ECLI:NL:RBAMS:2026:8598

Marktbescherming, gegevensbescherming, referentiegeneesmiddel, art. 14 lid 11 Verordening 726/2004, prejudiciële vragen, arrest Masterfoods. Het verzoek tot aanhouding van de zaak in verband met nieuwe hoger beroepen bij het HvJ-EU wordt afgewezen. Het verzoek tot het stellen van prejudiciële vragen aan het HvJ-EU wordt gemotiveerd afgewezen. RECHTBANK Amsterdam Civiel recht Zaaknummer: C/13/745097 / HA ZA 24-61 Vonnis van 12 augustus 2026 in de zaak van 1 BIOGEN NETHERLANDS B.V., te Amsterdam, 2. BIOGEN INTERNATIONAL GMBH , te Baar (Zwitserland), eisende partijen, hierna samen te noemen: Biogen en afzonderlijk Biogen B.V. en Biogen International, advocaat: mr. J.R.A. Schoonderbeek, tegen 1 MYLAN IRELAND LTD, te Dublin (Ierland), 2. MYLAN B.V. , te Amsterdam, gedaagde partijen, hierna samen te noemen: Mylan en afzonderlijk Mylan Ireland en Mylan B.V., advocaat: mr. J.J.E. Bremer LLM., en in de zaak met nummer: C/13/745098 / HA ZA 24-62 van: 1 BIOGEN NETHERLANDS B.V., te Amsterdam, 2. BIOGEN INTERNATIONAL GMBH , te Baar (Zwitserland), eisende partijen in conventie, verwerende partijen in reconventie, hierna samen te noemen: Biogen en afzonderlijk Biogen B.V. en Biogen International, advocaat: mr. J.R.A. Schoonderbeek, tegen 1 ZAKLADY FARMACEUTYCZNE "POLPHARMA" SPÓLKA AKCYJNA, te Starogard Gdanski (Polen), 2. SANDOZ B.V. , te Weesp, gedaagde partijen in conventie, eisende partijen in reconventie, hierna samen te noemen: Polpharma c.s. en afzonderlijk Polpharma en Sandoz, advocaat: mr. D.F. de Lange, en in de zaak met nummer C/13/748978 / HA ZA 24-327 van: 1 BIOGEN NETHERLANDS B.V., te Amsterdam, 2. BIOGEN INTERNATIONAL GMBH , te Baar (Zwitserland), eisende partijen in conventie, verwerende partijen in reconventie, hierna samen te noemen: Biogen en afzonderlijk Biogen B.V. en Biogen International, advocaat: mr. J.R.A. Schoonderbeek, tegen 1 NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS S.L., te Barcelona (Spanje), 2. NEURAXPHARM NETHERLANDS B.V. , te Naarden, gedaagde partijen, eiseressen in reconventie hierna samen te noemen: Neuraxpharm en afzonderlijk Neuraxpharm Pharmaceuticals en Neuraxpharm B.V., advocaat: mr. E.M. Tjon-En-Fa. Gedaagde partijen in alle drie zaken worden gezamenlijk de gedaagden genoemd. 1 De procedure 1.1. Het verloop van de procedures met zaaknummers C/13/745097 / HA ZA 24-61, C/13/745098 / HA ZA 24-62 en C/13/748978 / HA ZA 24-327 blijkt uit: - de gelijkluidende dagvaardingen van 6 en 9 november 2023 aan de desbetreffende eiseressen, tevens houdende een incidentele conclusie tot oplegging van een vertrouwelijkheidsregeling in de zin van artikel 28 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv) - de aktes overlegging producties van Biogen - het vonnis in de incidenten tot oplegging van een vertrouwelijkheidsregeling van 5 juni 2024 en de daarin genoemde stukken, waarin de rechtbank zich bevoegd acht en de over en weer gevorderde vertrouwelijkheidsregelingen zijn opgelegd op straffe van een dwangsom - de aktes houdende uitlating over voeging van de onderhavige drie zaken van 17 juli 2024 van Biogen - de akte houdende uitlating over voeging van de onderhavige drie zaken van 17 juli 2024 van Mylan, Polpharma en Neuraxpharma, - de aktes houdende vermeerdering van eis van 17 juli 2024 van Biogen - de conclusies van antwoord van 9 oktober 2024 van Mylan, Polpharma en Neuraxpharma tevens verzoeken tot aanhouding, met producties - de aktes houdende uitlating verzoek tot aanhouding van 23 oktober 2024 van Biogen - de rolbeslissing van 13 november 2024 - de akte houdende uitlating verzoek tot aanhouding van 20 november 2024 van Mylan - de nadere antwoordaktes over verzoek tot aanhouding van 27 november 2024 van Biogen - de rolbeslissing van 5 februari 2025 waarin de verzoeken zijn toegewezen tot aanhouding totdat door het Gerecht EU het arrest in de zaak T-256/23 is gewezen - de akte (I) uitlaten voortprocederen van 26 november 2025 van Biogen - de aktes (I) uitlaten voortprocederen van 26 november 2025 van Mylan, Polpharma en Neuraxpharma - de rolbeslissing van 10 december 2025 (in de e-mail) van 8 december 2025 waarin de rechtbank heeft beslist tot aanhouding totdat door het Gerecht EU het arrest in de zaak T-1182/23 is gewezen en een verzoek aan partijen over mogelijk hoger beroep tegen die (alsmede die in T-1181/23 en T-l183/23) of eerdere beslissingen van het Gerecht en over door Neuraxpharma voorgestelde prejudiciële vragen - de akte (II) houdende uitlating voortprocederen en prejudiciële vragen van 6 mei 2026 van Biogen met - de aktes (II) houdende uitlating voortprocederen en prejudiciële vragen van 6 mei 2026 van Mylan, Polpharma en Neuraxpharma. 1.2. Ten slotte is vonnis bepaald. 2 De feiten 2.1. Biogen is een farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen. Biogen Netherlands B.V. en Biogen International zijn onderdeel van de Biogen-groep. Biogen B.V. is de houder van de Vergunning voor het in de handel brengen in de EU (hierna afgekort als: VHB) van Tecfidera en de distributeur van Tecfidera in Nederland. Het is een geneesmiddel voor de behandeling van remitting (terugkerende) multiple sclerose met de werkzame stof dimethylfumaraat (“DMF”) Biogen International GmbH houdt alle rechten ten aanzien van Tecfidera op het Europese grondgebied en ontvangt op grond daarvan een deel van de winst die wordt gemaakt op de verkoop van Tecfidera in de Europese landen, waaronder in Nederland. 2.2. Fumapharm AG (een Zwitsers bedrijf) – dat in 2006 is overgenomen door Biogen - heeft op 9 augustus 1994 een Duitse handelsvergunning voor het geneesmiddel Fumaderm verkregen, dat naast de werkzame stof DMF, ook nog zouten van MEF (calcium monoethylfumaraat) bevat. Dit is een geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis. 2.3. Mylan Ireland en Mylan B.V. zijn onderdeel van de Viatris-groep. Mylan Ireland is houdster van een VHB voor haar generieke geneesmiddel DMF Mylan. Mylan B.V. heeft DMF Mylan vanaf oktober 2022 in Nederland verkocht. 2.4. Polpharma en Sandoz zijn eveneens farmaceutische ondernemingen en houden zich bezig met de ontwikkeling, productie en distributie van, onder andere, generieke geneesmiddelen, dat wil zeggen geneesmiddelen die een kopie zijn van een eerder geregistreerd geneesmiddel. Polpharma was houdster van een VHB voor het generieke geneesmiddel DMF Polpharma. Polpharma heeft het geneesmiddel DMF Polpharma buiten Nederland in de handel gebracht. Sandoz heeft DMF Polpharma van november 2022 t/m december 2023 (“de Relevante Periode”) in Nederland verhandeld. 2.5. Neuraxpharm Pharmaceuticals was houder van een VHB voor een generiek geneesmiddel met DMF, Neuraxpharm (‘DMF Neuraxpharm’). Neuraxpharm was vanaf 3 oktober 2022 op de Nederlandse markt. 2.6. Het op grond van artikel 5 Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna: de Verordening) ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft op 18 oktober 2013 gerapporteerd dat zij geen finale conclusie konden geven over een new active substance (NAS)-bescherming voor DMF in Tecfidera. Artikel 14 lid 11 van de Verordening maken het mogelijk dat voor geneesmiddelen die een NAS bevatten markt- en gegevensbescherming wordt verleend. Dit gaat om het recht op acht jaar gegevensbescherming en tien jaar marktbescherming. De rapporteurs oordeelden in hun beoordelingsrapport van 11 november 2013 dat aan DMF op basis van de beschikbare gegevens geen NAS-status toegekend kon worden. In het definitieve evaluatierapport van 26 november 2013 heeft het CHMP in tegenstelling tot het eerdere rapport geadviseerd dat aan Tecfidera toch wél deze regulatoire bescherming toekwam. Vergunningen 2.7. Biogen B.V. heeft op 30 januari 2014 een handelsvergunning verkregen van de Europese Commissie (de Commissie) voor Tecfidera. De Commissie heeft op grond van artikel 14 lid 11 van de Verordening een uitvoeringsbesluit over de markt- en gegevensbescherming - de NAS-status - van het medicijn Tecfidera genomen, waardoor Biogen B.V. het recht op acht jaar gegevensbescherming (tot en met 2 februari 2022) en tien jaar marktbescherming (tot en met 2 februari 2024) verkreeg (het “Uitvoeringsbesluit cfidera 2014”). 2.8. Op 27 juni 2018 heeft Polpharma bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) een aanvraag ingediend voor een centrale handelsvergunning voor haar generieke DMF geneesmiddel met Tecfidera als referentiegeneesmiddel. In haar besluit van 30 juli 2018 heeft het EMA dit verzoek van Polpharma afgewezen omdat volgens haar de regulatoire gegevensbescherming van Tecfidera nog liep. Polpharma heeft beroep ingesteld tegen dit besluit van EMA bij het Gerecht (zaak T-611/18). 2.9. Op 5 mei 2021 vernietigde het Gerecht van de EU (het Gerecht) het besluit van de EMA waarin de aanvraag van Polpharma voor een handelsvergunning werd afgewezen (zaak T-611/18). Het Gerecht concludeerde dat het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 was gebaseerd op “a manifest error” (het uitblijven van onderzoek naar de therapeutische bijdrage van MEF in Fumaderm) en daarom niet rechtsgeldig is afgegeven. Het Gerecht verklaarde het besluit van de EMA om die reden buiten toepassing. De Commissie, Biogen en de EMA zijn hiertegen in beroep gekomen. 2.10. In een rapport van 11 november 2021 is het CHMP in een Ad-Hoc beoordeling op basis van nader onderzoek tot de conclusie gekomen dat uit de beschikbare wetenschappelijke gegevens niet kan worden afgeleid dat MEF in Fumaderm enige klinisch relevante therapeutische bijdrage levert en dat DMF de enige relevante werkzame stof is, zodat Tecfidera onder de algemene VHB (global marketing authorisation) van Fumaderm viel en geen aanspraak kon maken op een eigen periode van marktbescherming. 2.11. Mylan Ireland, Polpharma en Neuraxpharm Pharmaceuticals hebben op 13 mei 2022 een handelsvergunning verkregen van de Commissie voor respectievelijk DMF Mylan, DMF Polpharma en DMF Neuraxpharm, een generiek geneesmiddel met de werkzame stof DMF (hierna ook: de generieke geneesmiddelen). In dat Uitvoeringsbesluit werd Tecfidera uitdrukkelijk beschouwd als onderdeel van dezelfde centrale handelsvergunning (global marketing authorization, GMA) als Fumaderm, en werd vastgesteld dat Tecfidera geen zelfstandige handelsvergunning heeft en daarom ook geen zelfstandige marktexclusiviteit geniet (hierna: Uitvoeringsbesluiten Generieken 2022). 2.12. De Commissie heeft daarop ook de verlenging met een jaar van de marktbescherming van Tecfidera in Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2022 ingetrokken. 2.13. Het HvJ-EU heeft in zijn arrest van 16 maart 2023 in de gevoegde zaken C-438/21 P tot en met C-440/21 P, de uitspraak van het Gerecht van 5 mei 2021 vernietigd en de opgeworpen exceptie van onwettigheid van het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 verworpen. Het HvJ-EU bevestigde de vaststelling van de Commissie in het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 dat Tecfidera en Fumaderm niet tot dezelfde GMA behoren. 2.14. Op 2 mei 2023 heeft de Commissie een besluit genomen waarin zij enerzijds heeft bevestigd dat uit het arrest van het HvJ-EU (van 16 maart 2023) volgt dat haar vaststelling in het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 dat Tecfidera recht had op de in artikel 14 lid 11 van de Verordening genoemde beschermingsperioden correct en in zijn geheel geldig is en, anderzijds, dat de periode van marktbescherming van Tecfidera met een jaar wordt verlengd met als gevolg dat die beschermingsperiode “eindigt op 2 februari 2025”. Tegen dit besluit hebben Mylan (zaak T-256/23), Neuraxpharm Pharmaceuticals (zaak T-257/23) en Mylan (T-258/23) beroep ingesteld bij het Gerecht van de EU. Het besluit van 2 mei 2023 van de Commissie wordt hierna ook het Uitvoeringsbesluit 2023 of het +1 Besluit genoemd. 2.15. Op 13 december 2023 is de handelsvergunning van Mylan Ireland, van Neuraxpharm Pharmaceuticals en van Polpharma voor hun generieke geneesmiddelen - zonder terugwerkende kracht – door de Commissie ingetrokken (de Uitvoeringsbesluiten Generieken 2023). Vervolgens is de handel in DMF Mylan, DMF Neuraxpharm en DMF Polpharma gestaakt. Al deze partijen hebben tegen het besluit van 13 december 2023 beroep bij het Gerecht ingesteld (zaken T-1181/23, T-1182/23, T-1183/23). 2.16. Op 24 september 2025 heeft het Gerecht in de zaken T-256/23 (Mylan) en T-257/23 (Neuraxpharm Pharmaceuticals) en Polpharma (T-258/23) uitspraak gedaan. Het Gerecht oordeelde dat Biogen niet binnen de wettelijke termijn van 8 jaar, in de zin van artikel 14 lid 11 van de Verordening, de registratie van een nieuwe therapeutische indicatie heeft ontvangen voor Tecfidera. Het Uitvoeringsbesluit 2023 (ook wel het +1 Besluit genoemd) waarbij één additioneel jaar marktexclusiviteit is toegekend, is door het Gerecht vernietigd. 2.17. Partijen hebben op 4 december 2025 en de Commissie op 10 december 2025 hoger beroep ingesteld bij het HvJ-EU tegen de uitspraken van het Gerecht van 24 september 2025 in de zaken T-256/23, T-257/23, T-258/23. Deze hoger beroepsprocedures zijn bij het HvJ-EU aanhangig onder de nummers C-785/25, C-786/25, C-787/25 (Polpharma), C-788/25, C-789/25, C-790/25, C-79l/25 en C-792/25 (hoger beroepen van Biogen) en C-806/25, C-807/25, C-808/25, C-809/25, C-810/25, C-81l/25, C-812/25 en C-8l3/25 (hoger beroepen van de Commissie). 2.18. Het Gerecht heeft in zijn uitspraken van 11 februari 2026 (zaken T-1181/23 (Mylan Ireland), T-1182/23 (Neuraxpharm Pharmaceuticals) en T- 1183/23 (Polpharma)) het verzoek van Mylan Ireland, Neuraxpharm Pharmaceuticals en Polpharma de Uitvoeringsbesluiten Generieken 2023 (de intrekking van VBH voor de generieke DMF geneesmiddelen van Mylan, Polpharma c.s. en Neuraxpharm) te vernietigen afgewezen. Verder heeft het Gerecht overwogen dat uit het arrest van 16 maart 2023 van het HvJ-EU volgt dat het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 immer (dus met terugwerkende kracht) rechtsgeldig is geweest (punt 88 arrest Gerecht in zaak Mylan Ierland, punt 78 in zaak Polpharma en punt 88 in zaak Neuraxpharm). De rechtmatigheid van de Uitvoeringsbesluiten Generieken 2023 (de intrekking van VHB voor de generieke DMF geneesmiddelen van Mylan, Polpharma c.s. en Neuraxpharm) is in de uitspraak van het Gerecht van 11 februari 2026 ook vastgesteld. Biogen heeft hiertegen geen beroep ingesteld bij het HvJ-EU, Mylan (zaak C-382/26), Neuraxpharm (zaak C-383/26) en Polpharma (zaak C-384/26) op 21 april 2026 wel. 2.19. Biogen voert daarnaast procedures wegens vermeende octrooi-inbreuk, waaronder een procedure die thans aanhangig is bij de rechtbank Den Haag. 2.20. Bij Uitvoeringsbesluit van 22 april 2024 heeft de Commissie een VHB voor DMF Mylan en DMF Neuraxpharm verstrekt. 3 Het geschil In conventie 3.1. Biogen vordert - samengevat – uitvoerbaar bij voorraad: a. te verklaren voor recht dat Polpharma en Sandoz, althans Polpharma S.A., althans Sandoz B.V., onrechtmatig jegens Biogen hebben gehandeld en handelen door het geneesmiddel Dimethyl fumarate Polpharma in strijd met het recht op marktbescherming voor Tecfidera in de handel te brengen en dus beschikbaar te maken en sinds oktober 2022 te verkopen in Nederland; b. Polpharma te verbieden om gedurende de periode van marktbescherming van Tecfidera haar handelsvergunning voor het geneesmiddel Dimethyl fumarate Polpharma te gebruiken voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel ten behoeve van distributie en verkoop van dat geneesmiddel in Nederland, en om zodanige maatregelen te nemen dat is gewaarborgd dat de geneesmiddelen die reeds op de Nederlandse markt beschikbaar zijn niet in Nederland worden verhandeld voor de afloop van de marktbescherming van Tecfidcra; c. Sandoz B.V. te verbieden om gedurende de periode van marktbescherming van Tecfidera het geneesmiddel Dimethyl fumarate Polpharma te verkopen in Nederland; d. Polpharma en Sandoz hoofdelijk te veroordelen, tot vergoeding van de door Biogen geleden schade in de periode van oktober 2022 augustus 2023 als gevolg van de in het lichaam van deze dagvaarding omschreven onrechtmatig handelen, ten bedrage van EUR 1.000.100 vermeerderd met de wettelijke rente; e. Polpharma en Sandoz te veroordelen in de kosten van deze procedure vermeerderd met wettelijke rente vanaf de vijftiende dag na dagtekening van het vonnis. Biogen stelt vergelijkbare vorderingen in tegen Mylan en Neuraxpharm over hun specifieke DMF-geneesmiddelen. 3.2. Mylan, Polpharma c.s. en Neuraxpharm verzoeken de rechtbank – voor zover van belang in deze fase van de procedures – de procedures aan de houden in afwachting van een finale beslissing in de zaken bij het Gerecht van de EU (nummers: T-256/23, T-257/23, T-288/23, T-278/23, T-309/23, T-351/23, T-393/23, T-1181/23, T-1182/23 en T-1183/23), dan wel prejudiciële vragen te stellen aan het HvJ EU. 3.3. Op de stellingen van partijen wordt in een later stadium, voor zover nodig, nader ingegaan. In reconventie: 3.4. Polpharma en Sandoz vorderen - samengevat – uitvoerbaar bij voorraad Primair: 1. de procedure aan te houden in afwachting van een finale beslissing in de zaken T-258/23 (alsook T-256/23, T-257/23, T-278/23, T-299/23, T-309/23, T-351/23, T- 393/23) en T-1183/23, dan wel prejudiciële vragen te stellen aan het HvJ-EU; subsidiair: 2. te verklaren voor recht dat Biogen onrechtmatig heeft gehandeld door in Nederland handhavend tegen Sandoz op te treden op basis van het Uitvoeringsbesluit 2023; 3. Biogen hoofdelijk te veroordelen tot vergoeding van de door Sandoz geleden schade in de periode van 3 februari 2024 t/m 2 februari 2025, althans tot het moment waarop Sandoz niet langer op basis van het extra jaar marktbescherming door Biogen van de markt wordt geweerd, als gevolg van de in het lichaam van deze conclusie van antwoord omschreven onrechtmatige handelingen, heden te begroten ten bedrage van EUR [bedrag 1] , vermeerderd met de wettelijke rente te rekenen vanaf de dag van deze dagvaarding; 4. Biogen hoofdelijk te veroordelen tot vergoeding van de proceskosten vermeerderd met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW, vanaf de derde werkdag na dit vonnis, meer subsidiair: 1. Biogen bij wijze van tussenvonnis te bevelen de boeken open te doen (rekening en verantwoording af te leggen) en volledig, begrijpelijk en controleerbaar inzicht te geven in alle opbrengsten en kosten die gepaard gaan met de verhandeling van Tecfidera in Nederland, althans inzage te verschaffen zoals door Uw Rechtbank in goede justitie bepaald; 3.5. Neuraxpharm c.s. vorderen - samengevat – uitvoerbaar bij voorraad te verklaren voor recht dat Biogen ten opzichte van Neuraxpharm onrechtmatig hebben gehandeld; Biogen hoofdelijk te veroordelen tot vergoeding van de door Neuraxpharm BV geleden schade, bij voorkeur te begroten op de door Biogen BV en Biogen International genoten winst zoals in het lichaam van de Conclusie uitgewerkt, te weten € [bedrag 2] of een in redelijkheid toe te wijzen deel daarvan, danwel de door Neuraxpharm daadwerkelijk in haar eigen vermogen geleden schade, een en ander voor zover nodig nader op te maken in de schadestaatprocedure; Voor zover in conventie onverhoopt enige schadevergoeding zou worden toegewezen, voor recht te verklaren dat Neuraxpharm Pharmaceuticals en Neuraxpharm BV deze mogen verrekenen met de aan Neuraxpharm BV in reconventie toegewezen schadevergoeding; Biogen BV en Biogen International hoofdelijk te veroordelen in de proceskosten in reconventie. 3.6. Op de stellingen van partijen wordt in een later stadium, voor zover nodig, nader ingegaan. Beoordeling in conventie en in reconventie: Verzoek aanhouding van gedaagden 3.7. Gedaagden verzoeken de rechtbank om de zaak aan te houden totdat onherroepelijk is beslist op alle nog openstaande beroepen bij het HvJ-EU (en het Gerecht van de EU) tot er een finale beslissing is genomen in de (nog lopende) Europese procedures ter voorkoming van tegenstrijdige beslissingen in de nationale procedures. Zij verwijzen in dat kader naar het Masterfoods-arrest . 3.8. Op basis van de onder de feiten vermelde arresten van het HvJ-EU en het Gerecht trekt Biogen de volgende tussentijdse conclusies: Het recht op marktbescherming voor Tecfidera tot en met 3 februari 2024, waarop de vorderingen van Biogen zijn gebaseerd, is vastgesteld in en vloeit voort uit het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014, waarvan de geldigheid is bevestigd in het arrest van het Hof van 16 maart 2023 en erkend en (opnieuw) bevestigd in de uitspraken van het Gerecht van 11 februari 2026. De uitspraken van het Gerecht van 24 september 2025 en van 11 februari 2026 betreffen enerzijds het recht op marktbescherming voor een extra jaar vanaf februari 2024 en anderzijds de intrekking van de generieke handelsvergunningen door de Commissie op 13 december 2023 Polpharma alsmede Mylan Ireland en Neuraxphann Pharmaceuticals. In de arresten van 11 februari 2026 behandelt en verwerpt het Gerecht deze argumenten. Dit betekent dat in de onderhavige procedure moet worden uitgegaan van de geldigheid van het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 en het recht van Tecfidera op gegevens- en marktbescherming, zoals vastgesteld door het Hof in het arrest van 16 maart 2023. 3.9. Biogen verzoekt in haar akte van 26 november 2025 om de zaak te splitsen in een vordering ten aanzien van de eerste 10-jaars periode enerzijds en ten aanzien van de verlenging met één jaar anderzijds en de vordering over dat laatste jaar aan te houden totdat in het geschil over de rechtmatigheid van het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2023 een beslissing is genomen waartegen geen rechtsmiddel meer kan worden ingesteld. Zij ziet geen belemmering voor het uitprocederen van Biogen’s vorderingen over de periode van marktbescherming tot en met 2 februari 2024. De uitspraken van het Gerecht van 24 september 2025 (waarin het +1 Besluit voor verlenging met 1 jaar van de bescherming voor Tecfidera vanaf 3 februari 2024 is vernietigd) en het daartegen ingestelde hoger beroep heeft geen invloed op de beoordeling van de vordering tot schadevergoeding door de inbreuk van gedaagden op het recht op marktbescherming tot en met 2 februari 2024. Zij ziet geen grond voor verdere aanhouding van de zaak voor zover de vorderingen van Biogen betrekking hebben op de schade over deze oorspronkelijke periode. De argumenten die de gedaagden in de onderhavige procedure aanvoeren waarover het HvJ-EU reeds heeft beslist kunnen ook niet opnieuw aan het HvJ-EU worden voorgelegd en dienen te worden verworpen. De rechtbank: de zaken worden gesplitst en deels aangehouden en deels voortgeprocedeerd 3.10. De rechtbank is van oordeel dat Biogen terecht stelt dat zowel het HvJ-EU als het Gerecht inmiddels duidelijk hebben geoordeeld dat ten aanzien van het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014, waarop haar vordering over de periode tot en met 2 februari 2024 is gebaseerd het recht van Biogen op gegevens- en marktbescherming hebben vastgesteld. Een handelen in strijd met artikel 4 lid 3 Verdrag betreffende de EU en het arrest Masterfoods is daarmee van de baan. De rechtbank gaat uit van de rechtsgeldigheid van het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 en daarmee worden tegenstrijdige beslissingen met de handelingen van de instellingen van de Unie voorkomen. 3.11. Op dit moment lopen nog verschillende procedures bij het HvJ-EU. Een aantal daarvan heeft betrekking op de Uitvoeringsbesluiten Generieken 2023,waarbij de handelsvergunningen van Mylan Ireland, van Neuraxpharm Pharmaceuticals en van Polpharma voor hun generieke geneesmiddelen werden ingetrokken. De Commissie handelde daarmee in lijn met het arrest van het HvJ-EU van 16 maart 2023. Eveneens in lijn met het arrest van 16 maart 2023 heeft het Gerecht bij zijn arrest van 11 februari 2026 de rechtmatigheid van de Uitvoeringsbesluiten Generieken 2023 in de uitspraak van het Gerecht van 11 februari 2026 vastgesteld. De Generieken zijn hiertegen in beroep gekomen. Zoals onder 3.10 overwogen heeft het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 geldigheid. Daarmee verhoudt zich niet een vernietiging van de Uitvoeringsbesluiten Generieken 2023. Dus vormt dit ook geen belemmering voor splitsing van de zaak. 3.12. In zijn arrest van 24 september 2025 heeft het Gerecht geoordeeld dat Biogen niet tijdig de registratie van een nieuwe therapeutische indicatie voor Tecfidera heeft ingediend en heeft daarom het besluit van de Commissie vernietigd om de periode van marktbescherming van Tecfidera voor Biogen met een jaar te verlengen. Biogen is van die beslissing in hoger beroep gekomen. De verlenging met één jaar tot 2 februari 2025 is op dit moment dus afgewezen. Biogen is in afwachting van het arrest van het HvJ-EU (zaken C-788/25, C-789/25, C-790/25, C-79l/25 en C-792/25). Ten aanzien van het +1 Besluit bestaat nog geen duidelijkheid, zodat de rechtbank voor die besluiten de mogelijkheid van tegenstrijdige beslissingen wel aanwezig acht, zij zal de conventionele vordering ten aanzien van de periode van 3 februari 2024 tot en met 2 februari 2025 dan ook aanhouden in afwachting van de beslissingen van het HvJ-EU. 3.13. De rechtbank is van oordeel dat de verzochte splitsing voor de conventionele en reconventionele vorderingen niet belemmerend zal werken. Ook ten aanzien van de reconventionele vorderingen die strekken tot verklaring voor recht en/of schadevergoeding over de periode 3 februari 2024 tot en met 2 februari 2025 zullen worden aangehouden. 3.14. Gelet op artikel 20 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering, dat de rechter verplicht om te waken tegen onredelijke vertraging van gerechtelijke procedures, beslist de rechtbank dat de vorderingen van Biogen gesplitst zullen worden in de vordering ten aanzien van de gegevens- en marktbescherming tot 3 februari 2024 (I) en vanaf die datum tot en met 3 februari 2025 (II). Zaak I zal op de rol worden gezet voor een mondelinge behandeling bij een meervoudige kamer en zaak II zal worden aangehouden tot het HvJ-EU heeft beslist in de zaken C-788/25, C-789/25, C-790/25, C-79l/25 en C-792/25. In zaak I zullen partijen zich mogen uitlaten over een mogelijkheid om vóór de mondelinge behandeling te worden toegelaten tot een aktewisseling, omdat de dagvaarding en conclusies van antwoord in 2024 zijn genomen en zij mogelijk de wens hebben tot actualisering van hun standpunten. 4 Prejudiciële vragen 4.1. Gedaagden verzoeken eensluidend de zaak aan te houden om aan het HvJ-EU de – inmiddels – als volgt geformuleerde prejudiciële vragen te stellen. 1. a. Verleent artikel 14, lid 11, van Verordening 726/2004 de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel een rechtspositie die deze houder jegens derden — en in het bijzonder jegens een generieke marktvergunninghouder — kan inroepen in een civielrechtelijke procedure wanneer deze generieke marktvergunninghouder (vermeend) inbreuk maakt op die rechtspositie? b. Omvat een dergelijk exclusiviteitsrecht tevens het recht om schadevergoeding te vorderen van een generieke marktvergunninghouder, of uitsluitend het recht om een generieke marktvergunninghouder te (laten) verbieden een generiek geneesmiddel op de markt te brengen? c. Indien een dergelijk exclusiviteitsrecht tevens het recht om schadevergoeding te vorderen omvat, kan deze schade worden gevorderd door een andere entiteit dan de marktvergunninghouder? d. Indien de vraag 1.a bevestigend moet worden beantwoord: volgen de vorderingen van de houder, van een dergelijk civielrechtelijk recht van marktbescherming, bij een (vermeende) inbreuk door derden op deze rechtspositie rechtstreeks uit het Europees recht of worden de omvang en de vorm daarvan uitsluitend bepaald door het nationale recht dat de vorderingen voor het overige beheerst? e. Is het voor de toewijzing van een vordering als bedoeld onder 1.a-c van de voorgaande vraag van belang of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in het kader van de procedure die tot de toekenning van die vergunning heeft geleid, onvolledige of onjuiste informatie heeft aangeleverd aan de bevoegde autoriteit met betrekking tot de kwalitatieve samenstelling van de werkzame stoffen van het eerder toegelaten combinatiegeneesmiddel, en kan een dergelijk handelen er toe leiden dat de vergunninghouder in een civielrechtelijke procedure geen beroep kan doen op het hierboven genoemde exclusiviteitsrecht in een civiele procedure? 2. a. Kan Biogen zich in de onderhavige procedure beroepen op regulatoire bescherming, nu het Gerecht bij arrest van 24 September 2025 (T-256/23,T-258/23 en T-299/23) het +1-Besluit van 2 mei 2023 met terugwerkend effect heeft ingetrokken, waardoor het eerdere Uitvoeringsbesluit van 13 mei 2022 weer bepalend is en waaruit onder verwijzing naar het wetenschappelijk CHMP-advies van 11 november 2021 uitdrukkelijk volgt dat Tecfidera geen marktexclusiviteit geniet? b. Moet artikel 14, lid 11, van Verordening 726/2004, gelezen in samenhang met artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 266 VWEU, aldus worden uitgelegd dat het verhandelen van een generiek geneesmiddel door een marktvergunninghouder onder een door de Europese Commissie verleende handelsvergunning — die nadien door de Commissie is ingetrokken omdat deze, als gevolg van een arrest van het HvJ-EU waarbij een eerdere vernietigingsbeslissing van het Gerecht is herroepen, met terugwerkende kracht in strijd bleek met het recht op marktbescherming van het referentiegeneesmiddel — dat de generieke marktvergunninghouder bij het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel mocht vertrouwen op de rechtmatigheid van de door de Europese Commissie verleende generieke handelsvergunning? c. Indien vraag 2b bevestigend moet worden beantwoord en zou komen vast staan dat het vertrouwen van de generieke marktvergunninghouder op de rechtmatigheid van de door de Europese Commissie verleende handelsvergunning gerechtvaardigd was: dient de schade die voortvloeit uit het, achteraf onrechtmatig gebleken, verhandelen in dat geval te worden toegerekend aan de Europese Commissie overeenkomstig artikel 340, tweede alinea VWEU, en kan de marktvergunninghouder van het referentiegeneesmiddel onder dergelijke omstandigheden de aldus geleden schade uitsluitend verhalen op grond van dat artikel, en niet van de generieke marktvergunninghouder, aangezien deze situatie het gevolg is van een rechtshandeling van instellingen van de Unie? 3. a. Moeten artikel 23 en artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, en de artikelen 16, lid 2, en 17 van Verordening 726/2004, gelezen in samenhang met overweging 19 van die verordening, aldus worden uitgelegd dat — wanneer uit nieuwe wetenschappelijke gegevens, zoals het CHMP-rapport van 11 november 2021, volgt dat een van de als werkzame stof aangemerkte bestanddelen van een combinatiegeneesmiddel geen klinisch relevante therapeutische bijdrage levert: (i) op de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van dat combinatiegeneesmiddel de verplichting rust om ‘onverwijld’ (Zoals reeds volgt uit artikel 16 lid 2 van Verordening 726/2004) de bevoegde autoriteit daarvan in kennis te stellen dan wel wijzigingen aan te brengen in de vergunning, zodat de productinformatie in overeenstemming wordt gebracht met de stand van de wetenschap, en (ii) op de bevoegde nationale autoriteit op grond van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de verplichting rust de vergunning voor het in de handel brengen van dat combinatiegeneesmiddel dienovereenkomstig te wijzigen wanneer wordt geoordeeld dat de therapeutische werking van een als werkzame stof aangemerkt bestanddeel niet is aangetoond, waarbij dat oordeel mede kan berusten op de wetenschappelijke bevindingen van het CHMP? b. Kan een nalaten van deze verplichtingen de vergunninghouder in een civielrechtelijke procedure op grond van het Europese recht en/of het nationale recht worden tegengeworpen? 4.2. De gedaagden lichten hun verzoek tot het stellen van prejudiciële vragen als volgt toe. 4.2.1. De prejudiciële vragen 1.a-c betreffen de fundamentele vraag of artikel 14, lid 11 van Verordening een subjectief civielrechtelijk recht creëert dat de houder van de vergunning voor het referentiegeneesmiddel jegens concurrerende marktpartijen kan inroepen (vraag 1.a), en zo ja, of de vorderingen die uit een dergelijk recht voortvloeien worden beheerst door het Unierecht dan wel door het nationale recht (vraag 1.b), en of een dergelijk recht zich mede uitstrekt tot een vordering tot schadevergoeding dan wel uitsluitend een verbodsrecht omvat (vraag 1.c). Vraag 1.d ziet op de vraag waar dit recht haar grondslag vindt, Europees of nationaal recht. Vraag 1.e betreft de vraag of het relevant is dat Biogen zelf onvolledige of onjuiste informatie aan de bevoegde autoriteit heeft verstrekt, en of dit haar in een civielrechtelijke procedure kan worden tegengeworpen. Gedaagden stellen dat zij mochten vertrouwen op de rechtsgeldigheid van het arrest van het Gerecht uit 2021 en de daaropvolgende Uniehandelingen. Gedaagden betwisten dan ook dat zij onder het Nederlandse civiele recht toerekenbaar onrechtmatig hebben gehandeld jegens Biogen. Het is tegelijkertijd ook een vraag van Unierecht of Biogen in de gegeven omstandigheden een beroep kan doen op marktexclusiviteit. Artikel 14 lid 11 van Verordening 726/2004 richt zich tot de Europese Commissie en schept verplichtingen voor die instelling. Het HvJ-EU heeft in het arrest Olainfarm (C-104/13) geoordeeld dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel op grond van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, gelezen in samenhang met artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, beschikt over een afdwingbare rechtspositie die via een doeltreffende rechterlijke toetsing van vergunningsbesluiten effectief moet kunnen worden gehandhaafd. In dit verband is van belang dat Biogen in haar brief aan de Commissie van 9 augustus 2023 zelf het standpunt inneemt dat deze rechten niet langs civielrechtelijke weg kunnen worden afgedwongen. Als het HvJ-EU de eerste vraag bevestigend beantwoordt en oordeelt dat artikel 14, lid 11, van Verordening 726/2004 een civielrechtelijk afdwingbaar recht creëert, rijst de vervolgvraag 2. aan wie de gestelde schade civielrechtelijk moet worden toegerekend. Dit ligt besloten in de bijzondere omstandigheid van deze zaak dat de generieke marktvergunninghouders hun producten op de markt hebben gebracht op basis van door de Commissie verleende handelsvergunningen die pas op een later moment in strijd werden geacht met het recht op marktbescherming van het referentiegeneesmiddel. Vraag 2.b betreft de kern van de toerekenbaarheid: kan het verhandelen onder een destijds geldige, maar achteraf onrechtmatig gebleken handelsvergunning, de generieke marktvergunninghouder civielrechtelijk worden toegerekend, of prevaleert het vermoeden van rechtmatigheid van de door de Commissie verleende handelsvergunning. Vraag 2.c ziet op het gevolg als dat vertrouwen gerechtvaardigd was: dient eventuele schade in dat geval te worden vergoed door de Commissie op grond van artikel 340, tweede alinea, VWEU. Polpharma verwijst naar de uitspraak de president van het Gerecht 4 augustus 2022 T-269/22 , waarin staat dat financiële schade in beginsel kan worden verhaald via een actie op grond van de artikelen 268 en 340 VWEU. De vragen onder 3 zien op de verplichting van Biogen om de vergunning voor het in de handel brengen van Fumaderm te actualiseren naar aanleiding van het CHMP rapport van 11 november 2021 (Productie GP49), en de civielrechtelijke gevolgen van het nalaten daarvan, aldus steeds gedaagden. 4.3. Als de procedure niet wordt aangehouden voor de arresten van het HvJ-EU verzoekt Mylan om een comparitie te gelasten waarbij partijen zich in meer detail kunnen uitlaten over de te stellen vragen en de relevantie daarvan voor de onderhavige procedure als de onderhavige procedure niet nader wordt aangehouden voor de finale beslissingen van het HvJ-EU. 4.4. In reactie op de door de gedaagden voorgestelde prejudiciële vragen stelt Biogen het volgende. Ten aanzien van de materiële beschermingsomvang van artikel 14, lid 11, van de Verordening, gelezen in samenhang met artikel 10, lid 1, tweede alinea, van de Richtlijn: rekening houdend met zowel de context als de doelstelling van artikel 14, lid 11, van de Verordening, kan het doel en de aard van het recht op marktbescherming als volgt worden samengevat: het strekt ertoe de investeringen van farmaceutische ondernemingen in onderzoek en ontwikkeling en in het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen te beschermen door hun een exclusiviteitsperiode te verlenen gedurende welke zij hun product kunnen distribueren en verkopen zonder concurrentie van generieke geneesmiddelen, zodat zij niet alleen hun investeringen in onderzoek en ontwikkeling kunnen terugverdienen, maar ook winst op deze investeringen kunnen realiseren. het recht op marktbescherming beschermt daarom de economische belangen van innovatieve ondernemingen in ruime zin, aangezien het de innovator in staat stelt zijn product gedurende een bepaalde periode zonder generieke concurrentie op de markt te brengen en te commercialiseren, zodat hij gedurende die vaste beschermingsperiode zijn investeringskosten kan terugverdienen en winst kan realiseren. Ten aanzien van de personele beschermingsomvang van artikel 14, lid 11, van de Verordening: Vooropgesteld zij dat uit de bewoordingen van artikel 14, lid 11, van de Verordening niet volgt welke persoon of personen door marktbescherming worden beschermd. Volgens de tekst van die bepaling is de bescherming gekoppeld aan het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend en niet aan de entiteit die de handelsvergunning houdt of aan enige andere specifieke entiteit; de houder van de handelsvergunning is ook de entiteit die het geneesmiddel in de handel brengt nadat hij, overeenkomstig de voorwaarden van de handelsvergunning, de Vrijgave voor verkoop in de distributieketen door de fabrikant heeft verzekerd; hoewel de houder van de handelsvergunning bevoegd is het betreffende geneesmiddel in de handel te brengen, is hij niet bevoegd het geneesmiddel downstream aan afnemers te verkopen. Deze distributie en verkoop aan downstream-afnemers wordt verricht door distributeurs die beschikken over een groothandelsvergunning voor deze activiteiten. Deze distributeurs zijn doorgaans lokale groepsvennootschappen (zoals nationale dochtervennootschappen); als gevolg van deze werkwijze worden de kosten van onderzoek en ontwikkeling, het verkrijgen en onderhouden van de handelsvergunning en de productie, distributie en marketing, evenals de opbrengsten en winsten met betrekking tot een geneesmiddel, doorgaans gedragen respectievelijk gerealiseerd door verschillende groepsvennootschappen; Biogen is van mening dat elke andere uitleg van artikel 14, lid 11, van de Verordening en artikel 10, lid 1, tweede alinea, van de Richtlijn — bijvoorbeeld een uitleg die de beschermingsomvang beperkt tot de houder van de handelsvergunning — noch uit de bewoordingen van deze bepalingen noch uit de rechtspraak van de Europese rechter kan worden afgeleid. Bovendien miskent een dergelijke uitleg de realiteit binnen de farmaceutische industrie, waarin de houder van de handelsvergunning verantwoordelijk is voor het in de distributieketen brengen van een geneesmiddel, maar niet noodzakelijk de rechtspersoon is die de ontwikkelingskosten heeft gedragen en/of het product daadwerkelijk distribueert en verkoopt in alle lidstaten van de Europese Unie. In die realiteit, die de Uniewetgever bekend is, zou het de effectieve werking en doelstellingen van het recht op marktbescherming ernstig ondermijnen als de handhaving van die bescherming afhankelijk zou worden gemaakt van de concernstructuur en Organisatie van de innovatieve onderneming die het geneesmiddel heeft ontwikkeld en op de markt brengt binnen de Europese Unie. 4.5. Het stellen van de prejudiciële vragen die zijn voorgesteld door gedaagden over het beschermingsbereik is volgens Biogen niet nodig. Indien de rechtbank twijfelt over deze uitleg, stelt Biogen twee andere prejudiciële vragen voor, te weten: 1. Strekt de beschermingsomvang van het recht op marktbescherming van een geneesmiddel overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, gelezen in samenhang met artikel 10, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG, zich mede uit tot ondernemingen die behoren tot dezelfde groep van ondernemingen als de houder van de handelsvergunning voor dat geneesmiddel en die betrokken zijn bij de ontwikkeling, vervaardiging, marketing, distributie en verkoop van het geneesmiddel, in die zin dat zij zich in civiele procedures kunnen beroepen op schending van dat recht om vergoeding te vorderen van de schade die zij als gevolg daarvan hebben geleden? 2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord, volgt dan uit artikel 4, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (zoals uitgelegd in de rechtspraak van het Hof) dat de lidstaten en hun nationale instanties, waaronder de rechterlijke instanties, hun nationale recht niet zodanig mogen uitleggen en toepassen dat de beschermingsomvang van het recht op marktbescherming, zoals uitgelegd in het antwoord op de eerste vraag, wordt beperkt en/of de effectieve handhaving van dat recht wordt ondermijnd? De rechtbank: de prejudiciële vragen worden vooralsnog niet aan het HvJ-EU gesteld 4.6. De rechtbank kan vragen stellen aan het HvJ-EU. Het stellen van prejudiciële vragen hoeft niet als sprake is van een acte éclairé of een acte clair . Van een acte éclairé is sprake indien de opgeworpen vraag zakelijk gelijk is aan een vraag welke reeds in een gelijksoortig geval voorwerp van een beslissing van het HvJ-EU is. Van een acte clair is sprake indien de juiste toepassing van het Unierecht zo evident is, dat redelijkerwijze geen twijfel kan bestaan omtrent de wijze waarop de gestelde vraag moet worden opgelost. Ook kan het zijn dat de rechtbank de vraag irrelevant vindt – bijvoorbeeld omdat geen regel van Europees recht uitleg behoeft, dan is er geen ruimte om vragen te stellen. Verder volgt uit de tekst van artikel 267 VWEU dat een lagere rechter zoals deze rechtbank, wiens uitspraken vatbaar zijn voor hoger beroep, niet verplicht is om prejudiciële vragen te stellen aan het HvJ-EU. 4.7. Ten aanzien van vraag 1. ziet de rechtbank vooralsnog niet in welke vraag van uitlegging van Europees recht aan het HvJ-EU gesteld zou moeten worden. Vooropgesteld wordt dat al uit de Verordening blijkt dat het in de handel brengen van een vergund geneesmiddel niet beperkt is tot de vergunninghouder. Dit blijkt uit artikel 2 van de Verordening waarin de vergunninghouder verantwoordelijk wordt gehouden voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, “ongeacht of hij dit zelf dan wel via een of meer daartoe aangewezen personen doet”. Ook artikel 84 lid 2 van de Verordening gaat uit van verantwoordelijkheid van andere juridische entiteiten van dezelfde economische entiteit als de houder van de vergunning. In artikel 15 is bepaald dat het verlenen van een vergunning de burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op grond van het in de lidstaten geldende nationale recht onverlet laat. De nationale rechter dient uit te gaan van de geldigheid van de vergunning nadat de mogelijkheden van bezwaar en beroep zijn uitgeput. Dit volgt uit de scheiding van het eigen stelsel van administratiefrechtelijke besluiten enerzijds en het stelsel van civielrechtelijke vorderingen anderzijds. Volgens het Nederlandse recht kan degene die schade leidt een vordering tot vergoeding van die schade op een onrechtmatige daad gronden. Onderscheid moet worden gemaakt tussen het aansprakelijk stellen van een overheidsorgaan (in dit geval de Commissie) die een vergunning afgeeft en de civiele partij van wie schade wordt gevorderd. De aansprakelijkheidsstelling van het overheidsorgaan kan geschieden op grond van artikel 268 jo. 340 VWEU. De civiele partij kan aansprakelijk worden gesteld op grond van artikel 6:162 van het Burgerlijk Wetboek. Welke weg aangewezen is, hangt af van de feitelijke grondslagen die onder de vordering worden gelegd. In de Verordening zijn geen materiële civielrechtelijke bepalingen omtrent deze aansprakelijkheid opgenomen. Dat strookt met artikel 15 die de burgerlijke aansprakelijkheid onverlet laat. Ook daarin wordt uiting gegeven aan de scheiding van beide stelsels. Daarom valt ook niet in te zien welke bepaling van Europees recht het HvJ-EU in dit verband zou moeten uitleggen. 4.8. Vraag 2. hangt in de eerste plaats samen met de vordering over de marktbescherming van 3 februari 2024 tot 3 februari 2025, waarover thans geen zekerheid bestaat. De subvraag onder a. stelt aan de orde of Biogen zich kan beroepen op een verlengde bescherming die door de administratieve rechter is ingetrokken en tegen welke beslissing nog hoger beroep open staat. Dat kan niet en dat is een acte clair. Zolang die bescherming niet door de administratieve rechter is vastgesteld, zal de civiele rechter zich daaraan moeten houden. Voor de subvraag onder b. geldt hetzelfde. Alleen verleende vergunningen geven een recht op bescherming met uitzondering van andere rechten van derden en ook is dat recht niet absoluut, zie arrest HR Vermeulen/Lekkerkerker . In de brief van 9 augustus 2023 (productie 59 van Polpharma (zie ook noot 12)) aan de Commissie tracht Biogen de Commissie te bewegen actie te ondernemen in vervolg op het arrest van 16 maart 2023 van het HvJ-EU. In die brief stelt zij “The reason is that data and marketing protection are public in nature and cannot be used at the discretion of the MA holder of the reference medicial product [dus Biogen, rb] to pursue private interests. This all confirms that the enforcement of data and marketing protection is a public matter and is an obligation of the Commission and the national competent authorities.”. Dit kan erop duiden dat Biogen meende dat civielrechtelijke aansprakelijkheid niet naast administratiefrechtelijke aansprakelijkheid kan bestaan, maar kan ook bedoeld zijn om de Commissie te overtuigen tot het beoogde handelen. In elk geval duiden de uitgebrachte dagvaardingen niet op het afzien van een mogelijke civielrechtelijke aansprakelijkheid. Een en ander zal ook afhangen van de feitelijke stellingen van partijen die in dit stadium nog niet worden beoordeeld. Voor het belang van de subvraag onder c. wordt verwezen naar de overweging over vraag 1. Ook in dat verband leest de rechtbank geen vraag van uitleg van het Europese recht, ofwel is het een acte clair. 4.9. Ten aanzien van subvraag 3 onder a. merkt de rechtbank op dat in artikel 20 jo 84bis van de Verordening een sanctieregime is opgenomen. Dit gaat om boetes die betaald moeten worden aan de Europese Commissie en dus niet ten goede komen aan Biogen. De subvraag stelt geen uitleg van dat systeem ter discussie, maar stelt in subvraag b. ter discussie of het nalaten van verplichtingen van de vergunninghouder tot beperking van haar recht op schadevergoeding kan leiden. Dat is een vraag over het civiele aansprakelijkheidsrecht en niet een vraag van uitleg van het Europese recht. 4.10. De slotsom is dat de rechtbank vooralsnog geen aanleiding ziet om de door de gedaagden voorgestelde prejudiciële vragen aan het HvJ-EU te stellen en dat zij het verzoek tot het stellen van prejudiciële vragen afwijst. Dit brengt tevens mee dat de rechtbank vooralsnog niet hoeft in te gaan op de door Biogen voorgestelde vragen, omdat de rechtbank in dit stadium niet twijfelt over de uitleg van het Europees recht met betrekking tot de hiervoor aangekaarte vragen van gedaagden. Mylan heeft om een mondelinge behandeling over de te stellen vragen verzocht. Zij zal bij de behandeling van de zaak ten gronde tevens worden toegelaten tot het nader toelichten of en waarom in dat stadium de voorgestelde vragen eventueel nog aan de orde zijn. Beslissing over verzoek voeging van zaken van 17-4-2024 4.11. Alle partijen hebben zich overeenkomstig het verzoek van de rechtbank uitgelaten over hun wens tot voeging van de drie zaken. Zij hebben alle een dergelijke wens geuit. Tot op heden was de beslissing daarover nog niet genomen. De rechtbank kan op grond van artikel 222 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv) op verzoek van ieder die daarbij een belang heeft of ambtshalve, verknochte zaken voegen.