ECLI:NL:RBAMS:2024:2024

RECHTBANK AMSTERDAM Bestuursrecht zaaknummer: AMS 22/3168 uitspraak van de meervoudige kamer van 11 april 2024 in de zaak tussen [eiseres] , uit Amersfoort, eiseres en de minister voor Medische Zorg (voorheen: de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), verweerder (gemachtigde: mr. J.W.J. Reuvers). Verder is als partij bij het geding betrokken: de Staat der Nederlanden (de minister van Justitie en Veiligheid) (de Staat). Inleiding In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiseres tegen een door verweerder aan haar opgelegde boete. Met een besluit van 27 augustus 2021 heeft verweerder eiseres een boete van € 54.000 opgelegd voor het overtreden van de Geneesmiddelenwet (Gnw). Met het bestreden besluit van 28 april 2022 op het bezwaar van eiseres is verweerder bij dat besluit gebleven. Verweerder heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift. De rechtbank heeft het beroep op 27 maart 2024 op zitting behandeld. Namens eiseres zijn verschenen [naam 1] ( [functie] van eiseres) en [naam 2] . Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door haargemachtigde en mr. I.C.N. Nijland (jurist bezwaar en beroep van de NVWA).

1. De rechtbank beoordeelt of verweerder op goede gronden een bestuurlijke boete heeft opgelegd aan eiseres. Zij doet dat aan de hand van de beroepsgronden van eiseres. 2. Naar het oordeel van de rechtbank is het beroep gegrond en kan de boete geen stand houden. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft. Wat aan deze procedure voorafging 3. Op 21 mei 2019 heeft een toezichthouder van de NVWA van het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit een inspectie uitgevoerd op de website van eiseres. Tijdens die controle zijn overtredingen van de Gnw geconstateerd. 4. Begin 2021 heeft een toezichthouder van de NVWA opnieuw een inspectie uitgevoerd op de website van eiseres. In een rapport van bevindingen heeft de toezichthouder geconcludeerd dat eiseres de producten [product 1] , [product 2] en [product 3] (de producten) heeft gepresenteerd als geneesmiddel en te koop heeft aangeboden zonder handelsvergunning. Dit is een overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw. Daarnaast heeft eiseres volgens de toezichthouder reclame gemaakt voor de geneesmiddelen, zonder te beschikken over de vereiste handelsvergunning. In het rapport heeft de toezichthouder geconcludeerd dat daarmee het reclameverbod van artikel 84, eerste lid, van de Gnw is overtreden. 5. Met een brief van 28 mei 2021 heeft verweerder aan eiseres het voornemen kenbaar gemaakt om haar een boete op te leggen van € 54.000, bestaande uit € 27.000 voor overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw en € 27.000 voor overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gnw. Eiseres heeft daarop met een zienswijze gereageerd. 6. Vervolgens heeft verweerder met het besluit van 27 augustus 2021, gehandhaafd bij het bestreden besluit, aan eiseres een boete van in totaal € 54.000 opgelegd.

7. De voor de beoordeling van dit beroep belangrijke wet- en regelgeving is opgenomen in een bijlage bij deze uitspraak. 8. Verweerder heeft de aan eiseres opgelegde boete, kort gezegd, gebaseerd op het feit dat op de website van eiseres een informatieblok over gewrichten, botten en spieren staat en op diezelfde pagina kleurenafbeeldingen van de producten stonden. Verweerder is van mening dat eiseres aldus de producten gepresenteerd heeft als geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, namelijk het voorkomen van osteoartritis, gewrichtspijnen en gewrichtsaandoeningen. Volgens verweerder heeft eiseres de producten daarmee als geneesmiddel aangediend, als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b en 1° van de Gnw. 9. Als meest verstrekkende beroepsgrond heeft eiseres aangevoerd dat de Gnw niet van toepassing is. De producten zijn namelijk voedingssupplementen en vallen daarom onder de Warenwet. Omdat het bestreden besluit op een onjuiste wettelijke grondslag is gebaseerd, komt het volgens eiseres om die reden al voor vernietiging in aanmerking. De rechtbank oordeelt dat deze beroepsgrond slaagt en overweegt daartoe als volgt. 10. De rechtbank stelt voorop dat de Gnw de nationale implementatie is van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die op 31 maart 2004 is gewijzigd met Richtlijn 2004/27/EG (de Geneesmiddelenrichtlijn). Volgens vaste rechtspraak moet het nationale recht in zo’n geval zo veel mogelijk richtlijnconform worden uitgelegd. Voor de uitleg van de bepalingen over de toepasselijkheid van de Gnw, kijkt de rechtbank daarom naar de tekst van, en de toelichting bij de Geneesmiddelenrichtlijn. 11. Uit artikel 1, zesde lid, van de Gnw volgt dat indien een product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling, de Gnw onverminderd van toepassing is op dat product. Artikel 1, zesde lid, van de Gnw is de implementatie van artikel 2 van Richtlijn 2001/83/EG, dat met de Geneesmiddelenrichtlijn is gewijzigd. In punt 7 van de considerans van de Geneesmiddelenrichtlijn is in dit verband onder meer het volgende vermeld: “(…) Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, dient de definitie van "geneesmiddel" te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt. In deze definitie moet worden aangegeven welk soort effect het geneesmiddel uitoefent op fysiologische functies. De aldus te vermelden effecten dienen zich ook uit te strekken tot geneesmiddelen zoals gentherapie, radiofarmacologische producten, alsmede sommige geneesmiddelen voor lokaal gebruik. In dergelijke gevallen moet, gezien de kenmerken ervan, de geneesmiddelenwetgeving van toepassing zijn. Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel valt, terwijl dat product mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen. Indien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met name voeding, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden of cosmetische producten, is deze richtlijn niet van toepassing. (…)” (passages vetgedrukt door de rechtbank). 12. Het Hof van Justitie van de Europese Unie (het Hof) heeft de vetgedrukte passages benadrukt in zijn arrest van 19 januari 2023. Het Hof heeft daarbij overwogen dat voor deze uitzondering vereist is dat op duidelijke wijze is voldaan aan de in een andere definitie gestelde voorwaarden. In geval van twijfel over de vraag of sprake is van een geneesmiddel of een andere gereguleerd product, is de Geneesmiddelenrichtlijn immers wel van toepassing. 13. Hieruit volgt dat de Geneesmiddelenrichtlijn niet van toepassing is als een product duidelijk een voedingssupplement is. Een richtlijnconforme uitleg van artikel 1, zesde lid, van de Gnw brengt daarom met zich dat als een product naar zijn kenmerken duidelijk een voedingssupplement is, op dat product artikel 1, zesde lid, van de Gnw en dus de gehele Gnw niet van toepassing is. 14. De rechtbank overweegt dat de toezichthouder in het rapport van bevindingen refereert naar de producten als voedingssupplementen. De toezichthouder heeft in het rapport van bevindingen vermeld dat de teksten en afbeeldingen op de website van eiseres de bedoeling hebben om de aandacht van de bezoeker van de website te vestigen op de voedingssupplementen. Verweerder heeft deze zinsnede overgenomen in het bestreden besluit en daarbij aangegeven dat de producten voedingssupplementen zijn In het verweerschrift heeft verweerder herhaald dat de producten voedingssupplementen zijn. De rechtbank stelt dan ook vast dat niet in geschil is dat de producten naar hun kenmerken/werking moeten worden aangemerkt als voedingssupplementen en niet ook als geneesmiddelen. Daarover bestaat geen twijfel. Gelet hierop en op wat hiervoor is overwogen, is de rechtbank van oordeel dat op deze producten artikel 1, zesde lid, van de Gnw niet van toepassing is en dat dus de Gnw niet op deze producten van toepassing is. 15. Dat betekent dat niet relevant is of, zoals verweerder stelt, de producten door eiseres zijn gepresenteerd als geneesmiddelen en daarom als geneesmiddelen moeten worden aangemerkt op grond van het aandieningscriterium. Dat criterium is immers alleen relevant als de Gnw wel van toepassing is. 16. Voor zover verweerder zich op het standpunt stelt dat uit het Van Bennekom-arrest van het Hof volgt dat ook als een product onder de definitie van voedingssupplement valt, het aandieningscriterium en de Gnw van toepassing zijn, volgt de rechtbank verweerder hierin niet. In het Van Bennekom-arrest heeft het Hof het aandieningscriterium nader ingevuld. Volgens dit arrest wordt een product niet alleen geacht te zijn “aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen, maar geldt dit ook wanneer het impliciet, maar niet minder stellig “bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument” door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft. De rechtbank overweegt dat dit arrest betrekking heeft op Richtlijn 65/65/EEG en niet op de – momenteel geldende – Geneesmiddelenrichtlijn. Zoals de rechtbank hiervoor onder 13. heeft overwogen, is de Geneesmiddelenrichtlijn niet van toepassing op een product dat duidelijk naar zijn kenmerken een voedingssupplement is. In dat geval ligt de vraag of wordt voldaan aan het aandieningscriterium niet voor, zoals hiervoor onder 14. is overwogen.

17. De rechtbank concludeert dat het bestreden besluit, waarbij de boete is gehandhaafd wegens overtreding van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Gnw, niet is gebaseerd op een juiste wettelijke grondslag en daarom voor vernietiging in aanmerking komt. Dit oordeel brengt met zich dat het besluit van 27 augustus 2021 moet worden herroepen. 18. Omdat de meest verstrekkende beroepsgrond van eiseres slaagt, is het beroep al om die reden gegrond. De rechtbank ziet daarom af van bespreking van de overige beroepsgronden. 19. Op de zitting heeft eiseres erop gewezen dat de redelijke termijn is overschreden en heeft om die reden gevraagd om matiging van de boete. Nu de boete geen stand houdt, vat de rechtbank dit verzoek op als een verzoek om schadevergoeding wegens overschrijding van de redelijke termijn van de behandeling van deze zaak in bezwaar en beroep. Op grond van vaste jurisprudentie van de Hoge Raad geldt, behoudens bijzondere omstandigheden, het uitgangspunt dat de berechting van de zaak in eerste aanleg niet binnen een redelijke termijn is geschied, indien de rechtbank niet binnen twee jaar nadat die termijn is aangevangen uitspraak doet. Daarbij geldt dat de bezwaarfase onredelijk lang heeft geduurd als de duur daarvan een half jaar overschrijdt en de beroepsfase als deze meer dan anderhalf jaar heeft geduurd. De termijn vangt in beginsel aan op het moment dat het bestuursorgaan het bezwaarschrift ontvangt. Op grond van bijzondere omstandigheden kan de redelijke termijn worden verlengd, maar daarvan is in dit geval geen sprake. 20. Het bezwaarschrift van eiseres is door verweerder op 4 oktober 2021 ontvangen. Het bestreden besluit is genomen op 28 april 2022. De bezwaarfase heeft ruim zes maanden geduurd en de beroepsfase ruim 2 jaar. De rechtbank doet uitspraak op 11 april 2024. Vanaf 4 oktober 2021 tot aan de datum van de uitspraak van de rechtbank zijn naar boven afgerond twee jaar en zeven maanden verstreken. Dit betekent dat de redelijke termijn met zeven maanden is overschreden. De rechtbank ziet daarin reden om de Staat aan te merken als partij in deze zaak. Deze overschrijding komt voor rekening van de Staat. Gelet op het uitgangspunt dat een vergoeding van immateriële schade gepast is van € 500,- per half jaar of een gedeelte daarvan waarmee de redelijke termijn overschreden is, stelt de rechtbank de door eiseres geleden immateriële schade vast op een bedrag van in totaal € 1.000,-. Omdat de toe te kennen schadevergoeding minder dan € 5.000,- bedraagt, hoeft de Staat niet in de gelegenheid te worden gesteld hierop schriftelijk of mondeling verweer te voeren. 21. Eiseres heeft verder gevraagd om vergoeding van haar proceskosten, zijnde € 1.451,03 kosten van de door haar ingeschakelde deskundige accountant. De kosten van een deskundige die aan een partij verslag heeft uitgebracht, komen op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht (Bpb) voor vergoeding in aanmerking. Naar vaste rechtspraak komen de kosten van inschakeling van een deskundige voor vergoeding in aanmerking als deze inschakeling redelijk was en de kosten zelf redelijk zijn. De rechtbank is van oordeel dat de door eiseres ingeschakelde accountant is aan te merken als deskundige in de zin van deze bepaling en dat de inschakeling en de kosten daarvan redelijk zijn. De rechtbank bepaalt dat verweerder deze kosten aan eiseres moet vergoeden. Gesteld noch gebleken is dat eiseres verder nog proceskosten heeft gemaakt die op grond van het Bpb voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. 22. Ten slotte zal verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht moeten vergoeden.

De rechtbank: verklaart het beroep gegrond; vernietigt het bestreden besluit van 28 april 2022; herroept het besluit van 27 augustus 2021; bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde bestreden besluit; veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.451,03; bepaalt dat verweerder aan eiseres het betaalde griffierecht van € 365,- vergoedt; veroordeelt de Staat tot het betalen van een immateriële schadevergoeding aan eiseres van € 1.000,-. Deze uitspraak is gedaan door mr. G.W.J. Harten, voorzitter, en mr. A.C. Loman enmr. M.W. Speksnijder, leden, in aanwezigheid van mr.C.J. van ‘t Hoff, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 11 april 2024. griffier voorzitter Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: Informatie over hoger beroep Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen. Bijlage Geneesmiddelenwet Artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b en 1° In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: (…) b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor: 1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, (…) Artikel 1, eerste lid, onder xx reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe; Artikel 1, zesde lid Indien een product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling, is deze wet onverminderd van toepassing ten aanzien van dat product. Artikel 40, tweede lid Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Artikel 84, eerste lid Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden. Artikel 101 Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, eerste lid, 26, eerste lid, 27, 27a, 28, eerste, tweede en zesde lid, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, eerste lid, 36, eerste, tweede en vierde lid, 37, 38, eerste lid, 38a, tweede lid, 38b, eerste en tweede lid, 38c, 39, eerste lid, 39a, eerste lid, 40, eerste, tweede, vierde en zevende lid, 48, vijfde en zevende lid, 49, 50, 61, eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, achtste en negende lid, 62, 64, 65, 66, 66a, 67, 67a, 68, 69, eerste, tweede, derde en vijfde lid, 72, 76a, 77a, 78, eerste en derde lid, 78a, eerste lid, 80, eerste en tweede lid, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, eerste tot en met vierde lid, 92, 93, 94, 95 of 96. Een gedraging als bedoeld in het eerste lid die geen economisch delict is in de zin van de Wet op de economische delicten, is een strafbaar feit indien in de daaraan voorafgaande 24 maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van een zelfde gedraging is opgelegd. Met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de derde categorie wordt gestraft degene die een strafbaar feit als bedoeld in het tweede lid pleegt. Een strafbaar feit als bedoeld in het tweede lid, is een overtreding. Richtlijn 2001/83/EG Artikel 2 De bepalingen van de onderhavige richtlijn zijn van toepassing op industrieel vervaardigde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht. Richtlijn 2004/27/EG Artikel 1, onder 2 artikel 2 wordt vervangen door: “Artikel 2 Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd. In geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing. Onverminderd lid 1 en artikel 3, punt 4, zijn de bepalingen van titel IV van deze richtlijn van toepassing op uitsluitend voor uitvoer bestemde geneesmiddelen en op tussenproducten.” Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit. Van de Europese Gemeenschap als bedoeld in de Verordening (EG) 726/2004, dan wel krachtens die verordening in samenhang met verordening (EG) 1934/2007, of van het College ter beoordeling van geneesmiddelen verleend krachtens hoofdstuk 4 van de Gnw. Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. ECLI:EU:C:2023:34. Artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b en 1°, van de Gnw. Arrest van 30 november 1983, ECLI:EU:C:1983:354. Richtlijn van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten. Zie het arrest van de Hoge Raad van 19 februari 2016, ECLI:NL:HR:2016:252. Beleidsregel van 8 juli 2014, nr. 436935, Staatscourant 2014, nr. 20210. Artikel 1, aanhef en onder b, van het Besluit proceskosten bestuursrecht.