ECLI:NL:RBZUT:2003:AF7219

RECHTBANK ZUTPHEN SECTOR CIVIEL VOORZIENINGENRECHTER Samenvatting: Voor het afgeven van een vergunning voor aaralleldistributie van geneesmiddel in Nederland vanuit Duitsland, Griekenland en Spanje is EMEA te Londen de bevoegde instantie en niet het Nederlands Centraal Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen. EMEA heeft in haar beoordeling van de aanvraag en ompakking tevens betrokken de nieuwe etikettering en bijsluiting. Voorshands wordt daarom voldoende aannemelijk geacht dat de etikettering en de besluiter voldoen aan de Richtlijn 92/27 EEG van de Raad van 31 maart 1992. Artikel 2 lid 1 aanhef en sub d van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten is tot stand gekomen ter uitvoering van deze Europese Richtlijn en de relevante bepalingen zijn identiek. Onder deze omstandigheden moet er, voorlopig oordelend, van worden uitgegaan dat is voldaan aan de door het Hof van Justitie ontwikkelde materiële voorwaarden voor het ompakken van geneesmiddelen. Omdat de parallelimporteur heeft besloten voortaan tegelijk met de melding ongevraagd een monsterverpakking aan de merkgerechtigde toe te zenden, is er geen reden over te gaan tot een al dan niet tijdelijk verbod van verdere verhandeling van het geneesmiddel, ondanks dat in casu een monsterverpakking niet voor het in de handel brengen was toegezonden aan de merkgerechtigde. Kort-gedingnummer: 52590 / KG ZA 03-47 vonnis van : 18 maart 2003 Vonnis in kort geding in de zaak van: de vennootschap naar het recht van Frankrijk SANOFI-SYNTHÉLABO, statutair gevestigd te Parijs (Frankrijk), eiseres bij dagvaarding van 18 februari 2003, procureur:mr. A.J.H. Ozinga, advocaat: mr. K.E. Verzijden te Amsterdam, tegen: de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid DR. FISHER FARMA B.V., statutair gevestigd te Apeldoorn, gedaagde, procureur: mr. L.F. Wiggers-Rust advocaat: mr. G. van der Wal te Brussel. Partijen worden hierna mede Sanofi en Fisher Farma genoemd. 1. HET VERLOOP VAN DE PROCEDURE Sanofi heeft onder overlegging van producties Fisher Farma gedagvaard tegen de openbare zitting van 4 maart 2003. Ter zitting heeft Fisher Farma onder overlegging van producties geconcludeerd tot afwijzing van het gevorderde met veroordeling van Sanofi in de proceskosten. Partijen hebben hun standpunten aan de hand van pleitnota's mondeling toegelicht waarna zij vonnis hebben gevraagd. De volgende feiten zullen in dit kort geding als tussen partijen voorlopig vaststaand worden aangemerkt. Deze feiten blijken uit overgelegde stukken en/of volgen uit stellingen van partijen, voor zover deze door de ene partij zijn aangevoerd en door de andere partij zijn erkend of niet dan wel onvoldoende gemotiveerd zijn betwist. 2.1 Sanofi is een (wereldwijde) fabrikant van geneesmiddelen. Zij produceert onder meer het geneesmiddel clopidogrel, dat zij onder de merknaam PLAVIX op de Nederlandse merk brengt en dat onder de merknaam ISCOVER gedistribueerd wordt in onder andere Duitsland, Griekenland en Spanje. Sanofi beschikt over diverse merkregistraties en -aanvragen voor de naam ISCOVER, waaronder de internationale merkregistratie met registratienummer 613 039. 2.2 Fisher Farma is een bedrijf dat zich bezig houdt met de import en export van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Zij importeert onder meer het geneesmiddel ISCOVER uit Duitsland, Griekenland en Spanje voor verkoop in Nederland. Fisher Farma is onderdeel van het beursgenoteerde Fornix Biosciences N.V. 2.3 Op het doosje met de Plavix tabletten staat onder meer: "Elk tablet bevat (…) Hulpstoffen, waaronder mannitol en kleurstoffen (…...)". Op het doosje met de Iscover tabletten staat onder meer: "Elk tablet bevat (…) Hulpstoffen, waaronder lactose en kleurstoffen (…...)". 2.4 In de bijsluiter bij de Iscover tabletten wordt onder meer vermeld: "Afgezien van het actieve bestanddeel in Iscover (clopidogrel), bevatten de tabletten een aantal andere bestanddelen. Sommige mensen kunnen gevoelig of allergisch zijn voor één of meer van deze bestanddelen, te weten: mannitol (...…) lactose (melksuiker) (…...)". 2.5 Op de beschrijving van de productkenmerken van Iscover staat onder meer het navolgende vermeld. "(...…) Lijst van hulpstoffen Tabletkern: Mannitol (…...) Omhulling: (…...) Lactose (...…)". 2.6 Artikel 2 lid 1 aanhef en sub d van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten luidt - voor zover hier van belang - "(...…) Artikel 2 1. Op de buitenverpakking en op de primaire verpakking, waarin een farmaceutisch product wordt afgeleverd zijn de volgende gegevens vermeld: (…...) d. een opgave van de in het farmaceutische product aanwezige excipiëntia met een algemeen bekende werking of een algemeen bekend effect, (…...)". 2.7 Deze wettelijke bepaling is tot stand gekomen ter uitvoering van de Richtlijn 92/27 EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze Richtlijn houdt - voor zover hier van belang - het volgende in: "(...…) Artikel 2 1. Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgende gegevens vermeld worden: (...…) d) een lijst van de excipiëntia met een algemeen bekende werking of een algemeen bekend effect die in de krachtens artikel 12 te publiceren richtsnoeren nader worden omschreven. (…...) Artikel 5 1. De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van geneesmiddelen op hun grondgebied om redenen die verband houden met de etikettering, verbieden noch verhinderen, indien de etikettering aan de voorschriften van dit hoofdstuk voldoet. (…...) Artikel 10 1. Aan de bevoegde instanties worden bij de aanvraag van vergunningen voor het in de handel brengen een of meer monsters of modellen van de buitenverpakking, van de primaire verpakking en van het ontwerp van de bijsluiter voorgelegd. 2. De bevoegde instanties verzetten zich niet tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel, indien de etikettering en/of de bijsluiter voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn en in overeenstemming zijn met de gegevens die in de in artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde samenvatting van de kenmerken van het betrokken produkt zijn vermeld. (…...)". 2.8 Op 6 juni 2002 heeft Fisher Farma als importeur aan de European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hierna: EMEA) parallelregistraties aangevraagd voor ISCOVER, afkomstig uit Duitsland en Griekenland, Deze parallelregistraties zijn op 24 september 2002 verleend onder nummer EU/1/98/07/001a. 2.9 Op 25 juni 2002 heeft Fisher Farma ook voor het identieke uit Spanje afkomstige product aan EMEA een parallelregistratie aangevraagd, welke registratie op 17 december 2002 is verleend, eveneens onder nummer EU/1/98/07/001a. 2.10 Op 23 augustus 2002 heeft Fisher Farma aan Sanofi een brief gezonden, waarvan de inhoud - voor zover hier van belang - luidt: "(...…) Hereby we would like to inform you of our intention to start distributing the following product (EMEA-H-30313-98-Rev.1). Product : Iscover 75 mg EU-number : EU-1-98-070-001 Member states of origin : Germany, Greece and Spain This repacked product will be distributed by: Paralleldistributor: Dr. Fisher Farma B.V., Vijzelweg 32, 8243 PM LELYSTAD, The Netherlands We trust tot have informed you sufficiently and would like to receive a reaction to this letter within 15 working days (ECJ C-143/00-67). If more information is required, do not hestitate to contact me. (…...)". 2.11 Bij brief van 4 september 2002 heeft Sanofi aan Fisher Farma verzocht om toezending van een sample van het geneesmiddel ISCOVER 75 mg, afkomstig uit Duitsland, Spanje en Griekenland, zoals Fisher Farma dit product in Nederland wil gaan verkopen. 2.12 Met ingang van 1 oktober 2002 heeft Fisher Farma het geneesmiddel ISCOVER 75 mg op de Nederlandse markt gebracht. 2.13 Op 9 oktober 2002 heeft Fisher Farma een betalingsherinnering verzonden aan Sanofi voor een viertal openstaande facturen tot een totaalbedrag van € 36,21EURO. Tevens zond Fisher Farma op diezelfde dag een brief aan Sanofi, waarvan de inhoud - voor zover hier van belang - luidt als volgt: "(…...) We refer to your letters dated: (...…) 04-09-2000 (...…) requesting to send samples of: (…...) Iscover 75 mg from Germany, Spain an Germany (...…) Before we will send these products, please will you remittance enclosed envoice (...) After payment we will comply with your request without any delay (…)". 2.14 Op 16 oktober 2002 heeft Sanofi aan Fisher Farma een brief gezonden, waarvan de inhoud - voor zover hier van belang - luidt als volgt: "(...…) We refer to your letter dated October 9, 2002 and have duly noted its contents. Taking account of the big strucures of our companies, ik takes about 3 months tot settle an invoice. Now, we remind you that in accordance with current case law of the Court of Justice of European Communities, you cannot begin your commercialisation before that we could see repackaged samples in order to check that the original condition of our product is not directly or indirectly affected and that the presentation of the packagings will not impair the reputation of our trademark. Therefore, please let us know if you are willing to postpone your marketing pending the settlement of your invoice or if you prefer to send us your samples immediately. (…...)". 2.15 Bij brief van 7 november 2002 heeft Fisher Farma zich tot Sanofi gewend. Deze brief heeft, voor zover thans van belang, de navolgende inhoud. " (...…) With regard to the invoices mentioned in our letter of October 9th 2002, may we remind you that these invoices were sent to you the beginning of this year ? To avoid these problems in the future we suggest that we send you a (color) copy of the repacked product (all sides clearly visible). This way you can check the original condition of the product and that the packagings are in accordance with the reputation of your trademark. This procedure is used by other registration holders and suffices. Please let uw know if you agree with such a solution, which can be established in short notice". 2.16 Aan de bij brief van 12 december 2002 door de raadsvrouwe van Sanofi aan Fisher Farma gerichte sommatie de verhandeling van ISCOVER in Nederland te staken, heeft Fisher Farma geen gevolg gegeven. 2.17 Op 17 december 2002 heeft Sanofi aan Fisher Farma een brief gezonden, waarvan de inhoud - voor zover hier van belang - luidt: "(…...) We refer to our previous correspondence (…) insofar as we have just realized that the payment that you are awaiting does not concern in any way the present matter. We remind you of the fact that the European Case law does not enable the parallel importers to impose their conditons before submitting samples. You have to submit samples if the trademark owner require to see them. Therefore if we realize that you have began your commercialization before having submitted us the samples required (…), we reserve our rights to initiate any usefull legal action against your company (...…)". 2.18 Op 7 januari 2003 is door Fisher Farma een sample van ISCOVER 75 mg aan Sanofi verzonden, welk product door Sanofi op 21 januari 2003 is ontvangen. 2.19 Bij faxbericht van 25 februari 2003 heeft de raadsman van Fisher Farma aan de raadsvrouwe van Sanofi onder meer bericht, dat Fisher Farma heeft besloten voortaan tegelijk met de melding ongevraagd een monsterverpakking aan de merkhouder mee te zenden en deze aan de merkhouder te factureren. 3. DE VORDERING, DE GRONDEN EN HET VERWEER 3.1 Sanofi vordert dat de voorzieningenrechter bij uitvoerbaar bij voorraad te verklaren vonnis Fisher Farma zal veroordelen: primair 1.a de verhandeling van het geneesmiddel ISCOVER, zoals parallel geïmporteerd vanuit Duitsland, Griekenland en Spanje met onmiddellijke ingang na betekening te staken; 1.b aan de raadsvrouwe van Sanofi binnen veertien dagen na betekening van dit vonnis een overzicht te verschaffen van het ten tijde van de betekening van dit vonnis op voorraad gehouden aantal producten ISCOVER, zoals parallel geïmporteerd vanuit Duitsland, Griekenland en Spanje, onder vermelding van lot nummers en expiratie data, vergezeld van een gecertificeerde accountantsverklaring, waaruit volgt dat op basis van bestudering van de relevante stukken van Fisher Farma is gebleken dat deze overzichten correct zijn en om binnen drie werkdagen na verschaffing van bedoeld overzicht over te gaan tot afgifte van deze producten aan de raadsvrouwe van Sanofi; 1.c aan de raadsvrouwe van Sanofi binnen veertien dagen na betekening van dit vonnis een overzicht te verschaffen waaruit blijkt vanaf welke datum de ISCOVER producten, zoals parallel geïmporteerd vanuit Duitsland, Griekenland en Spanje, te koop zijn aangeboden en welke hoeveelheden daarvan zijn verkocht tot de datum waarop door Sanofi een monster van dit product is ontvangen, vermeerderd met vijftien werkdagen, die het Europese Hof van Justitie heeft bepaald als redelijke termijn voor het beoordelen van het omgepakte product door de merkhouder, of althans gedurende een zodanige termijn als in goede justitie zal worden bepaald, alsmede een overzicht te verschaffen van de met dit product gerealiseerde omzet en winst, vergezeld van een gecertificeerde accountantsverklaring, waaruit volgt dat op basis van bestudering van de relevante stukken van Fisher Farma is gebleken dat deze overzichten correct zijn; 1.d om aan Sanofi de door de inbreuk op het merk ISCOVER geaccumuleerde winst, zoals blijkt uit het op basis van het in 1.c bedoelde overzicht, af te dragen; subsidiair 11.a de verhandeling van het geneesmiddel ISCOVER, zoals parallel geïmporteerd vanuit Duitsland, Griekenland en Spanje, met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis tijdelijk te staken gedurende een periode die overeenkomst met de verstreken tijd tussen de eerste dag waarop Fisher Farma de ISCOVER producten, zoals parallel geïmporteerd vanuit Duitsland, Griekenland en Spanje, te koop heeft aangeboden tot de datum waarop door Sanofi een monster van dit product is ontvangen, vermeerderd met vijftien werkdagen, die het Europese Hof van Justitie heeft bepaald als redelijke termijn voor het beoordelen van het omgepakte product door de merkhouder of althans gedurende een zodanige termijn als in goede justitie zal worden bepaald; 11.b aan de raadsvrouwe van Sanofi tweemaal een overzicht te verschaffen van het op voorraad gehouden aantal producten ISCOVER, zoals parallel geïmporteerd vanuit Duitsland, Griekenland en Spanje, onder vermelding van lot nummers en expiratie data, vergezeld van een gecertificeerde accountantsverklaring, waaruit volgt dat op basis van bestudering van de relevante stukken van Fisher Farma is gebleken dat deze overzichten correct zijn, namelijk éénmaal binnen vijf werkdagen na de betekening van dit vonnis en éénmaal één werkdag vóór de toegestane hervatting van de verhandeling van het prodcut ISCOVER door Fisher Farma; 11.c aan de raadsvrouwe van Sanofi binnen veertien dagen na betekening van dit vonnis een overzicht te verschaffen waaruit blijkt vanaf welke datum de ISCOVER producten, zoals parallel geïmporteerd vanuit Duitsland, Griekenland en Spanje, te koop zijn aangeboden en welke hoeveelheden daarvan zijn verkocht tot de datum waarop door Sanofi een monster van dit product is ontvangen, vermeerderd met vijftien werkdagen, die het Europese Hof van Justitie heeft bepaald als redelijke termijn voor het beoordelen van het omgepakte product door de merkhouder, of althans gedurende een zodanige termijn als in goede justitie zal worden bepaald, alsmede een overzicht te verschaffen van de met dit product gerealiseerde omzet en winst, vergezeld van een gecertificeerde accountantsverklaring, waaruit volgt dat op basis van bestudering van de relevante stukken van Fisher Farma is gebleken dat deze overzichten correct zijn; 11.d om aan Sanofi de door de inbreuk op het merk ISCOVER geaccumuleerde winst, zoals blijkt uit het op basis van het in II.c bedoelde overzicht, af te dragen; meer subsidiair: 111.a aan de raadsvrouwe van Sanofi binnen veertien dagen na betekening van dit vonnis een overzicht te verschaffen waaruit blijkt vanaf welke datum de ISCOVER producten, zoals parallel geïmporteerd vanuit Duitsland, Griekenland en Spanje, te koop zijn aangeboden en welke hoeveelheden daarvan zijn verkocht tot de datum waarop door Sanofi een monster van dit product is ontvangen, vermeerderd met vijftien werkdagen, die het Europese Hof van Justitie heeft bepaald als redelijke termijn voor het beoordelen van het omgepakte product door de merkhouder, of althans gedurende een zodanige termijn als in goede justitie zal worden bepaald, alsmede een overzicht te verschaffen van de met dit product gerealiseerde omzet en winst, vergezeld van een gecertificeerde accountantsverklaring, waaruit volgt dat op basis van bestudering van de relevante stukken van Fisher Farma is gebleken dat deze overzichten correct zijn; 111.b om aan Sanofi de door de inbreuk op het merk ISCOVER geaccumuleerde winst, zoals blijkt uit het op basis van het in II.c bedoelde overzicht, af te dragen; primair en subsidiair en meer subsidiair IV om aan Sanofi een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 5.000,00 EURO te betalen voor iedere dag gedurende wel ke Fisher Farma niet zal hebben voldaan, geheel of gedeeltelijk, aan een van de bevelen opgesomd onder 1.a tot en met 1.c, 11.a tot en met 11.c en/of 111.a; V in de kosten van dit geding. 3.2 Aan deze vordering heeft Sanofi tegen de achtergrond van de vaststaande feiten het volgende ten grondslag gelegd. Door het op de Nederlandse markt verhandelen van het geneesmiddel ISCOVER voordat zij Sanofi door toezending van een monster de gelegenheid had gegeven het omgepakte product te beoordelen, heeft Fisher Farma gehandeld in strijd met de Europese voorschriften op het gebied van de parallel import/distributie van geneesmiddelen en aldus gedurende die periode een inbreuk gemaakt op de merkrechten van Sanofi. Dit klemt te meer nu op de buitenverpakking van Iscover alleen lactose als hulpstof wordt genoemd in plaats van mannitol, in dit geneesmiddel de belangrijkste hulpstof. Lactose zit bovendien niet in de tabletkern, maar in de omhulling van de tablet. De uitsluitende vermelding van lactose op de buitenverpakking is onjuist, willekeurig en onzorgvuldig. Deze aanduiding is in strijd met artikel 2 (1) (d) van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten. Dergelijke onjuiste vermeldingen zijn in het belang van de volksgezondheid gesanctioneerd in de artikelen 26 (f) jo. 31 (1) (c) van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Sanofi heeft belang bij correcte vermelding van alle actieve bestanddelen en hulpstoffen op de door haar geproduceerde geneesmiddelen. Indien daarmee iets niet in orde is met mogelijke consequenties voor de volksgezondheid, bestaat het risico dat Sanofi hierop als producent en merkhouder wordt aangesproken. De onjuiste vermelding is schadelijk voor de reputatie van haar merk. Fisher Farma maakt zich zowel schuldig aan merkinbreuk jegens Sanofi als aan onrechtmatig handelen. Om deze redenen moet de verhandeling van Iscover met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis (tijdelijk) worden gestaakt. Aangezien Fisher Farma naast de merkinbreuk tevens een commerciële voorsprong heeft genomen op Sanofi gedurende de periode dat zij een monster had behoren te verstrekken, maar dit niet heeft gedaan, die als oneerlijke concurrentie moet worden betiteld, dient het door haar genoten voordeel haar te worden ontnomen. Sanofi stelt een spoedeisend belang te hebben bij haar vordering nu er thans een geneesmiddel op de markt is, waarvan de verpakking inbreuk maakt op haar merkrechten. 3.3 Fisher Farma heeft primair een beroep gedaan op de onbevoegdheid van de voorzieningenrechter van de rechtbank Zutphen. Het gaat om een merkenrechtelijke debat, waarvoor, op grond van artikel 93 jo. 92 van de Verordening nr.40/94 van de Raad van de Europese Unie van 20 december 1993 inzake het gemeenschapsmerk, uitsluitend de rechtbank 's-Gravenhage bevoegd. Weliswaar stelt Sanofi dat zij beschikt over een internationale merkinschrijving, maar de inschrijving is niet overgelegd en in hoeverre deze de Benelux omvat is gesteld noch gebleken. Subsidiair stelt Fisher Farma dat Sanofi zich niet met een beroep op haar merkrechten kan verzetten tegen de verkoop van Iscover, omdat geheel voldaan is aan de door het Hof van Justitie gestelde voorwaarden voor het ompakken van geneesmiddelen. De discussie tussen partijen is feitelijk beperkt tot de vraag of Fisher Farma op juiste wijze aan haar meldingsverplichting heeft voldaan. Het Hof van Justitie heeft zich nog niet uitgelaten over de vraag over de voorwaarden waaronder de monsters moeten worden geleverd aan de merkhouder en met name niet voor wiens rekening de kosten van dergelijke monsters komen. Hoewel Fisher Farma van mening is dat van haar niet verlangd kan worden de kosten voor haar rekening te nemen, heeft zij Sanofi inmiddels meegedeeld dat zij voortaan tegelijk met de melding van een voorgenomen parallelimport ongevraagd een monsterverpakking aan haar zal toezenden. De onderhavige procedure is dan ook slechts een poging van Sanofi om de parallelhandel te verhinderen. De vorderingen moeten worden afgewezen, zowel bij gebreke van een in rechte beschermenswaardig belang als wegens schending van de redelijkheid en billijkheid. Ook wanneer de belangen tussen partijen worden gewogen kunnen de vorderingen niet worden toegewezen. De poging om een rechtmatig omgepakt product op grond van merkrechten te verbieden met het enkele oogmerk om (prijs)concurrentie al dan niet tijdelijk uit te sluiten is een vorm van misbruik van recht. EMEA verleent alleen dan de vereiste parallelregistratie als aan alle wettelijke voorschriften is voldaan. De nationale rechter is gebonden aan communautaire handelingen, tenzij er ernstige twijfel bestaat aan de wettigheid daarvan en er sprake is van een dreigend onherstelbaar niet financieel nadeel. Dat doet zich hier niet voor. Ook Fisher Farma is gebonden aan de beschikkingen van EMEA en kan dus niet op verzoek van Sanofi of op last van de nationale rechter de (etikettering van de) ompakking aanpassen. De geneesmiddelenwetgeving is niet gericht op bescherming van de economische belangen van de producenten. Gesteld noch gebleken is dat de maatschappelijke zorgvuldigheid zou meebrengen dat Fisher Farma zich jegens Sanofi aan de etiketteringsregels dient te houden. Overigens is de etikettering niet in strijd met het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten. Dit Besluit schrijft slechts voor dat op de buitenverpakking die hulpstoffen worden vermeld, die een algemeen bekende werking of een algemeen bekend effect hebben. Naast de communautaire verordeningen komen andere etiketteringsregels geen dwingende betekenis toe. De parallelimporteur moet kunnen afgaan op EMEA. Van een gebruik te kwader trouw door Fisher Farma is geen sprake. Voor een vordering tot vergoeding van schade is wegens gebrek aan spoedeisendheid in kort geding geen plaats. 4.1 Het door Fisher Farma primair gedane beroep op de onbevoegdheid van de voorzieningenrechter te Zutphen treft geen doel. De exclusieve bevoegdheid van de rechtbank te 's-Gravenhage om kennis te nemen van geschillen met betrekking tot de hiervoor onder 3.3 vermelde Verordening is immers slechts van toepassing op merken die geregistreerd zijn als Gemeenschapsmerk. Fisher Farma heeft niet weersproken dat door Sanofi voor het merk ISCOVER weliswaar een aanvraag om registratie als Gemeenschapsmerk is gedaan maar dat een zodanige registratie nog niet is geschied. Bovendien heeft Sanofi ter zitting stukken overgelegd waaruit blijkt dat zij beschikt over een merkinschrijving voor onder meer de Benelux. 4.2 Gesteld noch gebleken is dat niet EMEA maar het Nederlandse Centraal Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen de bevoegde instantie is voor het afgeven van een vergunning voor parallel distributie in Nederland van ISCOVER uit Duitsland, Griekenland en Spanje, zodat in dit kort geding van de juistheid van de door Fisher Farma gevolgde procedure dient te worden uitgegaan. 4.3 Uit de overgelegde producties blijkt, dat EMEA in haar beoordeling van de aanvraag en ompakking tevens heeft betrokken de door Fisher Farma gebezigde etikettering en bijsluiter. EMEA heeft op grond van deze beoordeling een vergunning afgegeven voor de parallel distributie in Nederland aan Fisher Farma, zodat het voorshands voldoende aannemelijk is, dat de etikettering en de bijsluiter voldoen aan de Richtlijn 92/27 EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zoals hiervoor onder 2.7 is vermeld is artikel 2 lid 1 aanhef en sub d van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten tot stand gekomen ter uitvoering van de hiervoor bedoelde Europese Richtlijn. De hier relevante bepalingen zijn identiek. Sanofi heeft geheel en al nagelaten concreet te onderbouwen waarom de vermelding van alleen de hulpstof lactose en niet bijvoorbeeld (tevens) mannitol op de doosjes Iscover een schending zou zijn van artikel 2 lid 1 aanhef en sub d Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten en daarmee tevens van Richtlijn 92/27 EEG. Evenmin heeft zij toegelicht hoe haar belang bij correcte vermelding door de keuze van Fisher Farma zou zijn geschaad, met name niet nu lactose op zichzelf beantwoordt aan de omschrijving 'excipiëntia met een algemeen bekende werking of een algemeen bekend effect' en, los daarvan, de tekst van de buitenverpakking ook nog eens de goedkeuring heeft verkregen van EMEA. Aan de discussie over de vraag of Sanofi überhaupt enig recht toekomt om op deze enkele grond jegens Fisher Farma ter zake op te treden kan dan ook worden voorbijgegaan. 4.4 Om gelijke redenen valt ook niet in te zien hoe de reputatie van haar merk door de verkoop van Iscover wordt geschaad. 4.5 Onder deze omstandigheden moet er, voorlopig oordelend, van worden uitgegaan dat Fisher Farma heeft voldaan aan de door het Hof van Justitie ontwikkelde materiële voorwaarden voor het ompakken van geneesmiddelen, zodat de discussie in wezen is beperkt tot de vraag of Fisher Farma de door het Hof van Justitie gestelde formele voorwaarden in acht heeft genomen, door niet aanstonds bij de mededeling van de voorgenomen (parallel-)verkoop van Iscover een monsterverpakking aan Sanofi toe te zenden, maar daaraan de voorwaarde te stellen van betaling van de kosten van deze monsterverpakking en/of die van eerdere zendingen. Vooralsnog valt niet in te zien hoe een dergelijke eis zich zou kunnen verhouden tot de, van Fisher Farma verwachte, loyale inzet om de rechtmatige belangen van de fabrikant in acht te nemen. Het op korte termijn verkrijgen van zekerheid over de vraag of de parallelimporteur voldoet aan de Europese regels moet als een zodanig rechtmatig belang wordt beschouwd. Dit klemt in het onderhavige geval te meer, indien gelet wordt op de voor bedrijven van deze omvang bepaald marginale hoogte van de litigieuze bedragen. Indien de prijzen van specifieke geneesmiddelen al van zodanig niveau zouden zijn dat kosteloze toezending in redelijkheid niet van een parallelimporteur zou kunnen worden verlangd, dan bestaat bovendien nog de mogelijkheid om monsters na inspectie aan de parallelimporteur te retourneren. Wat hiervan ook zij, tussen partijen staat thans vast dat Fisher Farma voortaan tegelijk met de melding ongevraagd een monsterverpakking aan Sanofi ter beschikking zal stellen (zie 2.19) zonder vooraf betalingsvoorwaarden te stellen. In deze situatie is er geen reden alsnog over te gaan tot een al dan niet tijdelijk verbod van verdere verhandeling van Iscover. 4.6 Voor de vraag of toewijzing bij voorraad van een geldvordering in kort geding geïndiceerd is, moet niet alleen worden onderzocht of het bestaan van de vordering voldoende aannemelijk is, maar ook of daarnaast sprake is van feiten en omstandigheden, welke meebrengen dat uit hoofde van onverwijlde spoed een onmiddellijke voorziening is vereist. In de afweging van belangen van partijen dient de vraag te worden betrokken naar het risico van de onmogelijkheid van de terugbetaling van de toe te wijzen geldvordering. In dit geval wordt het bestaan van schade gemotiveerd betwist, laat staan dat duidelijkheid zou bestaan over de omvang daarvan. Er dient dus nadere bewijsvoering plaats te vinden. Daarvoor is echter in kort geding geen plaats. Bovendien zijn zowel Sanofi als Fisher Farma twee kapitaalkrachtige ondernemingen, zodat niet gezegd kan worden dat uit hoofde van onverwijlde spoed een onmiddellijke voorziening vereist is. 4.7 Op grond van al hetgeen hiervoor is overwogen, moeten de vorderingen van Sanofi worden afgewezen. Sanofi dient tevens als de in het ongelijk gestelde partij te worden veroordeeld in de kosten van deze procedure. De voorzieningenrechter, rechtdoende in kort geding: 1. wijst de vorderingen van Sanofi af; 2. veroordeelt Sanofi in de kosten van het geding die voor zover gevallen aan de zijde van Fisher Farma tot op deze uitspraak worden begroot op 205,00 EURO wegens verschotten en 703,36 EURO wegens salaris procureur; 3. verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad. Aldus gewezen door mr. D. Vergunst, voorzieningenrechter, en uitgesproken ter openbare terechtzitting van 18 maart 2003 in tegenwoordigheid van Chr.D.W. van Meurs, griffier. cm/vg