod om drugs te produceren en verkopen. Eiseres heeft volgens de voorzieningenrechter daarom geen ontheffing van artikel 3 van de Opiumwet nodig, zodat de minister de gevraagde vergunning terecht heeft geweigerd, zij het op onjuiste grond. De voorzieningenrechter ziet geen aanleiding voor het treffen van een voorlopige voorziening en wijst het verzoek af.
Op 15 oktober 2020 heeft een digitale hoorzitting plaatsgevonden bij de VWS-commissie bezwaarschriften (de commissie). Eiseres is hierbij, met voorafgaand bericht, niet verschenen.
In een advies van 16 november 2020 heeft de commissie de minister geadviseerd het bezwaar ongegrond te verklaren, maar aanvullend te motiveren waarom de aanvraag van eiseres is beoordeeld op grond van de artikelen 8, tweede lid, 8h en 8i van de Opiumwet en daarbij in te gaan op het onderscheid tussen de verschillende handelingen en opiumwetmiddelen waarvoor de aanvraag is ingediend.
In het bestreden besluit van 24 november 2020 heeft de minister de overwegingen en de conclusie van het advies van de commissie overgenomen en het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard, onder aanvulling van de motivering.
In het bestreden besluit van 4 december 2020 heeft de minister de API-registratie van eiseres gewijzigd, in die zin dat naast de API-registratie voor medicinale cannabis tevens een API-registratie voor THC is verleend. In het besluit merkt de minister expliciet op dat eiseres geen handelingen met deze API-registratie mag verrichten zolang zij niet beschikt over een opiumontheffing voor handelsgerelateerde doeleinden in de zin van de artikelen 6, eerste lid, 8, eerste lid, aanhef en onder c, en 8a van de Opiumwet. In de bijgevoegde gewijzigde API-registratie van 1 december 2020 staat nog steeds vermeld: “Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van de omvang van deze activiteit: n.v.t.”
In het bestreden besluit van 18 december 2020 heeft de minister (op verzoek van eiseres) de API-registratie van eiseres gewijzigd, in die zin dat de publicatie van de API-registratie in de databank EUDRAGDP openbaar is gemaakt. In dit besluit merkt de minister opnieuw expliciet op dat eiseres geen handelingen met deze API-registratie mag verrichten zolang zij niet beschikt over een opiumontheffing voor handelsgerelateerde doeleinden in de zin van de artikelen 6, eerste lid, 8, eerste lid, aanhef en onder c, en 8a van de Opiumwet.
In de bijgevoegde gewijzigde API-registratie van 18 december 2020 is achter de zinsnede “Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van de omvang van deze groothandelsactiviteiten:” toegevoegd: “Er is geen beschikking uitgegeven voor een opiumontheffing voor handelsgerelateerde doeleinden in de zin van de artikelen 6, 1e lid,
8, 1e lid, aanhef en onder c, en 8a van de Opiumwet.”
In een e-mail van 22 december 2020 heeft eiseres de minister verzocht deze laatste toevoeging te verwijderen en weer te vervangen door “n.v.t”.
In een reactie van de minister van diezelfde datum stelt de minister dat hij geen gehoor kan geven aan het verzoek van eiseres om voormelde zin uit de API-registratie te verwijderen. Volgens de minister is de opmerking in overeenstemming met de beslissing op bezwaar van 24 november 2020.
Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen de (samenhangende) besluiten van 4 en 18 december 2020. Dit bezwaar is door de minister doorgestuurd aan de rechtbank om als rechtstreeks beroep in behandeling te nemen.
2. Beroepsgronden
2.1 Primair voert eiseres aan dat zij geen opiumontheffing nodig heeft omdat zij beschikt over een API-registratie. De Europese geneesmiddelenregelgeving op grond waarvan deze API-registratie is verstrekt, heeft volgens eiseres voorrang op de nationale regelgeving in de Opiumwet. Voorts stelt eiseres dat artikel 38 van Gmw derogeert aan het algemene verbod van artikel 3 van de Opiumwet en verwijst daarbij naar de uitspraak van de voorzieningenrechter van 7 oktober 2020. Door zich op het standpunt te stellen dat eiseres wel een opiumontheffing nodig heeft, handelt de minister in strijd met verschillende algemene beginselen van bestuur, aldus eiseres.
2.2 Eiseres stelt in het verlengde hiervan in het rechtstreeks beroep dat de minister voormelde toevoeging in de besluiten van 4 en 18 december 2020 en in de gewijzigde API-registratie van 18 december 2020 niet had mogen opnemen. Volgens eiseres wordt hiermee door de minister ten onrechte en onrechtmatig een beperking aan haar opgelegd die in de praktijk een intrekking van de API-registratie voor cannabis en THC inhoudt.
2.3 Subsidiair stelt eiseres dat de minister de aangevraagde opiumontheffing ten onrechte heeft geweigerd. Eiseres stelt daartoe dat zij een opiumontheffing heeft aangevraagd op grond van artikel 8, eerste lid, onder c, sub 5, van de Opiumwet en niet op grond van de artikelen 8i en 8h van de Opiumwet. Het specifieke regime voor ontheffingen, zoals neergelegd in deze laatste artikelen, is volgens eiseres in dit geval niet van toepassing.
Met zijn handelen maakt de minister volgens eiseres inbreuk op verschillende algemene beginselen van behoorlijk bestuur.
2.4 De standpunten van eiseres komen hierna uitgebreider aan de orde, voor zover relevant voor de beoordeling.
3. Wettelijk kader
De relevante wettelijke bepalingen zijn opgenomen in een bijlage, die deel uitmaakt van deze uitspraak.
4. Beoordeling
Bevoegdheid minister
4.1 Namens de minister is ter zitting toegelicht dat uit de mandaatregeling VWS volgt dat de minister voor Medische Zorg de bevoegdheid heeft om de onderhavige besluiten te nemen. De rechtbank heeft geen aanleiding om hieraan te twijfelen. In het verweerschrift heeft de minister voor Medische Zorg het bestreden besluit van 24 november 2020, dat is ondertekend namens de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bekrachtigd. De rechtbank zal het bevoegdheidsgebrek in het bestreden besluit van 24 november 2020 op grond van artikel 6:22 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) passeren, nu eiseres hierdoor niet in haar belangen is geschaad.
Primaire gronden; de verhouding tussen de Geneesmiddelenwet en de Opiumwet
4.2 Primair spitst het geschil tussen partijen zich toe op de vraag of eiseres voor de productie van werkzame stoffen naast haar API-registratie tevens dient te beschikken over een opiumontheffing.
4.3 Eiseres stelt zich op het standpunt dat zij geen opiumontheffing nodig heeft. De Opiumwet is in het kader van werkzame stoffen voor geneesmiddelen volgens eiseres niet van toepassing, omdat eiseres een API-registratie op grond van artikel 38 van de Gmw heeft verkregen. Dit artikel betreft een implementatie van artikel 52bis van de Richtlijn. Met de API-registratie mag eiseres alle handelingen genoemd in artikel 38, eerste lid, van de Gmw uitvoeren met betrekking tot cannabis en zij mag hierin niet worden beperkt door nationale wetgeving. De Europese geneesmiddelenregelgeving heeft op grond van vaste rechtspraak immers voorrang boven daarmee strijdige nationale regelgeving. De Opiumwet dient volgens eiseres in dit geval dus buiten toepassing te worden gelaten.
Met de Richtlijn is volgens eiseres een communautair wetboek opgesteld betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In elke lidstaat moeten dezelfde regels gelden voor API’s en geneesmiddelen, anders kan de doelstelling van de interne markt niet behaald worden, aldus eiseres.
4.4 De rechtbank is, met de minister, van oordeel dat de Richtlijn, de Gmw en de Opiumwet naast elkaar kunnen bestaan en tegelijkertijd van toepassing kunnen zijn, omdat cannabis zowel een werkzame stof van een geneesmiddel als een middel bedoeld in lijst II van de Opiumwet is. Noch uit de Richtlijn noch uit de Gmw volgt naar het oordeel van de rechtbank dat toepassing van andere wet- en regelgeving, zoals de Opiumwet, is uitgesloten. Uit het feit dat de Gmw in de artikelen 66, tweede lid, 85, onder b en 92, tweede lid verwijst naar de Opiumwet kan, anders dan eiseres kennelijk meent, niet worden afgeleid dat de Gmw de toepasselijkheid van de Opiumwet uitsluit. Deze verwijzingen zijn opgenomen om op eenvoudige wijze de bedoelde opiummiddelen aan te duiden. De rechtbank volgt eiseres dus niet in de stelling dat artikel 38 van de Gmw derogeert aan het algemene verbod van artikel 3 van de Opiumwet.
4.5 De rechtbank acht hierbij van belang dat de Richtlijn en de Gmw enerzijds en de Opiumwet anderzijds verschillende doelstellingen nastreven. Het doel van de Richtlijn en de Gmw is het beschermen van de volksgezondheid en het stimuleren van de interne markt. Het doel van de Opiumwet is het beschermen van de volksgezondheid door het gebruik van verdovende middelen tegen te gaan én in het verlengde daarvan het aanpakken van de georganiseerde criminaliteit, het beschermen van de openbare orde en veiligheid en het voorkomen dat verdovende middelen in het illegale circuit terechtkomen. De minister stelt naar het oordeel van de rechtbank terecht dat alleen de regels van de Gmw ontoereikend zijn om de doelen van de Opiumwet, die voortvloeien uit het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen 1961 (het Enkelvoudig Verdrag), te bewerkstelligen. Dat de farmaceutische wereld waarin eiseres opereert streng gereguleerd is, zoals eiseres meermalen heeft benadrukt, doet daar niet aan af. Deze regulering houdt immers verband met (deels) andere doelstellingen.
De omstandigheid dat in de considerans van de Richtlijn wordt verwezen naar het Enkelvoudig Verdrag leidt de rechtbank niet tot een ander oordeel. Dit betekent, anders dan eiseres stelt, niet dat de Richtlijn beoogt tevens te voldoen aan de verplichtingen die het Enkelvoudig Verdrag aan de partijen bij dit verdrag oplegt. Er is geen artikel van de Richtlijn waaruit dit kan worden afgeleid. Dat volgens de considerans van de Richtlijn wordt uitgegaan van “de harmonisatiewerkzaamheden in het kader van de Verenigde Naties met betrekking tot verdovende middelen en psychotrope stoffen” betekent niet dat de Richtlijn implementatie en uitwerking van dit verdrag beoogt. Bovendien is het Enkelvoudig Verdrag niet afkomstig van een van de organen van de Europese Unie zodat er geen één op één relatie bestaat tussen de partijen bij het Enkelvoudig Verdrag en de Richtlijn.
4.6 Eiseres stelt naar het oordeel van de rechtbank terecht dat als in Nederland eisen aan werkzame stoffen worden gesteld op grond van de Opiumwet daarmee afbreuk wordt gedaan aan het doel van de Richtlijn om de werking van de interne markt te bevorderen. Dit wordt naar het oordeel van de rechtbank echter gerechtvaardigd door de belangen die de Opiumwet dient. Daaraan staat de Richtlijn niet in de weg. Daarbij heeft de rechtbank in aanmerking genomen dat de eisen die uit de Opiumwet voortvloeien geen betrekking hebben op voorschriften met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen en de productie daarvan (het geneesmiddelenrecht). Deze eisen vallen dus niet onder de reikwijdte van de Richtlijn zodat ze geen afbreuk doen aan het oogmerk van de Richtlijn om te voorzien in een communautair wetboek voor geneesmiddelen.
4.7 De rechtbank concludeert op basis van het voorgaande dat de minister zich terecht op het standpunt stelt dat eiseres, naast een API-registratie, tevens over een opiumontheffing dient te beschikken. De rechtbank merkt hierbij op dat het in het bestuursrechtelijke systeem niet ongebruikelijk is dat een belanghebbende over meerdere vergunningen moet beschikken, omdat meerdere regelingen van toepassing zijn die verschillende doelen dienen.
4.8 Gelet op het voorgaande is van handelen door de minister in strijd met het legaliteitsbeginsel, het specialiteitsbeginsel, het verbod van détournement de pouvoir en het evenredigheidsbeginsel naar het oordeel van de rechtbank geen sprake. De primaire beroepsgronden falen.
Subsidiaire gronden; toepasselijk regime Opiumwet
4.9 Subsidiair ziet het geschil tussen partijen op de vraag of de minister de door eiseres
aangevraagde opiumontheffing op goede gronden heeft geweigerd.
4.10 Eiseres voert aan dat zij een opiumontheffing heeft aangevraagd op grond van
artikel 8, eerste lid, onder c, sub 5, van de Opiumwet. Zij beschikt immers over een
overeenkomst met een ontheffinghouder in een ander land. Onder dit artikel vallen volgens
eiseres alle handelingen genoemd in artikelen 2 en 3 van de Opiumwet, dus ook telen. Het
specifieke regime voor ontheffingen ten behoeve van de teelt van hennep in de artikelen 8i
en 8h van de Opiumwet, op grond waarvan de minister haar aanvraag heeft beoordeeld, is
volgens eiseres in dit geval niet van toepassing. De minister heeft de Opiumwet volgens
eiseres derhalve op onjuiste en onrechtmatige wijze toegepast.
4.11 De rechtbank overweegt dat artikel 6, eerste lid, van de Opiumwet bepaalt dat een
ontheffing kan worden verleend van een verbod als bedoeld in de artikelen 2 en 3 van de Opiumwet, met inachtneming van artikel 8i, eerste lid, van de Opiumwet. Hieruit volgt dat aanvragen die betrekking hebben op cannabis moeten worden beoordeeld met inachtneming van artikel 8i, eerste lid, van de Opiumwet. De minister heeft zich dus terecht op het standpunt gesteld dat de aanvraag van eiseres niet aan artikel 8, eerste lid, sub 5, van de Opiumwet moet worden getoetst, maar aan de voor cannabis geldende regeling van de artikelen 8, tweede lid, 8h en 8i van de Opiumwet.
In artikel 8i van de Opiumwet is bepaald dat de minister niet meer ontheffingen van het verbod tot teelt van hennep mag verlenen dan nodig is voor de in artikel 8h van de Opiumwet genoemde doeleinden. Dit betekent dat niet meer ontheffingen van het verbod tot teelt van hennep mogen worden verleend dan nodig is voor wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing ervan, voor de bereiding van geneesmiddelen en voor de veredeling van hennep. Op grond van het tweede lid van artikel 8i van de Opiumwet mag een ontheffing voor het telen, verwerken, bewerken of vervoeren van hennep slechts worden verleend aan degene met wie de minister daartoe een overeenkomst aangaat.
4.12 De aanvraag van eiseres met betrekking tot de levering van 3.000 kg gedroogde cannabisbloemen heeft tot doel rechtstreeks aan haar handelspartner in Duitsland te leveren. Hoewel eiseres (indirect) het doel heeft te telen ten behoeve van de productie van geneesmiddelen (door haar Duitse handelspartner), is de rechtbank, met de minister, van oordeel dat op grond van voormelde artikelen uit de Opiumwet geen opiumontheffing kan worden verleend. Eiseres heeft immers geen overeenkomst met de minister.
Voor de aanvraag van eiseres met betrekking tot het telen ten behoeve van de productie en levering van zuiver geëxtraheerde THC geldt dat THC alleen kan worden verkregen door de teelt van cannabis, zodat ook hiervoor het regime van de artikelen 8h en 8i van de Opiumwet van toepassing is. Nu reeds voor het telen van cannabis gelet op het voorgaande geen ontheffing kan worden verleend, komt de rechtbank, evenals de minister, niet toe aan de beoordeling van de aanvraag voor de overige handelingen met THC.
4.13 De rechtbank overweegt dat eiseres in haar lezing van de betreffende artikelen van de Opiumwet artikel 6, eerste lid, van de Opiumwet overslaat en alleen kijkt naar artikel 8, eerste lid, van de Opiumwet. Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen, kan die redenering niet worden gevolgd.
4.14 Het voorgaande wordt naar het oordeel van de rechtbank bevestigd door de inhoud van de Beleidsregels Opiumwetontheffingen (onder punt 5 en 8), waarin onder meer staat dat alleen een ontheffing zal worden verleend als het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) namens de minister een contract sluit voor het telen en leveren van cannabis en dat dus geen ontheffingen worden verleend voor het telen van cannabis door telers die rechtstreeks aan de markt gaan leveren.
Bevestiging kan tevens worden gevonden in de Memorie van Toelichting bij de wijziging van de Opiumwet (Kamerstukken II 2000/01, 27 874, nr. 3, p. 7-8.). Daarin staat onder meer dat op de teelt van hennep, naast de algemene bepalingen van deze wet, een aantal bijzondere bepalingen van toepassing zijn, die geformuleerd zijn in de artikelen 8h en 8i. De bepalingen met betrekking tot ontheffingen, bedoeld in de artikelen 6 tot en met 8h, zijn volgens de Memorie van Toelichting onverkort van toepassing, tenzij een bijzondere bepaling als bedoeld in de artikelen 8h en 8i van toepassing is.
De rechtbank overweegt tot slot dat voormelde lezing van de Opiumwet overeenkomt met de bedoeling van het Enkelvoudig Verdrag. Artikel 8i van de Opiumwet is een implementatie van artikel 28, eerste lid, van het Enkelvoudig Verdrag. Uit dat artikel, gelezen in samenhang met artikel 23 van het Enkelvoudig Verdrag, volgt dat het BMC namens de minister een alleenrecht op de levering van cannabis heeft. Dit alleenrecht behoeft op grond van artikel 23, eerste lid, onder e, van het Enkelvoudig Verdrag niet te worden uitgebreid tot medicinale opium en opiumpreparaten. Echter, zelfs als de rechtbank eiseres volgt in haar standpunt dat cannabis hieronder moet worden begrepen, laat dit onverlet dat het wel is toegestaan een alleenrecht te hebben op de levering van medicinale cannabis en dat dat in dit geval ook zo is geregeld in de Opiumwet, waarin geen onderscheid wordt gemaakt tussen medicinale cannabis en cannabis.
4.15 De rechtbank concludeert op grond van het voorgaande dat de minister de aanvraag van eiseres op grond van artikel 8, eerste lid, onder c, sub 5 van de Opiumwet mocht opvatten als een aanvraag op grond van de artikelen 8h en 8i van de Opiumwet en dat hij de aangevraagde opiumontheffing vervolgens op goede gronden heeft afgewezen.
4.16 De stelling van eiseres dat de minister heeft gehandeld in strijd met het rechtzekerheidsbeginsel, het verbod van détournement de pouvoir, het evenredigheids-beginsel, het zorgvuldigheidsbeginsel, het motiveringsbeginsel en het legaliteitsbeginsel, slaagt gelet op het voorgaande niet. De rechtbank concludeert dat ook de subsidiaire beroepsgronden falen.
Wijziging API-registratie
4.17 Tussen partijen is verder in geschil of de minister in de bestreden besluiten van
4 en 18 december 2020 expliciet mocht opmerken dat eiseres geen handelingen met de API-registratie mag verrichten zolang zij niet beschikt over een opiumontheffing voor handelsgerelateerde doeleinden in de zin van de artikelen 6, eerste lid, 8 eerste lid, aanhef en onder c, en 8a van de Opiumwet en of de minister aan de (gewijzigde) API-registratie van eiseres van 18 december 2020 de zinsnede mocht toevoegen: “Er is geen beschikking uitgegeven voor een opiumontheffing voor handelsgerelateerde doeleinden in de zin van de artikelen 6, 1e lid, 8, 1e lid, aanhef en onder c, en 8a van de Opiumwet.”
4.18 Eiseres stelt dat door deze toevoeging een andere inhoudelijke registratie ontstaat en dat ten onrechte een beperking wordt opgelegd die voor eiseres een intrekking van beide API-registraties voor cannabis en THC inhoudt, daar zij niet over een opiumontheffing voor handelsgerelateerde doeleinden beschikt. Volgens eiseres ontbreekt een materiële rechtsgrond voor deze (in praktische zin) intrekking van haar API-registratie en wordt een onwettige voorwaarde gesteld aan haar API-registratie. Het handelen van de minister op dit punt is volgens eiseres dan ook onrechtmatig en in strijd met Europees communautair geneesmiddelenrecht en algemene beginselen van behoorlijk bestuur.
4.19 De minister stelt dat het beroep van eiseres tegen de gewijzigde API-registratie niet-ontvankelijk is, omdat het gericht is tegen een onderdeel van de besluiten dat niet gericht is op rechtsgevolg. Als de rechtbank dat standpunt niet volgt, verzoekt de minister het beroep ongegrond te verklaren gelet op hetgeen in de procedure met zaaknummer BRE 20/10414 WET is aangevoerd.
4.20 De rechtbank overweegt dat het (rechtstreeks) beroep van eiseres ontvankelijk is, nu vast staat dat dit beroep zich richt tegen de (samenhangende) besluiten van
4 en 18 december 2020, welke naar het oordeel van de rechtbank als besluiten in de zin van artikel 1:3 van de Awb kunnen worden aangemerkt.
4.21 De beroepsgronden richten zich enkel tegen de expliciete opmerking in deze besluiten dat eiseres geen handelingen met de API-registratie mag verrichten zolang zij niet beschikt over een opiumontheffing en tegen voormelde toevoeging van gelijke strekking aan de (gewijzigde) API-registratie van 18 december 2020. De rechtbank is van oordeel dat deze opmerking, gelet op hetgeen hiervoor is geoordeeld, een feitelijk juiste vaststelling betreft en dat het formulier waarin de API-registratie is vervat ook voorziet in een mogelijkheid voor het maken van een dergelijke opmerking. Dat de toevoeging van deze opmerking er in praktische zin toe leidt dat eiseres geen gebruik kan maken van haar API-registratie maakt de toevoeging niet onrechtmatig. De rechtbank volgt eiseres dan ook niet in haar standpunt dat de minister heeft gehandeld in strijd met Europees communautair geneesmiddelenrecht. Van handelen in strijd met het legaliteitsbeginsel, het specialiteitsbeginsel, het rechtzekerheidsbeginsel, het zorgvuldigheidsbeginsel, het verbod van détournement de pouvoir, het evenredigheidsbeginsel, het motiveringsbeginsel of het verbod op vooringenomenheid is naar het oordeel van de rechtbank in dit verband ook geen sprake.
5. Conclusie
5.1 Gelet op het voorgaande zal zowel het beroep in de zaak BRE 20/10414 WET als het (rechtstreeks) beroep in de zaak BRE 21/500 WET ongegrond worden verklaard.
5.2 De rechtbank wijst het verzoek van eiseres om schadevergoeding af.
5.3 Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart de beroepen ongegrond;
- wijst het verzoek tot schadevergoeding af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. G.M.J. Kok, voorzitter, en mr. L.P. Hertsig en mr. S.A.M.L. van de Sande, leden, in aanwezigheid van mr. C.F.E.M. Mes, griffier, op 8 april 2021 en openbaar gemaakt door middel van geanonimiseerde publicatie op www.rechtspraak.nl.
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
BIJLAGE
De Geneesmiddelenwet (Gmw)
Artikel 1, eerste lid, onder b, van de Gmw
In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder geneesmiddel:
een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;
Artikel 1, eerste lid, onder x.1, van de Gmw
In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder werkzame stof:
een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en dat bijgevolg een werkzaam bestanddeel van dat geneesmiddel wordt dat bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, teneinde fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, onderscheidenlijk een medische diagnose te stellen.
Artikel 38 van de Gmw
1. Het is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel in werkzame stoffen een groothandel te drijven.
2. Registratie als bedoeld in het eerste lid vindt plaats door middel van inschrijving in een door Onze Minister bijgehouden register door middel van een door Onze Minister beschikbaar te stellen registratieformulier. Over de registratie en het toegankelijk maken van registratiegegevens ter uitvoering van richtlijn 2001/83 worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld.
De Geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd door onder meer richtlijn 2011/62/EU (de Richtlijn)
Artikel 2 van de Richtlijn
1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd.
(..)
3. Onverminderd lid 1 van dit artikel en artikel 3, punt 4, is titel IV van deze richtlijn van toepassing op de vervaardiging van uitsluitend voor uitvoer bestemde geneesmiddelen, en op tussenproducten, werkzame stoffen en hulpstoffen.
Artikel 52bis van de Richtlijn
1. In de Unie gevestigde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen melden hun activiteit aan bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd zijn.
2. Het aanmeldingsformulier omvat op zijn minst de volgende informatie:
i. i) naam of firmanaam en vast adres;
ii) de werkzame stoffen die zullen worden ingevoerd, vervaardigd of verdeeld;
iii) gedetailleerde gegevens met betrekking tot de locatie en de technische uitrusting voor hun activiteit.
(..)
7. De lidstaten voeren de overeenkomstig lid 2 verschafte informatie in in de in artikel 111, lid 6, bedoelde databank van de Unie.
(..)
De Opiumwet
Artikel 2 van de Opiumwet
Het is verboden een middel als bedoeld in de bij deze wet behorende lijst I dan wel aangewezen krachtens artikel 3a, vijfde lid:
A. binnen of buiten het grondgebied van Nederland te brengen;
B. te telen te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verkopen, af te leveren, te verstrekken of te vervoeren;
C. aanwezig te hebben;
D. te vervaardigen.
Artikel 3 van de Opiumwet
Het is verboden een middel als bedoeld in de bij deze wet behorende lijst II dan wel aangewezen krachtens artikel 3a, vijfde lid:
A. binnen of buiten het grondgebied van Nederland te brengen;
B. te telen, te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verkopen, af te leveren, te verstrekken of te vervoeren;
C. aanwezig te hebben;
D. te vervaardigen.
Artikel 6, eerste lid, van de Opiumwet
Onze Minister kan, met inachtneming van artikel 8i, eerste lid, ontheffing verlenen van een verbod als bedoeld in artikel 2 of 3. Hij kan voorts een ontheffing verlengen, wijzigen, aanvullen of intrekken.
Artikel 8 van de Opiumwet
1. Een ontheffing kan slechts worden verleend of verlengd indien de aanvrager ten genoegen van Onze Minister heeft aangetoond:
a. dat daarmee het belang van de volksgezondheid of dat van de gezondheid van dieren wordt gediend;
b. deze nodig te hebben voor het verrichten van wetenschappelijk of analytisch-chemisch onderzoek dan wel voor instructieve doeleinden, voor zover het belang van de volksgezondheid zich hier niet tegen verzet, of
c. deze nodig te hebben voor het verrichten van een handeling als bedoeld in artikel 2 of 3 krachtens een overeenkomst met:
1. een ander aan wie krachtens artikel 6, eerste lid, een ontheffing is verleend;
2. een apotheker of apotheekhoudende arts;
3. een dierenarts;
4. een instelling of persoon, aangewezen krachtens artikel 5, tweede of derde lid;
5. een houder van een in een ander land verleende vergunning of ontheffing om de desbetreffende middelen in dat land in te voeren, voor zover het belang van de volksgezondheid zich hier niet tegen verzet.
2. Een ontheffing kan voorts worden verleend of verlengd indien de aanvrager deze nodig heeft voor het telen van cannabis krachtens een overeenkomst met Onze Minister.
Artikel 8h van de Opiumwet
Onze Minister draagt ervoor zorg dat:
a. in Nederland voldoende hennep wordt geteeld voor wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van hennep, hasjiesj en hennepolie of voor de productie van geneesmiddelen;
b. de geteelde hennep, bedoeld onder a, wordt gebruikt voor een onder a genoemd doel.
Artikel 8i van de Opiumwet
1. Onze Minister verleent niet meer ontheffingen van het verbod tot teelt van hennep dan nodig is voor de in artikel 8h bedoelde doeleinden en voor de veredeling van hennep.
2. Een ontheffing van het verbod op het telen van hennep dan wel tot het verwerken, bewerken of vervoeren van hennep, hasjiesj en hennepolie voor de in artikel 8h genoemde doeleinden, wordt slechts verleend aan degene met wie Onze Minister ter zake een overeenkomst tot het verrichten van zodanige handelingen aangaat.
(..)
5. Onze Minister is met uitsluiting van anderen bevoegd hennep, hasjiesj en hennepolie:
a. binnen of buiten het grondgebied van Nederland te brengen;
b. te verkopen en af te leveren;
c. aanwezig te hebben, met uitzondering van de voorraden die worden beheerd door degenen die ontheffing hebben deze middelen te telen, te bewerken of te verwerken.
6. Het vijfde lid is niet van toepassing voor zover toepassingen van hennep, hasjiesj of hennepolie krachtens artikel 3c, eerste lid, zijn aangewezen.
Het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961, zoals gewijzigd door het Protocol tot wijziging van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, 1961 (Enkelvoudig Verdrag)
Artikel 23 van het Enkelvoudig Verdrag
1. Een Partij die de verbouw van papaver voor de produktie van opium toelaat, richt, indien zij dit niet reeds heeft gedaan, een of meer regeringsbureaus (hierna in dit artikel te noemen Bureau) op en houdt deze in stand om de in dit artikel vereiste werkzaamheden uit te voeren.
2. Elke zodanige Partij past de volgende bepalingen toe op de verbouw van de papaver voor de produktie van opium en op opium:
( a) het Bureau geeft de gebieden aan waarin, en de stukken land waarop, de verbouw van de papaver voor de produktie van opium is toegelaten;
( b) alleen verbouwers die een desbetreffende vergunning van het Bureau hebben ontvangen zijn gerechtigd de verbouw uit te oefenen;
( c) in elke vergunning wordt de oppervlakte van het land waarop de verbouw is toegelaten vermeld;
( d) alle verbouwers van papaver zijn verplicht hun gehele opiumoogst aan het Bureau af te leveren. Het Bureau dient deze oogst zo spoedig mogelijk aan te kopen en in daadwerkelijk bezit te nemen, doch niet later dan vier maanden na beëindiging van de oogstwerkzaamheden;
( e) met betrekking tot opium heeft het Bureau het alleenrecht van invoer, uitvoer, groothandel en het aanhouden van andere voorraden dan die welke beheerd worden door fabrikanten van opiumalkaloïden, medicinale opium of opiumpreparaten. Partijen behoeven dit alleenrecht niet uit te breiden tot medicinale opium en opiumpreparaten.
3. De in lid 2 bedoelde overheidstaken worden uitgeoefend door een enkel regeringsbureau, indien de grondwet van de betrokken Partij dit toelaat.
Artikel 28 van het Enkelvoudig Verdrag
1. Indien een Partij de verbouw van de cannabisplant toelaat voor de produktie van cannabis of cannabishars, past zij daarop toe de bepalingen van toezicht van artikel 23 met betrekking tot het toezicht op de papaver.
2. Dit Verdrag is niet van toepassing op de verbouw van de cannabisplant uitsluitend voor industriële doeleinden (vezel en zaad) of voor tuinbouw-doeleinden.
3. Partijen nemen de maatregelen die noodzakelijk zijn om het misbruik van en de sluikhandel in de bladeren van de cannabisplant te verhinderen.
De Beleidsregels Opiumwetontheffingen
5. Opiumwetontheffingen voor het telen van cannabis
Het telen van cannabis is volgens de Opiumwet aan een ontheffing gebonden. Het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC )is de instantie die alle ontheffingen met betrekking tot cannabis namens de minister verleent.
BMC, dat sinds 1 januari 2001 optreedt als regeringsbureau in de zin van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, heeft het alleenrecht van in- en uitvoer, groothandel en het aanhouden van voorraden van cannabis en cannabishars, en moet alle oogst aankopen en daadwerkelijk in bezit nemen.
(..)
Bij het beslissen over ontheffingsaanvragen met betrekking tot cannabis krachtens artikel 8, tweede lid, van de Opiumwet zal BMC de volgende criteria hanteren. Artikel 8i, eerste lid, is in dat geval van toepassing: alleen als BMC een contract sluit voor het telen en leveren van cannabis zal een ontheffing worden verleend. Er zullen dus geen ontheffingen worden verleend voor het telen van cannabis door telers die rechtstreeks aan de markt gaan leveren.
8. Afwijkende regeling met betrekking tot de ontheffing voor invoer en uitvoer van cannabis en cannabishars
Voor de in- en uitvoer van cannabis en cannabishars (artikel 3, onder A) geldt een afwijkende regeling. Op grond van artikel 8i, vijfde lid, onder a, is uitsluitend de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bevoegd tot in- en uitvoer. Deze regeling heeft tot gevolg dat degene die cannabis of cannabishars wil invoeren of uitvoeren een overeenkomst tot invoer of uitvoer zal dienen aan te gaan met het BMC, dat in mandaat optreedt voor de minister. Voor het aangaan van een overeenkomst tot invoer of uitvoer met het BMC dienen de gegevens te worden verstrekt als vermeld onder 7.2 respectievelijk 7.3. In het kader van deze overeenkomst zal het ter zake van de invoer of uitvoer verschuldigde tarief onder 10 worden doorberekend. In de praktijk zal de degene die wil doen invoeren of uitvoeren, reeds een opiumwetontheffing hebben van een van de verboden van artikel 3, onder B tot en met D: bereiden, verwerken, bewerken, verstrekken, vervoeren, aanwezig hebben, vervaardigen. In dat soort gevallen hoeft in verband met het aangaan van een overeenkomst geen diepgaand onderzoek te worden verricht.