ECLI:NL:RBAMS:2020:6650

RECHTBANK AMSTERDAM Bestuursrecht zaaknummer: AMS 20/3183 uitspraak van de meervoudige kamer van in de zaak tussen de besloten vennootschap Stek Advocaten B.V., te Amsterdam, eiseres en de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, namens deze het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (het aCBG), verweerder (gemachtigde: mr. E.M.A. Heunen).

Met het besluit van 2 december 2019 (het primaire besluit) heeft verweerder het verzoek van eiseres om openbaarmaking van gegevens geweigerd. Met het besluit van 24 april 2020 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard. Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. Verweerder heeft een verweerschrift ingediend. Het onderzoek op de zitting heeft plaatsgevonden op 30 november 2020. Namens eiseres zijn verschenen mrs. B.J.M. van Oorschot en J.E. Janssen. Verweerder heeft het nemen van besluiten en verrichten van overige handelingen – kort gezegd – verband houdende met de registratie van diergeneesmiddelen gemandateerd aan de directeur van het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Deze heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde en mr. M.K. Polano.

Achtergrond 1. [naam] heeft een aanvraag gedaan om het diergeneesmiddel [productnaam] in meerdere Europese landen op de markt te brengen. De aanvraagprocedure verloopt via de zogenoemde ‘decentrale procedure’, waarbij eerst overeenstemming wordt bereikt over de beoordeling in de betrokken lidstaten. Ierland is daarbij in dit geval aangewezen als ‘Reference member State’ (RMS). De decentrale procedure is afgerond op 20 juli 2018. Nadat tussen de betrokken lidstaten overeenstemming is bereikt over de beoordeling van het diergeneesmiddel, beslissen de betrokken lidstaten over de aanvraag voor een handelsvergunning overeenkomstig de overeengekomen beoordeling. Er zijn op Europees niveau twee documenten vastgesteld over vertrouwelijkheid in een geneesmiddelendossier (de Europese beleidsdocumenten). Zo lang nog niet op de aanvraag is beslist, is het document ‘HMA/EMA Recommendations on transparency’ van toepassing en kan alleen de naam van de actieve stof en de therapeutische klasse van het geneesmiddel worden vrijgegeven. De overige documenten (waaronder het aanvraagdossier) worden commercieel vertrouwelijk geacht. Als de aanvraagprocedure is afgerond, wordt toegekomen aan een uitgebreide beoordeling van de vertrouwelijkheid van de verschillende dossieronderdelen aan de hand van het document ‘HMA/EMA Guidance on the identification of commercially confidential information’. Voor het diergeneesmiddel is in Nederland nog geen handelsvergunning verleend en de procedure op nationaal niveau is dus nog aanhangig. 2. Eiseres heeft met een beroep op de Wet openbaarheid van bestuur (de Wob) verzocht om openbaarmaking van alle documenten ten aanzien van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel met de naam [productnaam] 100 mg/ml Solution for injection for dogs ( [productnaam] ) van [naam] ( [naam] ). Standpunten van partijen 3.1. Verweerder heeft het Wob-verzoek afgewezen, omdat de procedure voor toelating van het diergeneesmiddel zich nog in de aanvraagfase bevindt. Verweerder heeft aansluiting gezocht bij de Europese beleidsdocumenten. Verweerder wijst op een afgestemde aanpak ten aanzien van het vrijgeven van informatie. Het gaat om commercieel vertrouwelijke informatie die is vertrekt in het kader van het bereiken van overeenstemming over de boordeling van het diergeneesmiddel. Volgens verweerder is zolang de aanvraag in behandeling is, sprake van een uitzondering op het algemene uitgangspunt in de Wob dat per document of onderdeel daarvan moet worden gemotiveerd op welke weigeringsgrond openbaarmaking achterwege wordt gelaten. Verweerder verwijst naar de uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 4 september 2018, EU:C:2018:660, punt 51. Verweerder is van oordeel dat het belang van openbaarmaking van documenten over dit diergeneesmiddel in de aanvraagfase niet opweegt tegen het belang van voorkoming van onevenredige benadeling of bevoordeling van betrokkenen. 3.2. Verweerder heeft na het verzoek van de rechtbank om de op de zaak betrekking hebbende stukken in te sturen, slechts de stukken vanaf het Wob-verzoek van 26 september 2019 tot en met het bestreden besluit in een ‘gelakte’ en een ‘ongelakte’ versie overgelegd. Verweerder heeft de documenten die onder het Wob-verzoek vallen niet overgelegd, noch een inventarislijst om welke stukken het gaat en op welke grond openbaarmaking daarvan is geweigerd. Volgens verweerder gaat het om veel documenten en is het verzamelen daarvan en het weglakken van de vertrouwelijke informatie een tijdrovend proces. Omdat alle documenten die onder het Wob-verzoek vallen toch integraal geweigerd worden, omdat de procedure zich nog in de aanvraagfase bevindt, is verweerder niet toegekomen aan deze stap. 4. Eiseres heeft in beroep het besluit waarbij integraal geweigerd is om de gevraagde informatie openbaar te maken, gemotiveerd bestreden. De rechtbank zal bij de beoordeling op de aangevoerde gronden ingaan.

5.1. De rechtbank stelt allereerst vast dat de Europese beleidsdocumenten zijn vastgesteld door de EMA en gelden voor openbaarmaking van - onder meer - de onder de EMA berustende documenten. Het verzoek van eiseres heeft betrekking op onder de Minister berustende documenten. De Europese beleidsdocumenten zijn dus niet rechtstreeks van toepassing op het verzoek. Ook de uitspraak van het Europese Hof waar verweerder naar verwijst, geldt niet voor dit verzoek. Deze rechtspraak is van toepassing op documenten die zich onder Europese instellingen, zoals het Europees parlement, de Raad of de Commissie berusten. Deze is dus niet van toepassing op onderhavige zaak. 5.2. In geschil is de vraag of verweerder heeft kunnen aansluiten bij deze beleidsdocumenten en rechtspraak in die zin dat alle documenten in de aanvraagfase zijn geweigerd omdat ze de commerciële belangen van [naam] raken en vertrouwelijk zijn verstrekt.Integrale weigering gedurende de aanvraagfase? 6. 6.1. Volgens vaste jurisprudentie van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (de Afdeling) is openbaarheid het uitgangspunt van de Wob. Algehele weigering van de gevraagde documenten verdraagt zich niet met dit uitgangspunt. De rechtbank volgt niet het standpunt van verweerder dat gedurende de aanvraagfase een uitzondering op dit uitgangspunt zou gelden en niet per document of onderdeel moet worden aangegeven welke weigeringsgrond van toepassing is. De rechtbank ziet niet in dat de gevraagde documenten in de aanvraagfase integraal zouden moeten worden geweigerd vanwege de commerciële belangen van [naam] . De weigeringsgronden in artikel 10 en 11 van de Wob beschermen een belanghebbende, ook in de aanvraagfase, waar het gaat om bijvoorbeeld vertrouwelijk aan de overheid meegedeelde bedrijfs- en fabricagegegevens (artikel 10, eerste lid, onder c), gegevens voor zover het algemeen belang niet opweegt tegen de bescherming van de persoonlijke levenssfeer (artikel 10, tweede lid, onder e) of tegen onevenredige bevoordeling of benadeling (artikel 10, tweede lid, onder g). Niet valt in te zien dat het weglakken van passages waarop deze weigeringsgronden van toepassing zijn, niet voldoende bescherming biedt in de aanvraagfase.Verweerder heeft in verband met de vertrouwelijkheid nog verwezen naar artikel 2:5 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Maar dit leidt niet tot een ander oordeel. Dit artikel verplicht weliswaar – kort gezegd – tot geheimhouding van vertrouwelijke gegevens, maar dit is behoudens wettelijke voorschriften die tot mededeling verplichten, zoals de Wob. 6.2. Ook de omstandigheid dat in meerdere lidstaten een aanvraag is gedaan en dat eerst een decentrale procedure wordt gevolgd – die, zoals niet in geschil, al is afgerond – maakt niet dat een uitzondering op het uitgangspunt van de Wob aangenomen moet worden. 6.3. De rechtbank concludeert dat het niet gerechtvaardigd is om voor de aanvraagfase een uitzondering op het uitgangspunt van de Wob te maken en openbaarmaking van alle documenten integraal te weigeren. De vraag of de procedure voor toelating van [productnaam] tot de Europese markt zich nog in de aanvraagfase bevindt of niet kan daarom buiten beschouwing blijven. Integrale weigering vanwege onevenredige benadeling van [naam] dan wel bevoordeling van concurrenten 7. 7.1. Voor zover verweerder openbaarmaking heeft geweigerd van bedrijfs- en fabricagegegevens en persoonsgegevens, heeft eiseres aangegeven, daar geen bezwaar tegen te hebben. Het beroep richt zich met name tegen de integrale weigering van alle documenten met als weigeringsgrond artikel 10, tweede lid onder g, van de Wob. 7.2. In de door eiseres genoemde uitspraak, die over openbaarmaking door het CBG van een registratiedossiers van een geneesmiddel ging, heeft de Afdeling overwogen dat in beginsel per document of onderdeel daarvan moet worden gemotiveerd op welke grond openbaarmaking daarvan achterwege wordt gelaten. Als dat zou leiden tot herhalingen die geen redelijk doel dienen, mag daarvan evenwel worden afgezien. 7.3. De rechtbank heeft geen kennis kunnen nemen van de documenten waarvan openbaarmaking is geweigerd, omdat verweerder deze niet heeft ingestuurd. Daarom kan de rechtbank niet per document of passage beoordelen of het algemeen belang bij openbaarmaking opweegt tegen de onevenredige bevoordeling of benadeling die openbaarmaking met zich mee zou brengen en ook niet of dat tot herhalingen zou leiden die geen redelijk doel dienen. De rechtbank stelt verder vast dat verweerder ook geen inzicht heeft gegeven in de hoeveelheid en de aard van de documenten waarvan hij openbaarmaking heeft geweigerd. In dat licht bezien is de enkele stelling dat [naam] onevenredig benadeeld zou worden, dan wel de concurrenten onevenredig bevoordeeld, omdat het om commerciële gegevens gaat die vertrouwelijk zijn verstrekt, niet voldoende als motivering van de integrale weigering. 7.4. Verweerder stelt zich voorts op het standpunt dat de vertrouwelijkheid wordt beoordeeld op dezelfde manier als dat in de Europese beleidsdocumenten is vastgelegd. Deze beleidsdocumenten zijn weliswaar niet direct van toepassing omdat ze gelden voor openbaarheidsverzoeken gericht aan de EMA. Op de zitting heeft de gemachtigde van verweerder echter uiteengezet dat verweerder met verwijzing naar deze Europese beleidsdocumenten het eigen toetsingskader invulling heeft gegeven. De weigeringsgrond van artikel 10, tweede lid, onder g, van de Wob, wordt dus precies zo ingevuld als dat in de Europese beleidsdocumenten is gebeurd. Dat betekent dat voor alle documenten in de aanvraagfase geldt dat het belang van openbaarmaking niet opweegt tegen het belang van onevenredige benadeling van [naam] . Deze argumentatie komt erop neer dat verweerder via invulling van de belangenafweging op dezelfde redenering uitkomt, namelijk dat tijdens de aanvraagfase openbaarmaking van alle documenten geweigerd wordt. Hierboven is al beargumenteerd dat deze redenering geen stand kan houden. 7.5. Gelet op het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat integrale weigering van openbaarmaking van de gevraagde documenten geen stand kan houden. Het bestreden besluit is onvoldoende gemotiveerd en op onzorgvuldige wijze tot stand gekomen.

8. Het beroep is gegrond. De rechtbank vernietigt het bestreden besluit. Verweerder zal daarom een nieuw besluit moeten nemen met inachtneming van deze uitspraak. De rechtbank stelt hiervoor een termijn van drie maanden na verzending van deze uitspraak. Om verweerder te stimuleren binnen de gestelde termijn te beslissen zal de rechtbank een dwangsom aan de opdracht verbinden. De rechtbank zal om een herhaling van zetten te voorkomen en ter bevordering van de snelheid van de besluitvorming hiervoor een specifieke opdracht geven. Opdracht 9.1. Verweerder moet in het te nemen besluit per document of onderdeel daarvan beoordelen of het openbaar moet worden gemaakt. Als verweerder weigert om een document of onderdeel openbaar te maken, moet deze weigering worden voorzien van een toereikende motivering. Alleen als dat zou leiden tot herhalingen die geen redelijk doel dienen, hoeft verweerder niet per document of onderdeel daarvan te motiveren op welke grond openbaarmaking achterwege wordt gelaten. 9.2. Eiseres heeft op de zitting aangegeven dat zij niet in alle stukken over de toelatingsprocedure is geïnteresseerd. In het bezwaarschrift heeft zij aangegeven dat het hen met name gaat om bepaalde daarin nader genoemde documenten in het kader van de decentrale procedure. De rechtbank geeft verweerder daarom in overweging om een inventarislijst te maken van de aanwezige stukken en vervolgens met eiseres te overleggen zodat deze het Wob-verzoek nader kan specificeren. Verweerder heeft op de zitting aangegeven dat op die manier de besluitvorming sneller kan gaan. 9.3. Als tegen het nieuw te nemen besluit beroep wordt ingesteld, dient verweerder aan de rechtbank de Wob-stukken die geheel of gedeeltelijk geweigerd zijn, te verstrekken in een afzonderlijk gesloten envelop met daarop de vermelding “geheimhouding art. 8:29 Awb” en in de inventarislijst achter de Wob-stukken de relevante artikelleden voor de weigering te vermelden. Wanneer slechts delen van stukken zijn geweigerd, moet verweerder een versie van deze stukken overleggen die aan eiseres mag worden verzonden. 9.4. De rechtbank dringt er bij verweerder op aan om van het nieuw te nemen besluit geen ‘zoekplaatje’ te maken. Voor eiseres en de bestuursrechter moet klip en klaar zijn welk (soort) document of onderdelen daarvan om welke reden(en) wordt geweigerd, waarbij de motivering van die weigering inzichtelijk en draagkrachtig moet zijn. Proceskosten en griffierecht 10. 10.1. Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, bepaalt de rechtbank dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht van € 354,- vergoedt. 10.2. Er zijn geen voor vergoeding in aanmerking komende proceskosten, omdat geen sprake is van door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand. De advocaten die Stek Advocaten hebben vertegenwoordigd zijn immers beide werkzaam bij het kantoor.

De rechtbank: verklaart het beroep gegrond; vernietigt het bestreden besluit; draagt verweerder op binnen drie maanden na de dag van verzending van deze uitspraak een nieuw besluit te nemen op het bezwaar met inachtneming van deze uitspraak; bepaalt dat verweerder aan eiseres een dwangsom verbeurt van € 250,- (zegge: tweehonderd en vijftig euro) per dag, met een maximum van € 10.000,- (zegge: tienduizend euro), voor iedere dag dat na drie maanden geen besluit is genomen; draagt verweerder op het betaalde griffierecht van € 354,- aan eiseres te vergoeden. Deze uitspraak is gedaan door mr. R.B. Kleiss, voorzitter, en mr. A.D. Belcheva en mr. M.F. Ferdinandusse, leden, in aanwezigheid van mr. E.H. Kalse-Spoon, gerechtsjurist. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op gerechtsjurist voorzitter (griffier op de zitting) (is niet aanwezig om te tekenen) Afschrift verzonden aan partijen op: Wat kunt u doen als u het niet eens bent met deze uitspraak? Tegen deze uitspraak kunt u binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als uw zaak spoedeisend is, kunt u de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter vragen om het treffen van een voorlopige voorziening. Artikel 10, tweede lid, onder g, van de Wob. De rechtbank verwijst naar de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 18 april 2018 (ECLI:NL:RVS:2018:1258). Zie bijv. de uitspraak van 30 augustus 2017 (ECLI:NL:RVS:2017:2334). De uitspraak van de Afdeling van 13 april 2016 (ECLI:NL:RVS:2016:1000). Artikel 1, aanhef en onder a, van het Besluit proceskosten bestuursrecht.