ECLI:NL:RBZWB:2020:873

RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT Bestuursrecht zaaknummers: BRE 19/3071 en 19/3072 WET uitspraak van 21 februari 2020 van de enkelvoudige kamer in de zaken tussen [naam eiseres] , te [plaatsnaam] , eiseres, gemachtigde: mr. drs. D.J.C. Post, en de hoofdinspecteur van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), gevestigd te Heerlen, verweerder in de zaak 19/3071, de inspecteur-generaal van de IGJ, gevestigd te Heerlen, verweerder in de zaak 19/3072. Eiseres heeft beroep ingesteld tegen een tweetal besluiten van 17 mei 2019, één ondertekend door de hoofdinspecteur en één door de inspecteur-generaal van de IGJ. Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden in Breda op 20 januari 2020. Namens eiseres is verschenen [vertegenwoordiger] , bijgestaan door de gemachtigde en mr. K. van Berloo. Verweerders hebben zich later vertegenwoordigen door mr. M.M. Snoeks en mr. drs. T. Zwaan. Overwegingen Bij besluit van 7 mei 2018 heeft de hoofdinspecteur van de IGJ, vanwege een tekort aan Refusal tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg bruistabletten (RVG 01032), toestemming verleend aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhouders om vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof en toedieningsvorm te betrekken uit de MRA-landen en af te leveren aan een arts ten behoeve van een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt. De toestemming werd verleend tot en met 5 augustus 2018 en is bij besluit van 26 juli 2018 verlengd tot en met 5 november 2018. Bij besluit van 5 oktober 2018 (primair besluit) heeft de hoofdinspecteur van de IGJ besloten de toestemming uit te breiden naar andere EU-lidstaten. Eiseres heeft hiertegen bezwaar gemaakt. Bij de bestreden besluiten heeft eerst de hoofdinspecteur en later de inspecteur-generaal van de IGJ de bezwaren van eiseres niet-ontvankelijk verklaard. Daaraan is ten grondslag gelegd dat eiseres geen belanghebbende is bij het primaire besluit. Eiseres meent - kort samengevat - dat de bestreden besluiten onbevoegd zijn genomen. Daarnaast stelt eiseres dat zij wel degelijk belanghebbende is en dat haar bezwaren dus ten onrechte niet-ontvankelijk zijn verklaard. Tot slot heeft eiseres nog een aantal gronden gericht tegen de inhoud van het primaire besluit. Verweerder vindt onder meer dat eiseres geen procesbelang heeft. 3. Wettelijk kader De relevante wettelijke bepalingen zijn opgenomen in een bijlage, die onderdeel uitmaakt van deze uitspraak. 4. Procesbelang De eerste vraag die de rechtbank moet beantwoorden is de vraag of eiseres nog procesbelang heeft bij deze beroepsprocedures. Eiseres heeft ter zitting uitgelegd dat zij in maart 2018 is begonnen met de apotheekbereiding van geneesmiddelen met disulfiram (de werkzame stof van Refusal en Antabus) omdat er tekorten waren. Door het besluit van IGJ had eiseres minder afzetmogelijkheden en leed zij omzetverlies. In plaats van bij eiseres de apotheekbereiding te bestellen, konden collega-apothekers de geneesmiddelen vanaf 5 oktober 2018 ook uit de omliggende EU-lidstaten betrekken. Eiseres is één van de weinige apotheken in Nederland die het betreffende geneesmiddel magistraal kan bereiden. Haar positie ten aanzien van het besluit is dan ook anders dan die van andere apotheken. Dat de rechtbank Noord-Nederland inmiddels heeft geoordeeld dat de verzekeraar de door eiseres ingediende declaraties voor de magistrale bereidingen met de werkzame stof disulfiram over de periode van 13 maart 2018 tot 6 november 2018 moet vergoeden, betekent volgens eiseres niet dat zij geen (potentiële) inkomsten is misgelopen, omdat de andere apotheken de geneesmiddelen na 5 oktober 2018 konden importeren uit de EU-lidstaten. Eiseres heeft dus gesteld dat zij schade heeft geleden als gevolg van het primaire besluit. Volgens vaste rechtspraak kan aan een verzoek om schadevergoeding procesbelang worden ontleend als de stelling dat schade is geleden als gevolg van de bestuurlijke besluitvorming niet op voorhand onaannemelijk is. Hoewel de rechtbank de stelling van eiseres dat zij schade heeft geleden in de vorm van misgelopen omzet weinig concreet vindt, kan naar haar oordeel niet worden gezegd dat het op voorhand onaannemelijk is dat eiseres schade heeft geleden. Dat de omvang van de schade als gevolg van dit besluit mogelijk beperkt is (het primaire besluit omvat slechts een periode van één maand van 5 oktober 2018 tot 6 november 2018) maakt dit oordeel niet anders. Het standpunt van IGJ dat eiseres geen procesbelang meer heeft, wordt dus verworpen. 5. Welk bestuursorgaan is bevoegd? Om de vraag te kunnen beantwoorden of de bestreden besluiten door een daartoe bevoegd bestuursorgaan zijn genomen, zal de rechtbank zich eerst buigen over de vraag welk bestuursorgaan bevoegd is om het primaire besluit te nemen. De IGJ is een organisatieonderdeel of dienst van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De rechtbank stelt vast dat de IGJ geen zelfstandig bestuursorgaan (ZBO) is en ook niet als zodanig is opgenomen in het ZBO-register. De wetgever heeft in artikel 36 van de Gezondheidswet, artikel 40 van de Geneesmiddelenwet aan de IGJ de bevoegdheid geattribueerd tot het geven of weigeren van toestemming: voor het invoeren van een geneesmiddel uit een andere EU-lidstaat of een derde land door een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende indien er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is. De rechtbank is van oordeel dat de wetgever daarmee in de Gezondheidswet en de Geneesmiddelenwet aan de IGJ een overheidstaak heeft opgedragen en de daarvoor benodigde publiekrechtelijke bevoegdheden heeft toegekend. De overheidstaak betreft hier specifiek het toezicht houden op en het bevorderen van de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Indien en voor zover de IGJ de hiervoor bedoelde toestemming geeft of weigert, is de IGJ dus aan te merken als een bestuursorgaan. De rechtbank is verder van oordeel dat de inspecteur-generaal als leidinggevende/hoofd van de IGJ uit hoofde van haar aanstelling/functie bevoegd is om de besluiten van de IGJ te tekenen. 6. Het beroep met zaaknummer 19/3071 WET De rechtbank constateert dat beide partijen het er over eens zijn dat de hoofdinspecteur van de IGJ niet bevoegd was om het besluit op het bezwaarschrift te nemen. Als de hoofdinspecteur al over een mandaat beschikte om het primaire besluit te nemen, dan staat artikel 10:3 van de Awb er aan in de weg dat de hoofdinspecteur ook de beslissing op het bezwaarschrift nam. De IGJ heeft zich dit blijkbaar ook gerealiseerd en heeft nog op 17 mei 2019 hetzelfde besluit maar dan ondertekend door de inspecteur-generaal van de IGJ naar eiseres gefaxt met het verzoek de eerdere versie van het bestreden besluit als niet verzonden te beschouwen. Eiseres heeft dit verzoek genegeerd en beroep ingesteld tegen het besluit van 17 mei 2019 van de hoofdinspecteur van de IGJ. Zij staat op het standpunt dat niet van haar kan worden gevraagd om te doen alsof dit besluit niet bestaat, terwijl noch de hoofdinspecteur, noch de inspecteur-generaal van de IGJ het besluit expliciet heeft ingetrokken. De rechtbank stelt vast dat het bestreden besluit van 17 mei 2019 van de hoofdinspecteur van de IGJ onbevoegd is genomen maar niet met zoveel woorden is ingetrokken. Dit besluit dient daarom alsnog te worden vernietigd. Het beroep is gegrond. Omdat de rechtbank het beroep in deze zaak gegrond verklaart, moet de IGJ aan eiseres het door haar betaalde griffierecht ad € 345,- vergoeden. De IGJ wordt verder veroordeeld om de kosten van rechtsbijstand te vergoeden. Deze kosten stelt de rechtbank vast op € 262,50 (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1. punt voor het verschijnen op de zitting, met een waarde per punt van € 525,- en wegingsfactor 0,25). De rechtbank beschouwt het gewicht van de zaak als zeer licht, omdat de IGJ al meteen te kennen had gegeven dat het besluit niet juist was en slechts heeft verzuimd om het besluit expliciet in te trekken. 7. Het beroep met zaaknummer 19/3072 WET 7.1 Is het bestreden besluit bevoegd genomen? De rechtbank heeft hiervoor al overwogen dat zij van oordeel is dat de bevoegdheid om toestemming te verlenen om geneesmiddelen uit het buitenland te betrekken is geattribueerd aan de IGJ. De IGJ is dus het ter zake bevoegde bestuursorgaan. Verder heeft de rechtbank al geoordeeld dat de inspecteur-generaal uit hoofde van haar functie de besluiten van de IGJ kan tekenen. Probleem is echter dat de inspecteur-generaal het bestreden besluit op eigen naam heeft genomen. Dit leidt de rechtbank af uit de ‘ik-vorm’ waarin het bestreden besluit is opgesteld en de ondertekening op eigen titel. Het lijkt erop dat de inspecteur-generaal zich niet heeft gerealiseerd dat de bevoegdheid om toestemming te verlenen niet aan haar maar aan de IGJ is geattribueerd. Dit betekent dat het bestreden besluit onbevoegd is genomen door de inspecteur-generaal in plaats van de IGJ (het bestuursorgaan). Het beroep is dus alleen al om deze reden gegrond. 7.2 Is het primaire besluit bevoegd genomen? De rechtbank stelt verder vast dat het primaire besluit is ondertekend door de hoofdinspecteur van de IGJ. Uit de tekst van dit besluit is niet eenduidig af te leiden of de hoofdinspecteur dit besluit op eigen titel of namens de IGJ heeft genomen. De rechtbank: het beroep met zaaknummer 19/3071 WET verklaart het beroep gegrond; vernietigt het bestreden besluit; draagt de IGJ op het betaalde griffierecht van € 345,- aan eiseres te vergoeden; veroordeelt de IGJ in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 262,50; het beroep met zaaknummer 19/3072 WET verklaart het beroep gegrond; vernietigt het bestreden besluit; draagt de IGJ op een nieuwe beslissing op bezwaar te nemen met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen; gelast de IGJ het betaalde griffierecht van € 345,- aan eiseres te vergoeden; veroordeelt de IGJ in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.050,-. Deze uitspraak is gedaan door mr. L.P. Hertsig, rechter, in aanwezigheid van mr. M.A. de Rooij, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 21 februari 2020. griffier rechter Afschrift verzonden aan partijen op: Rechtsmiddel Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Bijlage Wettelijk kader, opgenomen voor zover relevant en in de volgorde van de uitspraak Artikel 2 van het Organisatiebesluit VWS 2018: Het ministerie bestaat uit de volgende organisatieonderdelen: a. de Algemene Leiding (…) Artikel 3 van het Organisatiebesluit VWS 2018: lid 1: De Algemene Leiding ressorteert onder de Minister. lid 2: De Algemene Leiding bestaat uit: a. de Secretaris-Generaal (SG). Onder de SG ressorteren de volgende diensten en (staf-)directies: 1. Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) (…) Artikel 1 van de Algemene wet bestuursrecht: Onder bestuursorgaan wordt verstaan: orgaan van een rechtspersoon die krachtens publiekrecht is ingesteld, of een ander persoon of college, met enig openbaar gezag bekleed. Artikel 36, lid 1, van de Gezondheidswet: Er is een Staatstoezicht op de volksgezondheid, ressorterend onder Onze Minister, dat bestaat uit bij algemene maatregel van bestuur aangewezen onderdelen en dat tot taak heeft: (…) c. het geven of weigeren van de toestemming, bedoeld in artikel 40, derde lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet. Artikel 1 van het Besluit Staatstoezicht op de volksgezondheid: Het Staatstoezicht op de volksgezondheid bestaat uit de volgende onderdelen: a. de Inspectie gezondheidszorg en jeugd; b. de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit. Artikel 40 van de Geneesmiddelenwet: lid 1: Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning (…) lid 2: Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. lid 3: Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing: (…) c. op geneesmiddelen die, na vooraf verkregen toestemming door de IGJ, en overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen regels worden afgeleverd naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts, die bestemd zijn voor gebruik door individuele patiënten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht; (…). Artikel 3.17, lid 1, van de Regeling Geneesmiddelenwet: Een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende is bevoegd om een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in Nederland is verleend, af te leveren aan een arts, indien: (…) b. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is. Artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet: De IGJ kan ten aanzien van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 3.17, eerste lid, aanhef en onderdeel b, toestemming verlenen voor het afleveren van dat geneesmiddel aan artsen door een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende. Artikel 37 van de Gezondheidswet: Aan het hoofd van elk onderdeel van het Staatstoezicht staat een inspecteur-generaal, die bij besluit van Onze Minister wordt aangewezen (…). Artikel 6, tweede lid, van het Organisatiebesluit VWS 2018: De IGJ staat onder leiding van een inspecteur-generaal. Artikel 10:3, derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht: Mandaat tot het beslissen op een bezwaarschrift wordt niet verleend aan degene die het besluit waartegen het bezwaar zich richt, krachtens mandaat heeft genomen. Artikel 1:2, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht: Onder belanghebbende wordt verstaan: degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken. Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw-Zeeland, Zwitserland of de Verenigde Staten. Bijvoorbeeld ECLI:NL:CRVB:2019:669 Artikel 2, aanhef en onder a, van het Organisatiebesluit VWS 2018, gelezen in combinatie met artikel 3, tweede lid, aanhef en onderdeel a, onder 1, van het Organisatiebesluit VWS 2018. Te vinden op www.rijksoverheid.nl. Artikel 36, eerste lid, van de Gezondheidswet, gelezen in combinatie met artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet en de artikelen 3.17, eerste lid, aanhef en onder b, en 3:17a van de Regeling Geneesmiddelenwet. Artikel 1, aanhef en onder b, van de Algemene wet bestuursrecht. Artikel 37 van de Gezondheidswet en artikel 6 van het Organisatiebesluit VWS 2018. Bijvoorbeeld ECLI:NL:RVS:2014:1625. Bijvoorbeeld ECLI:NL:RVS:2015:183 en ECLI:NL:RVS:2018:3292. Eiseres stelt dat artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet voorziet in de mogelijkheid om een geneesmiddel te importeren zonder te hoeven wachten op een verzoek van een arts die het middel wil voorschrijven, terwijl artikel 40 van de Geneesmiddelenwet uitgaat van een concrete bestelling van een arts voor individuele patiënten. Een dergelijke generieke ontheffing van het importverbod van niet-registreerde geneesmiddelen is volgens eiseres in strijd met artikel 40 van de Geneesmiddelenwet en de Richtlijn 2001/83/EG. Het beroep is dus gegrond en het bestreden besluit zal worden vernietigd. Eiseres heeft de rechtbank verzocht om in deze beroepszaak ook alvast een oordeel te geven over de (on)verbindendheid van artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet. De rechtbank vindt dit verzoek nu te ver gaan. De IGJ heeft nog niet gereageerd op deze en andere bezwaargronden van eiseres, anders dan de enkele stelling in het verweerschrift dat ‘niet valt in te zien waarom artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet niet gebaseerd kan zijn op artikel 40 van de Geneesmiddelenwet’. Het ligt nu op de weg van de IGJ om als het ter zake bevoegde bestuursorgaan een standpunt in te nemen over de bezwaargronden van eiseres. De rechtbank zal de zaak daarom terugverwijzen naar de IGJ en bepalen dat de IGJ een nieuwe beslissing op bezwaar moet nemen met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen. Omdat de rechtbank het beroep in deze zaak gegrond verklaart, moet de IGJ aan eiseres het door haar betaalde griffierecht ad € 345,- vergoeden. De IGJ wordt verder veroordeeld om de kosten van rechtsbijstand te vergoeden. Deze kosten stelt de rechtbank vast op € 1.050,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen op de zitting, met een waarde per punt van € 525,- en wegingsfactor 1).