ECLI:NL:RBAMS:2023:4026

RECHTBANK AMSTERDAM Bestuursrecht zaaknummer: AMS 22/3668 uitspraak van de meervoudige kamer van 18 april 2023 in de zaak tussen [eiseres 1] , te Frankrijk, eiseres I, en [eiseres 2] , te België, eiseres II, hierna gezamenlijk: [eiseressen] (gemachtigde: mr. K. van Lessen Kloeke), en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder, hierna: de minister (gemachtigden: mr. M.A.H. Gatzen en [naam] ).

Op [medio 1] maart 2022 heeft de minister in de Staatscourant bekend gemaakt per [medio 2] maart 2022 de [naam regeling] ( [naam regeling] ) in verband met de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen te wijzigen en onder meer [medicijn 1] op te nemen in bijlage 1A (hierna: de Bekendmaking). Op 21 april 2022 heeft [eiseressen] tegen de Bekendmaking bezwaar gemaakt. [eiseressen] heeft de minister verzocht in te stemmen met rechtstreeks beroep. Ook heeft [eiseressen] verzocht om verwijzing naar de rechtbank Amsterdam zodat de zaak gelijktijdig kan worden behandeld met de daar aanhangige Wob-zaak (AMS 21/6170). De minister heeft ingestemd met rechtstreeks beroep en het bezwaar met een brief van 2 juni 2022 doorgezonden naar de rechtbank Den Haag. De rechtbank Den Haag heeft met een beslissing van 18 juli 2022 op grond van artikel 8:13, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) de zaak verwezen naar deze rechtbank. De minister heeft een verweerschrift ingediend. Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 16 maart 2023. Namens [eiseressen] is verschenen [persoon 1] , bijgestaan door haar gemachtigde. Ook was [persoon 2] aanwezig. De minister heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden. Gemachtigde [naam] heeft telefonisch aan de zitting deelgenomen. De rechtbank heeft de zaak vanwege de onderlinge samenhang gevoegd behandeld met de zaak met nummer AMS 22/6170. Na de zitting zijn de zaken weer gesplitst en in de zaken wordt afzonderlijk uitspraak gedaan.

Wat aan deze procedure voorafging 1. Op 30 oktober 2020 heeft [eiseressen] een aanvraag ingediend tot plaatsing van [medicijn 1] ( [medicijn 3] , hierna: [medicijn 1] ) op bijlage 1B van de [naam regeling] . Met een brief van 1 december 2020 is het [instituut] Nederland (hierna: het [instituut] ) gevraagd om een inhoudelijke beoordeling te doen naar aanleiding van de aanvraag van [eiseressen] . Op 14 juni 2021 heeft het [instituut] advies uitgebracht. Het [instituut] is tot de conclusie gekomen dat [medicijn 1] onderling vervangbaar is met [medicijn 2] ( [medicijn 2] ) en [medicijn 3] ( [medicijn 3] ). Omdat deze middelen zijn opgenomen in [naam cluster] in het [naam systeem] ( [naam systeem] ), adviseert het [instituut] om [medicijn 1] op te nemen op bijlage 1A van de [naam regeling] in hetzelfde cluster. Verder is geadviseerd om de standaarddosis op 10 mg per dag vast te stellen. Met een brief van 6 juli 2021 is [eiseressen] geïnformeerd over het voornemen om [medicijn 1] te plaatsen in [naam cluster] in bijlage 1A van de [naam regeling] , de vergoedingslimieten te bepalen en de standaarddosis vast te stellen op 10 mg. Met een brief van 31 januari 2022 heeft de minister besloten om [medicijn 1] daadwerkelijk te plaatsen op bijlage 1A, de vergoedingslimieten vast te stellen en de standaarddosis vast te stellen conform de voorgenomen beslissing. Op [medio 1] maart 2022 heeft publicatie in de Staatscourant plaatsgevonden van onder meer de gewijzigde bijlage 1A van de [naam regeling] . 2. De minister stelt zich op het standpunt dat tegen de Bekendmaking geen bezwaar en beroep open staat bij de bestuursrechter omdat het gaat om een besluit tot wijziging van de [naam regeling] en dit een algemeen verbindend voorschrift betreft. Volgens verweerder staat alleen de civiele rechtsgang open. 3. Volgens [eiseressen] staat tegen de Bekendmaking wél bezwaar en beroep open. Het besluit van de minister om [medicijn 1] te plaatsen op bijlage 1A moet worden aangemerkt als een concretiserend besluit van algemene strekking en niet als een besluit inhoudende algemeen verbindende voorschriften. Het besluit is immers concreet gericht op de vergoeding van enkel en alleen het geneesmiddel [medicijn 1] , waarbij het doen ontstaan van twee rechtsgevolgen door de minister wordt beoogd: (a) aanwijzing van [medicijn 1] als vergoede farmaceutische zorg en (b) indeling van [medicijn 1] in een cluster van onderling vervangbare geneesmiddelen, met vaststelling van een vergoedingslimiet per toedieningssterkte. Dit kan maar één keer jegens [eiseressen] en [medicijn 1] worden besloten.

4. Overeenkomstig de wens van [eiseressen] en de minister is het op de zitting uitsluitend gegaan over de vraag of de Bekendmaking een algemeen verbindend voorschrift is. De rechtbank zal haar oordeel dan ook tot die vraag beperken. 5. Op grond van artikel 8:3, eerste lid, aanhef en onder a, van de Awb kan tegen een algemeen verbindend voorschrift geen beroep worden ingesteld. De Awb kent geen definitiebepaling van het begrip algemeen verbindend voorschrift. In de rechtspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (de Afdeling) wordt een algemeen verbindend voorschrift omschreven als een naar buiten werkende, voor de daarbij betrokkenen bindende regel, uitgegaan van het openbaar gezag dat de bevoegdheid daartoe aan de wet ontleent. Een algemeen verbindend voorschrift onderscheidt zich van andere besluiten doordat het algemene, abstracte regels bevat, die zich zonder nadere normering voor herhaalde concrete toepassing lenen. Een besluit waarin nader naar plaats, tijd of object de toepassing van een in een algemeen voorschrift besloten liggende norm wordt bepaald, kan zelf geen algemeen verbindend voorschrift zijn. Onder een ‘norm’ wordt naar gangbaar Nederlands taalgebruik verstaan: een manier van handelen waarnaar een categorie van personen zich kan of moet richten. 6. De minister heeft [medicijn 1] als farmaceutische zorg aangewezen en in het [naam systeem] opgenomen. De behoefte aan farmaceutische zorg is een op grond van de zorgverzekering te verzekeren risico. De zorgverzekeraar heeft voor zijn verzekerden een zorgplicht die zodanig wordt vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, vanuit de zorgverzekering recht heeft op de volgende prestaties: a. de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft, of b. vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten. 7. Bij algemene maatregel van bestuur worden de inhoud en omvang van de hiervoor genoemde prestaties nader geregeld. In de algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat bij ministeriële regeling de inhoud en omvang van de prestaties van onder meer farmaceutische zorg nader worden geregeld en dat nadere regels kunnen worden gesteld over het deel van de kosten dat voor rekening van de verzekerde komt. Het [naam besluit] (hierna: [naam besluit] ) is de bedoelde algemene maatregel van bestuur. De bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen moeten zoveel mogelijk worden ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. De [naam regeling] is de bedoelde ministeriële regeling. 8. De rechtbank is met [eiseressen] van oordeel dat de Bekendmaking geen algemeen verbindend voorschrift is, maar een concretiserend besluit van algemene strekking. De Bekendmaking bevat immers geen zelfstandige normstelling, maar concretiseert de toepasselijkheid van de norm van artikel 2.8, eerste lid, onder a, van het [naam besluit] . Die norm houdt in dat alleen geneesmiddelen die in het [naam systeem] zijn opgenomen voor vergoeding in aanmerking komen. In artikel 2.50 van de [naam regeling] staat de aanvraagprocedure voor registratiehouders beschreven. [eiseressen] heeft een aanvraag ingediend tot plaatsing van [medicijn 1] op bijlage 1B van de [naam regeling] (volledige vergoeding). Met de Bekendmaking is [medicijn 1] opgenomen in bijlage 1A van de [naam regeling] (gedeeltelijke vergoeding). Daarmee is geen nieuwe zelfstandige norm in het leven geroepen, maar wordt voor een concreet geneesmiddel voldaan aan de norm van artikel 2.8, eerste lid, onder a, van het [naam besluit] . De Bekendmaking is dus een besluit dat de toepasselijkheid van een algemeen verbindend voorschrift concretiseert naar object (vergoeding van een aangewezen geneesmiddel). De bepaling van artikel 2.8, eerste lid, onder a, van het [naam besluit] leent zich voor herhaalde toepassing, aangezien deze tegen een ieder kan worden ingeroepen. De rechtbank is dan ook van oordeel dat artikel 2.8, eerste lid, onder a, van het [naam besluit] als algemeen verbindend voorschrift dient te worden aangemerkt en de Bekendmaking jegens [eiseressen] de concrete toepassing daarvan. 9. De minister beroept zich op het zogenoemde verknooptheidscriterium en verwijst naar de uitspraak van de Afdeling van 18 augustus 2000. Volgens de rechtspraak van de Afdeling ziet het verknooptheidscriterium echter slechts op inwerkingtredings-, intrekkings- en goedkeuringsbesluiten van algemeen verbindende voorschriften. De Bekendmaking is niet zo’n besluit. De wijze waarop dit criterium werd toegepast in de door de minister genoemde (oudere) uitspraak van de Afdeling is naar het oordeel van de rechtbank in zoverre achterhaald.

10. Het beroep is gegrond, omdat het bestreden besluit in strijd is met artikel 8:3, eerste lid, aanhef en onder a, van de Awb, in samenhang gelezen met artikel 7:1, eerste lid, van de Awb. 11. De rechtbank ziet geen reden om de rechtsgevolgen van het besluit in stand te laten of zelf in de zaak te voorzien. De rechtbank draagt de minister op om het beroepschrift van [eiseressen] te behandelen als een bezwaarschrift en daarop een besluit te nemen met inachtneming van deze uitspraak. De rechtbank geeft de minister hiervoor een termijn van twaalf weken. 12. Omdat het beroep gegrond is, moet de minister het betaalde griffierecht aan [eiseressen] vergoeden. 13. De rechtbank veroordeelt de minister in de door [eiseressen] gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht op € 1.674,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen op de zitting, met een waarde per punt van € 837,- en een wegingsfactor 1).

De rechtbank: verklaart het beroep gegrond; draagt de minister op het beroepschrift van [eiseressen] te behandelen als een bezwaarschrift en daarop binnen 12 weken na de dag van verzending van deze uitspraak een besluit te nemen met inachtneming van deze uitspraak; draagt de minister op het betaalde griffierecht van € 365,- aan [eiseressen] te vergoeden; veroordeelt de minister in de proceskosten van [eiseressen] tot een bedrag van € 1.674,-. Deze uitspraak is gedaan door mr. M. Greebe, voorzitter, en mr. R. van de Water en mr. A.N.R. Pherai, leden, in aanwezigheid van mr. S.M. Koning, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 18 april 2023. griffier voorzitter Afschrift verzonden aan partijen op: Rechtsmiddel Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening. Bijlage: voor deze uitspraak belangrijke wet- en regelgeving Algemene wet bestuursrecht Artikel 7:1 1. Degene aan wie het recht is toegekend beroep bij een bestuursrechter in te stellen, dient alvorens beroep in te stellen bezwaar te maken. Artikel 8:3 1. Geen beroep kan worden ingesteld tegen een besluit: a. inhoudende een algemeen verbindend voorschrift of een beleidsregel. Zorgverzekeringswet Artikel 10 Het krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico is de behoefte aan: (…) farmaceutische zorg; (…). Artikel 11, eerste lid. De zorgverzekeraar heeft voor zijn verzekerden een zorgplicht die zodanig wordt vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, vanuit de zorgverzekering recht heeft op de volgende prestaties: a. de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft, of b. vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten. Besluit zorgverzekering Artikel 2.8, eerste lid. Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van: a.de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar; (…). Artikel 2.8, vijfde lid. Bij de ministeriële regeling, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, worden de aangewezen geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. In die ministeriële regeling wordt tevens de aanvraagprocedure voor de aanwijzing geregeld, worden regels gesteld met betrekking tot de systematiek van de indeling in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en worden regels gesteld met betrekking tot de vaststelling van een vergoedingslimiet voor elke groep van onderling vervangbare geneesmiddelen. Regeling zorgverzekering Artikel 2.50 1. De registratiehouder kan bij de Minister een aanvraag indienen om een geneesmiddel aan te wijzen ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering. 2. De aanvraag geschiedt met gebruikmaking van een door de Minister vast te stellen formulier. Daarbij worden de gegevens en de bescheiden verschaft die voor de beslissing op de aanvraag nodig zijn. De datum van ontvangst wordt aan de aanvrager meegedeeld. 3. Indien de overgelegde gegevens en bescheiden onvoldoende zijn, stelt de Minister de aanvrager in de gelegenheid binnen een door hem te bepalen termijn de aanvraag aan te vullen. 4. De Minister hoort over de aanvraag het [instituut] . 5. De Minister beslist binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Deze termijn wordt opgeschort met ingang van de dag waarop de Minister de aanvrager uitnodigt de aanvraag aan te vullen, tot de dag waarop de aanvraag is aangevuld of de daarvoor gestelde termijn ongebruikt is verstreken. 6. De inhoud van het voorgenomen besluit, voor zover betrekking hebbend op de aanvraag, wordt aan de aanvrager meegedeeld. Daarbij wordt tevens het oordeel van het [instituut] toegezonden en wordt de motivering vermeld, tenzij redelijkerwijs kan worden aangenomen dat daaraan geen behoefte bestaat. Aan de aanvrager wordt meegedeeld welke rechtsmiddelen hem ter beschikking staan. 7. Het tweede tot en met het zesde lid zijn van overeenkomstige toepassing indien de registratiehouder verzoekt om herziening van een besluit ingevolge het eerste lid en hij daartoe nieuw gebleken feiten of veranderde omstandigheden aanvoert. 8. Indien de Minister voornemens is een geneesmiddel ambtshalve aan te wijzen ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering dan wel zodanige aanwijzing te wijzigen, deelt hij de registratiehouder uiterlijk een maand voor de beoogde datum van inwerkingtreding de zakelijke inhoud van het voorgenomen besluit mede. Het vierde en zesde lid zijn van overeenkomstige toepassing. 9. Indien het een geneesmiddel betreft met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een geneesmiddel dat reeds ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering is aangewezen, zijn het tweede tot en met vierde lid, het zesde lid, tweede volzin, en het zevende en achtste lid niet van toepassing. Staatscourant 2022 nr. 7102. Zie bijvoorbeeld de uitspraak van de Afdeling van 15 april 2020, ECLI:NL:RVS:2020:1067. Zie bijvoorbeeld de uitspraken van de Afdeling van 11 juni 2014 (ECLI:NL:RVS:2014:2060) en 27 februari 2019 (ECLI:NL:RVS:2019:595). Vergelijk de uitspraak van de Afdeling van 15 april 2020 (ECLI:NL:RVS:2020:1067). Artikel 10 van de Zorgverzekeringswet. Artikel 11 van de Zorgverzekeringswet. Artikel 2.8, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering. ECLI:NL:RVS:2000:AA9945. Zie de uitspraak van de Afdeling van 28 juli 2004, ECLI:NL:RVS:2004:AQ5720, r.o. 2.3. Vergelijk de uitspraak van de rechtbank Den Haag van 17 mei 2022, ECLI:NL:RBDHA:2022:4547.