ECLI:NL:RBDHA:2026:2466

ECLI:NL:RBDHA:2026:2466 text/xml public 2026-02-20T14:11:35 2026-02-10 Raad voor de Rechtspraak nl Rechtbank Den Haag 2026-02-05 C/09/695675 / KG ZA 25-1195 Uitspraak Kort geding NL Den Haag Civiel recht Rechtspraak.nl http://deeplink.rechtspraak.nl/uitspraak?id=ECLI:NL:RBDHA:2026:2466 text/html public 2026-02-20T14:11:03 2026-02-20 Raad voor de Rechtspraak nl ECLI:NL:RBDHA:2026:2466 Rechtbank Den Haag , 05-02-2026 / C/09/695675 / KG ZA 25-1195 Kort geding. De minister heeft besloten tot toelating van een geneesmiddel op Bijlage 1B van de Regeling zorgverzekering onder de voorwaarde dat de openbare apotheekinkoopprijs daalt met 77,46%. De voorzieningenrechter concludeert dat dit besluit niet onmiskenbaar onrechtmatig is en niet in strijd is met de regels van Europees recht en dat dit besluit in redelijkheid kon worden genomen. Rechtbank den haag Team handel - voorzieningenrechter zaak- / rolnummer: C/09/695675 / KG ZA 25-1195 Vonnis in kort geding van 5 februari 2026 in de zaak van FAGRON NEDERLAND B.V. te Capelle aan den IJssel, eiseres, advocaat mr. M.F. van der Mersch te Amsterdam, tegen: DE STAAT DER NEDERLANDEN (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) te Den Haag, gedaagde, advocaat mr. M.L. Batting te Den Haag. Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als ‘Fagron’ en ‘de Staat’. 1 De procedure 1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit: - de dagvaarding van 29 december 2025, met producties 1 tot en met 20; - de conclusie van antwoord, met producties 1 tot en met 3. 1.2. Op 7 januari 2026 vond de mondelinge behandeling in deze zaak plaats. Partijen hebben hun standpunten toegelicht, mede aan de hand van een pleitnota. Tijdens de zitting is vonnis bepaald op vandaag. 2 De feiten Op grond van de stukken en op grond van wat er tijdens de zitting is besproken, wordt in dit geding van het volgende uitgegaan. 2.1. Het is in de Europese Unie verboden om geneesmiddelen in de handel te brengen zonder dat daarvoor een handelsvergunning is verleend (de zogenoemde registratie van een geneesmiddel). Uitzonderingen op dit verbod gelden, onder voorwaarden, voor de import van niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen en voor apotheekbereidingen, dat zijn ongeregistreerde geneesmiddelen die door een apotheker op grond van een voorschrift van een vooraf geïdentificeerde patiënt worden bereid. 2.2. Voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten in Nederland is, naast de registratie van het geneesmiddel, van belang of het geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt. Geneesmiddelen die door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: het GVS) zijn opgenomen, worden vergoed. Doel van het GVS is te komen tot een beheersing van de kosten van geneesmiddelen waarop verzekerden op grond van de wettelijk geregelde zorgverzekering aanspraak hebben, onder meer door het zoveel mogelijk clusteren van onderling vervangbare geneesmiddelen en het op basis daarvan vaststellen van een vergoedingslimiet. 2.3. Fagron is grootbereider van het geneesmiddel Midazolam neusspray dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige acute convulsieve epileptische aanvallen. Midazolam neusspray is alleen beschikbaar als apotheekbereiding en wordt op dit moment volledig vergoed ten laste van de zorgverzekering. 2.4. Op 13 oktober 2022 heeft Fagron een handelsvergunning verkregen voor het geneesmiddel nasaal midazolam (hierna: Midazolam Fagron neusspray). Fagron heeft Midazolam Fagron neusspray ontwikkeld ter vervanging van de apotheekbereiding van Midazolam neusspray. 2.5. Fagron heeft de minister bij brief van 13 december 2023 gevraagd om Midazolam Fagron neusspray op te nemen in het GVS op bijlage 1B van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv) voor de behandeling van langdurige, acute, convulsieve epileptische aanvallen bij volwassenen en kinderen ≥ 12 kg van 2 jaar en ouder. 2.6. Bij brief van 9 januari 2024 heeft de minister het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) verzocht advies uit te brengen over de opname van Midazolam Fagron neusspray op bijlage 1B van de Rzv. 2.7. Op 7 juni 2024 heeft het Zorginstituut advies uitgebracht aan de minister. Dit advies luidt, voor zover nu relevant, als volgt: “In de brief van 9 januari 2024 (kenmerk CIBG-24-06478) verzocht u Zorginstituut Nederland te toetsen of nasaal midazolam (Nasolam®) onderling vervangbaar is met een middel dat is opgenomen in het verzekerde pakket, en indien dit niet het geval is de therapeutische waarde te beoordelen. Het Zorginstituut heeft deze beoordeling via een marginale toetsing afgerond. De overwegingen hierbij treft u aan in het GVS rapport dat als bijlage is toegevoegd. (…) Uitkomsten van de beoordeling Toets onderlinge vervangbaarheid Op basis van de criteria voor onderlinge vervangbaarheid is midazolam neusspray (Nasolam®) niet onderling vervangbaar met enig ander geneesmiddel in het GVS. Op grond hiervan kan het niet worden geplaatst op bijlage 1A. Het Zorginstituut heeft vervolgens beoordeeld of het in aanmerking komt voor opname op bijlage 1B. Therapeutische waarde Op dit moment kan midazolam neusspray magistraal worden bereid en vergoed. Er zijn geen studies waarin specifiek Nasolam® is onderzocht. Voor de beoordeling van de therapeutische waarde van midazolam neusspray wordt gebruik gemaakt van bronnen die ook zijn gebruikt in het GVS rapport van Midazolam Xiromed® (oromucosaal). Midazolam neusspray is effectief in het couperen van een langdurige, acute convulsie. Op basis van de beschikbare data is een meerwaarde van midazolam neusspray ten opzichte van oromucosaal midazolam niet aangetoond. Midazolam neusspray voldoet daarmee aan de stand van de wetenschap en praktijk. Budgetimpactanalyse (BIA) Midazolam neusspray (Nasolam®) substitueert de magistrale bereiding van midazolam neusspray. Opname op lijst 1B van het GVS van Nasolam® bij langdurige, acute, convulsieve epileptische aanvallen bij volwassenen en kinderen > 12 kg van 2 jaar en ouder gaat naar verwachting gepaard met meerkosten ten laste van het farmaciebudget van € 1,4 miljoen in jaar 3. Hierbij bestaat met name onzekerheid over het aantal gebruikers en uitgiftes per jaar en de marktpenetratie. Advies Op basis van bovenstaande overwegingen komt midazolam neusspray (Nasolam®) in principe in aanmerking voor opname op bijlage 1B van het GVS. Opname gaat gepaard met meerkosten ten laste van het farmaciebudget die worden geschat op € 1,4 miljoen in jaar 3.” 2.8. Naar aanleiding van dit advies heeft het ministerie van VWS nadere vragen gesteld aan het Zorginstituut en heeft correspondentie plaatsgevonden tussen het ministerie van VWS en Fagron. 2.9. Bij brief van 25 februari 2025 heeft de minister besloten dat Midazolam Fagron neusspray niet zal worden opgenomen op bijlage 1B Rzv, tenzij de openbare apotheekinkoopprijs (hierna: AIP) van het geneesmiddel daalt met 77,46 % (hierna ook: het besluit). In deze brief met het besluit van de minister staat, voor zover relevant, het volgende: “Midazolam Fagron neusspray Het Zorginstituut concludeert dat nasaal midazolam voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en dat het geneesmiddel een gelijke waarde heeft ten opzichte van het geregistreerde oromucosale midazolam, dat sinds eind 2023 opgenomen is in het GVS. Indien het te beoordelen geneesmiddel therapeutisch gelijkwaardig is aan een ander geneesmiddel, geldt als uitgangspunt dat er ook geen verschil in kosten mag zijn. Een behandeling nasaal midazolam zou dan ook niet tot hogere kosten moeten leiden dan een behandeling met oromucosaal midazolam. Besluit Midazolam Fagron neusspray wordt niet opgenomen in bijlage 1 van de Rzv, tenzij de openbare apotheekinkoopprijs (AIP) daalt met 77,46%. Indien u bereid bent de AIP te verlagen, dan ontvang ik graag voor 1 april 2025 een schriftelijke bevestiging hiervan. Indien u het niet eens bent met het besluit om Midazolam Fagron neusspray niet op te nemen in bijlage 1 van de Rzv, kunt u een rechtsvordering instellen bij de burgerlijke rechter.” 2.10.

Bij brief van 28 maart 2025 heeft Fagron haar bezwaren geuit tegen het besluit van de minister, de minister verzocht om Midazolam Fagron neusspray alsnog op bijlage 1B te plaatsen zonder voorwaarde tot prijsreductie van 77,46% en de minister laten weten bereid te zijn om in gesprek te gaan om tot een oplossing te komen. 2.11. In een brief van 15 oktober 2025 heeft de minister gereageerd op de bezwaren van Fagron en meegedeeld geen aanleiding te zien om af te wijken van het eerder genomen besluit. 3 Het geschil 3.1. Fagron vordert – zakelijk weergegeven – dat de voorzieningenrechter, bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad: primair I. de Staat gebiedt, binnen vijf dagen na betekening van het vonnis, het door Fagron op de markt te brengen geneesmiddel Midazolam Fagron neusspray te plaatsen op Bijlage 1B Rzv zonder aanvullende voorwaarden; subsidiair II. de Staat gebiedt, binnen vijf dagen na betekening van het vonnis, het door Fagron op de markt te brengen geneesmiddel Midazolam Fagron neusspray tijdelijk zonder voorwaarden te plaatsen op Bijlage 1B Rzv en daarop geplaatst te houden totdat de rechtbank Den Haag een uitspraak heeft gedaan in een door Fagron aanhangig te maken bodemprocedure; meer subsidiair III. de Staat te gebieden, binnen vijf dagen na betekening van het vonnis, het door Fagron op de markt te brengen geneesmiddel Midazolam Fagron neusspray te plaatsen op Bijlage 1B Rzv onder de voorwaarde dat de AIP per neusspray van Midazolam Fagron neusspray niet hoger is dan het (gewogen) gemiddelde van de AIP van de apotheekbereidingen te weten € 54,21, althans € 39,56; uiterst subsidiair IV. de Staat te gebieden in overleg te treden met het Zorginstituut om binnen veertien dagen na betekening van het vonnis een indicatievoorwaarde op te stellen zodat het door Fagron op de markt te brengen geneesmiddel Midazolam Fagron neusspray uiterlijk binnen een maand na het vonnis op bijlage 2 Rzv kan worden geplaatst; primair, subsidiair, meer subsidiair, uiterst subsidiair V. de Staat te gebieden de maatregelen te treffen die de voorzieningenrechter noodzakelijk dan wel geschikt acht; met veroordeling van de Staat in de proceskosten, te vermeerderen met de wettelijke rente. 3.2. Daartoe voert Fagron – samengevat – het volgende aan. 3.2.1. Ten eerste is het besluit van de minister onmiskenbaar onrechtmatig. Er ontbreekt een juridische grondslag voor de door de minister gestelde voorwaarde dat een prijsverlaging van 77,46% moet worden doorgevoerd voordat een product op bijlage 1B kan worden geplaatst. Met het stellen van deze voorwaarde is de minister zonder steekhoudende motivering afgeweken van het advies van het Zorginstituut. De voorwaarde heeft bovendien grote gevolgen die niet overeenkomen met het doel en de achtergrond van de regeling tot opname van geneesmiddelen in het te verzekeren pakket. Tot slot is de voorwaarde in strijd met artikel 4 en artikel 6 lid 2 van de Richtlijn 89/105/EEG (hierna: de Transparantierichtlijn) en heeft de voorwaarde grote gevolgen voor Fagron. 3.2.2. Daarnaast handelt de minister in strijd met het zorgvuldigheids- en vertrouwensbeginsel door zonder uitleg het overleg over het stellen van nadere indicatievoorwaarden en opname van Midazolam Fagron neusspray op bijlage 2 Rzv te beëindigen. 3.2.3. Fagron heeft ook een spoedeisend belang bij haar vorderingen: er liggen momenteel duizenden producten in voorraad te wachten waarvan de houdbaarheid over drie maanden niet meer toereikend is voor de groothandel. Fagron heeft er groot belang bij dat zij Midazolam Fagron neusspray zo snel mogelijk kan introduceren, zodat zij de voorraden kan verkopen en patiënten het geneesmiddel ten laste van de zorgverzekering kunnen (blijven) gebruiken. 3.3. De Staat voert verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken. 4. De beoordeling van het geschil Juridisch kader 4.1. Verzekerden hebben op basis van hun zorgverzekering recht op farmaceutische zorg (artikel 10, aanhef en onder sub c Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw)). Op grond van artikel 11 lid 3 Zvw wordt de inhoud en omvang van deze farmaceutische zorg bij algemene maatregel van bestuur nader geregeld en kan een deel van de kosten van deze zorg voor rekening van de verzekerde komen. De regelgeving over de vergoeding van geneesmiddelen is opgenomen in het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) en de eerder genoemde Regeling zorgverzekering (Rzv). 4.2. Op grond van artikel 2.8 lid 1, onder a, Bzv kunnen verzekerden aanspraak maken op vergoeding van geregistreerde geneesmiddelen die door de minister zijn aangewezen. De aanwijzing van geregistreerde geneesmiddelen door de minister vindt plaats via het GVS, dat wordt uitgewerkt in de Rzv. 4.3. Uit artikel 2.5 lid 1 Rzv volgt dat geneesmiddelen die in het GVS worden opgenomen, op bijlage 1 van de Rzv worden geplaatst. Daarbij worden geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen. Geneesmiddelen die in een cluster worden ingedeeld, worden geplaatst op bijlage 1A van de Rzv. Voor deze geneesmiddelen wordt per cluster een vergoedingslimiet vastgesteld. Geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn met een ander geneesmiddel worden opgenomen op bijlage 1B van de Rzv. Voor geneesmiddelen op bijlage 1B van de Rzv is geen vergoedingslimiet bepaald. In bijlage 2 van de Rzv kunnen nadere voorwaarden worden gesteld aan de vergoeding van in het GVS opgenomen geneesmiddelen (artikel 2.5 Rzv). 4.4. Uit artikel 2.40 Rzv volgt wanneer geneesmiddelen als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt. In lid 1 is daarover het volgende bepaald: “Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij: a. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast, b. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en c. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.” Geneesmiddelen die aan deze criteria voldoen worden op grond van artikel 2.40 lid 3 Rzv als niet onderling vervangbaar aangemerkt als: “ a. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan, b. deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en c. uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39 blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.” 4.5. De registratiehouder van een geneesmiddel kan bij de minister een aanvraag indienen om een geneesmiddel op te nemen in het GVS. De minister vraagt het Zorginstituut om advies over de aanvraag. Nadat het Zorginstituut de aanvraag heeft beoordeeld en de minister heeft geadviseerd, neemt de minister een besluit. 4.6. De wijze waarop het Zorginstituut de aanvraag beoordeelt, is uitgewerkt in het rapport ‘Procedure beoordeling extramurale geneesmiddelen’ van 7 november 2018 (hierna: het Procedure-rapport). Daaruit volgt dat het Zorginstituut eerst een oordeel geeft over de onderlinge vervangbaarheid van het geneesmiddel met andere geneesmiddelen in het GVS. Dat gebeurt aan de hand van de criteria in artikel 2.40 Rzv (zie hiervoor onder 4.4). Als het geneesmiddel niet onderling vervangbaar is en daarom niet geclusterd kan worden, vindt vervolgens beoordeling plaats van het geneesmiddel op een aantal criteria die van belang zijn voor eventuele opname in het GVS. Deze criteria zijn de therapeutische waarde, de onderbouwing van de doelmatigheid en de kostenconsequenties van opname in het GVS die te vinden zijn in respectievelijk het farmacotherapeutisch rapport (FT-rapport), het farmaco-economisch rapport (FE-rapport) en de budget impact analyse (BIA) (zie pagina 19 Procedure-rapport). Het farmacotherapeutisch rapport (FT-rapport) bevat een oordeel over de therapeutische waarde van het geneesmiddel. Het farmaco-economisch rapport (FE-rapport) bevat een bespreking van de door de registratiehouder uitgevoerde farmaco-economische evaluatie. Verder stelt het Zorginstituut op basis van de door de registratiehouder (middels het zogenoemde ‘GVS-formulier’) verstrekte gegevens de overgelegde farmaco-economische evaluatie de BIA op.

Uitgangspunt daarbij is dat een schatting plaatsvindt van de gevolgen voor de kosten bij gebruik in de dagelijkse praktijk. Uitgangspunten zijn hierbij de geregistreerde indicatie, het potentieel aantal patiënten, geneesmiddelkosten, substitutie van de huidige behandeling, en marktpenetratie (zie pagina 19 en 20 Procedure-rapport). Inhoudelijke beoordeling Spoedeisend belang 4.7. Voor zover de Staat heeft bedoeld te betogen dat Fagron geen spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen, slaagt dat verweer niet. Fagron legt aan haar vorderingen – kort samengevat – ten grondslag dat het besluit van de minister om Midazolam Fagron neusspray niet op Bijlage 1B Rzv te plaatsen onmiskenbaar onrechtmatig is, althans dat de minister ten onrechte het overleg met Fagron over het stellen van nadere indicatievoorwaarden voor plaatsing van Midazolam Fagron neusspray op Bijlage 2 Rzv heeft beëindigd. Fagron stelt dat zij er belang bij heeft dat Midazolam Fagron neusspray zo snel mogelijk op Bijlage 1B wordt geplaatst, zodat zij haar voorraad van dit geneesmiddel kan verkopen en wordt voorkomen dat de producten over de datum raken. Als de stellingen van Fagron juist zijn, heeft zij er een spoedeisend belang bij dat een ordemaatregel wordt getroffen om zo veel mogelijk te voorkomen dat zij nog langer nadeel ondervindt van de gevolgen van het onrechtmatig handelen van de Staat. Opname van Midazolam Fagron neusspray (eventueel tijdelijk of onder voorwaarden) op bijlage 1B Rzv (vorderingen I. tot en met III.) 4.8. De voorzieningenrechter stelt voorop dat aan de minister een grote mate van beoordelingsvrijheid toekomt bij de uitoefening van de aan hem toekomende bevoegdheden op grond van de Zorgverzekeringswet en de daarop gebaseerde regelgeving. De voorzieningenrechter kan het besluit van de minister – om Midazolam Fagron neusspray niet op te nemen op bijlage 1B Rzv tenzij Fagron de AIP verlaagt met 77,46% – daarom slechts marginaal toetsen. Alleen als die beslissing van de minister onmiskenbaar onrechtmatig is, is plaats voor ingrijpen in het kader van een kort geding. 4.9. De minister heeft geconcludeerd dat Midazolam Fagron neusspray niet kosteneffectief is vergeleken met oromucosaal midazolam. De minister heeft voor wat betreft de onderlinge vervangbaarheid van Midazolam Fagron neusspray aangesloten bij de conclusie van het Zorginstituut dat Midazolam Fagron neusspray een gelijke therapeutische waarde heeft ten opzichte van het geregistreerde oromucoscale midazolam. Vervolgens heeft de minister overwogen dat als het te beoordelen geneesmiddel (Midazolam Fagron neusspray) gelijkwaardig is aan een ander geneesmiddel, als uitgangspunt geldt dat er geen verschil in kosten mag zijn. Een behandeling met Midazolam Fagron neusspray mag volgens de minister dus niet tot hogere kosten leiden dan een behandeling met oromucosaal midazolam. 4.10. Fagron heeft een groot aantal bezwaren geuit tegen dit besluit van de minister, die zich laten samenvatten in twee (hoofd)bezwaren. 4.10.1. Het eerste bezwaar van Fagron spitst zich toe op het door de minister meegewogen aspect van kosteneffectiviteit, en meer in het bijzonder het criterium ‘gelijke waarde is gelijke kosten’. Fagron stelt dat de minister een dergelijk criterium niet had mogen hanteren, omdat dit criterium geen grondslag vindt in de toepasselijke wet- en regelgeving of beleidsdocumenten van het Zorginstituut. Het criterium ‘gelijke waarde is gelijke kosten’ is niet op objectieve en transparante wijze vastgesteld en vastgelegd en dat is volgens Fagron in strijd met artikel 4 en artikel 6 lid 2 van de Transparantierichtijn, artikel 30-34 VWEU en de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de EU (HvJEU 29 november 1983, 181/82 en HvJEU 7 februari 1984, 238/82). 4.10.2. Het tweede bezwaar van Fagron komt erop neer dat de minister (bij de beoordeling van de kosteneffectiviteit) niet heeft aangesloten bij de door het Zorginstituut uitgevoerde BIA. Daarin heeft het Zorginstituut een schatting gemaakt van de gevolgen voor de kosten bij gebruik van Midazolam Fagron neusspray in de dagelijkse praktijk. Het Zorginstituut heeft de prijs van Midazolam Fagron neusspray vergeleken met de prijs van de apotheekbereiding van midazolam neusspray en geconcludeerd dat opname van Midazolam Fagron neusspray op Bijlage 1B naar verwachting gepaard gaat met meerkosten ten laste van het farmaciebudget van 1,4 miljoen euro in jaar 3. Volgens Fagron is de minister ten onrechte afgeweken van de (uitgangspunten van de) BIA. Het Zorginstituut heeft volgens Fagron terecht geoordeeld dat substitutie van de huidige apotheekbereiding voor de hand ligt. In de praktijk bestaat voorkeur voor de nasale toedieningsvorm: 95% van de patiënten gebruikt midazolam nasaal als apotheekbereiding, terwijl slechts 5% van de patiënten midazolam oromucosaal gebruikt. Bovendien wordt de apotheekbereiding vergoed. Vergelijking van Midazolam Fagron neusspray met midazolam oromucosaal leidt daarom niet tot een realistische inschatting met het oog op het gebruik in de praktijk en de verwachte substitutie, aldus Fagron. 4.11. De voorzieningenrechter volgt Fagron niet in haar bezwaren en licht dat oordeel als volgt toe. 4.12. Om te beginnen heeft de Staat terecht aangevoerd dat de kosteneffectiviteit van het te beoordelen geneesmiddel een relevant aspect is bij de afweging of het geneesmiddel kan worden toegelaten tot het GVS. Niet alleen is dat bevestigd in de rechtspraak (zie hof Den Haag 22 november 2022, ECLI:NL:GHDHA:2022:2348), ook volgt dat uit het Procedure-rapport dat het Zorginstituut gebruikt bij haar advisering. Daarin staat dat het Zorginstituut (onder andere) de onderbouwing van de doelmatigheid van opname van een geneesmiddel in het GVS beoordeelt (pagina 19 Procedure-rapport, zie hiervoor onder 4.6). De Staat heeft, onder verwijzing naar de toelichting op de criteria bij de inwerkingtreding van het GVS , genoegzaam toegelicht dat met doelmatigheid in feite kosteneffectiviteit wordt bedoeld en daarvan sprake is als het geneesmiddel effectief is en de verhouding tussen de therapeutische waarde en de kosten gunstig is ten opzichte van andere behandelingsmogelijkheden. De registratiehouder moet ter onderbouwing van de kosteneffectiviteit bovendien een ‘farmaco-economische evaluatie’ (hierna: FE-evaluatie) aanleveren, die door het Zorginstituut wordt besproken in het (hiervoor onder 4.6 genoemde) FE-rapport. Het Zorginstituut kan aan de registratiehouder weliswaar een vrijstelling verlenen voor het indienen van zo’n FE-evaluatie (zoals in dit geval ook is gebeurd), maar dat betekent niet dat de kosteneffectiviteit geen rol meer speelt bij de oordeels- en besluitvorming, zoals ook valt te lezen op pagina 7 van het Procedure-rapport): “Indien het Zorginstituut de vrijstelling verleent, stelt de aanvrager in plaats van een farmaco-economische evaluatie, een uitgebreide budget impact analyse op. Het formulier daarvoor is te vinden op de website. Het feit dat een ontheffing voor het indienen van een farmaco-economische evaluatie verleend wordt, betekent niet dat de kosteneffectiviteit geen rol meer speelt bij de uiteindelijke oordeels- en besluitvorming.” 4.13. Anders dan Fagron kennelijk meent, heeft de minister het aspect van kosteneffectiviteit dus wel degelijk kunnen meewegen bij zijn besluit over de opname van Midazolam Fagron neusspray op Bijlage 1B Rzv. Dat Fagron een vrijstelling had voor het indienen van een FE-evaluatie, maakt dat als gezegd niet anders. 4.14. Vervolgens moet worden beoordeeld of de minister – in het kader van die kosteneffectiviteit – Midazolam Fagron neusspray heeft kunnen vergelijken met midazolam oromucosaal en daarbij het uitgangspunt heeft kunnen hanteren dat een behandeling met Midazolam Fagron neusspray niet duurder mag zijn dan een behandeling met midazolam oromucosaal. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter moet die vraag bevestigend worden beantwoord. 4.15. De Staat heeft gemotiveerd toegelicht waarom de minister een vergelijking heeft gemaakt met midazolam oromucosaal en niet met de apotheekbereiding van midazolam neusspray.

In dat kader heeft de Staat verwezen naar paragraaf 2.3.3 van de (herziene) Richtlijn voor het uitvoeren van economische evaluaties in de gezondheidszorg, gepubliceerd op 16 januari 2024 (hierna: de Richtlijn), waarin het volgende staat: “ 2.3.3 Comparison (C) De te beoordelen interventie dient vergeleken te worden met de op dat moment geldende standaard- of gebruikelijke interventie in de Nederlandse praktijk. Indien dit niet de meest kosteneffectieve interventie is van de op dat moment in Nederland beschikbare alternatieven, dient ook de meest kosteneffectieve interventie als vergelijking toegevoegd te worden. De standaardinterventie is de interventie die volgens klinische richtlijnen of praktijk wordt gezien als eerste keus. Een vergelijking met de gebruikelijke interventie is aan de orde als er geen standaardinterventie is. Het gaat dan om de interventie die het vaakst wordt toegepast bij de gedefinieerde patiëntenpopulatie en waar op dat moment in de dagelijkse praktijk de meeste ervaring mee is. (…)” Ook heeft de Staat verwezen onderstaande passage uit het Procedure-rapport (pagina 13): “ Vergelijking standaard- of gebruikelijke behandeling Essentieel om de therapeutische waarde van een nieuw geneesmiddel te kunnen vaststellen, is een vergelijking met de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling. De standaardbehandeling is de behandeling die in de dagelijkse praktijk als eerste keus wordt gezien en waarvan de effectiviteit is bewezen. Deze kan bestaan uit één of meer geneesmiddel(len) of behandeling(en) met een gelijksoortig indicatiegebied als het nieuwe geneesmiddel. Voor vaststelling van de standaard- of gebruikelijke behandeling vormen de geregistreerde indicaties van de geneesmiddelen het uitgangspunt. Ook van belang zijn geneesmiddelen die niet voor de betreffende indicatie zijn geregistreerd, maar die daarbij wel in de praktijk worden toegepast. Indien nodig raadpleegt Zorginstituut Nederland hierbij (organisaties van) behandelaren en patiënten. (…)” Volgens de Staat volgt uit deze beleidsdocumenten dat een vergelijking moet worden gemaakt met de standaardinterventie (de interventie vanuit de richtlijnen) en niet met de gebruikelijke interventie (de interventie die het vaakst wordt toegepast) en dat bij vaststelling van de standaardinterventie de geregistreerde indicatie het uitgangspunt vormt. 4.16. De Staat heeft terecht aangevoerd dat de uitgangspunten uit voornoemde Richtlijn ook toepassing vinden in een situatie waarin de registratiehouder een vrijstelling heeft gekregen voor de FE-evaluatie. De Staat heeft verder gemotiveerd toegelicht waarom de minister op basis van de uitgangspunten in de Richtlijn en het Procedure-rapport een vergelijking heeft gemaakt met midazolam oromucosaal: dit geregistreerde geneesmiddel wordt volgens de relevante richtlijnen en wetenschappelijke studies gepositioneerd naast midazolam neusspray en moet daarom als standaardinterventie worden aangemerkt. De voorzieningenrechter acht deze keuze op grond van de Richtlijn en het Procedure-rapport zonder meer verdedigbaar, maar dat neemt niet weg dat de tekst in de beleidsdocumenten ook wellicht ruimte laat voor een andere afweging. Over dit punt kan dus wellicht verschillend worden gedacht. Dat blijkt ook wel uit het feit dat het Zorginstituut (in het kader van de BIA) een vergelijking heeft gemaakt met de apotheekbereiding. Dat betekent echter nog niet dat het besluit van de minister onmiskenbaar onrechtmatig is of in redelijkheid niet kon worden genomen. Ook het feit dat de minister in de casus die heeft geleid tot het hiervoor onder 4.12 genoemde arrest van het hof wél een vergelijking heeft gemaakt met de apotheekbereiding van het te registreren geneesmiddel, zoals Fagron betoogt, maakt niet dat de minister daartoe in dit geval verplicht is. Het gaat erom dat de minister zijn besluit neemt grond van objectieve en transparante criteria en ook deugdelijk motiveert waarom hij afwijkt van het advies van het Zorginstituut. Gelet op het voorgaande heeft de minister dat naar voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter in voldoende mate gedaan. 4.17. Dat de minister bij de beoordeling van de kosteneffectiviteit van Midazolam Fagron neusspray tot uitgangspunt heeft genomen dat de behandeling niet tot hogere kosten mag leiden dan behandeling met het gelijkwaardige geneesmiddel, acht de voorzieningenrechter daarnaast niet onrechtmatig of in strijd met de Europese regelgeving en -jurisprudentie. Kosteneffectiviteit heeft betrekking op de verhouding tussen enerzijds de effectiviteit van de behandeling en anderszijds de kosten van die behandeling, ten opzichte van de behandeling waarmee wordt vergeleken. De minister heeft – in navolging van het Zorginstituut – geconcludeerd dat Midazolam Fagron neusspray en oromucosaal midazolam een gelijke therapeutische waarde hebben. Dat betekent dat Midazolam Fagron neusspray geen relevante verschillen in voor- en/of nadelen heeft in de gunstige of ongunstige effecten in vergelijking met oromucosaal midazolam. Zonder bijkomende omstandigheden, die niet zijn gesteld of gebleken, valt niet in te zien waarom de minister in geval van gelijke therapeutische waarde tussen beide geneesmiddelen niet heeft kunnen oordelen dat de kosten van Midazolam Fagron neusspray niet hoger mogen zijn dat die van oromucosaal midazolam. Dat de minister daarmee buiten zijn beoordelingsvrijheid is getreden of daarmee een nieuw, niet vooraf voor Fagron kenbaar criterium heeft gehanteerd, is niet gebleken. 4.18. Fagron heeft tot slot nog aangevoerd dat de minister bij zijn beoordeling over de kosteneffectiviteit en de geformuleerde voorwaarde niet heeft toegelicht hoe de minister de te hanteren prijs heeft vastgesteld en welke prijzen zijn meegenomen in die berekening. Dat had volgens Fagron wel op zijn weg gelegen, zeker nu de door de minister gestelde voorwaarde niet op de BIA van het Zorginstituut is gebaseerd. Volgens Fagron had de minister dit aan de hand van beleidsdocumenten, waaronder een FE-analyse, inzichtelijk moeten maken. De voorzieningenrechter volgt Fagron niet in zijn betoog. De Staat heeft aan de hand van een vergelijkende tabel inzichtelijk gemaakt dat de prijs van Midazolam Fagron neusspray circa € 60,- per dosis kost, terwijl de prijs per dosis van midazolam oromucosaal uitkomt op circa € 5,- tot € 40,- per dosis. Aan de hand daarvan heeft de minister berekend dat de prijs van Midazolam Fagron neusspray moet dalen met 77,46 % om uit te komen op de prijs van midazolam oromucosaal. Fagron heeft die stellingen van de Staat niet weersproken en zij heeft ook niet geconcretiseerd welke (andere) informatie ontbreekt om deze vergelijking wel adequaat te kunnen maken. De voorzieningenrechter gaat daarom aan deze stelling van Fagron voorbij. 4.19. De voorzieningenrechter concludeert dat het besluit tot toelating van Midazolam Fagron neusspray tot Bijlage 1B Rzv onder de voorwaarde dat de AIP daalt met 77,46 % niet onmiskenbaar onrechtmatig is en niet in strijd is met de regels van Europees recht en dat dit besluit in redelijkheid genomen kon worden. Vorderingen I., II. en III., die hun grondslag vinden in de stelling van Fagron dat de minister onrechtmatig heeft gehandeld door de voorwaarde te stellen, zullen daarom worden afgewezen. Overleg Zorginstituut over indicatievoorwaarde ter plaatsing van Midazolam Fagron neusspray op bijlage 2 Rzv (vordering IV.) 4.20. Fagron stelt tot slot dat de Staat in strijd met het zorgvuldigheids- en vertrouwensbeginsel heeft gehandeld door, zonder uitleg of nadere toelichting, het overleg over het stellen van nadere indicatievoorwaarden en opname op bijlage 2 van de Rzv te beëindigen. Volgens Fagron heeft het ministerie van VWS haar te kennen gegeven dat is besloten een nadere indicatievoorwaarde te stellen om Midazolam Fagron neusspray op bijlage 2 Rzv op te nemen. De Staat heeft deze stellingen van Fagron gemotiveerd weersproken.