ECLI:NL:RBAMS:2025:6791

RECHTBANK AMSTERDAM Bestuursrecht zaaknummers: AMS 25/3210 en AMS 25/3414 uitspraak van de meervoudige kamer van 26 augustus 2025 in de zaken tussen Prothya Biosolutions Netherlands B.V., uit Amsterdam, eiseres (hierna: Prothya) (gemachtigden: mr. H.M.J. Later-Nijland en mr. A. Abou Elmagd), en in de zaak AMS 25/3210 de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, verweerder (hierna: de IGJ) (gemachtigden: mr. H.L. van Zelst-de Vries en mr. S. van Maren), in de zaak AMS 25/3414 de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder (hierna: de minister) (gemachtigden: mr. H.L. van Zelst-de Vries en mr. S. van Maren). Samenvatting 1. Deze uitspraak gaat over twee besluiten. De zaak AMS 25/3210 gaat over het besluit tot het niet verlenen van een GMP-certificaat aan Prothya en de melding daarvan in de EudraGMDP-databank. De zaak AMS 25/3414 gaat over het besluit tot het openbaar maken van een inspectierapport van 23 augustus 2024 van de IGJ. 2. Prothya is het met die besluiten niet eens en is daartegen in beroep gegaan. Aan de hand van de beroepsgronden beoordeelt de rechtbank de zaken. 3. De rechtbank komt in deze uitspraak tot het oordeel dat de besluiten in beide zaken in stand blijven. De IGJ heeft dus kunnen besluiten dat geen GMP-certificaat aan Prothya wordt verleend. Ook heeft de minister terecht besloten tot openbaarmaking van het inspectierapport van de IGJ van 23 augustus 2024 op de website van de IGJ. Omdat Prothya geen gelijk krijgt, zijn de beroepen ongegrond. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft. Gelet op een eerdere uitspraak van de voorzieningenrechter van deze rechtbank, zijn beide bestreden besluiten overigens nog geschorst tot zes weken na deze uitspraak.

4. Op 5 september 2024 (het primaire besluit 1) heeft de IGJ besloten om Prothya’s GMP-certificaat met nummer NL/H/ 22/2031976A in te trekken per 9 september 2024, althans geen nieuw GMP-certificaat te verlenen. De reden hiervoor is dat Prothya artikel 27, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (de Gnw) niet heeft nageleefd. Dat betekent dat Prothya niet handelt volgens de GMP-criteria die zij zou moeten hanteren. Dit blijkt uit een inspectierapport van 23 augustus 2024. De IGJ moet hier melding van maken in de EudraGMDP-databank op grond van artikel 100a, derde lid, van de Gnw. 5. Op 9 september 2024 (het primaire besluit 2) heeft de minister op grond van artikel 44 van de Gezondheidswet besloten het inspectierapport van 23 augustus 2024 openbaar te maken op de website van de IGJ per 23 september 2024. 6. Prothya heeft tegen beide primaire besluiten bezwaar gemaakt en de voorzieningenrechter verzocht om de werking van de besluiten gedurende die procedure te schorsen. Dat verzoek is toegewezen in de uitspraak van 1 oktober 2024. 7. Daarna zijn de bezwaren van Prothya met de bestreden besluiten van 6 mei 2025 ongegrond verklaard. De IGJ (het bestreden besluit 1) en de minister (het bestreden besluit 2) hebben met verbetering van de motivering de primaire besluiten gehandhaafd. De IGJ is wel teruggekomen op het standpunt dat er een (geïmpliceerde) bevoegdheid bestaat om het GMP-certificaat in te trekken. Het betreden besluit 1 heeft daarom alleen nog betrekking op het niet verlenen van een nieuw GMP-certificaat en de melding in de EudraGMDP-databank als gevolg daarvan. 8. Prothya heeft tegen de bestreden besluiten beroep ingesteld. De IGJ en de minister hebben daarop gereageerd met verweerschriften. 9. In de beroepsfase heeft Prothya de voorzieningenrechter opnieuw met succes gevraagd de werking van de bestreden besluiten te schorsen. Daarbij is de werking van beide besluiten opgeschort tot zes weken na de uitspraak in beroep. 10. De rechtbank heeft de beroepen op 22 juli 2025 gezamenlijk op zitting behandeld. Aan de zitting hebben namens Prothya deelgenomen: de gemachtigden, mr. H.W. Dekker als waarnemer van mr. A. Holtland en [naam 1] (directeur business operations bij Prothya). Namens de IGJ en de minister hebben deelgenomen: de gemachtigden en [naam 2] en [naam 3] (beiden coördinerend specialistisch inspecteur bij de IGJ). Beoordeling door de rechtbank

11. Prothya is een fabrikant van plasmageneesmiddelen en beschikt onder meer over een fabrikantenvergunning in de zin van artikel 18, van de Gnw. Als houder van een fabrikantenvergunning wordt Prothya periodiek geïnspecteerd door de IGJ. Doel van deze inspecties is om vast te stellen of Prothya in overeenstemming handelt met de toepasselijke Nederlandse en Europese wet- en regelgeving met betrekking tot de fabrikantenvergunning en de GMP. GMP is een internationaal kwaliteitsborgingssysteem voor de productie en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen. 12. Van 17 tot en met 19 april 2023 heeft een periodieke inspectie plaatsgevonden bij Prothya. Tijdens die inspectie heeft de IGJ geen kritische, maar wel zeven belangrijke en twaalf overige tekortkomingen geconstateerd. Daarmee voldoet Prothya volgens de IGJ niet aan de eisen van de GMP, omdat er meer dan vijf belangrijke tekortkomingen zijn vastgesteld. De IGJ heeft dit vastgelegd in een rapport van 22 juni 2024. 13. Van 24 tot en met 27 juni 2024 is opnieuw een inspectie uitgevoerd bij Prothya. De IGJ heeft toen geconstateerd dat de situatie sinds april 2023 niet voldoende is verbeterd. Tijdens de inspectie zijn geen kritische, maar wel zeven belangrijke en drieëntwintig overige tekortkomingen geconstateerd. De IGJ heeft dit vastgelegd in een concept rapport van 25 juli 2025, gevolgd door een eindrapport van 23 augustus 2024. Daarin is geconcludeerd dat niet wordt voldaan aan de GMP en dit rapport is de grondslag voor het bestreden besluit 1. Toetsingskader 14. De wet- en regelgeving die van belang is voor deze zaken, is, voor zover niet al uitdrukkelijk vermeld in de uitspraak, opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. De beroepsgronden: het bestreden besluit 1. Is de IGJ bevoegd om het bestreden besluit 1 te nemen? 15. De rechtbank stelt allereerst vast dat het bestreden besluit 1 waarin aan Prothya geen GMP-certificaat wordt afgegeven, gelijk kan worden gesteld met een weigering een besluit te nemen, waar bezwaar en beroep tegen open staat. 16. Prothya stelt zich op het standpunt dat de Inspecteur Generaal (IG) die namens de IGJ heeft besloten dat geen GMP-certificaat wordt verleend, daartoe niet bevoegd was. De IGJ is geen bestuursorgaan, maar alleen een dienstonderdeel van het ministerie en daarom was niet de IGJ, maar alleen de minister bevoegd. De IGJ is slechts de uitvoerende instantie die al dan niet een GMP-certificaat verstrekt, maar dus niet zelf beslist. Daarom is sprake van een bevoegdheidsgebrek dat moet leiden tot vernietiging van het bestreden besluit 1. Als de IG al bevoegd zou zijn, dan is in strijd met artikel 6:15, eerste lid, van de Awb, Prothya niet geïnformeerd over de doorzending van haar bezwaarschrift door de minister aan de IGJ. 17. De rechtbank is van oordeel dat de IG bevoegd was om namens de IGJ het besteden besluit 1 te nemen. De IGJ is een organisatieonderdeel van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De wetgever heeft in artikel 100b, eerste lid, van de Gnw aan de IGJ de bevoegdheid geattribueerd tot verlening (en daarmee ook zoals in dit geval, tot weigering) van een GMP-certificaat. Daarmee heeft de wetgever in de Geneesmiddelenwet aan de IGJ dus een overheidstaak opgedragen en daarbij de benodigde publiekrechtelijke bevoegdheden toegekend. Bij het al dan niet verlenen van een GMP-certificaat, is de IGJ daarom aan te merken als een bestuursorgaan en is de IG bevoegd om besluiten van de IGJ te ondertekenen. Dat Prothya niet in kennis is gesteld van de doorzending van haar bezwaarschrift door de minister naar de IGJ, doet aan het voorgaande niet af en maakt het besluit ook in andere zin niet onrechtmatig. Heeft Prothya voldoende mogelijkheden gehad tot effectieve rechtsbescherming tegen de inhoud van het inspectierapport van 23 augustus 2024? 18. Prothya stelt zich op het standpunt dat zij onvoldoende mogelijkheden tot effectieve rechtsbescherming heeft gehad om de inhoud van het inspectierapport van 23 augustus 2024 te betwisten. Zij mocht alleen aangeven of de feitelijke constateringen in het rapport juist waren en verder geen weerwoord bieden aan de inhoud van het inspectierapport voordat dat definitief werd opgesteld. 19. Dit standpunt mist naar het oordeel van de rechtbank feitelijke grondslag. Uit de overgelegde stukken en uit de toelichting op zitting is gebleken dat voorafgaand aan het conceptrapport meerdere gesprekken hebben plaatsgevonden tussen (deskundigen van) Prothya en (inspecteurs van) de IGJ. Vervolgens is Prothya schriftelijk uitgenodigd te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden in het conceptrapport. Prothya is tijdens die gesprekken en daarna nogmaals - naar aanleiding van de schriftelijke uitnodiging - in de gelegenheid geweest om te reageren op de tekortkomingen die door de inspecteurs van de IGJ zijn geconstateerd. Voor zover zij daar tijdens die gesprekken of in de uitnodiging niet expliciet op is gewezen, heeft dat niet aan haar weerwoord in de weg hoeven staan. Van belang met het oog op de rechtsbescherming overweegt de rechtbank verder dat Prothya, nadat de IGJ op basis van de geconstateerde feiten een definitief rapport met conclusies op had gesteld, in de gelegenheid is gesteld een zienswijze in te dienen tegen het voornemen van de IGJ om op grond van die conclusies geen GMP-certificaat te verlenen. Naar het oordeel van de rechtbank is Prothya met dit alles voldoende in de gelegenheid gesteld te reageren op de verslaglegging en de conclusies van de IGJ en is niet gebleken van strijd met artikel 100a, eerste lid, van de Gnw of een ander gebrek in de rechtsbescherming. Is het beoordelingskader voor het oordeel ‘GMP-onvoldoende’ voldoende kenbaar en objectief? 20. Prothya stelt zich op het standpunt dat de definitie en het beoordelingskader dat de IGJ gebruikt om tot het oordeel te komen dat sprake is van een GMP-onvoldoende, subjectief is en onvoldoende kenbaar. Daarbij is het onderscheid tussen een belangrijke en een overige tekortkoming onvoldoende duidelijk gemaakt door de IGJ. 21. De rechtbank overweegt dat om te bepalen of aan de GMP wordt voldaan, de IGJ onderscheid maakt tussen kritische, belangrijke en overige tekortkomingen. De definities daarvan zijn opgenomen in een bijlage bij het inspectierapport van 23 augustus 2024. De IGJ koppelt de geconstateerde belangrijke tekortkomingen aan de norm zoals beschreven in de geldende EU-richtlijn, de Uniebreed gehanteerde COP (COP), genaamd ‘GMP inspection report – Union format’. Vervolgens verbindt de IGJ op basis van een intern beoordelingskader gevolgen aan de constateringen die tijdens een inspectiebezoek zijn gedaan. In dit beoordelingskader is aansluiting gezocht bij de GMP-richtsnoeren. In het beoordelingskader heeft de IGJ vervolgens verschillende situaties beschreven op basis waarvan al dan niet sprake is van een (on)voldoende. Volgens de IGJ is bij Prothya sprake van situatie A. Dit houdt in dat meer dan vijf belangrijke tekortkomingen zijn geconstateerd. In dat geval is volgens de IGJ sprake van een GMP-onvoldoende. 22. Het standpunt van Prothya dat voor haar onduidelijk is op welke wijze zij aan de GMP kan voldoen en wat het onderscheid is tussen de diverse tekortkomingen, volgt de rechtbank niet. Dit kan Prothya herleiden uit de COP en de GMP-richtsnoeren waarin de kwaliteitseisen staan opgenomen. Dat daarmee niet op voorhand in detail duidelijk is in welke feitelijke gevallen de IGJ aanneemt dat sprake is van een GMP-onvoldoende, is geoorloofd en inherent aan de beoordelingsruimte die de IGJ toekomt. De GMP-richtsnoeren zijn bewust breed geformuleerd, zodat ruimte bestaat voor een beoordeling op maat, afhankelijk van de omstandigheden van het geval. De IGJ hanteert daarbij een (beperkte) foutmarge waarbinnen de vastgestelde tekortkomingen geen significante impact hebben op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.

38. Volgens vaste jurisprudentie van de Afdeling volgt uit de wetsgeschiedenis dat de toetsing van een openbaarmakingsbesluit door de bestuursrechter slechts beperkt kan zijn tot de vraag of voor de vaststellingen van feitelijke aard in het rapport een voldoende feitelijke basis aanwezig is. De waardering van feiten en oordelen daarover maken geen deel uit van de door de bestuursrechter te verrichten toetsing, evenmin als conclusies die op die waarderingen en oordelen zijn gebaseerd. Prothya betwist de feitelijke juistheid van de in het inspectierapport neergelegde vaststellingen van feitelijke aard niet. Wat zij aanvoert heeft betrekking op de wijze van waardering van deze vaststellingen en de toetsing van de rechtbank strekt zich daar niet over uit. Deze beroepsgrond slaagt niet. 39. Voor zover Prothya een beroep doet op het evenredigheidsbeginsel als bedoeld in artikel 3:4, tweede lid, van de Awb, slaagt dit beroep ook niet. Op grond van deze bepaling mogen de voor een belanghebbende nadelige gevolgen van een besluit niet onevenredig zijn in verhouding tot de met het besluit te dienen doelen. De in artikel 44 van de Gezondheidswet neergelegde openbaarmakingsregeling is dwingend geformuleerd. Ook is dit artikel onderdeel van een wet in formele zin. Zoals de Afdeling heeft overwogen in de uitspraak van 1 maart 2023, kan een dergelijke wet niet worden getoetst aan artikel 3:4, tweede lid, van de Awb. Verder heeft de Afdeling in die uitspraak overwogen dat bij de huidige stand van de rechtsontwikkeling een bepaling uit een wet in formele zin niet getoetst kan worden aan het evenredigheidsbeginsel als algemeen rechtsbeginsel van ongeschreven recht. Op grond van het toetsingsverbod van artikel 120 van de Grondwet is uitgesloten dat de rechter een bepaling van een wet in formele zin toetst aan algemene rechtsbeginselen, zoals het evenredigheidsbeginsel. 40. Zoals de Afdeling ook in die uitspraak heeft overwogen, kan, indien sprake is van bijzondere omstandigheden die niet verdisconteerd zijn in de afweging van de wetgever, aanleiding bestaan om tot een andere uitkomst te komen dan waartoe toepassing van de wettelijke bepaling leidt. Dat is het geval indien die niet verdisconteerde bijzondere omstandigheden de toepassing van de wettelijke bepaling zozeer in strijd doen zijn met algemene rechtsbeginselen of (ander) ongeschreven recht dat die toepassing achterwege moet blijven. 41. Naar het oordeel van de rechtbank kwalificeert wat Prothya betoogt niet als bijzondere omstandigheden die niet of niet ten volle zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever. De essentie van de dwingend geformuleerde bepaling in artikel 44 van de Gezondheidswet is dat de IGJ de onder haar berustende informatie over het toezicht op of de uitvoering van de regelgeving openbaar maakt, om de naleving van die regelgeving te bevorderen en het publiek inzicht te geven in de wijze waarop dat toezicht en die uitvoering worden verricht en in de resultaten van die verrichtingen. 42. Volgens de wetsgeschiedenis is transparantie belangrijk omdat het inzage geeft in het functioneren van de overheid. Bij de openbaarmaking van gegevens over het toezicht en de uitvoering van de wetgeving heeft die transparantie in het bijzonder tot gevolg dat instellingen en bedrijven waarop die informatie betrekking heeft, beter gaan presteren en dat afnemers van producten en diensten de mogelijkheid wordt geboden goed geïnformeerd keuzes te maken. Transparantie zal alle bedrijven, instellingen en beroepsbeoefenaren prikkelen om zich in positieve zin van hun concurrenten te onderscheiden. Het belang van transparantie, het informeren en beschermen van anderen, dient naar het oordeel van de wetgever te prevaleren boven het individuele belang van mogelijk te lijden reputatieschade. 43. Uit de tekst van artikel 44 van de Gezondheidswet blijkt dat de wetgever ervan uit is gegaan dat ook andere dan feitelijke informatie openbaar wordt gemaakt. In dat artikel staat dat informatie openbaar wordt gemaakt over het toezicht op of de uitvoering van de regelgeving om het publiek inzicht te geven in de wijze waarop toezicht op de naleving van de regelgeving wordt verricht en in de resultaten daarvan. Verder blijkt uit de geschiedenis van de totstandkoming van dit artikel dat het de wetgever niet is ontgaan dat een bedrijf door openbaarmaking van de informatie reputatieschade kan lijden, wat naar zijn aard dus gevolgen kan hebben voor de bedrijfsvoering. 44. Omdat zich in dit geval geen bijzondere omstandigheden voordoen die niet of niet ten volle zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever, komt de rechtbank niet toe aan de vraag of de toepassing van artikel 44 van de Gezondheidswet zozeer in strijd komt met het evenredigheidsbeginsel dat die toepassing achterwege zou moeten blijven. Dit betekent dat de rechtbank geen grond of ruimte ziet om artikel 44 van de Gezondheidswet hier buiten toepassing te laten. 45. Het standpunt dat de minister zou moeten wachten met het openbaar maken van het inspectierapport tot na de geplande (en inmiddels uitgevoerde) herinspectie van juli 2025 volgt de rechtbank niet. Op grond van het ‘Besluit schriftelijke uitkomsten van controle en onderzoek’ maakt de minister een inspectierapport openbaar en het uitgangspunt is dat de minister dit zo spoedig mogelijk doet. 46. Evenmin volgt de rechtbank dat het bestreden besluit 2 in strijd is met artikel 5:13, van de Awb, omdat de minister op grond van artikel 44, van de Gezondheidswet over dient te gaan tot het publiceren van inspectierapporten op de website van de IGJ. Tot slot is het de rechtbank niet gebleken dat het bestreden besluit 2 in strijd is met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. 47. Kortom: de minister heeft terecht besloten tot het openbaar maken van het inspectierapport van 23 augustus 2024 op de website van de IGJ per 23 september 2024. Het betoog van Prothya slaagt niet.

48. De beroepen zijn ongegrond. Dat betekent dat Prothya geen gelijk krijgt. Prothya krijgt daarom het griffierecht niet terug. Zij krijgt ook geen vergoeding van haar proceskosten. 49. Gelet op hetgeen de voorzieningenrechter heeft bepaald (zie rechtsoverweging 9 van deze uitspraak) zijn beide bestreden besluiten nog geschorst tot zes weken na deze uitspraak.

De rechtbank verklaart de beroepen ongegrond. Deze uitspraak is gedaan door mr. M.M. Verberne, voorzitter, mr. T.L. Fernig-Rocour en mr. M.W. Speksnijder, in aanwezigheid van mr. M.M. Mazurel, griffier. Uitgesproken in het openbaar op 26 augustus 2025. De voorzitter is verhinderd deze uitspraak te ondertekenen griffier voorzitter Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: Informatie over hoger beroep Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen. Bijlage: voor deze uitspraak belangrijke wet- en regelgeving Algemene wet bestuursrecht Artikel 1:3, eerste lid 1. Onder besluit wordt verstaan: een schriftelijke beslissing van een bestuursorgaan, inhoudende een publiekrechtelijke rechtshandeling. Artikel 3:4 1. Het bestuursorgaan weegt de rechtstreeks bij het besluit betrokken belangen af, voor zover niet uit een wettelijk voorschrift of uit de aard van de uit te oefenen bevoegdheid een beperking voortvloeit. 2. De voor een of meer belanghebbenden nadelige gevolgen van een besluit mogen niet onevenredig zijn in verhouding tot de met het besluit te dienen doelen. Artikel 5:13 Een toezichthouder maakt van zijn bevoegdheden slechts gebruik voor zover dat redelijkerwijs voor de vervulling van zijn taak nodig is. Artikel 6:2, aanhef en onder a Voor de toepassing van wettelijke voorschriften over bezwaar en beroep worden met een besluit gelijkgesteld: a. de schriftelijke weigering een besluit te nemen, en Artikel 6:15, eerste lid1. Indien het bezwaar- of beroepschrift wordt ingediend bij een onbevoegd bestuursorgaan of bij een onbevoegde bestuursrechter, wordt het, onder vermelding van de datum van ontvangst, zo spoedig mogelijk doorgezonden aan het bevoegde orgaan, onder gelijktijdige mededeling hiervan aan de afzender. De Geneesmiddelenwet Artikel 18, eerste lid 1. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister een groothandel te drijven in generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica. Artikel 27, eerste lid 1. De fabrikant draagt ervoor zorg dat het bereiden van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen. Artikel 100a, eerste lid 1. Indien in verband met het toezicht op de naleving van deze wet een inspectie volgt, wordt hiervan een verslag gemaakt. De Inspectie gezondheidzorg en jeugd of de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit dragen ervoor zorg dat de inhoud van het verslag wordt medegedeeld aan degene bij wie de inspectie is verricht, waarna deze in de gelegenheid wordt gesteld om opmerkingen te maken voordat het verslag wordt vastgesteld. Artikel 100a, derde lid 3. Indien een inspectie uitwijst dat er sprake is van niet-naleving van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste of tweede lid, 36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, doet de Inspectie gezondheidszorg en jeugd hiervan melding in de EudraGMDP-databank, aan Onze Minister en aan het College. Artikel 100b, eerste lid1. Indien een verslag als bedoeld in artikel 100a, eerste lid, daartoe aanleiding geeft, ontvangt degene bij wie een inspectie is verricht naar de naleving van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste of tweede lid, 36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, binnen 90 dagen na de inspectie een certificaat waarin de betreffende naleving is vastgelegd. Artikel 100b, derde lid 3. Indien een inspectie is uitgevoerd in het kader van de krachtens het verdrag, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, vastgestelde procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee, verstrekt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd een dergelijk certificaat aan degene die om de inspectie heeft verzocht. Een afschrift van het certificaat wordt verstrekt aan degene bij wie de inspectie is verricht. ‘Good Manufacturing Practice’, in de Nederlandse wet- en regelgeving ook wel aangeduid als ‘goede vervaardigingspraktijken’. Zaaknummers: AMS 24/5081 en AMS 24/5289, uitspraak van 1 oktober 2024. Zaaknummers: AMS 25/3185 en AMS 25/3410, uitspraak van 24 juni 2025. Op grond van artikel 6:2, aanhef en onder a, van de Algemene wet bestuursrecht (de Awb). Artikel 2, aanhef en onder a, van het Organisatiebesluit VWS 2018, gelezen in combinatie met artikel 3, tweede lid, aanhef en onderdeel a, onder 1, van het Organisatiebesluit VWS 2018. Artikel 1, aanhef en onder b, van de Awb. Compilation of Union procedures on inspections and exchange of information. Eudralex Volume 4. Zie bijv. de uitspraak van de Afdeling van 30 mei 2018, ECLI:NL:RVS:2018:1729 en de uitspraak van de Afdeling van 31 mei 2023, ECLI:NL:RVS:2023:2104. Artikel 100b, eerste lid, van de Gnw. Artikel 100a, derde lid, van de Gnw. Zie over dit toetsingskader ook uitgebreider wat hierna is overwogen over het bestreden besluit 2. Zie bijv. de uitspraak van de Afdeling van 2 september 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2089 en van de Afdeling van 30 april 2025, ECLI:NL:RVS:2025:1970. Zie de Memorie van Toelichting, Kamerstukken II 1993/94, 23 700, nr. 3. ECLI:NL:RVS:2023:772. ECLI:NL:RVS:2025:1970 r.o. 7.1 t/m 7.3. Bijlage bij het Besluit, onderdeel II, 3.1 onder a: “schriftelijk vastgestelde documenten van met toezicht belaste ambtenaren van de IG] bevattende uitkomsten van controles en onderzoeken al uitkomsten van controles en onderzoeken als bedoeld in artikel 44, derde lid, onderdeel a van de Gezondheidswet, verkregen in de uitoefening van hun taak, voor wat betreft de naleving van de onder 2 vermelde regelgeving, waarin hun eindoordeel is neergelegd". Zie ook Memorie van Toelichting, Kamerstukken II 1993/94, 23 700, nr. 3, p. 3.

Dat deze foutmarge onredelijk smal zou zijn en de IGJ daarmee de haar toekomende beoordelingsruimte overschrijdt, is niet gesteld en ook niet gebleken. Voor zover de IGJ haar beoordelingskader, waarin de foutmarge is verdisconteerd, pas na de totstandkoming van het inspectierapport aan Prothya kenbaar heeft gemaakt, staat ook dat niet aan de rechtmatigheid van de beoordeling in de weg. In het inspectierapport is namelijk afdoende gemotiveerd waarop de GMP-onvoldoende is gebaseerd. Prothya droeg en draagt op basis van de haar kenbare richtsnoeren een eigen verantwoordelijkheid om, ook zonder dat zij op de hoogte is van het interne beoordelingskader, binnen een acceptabele foutmarge te blijven. 23. Het standpunt dat het beoordelingskader subjectief is, volgt de rechtbank ook niet. Om subjectiviteit en daarmee willekeur tegen te gaan heeft de IGJ juist het beoordelingskader opgesteld. Daarnaast heeft de IGJ toegelicht dat de inspecteurs tijdens een GMP-inspectie maatwerk toepassen en in hun beoordeling betrekken hoe het bedrijf zelf toelicht op welke wijze wordt voldaan aan GMP-verplichtingen. Na het inspectiebezoek worden de resultaten besproken met alle GMP-inspecteurs (zowel de inspecteurs van het inspectiebezoek als de overige GMP-inspecteurs) om te komen tot een consistente en uniforme beoordeling, zodat vergelijkbare situaties ook vergelijkbaar worden beoordeeld. Van een subjectieve beoordeling is naar het oordeel van de rechtbank daarom geen sprake. 24. Voor zover Prothya nog heeft bedoeld aan te voeren dat zij wel geneesmiddelen mocht verhandelen zonder GMP-verklaring en dat die inconsistentie blijk geeft van subjectiviteit, gaat dit standpunt niet op. Verhandelen blijft, gelet op het wettelijk kader, mogelijk. Dat betekent dus niet dat de IGJ een inconsistent besluit heeft genomen. Zijn in het inspectierapport van 23 augustus 2024 ten onrechte in totaal zeven belangrijke tekortkomingen geconstateerd? 25. Prothya voert daarnaast aan dat in het inspectierapport van 23 augustus 2024 ten onrechte zeven belangrijke tekortkomingen zijn geconstateerd. Meerdere van deze tekortkomingen kunnen niet als afzonderlijke tekortkoming worden beschouwd. Tekortkoming 5.2.1 is volgens Prothya wat zij noemt een “roll-up” van het inspectiebezoek van 2023 en is daarom geen afzonderlijke tekortkoming. Verder hebben tekortkomingen 5.2.2 en 5.2.3 betrekking op hetzelfde onderwerp en hetzelfde geldt voor 5.2.5 en 5.2.6. Prothya komt daarmee zelf tot vier belangrijke tekortkomingen en dat is volgens het beoordelingskader van de IGJ niet genoeg om een GMP-certificaat te weigeren. 26. De rechtbank volgt dit standpunt niet en is van oordeel dat de IGJ voldoende heeft gemotiveerd dat zij zeven belangrijke en drieëntwintig overige tekortkomingen heeft geconstateerd. Daartoe overweegt zij als volgt. 27. Uit vaste rechtspraak volgt dat in beginsel doorslaggevende betekenis mag worden toegekend aan wat in een inspectierapport is vermeld. Dat is anders als de wijze van totstandkoming of de inhoud van het inspectierapport niet voldoet aan de bewijsrechtelijke eisen die daaraan worden gesteld. Het is aan Prothya om gemotiveerd te stellen dat dit het geval is. 28. De IGJ heeft toegelicht dat wanneer een bedrijf onvoldoende verbeterkracht toont, dat feit op zichzelf een belangrijke tekortkoming is (dat is tekortkoming 5.2.1). Daarvan is volgens de IGJ bij Prothya sprake, omdat bij zowel de inspectie in 2023 als die in 2024 is geconcludeerd tot een ‘GMP-onvoldoende’ op basis van een aantal dezelfde (belangrijke) tekortkomingen. Prothya blijkt daarmee niet goed in staat tot verbetering en dat is een belangrijke tekortkoming op zich. Deze conclusie kan de rechtbank volgen. Verder heeft de IGJ toegelicht waarom de overige zes belangrijke tekortkomingen op zichzelf staan. Bij tekortkoming 5.2.2 gaat het erom dat het kwaliteitssysteem onvoldoende functioneert; dat is de borging van de kwaliteit van het geneesmiddel in verschillende systemen. Dit staat los van tekortkoming 5.2.3, waarbij is geconstateerd dat de documentatiepraktijk en data-integriteit onvoldoende is. Het gaat hier om de wijze waarop gegevens worden gedocumenteerd en kunnen worden herleid. De tekortkomingen 5.2.2 en 5.2.3 zijn ook gebaseerd op een ander samenstel van bevindingen. De rechtbank kan het standpunt van de IGJ dat hier sprake is van twee afzonderlijke tekortkomingen daarom volgen. Tekortkoming 5.2.5 heeft betrekking op de “bioburden” van de watersystemen en tekortkoming 5.2.6 op omgevings- en procesmonitoring. De reikwijdte van tekortkoming 5.2.6 is daarmee breder dan die van tekortkoming 5.2.5. De IGJ heeft onder meer toegelicht dat bij tekortkoming 5.2.5 een groot aantal registraties op bacteriële overschrijdingen open stonden (onder andere bij water dat in de geneesmiddelen wordt verwerkt) en dat het voor de IGJ onduidelijk was in hoeverre dit onder controle was. Bij tekortkoming 5.2.6. gaat het om de wijze waarop verschillende ruimten worden schoongemaakt zodat bacteriële contaminatie kan worden voorkomen en de wijze waarop dit wordt gemonitord. 29. Gelet op het voorgaande heeft de IGJ naar het oordeel van de rechtbank voldoende toegelicht waarom er sprake is van zeven belangrijke en drieëntwintig overige tekortkomingen. De beroepsgrond van Prothya slaagt niet. Heeft de IGJ ten onrechte de belangen van Prothya niet meegewogen? 30. Prothya stelt zich verder op het standpunt dat de IGJ ten onrechte geen belangen heeft afgewogen bij de conclusie GMP-onvoldoende. Zij wijst onder meer op haar (financiële) belangen en de belangen van patiënten, werknemers, het Life Sciences klimaat in Nederland en de continuïteit van de zorg en de geneesmiddelvoorziening. 31. De rechtbank overweegt dat de IGJ niet de beslisruimte toekomt die Prothya voorstaat bij de beoordeling of sprake is van een GMP-onvoldoende. De IGJ heeft beoordelingsruimte bij de waardering van de tekortkomingen in het inspectierapport dat de basis vormt voor het wel of niet verlenen van een GMP-certificaat. Het maatwerk dat daarbij wordt toegepast en de beslisruimte die daarbij wordt genomen zien echter op de kwalificatie van de tekortkomingen. Daarbij kan geen gewicht toekomen aan een eventueel dreigend faillissement of de andere belangen die Prothya opwerpt. 32. Voor zover Prothya heeft gesteld dat daarbuiten nog een evenredigheidstoets moet plaatsvinden, dus met betrekking tot de uiteindelijke weigering een certificaat te verlenen en de melding daarvan in de EudraGMDP-databank, is de rechtbank niet van strijd met dit beginsel gebleken. Als de beoordeling GMP-onvoldoende eenmaal tot stand is gekomen, volgen de weigering van het certificaat en de melding in de databank dwingend uit de Geneesmiddelenwet. Niet gesteld of gebleken is dat de mogelijke gevolgen voor Prothya niet voorzien zijn door de wetgever en dat de IGJ daarom op grond van het evenredigheidsbeginsel van weigering van het GMP-certificaat dan wel melding in de EudraGMDP-databank had behoren af te zien. 33. Verder overweegt de rechtbank dat de IGJ wel beslisruimte heeft bij de maatregelen die zij kan nemen als sprake is van een GMP-onvoldoende. De IGJ heeft dan twee handelingsopties: ofwel het niet verlenen van een GMP-certificaat ofwel het opvragen van een plan van aanpak en eventueel het verhogen van de inspectiefrequentie. Een belangenafweging in het kader van de evenredigheid kan er dus niet toe leiden dat alsnog een GMP-certificaat moet worden verleend, want dat is in strijd met de wet. 34. De IGJ is overgegaan tot het niet verlenen van een GMP-certificaat en heeft geen plan van aanpak opgevraagd. Die keuze kan de rechtbank volgen. Tijdens het (eerdere) inspectiebezoek in 2023 zijn bij Prothya ook meer dan vijf belangrijke tekortkomingen geconstateerd. De IGJ heeft Prothya toen, in afwijking van het beoordelingskader omdat er volgens de IGJ sprake was van een uitzonderlijk geval, in de gelegenheid gesteld om een plan van aanpak in te dienen.