ECLI:NL:RBMNE:2022:1010

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND Zittingsplaats Utrecht Bestuursrecht zaaknummer: UTR 21/3856 uitspraak van de meervoudige kamer van 17 maart 2022 in de zaak tussen Stamcelbank Nederland B.V., Stichting Administratiekantoor Stamcelbank Nederland en Stamcelbank Laboratorium B.V. uit Leusden, samen aangeduid als de Stamcelbank, (gemachtigden: mr. P.M. Waszink en mr. J.A. Lisman), en de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder (gemachtigden: mr. A. Huber en mr. N. Wijkhuijs).

In het besluit van 11 februari 2021 (primair besluit) heeft verweerder besloten om een inspectierapport over de Stamcelbank openbaar te maken. De Stamcelbank is hiertegen op 25 februari 2021 in bezwaar gegaan en heeft een verzoek om voorlopige voorziening ingediend. Bij uitspraak van 23 april 2021 heeft de voorzieningenrechter dit verzoek afgewezen. In het besluit van 9 augustus 2021 (bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van de Stamcelbank tegen het primaire besluit ongegrond verklaard. De Stamcelbank heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. De rechtbank heeft het beroep op 3 februari 2022 op zitting behandeld, tezamen met het beroep UTR 21/4286. Namens de Stamcelbank zijn verschenen [A] en [B] . Zij zijn bijgestaan door hun gemachtigden. Daarnaast heeft via een beeldverbinding [C] aan de zitting deelgenomen, met als tolk K. Bijas. Namens verweerder zijn gemachtigden verschenen. Daarnaast zijn mr. [D] , [E] en dr. [F] , verschenen.

Inleiding 1. De Stamcelbank staat als orgaanbank onder toezicht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het toezicht wordt feitelijk uitgevoerd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (hierna inspectie). Ouders van kinderen kunnen bij de Stamcelbank terecht voor het bewerken en opslaan van navelstrengbloed. Op dit moment zijn er geen geschikte, goedgekeurde toepassingen voor stamcellen uit navelstrengbloed. Het opslaan ervan gebeurt vanuit de gedachte dat in de toekomst daartoe misschien wel mogelijkheden zijn en dat de opgeslagen stamcellen een mogelijke medische behandeling van het kind in de toekomst kan baten. De Stamcelbank had een erkenning op grond van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl).

2. In 2020 is de Stamcelbank naar een nieuwe locatie in Leusden verhuisd. Op 22 september 2020 heeft de inspectie aan deze locatie een toezichtsbezoek gebracht. Naar aanleiding van dit bezoek heeft de inspectie op 30 november 2020 een concept van een inspectierapport aan de Stamcelbank gestuurd, die daarop heeft gereageerd op 15 januari 2021. Op 11 februari 2021 heeft de inspectie het definitieve inspectierapport vastgesteld en op diezelfde datum heeft de minister besloten om het rapport openbaar te maken. Bij dat besluit is erop gewezen dat de Stamcelbank een schriftelijke reactie mag geven op de openbaar te maken informatie, en dat die reactie vervolgens op de website van de inspectie zal worden geplaatst. Op 26 maart 2021 heeft de Minister voor Medische Zorg (die op dat moment het toezicht uitvoerde) de erkenning van de Stamcelbank als orgaanbank ingetrokken, naar aanleiding van de bevindingen uit het inspectierapport. 3. De Stamcelbank is tegen de openbaarmaking in bezwaar gegaan en heeft een verzoek tot voorlopige voorziening ingediend. Dit verzoek is bij uitspraak van 23 april 2021 afgewezen. Op 28 mei 2021 heeft verweerder het inspectierapport feitelijk openbaar gemaakt door plaatsing op de website. Verweerder heeft het bezwaar op 9 augustus 2021 ongegrond verklaard. De Stamcelbank heeft beroep ingesteld tegen dit besluit, omdat zij het nog steeds niet eens is met de openbaarmaking van het inspectierapport. Inhoud rapport 4. In het inspectierapport staan kritische en belangrijke tekortkomingen opgesomd. Als kritische tekortkomingen zijn de volgende genoemd: De kwaliteit en veiligheid van de stamcellen zijn onvoldoende geborgd. De Stamcelbank neemt navelstrengweefsel in ontvangst na het verkrijgen ervan en bewaart dit. De Stamcelbank heeft voor dit lichaamsmateriaal en de handelingen die hieraan worden verricht geen erkenning van Farmatec. Controle of dit lichaamsmateriaal voldoet aan de eisen in de Wvkl ontbreekt nu volledig. De Stamcelbank heeft lichaamsmateriaal dat in 2008 ontvangen is in 2017 gedistribueerd. Sinds 23 december 2015 staat op de erkenning van de Stamcelbank de beperking dat lichaamsmateriaal ontvangen vóór 2014 niet mag worden gedistribueerd. Verder zijn er veertien belangrijke tekortkomingen in het inspectierapport genoemd. Standpunt verweerder 5. Verweerder stelt zich op het standpunt dat hij wettelijk verplicht is om het inspectierapport openbaar te maken volgens artikel 44 van de Gezondheidswet. Uit de wetsgeschiedenis volgt dat het besluit tot openbaarmaking niet is onderworpen aan een belangenafweging. Volgens rechtspraak van de Afdeling bestuursrecht van de Raad van State (ABRvS) kan de toetsing van openbaarmakingsbesluiten slechts beperkt zijn tot de vraag “of voor de vaststellingen van feitelijke aard in het rapport een voldoende feitelijke basis aanwezig is.” De waardering van de feiten en oordelen daarover, en de conclusies die hierop zijn gebaseerd, maken geen deel uit van deze toetsing. Bij de toetsing van openbaarmakingsbesluiten hoeft alleen te worden beoordeeld of sprake is van feitelijke onjuistheden. Dat is hier niet het geval, zoals de Stamcelbank volgens verweerder ook erkent. Verder wijst verweerder er op dat in de Gezondheidswet niet staat op welk moment de openbaarmaking moet plaatsvinden, maar dat het rapport volgens de wetsgeschiedenis wel een actueel beeld moet geven. Daarom is het rapport zo snel mogelijk gepubliceerd. Toetsingskader voor openbaar maken informatie 6. Artikel 44, eerste lid, van de Gezondheidswet geeft de grondslag voor een openbaarmakingsbesluit van informatie van het Staatstoezicht op de volksgezondheid. Die regeling is verder uitgewerkt in het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet (hierna Besluit). Op grond van dit besluit wordt binnen het kader van het toezicht op de Wvkl informatie openbaar gemaakt over onder andere schriftelijk vastgestelde documenten van met toezicht belaste ambtenaren van de inspectie. Dit bevat uitkomsten van controles en onderzoeken die zijn verkregen in de uitoefening van hun taak, waarin hun eindoordeel is neergelegd. De Stamcelbank valt als orgaanbank onder deze regeling voor openbaarmaking van de uitkomsten van inspecties. 7. De ABRvS heeft in 2020 met het oog op de rechtspraktijk het toetsingskader voor het openbaar maken van informatie van de inspectie uiteengezet. Hoewel die uitspraak ging over informatie die openbaar werd gemaakt in het kader van het toezicht op de jeugdhulpaanbieders op grond van de Jeugdwet, zijn de wettelijke bepalingen over de openbaarmaking krachtens de Jeugdwet en de Gezondheidswet gelijkluidend en gezamenlijk ingevoerd op 1 februari 2019. Het toetsingskader van de ABRvS geldt daarom ook voor deze zaak over de openbaarmaking van informatie over het toezicht op orgaanbanken. 8. De wetgever heeft het van belang geacht dat informatie van de toezichthouder over de naleving en uitvoering van regelgeving door – in dit geval – orgaanbanken openbaar wordt gemaakt. De ABRvS heeft geoordeeld dat hieruit volgt dat toetsing van zo’n openbaarmakingsbesluit door de bestuursrechter slechts beperkt kan zijn tot de vraag “of voor de vaststellingen van feitelijke aard in het rapport een voldoende feitelijke basis aanwezig is.” De waardering van feiten en oordelen daarover maken geen deel uit van de door de bestuursrechter te verrichten toetsing evenmin als conclusies die op die waarderingen en oordelen zijn gebaseerd. Een belangenafweging is niet aan de orde behoudens voor zover het gaat om persoonsgegevens die in het openbaarmakingsbesluit zijn vermeld. Doelstellingen van openbaarmaking 9. De Stamcelbank voert aan dat artikel 44 van de Gezondheidswet de minister niet verplicht tot het openbaar maken van het inspectierapport. Volgens de Stamcelbank voldoet de openbaarmaking niet aan de doelstellingen die de wet hiervoor noemt, waardoor hiervan op grond van artikel 44a, negende lid, van de Gezondheidswet moet worden afgezien. Openbaarmaking bevordert niet de naleving van de regelgeving omdat de Stamcelbank de laatst overgebleven navelstrengbloedbank van Nederland is. Ook geeft openbaarmaking geen inzicht in de wijze waarop toezicht en handhaving worden uitgevoerd. Uit het rapport blijkt immers niet wat voor maatregelen tegen de Stamcelbank zullen worden genomen. Bovendien wordt uit het rapport voor de gemiddelde burger niet duidelijk wat voor gevolgen de technische onvolkomenheden zouden hebben voor het navelstrengbloed. Daarnaast worden met openbaarmaking niet de resultaten van de verrichtingen van de inspectie gerapporteerd. Er is namelijk nog geen sprake van een resultaat van het toezichtsbezoek anders dan een rapportage van bevindingen en de conclusie die de inspectie eraan verbindt. Verder voert de Stamcelbank nog aan dat artikel 44 van de Gezondheidswet niet verplicht tot openbaarmaking op een bepaald tijdstip. Omdat op basis van dit rapport de erkenning van de Stamcelbank is ingetrokken, en de Stamcelbank tegen deze intrekking in bezwaar was gegaan, had het voor de hand gelegen pas te publiceren als dit besluit tot intrekking door een rechter was getoetst. 10. De rechtbank is van oordeel dat ook in dit geval de Gezondheidswet de minister verplicht tot openbaarmaking van het inspectierapport. Allereerst overweegt de rechtbank dat in beginsel moet worden aangenomen dat aan de doelen van openbaarmaking wordt voldaan met het openbaar maken van informatie op basis van het Besluit. De rechtbank is van oordeel dat in dit geval de doelen van de wet gediend kunnen worden met publicatie van het inspectierapport. Dat de Stamcelbank de laatst overgebleven navelstrengbloedbank van Nederland is, betekent niet dat met de publicatie niet de naleving van de regelgeving kan worden bevorderd.

20. Het beroep is ongegrond. Verweerder heeft het inspectierapport terecht gepubliceerd. 21. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

De rechtbank verklaart het beroep ongegrond. Deze uitspraak is gedaan door mr. P.J.M. Mol, voorzitter, en mr. B. Fijnheer en mr. M.L. van Emmerik, leden, in aanwezigheid van mr. L. Ruizendaal-van der Veen, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 17 maart 2022. griffier voorzitter De griffier is niet in staat om deze uitspraak mede te ondertekenen Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: Bent u het niet eens met deze uitspraak? Als u het niet eens bent met deze uitspraak, kunt u een brief sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin u uitlegt waarom u het er niet mee eens bent. Dit heet een beroepschrift. U moet dit beroepschrift indienen binnen 6 weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. U ziet deze datum hierboven. Artikel 2, eerste lid, in samenhang met onderdeel II, en onderdeel II, artikel 3.1, onder a, van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet. ABRvS 2 september 2020 (ECLI:NL:RVS:2020:2089). Wet van 14 november 2016 tot wijziging van de Gezondheidswet en de Jeugdwet teneinde een mogelijkheid op te nemen tot openbaarmaking van informatie over de naleving en uitvoering van regelgeving, besluiten tot het opleggen van sancties daarbij inbegrepen. Artikel 44a, negende lid, van de Gezondheidswet. Artikel 44a, eerste lid, van de Gezondheidswet. Zie ook Kamerstukken II, 2014-2015, 34 111, nr. 3, p.11. Zie ook Kamerstukken II, 2014-2015, 34 111, nr. 3, p.19. Artikel van mr. dr. M.C. Ploem in Gezondheidszorg Jurisprudentie, GJ 2021/125.

Zie Kamerstukken II, 2014-2015, 34 111, nr. 3, p.10. Artikel 44, vijfde en zesde lid van de Gezondheidswet.

Artikel 2, eerste lid, in samenhang met onderdeel II, artikel 3.1, onder a, onder i, van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet. Rechtbank Rotterdam 24 mei 2018 (ECLI:NL:RBROT:2018:3954).

Er zijn immers andere orgaanbanken die aan soortgelijke regelgeving als de Stamcelbank moeten voldoen, en die de publicatie van het rapport als een stimulans kunnen zien om de regels na te leven of om verbeteringen door te voeren. Ook is de rechtbank van oordeel dat de publicatie inzicht geeft in de wijze waarop toezicht en handhaving worden uitgevoerd én wat de resultaten van die verrichtingen zijn. Uit het rapport blijkt immers op welke elementen de inspectie heeft gelet bij haar bezoek en tot welke conclusies over de naleving dit leidt. Dat niet ook uit het rapport blijkt welke maatregelen nog meer zijn genomen, maakt niet dat er geen enkel inzicht in de wijze van toezicht en handhaving is gegeven. Dat het rapport voor de gemiddelde burger onduidelijk zou zijn maakt ook niet dat het doel niet wordt gediend. Inspectierapporten bevatten wel vaker ingewikkelde materie die niet voor iedereen meteen te begrijpen is. Het gaat er bij transparantie echter om dat de burger toegang heeft tot de informatie en wellicht met behulp van anderen deze informatie kan begrijpen. Gezien het vorenstaande is dan ook geen sprake van een publicatie in strijd is met deze doelen. Er was dan ook geen reden om van publicatie af te zien. 11. Over het tijdstip van openbaarmaking overweegt de rechtbank dat uit de Gezondheidswet alleen volgt dat dit in beginsel niet eerder plaatsvindt dan twee weken nadat het besluit tot publicatie is genomen. Verder bepaalt de Gezondheidswet niet wanneer de openbaarmaking moet plaatsvinden. De bedoeling is wel dat dit zo snel mogelijk moet gebeuren. Daarmee worden de doelen van openbaarmaking immers het beste gediend, ook nu het belangrijk is om een actueel beeld van de situatie te geven. Hiermee verdraagt zich niet het standpunt van de Stamcelbank dat verweerder eerst de beroepsprocedure tegen de intrekking van de erkenning had moeten afwachten. Dit kan immers geruime tijd in beslag nemen. De rechtbank is dan ook van oordeel dat verweerder het rapport terecht zo snel mogelijk heeft gepubliceerd en hierbij niet heeft hoeven wachten tot uitspraak was gedaan op het beroep tegen de intrekking van de erkenning. Om te voorkomen dat de informatie die wordt gepubliceerd onjuist is, is er de mogelijkheid om voordat het rapport daadwerkelijk wordt gepubliceerd in de periode van twee weken een rechtsmiddel in te stellen en het oordeel van de voorzieningenrechter te vragen. Dat heeft de Stamcelbank ook gedaan, en de voorzieningenrechter heeft dit verzoek afgewezen. Verweerder mocht na deze uitspraak van de voorzieningenrechter daarom het inspectierapport publiceren. De evenredigheidstoets 12. De Stamcelbank betoogt daarnaast dat verweerder het evenredigheidsbeginsel toe had moeten passen. Het door de ABRvS vastgestelde toetsingskader in de uitspraak van 20 september 2020 is niet proportioneel. De Stamcelbank wijst hierbij op een annotatie van mr. Ploem bij de uitspraak op de eerder door de Stamcelbank ingediende voorlopige voorziening. Door de formulering van de wet en de interpretatie door de ABRvS blijft er volgens de Stamcelbank niets over van de rechtsbescherming die door de wetgever beoogd werd. Het bezwaar en beroep instellen blijft nu namelijk beperkt tot bescherming tegen de openbaarmaking van namen en cijfers die feitelijke basis missen. Daarnaast wijst de Stamcelbank op de conclusie van advocaten-generaal Widdershoven en Wattel waarin zij adviseren de evenredigheidstoets door de bestuursrechter aan te passen. Tot slot voert de Stamcelbank aan dat vanwege deze beperkte belangenafweging door de rechter, verweerder zich ervan diende te vergewissen of er geen bijzondere aanleiding bestond af te zien van publicatie omdat later geen belangenafweging gemaakt kan worden. De Stamcelbank heeft echter onvoldoende mogelijkheid gehad om haar belang tegen openbaarmaking naar voren te brengen. 13. De rechtbank stelt voorop dat uit de memorie van toelichting volgt dat het ontbreken van een individuele belangenafweging bij het besluit tot publicatie, een bewuste keuze van de formele wetgever is geweest. Volgens de wetgever zullen de individuele belangen van instellingen niet opwegen tegen het belang van burgers en bedrijven om juist en volledig geïnformeerd te worden en daarom heeft hij bewust gekozen voor een gebonden karakter van openbaarmaking. Ook acht de wetgever hierbij van belang dat het maken van uitzonderingen in individuele gevallen zou kunnen leiden tot rechtsongelijkheid en het de waarde ondermijnt van de wel beschikbare informatie omdat daar geen eenduidige betekenis aan kan worden toegekend. In de Gezondheidswet staan hierop een paar uitzonderingen genoemd, wanneer de individuele belangen dus wél opwegen tegen het belang van informatieverstrekking. Zo mag de openbaar te maken informatie in principe geen vertrouwelijke bedrijfs- en fabricagegegevens bevatten en zijn er beperkingen verbonden aan het openbaar maken van persoonsgegevens. De bezwaren die de Stamcelbank tegen publicatie heeft vallen niet onder deze gevallen. 14. De rechtbank is van oordeel dat er in deze zaak geen ruimte is voor toepassing van het evenredigheidsbeginsel. De wetgever heeft welbewust een gemotiveerde keuze gemaakt dat er in deze situatie openbaarmaking moet volgen. Bij deze keuze zijn diverse aspecten afgewogen, waaronder de reputatieschade, de volksgezondheid en transparantie. De huidige stand in de rechtsontwikkeling is (gezien ook de conclusie van Wattel en Widdershoven) dat de rechter uiteindelijk ook de evenredigheid in concreto moet verzekeren. Hierbij is echter nog geen definitieve duidelijkheid over een casus als deze, waarbij het bestuursorgaan een gebonden bevoegdheid heeft op basis van een wet in formele zin. Het zou daarom ver gaan als de rechter daar in deze casus wat aan zou doen. Los van deze discussie heeft de Stamcelbank onvoldoende argumenten aangevoerd om te concluderen dat de openbaarmaking van het rapport tot onevenredige gevolgen heeft geleid. De gestelde reputatieschade weegt minder zwaar dan het belang van openbaarmaking omdat het gaat om een rapport dat rechtstreeks de volksgezondheid aangaat, waarbij informeren van het publiek zwaarder weegt. 15. De rechtbank is verder van oordeel dat de Stamcelbank voldoende de mogelijkheid heeft gekregen haar belangen en haar bezwaren tegen het rapport naar voren te brengen. Nadat het conceptrapport naar haar toe is gestuurd heeft zij vijf weken de tijd gekregen om hier op te reageren. Verweerder is bij het primaire besluit ook op deze zienswijze ingegaan. Dat verweerder het niet eens was met de bezwaren van de Stamcelbank, maakt niet dat zij onvoldoende is gehoord. Daarnaast is van belang dat de Stamcelbank de mogelijkheid heeft gekregen om een reactie op het inspectierapport te schrijven die bij het rapport wordt gepubliceerd, waarvan zij ook gebruik heeft gemaakt. Het niet publiceren van alle inspectierapporten 16. De Stamcelbank voert verder aan dat de minister inconsistent is bij de uitvoering van artikel 44 van de Gezondheidswet. Er is op 3 juni 2021 nogmaals een inspectie gehouden om te controleren of de Stamcelbank zich wel aan de intrekking hield. Het rapport van deze inspectie is echter niet openbaar gemaakt, onder verwijzing naar beleid. Dit wijst volgens de Stamcelbank op willekeur en maakt daarnaast duidelijk dat hier beleid over is en verweerder een bepaalde ruimte heeft bij de publicatie van inspectierapporten. 17. De rechtbank is van oordeel dat verweerder niet inconsistent of willekeurig heeft gehandeld door het rapport van het bezoek van 3 juni 2021 niet te publiceren. Verweerder was volgens de regelgeving namelijk niet verplicht dit rapport te publiceren, aangezien het bezoek op 3 juni 2021 werd gebracht naar aanleiding van een melding. Rapporten die op basis hiervan worden opgesteld, zijn volgens het Besluit uitgezonderd van de plicht tot publicatie. Nieuwsbericht 18.