ECLI:NL:RBROT:2020:2800

Rechtbank rotterdam Bestuursrecht zaaknummers: ROT 18/5932 en ROT 18/6337 uitspraak van de enkelvoudige kamer van 20 maart 2020 in de zaken tussen Finitro International B.V., te Alblasserdam, eiseres, gemachtigde: mr. E. Smits, en de Minister voor Medische Zorg, verweerder, gemachtigde: mr. I.C.M. Nijland.

Bij besluiten van 17 november 2017 (de primaire besluiten I en II met boetezaaknummers 201706269 en 201705475) heeft verweerder aan eiseres boetes opgelegd van in totaal € 39.666,66 voor het overtreden van meerdere voorschriften die zijn gesteld bij of krachtens de Geneesmiddelenwet. Bij besluit van 13 juli 2018 (verzonden op 27 september 2018) heeft verweerder de bezwaren van eiseres tegen de primaire besluiten I en II deels gegrond en deels ongegrond verklaard. Bij besluit van 10 oktober 2018 (het bestreden besluit I) heeft verweerder het besluit van 13 juli 2018 ingetrokken. Bij besluit van 16 november 2018 (het bestreden besluit II) heeft verweerder bij herziene beslissing op bezwaar de bewaren van eiseres ongegrond verklaard. Eiseres heeft beroepen ingesteld tegen de bestreden besluiten I en II. Eiseres heeft een nader stuk ingediend. Verweerder heeft een verweerschrift ingediend. De rechtbank heeft besloten de zaken met zaaknummers ROT 18/5932 en ROT 18/6337 te voegen op grond van artikel 8:14, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 14 februari 2020. Namens eiseres is [naam 1] verschenen, bijgestaan door haar gemachtigde. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde.

Inleiding Boetezaaknummer 201706269 1. Bij de uitoefening van het toezicht op de bedrijfsactiviteiten van eiseres via de internetsite www.finitro.pl op 22 augustus 2017 omstreeks 08.00 uur heeft een controleambtenaar van de NVWA geconstateerd dat voorschriften die bij of krachtens de Geneesmiddelenwet gesteld zijn, zijn overtreden. Deze overtredingen zijn beboetbaar op grond van artikel 101 van de Geneesmiddelenwet. Op grond van deze constateringen is een rapport van bevindingen opgemaakt, waarvan verweerder eiseres op 8 september 2017 kennis heeft gegeven. Bij brief van 20 september 2017 heeft verweerder een voornemen tot het opleggen van een boete uitgebracht. Boetezaaknummer 201705475 2. Bij de uitoefening van het toezicht op de bedrijfsactiviteiten van eiseres via de internetsite www.finitro.ie op 6 juli 2017 omstreeks 07:45 uur en via de internetsite www.finitro.se op 11 juli 2017 omstreeks 08:45 uur heeft een controleambtenaar van de NVWA geconstateerd dat voorschriften die bij of krachtens de Geneesmiddelenwet gesteld zijn, zijn overtreden. Deze overtredingen zijn beboetbaar op grond van artikel 101 van de Geneesmiddelenwet. Op grond van deze constateringen is een rapport van bevindingen opgemaakt, waarvan verweerder eiseres op 21 juli 2017 kennis heeft gegeven. Bij brief van 25 augustus 2017 heeft verweerder een voornemen tot het opleggen van een boete uitgebracht. 3. Bij het primaire besluit I (boetezaaknummer 201706269) heeft verweerder in totaal een boete van € 21.000,- opgelegd: € 6.000,- voor een overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet en € 15.000,- voor een overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Bij het primaire besluit II (boetezaaknummer 201705475) heeft verweerder in totaal een boete van € 18.666,66 opgelegd: € 5.333,33 voor een overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet en € 13.333,33 voor een overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. 4. Bij het besluit van 13 juli 2018 heeft verweerder de bezwaren van eiseres gegrond verklaard voor zover deze gericht zijn tegen de boetes voor de overtredingen van artikel 84, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Voor zover de bezwaarschriften gericht zijn tegen de boetes voor de overtredingen van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet heeft verweerder de bezwaren ongegrond verklaard. 5. Bij het bestreden besluit I heeft verweerder het besluit van 13 juli 2018 ingetrokken. Op het moment van verzending van dit besluit op 27 september 2018 was het beraad over de te nemen beslissing op bezwaar nog niet afgerond, hoewel de beslissing per abuis al wel klaar stond in het documentmanagementsysteem, aldus verweerder. 6. Bij het bestreden besluit II heeft verweerder het besluit van 13 juli 2018 nogmaals ingetrokken en een herziene beslissing op bezwaar genomen. Verweerder kan zich ten dele vinden in het advies van de VWS-commissie bezwaarschriften Awb (commissie) van 12 juli 2018. Verweerder neemt daarom uitsluitend de overwegingen en de conclusie van het advies over voor zover deze betrekking hebben op artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet en de overweging die betrekking heeft op de eendaadse samenloop. Bij de beslissing op het bezwaarschrift in het bestreden besluit II heeft verweerder de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard.

7. Eiseres voert aan dat verweerder het besluit van 13 juli 2018 niet kon intrekken bij het bestreden besluit II, omdat dit besluit reeds was ingetrokken bij het bestreden besluit I. Verder was verweerder niet bevoegd tot het intrekken van het besluit van 13 juli 2018, omdat daarvoor geen wettelijke grondslag bestaat. De intrekking van dit besluit is in strijd met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Het besluit van 13 juli 2018 was positief voor haar. Het is niet gebleken dat het beraad nog niet was afgerond en dat het besluit van 13 juli 2018 per abuis is toegezonden. Omdat verweerder niet bevoegd was het besluit van 13 juli 2018 in te trekken, was verweerder ook niet bevoegd om de beslissing op bezwaar bij het bestreden besluit II te herzien. Dat aan het bestreden besluit II Europeesrechtelijke bepalingen ten grondslag liggen, maakt dit niet anders, omdat het besluit van 13 juli 2018 niet in strijd is met het Europees recht. Het gaat er, gelet op het advies van de commissie van 12 juli 2018, om of verweerder bevoegd is tot handhavend optreden bij gedragingen die plaatsvinden buiten de Nederlandse rechtssfeer, aldus eiseres. 7.1. Bij het bestreden besluit I is niet opnieuw op de bezwaren van eiseres beslist. Dat is gebeurd bij het bestreden besluit II. Naar het oordeel van de rechtbank bestaat tussen de bestreden besluiten I en II een onverbrekelijke samenhang en vormen deze besluiten tezamen het in heroverweging genomen besluit op bezwaar dat ter beoordeling in deze procedure voorligt. 7.2. Aan een bestuursorgaan komt in beginsel de bevoegdheid toe om terug te komen van een besluit, als het herstelbesluit niet in strijd is met het geschreven en ongeschreven recht, waaronder in bijzonder het rechtszekerheidsbeginsel (zie de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 1 juli 2015, ECLI:NL:RVS:2015:2053). Hierbij is onder meer van belang of eiseres redelijkerwijs had kunnen begrijpen dat het oorspronkelijke besluit onjuist was en zij er dus rekening mee had moeten houden dat de gemaakte fout na ontdekking hersteld zou worden (zie de uitspraak van de Centrale Raad van Beroep van 17 december 2019, ECLI:NL:CRVB:2019:4172). 7.3. Naar het oordeel van de rechtbank was verweerder in dit geval niet bevoegd om terug te komen van het besluit van 13 juli 2018. Het staat vast dat het besluit van 13 juli 2018 bij e-mail van 27 september 2018 aan de gemachtigde van eiseres is verzonden. Deze e-mail is verzonden door mevrouw [naam 2] , namens het ministerie van VWS, afdeling bezwaar, beroep en WOB. Uit de inhoud van het besluit van 13 juli 2018 valt niet op te maken dat dit besluit volgens verweerder onjuist was. Bij dit besluit heeft verweerder zich enkel geconformeerd aan het advies van de commissie. Dit advies was gedeeltelijk positief voor eiseres. Het besluit en het advies zijn niet innerlijk tegenstrijdig. Ook is het besluit van 13 juli 2018 voorzien van een handtekening van mr. M.T. Veldhuizen, clusterhoofd directie Wetgeving en Juridische Zaken, namens verweerder. Verweerder heeft bovendien ter zitting erkend dat uit de inhoud van het besluit van 13 juli 2018 niet valt op te maken dat het besluit onjuist was. Verder neemt de rechtbank in aanmerking dat verweerder het besluit van 13 juli 2018 na toezending op 27 september 2018 niet onmiddellijk heeft ingetrokken. Dit is pas gebeurd bij het bestreden besluit I dat dateert van 10 oktober 2018. Gelet op deze omstandigheden, in samenhang bezien, had eiseres niet redelijkerwijs kunnen begrijpen dat het besluit van 13 juli 2018 volgens verweerder onjuist was. Zij had er dus geen rekening mee moeten houden dat verweerder het besluit van 13 juli 2018 zou intrekken. Dat het besluit van 13 juli 2018 enkel per e-mail aan de gemachtigde van eiseres is verzonden, maakt dit niet anders. Weliswaar heeft verweerder zich ter zitting op het standpunt gesteld dat een besluit normaliter alleen per post wordt verzonden, maar verweerder heeft ook verklaard dat het is toegestaan om een besluit per e-mail te verzenden. Dit betekent dat de bestreden besluiten I en II in strijd zijn met de rechtszekerheid. De rechtbank zal deze besluiten daarom vernietigen. Dit betekent dat het besluit van 13 juli 2018 rechtens geldt, aangezien eiseres hiertegen geen beroep heeft ingesteld. 7.4. Het betoog van eiseres slaagt. De overige gronden van beroep behoeven daarom geen bespreking meer.

8. De beroepen zijn gegrond. De rechtbank zal de bestreden besluiten I en II vernietigen, omdat verweerder niet bevoegd was deze besluiten te nemen. 9. Omdat de rechtbank de beroepen gegrond verklaart, moet verweerder het door eiseres betaalde griffierecht van € 676,- (€ 338,- maal twee vanwege beide zaken) aan haar vergoeden. 10. De rechtbank veroordeelt verweerder in de door eiseres in de beroepen gemaakte proceskosten. Het bedrag van deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht vast op € 1.575,- voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand (1 punt voor elk beroepschrift (dus dat is in totaal 2 punten) en 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 525,- en wegingsfactor 1).

De rechtbank: - verklaart de beroepen gegrond; - vernietigt het bestreden besluit I en het bestreden besluit II; - bepaalt dat verweerder het door eiseres betaalde griffierecht van € 676,- aan haar vergoedt; - veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.575,-. Deze uitspraak is gedaan door mr. C.A.F. van Ginneken, rechter, in aanwezigheid van mr. J.G. Bos, griffier. De uitspraak is gedaan op 20 maart 2020 en openbaar gemaakt door middel van publicatie op www.rechtspraak.nl. De griffier is buiten staat. griffier rechter Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: Rechtsmiddel Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.

Rechtbank rotterdam Bestuursrecht zaaknummers: ROT 18/5932 en ROT 18/6337 uitspraak van de enkelvoudige kamer van 20 maart 2020 in de zaken tussen Finitro International B.V., te Alblasserdam, eiseres, gemachtigde: mr. E. Smits, en de Minister voor Medische Zorg, verweerder, gemachtigde: mr. I.C.M. Nijland.

Bij besluiten van 17 november 2017 (de primaire besluiten I en II met boetezaaknummers 201706269 en 201705475) heeft verweerder aan eiseres boetes opgelegd van in totaal € 39.666,66 voor het overtreden van meerdere voorschriften die zijn gesteld bij of krachtens de Geneesmiddelenwet. Bij besluit van 13 juli 2018 (verzonden op 27 september 2018) heeft verweerder de bezwaren van eiseres tegen de primaire besluiten I en II deels gegrond en deels ongegrond verklaard. Bij besluit van 10 oktober 2018 (het bestreden besluit I) heeft verweerder het besluit van 13 juli 2018 ingetrokken. Bij besluit van 16 november 2018 (het bestreden besluit II) heeft verweerder bij herziene beslissing op bezwaar de bewaren van eiseres ongegrond verklaard. Eiseres heeft beroepen ingesteld tegen de bestreden besluiten I en II. Eiseres heeft een nader stuk ingediend. Verweerder heeft een verweerschrift ingediend. De rechtbank heeft besloten de zaken met zaaknummers ROT 18/5932 en ROT 18/6337 te voegen op grond van artikel 8:14, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 14 februari 2020. Namens eiseres is [naam 1] verschenen, bijgestaan door haar gemachtigde. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde.

Inleiding Boetezaaknummer 201706269 1. Bij de uitoefening van het toezicht op de bedrijfsactiviteiten van eiseres via de internetsite www.finitro.pl op 22 augustus 2017 omstreeks 08.00 uur heeft een controleambtenaar van de NVWA geconstateerd dat voorschriften die bij of krachtens de Geneesmiddelenwet gesteld zijn, zijn overtreden. Deze overtredingen zijn beboetbaar op grond van artikel 101 van de Geneesmiddelenwet. Op grond van deze constateringen is een rapport van bevindingen opgemaakt, waarvan verweerder eiseres op 8 september 2017 kennis heeft gegeven. Bij brief van 20 september 2017 heeft verweerder een voornemen tot het opleggen van een boete uitgebracht. Boetezaaknummer 201705475 2. Bij de uitoefening van het toezicht op de bedrijfsactiviteiten van eiseres via de internetsite www.finitro.ie op 6 juli 2017 omstreeks 07:45 uur en via de internetsite www.finitro.se op 11 juli 2017 omstreeks 08:45 uur heeft een controleambtenaar van de NVWA geconstateerd dat voorschriften die bij of krachtens de Geneesmiddelenwet gesteld zijn, zijn overtreden. Deze overtredingen zijn beboetbaar op grond van artikel 101 van de Geneesmiddelenwet. Op grond van deze constateringen is een rapport van bevindingen opgemaakt, waarvan verweerder eiseres op 21 juli 2017 kennis heeft gegeven. Bij brief van 25 augustus 2017 heeft verweerder een voornemen tot het opleggen van een boete uitgebracht. 3. Bij het primaire besluit I (boetezaaknummer 201706269) heeft verweerder in totaal een boete van € 21.000,- opgelegd: € 6.000,- voor een overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet en € 15.000,- voor een overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Bij het primaire besluit II (boetezaaknummer 201705475) heeft verweerder in totaal een boete van € 18.666,66 opgelegd: € 5.333,33 voor een overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet en € 13.333,33 voor een overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. 4. Bij het besluit van 13 juli 2018 heeft verweerder de bezwaren van eiseres gegrond verklaard voor zover deze gericht zijn tegen de boetes voor de overtredingen van artikel 84, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Voor zover de bezwaarschriften gericht zijn tegen de boetes voor de overtredingen van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet heeft verweerder de bezwaren ongegrond verklaard. 5. Bij het bestreden besluit I heeft verweerder het besluit van 13 juli 2018 ingetrokken. Op het moment van verzending van dit besluit op 27 september 2018 was het beraad over de te nemen beslissing op bezwaar nog niet afgerond, hoewel de beslissing per abuis al wel klaar stond in het documentmanagementsysteem, aldus verweerder. 6. Bij het bestreden besluit II heeft verweerder het besluit van 13 juli 2018 nogmaals ingetrokken en een herziene beslissing op bezwaar genomen. Verweerder kan zich ten dele vinden in het advies van de VWS-commissie bezwaarschriften Awb (commissie) van 12 juli 2018. Verweerder neemt daarom uitsluitend de overwegingen en de conclusie van het advies over voor zover deze betrekking hebben op artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet en de overweging die betrekking heeft op de eendaadse samenloop. Bij de beslissing op het bezwaarschrift in het bestreden besluit II heeft verweerder de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard.

7. Eiseres voert aan dat verweerder het besluit van 13 juli 2018 niet kon intrekken bij het bestreden besluit II, omdat dit besluit reeds was ingetrokken bij het bestreden besluit I. Verder was verweerder niet bevoegd tot het intrekken van het besluit van 13 juli 2018, omdat daarvoor geen wettelijke grondslag bestaat. De intrekking van dit besluit is in strijd met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Het besluit van 13 juli 2018 was positief voor haar. Het is niet gebleken dat het beraad nog niet was afgerond en dat het besluit van 13 juli 2018 per abuis is toegezonden. Omdat verweerder niet bevoegd was het besluit van 13 juli 2018 in te trekken, was verweerder ook niet bevoegd om de beslissing op bezwaar bij het bestreden besluit II te herzien. Dat aan het bestreden besluit II Europeesrechtelijke bepalingen ten grondslag liggen, maakt dit niet anders, omdat het besluit van 13 juli 2018 niet in strijd is met het Europees recht. Het gaat er, gelet op het advies van de commissie van 12 juli 2018, om of verweerder bevoegd is tot handhavend optreden bij gedragingen die plaatsvinden buiten de Nederlandse rechtssfeer, aldus eiseres. 7.1. Bij het bestreden besluit I is niet opnieuw op de bezwaren van eiseres beslist. Dat is gebeurd bij het bestreden besluit II. Naar het oordeel van de rechtbank bestaat tussen de bestreden besluiten I en II een onverbrekelijke samenhang en vormen deze besluiten tezamen het in heroverweging genomen besluit op bezwaar dat ter beoordeling in deze procedure voorligt. 7.2. Aan een bestuursorgaan komt in beginsel de bevoegdheid toe om terug te komen van een besluit, als het herstelbesluit niet in strijd is met het geschreven en ongeschreven recht, waaronder in bijzonder het rechtszekerheidsbeginsel (zie de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 1 juli 2015, ECLI:NL:RVS:2015:2053). Hierbij is onder meer van belang of eiseres redelijkerwijs had kunnen begrijpen dat het oorspronkelijke besluit onjuist was en zij er dus rekening mee had moeten houden dat de gemaakte fout na ontdekking hersteld zou worden (zie de uitspraak van de Centrale Raad van Beroep van 17 december 2019, ECLI:NL:CRVB:2019:4172). 7.3. Naar het oordeel van de rechtbank was verweerder in dit geval niet bevoegd om terug te komen van het besluit van 13 juli 2018. Het staat vast dat het besluit van 13 juli 2018 bij e-mail van 27 september 2018 aan de gemachtigde van eiseres is verzonden. Deze e-mail is verzonden door mevrouw [naam 2] , namens het ministerie van VWS, afdeling bezwaar, beroep en WOB. Uit de inhoud van het besluit van 13 juli 2018 valt niet op te maken dat dit besluit volgens verweerder onjuist was. Bij dit besluit heeft verweerder zich enkel geconformeerd aan het advies van de commissie. Dit advies was gedeeltelijk positief voor eiseres. Het besluit en het advies zijn niet innerlijk tegenstrijdig. Ook is het besluit van 13 juli 2018 voorzien van een handtekening van mr. M.T. Veldhuizen, clusterhoofd directie Wetgeving en Juridische Zaken, namens verweerder. Verweerder heeft bovendien ter zitting erkend dat uit de inhoud van het besluit van 13 juli 2018 niet valt op te maken dat het besluit onjuist was. Verder neemt de rechtbank in aanmerking dat verweerder het besluit van 13 juli 2018 na toezending op 27 september 2018 niet onmiddellijk heeft ingetrokken. Dit is pas gebeurd bij het bestreden besluit I dat dateert van 10 oktober 2018. Gelet op deze omstandigheden, in samenhang bezien, had eiseres niet redelijkerwijs kunnen begrijpen dat het besluit van 13 juli 2018 volgens verweerder onjuist was. Zij had er dus geen rekening mee moeten houden dat verweerder het besluit van 13 juli 2018 zou intrekken. Dat het besluit van 13 juli 2018 enkel per e-mail aan de gemachtigde van eiseres is verzonden, maakt dit niet anders. Weliswaar heeft verweerder zich ter zitting op het standpunt gesteld dat een besluit normaliter alleen per post wordt verzonden, maar verweerder heeft ook verklaard dat het is toegestaan om een besluit per e-mail te verzenden. Dit betekent dat de bestreden besluiten I en II in strijd zijn met de rechtszekerheid. De rechtbank zal deze besluiten daarom vernietigen. Dit betekent dat het besluit van 13 juli 2018 rechtens geldt, aangezien eiseres hiertegen geen beroep heeft ingesteld. 7.4. Het betoog van eiseres slaagt. De overige gronden van beroep behoeven daarom geen bespreking meer.

8. De beroepen zijn gegrond. De rechtbank zal de bestreden besluiten I en II vernietigen, omdat verweerder niet bevoegd was deze besluiten te nemen. 9. Omdat de rechtbank de beroepen gegrond verklaart, moet verweerder het door eiseres betaalde griffierecht van € 676,- (€ 338,- maal twee vanwege beide zaken) aan haar vergoeden. 10. De rechtbank veroordeelt verweerder in de door eiseres in de beroepen gemaakte proceskosten. Het bedrag van deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht vast op € 1.575,- voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand (1 punt voor elk beroepschrift (dus dat is in totaal 2 punten) en 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 525,- en wegingsfactor 1).

De rechtbank: - verklaart de beroepen gegrond; - vernietigt het bestreden besluit I en het bestreden besluit II; - bepaalt dat verweerder het door eiseres betaalde griffierecht van € 676,- aan haar vergoedt; - veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.575,-. Deze uitspraak is gedaan door mr. C.A.F. van Ginneken, rechter, in aanwezigheid van mr. J.G. Bos, griffier. De uitspraak is gedaan op 20 maart 2020 en openbaar gemaakt door middel van publicatie op www.rechtspraak.nl. De griffier is buiten staat. griffier rechter Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: Rechtsmiddel Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.