ECLI:NL:RBROT:2013:8378

Rechtbank Rotterdam

Team Bestuursrecht 3

zaaknummer: ROT 12/695

Tussenuitspraak als bedoeld in artikel 8:80a van de Algemene wet bestuursrecht van de meervoudige kamer van 31 oktober 2013 in de zaak tussen

[eiseres]. te Zwijndrecht, eiseres,

gemachtigde: mr. B. van der Eijk,

en

de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder,

gemachtigde: mr. F. Drop.

Bij onderscheiden besluiten van 22 oktober 2010 (de primaire besluiten) heeft verweerder eiseres een boete opgelegd van elk € 30.450,- wegens overtreding van artikel 40, eerste en tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.

Bij besluit van 10 mei 2012 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres tegen deze twee besluiten ongegrond verklaard.

Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 3 juni 2013. Eiseres is vertegenwoordigd geweest door[naam], bijgestaan door de gemachtigde van eiseres. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde.

De rechtbank:

stelt verweerder in de gelegenheid binnen twaalf weken na verzending van deze tussenuitspraak en met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen, het door de rechtbank geconstateerde gebrek aan het bestreden besluit te herstellen;

houdt iedere verdere beslissing aan.

Deze uitspraak is gedaan door mr. L.E.M. Wilbers-Taselaar, voorzitter, en mrs. R.J.A.M. Cooijmans en A.G. van Malenstein, leden, in aanwezigheid van mr. M.L. Bosman-Schouten, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op

31 oktober 2013.

griffier voorzitter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze tussenuitspraak staat nog geen hoger beroep open. Tegen deze tussenuitspraak kan tegelijkertijd met het eventuele hoger beroep tegen de uiteindelijk te wijzen uitspraak hoger beroep worden ingesteld.

1. Bij het eerste primaire besluit heeft verweerder aan eiseres een boete opgelegd van € 30.450,- wegens overtreding van de artikelen 40, eerste en tweede lid en artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Verweerder heeft daarbij verwezen naar het op 1 maart 2010 opgemaakte boeterapport. In dit proces-verbaal van een controle-ambtenaar van de Voedsel en Waren Autoriteit regio Zuid van 1 maart 2010 is vermeld dat tijdens een inspectie op 14 december 2009 van de door eiseres beheerde websites [naam website] en [naam website]is geconstateerd dat daarop de producten ‘Manuka Honey UMF 5+, Manuka Honey UMF 25+, ‘Actiflex Manuka Honey’, ‘Manuka honing antibacterieel’ van het merk Comvita te koop werden aangeboden. In de vermeldingen van deze producten werden volgens de controle-ambtenaar aan deze producten, die bestemd zijn om door de mens te worden geconsumeerd, eigenschappen toegeschreven inzake het genezen, voorkomen of behandelen van ziekten bij de mens, of werden toespelingen op zodanige eigenschappen gemaakt.

Bij het tweede primaire besluit heeft verweerder aan eiseres een boete opgelegd

an € 30.450,- wegens overtreding van artikel 40, eerste en tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Verweerder heeft daarbij verwezen naar het boeterapport van 16 augustus 2010. In dit proces-verbaal van een controle-ambtenaar van de Voedsel en Waren Autoriteit regio Zuid van 16 augustus 2010 is vermeld dat tijdens een inspectie op 14 juni 2010 op de website [naam website]onder ‘producten’ en onder ‘folders’ vermeldingen van de producten ‘Manuka Honing’, ‘Manuka Honey Syrup’ en ‘Propolis Herbal Elixer’ van het merk Comvita zijn aangetroffen, die volgens de controle-ambtenaar eigenschappen aan deze producten toeschrijven inzake het genezen, voorkomen of behandelen van ziekten van de mens of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. Eiser bood deze producten te koop aan. Daarnaast heeft de controle-ambtenaar de op de website aangetroffen folder op 5 juli 2010 tijdens een inspectie in een winkel van kruiderij Minerva in [plaatsnaam] aangetroffen. Volgens de in de winkel aanwezige medewerkster waren deze folders begin 2010 geleverd door eiseres.

2.1. Ingevolge artikel 1, tweede lid, onder a en b, van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (de Geneesmiddelenrichtlijn), wordt onder geneesmiddel verstaan:

( a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

( b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.

Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn zijn in geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.

2.2. Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet wordt onder een geneesmiddel verstaan: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.

Ingevolge die aanhef en onder xx wordt onder reclame verstaan: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe.

Ingevolge die aanhef en onder ijij wordt onder publieksreclame verstaan: reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, is bestemd.

Ingevolge het zesde lid is, indien een product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling, de Geneesmiddelenwet onverminderd van toepassing ten aanzien van dat product.

Ingevolge artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.

Ingevolge het tweede lid, zoals dat luidde ten tijde hier van belang, is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, of in te voeren.

Ingevolge artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden.

Ingevolge artikel 101, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet kan verweerder een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450.000 ter zake van overtreding van het bepaalde bij of krachtens, onder meer, artikel 40 en 84 van de Geneesmiddelenwet.

2.3. Verweerder heeft met betrekking tot de toepassing van artikel 101 van de Geneesmiddelenwet beleidsregels vastgesteld (de Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet, hierna: de beleidsregels). Volgens dit beleid is het gewenst om overtredingen van de reclameregels met hoge boetes te bestraffen, gezien de grote commerciële voordelen die met overtreding van de reclameregels zijn gemoeid. Rekening houdend met de genoten commerciële voordelen is voor een overtreding van de reclameregels het normbedrag vastgesteld op € 150.000,- (normbedrag reclameregels). Voor de overige overtredingen is het normbedrag € 2.250,- (normbedrag laag) of € 4.500,- (normbedrag hoog). Binnen de vastgestelde normbedragen wordt de per overtreding op te leggen boete gedifferentieerd naar grootte van het bedrijf dat de overtreding begaat. Volgens beleidsregel 2 zijn de in bijlage 1 genoemde normbedragen uitgangspunt voor de berekening van op te leggen boetes voor bedrijven of instellingen met 50 of meer werknemers. Voor bedrijven of instellingen van geringere omvang worden de volgende uitgangspunten gehanteerd voor de berekening van op te leggen boetes per overtreding: – een vijfde van het normbedrag voor bedrijven of instellingen met minder dan 10 werknemers (..).

3. Ten aanzien van de vraag of eiseres de artikelen 40, eerste en tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden, overweegt de rechtbank als volgt. Zowel op de tijdens de inspecties op 14 december 2009 en 14 juni 2010 bekeken websites als in de op 5 juli 2010in de winkel aangetroffen folders wordt niet alleen naar eigenschappen van de Manuka honing(-producten) verwezen, maar is eveneens de relatie gelegd met het behandelen en voorkomen van medische klachten bij mensen. Er zijn verwijzingen naar (het verminderen van) ontstekingsklachten, artritis en klachten van de maag en spijsverteringsproblemen.

De stelling van eiseres dat zij de Manuka Honing producten nimmer als geneesmiddel heeft gepresenteerd en dat zij slechts algemene informatie heeft verstrekt over de antibacteriële, ontstekingsremmende en anti-oxidante werking van honing, is derhalve niet juist en kan dan ook niet leiden tot de conclusie dat eiseres de Manuka Honing producten niet heeft aangediend als geneesmiddel. Naar de rechtbank ter zitting heeft geconstateerd wordt dit door de directeur van eiseres, [naam], ook niet langer betwist.

Dat honing een eetwaar is, betekent gelet op artikel 1, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet niet dat in dit geval deze wet niet op deze producten van toepassing is.

Door deze producten in de handel te brengen in Nederland en in voorraad te houden en te leveren zonder de benodigde vergunningen/registraties, heeft eiseres het bepaalde in artikel 40, eerste en tweede lid, van de Geneesmiddelenwet overtreden.

De informatie op de websites [naam website] en [naam website] en in de op 5 juli 2012 in een winkel aangetroffen folder dienden om de verkoop van de Manuka producten te stimuleren, zodat verweerder terecht heeft gesteld dat eiseres ook het verbod van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden.

Gelet op het bepaalde in artikel 101 van de Geneesmiddelenwet was verweerder daarom bevoegd om aan eiseres een boete op te leggen wegens tijdens de inspecties op 14 december 2009, 14 juni 2010 en 5 juli 2010 geconstateerde overtredingen van de artikelen 40, eerste en tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Gezien het tijdsverloop tussen de inspecties van 14 december 2009 en 14 juni 2010 heeft verweerder zich op het standpunt kunnen stellen dat sprake is van twee afzonderlijke overtredingen waarvoor elk een boete kon worden opgelegd. Dit temeer, nu uit het proces-verbaal van 16 augustus 2010 van de inspectie op 5 juli 2010 volgt dat de in de winkel aangetroffen folders begin 2010 door eiseres zijn geleverd, derhalve na de inspectie van 14 december 2009, hetgeen door eiseres niet is betwist. Bovendien is eiseres, nadat haar het boeterapport bij brief van 3 maart 2010 was toegezonden, bij e-mail van 10 maart 2010 door een medewerkster van verweerder er op gewezen dat was geconstateerd dat ook de vermelding bij het product ‘Propolis Herbal Elixer’ op de betreffende websites medische claims bevatte en op korte termijn diende te worden aangepast.

De stelling van eiseres dat sprake is van strijd met het gelijkheidsbeginsel, omdat er meerdere aanbieders van Manukaproducten zijn die niet zijn beboet, volgt de rechtbank niet. Verweerder heeft gesteld dat ten aanzien van andere aanbieders mogelijk nog niet opgetreden is, omdat nog niet is geconstateerd dat zij beboetbare feiten hebben begaan. Nu niet gebleken is dat verweerder de beweerde overtreding wel kende maar gekozen heeft voor afzien van beboeting, is het gelijkheidsbeginsel niet geschonden.

4. Het gaat bij het opleggen van een boete wegens overtreding van de Geneesmiddelenwet om de aanwending van een discretionaire bevoegdheid van verweerder. Het bestuursorgaan moet bij de aanwending van deze bevoegdheid, ingevolge artikel 5:46, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), het bepalen van de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet rekening worden gehouden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. Vaste rechtspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling) is dat verweerder omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid kan vaststellen en toepassen inzake het al dan niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Ook indien het beleid als zodanig door de rechter niet onredelijk is bevonden, dient de minister bij de toepassing daarvan in elk voorkomend geval te beoordelen of die toepassing strookt met de hiervoor bedoelde eisen die aan de aanwending van de bevoegdheid tot het opleggen van een boete moeten worden gesteld. Indien dat niet het geval is, dient de boete, in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zodanig te worden vastgesteld dat het bedrag daarvan passend en geboden is. De rechter toetst zonder terughoudendheid of het besluit van het bestuur met betrekking tot de boete voldoet aan deze eisen en dus leidt tot een evenredige sanctie (zie bijvoorbeeld de uitspraak van de Afdeling van 14 maart 2012, ECLI:NL:RVS:2012:BV8810).

5. Verweerder heeft bij het vaststellen van de hoogte van de boete overwogen dat de hoge boete voor overtreding van de reclameregels wordt gerechtvaardigd door de grote commerciële voordelen, die kunnen worden genoten met overtreding van de reclameregels. Daarnaast heeft verweerder een onderscheid gemaakt in de hoogte van de boete, afhankelijk van de grootte van de onderneming. In algemene zin is dit beleid, gelet op het bovenstaande, niet onredelijk.

6. De stelling van eiseres dat zij geen voordeel zou hebben gehad van de overtredingen, wat daar ook van zij, kan er niet toe leiden dat de boete gematigd zou moeten worden, nu vaststaat dat de producten ter verkoop zijn aangeboden en dus tenminste aangenomen moet worden dat bedoeld voordeel is beoogd. Op grond van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is daarnaast reeds het maken van reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, een beboetbare gedraging.

7. Eiseres heeft aangevoerd dat de opgelegde boete niet evenredig is, omdat zij zich naar aanleiding van de contacten met de Voedsel- en Warenautoriteit heeft ingespannen en zich elke moeite heeft getroost om de websites aan te passen. Omdat de bestuurder van eiseres, [naam], alleen in de onderneming werkzaam is, lange dagen maakt, veel onderweg is en geen IT-vaardigheden beheerst, heeft aanpassing van de website wel tijd gekost. De aanpassingen hebben plaatsgevonden in overleg met een medewerkster van verweerder. Eiseres heeft de e-mailcorrespondentie uit 2009 en 2010 overgelegd. Eiseres bestrijdt dat zij een structurele overtreder is en verwijst naar het gevoerde overleg.

Hieromtrent overweegt de rechtbank als volgt. In beginsel is het de verantwoordelijkheid van eiseres om ervoor te zorgen dat haar handelen als onderneming in overeenstemming is met het bepaalde in de Geneesmiddelenwet. Dat haar bestuurder geen IT-vaardigheden heeft en door tijdgebrek niet eerder aan het aanpassen van de websites is toegekomen, is een omstandigheid die voor rekening en risico van eiseres moet blijven. Verweerder heeft eiseres reeds bij brief van 23 september 2009gewaarschuwd dat zij de bepalingen van de Geneesmiddelenwet overtrad, dat de overtredingen onmiddellijk dienden te worden opgeheven en dat indien bij een hercontrole opnieuw overtredingen zouden worden geconstateerd, daarvoor een boete kon worden opgelegd ter grootte van € 30.900,-. Uit de door eiseres overgelegde correspondentie blijkt dat eiseres pas is begonnen met het aanpassen van de websites rond december 2009. Eiseres heeft derhalve niet tijdig en adequaat gereageerd op deze waarschuwing, zoals blijkt uit de vermeldingen op de websites die tijdens inspecties op 14 december 2009 en op 14 juni 2010 zijn aangetroffen en in de op 5 juli 2010 in de winkel aangetroffen folder. Dit kan haar worden verweten en de gevolgen ervan komen dan ook voor haar risico. Het gevoerde overleg doet daaraan niet af.

8. Voor zover eiseres stelt dat haar slechte financiële omstandigheden aanleiding moeten geven voor matiging van de boete overweegt de rechtbank als volgt. Blijkens het bestreden besluit en de door verweerder ter zitting gegeven toelichting hanteert verweerder de vaste gedragslijn om de boete te maximeren op 10% van de jaaromzet.