ECLI:NL:RBAMS:2024:7022

RECHTBANK AMSTERDAM

Bestuursrecht

zaaknummers: AMS 24/6290 en 24/6292

proces-verbaal van de mondelinge uitspraak van de voorzieningenrechter van 4 november 2024 op de verzoeken om voorlopige voorziening in de zaak tussen

Prothya Biosolutions Netherlands B.V., uit Amsterdam, verzoekster

(gemachtigde: mr. H.M.J. Later-Nijland),

en

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, verweerder

(gemachtigden: mr. S. van Maren en mr. H.L. van Zelst-de Vries).

Inleiding

1.1. In deze uitspraak beslist de voorzieningenrechter op twee verzoeken om een voorlopige voorziening ingediend door Prothya.

1.2. Prothya is een fabrikant en groothandelaar van plasmageneesmiddelen. Op 5 september 2024 heeft verweerder besloten om Prothya’s GMP-certificaat met nummer [nummer] in te trekken per 9 september 2024, althans geen nieuw certificaat te verlenen. De reden hiervoor is het niet naleven van artikel 27, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Verweerder zou hier ook melding van maken in de EudraGMDP-database. Daarnaast heeft verweerder op 9 september 2024 op grond van artikel 44 van de Gezondheidswet besloten het rapport van het risicotoezicht van 23 augustus 2024 op diens website openbaar te maken per 23 september 2024.

1.3. Op 1 oktober 2024 heeft de voorzieningenrechter op verzoek van Prothya voornoemde besluiten geschorst en bepaalt dat de intrekking van het GMP-certificaat met nummer [nummer] , het vermelden daarvan in de EudraGMDP-database en de openbaarmaking van het rapport van 23 augustus 2024 wordt opgeschort tot zes weken na de beslissing op het bezwaarschrift.

1.4. Op 16 oktober 2024 heeft Prothya verzocht om het GMP-certificaat te verlengen. Volgens Prothya loopt dit af op 5 november 2024. Op 18 oktober 2024 heeft verweerder aangegeven geen handelingen uit te voeren met betrekking tot het GMP-certificaat en de uitkomst van de bezwaarzitting op 14 januari 2025 af te wachten.

1.5. Volgens Prothya heeft verweerder daarmee niet tijdig beslist op het verzoek, dan wel geweigerd, om het GMP-certificaat te verlengen. Prothya heeft daarom een bezwaarschrift en beroepschrift (ex artikel 6:12 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb)) ingediend. Prothya heeft tevens op 24 oktober 2024 een verzoek om voorlopige voorziening ingediend, strekkende tot verlengen van de geldigheid van het GMP-certificaat (tot 5 november 2025).

1.6. Daarnaast heeft verweerder volgens Prothya besluiten genomen waarin Prothya als GMP-non compliant wordt gekwalificeerd. Om die reden heeft Prothya het eerder ingediende bezwaarschrift tegen het besluit van 5 september 2024 aangevuld. Prothya heeft vervolgens op 23 oktober 2024 een verzoek om voorlopige voorziening ingediend strekkende tot schorsing van die besluiten.

1.7. Verweerder heeft op 1 november 2024 een verweerschrift ingediend.

1.8. Prothya heeft op 3 november 2024 het verzoek om voorlopige voorziening met betrekking tot de verlenging van het GMP-certificaat nader gespecificeerd en daarbij nog aanvullende stukken ingediend.

1.9. De voorzieningenrechter heeft de verzoeken op 4 november 2024 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: [de persoon 1] en [de persoon 2] namens Prothya, de gemachtigde van Prothya vergezeld door [de persoon 3] , de gemachtigden van verweerder en [de persoon 4] en [de persoon 5] beiden [functie] namens verweerder.

1.10. Na afloop van de zitting heeft de voorzieningenrechter onmiddellijk uitspraak gedaan.

2. De voorzieningenrechter kan op grond van artikel 8:81 van de Awb een voorlopige voorziening treffen als onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist.

3. Prothya heeft kortgezegd naar voren gebracht dat doordat verweerder geen beslissing neemt over de geldigheid van het GMP-certificaat, dit op 5 november 2024 zal verstrijken. Zo’n certificaat kan wel degelijk verlengd worden, hetgeen verweerder dus niet doet. Dit is onevenredig en onrechtmatig. De afnemers zullen de plasmageneesmiddelen dan niet meer afnemen. Prothya zal bij gebrek aan een geldig GMP-certificaat binnen twee maanden failleren wat zijn weerslag heeft op de werknemers en patiënten die afhankelijk zijn van haar plasmageneesmiddelen. Prothya is het daarnaast niet eens met de conclusie dat zij GMP non compliant is. Verweerder heeft ook lidstaten en derde staten ten onrechte al geïnformeerd over deze status. Dit dient volgens Prothya door verweerder gerectificeerd te worden omdat die conclusie te voorbarig is. Inmiddels is er al schade ontstaan doordat afnemers op de hoogte zijn geraakt.

4. Verweerder heeft aangegeven dat er geen grondslag is om na constatering van niet-naleving van de GMP (alsnog) een GMP-certificaat te verlenen. Er is geen sprake van een geldigheidstermijn, maar van een datum van verstrekking. Indien er geen nieuw GMP-certificaat is afgegeven blijft de laatste in de EUDRAGMDP-database zichtbaar. Het is aan de klanten zelf om te bepalen of zij de geneesmiddelen van Prothya willen afnemen. De tekortkomingen van Prothya dienen met een plan van aanpak te worden opgelost. Verweerder heeft begrepen dat zij in maart 2025 opnieuw een toezicht kan uitvoeren, waarna wellicht een GMP-certificaat kan worden verleend. Verweerder heeft NCA-documenten verstuurd aan de lidstaten en derde staten, waartoe zij is gehouden. Verweerder heeft aan diezelfde ontvangers kenbaar gemaakt dat het rapport van het risicotoezicht van 23 augustus 2024 met daarin de conclusie GMP non compliant in ieder geval nog niet openbaar wordt gemaakt. Verweerder is van mening dat van haar niet kan worden gevraagd om een rectificatie te versturen. Prothya heeft zelf de tekortkomingen over 2023 en 2024 erkend. De toezichthouders hebben hun bevindingen in de rapporten opgeschreven. Verweerder handelt in lijn met de uitspraak van de voorzieningenrechter van 1 oktober 2024 door het GMP niet in te trekken, het rapport niet openbaar te maken en niet te communiceren over de niet-naleving van de GMP. Verweerder kan echter niet actief onjuiste informatie met betrekking tot het certificaat opnemen, zoals verzoekster wenst.

5. De voorzieningenrechter wijst de verzoeken af. Hierna legt de voorzieningenrechter uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft. Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en bindt de rechtbank in een (eventueel) bodemgeding niet.

6. De voorzieningenrechter overweegt allereerst dat er verschillende formele standpunten zijn ingenomen door partijen onder meer over de ontvankelijkheid en de vraag of wel of geen sprake is van een te nemen besluit over de geldigheid van het certificaat. Omdat snel duidelijkheid gewenst is voor Prothya, zal de voorzieningenrechter in deze mondelinge uitspraak slechts in zijn algemeenheid ingaan op de kernvragen en zich niet uitlaten over die formaliteiten.

7. Het is van belang dat partijen zich realiseren dat deze procedure een andere strekking heeft dan de vorige.

8. In de zaken die hebben geleid tot de uitspraak van 1 oktober 2024 werd de voorzieningenrechter verzocht om de intrekking van het GMP-certificaat te schorsen en de openbaarmaking van het toezichtrapport 2024 op te schorten. Die verzoeken zijn toegewezen en verweerder is opgedragen om te wachten met het verrichten van die handelingen tot na de bezwaarfase. In de onderhavige procedures wordt aan de voorzieningenrechter gevraagd om verweerder op te dragen actief iets te doen, namelijk het GMP-certificaat te verlengen en om de eerder gedane mededelingen met betrekking tot de GMP non compliance te rectificeren.

9. De voorzieningenrechter is van oordeel dat deze verzoeken te verstrekkend zijn om voor toewijzing in aanmerking te komen. Verweerder kan geen nieuw GMP-certificaat verstrekken omdat die eerder heeft geconcludeerd dat Prothya niet voldoet aan de voorwaarden. Dit is neergelegd in de toezichtrapporten van 2023 en 2024. Prothya moet hoe dan ook aan de hand van een plan van aanpak verbeteringen doorvoeren, waarna uit een nieuwe inspectie kan blijken of Prothya weer voldoet aan de GMP. Prothya heeft aan verweerder laten weten dat men in maart 2025 verwacht te voldoen aan de GMP. De voorzieningenrechter kan onder die omstandigheden niet van verweerder verlangen dat die het GMP-certificaat alsnog verlengd. Bovendien heeft verweerder tijdens het gesprek op 8 oktober 2024 uitgelegd dat een GMP-certificaat niet verloopt en dat vanwege de GMP onvoldoende totdat er een herinspectie heeft plaatsgevonden geen verlenging/vernieuwing van het GMP certificaat kan plaatsvinden. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter handelt verweerder hiermee ook niet in strijd met de eerdere uitspraak van de voorzieningenrechter van 1 oktober jongstleden.

10. De voorzieningenrechter overweegt verder dat verweerder lidstaten en derde staten heeft geïnformeerd over de (feitelijke) uitkomsten van het toezichtrapport 2024. Dat is nu eenmaal gebeurd. De voorzieningenrechter is van oordeel zij niet van verweerder kan verlangen dat zij de ontvangers anders informeert over de status van non compliance. Verweerder kan namelijk niet langer bevestigen dat Prothya voldoet aan de GMP, zoals volgt uit de uitkomsten van de inspectie. Verweerder heeft de zelfde ontvangers wel geïnformeerd dat de uitkomsten nog niet zullen worden gepubliceerd. Afnemers zijn daarmee niet actief door verweerder geïnformeerd. Als andere autoriteiten hun afnemers toch informeren, is het maar de vraag of het doen en laten van andere autoriteiten aan verweerder kan worden aangerekend. Daarnaast blijkt uit het gespreksverslag van 8 oktober jongstleden dat Prothya indien zij vragen ontvangt van inspectoraten of andere autoriteiten over het eerder uitgegeven draft Non Compliance Statement hen kan doorverwijzen naar verweerder. Bij vragen over de status van het GMP-certificaat uit het veld is door de inspectie aangegeven dat Prothya zelf verantwoordelijk is voor de beantwoording.

11. Omdat in dit geval de vraag centraal staat of kan worden gezegd dat Prothya voldoet aan de GMP is er geen ruimte voor een belangenafweging.

12. De voorzieningenrechter wijst de verzoeken af. Voor vergoeding van het griffierecht of een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

De voorzieningenrechter wijst de verzoeken om voorlopige voorziening af.

Deze uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 4 november 2024 door mr. L.H. Waller, voorzieningenrechter, in aanwezigheid van mr. P. Tanis, griffier.

griffier

voorzieningenrechter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Tegen deze uitspraak staat geen hoger beroep of verzet open.

Good Manufacturing Practice, oftewel een goede manier van produceren. Dit is een kwaliteitsnorm voor het maken van geneesmiddelen.