ECLI:NL:RBNHO:2024:3286

vonnis RECHTBANK NOORD-HOLLAND Handel, Kanton en Insolventie Zittingsplaats Haarlem zaaknummer / rolnummer: C/15/349246 / KG ZA 24-79 Vonnis in kort geding van 29 maart 2024 in de zaak van 1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid BIOGEN NETHERLANDS B.V., gevestigd te Amsterdam, 2. Gesellschaft mit beschränkter Haftung BIOGEN INTERNATIONAL GHMB, gevestigd te Baar, eiseressen, advocaat mr. J.R.A. Schoonderbeek, tegen de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid TEVA B.V., gevestigd te Haarlem, gedaagde, advocaat mr. A.A.M. Reijns. Partijen zullen hierna Biogen en Teva genoemd worden.

1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit: de dagvaarding de akte houdende overlegging producties E 1 t/m 11 de akte aanvullende producties E 12 en 13 de akte aanvullende producties E 14-16 de conclusie van antwoord in kort geding productie G 1 t/m 29 de mondelinge behandeling op 14 maart 2024 de pleitnotitie van Biogen de pleitaantekeningen van Teva. 1.2. Ter gelegenheid van de mondelinge behandeling zijn verschenen: Voor Biogen, [naam1] , bijgestaan door mr. J.R.A. Schoonderbeek, mr. B.A. Jong en mr. A.H.J. Pothof, Voor Teva, [naam 2] , [functie] , bijgestaan door mr. V.L. van den Berg, mr. A.A.M. Reijns, mr. J. Erwteman en mr. M.C. barones van Imhoff. 1.3. Ten slotte is vonnis bepaald.

2.1. Biogen is een wereldwijd opererende farmaceutische onderneming, die zich richt op het ontwikkelen en in de handel brengen van geneesmiddelen. 2.2. Op 28 februari 2012 heeft Biogen een vergunning aangevraagd bij de Europese Commissie (hierna: de Commissie) voor het in de handel brengen van het geneesmiddel met de merknaam Tecfidera®, met de werkzame stof dimethylfumaraat (hierna: DMF) voor de behandeling van terugkerende vormen van multiple sclerose (hierna: Tecfidera). 2.3. De vergunningaanvraag voor Tecfidera betrof een zogenaamde “gecentraliseerde” vergunning op grond van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees geneesmiddelenbureau (hierna: de Verordening). Artikel 14 lid 11 van de Verordening luidt: “Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.” Deze bepaling dient te worden gelezen en toegepast in samenhang met artikel 10 lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG, waarin (onder meer) de voorwaarden zijn vastgesteld die van toepassing zijn op aanvragen voor generieke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Artikel 10 lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG luidt: “In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i) en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend. Een generiek geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze bepaling een vergunning werd verleend mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel worden gebracht. (…) De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.” 2.4. Biogen Netherlands B.V. en Biogen International GmbH maken deel uit van de Biogen groep van ondernemingen. Biogen Netherlands B.V. is de houder van de handelsvergunning voor Tecfidera in Nederland. Biogen International GmbH houdt alle rechten ten aanzien van Tecfidera op het Europese grondgebied en ontvangt op grond daarvan een deel van de winst die wordt gemaakt op de verkoop van Tecfidera in Europese landen, waaronder Nederland. 2.5. Biogen had al eerder, in 1994, een geneesmiddel op de markt gebracht met daarin dezelfde werkzame stof DMF, maar dan in combinatie met zogenaamde MEF-zouten. Dat geneesmiddel, Fumaderm, is geregistreerd voor de behandeling van psoriasis. De periode waarin Fumaderm marktexclusiviteit had op grond van de handelsvergunning van Biogen is in 2014 verstreken. 2.6. Bij besluit van de Europese Commissie (hierna: de Commissie) van 30 januari 2014 (kennisgeving op 3 februari 2014) (hierna: Commissiebesluit 2014), is aan Biogen overeenkomstig artikel 3 van de Verordening een vergunning voor het in de handel brengen verleend van Tecfidera. In dat Commissiebesluit 2014 wordt voor zover van belang het volgende overwogen: Dimethylfumaraat (DMF), de werkzame stof van "Tecfidera - Dimethylfumaraat", maakt deel uit van de samenstelling van het toegelaten geneesmiddel Fumaderm, dat bestaat uit DMF en calciumzout van ethylfumaraat, magnesiumzout van ethylhydrogeenfumaraat en zinkzout van ethylhydrogeenfumaraat (MEF-zouten) van dezelfde vergunninghouder. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft geconcludeerd dat MEF en DMF beide werkzaam zijn maar niet uit dezelfde werkzame stof bestaan, aangezien het therapeutische deel verschilt. Daarom wordt geoordeeld dat Tecfidera, dat DMF bevat, verschilt van Fumaderm (het andere reeds toegelaten geneesmiddel dat uit DMF en MEF-zouten bestaat). Daarom vallen "Tecfidera - Dimethylfumaraat", waarvan de aanvraag gebaseerd was op artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, en het reeds toegelaten geneesmiddel Fumaderm niet onder dezelfde in artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde algemene vergunning voor het in de handel brengen. 2.7. Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (hierna: Polpharma), een andere producent van generieke geneesmiddelen, is bij het Gerecht van de Europese Unie (hierna: het Gerecht) een procedure gestart tegen het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), dat in die procedure werd ondersteund door de Commissie en Biogen. In die procedure verzocht Polpharma – kort gezegd – onder meer om het Commissiebesluit 2014, waarbij de handelsvergunning voor Tecfidera is verleend, onwettig te verklaren voor zover de Commissie daarin oordeelt dat Tecfidera niet valt onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen als Fumaderm. 2.8. Bij arrest van 5 mei 2021 (ECLI:EU:T:2021:241) heeft het Gerecht in de door Polpharma ingestelde procedure – samengevat – geoordeeld dat het Commissiebesluit 2014, voor zover daarin is vastgesteld dat Tecfidera niet tot de GMA van Fumaderm behoort, een kennelijke beoordelingsfout bevatte en dus geen grond kon vormen voor de afwijzing van de aanvraag van Polpharma voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke kopie van Tecfidera. Kort gezegd was het Gerecht van mening dat de Commissie zijn oordeel dat Tecfidera en Fumaderm niet behoren tot dezelfde GMA niet alleen kon baseren op het verschil in samenstelling aan werkzame stoffen van deze geneesmiddelen maar daarnaast, dus aanvullend, had dienen te onderzoeken wat het therapeutische effect was van de MEF-zouten in Fumaderm. 2.9. Biogen Netherlands B.V., de Commissie en het EMA hebben beroep ingesteld tegen het arrest van 5 mei 2021 (hierna: de beroepsprocedure) bij het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna HvJ EU). Dat beroep heeft geen opschortende werking. 2.10. De Commissie en het EMA hebben daarnaast, naar aanleiding van het arrest van 5 mei 2021, een zogenoemde ad-hoc beoordeling doen uitvoeren door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) naar de therapeutische rol van MEF in Fumaderm. De uitkomst van deze Ad-Hoc beoordeling was dat het op grond van beperkingen in de beschikbare studies niet is vast te stellen wat de therapeutische rol is van MEF in Fumaderm.

3.1. Biogen vordert bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad: a. Teva B.V. te verbieden om gedurende de periode van marktbescherming van Tecfidera haar handelsvergunning voor de geneesmiddelen Dimethylfumaraat Teva 120mg en Dimethylfumaraat Teva 240 mg te gebruiken voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen ten behoeve van distributie en verkoop van dat geneesmiddel in Nederland, b. Teva B.V. te veroordelen tot het betalen van een dwangsom ter hoogte van EUR 50.000 voor elke dag of deel van een dag dat Teva B.V. in gebreke blijft om aan het verbod te voldoen, te rekenen vanaf de dag volgend op de betekening van het vonnis waarin het provisionele verbod is uitgesproken. c. Teva B.V. te veroordelen in de kosten van deze procedure met bepaling dat, als deze kosten niet binnen veertien dagen na de dagtekening van het in deze te wijzen vonnis worden voldaan, daarover vanaf de vijftiende dag na dagtekening van het vonnis wettelijke rente is verschuldigd. 3.2. Biogen legt, samengevat en voor zover van belang, het volgende aan haar vordering ten grondslag. Er bestaat een concrete dreiging dat Teva haar geneesmiddelen DMF Teva op korte termijn in handel gaat brengt. Teva maakt daarmee dan inbreuk op de bescherming die Tecfidera op grond van de Verordening en de Comissiebesluiten 2014 en 2023 toekomt, waardoor Biogen schade zal lijden. Het recht op marktbescherming brengt mee dat het Teva wettelijk verboden is om van haar handelsvergunning gebruik te maken voor het in de handel brengen van haar generieke kopieën van Tecfidera totdat de marktbescherming van Tecfidera is verlopen. 3.3. Teva voert verweer. Dat komt er – kort weergegeven – op neer dat zij beschikt over een handelsvergunning van het Nederlandse bevoegd gezag en dat het Commissiebesluit 2023, waarbij de marktbescherming van Tecfidera met een jaar is verlengd, evident onrechtmatig is omdat aan de voorwaarden voor die verlenging als neergelegd in artikel 14 lid 11 van de Verordening niet is voldaan. Daarbij komt dat de periode van marktexclusiviteit van DMF sowieso reeds is verstreken. Tecfidera moet worden geacht reeds onder de handelsvergunning van Fumaderm te hebben gevallen omdat niet kan worden vastgesteld dat de MEF-zouten in Fumaderm klinisch een relevante therapeutische bijdrage leveren. Volgens Teva hebben de voorzieningenrechters van de rechtbank Midden-Nederland en Amsterdam een te ruime toepassing gegeven aan het arrest van de Hoge Raad van 10 september 1999, ECLI:NL:PHR:1999: AF:5783 - Emesa Sugar / Staat (hierna: het Emesa-arrest). De materie moet niet aan de hand van Emesa maar aan de hand van het Masterfoods-arrest worden beslist. 3.4. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4.1. Biogen heeft een spoedeisend belang bij haar vordering, omdat Teva heeft aangegeven de handelsbescherming voor Tecfidera niet uit eigen beweging te zullen respecteren en haar geneesmiddel Dimethylfumaraat Teva op de markt zal brengen, tenzij haar hiertoe door de voorzieningenrechter een verbod wordt opgelegd. 4.2. Een verbodsvordering zoals ingesteld door Biogen is in kort geding toewijsbaar als voorshands aannemelijk is dat de bodemrechter de vordering zal toewijzen en niet van haar kan worden verwacht dat zij de uitkomst van een bodemprocedure afwacht. 4.3. In geschil is de rechtsgeldigheid van het Commissiebesluit 2023. Bij de beoordeling daarvan hangende een daartegen ingesteld beroep is ingevolge vaste rechtspraak van het HvJ EU uitgangspunt dat Uniehandelingen worden vermoed rechtsgeldig te zijn en de daarmee beoogde rechtsgevolgen in het leven te roepen, zolang zij niet zijn ingetrokken of door Unierechters ongeldig zijn verklaard. Tot dat moment dient dit unierecht haar volle werking te krijgen en dienen nationale instanties, waaronder de nationale rechters, op grond van het beginsel van loyale samenwerking die werking in procedures waarin zij tot oordelen zijn geroepen, te verzekeren. Over de vraag of, en in hoeverre, op dat uitgangspunt een uitzondering moet worden gemaakt voor Uniehandelingen waaraan een direct zichtbaar gebrek kleeft heeft het HvJ EU (in C-137/92 P Commissie/BASF), voor zover van belang, samengevat geoordeeld: Ofschoon handelingen van de gemeenschapsinstellingen, zelfs indien zij onregelmatig zijn, in beginsel worden vermoed rechtsgeldig te zijn en rechtsgevolgen in het leven roepen, zolang zij niet nietig zijn verklaard of zijn ingetrokken, moeten als uitzondering op dit beginsel handelingen waaraan een onregelmatigheid kleeft die van een zo klaarblijkelijke ernst is, dat zij door de communautaire rechtsorde niet kan worden getolereerd, worden geacht geen enkel -ook geen voorlopig- rechtsgevolg in het leven te hebben geroepen, dat wil zeggen als juridisch non-existent worden beschouwd. Deze uitzondering beoogt een evenwicht te bewaren tussen twee fundamentele, zij het soms tegenstrijdige, vereisten waaraan een rechtsorde moet voldoen, te weten de stabiliteit van de rechtsverhoudingen en de eerbiediging van de legaliteit. Gelet op de ernst van de consequenties die zijn verbonden aan de vaststelling dat een handeling van een gemeenschapsinstelling non-existent is, moet deze vaststelling om redenen van rechtszekerheid worden voorbehouden voor uiterst extreme gevallen. Hiervan is geen sprake in een situatie waarin, welke gebreken ook aan een besluit mogen kleven, vaststaat dat de Commissie daadwerkelijk heeft besloten het dispositief ervan vast te stellen, en waarin bovendien de onregelmatigheden -onbevoegdheid en schending van vormvoorschriften- die betrekking hebben op de wijze waarop de beschikking tot stand is gekomen, niet van een dermate klaarblijkelijke ernst zijn, dat die beschikking als juridisch non-existent moet worden beschouwd. 4.4. Volgens Teva kleeft aan het Commissiebesluit 2023 onmiskenbaar een ernstig gebrek, te weten dat daarvoor vereiste nieuwe therapeutische indicatie niet is vastgesteld ‘in de eerste acht van genoemde tien jaar’ als bedoeld in artikel 14 lid 11 van Verordening. Het Commissiebesluit 2023 is immers genomen op 2 mei 2023 terwijl genoemde termijn afliep op 2 februari 2022. Op dat moment lag er een advies van het CHMP van 27 januari 2022, waarin tot toewijzing van de wijziging van de vergunning met een extra indicatie werd geconcludeerd en tot afwijzing van de verlenging van marktexclusiviteit. Tegen dat laatste onderdeel is Biogen in beroep gekomen, waarop het CHMP op 22 april 2022 haar originele advies bevestigde. Bij besluit van 13 mei 2022 verleende de Commissie vervolgens de vergunning voor een nieuwe indicatie; dat was reeds ruim drie maanden te laat, maar werd (nog) besloten de handelsvergunning niet met een extra jaar te verlengen. Het Commissiebesluit 2023 is volgens Teva is dan ook genomen zonder dat de Commissie daartoe nog bevoegd was en dient daarom te worden vernietigd. Voor een tot geldigheid concluderende (teleologische) interpretatie, zoals die door Biogen en de Commissie wordt verdedigd, is volgens Teva geen ruimte, omdat de bepaling waarop het besluit is gebaseerd duidelijk en ondubbelzinnig is. 4.5. De voorzieningenrechter is van oordeel dat op deze kwestie in het onderhavige geval niet behoeft te worden ingegaan. In het licht van de sub 4.3 weergegeven -zeer restrictieve- formulering van de uitzondering op het vermoeden van rechtsgeldigheid, lijdt het geen twijfel dat het Commissiebesluit 2023 vooralsnog als een geldig besluit moet worden beschouwd. Voor zover Teva met het hiervoor weergegeven betoog een beroep doet op deze uitzondering, miskent zij deze restrictiviteit. 4.6. Daarmee is de vraag aan de orde welke ruimte de nationale voorzieningenrechter heeft om, gegeven voormelde uitgangspunten, rechtsbescherming te bieden aan een onderneming als Teva, die stelt door de toepassing van zo’n besluit - hangende het daartegen door Teva GmbH bij de Europese rechter ingestelde beroep - schade te lijden, welke schade (volgens Teva) in geval van nietigverklaring of vernietiging van het achteraf niet of zeer moeilijk is vast te stellen. 4.7. Zoals door beide partijen is onderkend, is bij de beantwoording van deze vraag uitgangspunt dat de nationale rechter zelf niet de bevoegdheid heeft om handelingen van de instellingen van de Unie ongeldig te verklaren. Indien hij ernstig twijfelt aan de geldigheid van de handeling zal hij prejudiciële vragen moeten stellen aan het Hof. Partijen verschillen van opvatting over de vraag welke ruimte de voorzieningenrechter heeft om in afwachting van de beantwoording van die vragen te handelen of af te wachten. 4.8. Biogen heeft verdedigd dat de voorzieningenrechter op grond van het beginsel van loyale samenwerking gehouden is om toepassing te geven aan het Commissiebesluit 2023, door de daarop gegronde vordering toe te wijzen. Zij heeft gewezen op ook in Zwolle en Amsterdam ter sprake gebrachte uitspraak van de Hoge Raad in Emesa (HR 10 september 1999, ECLI:NL:HR:1999:ZC2958), waaruit volgens haar volgt dat er geen ruimte is voor andere wijzen van omgang met de zaak. De Hoge Raad overwoog in r.o. 3.3 van dat arrest, voor zover in het onderhavige geding van belang: In het door het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen ontwikkelde stelsel van rechtsbescherming tegen gemeenschapshandelingen waarin blijkens HvJ EG 22 oktober 1987, (Foto-Frost), Jur. 1987, p. 4199 voorop staat dat de bevoegdheid tot beoordeling van de geldigheid van een gemeenschapshandeling uitsluitend aan het Hof van Justitie toekomt (…) heeft de nationale kort geding rechter volgens HvJ EG 21 februari 1991, (Zuckerfabrik Süderdithmarschen), Jur. 1991, p. I-415, een beperkte mogelijkheid tot het treffen van voorlopige voorzieningen: hij kan de opschorting van de tenuitvoerlegging van een op een gemeenschapshandeling gebaseerde nationale bestuurshandeling gelasten indien bij hem ernstige twijfel bestaat over verenigbaarheid van deze gemeenschapshandeling met het gemeenschapsrecht, en hierbij moet bovendien worden voldaan aan dezelfde voorwaarden die gelden voor het kort geding voor het Hof van Justitie zelf. Biogen heeft zich beroepen op de hiervoor sub 2.19., 2.20. en 2.23. vermelde omstandigheid dat andere producenten, waaronder Teva GmbH, een verzoek tot schorsing van het Commissiebesluit hebben gedaan en dat verzoek zowel door de President van het Gerecht als de vice-president van het HvJ EU afgewezen hebben gezien.

De voorzieningenrechter: 5.1. verbiedt Teva om gedurende de periode van marktbescherming van Tecfidera haar handelsvergunning voor de geneesmiddelen Dimethylfumaraat Teva 120 mg en Dimethylfumaraat Teva 240 mg te gebruiken voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen ten behoeve van de distributie en verkoop van dat geneesmiddel in Nederland, 5.2. veroordeelt Teva om aan Biogen een dwangsom te betalen van € 50.000,00 voor iedere dag of gedeelte daarvan dat zij niet aan de in 5.1 uitgesproken hoofdveroordeling voldoet, te rekenen vanaf de dag volgend op de betekening van dit vonnis, met dien verstande dat ter zake van de aanwezigheid van DMF Teva in de G-standaard van de Z-index over de periode t/m 16 april 2024 geen dwangsom kan worden verbeurd. 5.3. veroordeelt Teva in de proceskosten, aan de zijde van Biogen c.s. tot op heden begroot op € 2.464,12, te vermeerderen met de wettelijke rente over dit bedrag met ingang van de vijftiende dag na vonnisdatum tot de dag van volledige betaling, 5.4. verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad. Dit vonnis is gewezen door mr. A.H. Schotman en in het openbaar uitgesproken op 29 maart 2024. Die ruimte zou feitelijk ook worden geboden wanneer de voorzieningenrechter de zaak aanhoudt. Biogen heeft onweersproken aangevoerd dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd haar heeft laten weten dat zij meent tengevolge van een omissie in de wetgeving niet de mogelijkheid te hebben om voortijdige toetreding door generieken te voorkomen. Van die zijde is dus geen handhaving te verwachten.

vonnis RECHTBANK NOORD-HOLLAND Handel, Kanton en Insolventie Zittingsplaats Haarlem zaaknummer / rolnummer: C/15/349246 / KG ZA 24-79 Vonnis in kort geding van 29 maart 2024 in de zaak van 1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid BIOGEN NETHERLANDS B.V., gevestigd te Amsterdam, 2. Gesellschaft mit beschränkter Haftung BIOGEN INTERNATIONAL GHMB, gevestigd te Baar, eiseressen, advocaat mr. J.R.A. Schoonderbeek, tegen de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid TEVA B.V., gevestigd te Haarlem, gedaagde, advocaat mr. A.A.M. Reijns. Partijen zullen hierna Biogen en Teva genoemd worden.

1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit: de dagvaarding de akte houdende overlegging producties E 1 t/m 11 de akte aanvullende producties E 12 en 13 de akte aanvullende producties E 14-16 de conclusie van antwoord in kort geding productie G 1 t/m 29 de mondelinge behandeling op 14 maart 2024 de pleitnotitie van Biogen de pleitaantekeningen van Teva. 1.2. Ter gelegenheid van de mondelinge behandeling zijn verschenen: Voor Biogen, [naam1] , bijgestaan door mr. J.R.A. Schoonderbeek, mr. B.A. Jong en mr. A.H.J. Pothof, Voor Teva, [naam 2] , [functie] , bijgestaan door mr. V.L. van den Berg, mr. A.A.M. Reijns, mr. J. Erwteman en mr. M.C. barones van Imhoff. 1.3. Ten slotte is vonnis bepaald.

2.1. Biogen is een wereldwijd opererende farmaceutische onderneming, die zich richt op het ontwikkelen en in de handel brengen van geneesmiddelen. 2.2. Op 28 februari 2012 heeft Biogen een vergunning aangevraagd bij de Europese Commissie (hierna: de Commissie) voor het in de handel brengen van het geneesmiddel met de merknaam Tecfidera®, met de werkzame stof dimethylfumaraat (hierna: DMF) voor de behandeling van terugkerende vormen van multiple sclerose (hierna: Tecfidera). 2.3. De vergunningaanvraag voor Tecfidera betrof een zogenaamde “gecentraliseerde” vergunning op grond van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees geneesmiddelenbureau (hierna: de Verordening). Artikel 14 lid 11 van de Verordening luidt: “Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.” Deze bepaling dient te worden gelezen en toegepast in samenhang met artikel 10 lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG, waarin (onder meer) de voorwaarden zijn vastgesteld die van toepassing zijn op aanvragen voor generieke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Artikel 10 lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG luidt: “In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i) en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend. Een generiek geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze bepaling een vergunning werd verleend mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel worden gebracht. (…) De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.” 2.4. Biogen Netherlands B.V. en Biogen International GmbH maken deel uit van de Biogen groep van ondernemingen. Biogen Netherlands B.V. is de houder van de handelsvergunning voor Tecfidera in Nederland. Biogen International GmbH houdt alle rechten ten aanzien van Tecfidera op het Europese grondgebied en ontvangt op grond daarvan een deel van de winst die wordt gemaakt op de verkoop van Tecfidera in Europese landen, waaronder Nederland. 2.5. Biogen had al eerder, in 1994, een geneesmiddel op de markt gebracht met daarin dezelfde werkzame stof DMF, maar dan in combinatie met zogenaamde MEF-zouten. Dat geneesmiddel, Fumaderm, is geregistreerd voor de behandeling van psoriasis. De periode waarin Fumaderm marktexclusiviteit had op grond van de handelsvergunning van Biogen is in 2014 verstreken. 2.6. Bij besluit van de Europese Commissie (hierna: de Commissie) van 30 januari 2014 (kennisgeving op 3 februari 2014) (hierna: Commissiebesluit 2014), is aan Biogen overeenkomstig artikel 3 van de Verordening een vergunning voor het in de handel brengen verleend van Tecfidera. In dat Commissiebesluit 2014 wordt voor zover van belang het volgende overwogen: Dimethylfumaraat (DMF), de werkzame stof van "Tecfidera - Dimethylfumaraat", maakt deel uit van de samenstelling van het toegelaten geneesmiddel Fumaderm, dat bestaat uit DMF en calciumzout van ethylfumaraat, magnesiumzout van ethylhydrogeenfumaraat en zinkzout van ethylhydrogeenfumaraat (MEF-zouten) van dezelfde vergunninghouder. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft geconcludeerd dat MEF en DMF beide werkzaam zijn maar niet uit dezelfde werkzame stof bestaan, aangezien het therapeutische deel verschilt. Daarom wordt geoordeeld dat Tecfidera, dat DMF bevat, verschilt van Fumaderm (het andere reeds toegelaten geneesmiddel dat uit DMF en MEF-zouten bestaat). Daarom vallen "Tecfidera - Dimethylfumaraat", waarvan de aanvraag gebaseerd was op artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, en het reeds toegelaten geneesmiddel Fumaderm niet onder dezelfde in artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde algemene vergunning voor het in de handel brengen. 2.7. Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (hierna: Polpharma), een andere producent van generieke geneesmiddelen, is bij het Gerecht van de Europese Unie (hierna: het Gerecht) een procedure gestart tegen het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), dat in die procedure werd ondersteund door de Commissie en Biogen. In die procedure verzocht Polpharma – kort gezegd – onder meer om het Commissiebesluit 2014, waarbij de handelsvergunning voor Tecfidera is verleend, onwettig te verklaren voor zover de Commissie daarin oordeelt dat Tecfidera niet valt onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen als Fumaderm. 2.8. Bij arrest van 5 mei 2021 (ECLI:EU:T:2021:241) heeft het Gerecht in de door Polpharma ingestelde procedure – samengevat – geoordeeld dat het Commissiebesluit 2014, voor zover daarin is vastgesteld dat Tecfidera niet tot de GMA van Fumaderm behoort, een kennelijke beoordelingsfout bevatte en dus geen grond kon vormen voor de afwijzing van de aanvraag van Polpharma voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke kopie van Tecfidera. Kort gezegd was het Gerecht van mening dat de Commissie zijn oordeel dat Tecfidera en Fumaderm niet behoren tot dezelfde GMA niet alleen kon baseren op het verschil in samenstelling aan werkzame stoffen van deze geneesmiddelen maar daarnaast, dus aanvullend, had dienen te onderzoeken wat het therapeutische effect was van de MEF-zouten in Fumaderm. 2.9. Biogen Netherlands B.V., de Commissie en het EMA hebben beroep ingesteld tegen het arrest van 5 mei 2021 (hierna: de beroepsprocedure) bij het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna HvJ EU). Dat beroep heeft geen opschortende werking. 2.10. De Commissie en het EMA hebben daarnaast, naar aanleiding van het arrest van 5 mei 2021, een zogenoemde ad-hoc beoordeling doen uitvoeren door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) naar de therapeutische rol van MEF in Fumaderm. De uitkomst van deze Ad-Hoc beoordeling was dat het op grond van beperkingen in de beschikbare studies niet is vast te stellen wat de therapeutische rol is van MEF in Fumaderm.

3.1. Biogen vordert bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad: a. Teva B.V. te verbieden om gedurende de periode van marktbescherming van Tecfidera haar handelsvergunning voor de geneesmiddelen Dimethylfumaraat Teva 120mg en Dimethylfumaraat Teva 240 mg te gebruiken voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen ten behoeve van distributie en verkoop van dat geneesmiddel in Nederland, b. Teva B.V. te veroordelen tot het betalen van een dwangsom ter hoogte van EUR 50.000 voor elke dag of deel van een dag dat Teva B.V. in gebreke blijft om aan het verbod te voldoen, te rekenen vanaf de dag volgend op de betekening van het vonnis waarin het provisionele verbod is uitgesproken. c. Teva B.V. te veroordelen in de kosten van deze procedure met bepaling dat, als deze kosten niet binnen veertien dagen na de dagtekening van het in deze te wijzen vonnis worden voldaan, daarover vanaf de vijftiende dag na dagtekening van het vonnis wettelijke rente is verschuldigd. 3.2. Biogen legt, samengevat en voor zover van belang, het volgende aan haar vordering ten grondslag. Er bestaat een concrete dreiging dat Teva haar geneesmiddelen DMF Teva op korte termijn in handel gaat brengt. Teva maakt daarmee dan inbreuk op de bescherming die Tecfidera op grond van de Verordening en de Comissiebesluiten 2014 en 2023 toekomt, waardoor Biogen schade zal lijden. Het recht op marktbescherming brengt mee dat het Teva wettelijk verboden is om van haar handelsvergunning gebruik te maken voor het in de handel brengen van haar generieke kopieën van Tecfidera totdat de marktbescherming van Tecfidera is verlopen. 3.3. Teva voert verweer. Dat komt er – kort weergegeven – op neer dat zij beschikt over een handelsvergunning van het Nederlandse bevoegd gezag en dat het Commissiebesluit 2023, waarbij de marktbescherming van Tecfidera met een jaar is verlengd, evident onrechtmatig is omdat aan de voorwaarden voor die verlenging als neergelegd in artikel 14 lid 11 van de Verordening niet is voldaan. Daarbij komt dat de periode van marktexclusiviteit van DMF sowieso reeds is verstreken. Tecfidera moet worden geacht reeds onder de handelsvergunning van Fumaderm te hebben gevallen omdat niet kan worden vastgesteld dat de MEF-zouten in Fumaderm klinisch een relevante therapeutische bijdrage leveren. Volgens Teva hebben de voorzieningenrechters van de rechtbank Midden-Nederland en Amsterdam een te ruime toepassing gegeven aan het arrest van de Hoge Raad van 10 september 1999, ECLI:NL:PHR:1999: AF:5783 - Emesa Sugar / Staat (hierna: het Emesa-arrest). De materie moet niet aan de hand van Emesa maar aan de hand van het Masterfoods-arrest worden beslist. 3.4. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4.1. Biogen heeft een spoedeisend belang bij haar vordering, omdat Teva heeft aangegeven de handelsbescherming voor Tecfidera niet uit eigen beweging te zullen respecteren en haar geneesmiddel Dimethylfumaraat Teva op de markt zal brengen, tenzij haar hiertoe door de voorzieningenrechter een verbod wordt opgelegd. 4.2. Een verbodsvordering zoals ingesteld door Biogen is in kort geding toewijsbaar als voorshands aannemelijk is dat de bodemrechter de vordering zal toewijzen en niet van haar kan worden verwacht dat zij de uitkomst van een bodemprocedure afwacht. 4.3. In geschil is de rechtsgeldigheid van het Commissiebesluit 2023. Bij de beoordeling daarvan hangende een daartegen ingesteld beroep is ingevolge vaste rechtspraak van het HvJ EU uitgangspunt dat Uniehandelingen worden vermoed rechtsgeldig te zijn en de daarmee beoogde rechtsgevolgen in het leven te roepen, zolang zij niet zijn ingetrokken of door Unierechters ongeldig zijn verklaard. Tot dat moment dient dit unierecht haar volle werking te krijgen en dienen nationale instanties, waaronder de nationale rechters, op grond van het beginsel van loyale samenwerking die werking in procedures waarin zij tot oordelen zijn geroepen, te verzekeren. Over de vraag of, en in hoeverre, op dat uitgangspunt een uitzondering moet worden gemaakt voor Uniehandelingen waaraan een direct zichtbaar gebrek kleeft heeft het HvJ EU (in C-137/92 P Commissie/BASF), voor zover van belang, samengevat geoordeeld: Ofschoon handelingen van de gemeenschapsinstellingen, zelfs indien zij onregelmatig zijn, in beginsel worden vermoed rechtsgeldig te zijn en rechtsgevolgen in het leven roepen, zolang zij niet nietig zijn verklaard of zijn ingetrokken, moeten als uitzondering op dit beginsel handelingen waaraan een onregelmatigheid kleeft die van een zo klaarblijkelijke ernst is, dat zij door de communautaire rechtsorde niet kan worden getolereerd, worden geacht geen enkel -ook geen voorlopig- rechtsgevolg in het leven te hebben geroepen, dat wil zeggen als juridisch non-existent worden beschouwd. Deze uitzondering beoogt een evenwicht te bewaren tussen twee fundamentele, zij het soms tegenstrijdige, vereisten waaraan een rechtsorde moet voldoen, te weten de stabiliteit van de rechtsverhoudingen en de eerbiediging van de legaliteit. Gelet op de ernst van de consequenties die zijn verbonden aan de vaststelling dat een handeling van een gemeenschapsinstelling non-existent is, moet deze vaststelling om redenen van rechtszekerheid worden voorbehouden voor uiterst extreme gevallen. Hiervan is geen sprake in een situatie waarin, welke gebreken ook aan een besluit mogen kleven, vaststaat dat de Commissie daadwerkelijk heeft besloten het dispositief ervan vast te stellen, en waarin bovendien de onregelmatigheden -onbevoegdheid en schending van vormvoorschriften- die betrekking hebben op de wijze waarop de beschikking tot stand is gekomen, niet van een dermate klaarblijkelijke ernst zijn, dat die beschikking als juridisch non-existent moet worden beschouwd. 4.4. Volgens Teva kleeft aan het Commissiebesluit 2023 onmiskenbaar een ernstig gebrek, te weten dat daarvoor vereiste nieuwe therapeutische indicatie niet is vastgesteld ‘in de eerste acht van genoemde tien jaar’ als bedoeld in artikel 14 lid 11 van Verordening. Het Commissiebesluit 2023 is immers genomen op 2 mei 2023 terwijl genoemde termijn afliep op 2 februari 2022. Op dat moment lag er een advies van het CHMP van 27 januari 2022, waarin tot toewijzing van de wijziging van de vergunning met een extra indicatie werd geconcludeerd en tot afwijzing van de verlenging van marktexclusiviteit. Tegen dat laatste onderdeel is Biogen in beroep gekomen, waarop het CHMP op 22 april 2022 haar originele advies bevestigde. Bij besluit van 13 mei 2022 verleende de Commissie vervolgens de vergunning voor een nieuwe indicatie; dat was reeds ruim drie maanden te laat, maar werd (nog) besloten de handelsvergunning niet met een extra jaar te verlengen. Het Commissiebesluit 2023 is volgens Teva is dan ook genomen zonder dat de Commissie daartoe nog bevoegd was en dient daarom te worden vernietigd. Voor een tot geldigheid concluderende (teleologische) interpretatie, zoals die door Biogen en de Commissie wordt verdedigd, is volgens Teva geen ruimte, omdat de bepaling waarop het besluit is gebaseerd duidelijk en ondubbelzinnig is. 4.5. De voorzieningenrechter is van oordeel dat op deze kwestie in het onderhavige geval niet behoeft te worden ingegaan. In het licht van de sub 4.3 weergegeven -zeer restrictieve- formulering van de uitzondering op het vermoeden van rechtsgeldigheid, lijdt het geen twijfel dat het Commissiebesluit 2023 vooralsnog als een geldig besluit moet worden beschouwd. Voor zover Teva met het hiervoor weergegeven betoog een beroep doet op deze uitzondering, miskent zij deze restrictiviteit. 4.6. Daarmee is de vraag aan de orde welke ruimte de nationale voorzieningenrechter heeft om, gegeven voormelde uitgangspunten, rechtsbescherming te bieden aan een onderneming als Teva, die stelt door de toepassing van zo’n besluit - hangende het daartegen door Teva GmbH bij de Europese rechter ingestelde beroep - schade te lijden, welke schade (volgens Teva) in geval van nietigverklaring of vernietiging van het achteraf niet of zeer moeilijk is vast te stellen. 4.7. Zoals door beide partijen is onderkend, is bij de beantwoording van deze vraag uitgangspunt dat de nationale rechter zelf niet de bevoegdheid heeft om handelingen van de instellingen van de Unie ongeldig te verklaren. Indien hij ernstig twijfelt aan de geldigheid van de handeling zal hij prejudiciële vragen moeten stellen aan het Hof. Partijen verschillen van opvatting over de vraag welke ruimte de voorzieningenrechter heeft om in afwachting van de beantwoording van die vragen te handelen of af te wachten. 4.8. Biogen heeft verdedigd dat de voorzieningenrechter op grond van het beginsel van loyale samenwerking gehouden is om toepassing te geven aan het Commissiebesluit 2023, door de daarop gegronde vordering toe te wijzen. Zij heeft gewezen op ook in Zwolle en Amsterdam ter sprake gebrachte uitspraak van de Hoge Raad in Emesa (HR 10 september 1999, ECLI:NL:HR:1999:ZC2958), waaruit volgens haar volgt dat er geen ruimte is voor andere wijzen van omgang met de zaak. De Hoge Raad overwoog in r.o. 3.3 van dat arrest, voor zover in het onderhavige geding van belang: In het door het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen ontwikkelde stelsel van rechtsbescherming tegen gemeenschapshandelingen waarin blijkens HvJ EG 22 oktober 1987, (Foto-Frost), Jur. 1987, p. 4199 voorop staat dat de bevoegdheid tot beoordeling van de geldigheid van een gemeenschapshandeling uitsluitend aan het Hof van Justitie toekomt (…) heeft de nationale kort geding rechter volgens HvJ EG 21 februari 1991, (Zuckerfabrik Süderdithmarschen), Jur. 1991, p. I-415, een beperkte mogelijkheid tot het treffen van voorlopige voorzieningen: hij kan de opschorting van de tenuitvoerlegging van een op een gemeenschapshandeling gebaseerde nationale bestuurshandeling gelasten indien bij hem ernstige twijfel bestaat over verenigbaarheid van deze gemeenschapshandeling met het gemeenschapsrecht, en hierbij moet bovendien worden voldaan aan dezelfde voorwaarden die gelden voor het kort geding voor het Hof van Justitie zelf. Biogen heeft zich beroepen op de hiervoor sub 2.19., 2.20. en 2.23. vermelde omstandigheid dat andere producenten, waaronder Teva GmbH, een verzoek tot schorsing van het Commissiebesluit hebben gedaan en dat verzoek zowel door de President van het Gerecht als de vice-president van het HvJ EU afgewezen hebben gezien.

De voorzieningenrechter: 5.1. verbiedt Teva om gedurende de periode van marktbescherming van Tecfidera haar handelsvergunning voor de geneesmiddelen Dimethylfumaraat Teva 120 mg en Dimethylfumaraat Teva 240 mg te gebruiken voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen ten behoeve van de distributie en verkoop van dat geneesmiddel in Nederland, 5.2. veroordeelt Teva om aan Biogen een dwangsom te betalen van € 50.000,00 voor iedere dag of gedeelte daarvan dat zij niet aan de in 5.1 uitgesproken hoofdveroordeling voldoet, te rekenen vanaf de dag volgend op de betekening van dit vonnis, met dien verstande dat ter zake van de aanwezigheid van DMF Teva in de G-standaard van de Z-index over de periode t/m 16 april 2024 geen dwangsom kan worden verbeurd. 5.3. veroordeelt Teva in de proceskosten, aan de zijde van Biogen c.s. tot op heden begroot op € 2.464,12, te vermeerderen met de wettelijke rente over dit bedrag met ingang van de vijftiende dag na vonnisdatum tot de dag van volledige betaling, 5.4. verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad. Dit vonnis is gewezen door mr. A.H. Schotman en in het openbaar uitgesproken op 29 maart 2024. Die ruimte zou feitelijk ook worden geboden wanneer de voorzieningenrechter de zaak aanhoudt. Biogen heeft onweersproken aangevoerd dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd haar heeft laten weten dat zij meent tengevolge van een omissie in de wetgeving niet de mogelijkheid te hebben om voortijdige toetreding door generieken te voorkomen. Van die zijde is dus geen handhaving te verwachten.

2.11. Op basis van deze ad-hoc beoordeling heeft de Commissie het standpunt ingenomen dat Tecfidera wel behoort tot de GMA van Fumaderm en hebben het EMA, de Commissie en de nationale bevoegde autoriteiten aan verschillende farmaceutische ondernemingen generieke handelsvergunningen verleend, op aanvragen die waren ingediend gedurende de 8-jarige periode van gegevensbescherming van Tecfidera. 2.12. Vervolgens hebben nog twee andere generieke ondernemingen een door de Commissie verleende centrale handelshandelsvergunning verkregen, waaronder Teva GmbH. Later zijn ook (nationale) handelsvergunningen verleend, aangevraagd na 4 februari 2022, waaronder aan Teva B.V. (hierna: Teva). 2.13. Teva is een farmaceutische onderneming die zich bezighoudt met de ontwikkeling, productie en distributie van, met name, generieke geneesmiddelen, dat wil zeggen geneesmiddelen die een kopie zijn van een eerder geregistreerd geneesmiddel waarvoor de relevante beschermingsperiode is verlopen. Teva houdt de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (“CBG”) verleende nationale handelsvergunning voor de geneesmiddelen Dimethylfumaraat Teva 120 mg en 240 mg met registratienummers RVG 130299 en RVG 130300, die generieke kopieën zijn van het geneesmiddel Tecfidera (hierna: DMF Teva). 2.14. Op 19 juni 2021 heeft Biogen een aanvraag ingediend bij de Commissie om haar handelsvergunning voor Tecfidera uit te breiden tot pediatrische patiënten van dertien jaar en ouder, en tegelijkertijd de bescherming van de handelsvergunning te verlengen met een jaar, tot 2 februari 2025. 2.15. Bij Commissiebesluit van 13 mei 2022 (Commissiebesluit 2022) heeft de Commissie de pediatrische indicatie voor Tecfidera goedgekeurd en het verzoek om verlenging van de handelsvergunning afgewezen. 2.16. Op 16 maart 2023 heeft het HvJ-EU het arrest van het Gerecht (onder r.o. 2.8.) vernietigd (HvJ EU 16-03-2023, ECLI:EU:C:2023:213). In het arrest van het HvJ-EU is, voor zover van belang, het volgende overwogen: 88 Zoals in de punten 16 tot en met 38 van het bestreden arrest is uiteengezet, heeft het CHMP in casu, vóórdat het uitvoeringsbesluit van 30 januari 14 is vastgesteld, beoordeeld of DMF verschilde van het uit DMF én MEF bestaande Fumaderm. Het CHMP heeft geconcludeerd dat Fumaderm, dat bestaat uit DMF en MEF, en Tecfidera, dat enkel bestaat uit DMF, verschillen, aangezien DMF en MEF niet hetzelfde therapeutische deel hebben en dus niet aan dezelfde werkzame stof beantwoorden. 89 Gelet op het hierboven aangehaalde regelgevingskader volstond een dergelijke beoordeling van het CHMP, in tegenstelling tot wat het Gerecht heeft geoordeeld, om te bepalen of de aan de orde zijnde geneesmiddelen al dan niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen vielen in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83. Aldus heeft het Gerecht dat regelgevingskader geschonden door in de punten 280 tot en met 289 en 293 van het bestreden arrest te oordelen dat de Commissie daarenboven ertoe was gehouden na te gaan of de werkzame stof die aanwezig is in het eerste toegelaten geneesmiddel maar niet in het tweede toegelaten geneesmiddel, een „therapeutische bijdrage” levert, en dat zij diende te onderzoeken welke „rol” deze stof speelt in het eerste geneesmiddel door na te trekken of en hoe die rol was beoordeeld door de nationale autoriteit die een VHB voor dat geneesmiddel heeft verleend, of door aan het CHMP te vragen na te gaan welke rol MEF speelt in Fumaderm. (…) 94 Gelet op alle voorgaande overwegingen dient te worden geoordeeld dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting waar het heeft geoordeeld dat de Commissie bij de beoordeling of twee geneesmiddelen onder dezelfde algemene vergunning vallen in de zin van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals deze bepaling wordt uitgelegd in de rechtspraak van het Hof, dient na te gaan of de werkzame stof die aanwezig is in de samenstelling van het eerste, op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel maar ontbreekt in die van het geneesmiddel dat vervolgens door de Commissie zelf is toegelaten, een therapeutische bijdrage levert. (…) 106 Bijgevolg heeft de Commissie, door zich in het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014 te baseren op de vaststelling dat MEF en DMF, waaruit Fumaderm bestaat, twee werkzame stoffen waren waarvan het therapeutische deel verschilde en dat Tecfidera en Fumaderm een andere samenstelling hadden wat de werkzame stoffen ervan betreft, geen kennelijke beoordelingsfout gemaakt waar zij tot de slotsom is gekomen dat Tecfidera niet onder dezelfde algemene vergunning in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 viel als Fumaderm. 107 Gelet op de voorgaande overwegingen dient het eerste middel, dat is ontleend aan een exceptie van onwettigheid van het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014, te worden verworpen, en dient het beroep bijgevolg te worden afgewezen. 2.17. Bij afzonderlijke brieven van 17 maart 2023 heeft de Commissie de ondernemingen die een gecentraliseerde vergunning hadden verkregen voor het in de handel brengen van generieke kopieën van Tecfidera, verzocht de marktbescherming van Tecfidera te eerbiedigen en dit aan de Commissie mede te delen. Hierop hebben 3 van de 5 betrokken ondernemingen, beroep ingesteld bij het Gerecht en verzocht om nietigverklaring van deze brieven alsmede om een voorlopige voorziening. De verzoeken om voorlopige voorziening zijn bij beschikkingen van 19 juli 2023 afgewezen. 2.18. Bij besluit van 2 mei 2023 heeft de Commissie de beschermingstermijn voor Tecfidera alsnog met een jaar verlengd, tot 2 februari 2025 (hierna: het Commissiebesluit 2023). In dit besluit refereert de Commissie aan de procedures bij het Gerecht en het HvJ EU en overweegt – voor zover van belang – het volgende: (6) Op 16 maart 2023 heeft het Hof in zijn arrest in de gevoegde zaken C-438/21 P, C-439/21 P en C-440/21 P het arrest van het Gerecht van 5 mei 2021 in zaak T-611/18 vernietigd en geconcludeerd dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout had gemaakt door te concluderen dat Tecfidera niet tot dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen behoorde als Fumaderm. Bijgevolg is Uitvoeringsbesluit C(2014) 601 final van de Commissie van 30 januari 2014 in zijn geheel geldig. Uit de punten 86 tot en met 89 van het arrest blijkt dat de Commissie, om te bepalen of twee producten al dan niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83 vallen, niet verplicht was om de therapeutische bijdrage van MEF in Fumaderm en, a fortiori, de relevantie van die bijdrage, te onderzoeken. Daarom is het ad-hoc advies van het Europees Geneesmiddelenbureau van 11 november 2021 niet langer relevant. (7) Op basis van de wetenschappelijke elementen van bijlage IV bij dit besluit, waarvan het regelgevende deel moet worden gelezen in het licht van de uitkomst van het eindarrest van het Hof van Justitie van 16 maart 2023, kan overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een extra jaar van bescherming met betrekking tot het in de handel brengen worden toegekend.

Daarmee is wat Biogen betreft de kous af: het Commissiebesluit 2023 strekt tot voortduring van haar exclusieve recht tot verhandeling en moet met het uitspreken van een verbod tegen Teva worden gehandhaafd. 4.9. Teva heeft betoogd dat het antwoord op de sub 4.6. vermelde vraag niet moet worden gezocht in het Emesa-arrest, en de daarin aangehaalde arresten van het HvJ EU, maar in het arrest van het HvJ EU van 14 december 2000, C344/98 (hierna: het Masterfoods-arrest). Uit dat arrest volgt volgens Teva dat de nationale rechter in een civiele procedure waarvan de uitkomst afhangt van het (eind) oordeel van de Europese rechter geen andere mogelijkheid heeft dan de zaak aan te houden in afwachting van dat oordeel. Volgens Teva moet de voorzieningenrechter in de civielrechtelijke context, anders dan in de administratiefrechtelijke context (neergelegd in de arresten Atlanta (HvJ EU 9 november 1995, en Zuckerfabrik (HvJ EU 21 februari 1991, in de gevoegde zaken C-143/88 en C-92/89) waarop Biogen zich beroept, gewoon kijken: is er een gerede kans dat het Commissiebesluit zal worden vernietigd. Als dat zo is moet de zaak worden aangehouden om recht te doen aan het beginsel van loyale samenwerking. 4.10. Biogen heeft zich tegen die uitleg terecht verzet. De voorzieningenrechter ziet geen reden om mee te gaan in de scherpe scheiding die Teva aanbrengt tussen een bestuursrechtelijk handhavingsregime en een daarvan afwijkende civielrechtelijke pendant. Voor dat onderscheid zijn in de in dit geding besproken arresten naar het oordeel van de voorzieningenrechter geen aanknopingspunten te vinden. Ook de Unierechtelijke uitgangspunten bieden voor dat onderscheid geen steun. Die bieden veeleer steun aan de gedachte dat bij vormgeving van het primaat van het Unierecht op de verschillende terreinen zoveel mogelijk langs dezelfde lijnen moet worden gewerkt. 4.11. Ook het Masterfoods- arrest dwingt niet tot het maken van het onderscheid. De beslissing van het Hof in het Masterfoods-arrest houdt voor zover hier van belang het volgende in: 55. Wanneer de geadresseerde van de beschikking van de Commissie, zoals in de hoofdgedingen, binnen de in artikel 173, vijfde alinea, van het Verdrag gestelde termijn krachtens dat artikel beroep tot nietigverklaring tegen deze beschikking heeft ingesteld, moet de nationale rechter beoordelen, of hij de behandeling van de zaak zal schorsen om een definitieve beslissing op dat beroep tot nietigverklaring af te wachten of om het Hof een prejudiciële vraag te stellen. 56. Dienaangaande moet eraan worden herinnerd, dat de toepassing van de communautaire mededingingsregels berust op een verplichting tot loyale samenwerking tussen de nationale rechterlijke instanties en de Commissie respectievelijk de communautaire rechterlijke instanties, in het kader waarvan elk handelt overeenkomstig de taak die haar bij het Verdrag is toegekend. 57. Wanneer de beslechting van het geschil voor de nationale rechter afhangt van de geldigheid van de beschikking van de Commissie, brengt de verplichting tot loyale samenwerking mee, dat de nationale rechter, om geen beslissing te nemen die tegen de beschikking van de Commissie indruist, de behandeling van de zaak schorst tot een definitieve beslissing van de communautaire rechterlijke instanties op het beroep tot nietigverklaring, tenzij hij van oordeel is, dat het in de gegeven omstandigheden gerechtvaardigd is het Hof een prejudiciële vraag over de geldigheid van de beschikking van de Commissie te stellen. 58. Schorst de nationale rechter de behandeling van de zaak, dan moet hij onderzoeken of voorlopige maatregelen moeten worden getroffen teneinde de belangen van partijen tot zijn eindbeslissing te beschermen. Voor een goed begrip van de reikwijdte van deze overweging moet de casuïstiek in Masterfoods in het oog worden gehouden. In die zaak ging het om een mededingingskwestie. Mededinging is een terrein waarop ook nationale rechters ten gronde bevoegdheden hebben. Bij de verwijzende Ierse Supreme Court lag in de Masterfoodszaak een beroep voor tegen een oordeel van de nationale rechter dat het in die zaak aangevallen (mededinging beperkende) exclusiviteitsbeding geldig was, terwijl de Commissie had geoordeeld dat het beding nietig was, welk oordeel door het Gerecht was geschorst. 4.12. Het Hof moest het beginsel van loyale samenwerking dus tot gelding brengen in een casus waarin de betrokken Uniehandeling was geschorst. In die constellatie ligt het in de rede dat geen uitspraak wordt gedaan over de vraag of het primaat moet toekomen aan het reeds geschorste commissiebesluit of aan het bevoegdelijke genomen contraire oordeel van de nationale rechter, maar dat een marsroute wordt gekozen waarbij de nationale status quo wordt gehandhaafd totdat het HvJ EU uitspraak heeft gedaan. De onderhavige casus betreft echter niet de strijd tussen twee concurrerende legitimatiebronnen maar toepassing van één Europese legitimatiebron, waarvan de geldigheid wordt aangevochten, op een volledig geharmoniseerd terrein: de regels voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Biogen heeft terecht aangevoerd dat de uniforme toepassing van een besluit als hier voorligt op dit terrein voor het ordelijk functioneren van de Europese markt cruciaal is. Die toepassing raakt immers niet alleen de concurrentieverhoudingen tussen de vergunninghouder enerzijds en de generieken anderzijds, maar ook die tussen de generieken onderling. De ondernemingen die in de stukken zijn vermeld als belanghebbenden die in de strijd om het op de markt brengen van oorspronkelijk respectievelijk generieke variant van DMF van zich hebben laten horen, zijn allen grote spelers. Daarnaast zitten er nog een groot aantal andere ondernemingen in de wachtkamer. Indien nationale voorzieningenrechters zichzelf vrij zouden achten om, met overschrijding van de grenzen die door de Europese voorzieningenrechters in dit dossier inmiddels zijn getrokken, zoals door Teva in dit geding bepleit, door aan te houden (een) producent(en) van een generieke variant van DMF feitelijk de ruimte zou geven om binnen de betrokken jurisdictie de markt alvast te betreden, zou het belang van die uniformiteit binnen de kortste keren geweld worden aangedaan. Wanneer deze voorzieningenrechter de teugels zou laten vieren nadat de hiervoor genoemde rechters die strak hebben gehouden, zou Teva bovendien de ruimte krijgen om de markt te betreden in een situatie waarin dat enkele belangrijke concurrenten is verboden. Afsluitend 4.13. De voorzieningenrechter sluit zich met volle overtuiging aan bij de reeds gevallen beslissingen van zijn ambtgenoten van de rechtbank Midden-Nederland en Amsterdam, alsmede van het Oberlandes- en Handelsgericht Wien en het Landesgericht Hamburg (vgl. r.o. 2.24-2.28). Kort samengevat luidt de grond voor toewijzing als volgt: De vordering van Biogen is gegrond op: artikel 10 lid 1 van de Richtlijn, gelezen in samenhang met artikel 14 lid 11 van de Verordening, beide als onder 2.3 van dit vonnis aangehaald. Uit die bepalingen vloeit voor dat een generiek geneesmiddel waarvoor met toepassing van de regeling in de Richtlijn een vergunning is verleend vóór het verstrijken van de beschermingsduur van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel mag worden gebracht. In het voorgaande is geoordeeld dat vooralsnog moet worden uitgegaan van de rechtmatigheid van het Commissiebesluit 2023. Bij dit besluit is de beschermingstermijn voor Tecfidera (alsnog) verlengd tot 2 februari 2025. Verzoeken tot schorsing van het Commissiebesluitbesluit 2023 zijn door de Europese voorzieningenrechters afgewezen. De nationale voorzieningenrechter heeft niet de ruimte om buiten dit kader te treden. Door niets te doen zou hij handelen in strijd met het beginsel van loyale samenwerking en de ruimte bieden voor marktverstorend gedrag van Teva.

2.11. Op basis van deze ad-hoc beoordeling heeft de Commissie het standpunt ingenomen dat Tecfidera wel behoort tot de GMA van Fumaderm en hebben het EMA, de Commissie en de nationale bevoegde autoriteiten aan verschillende farmaceutische ondernemingen generieke handelsvergunningen verleend, op aanvragen die waren ingediend gedurende de 8-jarige periode van gegevensbescherming van Tecfidera. 2.12. Vervolgens hebben nog twee andere generieke ondernemingen een door de Commissie verleende centrale handelshandelsvergunning verkregen, waaronder Teva GmbH. Later zijn ook (nationale) handelsvergunningen verleend, aangevraagd na 4 februari 2022, waaronder aan Teva B.V. (hierna: Teva). 2.13. Teva is een farmaceutische onderneming die zich bezighoudt met de ontwikkeling, productie en distributie van, met name, generieke geneesmiddelen, dat wil zeggen geneesmiddelen die een kopie zijn van een eerder geregistreerd geneesmiddel waarvoor de relevante beschermingsperiode is verlopen. Teva houdt de door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (“CBG”) verleende nationale handelsvergunning voor de geneesmiddelen Dimethylfumaraat Teva 120 mg en 240 mg met registratienummers RVG 130299 en RVG 130300, die generieke kopieën zijn van het geneesmiddel Tecfidera (hierna: DMF Teva). 2.14. Op 19 juni 2021 heeft Biogen een aanvraag ingediend bij de Commissie om haar handelsvergunning voor Tecfidera uit te breiden tot pediatrische patiënten van dertien jaar en ouder, en tegelijkertijd de bescherming van de handelsvergunning te verlengen met een jaar, tot 2 februari 2025. 2.15. Bij Commissiebesluit van 13 mei 2022 (Commissiebesluit 2022) heeft de Commissie de pediatrische indicatie voor Tecfidera goedgekeurd en het verzoek om verlenging van de handelsvergunning afgewezen. 2.16. Op 16 maart 2023 heeft het HvJ-EU het arrest van het Gerecht (onder r.o. 2.8.) vernietigd (HvJ EU 16-03-2023, ECLI:EU:C:2023:213). In het arrest van het HvJ-EU is, voor zover van belang, het volgende overwogen: 88 Zoals in de punten 16 tot en met 38 van het bestreden arrest is uiteengezet, heeft het CHMP in casu, vóórdat het uitvoeringsbesluit van 30 januari 14 is vastgesteld, beoordeeld of DMF verschilde van het uit DMF én MEF bestaande Fumaderm. Het CHMP heeft geconcludeerd dat Fumaderm, dat bestaat uit DMF en MEF, en Tecfidera, dat enkel bestaat uit DMF, verschillen, aangezien DMF en MEF niet hetzelfde therapeutische deel hebben en dus niet aan dezelfde werkzame stof beantwoorden. 89 Gelet op het hierboven aangehaalde regelgevingskader volstond een dergelijke beoordeling van het CHMP, in tegenstelling tot wat het Gerecht heeft geoordeeld, om te bepalen of de aan de orde zijnde geneesmiddelen al dan niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen vielen in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83. Aldus heeft het Gerecht dat regelgevingskader geschonden door in de punten 280 tot en met 289 en 293 van het bestreden arrest te oordelen dat de Commissie daarenboven ertoe was gehouden na te gaan of de werkzame stof die aanwezig is in het eerste toegelaten geneesmiddel maar niet in het tweede toegelaten geneesmiddel, een „therapeutische bijdrage” levert, en dat zij diende te onderzoeken welke „rol” deze stof speelt in het eerste geneesmiddel door na te trekken of en hoe die rol was beoordeeld door de nationale autoriteit die een VHB voor dat geneesmiddel heeft verleend, of door aan het CHMP te vragen na te gaan welke rol MEF speelt in Fumaderm. (…) 94 Gelet op alle voorgaande overwegingen dient te worden geoordeeld dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting waar het heeft geoordeeld dat de Commissie bij de beoordeling of twee geneesmiddelen onder dezelfde algemene vergunning vallen in de zin van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals deze bepaling wordt uitgelegd in de rechtspraak van het Hof, dient na te gaan of de werkzame stof die aanwezig is in de samenstelling van het eerste, op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel maar ontbreekt in die van het geneesmiddel dat vervolgens door de Commissie zelf is toegelaten, een therapeutische bijdrage levert. (…) 106 Bijgevolg heeft de Commissie, door zich in het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014 te baseren op de vaststelling dat MEF en DMF, waaruit Fumaderm bestaat, twee werkzame stoffen waren waarvan het therapeutische deel verschilde en dat Tecfidera en Fumaderm een andere samenstelling hadden wat de werkzame stoffen ervan betreft, geen kennelijke beoordelingsfout gemaakt waar zij tot de slotsom is gekomen dat Tecfidera niet onder dezelfde algemene vergunning in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 viel als Fumaderm. 107 Gelet op de voorgaande overwegingen dient het eerste middel, dat is ontleend aan een exceptie van onwettigheid van het uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014, te worden verworpen, en dient het beroep bijgevolg te worden afgewezen. 2.17. Bij afzonderlijke brieven van 17 maart 2023 heeft de Commissie de ondernemingen die een gecentraliseerde vergunning hadden verkregen voor het in de handel brengen van generieke kopieën van Tecfidera, verzocht de marktbescherming van Tecfidera te eerbiedigen en dit aan de Commissie mede te delen. Hierop hebben 3 van de 5 betrokken ondernemingen, beroep ingesteld bij het Gerecht en verzocht om nietigverklaring van deze brieven alsmede om een voorlopige voorziening. De verzoeken om voorlopige voorziening zijn bij beschikkingen van 19 juli 2023 afgewezen. 2.18. Bij besluit van 2 mei 2023 heeft de Commissie de beschermingstermijn voor Tecfidera alsnog met een jaar verlengd, tot 2 februari 2025 (hierna: het Commissiebesluit 2023). In dit besluit refereert de Commissie aan de procedures bij het Gerecht en het HvJ EU en overweegt – voor zover van belang – het volgende: (6) Op 16 maart 2023 heeft het Hof in zijn arrest in de gevoegde zaken C-438/21 P, C-439/21 P en C-440/21 P het arrest van het Gerecht van 5 mei 2021 in zaak T-611/18 vernietigd en geconcludeerd dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout had gemaakt door te concluderen dat Tecfidera niet tot dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen behoorde als Fumaderm. Bijgevolg is Uitvoeringsbesluit C(2014) 601 final van de Commissie van 30 januari 2014 in zijn geheel geldig. Uit de punten 86 tot en met 89 van het arrest blijkt dat de Commissie, om te bepalen of twee producten al dan niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83 vallen, niet verplicht was om de therapeutische bijdrage van MEF in Fumaderm en, a fortiori, de relevantie van die bijdrage, te onderzoeken. Daarom is het ad-hoc advies van het Europees Geneesmiddelenbureau van 11 november 2021 niet langer relevant. (7) Op basis van de wetenschappelijke elementen van bijlage IV bij dit besluit, waarvan het regelgevende deel moet worden gelezen in het licht van de uitkomst van het eindarrest van het Hof van Justitie van 16 maart 2023, kan overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een extra jaar van bescherming met betrekking tot het in de handel brengen worden toegekend.

Daarmee is wat Biogen betreft de kous af: het Commissiebesluit 2023 strekt tot voortduring van haar exclusieve recht tot verhandeling en moet met het uitspreken van een verbod tegen Teva worden gehandhaafd. 4.9. Teva heeft betoogd dat het antwoord op de sub 4.6. vermelde vraag niet moet worden gezocht in het Emesa-arrest, en de daarin aangehaalde arresten van het HvJ EU, maar in het arrest van het HvJ EU van 14 december 2000, C344/98 (hierna: het Masterfoods-arrest). Uit dat arrest volgt volgens Teva dat de nationale rechter in een civiele procedure waarvan de uitkomst afhangt van het (eind) oordeel van de Europese rechter geen andere mogelijkheid heeft dan de zaak aan te houden in afwachting van dat oordeel. Volgens Teva moet de voorzieningenrechter in de civielrechtelijke context, anders dan in de administratiefrechtelijke context (neergelegd in de arresten Atlanta (HvJ EU 9 november 1995, en Zuckerfabrik (HvJ EU 21 februari 1991, in de gevoegde zaken C-143/88 en C-92/89) waarop Biogen zich beroept, gewoon kijken: is er een gerede kans dat het Commissiebesluit zal worden vernietigd. Als dat zo is moet de zaak worden aangehouden om recht te doen aan het beginsel van loyale samenwerking. 4.10. Biogen heeft zich tegen die uitleg terecht verzet. De voorzieningenrechter ziet geen reden om mee te gaan in de scherpe scheiding die Teva aanbrengt tussen een bestuursrechtelijk handhavingsregime en een daarvan afwijkende civielrechtelijke pendant. Voor dat onderscheid zijn in de in dit geding besproken arresten naar het oordeel van de voorzieningenrechter geen aanknopingspunten te vinden. Ook de Unierechtelijke uitgangspunten bieden voor dat onderscheid geen steun. Die bieden veeleer steun aan de gedachte dat bij vormgeving van het primaat van het Unierecht op de verschillende terreinen zoveel mogelijk langs dezelfde lijnen moet worden gewerkt. 4.11. Ook het Masterfoods- arrest dwingt niet tot het maken van het onderscheid. De beslissing van het Hof in het Masterfoods-arrest houdt voor zover hier van belang het volgende in: 55. Wanneer de geadresseerde van de beschikking van de Commissie, zoals in de hoofdgedingen, binnen de in artikel 173, vijfde alinea, van het Verdrag gestelde termijn krachtens dat artikel beroep tot nietigverklaring tegen deze beschikking heeft ingesteld, moet de nationale rechter beoordelen, of hij de behandeling van de zaak zal schorsen om een definitieve beslissing op dat beroep tot nietigverklaring af te wachten of om het Hof een prejudiciële vraag te stellen. 56. Dienaangaande moet eraan worden herinnerd, dat de toepassing van de communautaire mededingingsregels berust op een verplichting tot loyale samenwerking tussen de nationale rechterlijke instanties en de Commissie respectievelijk de communautaire rechterlijke instanties, in het kader waarvan elk handelt overeenkomstig de taak die haar bij het Verdrag is toegekend. 57. Wanneer de beslechting van het geschil voor de nationale rechter afhangt van de geldigheid van de beschikking van de Commissie, brengt de verplichting tot loyale samenwerking mee, dat de nationale rechter, om geen beslissing te nemen die tegen de beschikking van de Commissie indruist, de behandeling van de zaak schorst tot een definitieve beslissing van de communautaire rechterlijke instanties op het beroep tot nietigverklaring, tenzij hij van oordeel is, dat het in de gegeven omstandigheden gerechtvaardigd is het Hof een prejudiciële vraag over de geldigheid van de beschikking van de Commissie te stellen. 58. Schorst de nationale rechter de behandeling van de zaak, dan moet hij onderzoeken of voorlopige maatregelen moeten worden getroffen teneinde de belangen van partijen tot zijn eindbeslissing te beschermen. Voor een goed begrip van de reikwijdte van deze overweging moet de casuïstiek in Masterfoods in het oog worden gehouden. In die zaak ging het om een mededingingskwestie. Mededinging is een terrein waarop ook nationale rechters ten gronde bevoegdheden hebben. Bij de verwijzende Ierse Supreme Court lag in de Masterfoodszaak een beroep voor tegen een oordeel van de nationale rechter dat het in die zaak aangevallen (mededinging beperkende) exclusiviteitsbeding geldig was, terwijl de Commissie had geoordeeld dat het beding nietig was, welk oordeel door het Gerecht was geschorst. 4.12. Het Hof moest het beginsel van loyale samenwerking dus tot gelding brengen in een casus waarin de betrokken Uniehandeling was geschorst. In die constellatie ligt het in de rede dat geen uitspraak wordt gedaan over de vraag of het primaat moet toekomen aan het reeds geschorste commissiebesluit of aan het bevoegdelijke genomen contraire oordeel van de nationale rechter, maar dat een marsroute wordt gekozen waarbij de nationale status quo wordt gehandhaafd totdat het HvJ EU uitspraak heeft gedaan. De onderhavige casus betreft echter niet de strijd tussen twee concurrerende legitimatiebronnen maar toepassing van één Europese legitimatiebron, waarvan de geldigheid wordt aangevochten, op een volledig geharmoniseerd terrein: de regels voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Biogen heeft terecht aangevoerd dat de uniforme toepassing van een besluit als hier voorligt op dit terrein voor het ordelijk functioneren van de Europese markt cruciaal is. Die toepassing raakt immers niet alleen de concurrentieverhoudingen tussen de vergunninghouder enerzijds en de generieken anderzijds, maar ook die tussen de generieken onderling. De ondernemingen die in de stukken zijn vermeld als belanghebbenden die in de strijd om het op de markt brengen van oorspronkelijk respectievelijk generieke variant van DMF van zich hebben laten horen, zijn allen grote spelers. Daarnaast zitten er nog een groot aantal andere ondernemingen in de wachtkamer. Indien nationale voorzieningenrechters zichzelf vrij zouden achten om, met overschrijding van de grenzen die door de Europese voorzieningenrechters in dit dossier inmiddels zijn getrokken, zoals door Teva in dit geding bepleit, door aan te houden (een) producent(en) van een generieke variant van DMF feitelijk de ruimte zou geven om binnen de betrokken jurisdictie de markt alvast te betreden, zou het belang van die uniformiteit binnen de kortste keren geweld worden aangedaan. Wanneer deze voorzieningenrechter de teugels zou laten vieren nadat de hiervoor genoemde rechters die strak hebben gehouden, zou Teva bovendien de ruimte krijgen om de markt te betreden in een situatie waarin dat enkele belangrijke concurrenten is verboden. Afsluitend 4.13. De voorzieningenrechter sluit zich met volle overtuiging aan bij de reeds gevallen beslissingen van zijn ambtgenoten van de rechtbank Midden-Nederland en Amsterdam, alsmede van het Oberlandes- en Handelsgericht Wien en het Landesgericht Hamburg (vgl. r.o. 2.24-2.28). Kort samengevat luidt de grond voor toewijzing als volgt: De vordering van Biogen is gegrond op: artikel 10 lid 1 van de Richtlijn, gelezen in samenhang met artikel 14 lid 11 van de Verordening, beide als onder 2.3 van dit vonnis aangehaald. Uit die bepalingen vloeit voor dat een generiek geneesmiddel waarvoor met toepassing van de regeling in de Richtlijn een vergunning is verleend vóór het verstrijken van de beschermingsduur van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel mag worden gebracht. In het voorgaande is geoordeeld dat vooralsnog moet worden uitgegaan van de rechtmatigheid van het Commissiebesluit 2023. Bij dit besluit is de beschermingstermijn voor Tecfidera (alsnog) verlengd tot 2 februari 2025. Verzoeken tot schorsing van het Commissiebesluitbesluit 2023 zijn door de Europese voorzieningenrechters afgewezen. De nationale voorzieningenrechter heeft niet de ruimte om buiten dit kader te treden. Door niets te doen zou hij handelen in strijd met het beginsel van loyale samenwerking en de ruimte bieden voor marktverstorend gedrag van Teva.

De beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen van het geneesmiddel Tecfidera loopt dus af op 2 februari 2025. (…) Artikel 2 Op basis van de in bijlage IV bij dit besluit opgenomen wetenschappelijke elementen wordt de beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 met nog een jaar verlengd. De beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen verstrijkt 11 jaar nadat Uitvoeringsbesluit C(2014) 601 final van de Commissie op 3 februari 2014 in werking is getreden. 2.19. Een aantal betrokken producenten van generieke geneesmiddelen, waaronder Teva GmbH (een vennootschap in de groep waarvan ook Teva deel uitmaakt) hebben beroep aangetekend tegen het Commissiebesluit 2023 bij het Gerecht. Enkele ondernemingen, waaronder ook Teva GmbH, hebben de president van het Gerecht daarnaast ook verzocht de tenuitvoerlegging van het Commissiebesluit 2023 bij wijze van voorlopige voorziening op te schorten. 2.20. Bij afzonderlijke beschikkingen heeft de president van het Gerecht alle verzoeken om voornoemde voorlopige voorziening afgewezen (Gerecht van de EU 24-07-2023, ECLI:EU:T:2023:491). In rechtsoverwegingen 41 en 45 is die beslissing als volgt gemotiveerd: “(…) 41 in that regard, it should be pointed out that, if the applicant were in fact ordered in the future to pay damages to Biogen, the applicant would suffer damage of a financial nature. However, purely pecuniary damage cannot in principle be regarded as irreparable or even as difficult to repair, since it may be the subject of subsequent financial compensation. In the present case, it must be stated that the potential damage relied on in this respect by the applicant would be clearly identified in the relevant judgment and would therefore be quantifiable; accordingly, it cannot be regarded as irreparable. (…) 45 It follows from all of the foregoing that the application for interim measures must be dismissed since the applicant has failed to establish that the condition relating to urgency is satisfied, without it being necessary to rule further on the admissibility of the present application for interim measures, to examine whether there is a prima facie case or to weigh up the interests involved.” 2.21. Teva GmbH heeft hiertegen geen beroep ingesteld. De andere ondernemingen van wie het verzoek om voorlopige voorziening was afgewezen hebben dat wel gedaan. 2.22. Op 13 december 2023 heeft de Commissie alle gecentraliseerde vergunningen, waaronder de aan Teva GmbH verleende vergunning, voor het in de handel brengen van generieke kopieën van Tecfidera ingetrokken op de grond dat die vergunningen onrechtmatig zijn geworden als gevolg van het arrest van het HvJ EU (onder r.o. 2.16.). 2.23. Bij afzonderlijke maar identieke beschikkingen van 2 februari 2024 heeft de vice-president van het HvJ-EU de beroepen bedoeld onder 2.21 om formele gronden gegrond verklaard, maar zelf rechtdoende de verzoeken om schorsing opnieuw afgewezen met de navolgende overwegingen. Tegen deze beschikkingen is geen verder beroep mogelijk. 60 In the present case, if the Court finds, as Mylan Ireland claims, that, first, the extension of the marketing protection period is subject to the condition that, during a defined period, one or more new therapeutic indications must be obtained and, second, that that condition was not satisfied regarding Tecfidera, it is true that such irregularity would warrant, at first glance, annulment of the decision at issue granting Biogen Netherlands an additional year of marketing protection for Tecfidera. 61 That being said, the illegality claimed, namely the failure to have regard to the conditions to which the adoption of a decision is subject, does not appear, in any event, to be exceptional in terms of its nature and seriousness, to the effect that the decision at issue lacks even the appearance of legality. 2.24. Het Oberlandesgericht Wien (Oostenrijk) heeft in haar uitspraak van 31 januari 2024 (1R 165/23a) het door Biogen jegens Neuraxpharm gevorderde verbod om generieke versies van Tecfidera in de handel te brengen in Oostenrijk tot en met 2 februari 2025 toegewezen. De Oostenrijkse rechter overweegt, voor zover van belang, het volgende: iii) Eine allfällige Fehlbeurteilung der Europäischen Kommission als zuständige Behörde bei der Beschlussfassung über die Verlängerung des Vermarktungsschutzes ist nur im bereits anhängigen Verfahren von den dazu berufenen Gerichten (EuG und EuGH) zu prüfen. Solange der Beschluss vom 02.05.2023 nicht aufgehoben oder ersetzt wird, kann sich die Erstklägerin auf einen Vermarktungsschutz bis 02.02.2025 berufen und hat die Zweitbeklagte diesen gem Art 14 Abs 11 VO zu achten. Vertaald naar het Nederlands – voorzieningenrechter: iii ) Een eventuele beoordelingsfout van de Europese Commissie als bevoegde autoriteit in het besluit over de verlenging van de handelsbescherming moet alleen worden onderzocht door de daartoe aangezochte rechterlijke instanties (Europees Hof van Justitie en Europees Hof van Justitie) in een reeds aanhangige procedure. Zolang het besluit van 2 mei 2023 niet wordt herroepen of vervangen, kan de eiser (sub 1) tot 2 februari 2025 een beroep doen op de bescherming van het in de handel brengen en moet de tweede verweerder dit overeenkomstig artikel 14, lid 11, van de Verordening respecteren. 2.25. Het Landgericht Hamburg (Duitsland) heeft in haar beschikking van 8 maart 2024 (Ref:312 O 95/24) het door Biogen jegens Glenmark Arzneimittel GmbH gevorderde verbod om generieke versies op de Duitse markt te brengen voor 3 februari 2025 toegewezen. 2.26. De voorzieningenrechter van de rechtbank Midden-Nederland (zittingsplaats Lelystad) heeft de vorderingen van Biogen - in een soortgelijke zaak als onderhavige - tegen Glenmark Pharmaceuticals B.V. en Glenmark Arzeimittel GmbH de vorderingen van Biogen toegewezen (Rechtbank Midden-Nederland 29 februari 2024, ECLI:NL:RBMNE:2024:1403). Voor zover van belang, overwoog de voorzieningenrechter daarbij als volgt: 4.7. Alvorens deze vraag te beantwoorden is het van belang een aantal vaststaande feiten voorop te stellen. Ten eerste, het Commissiebesluit 2023 is bindend. Ten tweede, de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 ligt voor bij het Gerecht EU. Een aantal producenten (te weten: Mylan, Neuraxpharm, Polpharma, Zentiva, Hexal, Aluid Kern Pharma en Teva) van generieke geneesmiddelen heeft tegen het Commissiebesluit 2023 tijdig een nietigheidsprocedure aangespannen bij het Gerecht EU. Die procedure is lopende en heeft geen schorsende werking. Een vijftal van de genoemde ondernemingen heeft de President van het Gerecht EU verzocht om het Commissiebesluit 2023 hangende de nietigheidsprocedure te schorsen. Bij beschikking van 24 juli 2023 (ECLI:EU:T:2023:419) heeft de President van het Gerecht die verzoeken afgewezen. Mylan heeft hoger beroep ingesteld tegen de beschikking van 24 juli 2023. De Vice-President van het HvJ EU heeft bij beschikking van 2 februari 2024 (ECLI:EU:C:2024:115) het verzoek van Mylan tot schorsing van het Commissiebesluit 2023 afgewezen. Desgevraagd heeft Biogen ter zitting verklaard dat de thans door Glenmark bepleitte ongeldigheid van het Commissiebesluit 2023 ook ten grondslag lag aan de verzoeken tot schorsing in voornoemde procedures.

De beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen van het geneesmiddel Tecfidera loopt dus af op 2 februari 2025. (…) Artikel 2 Op basis van de in bijlage IV bij dit besluit opgenomen wetenschappelijke elementen wordt de beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 met nog een jaar verlengd. De beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen verstrijkt 11 jaar nadat Uitvoeringsbesluit C(2014) 601 final van de Commissie op 3 februari 2014 in werking is getreden. 2.19. Een aantal betrokken producenten van generieke geneesmiddelen, waaronder Teva GmbH (een vennootschap in de groep waarvan ook Teva deel uitmaakt) hebben beroep aangetekend tegen het Commissiebesluit 2023 bij het Gerecht. Enkele ondernemingen, waaronder ook Teva GmbH, hebben de president van het Gerecht daarnaast ook verzocht de tenuitvoerlegging van het Commissiebesluit 2023 bij wijze van voorlopige voorziening op te schorten. 2.20. Bij afzonderlijke beschikkingen heeft de president van het Gerecht alle verzoeken om voornoemde voorlopige voorziening afgewezen (Gerecht van de EU 24-07-2023, ECLI:EU:T:2023:491). In rechtsoverwegingen 41 en 45 is die beslissing als volgt gemotiveerd: “(…) 41 in that regard, it should be pointed out that, if the applicant were in fact ordered in the future to pay damages to Biogen, the applicant would suffer damage of a financial nature. However, purely pecuniary damage cannot in principle be regarded as irreparable or even as difficult to repair, since it may be the subject of subsequent financial compensation. In the present case, it must be stated that the potential damage relied on in this respect by the applicant would be clearly identified in the relevant judgment and would therefore be quantifiable; accordingly, it cannot be regarded as irreparable. (…) 45 It follows from all of the foregoing that the application for interim measures must be dismissed since the applicant has failed to establish that the condition relating to urgency is satisfied, without it being necessary to rule further on the admissibility of the present application for interim measures, to examine whether there is a prima facie case or to weigh up the interests involved.” 2.21. Teva GmbH heeft hiertegen geen beroep ingesteld. De andere ondernemingen van wie het verzoek om voorlopige voorziening was afgewezen hebben dat wel gedaan. 2.22. Op 13 december 2023 heeft de Commissie alle gecentraliseerde vergunningen, waaronder de aan Teva GmbH verleende vergunning, voor het in de handel brengen van generieke kopieën van Tecfidera ingetrokken op de grond dat die vergunningen onrechtmatig zijn geworden als gevolg van het arrest van het HvJ EU (onder r.o. 2.16.). 2.23. Bij afzonderlijke maar identieke beschikkingen van 2 februari 2024 heeft de vice-president van het HvJ-EU de beroepen bedoeld onder 2.21 om formele gronden gegrond verklaard, maar zelf rechtdoende de verzoeken om schorsing opnieuw afgewezen met de navolgende overwegingen. Tegen deze beschikkingen is geen verder beroep mogelijk. 60 In the present case, if the Court finds, as Mylan Ireland claims, that, first, the extension of the marketing protection period is subject to the condition that, during a defined period, one or more new therapeutic indications must be obtained and, second, that that condition was not satisfied regarding Tecfidera, it is true that such irregularity would warrant, at first glance, annulment of the decision at issue granting Biogen Netherlands an additional year of marketing protection for Tecfidera. 61 That being said, the illegality claimed, namely the failure to have regard to the conditions to which the adoption of a decision is subject, does not appear, in any event, to be exceptional in terms of its nature and seriousness, to the effect that the decision at issue lacks even the appearance of legality. 2.24. Het Oberlandesgericht Wien (Oostenrijk) heeft in haar uitspraak van 31 januari 2024 (1R 165/23a) het door Biogen jegens Neuraxpharm gevorderde verbod om generieke versies van Tecfidera in de handel te brengen in Oostenrijk tot en met 2 februari 2025 toegewezen. De Oostenrijkse rechter overweegt, voor zover van belang, het volgende: iii) Eine allfällige Fehlbeurteilung der Europäischen Kommission als zuständige Behörde bei der Beschlussfassung über die Verlängerung des Vermarktungsschutzes ist nur im bereits anhängigen Verfahren von den dazu berufenen Gerichten (EuG und EuGH) zu prüfen. Solange der Beschluss vom 02.05.2023 nicht aufgehoben oder ersetzt wird, kann sich die Erstklägerin auf einen Vermarktungsschutz bis 02.02.2025 berufen und hat die Zweitbeklagte diesen gem Art 14 Abs 11 VO zu achten. Vertaald naar het Nederlands – voorzieningenrechter: iii ) Een eventuele beoordelingsfout van de Europese Commissie als bevoegde autoriteit in het besluit over de verlenging van de handelsbescherming moet alleen worden onderzocht door de daartoe aangezochte rechterlijke instanties (Europees Hof van Justitie en Europees Hof van Justitie) in een reeds aanhangige procedure. Zolang het besluit van 2 mei 2023 niet wordt herroepen of vervangen, kan de eiser (sub 1) tot 2 februari 2025 een beroep doen op de bescherming van het in de handel brengen en moet de tweede verweerder dit overeenkomstig artikel 14, lid 11, van de Verordening respecteren. 2.25. Het Landgericht Hamburg (Duitsland) heeft in haar beschikking van 8 maart 2024 (Ref:312 O 95/24) het door Biogen jegens Glenmark Arzneimittel GmbH gevorderde verbod om generieke versies op de Duitse markt te brengen voor 3 februari 2025 toegewezen. 2.26. De voorzieningenrechter van de rechtbank Midden-Nederland (zittingsplaats Lelystad) heeft de vorderingen van Biogen - in een soortgelijke zaak als onderhavige - tegen Glenmark Pharmaceuticals B.V. en Glenmark Arzeimittel GmbH de vorderingen van Biogen toegewezen (Rechtbank Midden-Nederland 29 februari 2024, ECLI:NL:RBMNE:2024:1403). Voor zover van belang, overwoog de voorzieningenrechter daarbij als volgt: 4.7. Alvorens deze vraag te beantwoorden is het van belang een aantal vaststaande feiten voorop te stellen. Ten eerste, het Commissiebesluit 2023 is bindend. Ten tweede, de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 ligt voor bij het Gerecht EU. Een aantal producenten (te weten: Mylan, Neuraxpharm, Polpharma, Zentiva, Hexal, Aluid Kern Pharma en Teva) van generieke geneesmiddelen heeft tegen het Commissiebesluit 2023 tijdig een nietigheidsprocedure aangespannen bij het Gerecht EU. Die procedure is lopende en heeft geen schorsende werking. Een vijftal van de genoemde ondernemingen heeft de President van het Gerecht EU verzocht om het Commissiebesluit 2023 hangende de nietigheidsprocedure te schorsen. Bij beschikking van 24 juli 2023 (ECLI:EU:T:2023:419) heeft de President van het Gerecht die verzoeken afgewezen. Mylan heeft hoger beroep ingesteld tegen de beschikking van 24 juli 2023. De Vice-President van het HvJ EU heeft bij beschikking van 2 februari 2024 (ECLI:EU:C:2024:115) het verzoek van Mylan tot schorsing van het Commissiebesluit 2023 afgewezen. Desgevraagd heeft Biogen ter zitting verklaard dat de thans door Glenmark bepleitte ongeldigheid van het Commissiebesluit 2023 ook ten grondslag lag aan de verzoeken tot schorsing in voornoemde procedures.