ECLI:NL:RBDHA:2024:7198

RECHTBANK Den Haag Civiel recht Zittingsplaats 's-Gravenhage Zaaknummer: C/09/578189 / HA ZA 19-835 Vonnis van 24 april 2024 in de zaak van 1NOVARTIS PHARMA B.V., te Arnhem,2. de rechtspersoon naar buitenlands recht NOVARTIS AG, te Bazel (Zwitserland),3. de rechtspersoon naar buitenlands recht NOVARTIS INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL AG, te Bazel (Zwitserland),4. de rechtspersoon naar buitenlands recht NOVARTIS PHARMA AG., te Bazel (Zwitserland), eisende partijen, hierna samen te noemen: Novartis, advocaat: mr. R.M. Kleemans te Amsterdam, tegen TEVA NEDERLAND B.V., te Haarlem, gedaagde partij, hierna te noemen: Teva, advocaat: mr. R. Dijkstra te Amsterdam. Voor Novartis is de zaak inhoudelijk behandeld door haar advocaat voornoemd en mrs. M.G.A. Egeler en H.J. Roos, advocaten te Amsterdam, bijgestaan door [naam 1] en [naam 2] , octrooigemachtigden. Voor Teva is de zaak inhoudelijk behandeld door haar advocaat voornoemd en mrs. A.A.A.C.M. van Oorschot en T.D. Sigterman, advocaten te Amsterdam, bijgestaan door [naam 3] , [naam 4] en [naam 5] , octrooigemachtigden.

1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit: - de beschikking van de voorzieningenrechter in deze rechtbank van 27 juni 2019, waarbij Novartis verlof is verleend om Teva te dagvaarden in de versnelde bodemprocedure in octrooizaken; - de dagvaarding van 11 juli 2019, met producties EP01 tot en met EP18; - de conclusie van antwoord tevens conclusie van eis in reconventie tevens akte houdende overlegging producties van Teva van 16 oktober 2019, met producties GP01 tot en met GP94; - de conclusie van antwoord in reconventie van Novartis van 11 december 2019, met producties EP19 tot en met EP49; - de akte houdende overlegging aanvullende producties zijdens eiseressen van Novartis van 22 januari 2020 met productie EP50; - de akte houdende overlegging reactieve producties van Novartis van 21 februari 2020, met producties EP51 tot en met EP55; - de akte houdende overlegging producties van Teva, gedateerd op 20 maart 2020, met producties GP95 tot en met GP100; - het e-mailbericht van 16 maart 2020 waarbij namens de rechtbank is bericht dat het op 20 maart 2020 bepaalde pleidooi geen doorgang kan vinden als gevolg van de maatregelen in verband met het coronavirus; - het e-mailbericht van 7 augustus 2020 waarbij namens de rechtbank is bericht dat het pleidooi nader is bepaald op 11 december 2020; - de akte houdende verzoek tot schorsing en hervatting ex artikel 225 Rv jo. artikel 227 Rv van Novartis van 4 november 2020, met productie EP60; - de akte houdende overlegging aanvullende producties van Novartis van 11 november 2020, met producties EP61 tot en met EP64: - de akte houdende overlegging productie van Teva, ingekomen op 20 november 2020, met productie GP 101; - de akte houdende overlegging aanvullende productie van Novartis, ingekomen op 2 december 2020, met productie EP65; - het e-mailbericht van 9 november 2020, waarbij namens de rechtbank is bericht dat het pleidooi in deze zaak op alternatieve wijze zal plaatsvinden, door middel van het indienen van schriftelijke pleitnotities en het houden van een video-zitting; - het e-mailbericht van 7 december 2020 van mr. Kleemans waarin hij bericht dat partijen overeenstemming hebben bereikt over een bedrag aan proceskosten van € 300.000,-. - de op 9 december 2020 door partijen ingediende schriftelijke pleitnotities; - de op 10 december 2020 door partijen ingediende schriftelijke reacties op de pleitnotitie van de wederpartij; - de akte houdende vermindering van eis van Novartis van 17 februari 2022. 1.2. De eisvermeerdering waarbij Novartis een provisionele voorziening ex artikel 223 Rv wenste in te stellen en het incident tot tussenkomst (waarbij Teva B.V. is opgeroepen te verschijnen in de procedure) zijn op 4 maart 2020 geweigerd wegens strijd met de goede procesorde. 1.3. De dagvaarding is ook uitgebracht namens Novartis International Pharmaceutical AG. Bij akte van 4 november 2020 heeft Novartis verzocht om vanwege fusie Novartis International Pharmaceutical AG als procespartij te vervangen door Novartis Pharma AG. Novartis Pharma AG was al procespartij. Novartis International Pharmaceutical AG is aldus niet langer procespartij. 1.4. Op 11 december 2020 heeft een mondelinge behandeling via een videoverbinding plaatsgevonden, waarbij partijen vragen van de rechtbank hebben beantwoord en mondeling re- en dupliek hebben genomen. 1.5. Bij e-mailbericht van 25 oktober 2023 heeft de rechtbank partijen bericht dat zij kennis heeft genomen van het herroepen van het octrooi EP 3 351 246 door de Technische Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau (hierna: TKB) en partijen verzocht om hun standpunt ten aanzien van de voortgang van de procedure. Bij e-mail van 25 oktober 2023 heeft Teva bericht dat gelet op de herroeping van het octrooi de vorderingen van Novartis dienen te worden afgewezen en dat dient te worden beslist over de overeengekomen proceskostenveroordeling. Bij e-mailbericht van 16 januari 2024 heeft Novartis gevraagd vonnis te wijzen. 1.6. Vonnis is nader bepaald op vandaag.

2.1. Novartis is onderdeel van het Novartis-concern, een Zwitsers farmaceutisch bedrijf dat gericht is op het onderzoek naar en het ontwikkelen en verhandelen van innovatieve geneesmiddelen. 2.2. Novartis AG en Novartis-Erfindungen Verwaltungsgesellschaft m.b.H. zijn houdster geweest van het stofoctrooi EP 0 663 916 B1 (hierna: EP 916) voor “O-alkylated rapamycinederivative and its use, particularly als immunosuppessant”, welk octrooi ziet op de stof everolimus. Na het aanvullend beschermingscertificaat en een pediatrische verlenging van zes maanden is de bescherming van EP 916 geëindigd op 18 januari 2019. 2.2. Novartis AG heeft op 18 februari 2002 een internationale PCT-aanvraag ingediend onder nummer WO 02/066019 (hierna: WO 019 of de aanvraag) voor “Cancer treatment”. De aanvraag is gepubliceerd op 29 augustus 2002 en doet een beroep op de prioriteitsdocumenten GB 0104072.4 (hierna: GB 724), van 19 februari 2001, en GB 0124957.2 (hierna: GB 572), van 17 oktober 2001. 2.3. WO 019 is voortgezet als Europese octrooiaanvraag onder publicatienummer EP 1 363 627 (hierna: EP 627). Na verschillende wijzigingen heeft Novartis AG EP 627 op 25 september 2015 ingetrokken. 2.4. Door onderdelen van het Novartis-concern zijn 10 van EP 627 afgesplitste octrooiaanvragen (divisionals) ingediend. Deze procedure heeft betrekking op één van deze divisionals, het Europees octrooi EP 3 351 246 (hierna: EP 246 of het octrooi) voor “Rapamycin derivative for the treatment of a solid tumor associated with deregulated angiogenesis”. Het octrooi is verleend op 22 mei 2019 onder inroeping van prioriteitsdocumenten GB 724 en GB 572. Tegen EP 246 is door meerdere partijen oppositie ingesteld. EP 246 was in Nederland van kracht tot 18 februari 2022. 2.5. Een andere divisional van EP 627 is het Europees octrooi EP 2 269 603 (hierna: EP 603) voor “Treatment of breast tumors with a rapamycin derivative in combination with exemestane”, met als houdsters Novartis Pharma GmbH en Novartis AG. EP 603 is verleend op 20 mei 2015 onder inroeping van dezelfde prioriteitsdocumenten als EP 246. 2.6. Tegen EP 603 is door meerdere partijen oppositie ingesteld. Op 20 juni 2018 heeft de oppositiedivisie van het Europees Octrooibureau (hierna: OD) EP 603 mondeling ter zitting herroepen op grond van ongeoorloofde toegevoegde materie. Deze beslissing is op schrift gesteld op 5 september 2018. Novartis heeft hiertegen beroep ingesteld bij de Technische Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau. Nadat de TKB tijdens de zitting op 30 oktober 2019 had geconcludeerd dat sprake was van ongeoorloofde toegevoegde materie, heeft Novartis het beroep ingetrokken en is de herroepingsbeslissing van de OD ten aanzien van EP 603 definitief geworden. De door Novartis bij deze rechtbank tegen Teva ingestelde (bodem)procedure met betrekking tot EP 603 is doorgehaald. 2.7. Novartis brengt in Nederland everolimus voor gebruik tegen tumoren op de markt onder de merknaam Afinitor. Afinitor is goedgekeurd voor de indicatie hormoonreceptorpositieve borstkanker. Afinitor is ook goedgekeurd voor de indicaties neuro-endocriene tumoren van alvleesklieroorsprong, neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale- of long oorsprong en niercelcarcinoom. 2.8. Teva maakt deel uit van de Teva Groep, een internationale farmaceutische onderneming met het hoofdkantoor in Israël. De Teva Groep is actief in de vervaardiging, distributie en verhandeling van generieke en innovatieve geneesmiddelen. 2.9. Teva is in Nederland houdster van marktvergunningen voor een generieke versie van everolimus, Everolimus Teva, ten aanzien van tabletten van 2,5 mg, 5 mg en 10 mg (hierna: Everolimus Teva). De handelsvergunningen zijn afgegeven op 3 augustus 2017. In de SmPC en de bijsluiter voor de patiënt bij Everolimus Teva is opgenomen dat Everolimus Teva, in combinatie met exemestaan, geïndiceerd is voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker. 2.10. Novartis heeft Teva sinds 4 september 2017 diverse malen aangeschreven, daarbij gewezen op (onder meer) EP 603 en de aanvrage voor EP 246 en Teva gesommeerd daarop geen inbreuk te maken. Zij heeft Teva verzocht haar twee maanden voorafgaand aan een marktintroductie over zo’n voornemen te infomeren. 2.11. Bij brief van 15 mei 2019 heeft Teva haar voornemen om Everolimus Teva per 1 juli 2019 op de markt te brengen aan (de advocaat van) Novartis kenbaar gemaakt. In haar brief heeft Teva kenbaar gemaakt dat zij EP 603 en EP 246 ongeldig acht en dat zij daarom alleen een carve-out in haar SmPC heeft doorgevoerd voor de (door andere divisionals van EP 627 beschermde) indicaties niercelcarcinoom en neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale- of longoorsprong. 2.12. Novartis heeft bij dagvaarding in kort geding van 27 mei 2019 - kort gezegd - gevorderd Teva te verbieden inbreuk te maken op EP 246 en EP 603. Bij vonnis van 5 juli 2019 heeft de voorzieningenrechter in deze rechtbank de vorderingen van Novartis afgewezen, omdat hij een serieuze, niet te verwaarlozen kans aanwezig achtte dat EP 603 en EP 246 in een bodemprocedure ongeldig zouden worden geacht vanwege een gebrek aan inventiviteit. Na dit vonnis is Teva daadwerkelijk op de markt gekomen met Everolimus Teva. Op 18 juni 2019 is Everolimus Teva in de G-standaard opgenomen. In de SmPC en bijsluiter van Everolimus Teva was geen carve-out doorgevoerd voor de indicatie hormoonreceptorpositieve borstkanker. 2.13. Novartis heeft hoger beroep ingesteld tegen het vonnis in kort geding van de voorzieningenrechter. Bij arrest van 17 september 2019 heeft het Gerechtshof Den Haag onder meer voorlopig geoordeeld dat EP 246 nawerkbaar is, nieuw en inventief is en dat geen sprake is van ongeoorloofde toegevoegde materie. Het Hof heeft het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigd en Teva verboden inbreuk te maken op het Nederlandse deel van EP 246. Na dit arrest was Teva niet langer in Nederland op de markt met Everolimus Teva en stond Everolimus Teva niet meer in de G-standaard. 2.14. Bij dagvaarding van 12 februari 2020 heeft Novartis Teva in kort geding gedagvaard in verband met de verhandeling van Everolimus Teva in Oostenrijk. Novartis vorderde dat Teva zou worden verboden onrechtmatig te handelen dan wel in Oostenrijk indirecte inbreuk te maken op EP 246. De voorzieningenrechter in deze rechtbank heeft de vorderingen bij vonnis in kort geding van 2 juni 2020 afgewezen. Dit omdat - zeer kort gezegd - naar voorlopig oordeel Teva geen handelsvergunninghouder meer was in Oostenrijk en het doorgeven aan de nieuwe Oostenrijkse handelsvergunninghouder van meldingen in het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem, naar voorlopig oordeel geen onrechtmatig dan wel onzorgvuldig handelen betrof. 2.15. Bij beslissing van 21 oktober 2021 heeft de OD de opposities tegen EP 246 (zie 2.4 hierboven) afgewezen en het octrooi in stand gehouden. Tegen deze beslissing is beroep ingesteld. Ter zitting van 28 juli 2023 heeft de TKB EP 246 herroepen. Deze beslissing is op schrift gesteld op 16 oktober 2023.

in conventie 3.1. Naar aanleiding van de expiratie van EP 246 (per 18 februari 2022) heeft Novartis haar eis verminderd in die zin dat zij - kort gezegd - niet langer primair een inbreukverbod, een verbod op (overig) onrechtmatig handelen en een gebod tot rectificatie in de G-standaard vordert. De subsidiaire vorderingen, onder meer betrekking hebbend op wijziging van de handelsvergunningen, SmPC en G-standaard en op rectificatie en informatie van derden, heeft zij evenmin gehandhaafd. Novartis vordert in conventie dat de rechtbank bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad: Primair 1. voor recht verklaart dat Teva inbreuk heeft gemaakt op EP 246; 2. Teva veroordeelt tot vergoeding van de door haar geleden en nog te lijden schade ten gevolge van de door Teva gepleegde inbreuk op (het Nederlandse deel van) EP 246 en/of het onrechtmatig handelen en tot het afdragen aan Novartis van de door Teva gemaakte en nog te maken winst ten gevolge van de gepleegde inbreuk op (het Nederlandse deel van) EP 246 en/of het onrechtmatig handelen, een en ander op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet, vermeerderd met de wettelijke rente vanaf de dag van dagvaarding tot aan de dag van algehele voldoening; 3. Teva veroordeelt in de redelijke en evenredige proceskosten en andere kosten die Novartis heeft gemaakt, zoals bepaald in artikel 1019h Rv, althans zodanige kosten die de rechtbank passend acht, alsmede de nakosten, te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW met bepaling dat deze kosten binnen 14 dagen na de datum van dit vonnis verschuldigd zijn. 3.2. Novartis voert kort gezegd aan dat met Everolimus Teva inbreuk (heeft) (ge)maakt op EP 246. 3.3. Teva voert verweer en concludeert tot afwijzing van de vorderingen in conventie, met veroordeling van Novartis in de proceskosten op grond van artikel 1019h Rv. Zij legt aan dit verweer ten grondslag dat EP 246 nietig is. in reconventie 3.4. Teva vordert - samengevat - dat de rechtbank bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad: A. het Nederlandse deel van EP 246 vernietigt; B. Novartis veroordeelt in de redelijke en evenredige proceskosten ex artikel 1019h Rv, vermeerderd met wettelijke rente. 3.5. Teva voert kort gezegd aan dat EP 246 nietig is vanwege toegevoegde materie en het ontbreken van nawerkbaarheid, nieuwheid en inventiviteit. 3.6. Novartis voert verweer en concludeert tot afwijzing van de vorderingen in reconventie, met veroordeling van Teva in de proceskosten op grond van artikel 1019h Rv.

Bevoegdheid 4.1. De rechtbank is internationaal en relatief bevoegd om kennis te nemen van de vorderingen van Novartis in conventie op grond van artikel 4 lid 1 Brussel I bis-Vo jo. artikel 80 lid 2 sub a ROW, nu Teva is gevestigd in Nederland. De bevoegdheid om van het geschil over de geldigheid van het Nederlandse deel van het octrooi kennis te nemen, en daarmee van de in reconventie gevorderde nietigheid daarvan, berust op artikel 24 lid 4 Brussel I bis-Vo in en artikel 80 lid 1 sub a ROW. Herroeping octrooi 4.2. Op grond van artikel 68 EOV en 50 lid 1 ROW wordt een Europees octrooi na herroeping geacht vanaf de aanvang af niet de daaraan verbonden rechtsgevolgen te hebben gehad. Dit betekent dat de vorderingen van Novartis in conventie moeten worden afgewezen. Bij de in reconventie gevorderde vernietiging van EP 246 heeft Teva geen belang meer, zodat ook deze vordering zal worden afgewezen. Proceskosten 4.3. Novartis zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten op de voet van artikel 1019h Rv. Partijen zijn een bedrag van € 300.000,- overeengekomen als de aan de in het gelijk gestelde partij te vergoeden proceskosten. De rechtbank zal de proceskosten geheel toerekenen aan de procedure in conventie, nu deze procedure vrijwel geheel ziet op de geldigheid van het octrooi en de vordering in reconventie daarvan het spiegelbeeld is. De kosten in de procedure in reconventie zullen, vanwege de samenhang met de procedure in conventie en de herroeping van het octrooi, worden gecompenseerd, in die zin dat iedere partij de eigen kosten draagt. 4.4. De gevorderde wettelijke rente over de proceskosten wordt toegewezen zoals vermeld in de beslissing.

De rechtbank In conventie 5.1. wijst de vorderingen van Novartis af, 5.2. veroordeelt Novartis in de proceskosten van € 300.000,--, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe, te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn betaald, 5.3. verklaart dit vonnis wat betreft de onder 5.2 genoemde beslissing uitvoerbaar bij voorraad, In reconventie 5.4. wijst de vordering van Teva af, 5.5. compenseert de kosten in die zin, dat iedere partij de eigen kosten draagt, 5.6. wijst het meer of anders gevorderde af. Dit vonnis is gewezen door mr. M. Knijff, mr. M.J.J. Visser en mr. C. Schüller en in het openbaar uitgesproken op 24 april 2024. Bij afwezigheid van de voorzitter is dit vonnis ondertekend door de oudste rechter. Summary of Product Characteristics Met een carve-out wordt hier bedoeld het niet-vermelden in een SmPC en/of bijsluiter van een generiek geneesmiddel van de delen van de SmPC van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties (of doseringsvormen) die onder een octrooirecht vallen. Burgerlijk Wetboek Verordening (EU) Nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (de herschikte EEX-Vo) Rijksoctrooiwet 1995 Europees Octrooiverdrag