ECLI:NL:RBAMS:2025:2161

vonnis RECHTBANK AMSTERDAM Afdeling privaatrecht, voorzieningenrechter civiel zaaknummer / rolnummer: C/13/764325 / KG ZA 25-103 EAM/MAH Vonnis in kort geding van 2 april 2025 in de zaak van 1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid REVALIDATIEGENEESKUNDE NEDERLAND B.V., gevestigd te Goes, 2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid MEDINELLO REVALIDATIE B.V., gevestigd te Amersfoort, 3. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid TOPZORGGROEP REVALIDATIE B.V., gevestigd te Goes, eisers bij dagvaarding van 28 februari 2025, advocaten mr. K. Mous en mr. S. Donkelaar te Arnhem, tegen de publiekrechtelijke rechtspersoon ZORGINSTITUUT NEDERLAND, gevestigd te Diemen, gedaagde, advocaat mr. M.F. van der Mersch te Amsterdam. en 1. de naamloze vennootschap ZILVEREN KRUIS ZORGVERZEKERINGEN N.V., gevestigd te Leiden, 2. de naamloze vennootschap INTERPOLIS ZORGVERZEKERINGEN N.V., gevestigd te Leiden; 3. de naamloze vennootschap FBTO ZORGVERZEKERINGEN N.V., gevestigd te Leeuwarden; 4. de naamloze vennootschap DE FRIESLAND ZORGVERZEKERAAR N.V., gevestigd te Leeuwarden, gevoegde partijen aan de zijde van gedaagde, advocaten: mr. B. Megens en mr. B. Lem te Rotterdam. Partijen zullen hierna ook TZG Revalidatie c.s., het Zorginstituut en Zilveren Kruis c.s. worden genoemd. Eisers 2 en 3 zullen afzonderlijk Medinello respectievelijk TZG worden genoemd.

1.1. Bij de zitting op 19 maart 2025 waren aanwezig: - aan de zijde van TZG Revalidatie c.s.: [naam 1] (CEO TZG), [naam 2] (CFO TZG), [naam 3] (communicatieadviseur TZG), [naam 4] (kwaliteitsmanager en fysiotherapeut), [naam 5] (TZG, revalidatiearts), met mr. Mous en mr. Donkelaar, - aan de zijde van het Zorginstituut: [naam 6] , [naam 7] en [naam 8] (allen adviseur), met mr. Van der Mersch, - aan de zijde van gevoegde partijen: [naam 9] (senior bedrijfsjurist), met mr. Megens en mr. Lem. 1.2. Op de zitting is allereerst het voegingsverzoek van Zilveren Kruis c.s. besproken. Geen van de partijen had bezwaar tegen de voeging. De voorzieningenrechter heeft de voeging toegestaan. 1.3. TZG Revalidatie c.s. heeft de dagvaarding toegelicht. Het Zorginstituut en Zilveren Kruis c.s. hebben ieder verweer gevoerd met conclusie tot weigering van de gevraagde voorzieningen, elk mede aan de hand van een tevoren ingediende conclusie van antwoord. Alle drie de partijen hebben producties in het geding gebracht en TZG Revalidatie c.s. en het Zorginstituut ook een pleitnota 1.4. Vonnis is bepaald op vandaag.

2.1. TGZ Revalidatie c.s. zijn revalidatiezorginstellingen. Zij verlenen interdisciplinaire medisch-specialistische revalidatie (MSR), onder meer bij patiënten met chronische pijn. MSR bij chronische pijn is verantwoordelijk voor bijna 100% van de totale omzet van eisers. TGZ Revalidatie c.s. zijn focusklinieken. Zij hebben (op basis van het aantal patiënten dat zij jaarlijks behandelen) een landelijk marktaandeel van ongeveer 20%. Landelijk worden ieder jaar ongeveer 33.000 chronische pijnpatiënten behandeld met MSR. Ongeveer één op de vijf behandelingen die revalidatieartsen in Nederland uitvoeren betreft MSR bij chronische pijn. 2.2. Het Zorginstituut is een publiekrechtelijke rechtspersoon, ingesteld bij wet, met een aantal (wettelijke) taken. Zo heeft het op grond van artikel 64 Zorgverzekeringswet (Zvw) de taak om een eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties te bevorderen en kan het de zorgverzekeraars met het oog hierop richtlijnen geven. Het Zorginstituut geeft inhoud aan deze taken door onder meer de publicatie van rapporten en standpunten. 2.3. De gevoegde partijen zijn zorgverzekeraars. 2.4. Op 9 oktober 2022 heeft het Zorginstituut het 'Standpunt Interdisciplinaire medisch-specialistische revalidatie (IMSR) bij patiënten met chronische pijn' (het Standpunt) gepubliceerd. De conclusie was dat IMSR voor patiënten met chronische pijn, zich uitend in het houdings- en bewegingsapparaat, en met complexe samenhangende problematiek, voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (SWP). De ingangsdatum van dit standpunt is vastgesteld op december 2020. 2.5. Op 24 april 2024 heeft de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (VRA) de Richtlijn Chronische Pijnrevalidatie (hierna: Richtlijn 2024) gepubliceerd, met een positieve aanbeveling voor IMSR bij patiënten met chronische pijn en complexe samenhangende problematiek (WPN 3 en 4). In de richtlijn worden de resultaten van een systematisch literatuuronderzoek gepresenteerd. 2.6. Op 29 november 2024 heeft het Zorginstituut een e-mail met als onderwerptitel 'Marginale toets IMSR bij chronische pijn' verstuurd aan de VRA, Zorgverzekeraars Nederland (ZN) en aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), met kopie aan patiënten- en beroepsverenigingen. In de mail staat: “Hierbij wil het Zorginstituut u informeren over de recente ontwikkelingen met betrekking tot het standpunt Interdisciplinaire Medisch Specialistische Revalidatie (IMSR) bij patiënten met chronische pijn uit 2022. Twee van de drie artikelen waar het positieve standpunt op is gebaseerd, zijn teruggetrokken door de betreffende tijdschriften. Aangezien beide artikelen van doorslaggevende betekenis waren, is hiermee de basis voor het positieve standpunt verdwenen. We hebben een update van de literatuur search naar de effectiviteit van IMSR bij chronische pijn uitgevoerd maar deze heeft geen nieuwe studies opgeleverd die voldoen aan de PICO en het passend onderzoekprofiel. Naar aanleiding van deze ontwikkelingen en de update van de literatuur search kan de conclusie uit 2022 niet gehandhaafd blijven omdat er onvoldoende bewijs is voor de effectiviteit. IMSR voldoet bij de genoemde indicatie daarmee niet aan de stand van de wetenschap en praktijk [onderstreping vzr.]. In de bijgesloten marginale toets treft u een toelichting aan op bovengenoemde recente ontwikkelingen, een beschrijving van de update van de literatuursearch en ook een bespreking van de nieuwe richtlijn Chronische pijnrevalidatie uit 2024. We realiseren ons dat deze zorg niet van de één op de andere dag uit het pakket gehaald kan worden aangezien deze breed in de praktijk wordt toegepast. Het kan ook zeker zo zijn dat een groep patiënten hier baat bij heeft, alleen hebben we daar nu geen zicht op. Hiervoor hebben we het juiste onderzoek nodig om deze vraag te beantwoorden. Wij willen graag met u verkennen of eenzelfde traject met ZE&GG, zoals dat nu gebeurt voor IMSR bij kankerpatiënten waar een zorgevaluatie wordt opgezet, tot de mogelijkheden behoort. Binnenkort gaat er een ronde uitgezet worden binnen ZE&GG waar we dit onderwerp zouden kunnen aandragen. Kunt u zich hierin vinden? We gaan graag met u en andere direct betrokken partijen in gesprek hierover.” 2.7. In de bijlage, getiteld “Standpunt Interdisciplinaire medisch specialistische revalidatie bij chronische pijn” staat onder meer: “(…) Claim De claim is dat IMSR bij chronische pijn leidt tot betere resultaten op het gebied van fysiek functioneren, participatie in de maatschappij en kwaliteit van leven, dan voortzetten van zorg in de eerste of anderhalve lijn. PICO De centrale vraag van het standpunt is of IMSR een effectieve behandeling is in vergelijking met mono- of multidisciplinaire behandeling in de eerste lijn of anderhalve lijn bij patiënten met chronische pijnklachten, zich uitend in het houdings- en bewegingsapparaat, met complexe samenhangende problematiek. (…) - Patiënten [de P in PICO – vzr.]: Volwassen patiënten met chronische aspecifieke of specifieke (…)pijnklachten, zich uitend in het houdings- en bewegingsapparaat. Er is sprake van complexe samenhangende problematiek, wat wil zeggen dat de pijnklachten aanleiding geven tot beperkingen in functies, activiteiten en participatie, en dat psychosociale factoren en/of omgevingsfactoren invloed hebben op het (ervaren) niveau van functioneren. Bij gebruik van WPN classificatie betreft het WPN-klasse 3 en 4. (…) Het gaat over het algemeen om patiënten die reeds een niet-succesvolle behandeling in de eerstelijnszorg hebben gehad. - Interventie [de I in PICO – vzr.]: Een door de revalidatiearts (medisch specialist revalidatiegeneeskunde) gesuperviseerd, interdisciplinair (…), activerend en op herstel van functioneren gericht behandelprogramma in een revalidatiesetting.(…) - Controlebehandeling: [de C in PICO – vzr.]: (Voortzetten van) mono- of multidisciplinaire zorg in de eerste lijn of anderhalve lijn door paramedische zorgverleners (zoals fysio- en oefentherapeuten, ergotherapeuten, logopedisten), psychologen, maatschappelijk werkers, huisarts en/of praktijkondersteuners. (…)

Op basis van de op dit moment beschikbare literatuur concludeert het Zorginstituut dat IMSR niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk bij patiënten met chronische pijnklachten, zich uitend in het houdings-en bewegingsapparaat, met complexe samenhangende problematiek. (…)” 2.8. De VRA heeft bij brief van haar advocaten van 23 december 2024 het Zorginstituut gesommeerd om de Marginale toets dat jaar nog in te trekken, en aan de beroepsgroep te bevestigen dat MSR bij chronische pijn wel degelijk voldoet aan de SWP. 2.9. TGZ Revalidatie c.s. hebben bij brief van hun advocaten van 24 december 2024 het Zorginstituut aansprakelijk gesteld en gesommeerd om a. te bevestigen dat het Standpunt uit 2022 niet zó kan worden gelezen dat het Zorginstituut over de situatie vóór december 2020 een negatief oordeel heeft gegeven; b. te bevestigen dat het oordeel als verwoord in het Standpunt niet als omslagpunt gezien kan worden (en aan de ingangsdatum dus geen betekenis toekwam); c. te bevestigen dat aan de Marginale toets niet de conclusie kan worden verbonden dat MSR bij chronische pijn niet behoort tot de SWP en dat deze Marginale toets daarom wordt ingetrokken, zodat in afwachting van nader onderzoek moet worden aangenomen dat MSR bij chronische pijn (nog steeds) behoort tot de SWP. Over de gevolgen van de Marginale toets stellen TGZ Revalidatie c.s. in de brief: “Cliënten stellen vast dat zorgverzekeraars van mening zijn dat het Standpunt uit 2022 hiermee is komen te vervallen en MSR bij chronische pijn niet langer zou behoren tot het verzekerde pakket. Zorgverzekeraars hebben laten weten de zorg per direct niet meer te zullen vergoeden als dit standpunt gehandhaafd blijft. Hierdoor zal het verlenen van deze zorg per januari a.s. mogelijk niet leiden tot vergoeding ervan. Sommige zorgverzekeraars hebben zelfs besloten om zorginkoopgesprekken te staken. Tevens worden zowel contractaanvragen als de beoordeling van machtigingsaanvragen voor deze vorm van zorg nu al door enkele zorgverzekeraars ‘on hold’ gezet, waardoor individuele behandelingen niet kunnen starten. De (maatschappelijke) gevolgen zijn enorm. MSR bij chronische pijn is één van de meest voorkomende én in de praktijk meest toegepaste en vergoede behandelingen in Nederland. Op basis van objectieve declaratiedata van Vektis (een verzameling van declaratiedata van alle zorgverzekeraars) is een constant uitgavenpatroon vast te stellen van tussen de € 100 miljoen en € 130 miljoen per jaar (sinds meer dan 10 jaar). Als gevolg van de Marginale toets dreigen cliënten een belangrijke (en volgens hen effectieve) behandeling niet langer meer te kunnen aanbieden.” 2.10. Het Zorginstituut heeft de sommaties van TGZ Revalidatie c.s. van de hand gewezen bij brief van 7 januari 2025, waarin verder onder meer staat: “Het standpunt van 9 oktober 2022 geldt op dit moment nog Het Zorginstituut kwalificeert de e-mail van 29 november 2024 als een voorlopig standpunt. Dat betekent dat op dit moment formeel nog het standpunt van 9 oktober 2022 geldt. Dit standpunt staat ook nog altijd op de website van het Zorginstituut. Het voorlopige standpunt van 29 november 2024 is hierop, zoals hiervoor aangegeven, nog niet gepubliceerd. Het voorlopige standpunt van 29 november 2024 kan worden gezien als de start van het gesprek met partijen over de toekomst van IMSR bij patiënten met chronische pijn. Voor alle duidelijkheid: dit betekent wat het Zorginstituut betreft dat IMSR bij patiënten met chronische pijn vooralsnog rechtmatig ten laste van de Zorgverzekeringswet vergoed kan worden door zorgverzekeraars, vanzelfsprekend mits de verzekerede redelijkerwijs op deze zorg is aangewezen.” 2.11. Op – eveneens - 7 januari 2025 heeft een ‘bestuurlijk overleg’ plaatsgevonden tussen het Zorginstituut en diverse veldpartijen, waaronder de VRA. TGZ Revalidatie c.s. waren daar niet bij. 2.12. Op 10 januari 2025 heeft het Zorginstituut aan de deelnemers aan het overleg een e-mail gestuurd met als onderwerp “Consultatie conceptstandpunt iMSR bij chronische pijn”, met verzoek om commentaar vóór 14 februari 2025 op het bijgevoegde conceptstandpunt. Het Zorginstituut schrijft daarbij: “(…) Het Zorginstituut acht het van belang dat zowel wetenschappelijke verenigingen, patiëntenorganisaties als zorgverzekeraars het concept van commentaar voorzien. (…) In het bijzonder vragen wij u om aanvullende evidence aan te leveren. Zoals in het bestuurlijk overleg is besproken, denken we hierbij niet alleen aan RCT’s maar ook aan ander onderzoek. We zullen bekijken in hoeverre daarmee de meerwaarde van iMSR onderbouwd kan worden. Vervolgens leggen we dat nogmaals ter advisering voor aan de wetenschappelijke adviesraad. Daarna zal nadere besluitvorming door de Raad van Bestuur van het Zorginstituut plaatsvinden. (…)” De tekst van het bijgevoegde concept-standpunt (hierna: het Consultatiedocument) is (in essentie) identiek aan de versie van 29 november 2024 (zie 2.7). 2.13. Op de brief van het Zorginstituut van 7 januari 2025 heeft de advocaat van TGZ Revalidatie c.s. bij berichten van 8 en 15 januari 2025 gereageerd, waarop het Zorginstituut bij brief van 21 januari 2025 heeft geantwoord: “(…) Op 7 januari jl. heeft een bestuurlijk overleg plaatsgevonden met alle betrokken partijen, waaronder de VRA. Op 10 januari jl. heeft het Zorginstituut aan alle betrokken partijen een bericht toegezonden waarin uitleg wordt gegeven over de wijze waarop het Zorginstituut de consultatie vormgeeft van het concept-standpunt van het Zorginstituut. Partijen wordt de gelegenheid geboden uiterlijk 14 februari a.s. te reageren op het concept-standpunt. In het bijzonder vraagt het Zorginstituut partijen om aanvullende evidence aan te leveren. Het Zorginstituut heeft expliciet aangegeven dat zij daarbij niet alleen aan RCT’s denkt, maar ook aan ander onderzoek. Tijdens de consultatieperiode kan eveneens input worden geleverd op de PICO. Er is inmiddels een overleg ingepland op 27 januari a.s. om met afgevaardigden van de VRA en twee externe experts overleg te voeren over de PICO. Het Zorginstituut houdt alle betrokken partijen van de uitkomst van dat overleg op de hoogte. Het Zorginstituut heeft op 9 januari 2025 de tijdens het bestuurlijk overleg aan de zorgverzekeraars toegezegde juridische onderbouwing aan ZN toegezonden. Ik stuur u dat document als bijlage 1 bij deze brief toe. ZN heeft het Zorginstituut inmiddels bericht dat de zorgverzekeraars de status dat sprake is van verzekerde zorg voorlopig zullen accepteren, waarschijnlijk tot 1 juni 2025. Dit bericht is uitdrukkelijk onder voorbehoud, meer informatie vanuit ZN volgt deze week. (…) Het Zorginstituut wenst inhoudelijk niet vooruit te lopen op de consultatie en beoordeling die na de consultatie volgt. Daarvoor wordt een zorgvuldig proces doorlopen dat zeker nog enkele maanden kan duren. Om die reden kan het Zorginstituut niet inhoudelijk reageren op uw brief van 8 januari 2025 en de eerdere brieven die u heeft toegezonden namens uw cliënten.” 2.14. Als reactie op de juridische onderbouwing heeft ZN het Zorginstituut bij brief van 22 januari 2025 laten weten dat IMSR tijdelijk vergoed zal blijven, tot het duidingstraject is afgerond en in ieder geval tot 1 juli 2025.

3.1. TZG Revalidatie c.s. vordert, uitvoerbaar bij voorraad: A. het Zorginstituut te gebieden het document 'Standpunt Interdisciplinaire medisch specialistische revalidatie bij chronische pijn' van 29 november 2024 (de Marginale toets) en het conceptstandpunt c.q. consultatiedocument 'Standpunt Interdisciplinaire medisch specialistische revalidatie bij chronische pijn' d.d. 10 januari 2025 (Consultatiedocument), in te trekken (te rectificeren) en daarvan mededeling te doen op zijn website en aan alle ontvangers die de Marginale toets en het Consultatiedocument hebben ontvangen, waarbij de onderwerptitel van het document en/of e-mail de tekst 'Rectificatie Marginale toets IMSR' dient te bevatten, en het lichaam van het document en/of e-mail de volgende tekst dient te bevatten: ‘Het Zorginstituut heeft op 29 november 2024 een document 'Standpunt Interdisciplinaire medisch specialistische revalidatie bij chronische pijn' gepubliceerd en dit document op 10 januari 2025 als consultatiedocument verspreid. Beide documenten bevatten ten onrechte de conclusie (dat vastgesteld zou zijn) dat IMSR bij chronische pijn niet behoort tot de stand van wetenschap en praktijk. Op last van de voorzieningenrechter van de rechtbank Amsterdam trekt het Zorginstituut de beide documenten formeel in en verklaart zij dat voornoemde conclusie niet juist is, aan de beide documenten dus geen waarde toekomt en het Zorginstituut niet (voorlopig) adviseert dat IMSR bij chronische pijn niet behoort tot de stand van wetenschap en praktijk.’, B. het Zorginstituut te gebieden het duidingstraject dat ziet op MSR bij chronische pijn uit te voeren met inachtneming van het brede wettelijke toetsingskader, wat concreet impliceert dat het Zorginstituut bevolen wordt om in geval van een nieuw duidingstraject: - het bredere wettelijke kader in acht te nemen, waarbij niet alleen bewijs in de vorm van RCT's (of systematische reviews van RCT's), maar ook bewijs van lagere orde en de praktijk/consensus in de beoordeling wordt betrokken, evenals de uitgebreide en contextuele benadering van de beroepsgroep die besloten ligt in de Richtlijn 2024; - geen (of niet enkel een) vergelijking te maken tussen een MSR-behandeling en "een mono- of multidisciplinaire zorg in de eerste lijn of anderhalve lijn door paramedische zorgverleners (zoals fysio- en oefentherapeuten, ergotherapeuten, logopedisten), psychologen, maatschappelijk werkers, huisarts en/of praktijkondersteuners" (de 'C' in de PICO die beschreven wordt in de Marginale toets c.q. het Consultatiedocument); - in een vergelijking niet toetst aan de norm van 'meerwaarde' maar aan de norm van 'gelijke waarde', althans om dit duidingstraject uit te voeren op door de voorzieningenrechter te bepalen wijze, C. het Zorginstituut te verbieden in afwachting van de totstandkoming van een nieuw standpunt (vastgesteld op basis van toetsing aan het bredere wettelijke kader als bedoeld onder B) een (al dan niet voorlopig) standpunt in te nemen dat MSR bij chronische pijn niet voldoet aan de MSR, alles op straffe van een dwangsom van € 10.000,-, of een in goede justitie te bepalen bedrag, per dag, met een maximum van € 5.000.000,-, D. het Zorginstituut te veroordelen in de proceskosten, met wettelijke rente. 3.2. TZG Revalidatie c.s. stellen daartoe het volgende. Het - plotseling - gewijzigde oordeel leidde in de praktijk vrijwel direct tot grote problemen. Zorgverzekeraars weigerden de zorg nog langer te vergoeden. Machtigingsaanvragen werden massaal afgewezen of 'on hold’ gezet en contracteringsgesprekken werden gestaakt. Zorgaanbieders en patiënten verkeren hierdoor in grote onzekerheid. Vergoeding van de benodigde zorg was niet langer een gegeven. Tienduizenden pijnpatiënten dreigden op korte termijn hun zorg te verliezen. De beroepsgroep (de VRA en Revalidatie Nederland), patiëntenverenigingen en diverse zorgaanbieders, waaronder TGZ Revalidatie c.s., sloegen alarm. TGZ Revalidatie c.s. menen dat de koerswijziging van het Zorginstituut geen stand kan houden. Allereerst kan een Marginale toets een eerder ingenomen standpunt (gebaseerd op een integrale toets) niet vervangen, zeker niet nu de Marginale toets op onzorgvuldige wijze tot stand is gekomen. Het Zorginstituut heeft bij de vaststelling dat MSR bij chronische pijn thans niet meer zou voldoen aan SWP, het bredere wettelijke toetsingskader onvoldoende voor ogen gehad. Het Zorginstituut heeft hierbij bovendien in strijd gehandeld met haar eigen beoordelingskader. Het Zorginstituut zou volgens TGZ Revalidatie c.s. nooit tot een negatief oordeel zijn gekomen indien zij conform het wettelijk kader zou hebben beoordeeld, en daarbij in het bijzonder de tweede, volgens wetgever en Hoge Raad "belangrijke graadmeter" had betrokken: het feit dat de betrokken beroepsgroep MSR (al meer dan 10 jaar) tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent. 3.3. Het Zorginstituut en Zilveren Kruis c.s. voeren verweer. 3.4. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, ingegaan.

4.1. TGZ Revalidatie c.s. vorderen een gebod om het eerdere oordeel, als vervat in de Marginale toets over de vraag of MSR bij chronische pijn voldoet aan de SWP, formeel te rectificeren, een gebod om bij de nog uit te voeren volwaardige toets (het nieuwe duidingstraject) het wettelijk kader in acht te nemen en een verbod om in afwachting daarvan een negatief oordeel te geven over MSR bij chronische pijn. Zij stellen daartoe dat het Zorginstituut onzorgvuldig en daarmee onrechtmatig jegens hen handelt door: a. een Marginale toets te verspreiden die allerlei formele en materiële gebreken kent en die een conclusie heeft die zodanig explosief is dat te verwachten valt dat de publicatie ervan het voortbestaan van instellingen als die van TZG Revalidatie c.s. direct in gevaar brengt; b. vervolgens op een halfslachtige en (veel) te weinig overtuigende wijze afstand te nemen van die Marginale toets om vervolgens — onder de door het Zorginstituut zelf veroorzaakte druk van zorgverzekeraars — vanuit een verkeerd en negatief vertrekpunt een duidingstraject te starten dat niet in overeenstemming is met het wettelijk kader en waarin onvoldoende tegemoetgekomen wordt aan de door veldpartijen geuite bezwaren. Het toetsingskader 4.2. Op grond van artikel 10 en 11 van de Zorgverzekeringswet (Zvw) heeft de verzekerde recht op vergoeding van de kosten van zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft. In het Besluit zorgverzekering (Bzv) is verder uitgewerkt wat de aanspraak op deze zorg en de vergoeding moet omvatten. In artikel 2.1 Bzv staat dat de inhoud en de omvang van de zorg en diensten mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en bij het ontbreken van een zodanige maatstaf door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. 4.3. Over het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ heeft de Hoge Raad in 2018 overwogen:‘4.2.4 (…) Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekeringen gegeven toelichting bedoeld een ‘geactualiseerde vertaling’ van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie van de medische praktijk belangrijke graadmeters. (…) 4.4. De Hoge Raad heeft daar in 2023 aan toegevoegd: “3.1.4 (…) Bepalend is in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen.” 4.5. Het Zorginstituut heeft op grond van de Zvw de wettelijke taak om de inhoud en omvang van het verzekerde pakket te bewaken. Het Zorginstituut kan worden gevraagd om een standpunt in te nemen over de vraag of een bepaalde zorgvorm voldoet aan het criterium “stand van de wetenschap en de praktijk”. De beoordelingsmethodiek die daarbij hoort heeft het Zorginstituut vastgelegd in het Rapport Beoordeling Stand van de Wetenschap en Praktijk van 2015 en is geactualiseerd in 2023 (hierna samen ook: het Beoordelingskader). In het hiervoor genoemde arrest uit 2018 heeft de Hoge Raad geoordeeld dat deze methodiek (in beginsel) deugdelijk is. In grote lijnen komt de beoordelingsmethodiek op het volgende neer:i) alle relevante gegevens worden in aanmerking genomen waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Het leidende principe daarbij is ‘evidence based medicine’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen dient die vergeleken te worden met de bestaande goudenstandaardbehandeling. Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van voldoende kwaliteit en omvang, hierna RCT) blijkt dat de behandeling een (meer)waarde heeft ten opzichte van de goudenstandaardbehandeling wordt die als effectief beschouwd;ii) als er geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het oordeel worden gebaseerd op evidence van lagere orde, publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. De mate van consistentie van de onderzoeken of publicaties bepaalt of er voldoende onderbouwing van de effectiviteit is. 4.6. In het beoordelingskader van het Zorginstituut van 2023 staat:“De formulering van het criterium SWP geeft aan dat het een geïntegreerde wettelijke maatstaf betreft, waarin beide elementen, wetenschap en praktijk, verenigd zijn. Zoals het criterium SWP al suggereert, gaat het bij de beoordeling SWP niet alleen om de wetenschappelijke onderbouwing maar speelt de praktijk ook een belangrijke rol. Het betekent dat expertise en ervaring van zorgverleners en zorggebruikers worden meegenomen bij verschillende onderdelen van de beoordeling, waaronder het formuleren van de vraagstelling en het inzichtelijk maken van de contextuele factoren die een rol kunnen spelen bij de eindafweging. (…)Hoe gekomen wordt tot een conclusie over SWP is een afweging waarbij de grootte van de geschatte effecten op de gunstige en ongunstige cruciale uitkomsten en de kwaliteit van bewijs op deze uitkomsten (effectiviteitsargumenten) tezamen met contextuele factoren worden gewogen. De contextuele factoren kunnen bijvoorbeeld gaan over medische argumenten en/of voortkomen uit de inschatting of aanvullend onderzoek haalbaar en noodzakelijk is (passend onderzoek).(…)Medische argumentenEr kunnen medische argumenten bestaan waardoor we met lagere kwaliteit van bewijs genoegen kunnen nemen. Het gaat dan bijvoorbeeld om zeer ernstige aandoeningen of een gebrek aan alternatieven voor de patiënt.Weging van de argumentenBij evidence naar de conclusie worden altijd alle relevante argumenten in ogenschouw genomen. De afweging is sterk contextafhankelijk en wordt daarom per casus gedaan. Argumenten kunnen elkaar daarbij versterken of verzwakken. Dit betekent ook dat argumenten die in de ene casus wel (zwaarwegend) van invloed kunnen zijn in een conclusie over SWP, dat in een andere casus niet noodzakelijkerwijs ook zijn.Het vertrekpunt is de grootte van de geschatte effecten op de gunstige en ongunstige uitkomsten en de kwaliteit van bewijs (de effectiviteitsargumenten). Hoe lager de kwaliteit van bewijs, hoe overtuigender de overige argumenten – over passend onderzoek en de medische context – moeten zijn om toch nog tot een positieve conclusie over SWP te kunnen komen.” 4.7. Op basis van dit toetsingskader zal de voorzieningenrechter nu de vorderingen beoordelen. Vordering A. intrekking/rectificatie Marginale toets en Consultatiedocument 4.8. De voorzieningenrechter is, met het Zorginstituut, van oordeel dat TGZ Revalidatie c.s. onvoldoende (spoedeisend) belang hebben bij een verbod tot intrekking/rectificatie van de Marginale toets en het Consultatiedocument, omdat het Zorginstituut aan betrokkenen en het publiek bekend heeft gemaakt dat het standpunt van 2022 op dit moment nog geldt. Zowel in de brief van 7 januari 2025 aan TGZ Revalidatie c.s. als tijdens het bestuurlijk overleg heeft het Zorginstituut dat duidelijk gemaakt. Het staat ook op de website van het Zorginstituut in een serie vragen en antwoorden over deze kwestie. Daarin staat verder onder meer dat het Zorginstituut de ontstane commotie en berichtgeving in de media betreurt, in de communicatie naar betrokken partijen onduidelijk is geweest, waardoor mogelijk andere conclusies zijn getrokken dan bedoeld, en hoe de verdere procedure gaat. Op die website is alleen het standpunt van 2022 te vinden, niet de Marginale toets of het Consultatiedocument. Vordering A is al met al niet toewijsbaar. Vordering B.

De voorzieningenrechter 5.1. weigert de gevraagde voorzieningen, 5.2. compenseert de kosten van deze procedure tussen partijen, in die zin dat iedere partij de eigen kosten draagt. Dit vonnis is gewezen door mr. E.A. Messer, voorzieningenrechter, bijgestaan door mr. M.A.H. Verburgh, griffier, en in het openbaar uitgesproken op 2 april 2025. WPN 3 = Patiënten met pijn en beperking in activiteiten en participatie, psychosociale problematiek die matige tot ernstige invloed heeft op het (ervaren) niveau van functioneren. WPN 4 = Patiënten met pijn en beperking in activiteiten en participatie (ernstige tot zeer ernstige impact), psychosociale problematiek die in zeer ernstige mate invloed heeft op het (ervaren) niveau van functioneren. PICO = Patiënt (doelgroep), Interventie (de te beoordelen behandeling), Controlebehandeling (standaardbehandeling waarmee vergeleken wordt), Outcomes randomized controlled trial, ofwel gerandomiseerd dubbelblind onderzoek de WAR ECLI:NL:HR:2018:469 ECLI:NL:HR:2023:95 type: MAH coll: MV

duidingstraject anders uitvoeren 4.9. Allereerst moet beoordeeld worden of vordering B voldoende spoedeisend is om in kort geding te worden beoordeeld. Het Zorginstituut en Zilveren Kruis c.s. hebben dat gemotiveerd bestreden. 4.10. Volgens TGZ Revalidatie c.s. hebben zij om de volgende redenen spoedeisend belang bij het gevorderde gebod om het nu lopende duidingstraject anders uit te voeren. Redelijkerwijs is te verwachten dat het Zorginstituut fouten zal blijven maken rondom de duiding van MSR bij chronische pijn die uiteindelijk funest zullen zijn voor het voorbestaan van zorginstellingen als TGZ Revalidatie c.s. en het einde zullen betekenen van een zorgaanbod waar op jaarbasis ongeveer 33.000 patiënten profijt van hebben. In de weken eind 2024 waarin zorgverzekeraars op basis van de Marginale toets de vergoeding van de zorg hebben gestaakt was de omzetderving van TGZ Revalidatie c.s. ongeveer € 2 miljoen. Weliswaar vergoeden de zorgverzekeraars inmiddels MSR bij chronische pijn voorlopig weer, maar zij sturen nadrukkelijk aan op voortzetting van het door het Zorginstituut ingezette – volgens TGZ Revalidatie c.s. ondeugdelijke - duidingstraject en gebruiken dat ook als drukmiddel. Daarbij zijn de financiële belangen van zorgverzekeraars groot: wanneer MSR bij chronische pijn uit het verzekerde pakket zou verdwijnen, zou dat direct 'een besparing' opleveren van jaarlijks € 100-130 miljoen. Intussen luistert het Zorginstituut onvoldoende naar de bezwaren van de VRA en TGZ Revalidatie c.s. tegen het ingezette duidingstraject, aldus – steeds – TGZ Revalidatie c.s.. 4.11. De voorzieningenrechter is van oordeel dat TGZ Revalidatie c.s. hiermee voldoende hebben gesteld over de spoedeisendheid en dat de vorderingen in kort geding kunnen worden beoordeeld. Dat er nog geen sprake is van een definitief (negatief) standpunt van het Zorginstituut maakt dat - anders dan Zorginstituut en Zilveren Kruis c.s. menen - niet anders. Als TGZ Revalidatie c.s. gelijk hebben dat de opzet van het nu lopende traject niet deugt en dus tot een verkeerde uitkomst zal leiden, is begrijpelijk dat zij niet werkeloos willen wachten op die uitkomst. Te verwachten is immers dat de zorgverzekeraars – hoewel zij formeel niet gebonden zijn aan standpunten van het Zorginstituut - dan wederom direct de vergoeding zullen staken, zodat er dan direct wederom commotie, onzekerheid en schade voor TGZ Revalidatie c.s. en patiënten zal ontstaan. Die verwachting wordt versterkt door het feit dat de zorgverzekeraars nu al van mening zijn dat (I)MSR niet voldoet aan de SWP. In het verslag van het overleg van 7 januari 2025 staat namelijk bij punt 6 dat ZN stelt “dat de zorg niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk”. Het was ook een zorgverzekeraar die het Zorginstituut afgelopen zomer wees op het terugtrekken van de bewuste twee artikelen. 4.12. De inhoudelijke beoordeling leidt echter niet tot toewijzing van vordering B. Dat wordt als volgt toegelicht. 4.13. TGZ Revalidatie c.s. menen dat het Zorginstituut bij de uitvoering van het lopende duidingstraject (dat tot een definitief standpunt/advies inzake MSR bij chronische pijn moet leiden), kort gezegd: a. a) niet alleen (systematische reviews van) RCT's, maar ook bewijs van lagere orde en de praktijk/consensus in de beoordeling moet betrekken, alsmede de Richtlijn 2024; b) geen (of niet enkel een) vergelijking moet maken met eerste of anderhalve lijnszorg en de C van de PICO daarmee in overeenstemming dient te brengen; en c) in een vergelijking niet moet toetsen aan 'meerwaarde' maar aan 'gelijke waarde'. 4.14. Het Zorginstituut heeft daar tegenin gebracht dat er geen sprake is van (concreet dreigend) onrechtmatig handelen en voert daartoe het volgende aan. Naar aanleiding van de ophef en de zorgen vanuit de verschillende betrokken partijen heeft het Zorginstituut besloten het duidingstraject te intensiveren en een uitgebreid rapport op te stellen. Het duidingstraject is gestart met het Consultatiedocument dat bestaat uit een concept-standpunt en waarin om een reactie wordt verzocht. De betrokken partijen is verzocht voor 14 februari 2025 daarop te reageren en gegevens aan te dragen. Op 27 januari 2025 heeft met de VRA een overleg plaatsgevonden over de PICO. Daarbij waren ook twee voormalige leden van de WAR aanwezig, als externe experts. Zij hebben geen zitting in de WAR en zullen dan ook niet vanuit de WAR betrokken worden in het verdere duidingstraject. Het duidingstraject wordt verder vormgegeven overeenkomstig het kader in het rapport Beoordeling Stand van de wetenschap en praktijk uit 2023 (ook: het beoordelingskader). Naar verwachting is de beoordeling voor 1 juli 2025 afgerond. Als die datum niet wordt gehaald, zal het Zorginstituut de zorgverzekeraars vragen de huidige vergoedingsstatus te verlengen. Het Zorginstituut heeft uitgebreide reacties ontvangen op het Consultatiedocument. Die worden momenteel beoordeeld. Het Zorginstituut ontkent met klem dat zijn oordeel al vaststaat. Het bekijkt alle aangedragen argumenten en gegevens en voert de beoordeling uit in overeenstemming met het wettelijk kader en het beoordelingskader. Het concept-rapport gaat bovendien voor advies langs de WAR. Daarna zullen alle betrokken partijen uitgenodigd worden om dit concept en eventuele vervolgacties te bespreken. Het is uiteindelijk aan de Raad van Bestuur van het Zorginstituut om het standpunt definitief vast te stellen. In het definitieve rapport wordt gemotiveerd ingegaan op de reacties van partijen, indien die niet worden overgenomen. De uitkomst van dit traject is nu nog niet te voorspellen. Het traject moet in dit stadium niet worden doorkruist door een gebod, dit alles aldus het Zorginstituut. 4.15. Zilveren Kruis c.s. sluit zich in grote lijnen aan bij het verweer van het Zorginstituut. 4.16. De voorzieningenrechter overweegt het volgende. De zorgen van TGZ Revalidatie c.s. over wat het Zorginstituut in de beoordeling heeft betrokken (geen lager bewijs dan RCT’s en niet de praktijk, zie 4.13 onder a) komen overeen met de zorgen van de VRA, de beroepsorganisatie van revalidatieartsen, die in haar sommatiebrief van 23 december 2024 (zie 2.8) aan het Zorginstituut schreef: “Bij gebrek aan bewijs in de vorm van RCT’s dient – volgens het eigen beoordelingskader van het Zorginstituut, het wettelijk kader én volgens de jurisprudentie van de Hoge Raad [30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469] aandacht besteed te worden aan bewijs van lagere orde. De Hoge Raad oordeelde in 2018: “4.3.3 Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het CVZ [thans: het Zorginstituut] zijn oordeel baseren op ‘evidence’ van lagere orde, zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. Dan bepaalt de mate van consistentie van de onderzoeken dan wel publicaties of ze worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de effectiviteit.” (…) In bijgevoegde notitie is aandacht besteed aan de richtlijnen van de beroepsgroep die laten zien dat dat MSR bij chronische pijn al in ieder geval sinds 2013 behoort tot de SWP. In de afgelopen periode heeft de VRA samen met een tweetal hoogleraren revalidatiegeneeskunde, prof. dr. R.J.E.M. Smeets en prof. dr. A.M.C.F. Verbunt, het Zorginstituut gewezen op het feit dat MSR bij chronische pijn niet alleen breed in de praktijk wordt toegepast en door de beroepsgroep gezien wordt als onomstreden geaccepteerde en effectieve zorg (wat op zichzelf al basis biedt voor een positief oordeel), maar dat deze praktijk ook gestaafd wordt met een indrukwekkend arsenaal aan onderzoeken en publicaties.

Dit zijn, in verband met de aard van patiëntengroep in de Nederlandse situatie en de interventies die bij deze patiëntengroep worden toegepast, weliswaar geen RCT’s, maar dat is ook niet nodig nu (bruikbare) RCT’s ontbreken. Volgens de VRA en de beide hoogleraren, die het geluid van de gehele beroepsgroep vertegenwoordigen, staat buiten kijf dat (kwalitatief hoogwaardig) onderzoek de positieve effecten van MSR bij chronische pijn aantoont. Deze positieve effecten worden bovendien dagelijks door de beroepsgroep waargenomen. Onderzoek naar bewijs van lagere orde en van de praktijk heeft evident nog niet plaatsgevonden. In de Marginale toets wordt, middels een zeer summiere bespreking van de Richtlijn Chronische Pijnrevalidatie van de VRA (waarin diverse studies genoemd worden), aandacht besteed aan studies van lagere orde, maar het Zorginstituut diskwalificeert dergelijke onderzoeken door te wijzen op aspecten van die onderzoeken die maken dat dit bewijs van lagere orde is (wat een cirkelredenering is). Anders gezegd: het Zorginstituut stelt veel te gemakkelijk en ten onrechte dat de Richtlijn slechts bewijs van lage kwaliteit zou opleveren omdat de daaraan ten grondslag liggende wetenschappelijke onderzoeken van lage kwaliteit zouden zijn. Met een dergelijke redenatie (cirkelredenering) wordt ieder bewijs van lage kwaliteit op voorhand uitgesloten, terwijl bij gebrek aan RCT’s juist gekeken móet worden naar bewijs van lagere kwaliteit. Het Zorginstituut reageert verder ook niet op alle studies die in de richtlijn besproken worden. Ook wordt niet gereageerd op de praktijkervaringen waarvan in deze richtlijn (maar ook in de eerdere richtlijnen en behandelkaders) melding wordt gemaakt.Hierbij komt nog dat ook vanuit wetenschappelijke optiek het nodige aan te merken valt op de diskwalificatie van bepaalde onderzoeken door het Zorginstituut. Vanuit meer juridische optiek is vooral van belang dat zelfs wanneer alle in de richtlijn beschreven studies van onvoldoende kwaliteit zouden zijn om überhaupt iets te zeggen over de effectiviteit van MSR bij chronische pijn – hetgeen niet zo is – nog altijd teruggevallen kan (lees: moet) worden op de ‘praktijk’ die besloten ligt in deze en eerdere richtlijnen die laten zien dat revalidatieartsen de behandeling (collectief) als effectief en zinvol beschouwen. Uit genoemde en ook eerdere richtlijnen en behandelkaders (als genoemd in de bijlage) blijkt dat de revalidatieartsen dit niet enkel baseren op studies maar ook op hun eigen praktijkervaringen. Bij de weging van dergelijk ‘bewijs’ (vervat in richtlijnen of anderszins geuite gezaghebbende meningen) is - zoals uiteengezet in de bijlage - de mate van consistentie van belang en níet de mate van onderbouwing door middel van wetenschappelijke studies van enkel hoogste kwaliteit (anders zou – opnieuw – sprake zijn van een cirkelredenering).” 4.17. Het Zorginstituut verzuimt met andere woorden, volgens de VRA en TGZ Revalidatie c.s., ten onrechte om rekening te houden met bewijs van lagere orde en met de praktijk. Dat komt ook tot uiting in de conclusie van de - gelijkluidende - Marginale toets en het Consultatiedocument: “Op basis van de op dit moment beschikbare literatuur concludeert het Zorginstituut dat IMSR niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (…)” 4.18. Deze kritiek lijkt, gelet op het onder 4.3 tot en met 4.7 weergeven begrip SWP, hout te snijden. Op deze kritiek is het Zorginstituut nog niet ingegaan in het Consultatiedocument van januari 2025, dat immers identiek is aan de Marginale toets van november 2024. Het is dan ook begrijpelijk, mede gelet op de hele voorgeschiedenis, dat TGZ Revalidatie c.s. er weinig vertrouwen in hebben dat het Zorginstituut nu wel bewijs van lagere orde en de praktijk/consensus, waaronder de in dit verband belangrijke Richtlijn 2024 (ontwikkeld door een multidisciplinaire werkgroep op initiatief van de VRA), in de beoordeling zal betrekken. In de conclusie van antwoord en ter zitting heeft het Zorginstituut echter in alle toonaarden benadrukt dat het in het nu lopende traject alle aangedragen argumenten en gegevens bekijkt en de beoordeling zal uitvoeren in overeenstemming met het wettelijk kader en het beoordelingskader. 4.19. Ook de zorgen van TGZ Revalidatie c.s. met betrekking tot de PICO (zie 4.13 onder b) komen overeen met die van de VRA. Het gaat hen met name om de C (Controlebehandeling of comparator) in de PICO, waarin IMSR wordt vergeleken met kort gezegd (uitsluitend) eerstelijnszorg. Dat vinden zij niet terecht. Ten eerste omdat een patiënt in verreweg de meeste gevallen pas in aanmerking komt voor MSR nadat hij eerst uitvoerig zonder succes in de eerste lijn is behandeld. Ten tweede omdat volgens hen uit de Richtlijn 2024 juist voortvloeit dat een eerstelijnsbehandeling niet als de meest voor de hand liggende 'comparator' dient te worden gekozen, althans dat (ook) geheel andere vergelijkingen voor de hand liggen. In het verlengde van dit laatste argument stellen zij dat de effectiviteit van de bedoelde eerstelijnsbehandelingen nimmer in voldoende mate vastgesteld is, zodat de vergelijking met dergelijke interventies alleszins problematisch te noemen is. 4.20. De VRA heeft haar zorgen ingebracht in het overleg met het Zorginstituut (en twee externe experts) op 27 januari 2025 over de PICO. Het daarvan door het Zorginstituut overgelegde verslag vermeldt, voor zover relevant: “+ In aansluiting op wat de VRA aangeeft over de patiëntengroep (in het algemeen al jaren bestaande pijn en vele behandelingen doorlopen in de eerste lijn), vraagt ZIN [Zorginstituut – Vzr.] de VRA of het mogelijk is die specifieke patiëntgroep waar VRA het over heeft (last resort) te specificeren/definiëren. We verwachten dan ook onderbouwing voor de effectiviteit van IMSR in deze patiëntengroep. Het is belangrijk dat de P uit de PICO (patiëntgroep) goed wordt beschreven, zodat duidelijk wordt dat het om last resort patiënten gaat. Dan is ook uit te leggen waarom de C uit de PICO (comparator) niet eerstelijnszorg kan zijn. In dit kader zou ZIN graag aanvullende informatie hebben mbt de cohort studie van Breugelmans (2024). Het gaat dan om het studieprotocol en informatie over type behandelingen die patiënten gekregen hebben voorafgaand aan IMSR. We willen graag weten of bij patiënten in de cohort studie sprake is van een last resort behandeling?” Het verslag eindigt met de volgende afspraken: “- (…) - De VRA levert aanvullende stukken aan: - Suggestie voor alternatieve PICO met heldere beschrijving van de P (hoe wordt last resort gedefinieerd) en C. - Artikelen m.b.t de uitgevoerde SCED's, doelmatigheidsstudies en fMRI studies - (Inter)nationale richtlijnen - Aanvullende informatie cohort Breugelmans (…)” 4.21. Uit het feit dat het Zorginstituut over de PICO een bespreking met de VRA en twee externe experts heeft belegd en uit de weergegeven passages van het verslag blijkt dat het Zorginstituut deze zorgen serieus neemt. Vooralsnog moet ervan worden uitgegaan dat het Zorginstituut ook op dit punt zijn toezegging zal nakomen om in het nu lopende traject alle aangedragen argumenten en gegevens te bekijken en de beoordeling zal uitvoeren in overeenstemming met het wettelijk kader en het beoordelingskader. 4.22. Tenslotte hebben TGZ Revalidatie c.s. zorgen over de toepassing van het begrip ‘meerwaarde’ door het Zorginstituut (zie 4.13 onder c). Volgens TGZ Revalidatie c.s. past het Zorginstituut dit begrip verkeerd toe, omdat het gaat om meerwaarde ten opzichte van de gouden standaard, maar dat is hier juist MSR. Althans heeft het geen zin om te kijken naar meerwaarde ten opzichte van een behandeling die ingezet wordt bij een andere indicatie, aldus steeds TGZ Revalidatie c.s..