ECLI:NL:RBDHA:2020:4014

Rechtbank DEN HAAG

Team belastingrecht

zaaknummers: SGR 19/3438, 19/3439 en 19/3440

uitspraak van de meervoudige kamer van 15 april 2020 in de zaak tussen

[eiseres] , [eiseres] te [vestigingsplaats] , eiseres

(gemachtigde: mr. W.J.G.M. Hundscheid),

en

de inspecteur van de Belastingdienst, verweerder.

Het tijdvak 1 maart 2018 tot en met 31 maart 2018 (zaaknummer 19/3438)

Verweerder heeft aan eiseres over het tijdvak 1 maart tot en met 31 maart 2018 een naheffingsaanslag (de naheffingsaanslag) omzetbelasting opgelegd.

Verweerder heeft bij uitspraak op bezwaar van 19 april 2019 de naheffingsaanslag verminderd tot nihil

Het tijdvak 1 april 2018 tot en met 30 juni 2018 (zaaknummer 19/3439)

Verweerder heeft voor het tijdvak 1 april tot en met 30 juni 2018 een teruggaafbeschikking (teruggaafbeschikking 1) vastgesteld.

Bij uitspraak op bezwaar van 19 april 2019 heeft verweerder teruggaafbeschikking 1 gehandhaafd.

Het tijdvak 1 juli 2018 tot en met 30 september 2018 (zaaknummer 19/3440)

Verweerder heeft voor het tijdvak 1 juli 2018 tot en met 30 september 2018 een teruggaafbeschikking (teruggaafbeschikking 2) vastgesteld.

Bij uitspraak op bezwaar van 19 april 2019 heeft verweerder teruggaafbeschikking 2 gehandhaafd.

Eiseres heeft tegen de uitspraken op bezwaar beroep ingesteld.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

Eiseres heeft bij brief van 14 november 2019 nadere stukken ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 30 januari 2020.

Namens eiseres zijn haar gemachtigde, [A] , [B] en

[C] verschenen. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door

[D] , [E] en [F] .

Op de zitting zijn de onderhavige zaken van eiseres en de zaak van [eiseres] . met zaaknummer 19/3437, gezamenlijk behandeld.

Overwegingen

1. Eiseres is een fiscale eenheid in de zin van artikel 7, vierde lid, van de Wet op de Omzetbelasting 1968 (de Wet OB) die bestaat uit [eiseres] , [eiseres] . en [B.V.] . Eiseres houdt zich onder meer bezig met de vervaardiging en levering van farmaceutische producten.

2. Eiseres verkoopt onder de naam ‘Gladskin’ producten, die worden toegepast in geval van huidaandoeningen zoals eczeem, acne, rosacea en andere huidirritaties zoals jeuk en roodheid waarbij de aanwezigheid van de Staphylococcus aureus-bacterie een rol speelt (de Gladskin-producten). Eiseres verkoopt de Gladskin-producten onder andere via de eigen webshop (voornamelijk aan particulieren), aan apotheken en aan huidspecialisten. Daarnaast zijn de producten verkrijgbaar bij verschillende drogisterijen, waaronder Etos, en via Bol.com. De Gladskin-producten hebben de actieve component ‘Staphefekt’. Dit is een via biotechnologische methoden geproduceerd enzym dat dezelfde werking heeft als een ‘endolysine’. Anders dan een endolysine doodt Staphefekt echter uitsluitend de ‘Staphylococcus aureus-bacterie’ en laat het de andere (goede) bacteriën intact.

3. Voor de Gladskin-producten is geen handelsvergunning of parallelle handelsvergunning in de zin van de Geneesmiddelenwet afgegeven. De producten zijn ook niet door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen getoetst op werkzaamheid en op schadelijkheid.

4. Eiseres heeft voor de Gladskin-producten een mededeling gedaan als bedoeld in artikel 5 van het Besluit medische hulpmiddelen.

5. Indien een medisch hulpmiddel voldoet aan de wettelijke voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, dan wordt dit aangegeven met een CE-markering. De Gladskin-producten hebben een dergelijke CE-markering. De Gladskin-producten zijn opgenomen in de zogenoemde G-standaard. Dit is een databank die relevante gegevens bevat over zorgproducten die verkrijgbaar zijn bij apotheken en zorginstellingen en die wordt gebruikt door alle apothekers, huisartsen, medisch specialisten en zorgverzekeraars in Nederland.

6. Eiseres heeft voor het tijdvak 1 maart 2018 tot en met 31 maart 2018 ter zake van de levering van de Gladskin-producten omzetbelasting voldaan naar het verlaagde tarief. Op 14 juni 2018 heeft eiseres een suppletieaangifte ingediend waarbij zij dit heeft gecorrigeerd naar het algemene tarief van 21%. Verweerder heeft naar aanleiding daarvan de naheffingsaanslag opgelegd ten bedrage van € 9.883. Bij de uitspraak op bezwaar is de naheffingsaanslag verminderd tot nihil.

7. Eiseres heeft in haar aangiften voor de tijdvakken 1 april 2018 tot en met 30 juni 2018 en 1 juli 2018 tot en met 30 september 2018 ter zake van de levering van de Gladskin-producten omzetbelasting voldaan naar het tarief van 21%. De aangiften resulteerden in terug te ontvangen bedragen van respectievelijk € 70.986 en € 71.467. De teruggaafbeschikkingen 1 een 2 zijn conform de aangiften vastgesteld.

8. Eiseres heeft in bezwaar tegen de teruggaafbeschikkingen 1 en 2 verzocht om additionele teruggaven omzetbelasting van respectievelijk € 27.536 en € 25.729. Deze additionele teruggaven betreffen het verschil tussen de toepassing van het algemene tarief van 21% en het verlaagde tarief van 6% op de levering van de Gladskin-producten.

9. Tot de gedingstukken behoort een, door eiseres overgelegde, verklaring van een apotheker (de apotheker). Deze verklaring luidt als volgt:

“Geachte [gemachtigde],

Verwijzend naar ons overleg inzake de verkoop van de Gladskin-producten welke als medisch hulpmiddel op de markt worden gebracht en meer specifiek inzake uw vraag of de betreffende Gladskin-producten naar mijn weten in de ogen van de consument als soortgelijk aan niet-recept plichtige geneesmiddelen worden ervaren, informeer ik U als volgt. Patiënten melden zich in de apotheek vanwege het feit dat men ofwel een recept heeft voorgeschreven gekregen door een arts, ofwel omdat men op zoek is naar een advies betreffende de behandeling van een, in de ogen van de patiënt, minder ernstige klacht. In de praktijk is bovenstaand onderscheid direct bepalend voor het verwachtingspatroon van de patiënt met betrekking tot de fysieke locatie vanwaar de benodigde geneesmiddelen in de apotheek opgeslagen liggen. Wanneer een patiënt vanwege een recept de apotheek bezoekt verwacht deze dat de geneesmiddelen uit een ladekast achter de balie worden gehaald. Omgekeerd verwacht de patiënt dat de “geneesmiddelen” welke door de apotheek worden geadviseerd naar aanleiding van een directe vraag van de patiënt (“. . .heeft U iets tegen de griep...”) dat de apotheek een product zal adviseren uit het OTC (Over The Counter) assortiment. Het OTC assortiment in de apotheek betreft de losse handverkoop van zowel (geregistreerde maar niet-recept plichtige) geneesmiddelen als medische hulpmiddelen en hier in het verwachtingspatroon van de patiënt totaal geen onderscheid in gemaakt.

Tevens kan ik U ook melden dat de adviezen die een apotheek verstrekt met betrekking tot het gebruik van OTC producten slechts gebaseerd zijn op de praktische ervaring met betrekking tot de betreffende producten, het feit of een product wel of niet is geregistreerd als geneesmiddel heeft hier niets mee te maken. Met andere woorden: vanuit de apotheek wordt de patiënt ook niet gestuurd om juist een (geregistreerd maar niet-receptplichtig) geneesmiddel te kopen als er voor dezelfde klacht ook een medisch hulpmiddel beschikbaar is. In zijn algemeenheid kan worden gesteld dat voor een patiënt het er niets toe doet of een OTC product wel of niet geregistreerd is als geneesmiddel, het gaat de patiënt louter om de uitkomst van de behandeling. (…)Op basis van het voorgaande moet ik derhalve melden dat de Gladskin-producten en andere als medicijn geregistreerde beschikbare OTC producten in de ogen van de consument (en zelfs in de ogen van de apotheker) onderling uitwisselbaar en derhalve elkaars directe concurrent zijn. Beide producten komen niet voor vergoeding in aanmerking. (…). De lijst met concurrerende producten (zie bijlage) geeft mijns inziens een juist beeld van de beschikbare alternatieve middelen welke, op basis van een specifieke kwaal, concurreren met de Gladskin-producten.”

10. De bij de verklaring van de apotheker gevoegde bijlage bevat een ‘Overzicht van soortgelijke producten Gladskin-producten’. Daarin zijn per Gladskin-product diverse (niet-receptplichtige) geneesmiddelen vermeld.

12. Eiseres stelt primair dat de levering van de Gladskin-producten onder Tabel I, post a.6 bij de Wet OB valt, omdat de Gladskin-producten onder eenzelfde dan wel nagenoeg gelijkluidende wettelijke definitie als die van geneesmiddelen vallen. Eiseres wijst in dit verband op artikel 1, eerste lid, onderdeel a, van de Wet op de medische hulpmiddelen en op artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet.

13. Eiseres stelt subsidiair dat sprake is van schending van de fiscale neutraliteit. Er bestaan diverse niet-receptplichtige geneesmiddelen die wel onder Tabel I, post a.6 van de Wet vallen, die in de ogen van de consument uitwisselbaar zijn met de Gladskin-producten, omdat zij aan dezelfde behoefte van de consument voldoen en dus met elkaar concurreren. Eiseres wijst ter onderbouwing van dit standpunt naar de in 9 vermelde verklaring en de daarbij behorende bijlage. Verder voert eiseres in dit verband nog het volgende aan:

 niet-receptplichtige geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zijn beide vrij verkrijgbaar bij apotheken en voor een groot gedeelte ook bij drogisterijen of andere zelfzorgwinkels (fysiek dan wel online). Zij worden daar niet anders gepresenteerd en staan in hetzelfde vak;

niet-receptplichtige geneesmiddelen en medische hulpmiddelen hebben overeenkomstige eigenschappen wat betreft de farmaceutische vorm, toepassing en nut;

het enkele feit dat een middel als geneesmiddel is geregistreerd, heeft voor de consument geen meerwaarde. De consument weet niet eens of een bepaald product als geneesmiddel is geregistreerd;

zowel voor medische hulpmiddelen als voor geneesmiddelen gelden wettelijke voorschriften;

voor zowel niet-receptplichtige geneesmiddelen als voor medische hulpmiddelen mag reclame worden gemaakt waarbij de erkende werking mag worden aangeprezen.

voor homeopathische geneesmiddelen is geen klinisch onderzoek/erkende werking vereist en toch vallen zij onder het lage btw-tarief.

14. Eiseres verzoekt op grond van het voorgaande de in 8 vermelde aanvullende teruggaven omzetbelasting aan eiseres te verlenen. Verder verzoekt zij om integrale vergoeding van de kosten van bezwaar en van de beroepsfase.

15. Verweerder stelt zich op het standpunt dat de Gladskin-producten niet onder Tabel I, post a.6 bij de Wet OB vallen, omdat dit medische hulpmiddelen zijn en dus geen geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet. Ook is voor de Gladskin-producten geen handelsvergunning verleend en deze producten vallen evenmin onder artikel 40, derde lid, onderdelen a tot en met g, van de Geneesmiddelenwet. De tekst van de tabelpost en de wetsgeschiedenis is duidelijk over het toepassingsbereik van de tabelpost. De Gladskin-producten kunnen naar hun aard volgens maatschappelijke opvatting niet worden aangemerkt als geneesmiddel maar zijn een cosmetisch, verzorgend, dan wel reinigend product.

16. Er is volgens verweerder geen sprake van schending van het fiscale neutraliteitsbeginsel. Bij de beoordeling of sprake is van soortgelijke prestaties moet rekening worden gehouden met de context waarin de prestaties worden verricht. Reeds omdat geneesmiddelen met een handelsvergunning kunnen worden onderscheiden van producten zonder handelsvergunning en er ook een verschil is tussen de (erkende) werking van de Gladskin-producten en de werking van de geneesmiddelen waarmee eiseres haar producten vergelijkt, zijn deze producten niet soortgelijk. Verder wijst verweerder op het feit dat voor het op de markt brengen van (niet-receptplichtige) geneesmiddelen een andere wettelijke procedure geldt dan voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Geneesmiddelen worden door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen getoetst op de werkzaamheid en op schadelijkheid. Fabrikanten van medische hulpmiddelen van risicoklasse 1 stellen zelf vast dat hun producten voldoen aan de eisen van veiligheid en prestaties en mogen hun product zelf registreren en zelf voorzien van de CE-markering. De Inspectie Gezondheid en Jeugd controleert dit (achteraf) steekproefsgewijs. De Gladskin-producten zijn ook via Bol.com en de reguliere detailhandel verkrijgbaar terwijl de niet-receptplichtige geneesmiddelen alleen verkrijgbaar zijn bij apothekers of drogisterijen. Zo al sprake is van soortgelijke producten die met elkaar concurreren dan is niet het verschil in btw-tarief bepalend voor de aankoopbeslissing van de consument. Op de websites staat bij de niet-receptplichtige geneesmiddelen vermeld dat sprake is van een geneesmiddel en de bijsluiters van geneesmiddelen bevatten veel meer en andere informatie dan die van medische hulpmiddelen. Volgens verweerder ziet de consument de Gladskin-producten niet als soortgelijk aan niet-receptplichtige geneesmiddelen, omdat producten die de aanduiding geneesmiddel mogen gebruiken met specifieke waarborgen zijn omgeven. Ook zal de consument zijn keuze af kunnen laten hangen van de specifieke werking van het enzym Staphefekt. Verder kunnen prijsverschillen ook van invloed zijn op de aankoopbeslissing.

17. Verweerder concludeert tot ongegrondverklaring van de beroepen.

De rechtbank verklaart de beroepen ongegrond.

Deze uitspraak is 15 april 2020 gedaan door mr. G.J. Ebbeling, voorzitter, en mr. E. Kouwenhoven en mr. A.J. van Doesum, leden. De griffier in deze zaak is mr. S.R.M. Dekker.

Als gevolg van maatregelen rondom het Corona virus is deze uitspraak niet uitgesproken op een openbare uitsprakenzitting. Zodra het openbaar uitspreken weer mogelijk is, wordt deze uitspraak alsnog in het openbaar uitgesproken.

griffier voorzitter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak kunnen partijen binnen zes weken na verzending hoger beroep instellen bij het gerechtshof Den Haag (team belastingrecht), Postbus 20302,

2500 EH Den Haag.

De wetgeving en Parlementaire geschiedenis

18. Volgens artikel 98 van Richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde (de Btw-richtlijn) kunnen de lidstaten één of twee verlaagde tarieven toepassen. De verlaagde tarieven zijn uitsluitend van toepassing op de goederenleveringen en de diensten die tot de in bijlage III bij de Btw-richtlijn genoemde categorieën behoren. In die bijlage worden onder 3 – voor zover hier van belang – genoemd: “farmaceutische producten van een soort die gewoonlijk gebruikt wordt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen.”

19. Volgens artikel 9, tweede lid, onder a, van de Wet OB bedraagt de omzetbelasting 6 percent voor leveringen van goederen en diensten, genoemd in de bij deze wet behorende Tabel I. Met ingang van 1 januari 2018 luidt Tabel I, post a.6 bij de Wet OB:

“Geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet waarvoor een handelsvergunning is verleend als bedoeld in artikel 1, onderdeel lll, van die wet of waarvoor geen handelsvergunning is vereist ingevolge artikel 40, derde lid, onderdelen a tot en met g, van die wet, alsmede voorbehoedsmiddelen, infusievloeistoffen, nierdialyseconcentraten en kennelijk voor geneeskundige doeleinden bestemde inhalatiegassen;”

20. De Nederlandse wetgever heeft er destijds bewust voor gekozen om alleen een verlaagd tarief voor de omzetbelasting toe te passen op leveringen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet en waarvoor tevens op grond van die wet een vergunning voor het in het handelsverkeer brengen aanwezig is (een handelsvergunning dan wel een parallel handelsvergunning), dan wel leveringen van geneesmiddelen waarvoor die verplichting op grond van de Geneesmiddelenwet niet geldt. Dit volgt onder andere uit de Memorie van Toelichting, Wijziging van enkele belastingwetten en enige andere wetten (Belastingplan 2018), vergaderjaar 2017-2018, nr. 34 785, nr. 3, blz. 8 tot en met 11 (de MvT). Uit de MvT volgt tevens dat de wetgever de definitie van geneesmiddelen eenduidig heeft willen afbakenen en in overeenstemming heeft willen brengen met de op basis van de Geneesmiddelenwet als geneesmiddel erkende en geregistreerde producten met een handelsvergunning of expliciete vrijstelling daarvan.

Toepassing Tabel I, post a.6 bij de Wet OB

21. De Gladskin-producten vallen niet onder Tabel I, post a.6 bij de Wet OB, reeds omdat voor die producten geen handelsvergunning is verleend als bedoeld in artikel 1, onderdeel lll, van de Geneesmiddelenwet. Evenmin zijn het producten waarvoor geen handelsvergunning is vereist ingevolge artikel 40, derde lid, onderdelen a tot en met g, van de Geneesmiddelenwet. Uit de wetsgeschiedenis volgt ook niet dat de wetgever heeft bedoeld om medische hulpmiddelen die aan de daarvoor geldende wettelijke vereisten voldoen ook onder Tabel I, post a.6 bij de Wet OB te laten vallen, omdat de definities van artikel 1, eerste lid, onderdeel a, van de Wet op de medische hulpmiddelen en artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet vergelijkbaar zouden zijn. Dit volgt evenmin uit het feit dat het begrip “farmaceutisch product” als bedoeld in bijlage III, onder 3, bij de Btw-richtlijn een ruimere betekenis heeft dan het begrip “geneesmiddel” in Tabel I, post a.6 van de Wet OB. Het is de lidstaten toegestaan om slechts bepaalde farmaceutische producten onder het verlaagde tarief te rangschikken.

Neutraliteitsbeginsel

22. Bij de keuze om bepaalde producten onder het verlaagde tarief te rangschikken, moeten de lidstaten het beginsel van fiscale neutraliteit eerbiedigen. Dat beginsel verzet zich ertegen dat soortgelijke goederen, die (dus) met elkaar concurreren, voor de heffing van de omzetbelasting, verschillend worden behandeld.

23. Of twee goederenleveringen soortgelijk zijn, moet voornamelijk worden bepaald vanuit het oogpunt van de gemiddelde consument, met vermijding van kunstmatige onderscheiden op basis van onbeduidende verschillen. Twee goederenleveringen zijn dus soortgelijk wanneer de geleverde goederen overeenkomstige eigenschappen vertonen en aan dezelfde behoeften van de consument voldoen – waarbij het vergelijkbare gebruik de maatstaf is – en wanneer de verschillen die de goederen vertonen de beslissing van de consument om het ene of het andere goed te betrekken niet aanmerkelijk beïnvloeden.

Verschillen in het rechtskader en in het rechtsregime van de betrokken goederenleveringen kunnen vanuit het oogpunt van de consument een onderscheid in termen van voldoening aan zijn eigen behoeften creëren (rechtsoverwegingen 43, 44 en 50 van C‑259/10 en C-260/10, The Rank Group plc (ECLI:EU:C:2011:719) en rechtsoverweging 31 van C 499/16, AZ (ECLI:EU:C:2017:846).

24. Leveranciers van (geregistreerde) niet-receptplichtige geneesmiddelen moeten aan andere en strengere eisen voldoen en een omvangrijkere procedure doorlopen voor wat betreft de toelating op de markt, kwaliteit, werkzaamheid en risico’s van de producten en het informeren van de consument daarover dan waaraan eiseres als leverancier van haar producten moet voldoen. Ook is het toezicht op (niet-receptplichtige) geneesmiddelen strikter. Het bewaken van de kwaliteit van geneesmiddelen op de markt is een continu proces. Daarentegen controleert de Inspectie Gezondheid en Jeugd slechts via een steekproef of medische hulpmiddelen inderdaad onder de door de fabrikant geclaimde lage risicoklasse vallen en aan de overige eisen voldoen. Hoewel aannemelijk is dat de Gladskin-producten en de door eiseres aangedragen niet-receptplichtige geneesmiddelen overeenkomstige eigenschappen hebben voor wat betreft de behandeling van de in 2 vermelde huidaandoeningen, heeft eiseres niet aannemelijk gemaakt dat de hiervoor beschreven verschillen voor de modale consument geen rol spelen. De rechtbank acht aannemelijk dat voor de gemiddelde consument de kwaliteits- en controlewaarborgen rondom geregistreerde geneesmiddelen een beslissende factor zijn in de keuze voor een geregistreerd geneesmiddel dan wel voor (één van) de producten van eiseres. De registratie van een product als geneesmiddel vormt voor de gemiddelde consument een belangrijke indicatie voor de betrouwbaarheid van de werking en de veiligheid ervan. Dit wordt onderstreept door de wettelijk verplichte uitgebreide bijsluiter met relevante informatie over de werking, bijwerkingen en eventuele andere risico’s van het gebruik van het geneesmiddel. Nu de producten van eiseres niet aan de in de Geneesmiddelenwet gestelde vereisten voldoen en de producten ook niet als geregistreerde geneesmiddelen aan klanten worden gepresenteerd, is niet alleen het rechtskader en het rechtsregime waaronder zij vallen verschillend, maar is er ook geen sprake van een vergelijkbaar gebruik.

De omstandigheden dat de Gladskin-producten als medische hulpmiddelen moeten voldoen, en volgens eiseres ook daadwerkelijk voldoen, aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG, maakt het oordeel van de rechtbank niet anders. Daarmee worden het immers geen geneesmiddelen als bedoeld in de Geneesmiddelenwet.

25. Met betrekking tot de (niet-recept plichtige) homeopathische geneesmiddelen heeft eiseres evenmin aannemelijk gemaakt dat sprake is van vergelijkbare producten. Voor homeopathische geneesmiddelen is de werking immers wetenschappelijk onbewezen, terwijl de Gladskin-producten een bewezen werking hebben.

26. De verklaring van de apotheker leidt de rechtbank evenmin tot een ander oordeel. De rechtbank neemt hierbij in aanmerking dat uit die verklaring blijkt dat de apotheker kennelijk zijn klanten adviseert over de werking, het gebruik en de betrouwbaarheid van de niet-receptplichtige geneesmiddelen en de Gladskin-producten en dat dit advies kennelijk tevens inhoudt dat de Gladskin-producten net zo goed, betrouwbaar en veilig zijn als de niet-receptplichtige geneesmiddelen.