ECLI:NL:PHR:2024:183

B.J. Drijber In de zaak van Zilveren Kruis Zorgverzekeringen N.V., eiseres tot cassatie, advocaat: mr. J.P. Heering, tegen De gezamenlijke erfgenamen van [erflater], verweerders in cassatie, advocaat: mr. J.W.H. van Wijk. Partijen worden hierna verkort aangeduid als Avéro Achmea respectievelijk [de erven]. [erflater] wordt aangeduid als [erflater]. 1Inleiding en samenvatting 1.1 [erflater] is tussen 2014 en 2017 bij het VU Medisch Centrum behandeld voor lymfeklierkanker, in het kader waarvan hij onder meer een stamceltransplantatie en een chemotherapie heeft ondergaan. In februari 2018 kreeg hij tijdens een verblijf in [plaats] opnieuw gezondheidsklachten. De door hem geconsulteerde arts heeft een ‘non-Hodgkin diffuus grootcellig B-lymfoom’ gediagnostiseerd. In verband met deze diagnose heeft [erflater] in Miami een zogenoemde CAR-T-behandeling, een celtherapie, ondergaan. Daarbij werd het geneesmiddel axi-cel toegediend. Ten tijde van die behandeling (begin maart 2018) bevond dit geneesmiddel zich in Nederland nog in de experimentele fase met clinical trials in het kader van wetenschappelijk onderzoek. In augustus 2018 werd op Europees niveau voor axi-cel een handelsvergunning verleend. 1.2 De totale kosten van de aan [erflater] verleende CAR-T-behandeling en daarmee samenhangende zorg bedroegen omgerekend ruim € 570.000,-. Bijna € 500.000,- ziet op de CAR-T-behandeling. [erflater] heeft deze kosten aan de Amerikaanse zorginstellingen betaald. [erflater] had bij Avéro Achmea een zorgverzekering met een restitutiepolis, die ook dekking bood buiten Nederland. Avéro Achmea heeft geweigerd de kosten van de CAR-T-behandeling te betalen op de grond dat onvoldoende was aangetoond dat die behandelmethode voldeed aan de stand van de wetenschap en praktijk en die behandeling daarom niet viel binnen het verzekerde basispakket. 1.3 In deze procedure wordt vergoeding gevorderd van de door [erflater] betaalde zorgkosten. In haar uitvoerige verweer heeft Avéro Achmea zich op het standpunt gesteld dat de behandeling die [erflater] in [plaats] heeft ondergaan niet voldoet aan de voorwaarden voor verzekerde zorg. Dat de behandeling heeft plaatsgevonden in het land waar de patiënt ziek (in dit geval: zeer ernstig ziek) is geworden en daar dus een acute behoefte aan zorg was ontstaan, doet volgens haar niet af aan haar standpunt. Haar betoog komt erop neer dat een door een verzekerde in het buitenland ondergane behandeling pas voor vergoeding in aanmerking kan komen indien het een behandeling betreft die volledig is ingebed in het Nederlandse wettelijke stelsel van verzekerde zorg. 1.4 In een zorgvuldig gemotiveerd vonnis heeft de rechtbank alle verweren van Avéro Achmea terzijde geschoven. In hoger beroep heeft het hof de oordelen van de rechtbank onderschreven. In cassatie is uitgangspunt dat de verleende CAR-T-behandeling en het geneesmiddel axi-cel op de datum van de behandeling (begin maart 2018) wél voldeden aan het wettelijke criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De initiële grond om vergoeding te weigeren is in cassatie daarom niet meer aan de orde. 1.5 Avéro Achmea betoogt dat het hier niet zou gaan om zorg die door Nederlandse medisch specialisten wordt gezien als zorg die zij ‘plegen te bieden’. Verder beroept Avéro Achmea zich op het ontbreken van een door de Nederlandse Zorgautoriteit voor axi-cel vastgesteld tarief (zo lang dat er niet is zou het geneesmiddel niet mogen worden vergoed). Daarnaast beroept zij zich op de plaatsing door de minister van Medische Zorg van axi-cel in de zogenoemde ‘geneesmiddelensluis’. Daarbij wordt een nieuw en duur geneesmiddel bestemd voor gebruik in ziekenhuizen getoetst op kosteneffectiviteit en tijdelijk uitgesloten van vergoeding op grond van de basisverzekering. Axi-cel werd in juli 2018 in de geneesmiddelensluis geplaatst, vier maanden na toediening van dit middel aan [erflater] . Op 1 mei 2020 kwam het middel uit de sluis en daarmee (definitief) in het basispakket. 1.6 Ik zal concluderen tot verwerping van het beroep van Avéro Achmea.

2.1 In cassatie kan van de volgende feiten worden uitgegaan. 2.2 Sinds juni 2014 is [erflater] in verband met lymfeklierkanker behandeld in het VU Medisch Centrum te Amsterdam. De laatste behandeling daar vond plaats in september 2017. Er werden op dat moment bij [erflater] geen kankercellen meer aangetroffen. 2.3 Op 3 december 2017 is [erflater] met zijn partner naar hun vakantiehuis in [plaats] (Verenigde Staten) vertrokken om daar een aantal maanden te verblijven. Op 12 februari 2018 heeft [erflater] daar een arts bezocht vanwege pijnklachten. In vervolg hierop heeft in het Lower Keys Medical Center te Key West diagnostisch onderzoek plaatsgevonden. Vervolgens is [erflater] op 28 februari 2018 onderzocht in het University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center te Miami (hierna: UMHS). Aldaar is bij hem ‘non-Hodgkin diffuus grootcellig B-lymfoom’ (hierna ook: DLBCL) gediagnostiseerd. 2.4 In verband met deze diagnose werd [erflater] door de behandelend artsen geadviseerd met spoed te starten met een CAR-T-behandeling. Hierbij wordt gebruik gemaakt van het geneesmiddel axicabtagene ciloleucel (hierna: axi-cel, merknaam Yescarta®). Het betreft een, in principe eenmalige, gentherapeutische behandeling. 2.5 Op 5 maart 2018 is [erflater] opgenomen in het UMHS waar hij de CAR-T-behandeling heeft ondergaan. In een verslag van de behandeling en de reactie van [erflater] daarop heeft de behandelend arts het volgende opgenomen (onderstrepingen hier en hierna door mij toegevoegd): “His survival expectation in this setting was expected to be approximately 3 months. Therefore, once pain was controlled he received cellular therapy with chimeric antigen receptor t-cell therapy, the only treatment option expected to provide response in this setting – double-hit large b-cell lymphoma refractory to multiple lines of therapy including stem cell transplant. [erflater] responded extremely well and achieved complete remission, which he has maintained for the last 5 months.” 2.6 Voor de CAR-T-behandeling en daarmee samenhangende zorg in de Verenigde Staten is aan [erflater] een bedrag van omgerekend € 573.744,86 in rekening gebracht. Hij heeft de facturen uit eigen middelen voldaan aan de betreffende Amerikaanse zorginstellingen. 2.7 [erflater] had in 2018 een zorgverzekering bij zorgverzekeraar Avéro Achmea op grond van de restitutiepolis ‘ZorgPlan Restitutie’. De polis en de daarop toepasselijke algemene voorwaarden (hierna gezamenlijk: de Polisvoorwaarden) bevatten, voor zover in deze procedure relevant, de volgende bepalingen: “1.2 Ook gebaseerd op stand wetenschap en praktijk De inhoud van de basisverzekering wordt bepaald door de overheid en is vastgelegd in de wet- en regelgeving genoemd in artikel 1.1. In deze wet- en regelgeving staat onder andere dat uw recht op zorg naar inhoud en omvang wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk. 2.4 De Zorgverzekeringswet bepaalt op welke zorg u recht heeft en hoeveel Op welke zorg u recht heeft, is vastgelegd in de Zorgverzekeringswet, het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering. Hierin staat om welke zorg het gaat (de inhoud) en om hoeveel zorg het gaat (de omvang). U heeft slechts recht op zorg, als u redelijkerwijs op de inhoud en omvang daarvan aangewezen bent. […] 4.3.3 Restitutiepolis (ZorgPlan Restitutie) Heeft u een restitutiepolis en gaat u naar een niet-gecontracteerde zorgverlener? Dan vergoeden wij de zorg tot maximaal het (maximum) tarief dat op dat moment is vastgesteld op basis van de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg). Is er geen (maximum) tarief op basis van de Wmg vastgesteld? Dan vergoeden wij de zorg tot maximaal het in Nederland geldende marktconforme tarief. […] 15.2 Vergoeding van zorg in een land dat geen verdragsland, EU- of EER-staat is Gebruikt u zorg in een land dat geen verdragsland, EU- of EER-staat is? Dan heeft u recht op vergoeding van de kosten van zorg van een niet door ons gecontracteerde zorgverlener of zorginstelling volgens het hoofdstuk ‘Verzekerde zorg basisverzekeringen’ tot maximaal: a de lagere vergoeding als deze bij een vergoeding in het hoofdstuk ‘Verzekerde zorg basisverzekeringen’ word genoemd; b het (maximum) tarief dat op dat moment is vastgesteld op basis van de Wet marktverordening gezondheidszorg (Wmg); c het in Nederland geldende marktconforme bedrag. Dit geldt als er geen (maximum) tarief bestaat dat op basis van de Wmg is vastgesteld.” 2.8 [erflater] heeft de kosten voor de in de Verenigde Staten ondergane CAR-T-behandeling en daarmee samenhangende zorg bij Avéro Achmea gedeclareerd. Avéro Achmea heeft geweigerd de declaraties te vergoeden. Bij brief van 3 mei 2018 heeft zij [erflater] onder meer bericht: “Deze behandeling voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk. De effectiviteit van deze behandeling is nog onvoldoende aangetoond. U leest het in artikel 1 van onze polisvoorwaarden.” En op 23 augustus 2018: “Uit de basisverzekering betalen we alleen erkende behandelingen. (…) Uw behandeling is geen erkende behandeling. (…) Een erkende behandeling is een behandeling of onderzoek dat wetenschappelijk en in de praktijk is bewezen. Uw specialist kan vinden dat een bepaalde behandeling voor u het meest geschikt is. Maar het gaat erom dat die behandeling ook als meest geschikte behandeling binnen de hele beroepsgroep is aanvaard. Daar is hier helaas geen sprake van.” 2.9 Ten tijde van de behandeling van [erflater] , begin maart 2018, werd de CAR-T-behandeling in (onder meer) de Verenigde Staten in verschillende ziekenhuizen toegepast. In Nederland werd de behandeling op dat moment nog niet klinisch toegepast, maar slechts bij klinische trials in verband met wetenschappelijk onderzoek. 2.10 Axi-cel is door de ‘U.S. Food and Drug Administration’ (het Amerikaanse agentschap voor onder meer geneesmiddelen) in oktober 2017 goedgekeurd voor klinische toepassing in de Verenigde Staten. Op 23 augustus 2018 volgde de registratie van het middel door het European Medicines Agency (hierna: EMA). Er werd voor axi-cel (Yescarta®) een handelsvergunning verleend voor de gehele Europese Unie. 2.11 De minister voor Medische Zorg (hierna ook: de minister) had op dat moment al bij ministeriële regeling van 12 juli 2018 axi-cel voorlopig uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket door plaatsing van dit middel in de zogenoemde ‘geneesmiddelensluis’. 2.12 Op 7 maart 2019 heeft het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) een advies aan de minister afgegeven omtrent axi-cel en de opname daarvan in het basispakket. In de begeleidende tekst bij de publicatie van dit advies staat onder meer: “Advies aan de minister Het Zorginstituut heeft axi-cel (Yescarta®) beoordeeld aan de hand van de 4 pakketcriteria. Het middel voldoet aan de 'stand van wetenschap en praktijk'. Het middel kan dus worden beschouwd als effectief. (…) Het Zorginstituut, gehoord de Adviescommissie Pakket (ACP) en de Wetenschappelijk Adviesraad (WAR), benadrukt dat axi-cel al tijdens de periode van onderhandeling beschikbaar zou moeten komen.

Eerste aanleg 3.1 [erflater] heeft bij inleidende dagvaarding van 24 oktober 2018 Avéro Achmea gedagvaard voor de rechtbank Den Haag (hierna: de rechtbank). [erflater] heeft gevorderd Avéro Achmea bij uitvoerbaar bij voorraad te verklaren vonnis te veroordelen tot betaling van een bedrag van € 573.744,86, vermeerderd met de wettelijke rente en kosten, met veroordeling van Avéro Achmea in de proceskosten. 3.2 [erflater] heeft aan zijn vorderingen primair ten grondslag gelegd dat de door hem gemaakte zorgkosten vallen onder de dekking van de door hem bij Avéro Achmea afgesloten zorgverzekering. [erflater] vorderde nakoming van deze overeenkomst en daarmee uitkering onder de polis. 3.3 Avéro Achmea heeft gemotiveerd verweer gevoerd. 3.4 De rechtbank heeft bij vonnis van 9 januari 2019 een comparitie van partijen gelast, die op 10 september 2019 heeft plaatsgevonden. Van de comparitie is proces-verbaal opgemaakt. 3.5 Vervolgens heeft nog een aktewisseling plaatsgevonden, waarna de rechtbank bij vonnis van 22 april 2020 de vordering van [erflater] – met uitzondering van de gevorderde overige kosten – heeft toegewezen. 3.6 De rechtbank schetst in rov 4.2 uitgebreid het juridisch kader dat relevant is voor beantwoording van de vraag of de CAR-T-behandeling zorg is die onder het verzekerde basispakket valt. Het kader wordt door de rechtbank zo volledig en zo duidelijk geschetst dat ik, deels in de plaats van een uitvoerig eigen juridisch kader in deze conclusie, de betrokken passages uit het vonnis uitgebreid citeer (met toegevoegde onderstrepingen): “Geneeskundige zorg: drie voorwaarden 4.2.1. Op grond van artikel 11 lid 1 Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) heeft een verzekerde recht op prestaties bestaande uit (de vergoeding van de kosten van) ‘zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft’. Dit betreft de aard van prestaties die met de zorgverzekering zijn verzekerd. De inhoud en omvang van deze prestaties zijn op grond van artikel 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld in het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) en de Regeling zorgverzekering. De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerde basispakket waarop een verzekerde op grond van de zorgverzekering recht heeft. 4.2.2. De CAR-T behandeling is ‘geneeskundige zorg’. Voor de inhoud en omvang van geneeskundige zorg zijn de volgende bepalingen van belang: Artikel 2.1 lid 2 Bzv, waarin is bepaald dat de inhoud en omvang van de verzekerde zorg en diensten mede worden bepaald door wat daar volgens het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ onder valt: (…) Artikel 2.1 lid 3 Bzv, waarin is bepaald dat zorg pas verzekerde zorg is als een verzekerde de betreffende zorgvorm redelijkerwijs nodig heeft: (…) Artikel 2.4 Bzv, waarin specifiek ten aanzien van geneeskundige zorg is bepaald: “Geneeskundige zorg omvat zorg zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen die plegen te bieden (…).” 4.2.3. De voornoemde bepalingen vormen tezamen het wettelijk kader ten aanzien van de vraag of geneeskundige zorg onder het verzekerde basispakket valt en vergoed moet worden. De op de zorgverzekering van [erflater] toepasselijke Polisvoorwaarden sluiten bij deze bepalingen aan (…). 4.2.4. Op grond van de voornoemde wet- en regelgeving en de Polisvoorwaarden van Avéro Achmea bestaat onder het verzekerde basispakket in beginsel recht op vergoeding van een geneeskundige behandeling als voldaan is aan de volgende drie voorwaarden: 1) de behandeling moet voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk; 2) het moet gaan om zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden; 3) de verzekerde moet redelijkerwijs op de behandeling zijn aangewezen. 4.2.5. Geneeskundige zorg valt onder het zogenoemde ‘open deel’ van het basispakket. Dat houdt in dat indien geneeskundige zorg (zoals de CAR-T behandeling die [erflater] heeft ondergaan) aan de hiervoor genoemde voorwaarden onder 1) en 2) voldoet, deze – in beginsel – automatisch deel uit maakt van het verzekerde basispakket. De betreffende behandeling stroomt dan automatisch het basispakket in. Indien de behandeling in een individueel geval ook aan de voorwaarde onder 3) voldoet, dient de behandeling in beginsel te worden vergoed. Deze derde voorwaarde geldt als het ‘indicatievereiste’. 4.2.6. In het navolgende gaat de rechtbank nader in op de genoemde drie voorwaarden en op hoe deze moeten worden ingevuld en beoordeeld. Voorwaarden 1) en 2) stand van de wetenschap en praktijk en zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden 4.2.7. Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ (artikel 2.1 lid 2 Bzv) en het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep van medisch specialisten die pleegt te bieden’ (artikel 2.4 Bzv) hangen met elkaar samen. In de Nota van Toelichting bij het Besluit Zorgverzekering is over deze criteria onder meer het volgende opgenomen: “Het tweede lid, samen met de woorden «die plegen te bieden» in de artikelen 2.4 en verder, is een geactualiseerde vertaling van het gebruikelijkheidscriterium zoals dat op grond van de Ziekenfondswet voor de huisartsen- en de medisch-specialistische zorg was geregeld. Het gebruikelijkheidscriterium had daar twee functies. In de eerste plaats grensde het huisartsenzorg van medisch-specialistische zorg af. (…) In de tweede plaats bepaalde het ook nog eens de grenzen van de aanspraken. In deze betekenis is het gebruikelijkheidscriterium voor het onderhavige besluit relevant. Bij deze betekenis slaat het woord gebruikelijk niet zozeer op de frequentie waarin een verrichting of behandelingswijze toepassing vindt. Het verklaart díe zorg tot dat deel van het pakket, welke de betrokken beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent. Daarbij zijn zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters . In dit opzicht heeft het criterium veel gemeen met de rechtspraak welke het gebruikelijk zijn afmeet aan de houding in de kringen van de medische wetenschap en praktijkuitoefening. Het woord houding maakt duidelijk dat niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen . Staat eenmaal vast dat een vorm van onderzoek of behandeling gebruikelijk is, dan is daarmee het opgenomen zijn in het verzekeringspakket een gegeven.” en “Met de formulering «plegen te bieden» met daaraan gekoppeld de aanduiding van een beroepsbeoefenaar» worden de inhoud en omvang van de zorg bepaald. Door in de omschrijving de maat te nemen van voor iedereen kenbare hulpverleners, is het duidelijk welke zorg het betreft. De term «plegen te bieden» wordt ingevuld met toepassing van artikel 2.1, tweede lid.

Het begrip “door de betrokken beroepsgroep tot het aanvaarde zorgarsenaal” is een overkoepelend begrip is dat beide criteria omsluit. Het is bruikbaar voor zowel de beoordeling van plegen te bieden als sw&p, maar krijgt bij plegen te bieden een andere invulling dan bij sw&p. Het is een onderdeel van de sw&p beoordeling (met name van het ‘praktijk-element’), maar kan ook een rol spelen als je moet uitzoeken of zorg behoort tot de zorg die een bepaalde beroepsgroep pleegt te bieden, in die gevallen waarin daarover twijfel bestaat. Of een bepaalde vorm van zorg pleegt te worden geboden heeft vooral een feitelijk, beschrijvend karakter (doen ze het). Bij sw&p gaat het eerder om een normatieve beoordeling met een kwalitatief element: het objectieve, wetenschappelijke karakter staat voorop: welke zorg behoort de beroepsgroep te leveren gezien de stand van wetenschap en praktijk (in de oude terminologie: de zorg is beproefd en deugdelijk bevonden). Bij plegen te bieden gaat het om het soort zorg en niet om specifieke behandelmethoden. Het gaat om een algemene aanduiding van het zorgarsenaal. Gaat het om een toets van een specifieke (bij voorbeeld een nieuwe, of in Nederland niet toegepaste) behandelmethode, dan kom je op het terrein van sw&p.” 4.12 De Hoge Raad heeft recent in het arrest Ciran/DSW de duiding die het CVZ aldus heeft gegeven aan het criterium ‘plegen te bieden’, als volgt samengevat (mijn onderstreping): “3.1.6 (…) Zorg die ‘pleegt te worden geboden’ betreft zorg die de beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van zorg en die geleverd wordt op een wijze die de desbetreffende beroepsgroep als professioneel juist beschouwt. (…) Het criterium ‘plegen te bieden’ is vooral bedoeld om te beoordelen of zorg behoort tot het domein van een bepaalde beroepsgroep en wordt gerekend tot het deskundigheidsgebied van de beroepsgroep. Het criterium is niet bedoeld om te beoordelen of specifieke behandelingen (interventies) aangeboden worden en als effectief worden beschouwd; daarvoor is het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Inhoudelijk kunnen beide criteria elkaar overlappen. De richtlijnen van de beroepsgroep aan de hand waarvan kan worden vastgesteld of sprake is van zorg die de beroepsgroep ‘pleegt te bieden’, spelen ook een rol bij de invulling van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’.” 4.13 Kort daarna heeft de rechtsopvolger van CVZ, het Zorginstituut, een rapport uitgebracht waarin aandacht wordt besteed aan het ‘plegen te bieden’-criterium. Nieuwe, voor deze zaak relevante, inzichten over de invulling van dit criterium heb ik daarin niet aangetroffen. 4.14 Uit het voorgaande leid ik af dat aan het ‘plegen te bieden’-criterium is voldaan als een bepaalde zorgvorm valt binnen het domein van een medische beroepsgroep (bijvoorbeeld de medisch specialisten) en die zorgvorm volgens die beroepsgroep op professioneel verantwoorde wijze wordt geleverd. Zorg bestaande uit het behandelen van een bepaalde vorm van kanker zou daarom in beginsel moeten voldoen aan dit criterium. Duidelijk is dat een dergelijke behandeling tot het domein van medisch specialisten behoort en niet van een andere medische beroepsgroep. De toetsing aan het ‘plegen te bieden’-criterium van art. 2.4 Bzv omvat in wezen (niet meer dan) de vraag of een bepaald type zorg, bijvoorbeeld het toepassen van behandelingen tegen kanker, hoort bij het domein of arsenaal van een van de in die bepaling genoemde beroepsgroepen. Een inhoudelijke toetsing van een specifieke behandeling of interventie naar effectiviteit valt onder de toetsing aan ‘het stand van de wetenschap en praktijk’-criterium. Dit laatste criterium is een moeilijker te nemen hobbel omdat dit het doen van onderzoek vergt naar de werking en de effectiviteit van een specifieke behandeling. Bespreking van de klachten van onderdeel 1 4.15 Onderdeel 1 is gericht tegen rov. 6.3.13 en 6.3.14 van het bestreden arrest (ook hierna steeds mijn onderstreping tenzij anders staat aangegeven): “6.3.13. Met haar achtste grief bestrijdt Avéro Achmea het oordeel van de rechtbank dat niet alleen het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ maar ook het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ internationaal moet worden uitgelegd. Het hof onderschrijft evenwel het (…) oordeel van de rechtbank op dit punt en maakt het tot het zijne. Met name is hierbij van belang dat de wetgever er blijkens zijn Nota van Toelichting op het Bzv voor heeft gekozen om de door het HvJEU voor intracommunautaire zorgverlening voorgeschreven internationale uitleg van het gebruikelijkheidscriterium, in het Bzv ongeclausuleerd toepasselijk te achten, dat wil zeggen niet beperkt tot die intracommunautaire zorgverlening. De Nota van Toelichting noemt in dit specifieke verband slechts het aan dat gebruikelijkheidscriterium ontleende criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, maar omdat de nota wél benoemt dat ook het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ aan datzelfde gebruikelijkheidscriterium is ontleend, ligt logischerwijs in de rede dat ook dat criterium internationaal wordt uitgelegd. Die logica volgt ook uit de overlap die in zichzelf niet valt te ontkennen van dat criterium met (het element ‘praktijk’ uit) het andere. 6.3.14. Met haar negende grief keert Avéro Achmea zich tegen het oordeel van de rechtbank dat ten tijde van de behandeling van [erflater] , de CAR-T-behandeling behoorde tot de zorg zoals de beroepsgroep die toen pleegde te bieden. Avéro Achmea voert hiertoe aan dat experimentele en reguliere behandelingen voor het ‘plegen te bieden’-criterium niet op één lijn kunnen worden gesteld, en dat ten tijde van de behandeling van [erflater] in de Verenigde Staten, de CAR-T-behandeling in Nederland (voor DLBCL) slechts experimenteel, en dan nog zeer beperkt, werd aangeboden. Met dit argument gaat Avéro Achmea eraan voorbij dat het ‘plegen te bieden’-criterium internationaal moet worden uitgelegd (hiervoor, 6.3.13) en dat de situatie in Nederland dus niet maatgevend is. Ook wereldwijd werd de CAR-T-behandeling volgens Avéro Achmea destijds nog weinig toegepast, maar zoals de rechtbank terecht heeft overwogen volgt uit de Nota van Toelichting op het Bzv dat voor het ‘plegen te bieden’-criterium niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen. Dat een relatief nieuw, kostbaar en door bijwerkingen risicovol geneesmiddel in voorkomend geval langdurig voorwerp is van experimenteel onderzoek staat er niet aan in de weg dat het al gedurende zodanig onderzoek klinisch mag worden toegepast (zoals met axi-cel destijds het geval was in de Verenigde Staten (…)) en dat de (internationale) beroepsgroep deze toepassing professioneel juist acht. De stelling van [erflater] dat hiervan ten tijde van zijn behandeling sprake was, heeft Avéro Achmea niet voldoende gemotiveerd weersproken.” 4.16 Subonderdeel 1.1 klaagt dat de toetsing van het hof aan het ‘plegen te bieden’-criterium na de vaststelling dat de behandeling aan de stand van de wetenschap en praktijk voldeed, van een onjuiste rechtsopvatting getuigt. Volgens het subonderdeel miskent het hof dat op grond van de systematiek van de Zvw pas aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk kan worden getoetst nadat is vastgesteld dat aan het ‘plegen te bieden’-criterium is voldaan. 4.17 De klacht kan niet slagen.

De conclusie strekt tot verwerping van het cassatieberoep. De Procureur-Generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden A-G In eerste aanleg en hoger beroep trad Avéro Achmea Zorgverzekeringen N.V. als procespartij op. In de procesinleiding in cassatie (voetnoot 1) is vermeld dat Avéro Achmea Zorgverzekeringen N.V. thans is opgenomen in Zilveren Kruis Zorgverzekeringen N.V. In deze conclusie zal, in navolging van de procesinleiding in cassatie, de eiseres tot cassatie worden aangeduid als Avéro Achmea. [erflater] , die als procespartij optrad, is hangende de procedure in eerste aanleg overleden. Het geding is door de erfgenamen op naam van [erflater] voortgezet. Avéro Achmea heeft de kosten van de behandeling in de VS van een heupfractuur van [erflater] wel vergoed, naar ik begrijp omdat het daarbij ging om - naar Nederlandse zorgverzekeringsmaatstaven - spoedeisende zorg, terwijl de behandeling van kanker wordt beschouwd als ‘planbare zorg’. Zie de conclusie van antwoord onder 9. Zie rov. 3.1-3.13 van het bestreden arrest van het hof van 21 juni 2022. Brief van [arts] van 8 oktober 2018, productie 10 bij de inleidende dagvaarding. Zie voor het polisblad productie 3 bij de inleidende dagvaarding en voor de algemene voorwaarden productie 23 bij de conclusie van antwoord. Onderdeel van productie 15 bij de inleidende dagvaarding en tevens overgelegd als productie 7 bij de conclusie van antwoord. Productie 16 bij de inleidende dagvaarding en productie 9 bij de conclusie van antwoord. Zie productie 21 bij de inleidende dagvaarding. Zie voor de ministeriële regeling productie 20 bij de conclusie van antwoord van Avéro Achmea. Zie aldus ook de memorie van grieven van Avéro Achmea onder 43, met verwijzing naar productie D. Subsidiair heeft [erflater] een beroep gedaan op de redelijkheid en billijkheid, maar deze subsidiaire grondslag speelt in cassatie geen rol meer. ECLI:NL:RBDHA:2020:3707, JGR 2020/15, met (instemmende) noot van M.F. van der Mersch. Veel van wat hierna volgt aan citaten uit regelgeving en toelichting daarop is ook te vinden in de conclusie van A-G de Bock onder 4.1-4.22 van haar conclusie ECLI:NL:HPR:2022:516 vóór HR 27 januari 2023, ECLI:NL:HR:2023:95, m.nt. J. Legemaate en GJ 2023/29, m.nt. T.A.M. van den Ende en J.I. Eijpe, (Ciran/DWS). Voetnoot 2: Nota van Toelichting bij het Besluit zorgverzekering, Staatsblad 2005, 389 (…), p. 35 en 36. Voetnoot 3: Staatsblad 2005, 389, p. 38. Voetnoot 5: Staatsblad 2005 389, p. 36. Voetnoot 6: Hoge Raad 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, r.o. 4.2.4. Voetnoot 8: Staatsblad 2005 389, p. 35 en 36. Voetnoot 9: Hoge Raad 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, r.o. 4.2.6. Voetnoot 12: Hoge Raad 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, r.o. 4.2.3. Voetnoot 14: Hoge Raad 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, r.o. 5.2.2. Voetnoot 15: Nota van Toelichting bij het Besluit van 23 april 2018, houdende wijziging van het Besluit zorgverzekering in verband met regels voor de toelating van geneesmiddelen tot het basispakket, Staatsblad 2018 131 (hierna: Staatsblad 2018 131), p. 3 t/m 7. Voetnoot 16: Staatsblad 2018 131, p. 4 en 5. In de inleidende dagvaarding wordt onder 3.9 opgemerkt dat [erflater] onwel was geworden, in zijn huis is gevallen en een heup heeft gebroken. In de conclusie van antwoord onder 4 e.v. wordt er ook aan gerefereerd dat [erflater] een heup heeft gebroken. In die omstandigheden lag het eens temeer voor de hand dat [erflater] zou worden behandeld waar hij op dat moment verbleef. Hij kon klaarblijkelijk niet naar Nederland vliegen om aldaar te worden behandeld en heeft in de VS de volgens de artsen best mogelijke behandeling gekregen. Voetnoot 19: Staatsblad 2018 131, p. 16. Wet van 7 juli 2006, houdende regels inzake marktordening, doelmatigheid en beheerste kostenontwikkeling op het gebied van de gezondheidszorg, Stb. 2006/415. Deze wet is enkele malen gewijzigd, waarvan de Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG (Stb. 2011/596) in het bijzonder vermelding verdient. Zie over de achtergrond hiervan: Kamerstukken II 2009/2010, 32 393, nr. 3, p. 3-6. Voetnoot 20: Memorie van toelichting Wet marktordening gezondheidszorg, Tweede Kamer, vergaderjaar 2004-2005, 30 186, nr. 3, p. 60. ECLI:NL:GHDHA:2022:2877. Besluit van 28 juni 2005, houdende vaststelling van een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in de artikelen 11, 20, 22, 32, 34 en 89 van de Zorgverzekeringswet (Besluit zorgverzekering), Stb. 2005/389. Wet van 16 juni 2005, houdende regeling van een sociale verzekering voor geneeskundige zorg ten behoeve van de gehele bevolking, Stb. 2005/358. Zie art. 2 lid 1 Zvw. Dit dwingendrechtelijke karakter blijkt al uit de definitie van het begrip ‘zorgverzekering’ in art. 1, aanhef en onder d, Zvw: “een tussen een zorgverzekeraar en een verzekeringnemer ten behoeve van een verzekeringsplichtige gesloten schadeverzekering, die voldoet aan hetgeen daarover bij of krachtens deze wet is geregeld, en waarvan de verzekerde prestaties het bij of krachtens deze wet geregelde niet te boven gaan”. Zie HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, NJ 2019/80, m.nt. J. Legemaate en GJ 2018/100, m.nt. M.F. van der Mersch, (Menzis), rov. 4.2.2, met verwijzing naar HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679, NJ 2015/344, rov. 3.5.1-3.5.3. Voor enkele hoofdlijnen met betrekking tot de zorgverzekering verwijs ik naar: H.J.J. Leenen e.a., Handboek Gezondheidsrecht, Den Haag: Boom juridisch 2020/10 en J. Ekelmans, De zorgverzekering, Den Haag: Boom juridisch 2020. Zie ook het recente proefschrift van H.A. ten Oever, Zorginkoopovereenkomst. De rechtsverhouding tussen de zorgverzekeraar en de zorgaanbieder in contractenrechtelijk perspectief, Den Haag: Boom juridisch 2023, par. 2.2. Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 1 september 2005, nr. Z/VV-2611957, houdende regels ter zake van de uitvoering van de Zorgverzekeringswet (Regeling zorgverzekering), Stcrt. 2005/171. Zie HR 30 maart 2018, hiervoor aangehaald, rov. 4.2.2 en HR 27 januari 2023, ECLI:NL:HR:2023:95, NJ 2023/122, m.nt. J. Legemaate en GJ 2023/29, m.nt. T.A.M. van den Ende en J.I. Eijpe, (Ciran/DSW), rov. 3.1.2. Zie H.J.J. Leenen e.a., Handboek Gezondheidsrecht, Den Haag: Boom juridisch 2020/10.6.5, p. 737-738. Zie ook de conclusie van A-G De Bock onder 4.8 vóór HR 27 januari 2023, aangehaald in noot 14. Nota van toelichting Bzv, Stb. 2005/389, p. 35-36 en 38. Zie ook HR 27 januari 2023, hiervoor aangehaald, rov. 3.1.4, en HR 30 maart 2018, hiervoor aangehaald in noot 34, rov. 4.2.4, in verband met het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. College voor Zorgverzekeringen, Rapport ‘Betekenis en beoordeling criterium ‘plegen te bieden” van 17 november 2008 (herziene druk van 28 januari 2009), onder ‘samenvatting’ en p. 6, 19-20; te raadplegen via https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/rapport/2008/11/17/betekenis-en-beoordeling-criterium-plegen-te-bieden. College voor Zorgverzekeringen, Rapport ‘Pakketbeheer in de praktijk deel 3’ van 14 oktober 2013, bijlage 2; te raadplegen via https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/rapport/2013/10/18/pakketbeheer-in-de-praktijk-deel-3. HR 27 januari 2023, hiervoor aangehaald in noot 14, rov. 3.1.6. Zorginstituut, Rapport ‘Pakketbeheer in de praktijk deel 4’ van 20 maart 2023; te raadplegen via https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/rapport/2023/03/20/pip4. Zie in het bijzonder p. 10 en 28-29. Het hof heeft hierbij de verwijzing “vlg. hiervoor, 3.10” opgenomen, maar naar ik aanneem is rov.

De artikelen 2.1, tweede lid, en 2.4 vullen dus samen in wat de verzekerde geneeskundige zorg inhoudt.” 4.2.9. Uit de Toelichting op het Besluit zorgverzekering en de jurisprudentie volgt dat een en ander in internationaal verband moet worden uitgelegd. In de Toelichting is hierover opgenomen: “Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen heeft zich in het arrest van 12 juli 2001 in de zaak C-151/99 (Smits en Peerbooms) uitgesproken over het Nederlandse gebruikelijkheidscriterium. Het Hof stelde dat de voorwaarde van gebruikelijkheid alleen aanvaardbaar is indien deze verwijst naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Met het hanteren van het begrip «stand der wetenschap» wordt voldaan aan deze voorwaarde van het Hof. Het begrip «stand der wetenschap» kan immers slechts internationaal worden uitgelegd. Het criterium is verder ruimer dan het door het Hof gehanteerde criterium. In de eerste plaats is er aan toegevoegd «en praktijk». Deze toevoeging is noodzakelijk omdat het pakket anders versmald zou zijn tot enkel evidence based medicine. Slechts een klein deel van het medisch arsenaal voldoet daaraan.” 4.2.10. De Hoge Raad heeft het voorgaande in zijn arrest van 30 maart 2018 (Hoge Raad 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, r.o. 4.2.4), waar zowel [erflater] als Avéro Achmea naar hebben verwezen, bevestigd: “Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van art. 2.1 lid 2 Bzv is in de plaats gekomen van het voorheen geldende ‘gebruikelijkheidscriterium’ van de Ziekenfondswet (‘de gebruikelijke zorg’) (…). Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekering gegeven toelichting bedoeld een “geactualiseerde vertaling” van het gebruikelijkheidscriterium te geven. Beoogd is om met het nieuwe criterium die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip ‘stand der wetenschap’ “slechts internationaal worden uitgelegd”.” 4.2.11. (…) Ook het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ komt voort uit het gebruikelijkheidscriterium, zo volgt uit de Toelichting op het Besluit zorgverzekering.De rechtbank concludeert op grond hiervan dat, hoewel de Toelichting dit niet expliciet beschrijft, ook dit criterium internationaal moet worden uitgelegd. Dat ligt ook in de rede. Immers, de beroepsgroep betreft niet enkel de Nederlandse medisch-specialisten. 4.2.12. Voor de invulling van de begrippen ‘stand van de wetenschap en praktijk’ en ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ is voorts van belang dat in artikel 64 Zvw is bepaald dat het Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) de eenduidige uitleg bevordert van de aard, inhoud en omvang van de prestaties bedoeld in artikel 11 Zvw. Het Zorginstituut is een onafhankelijke en uit deskundigen samengestelde instantie die onder meer beoordeelt of een bepaalde vorm van zorg voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het kan in dat verband standpunten en adviezen publiceren, zoals ook in deze zaak is gebeurd ten aanzien van de CAR-T behandeling met axi-cel. 4.2.13. De Hoge Raad heeft in het hiervoor genoemde arrest van 30 maart 2018 overwogen dat de standpunten van het Zorginstituut niet bindend zijn, maar dat zorgverzekeraars – en ook de rechter – in beginsel wel moeten uitgaan van deze standpunten van het Zorginstituut (voorheen CVZ): (…) 4.2.15. Voor de beoordeling of aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ is voldaan, is het moment van de betreffende behandeling bepalend. Beoordeeld moet worden of de behandeling op dát moment – in het geval van [erflater] dus in maart 2018 – aan het criterium voldeed. Hierbij is ook relevant hoe wordt bepaald wannéér, op welk moment, een behandeling is gaan voldoen aan het criterium. Het Zorginstituut gaat hierbij uit van het moment waarop de gegevens waarop zijn oordeel is gebaseerd door publicatie openbaar zijn geworden. Dit wordt ook wel het ‘omslagmoment’ genoemd (het moment dat geconcludeerd wordt dat de behandeling is gaan voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk) en dit moment kan ook in het verleden liggen. (…) 4.2.16. Tot slot is relevant dat de Hoge Raad in zijn arrest van 30 maart 2018 heeft overwogen dat de stelplicht en bewijslast met betrekking tot de vraag of een behandeling tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort in beginsel rusten op de verzekerde die aanspraak maakt op vergoeding van een geneeskundige behandeling en dat de zorgverzekeraar in dezen geen verzwaarde stelplicht heeft. Voorwaarde 3) indicatievereiste 4.2.17. De derde voorwaarde voor vergoeding vanuit de basisverzekering betreft het zogenoemde indicatievereiste zoals neergelegd in artikel 2.1 lid 3 Bzv. Dit vereiste houdt kort gezegd in dat een behandeling, in een individueel geval, naar inhoud en omvang redelijkerwijs moet zijn aangewezen. Dit wordt individueel, per verzekerde, bepaald. Voor de betreffende verzekerde moet er een medische indicatie bestaan voor de (gewenste) behandeling. Pas dan bestaat er recht op vergoeding op grond van de basisverzekering. Intramurale geneesmiddelen 4.2.18. De CAR-T behandeling die [erflater] heeft ondergaan wordt toegepast met het geneesmiddel axi-cel. Om die reden is voor deze zaak ook de regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen (gedeeltelijk) relevant. Axi-cel betreft een zogenoemd intramuraal geneesmiddel. Dit zijn specialistische geneesmiddelen die gebruikt worden bij een behandeling in het ziekenhuis. Deze geneesmiddelen maken deel uit van de prestatie geneeskundige zorg in de zin van de Zvw. Intramurale geneesmiddelen vallen daarom evenals geneeskundige zorg onder het open deel van het basispakket en stromen dus in beginsel automatisch het basispakket in als voldaan is aan de in r.o. 4.2.4 genoemde drie voorwaarden. 4.2.19. Zoals in r.o. 2.12 al kort aan de orde kwam, heeft de minister de bevoegdheid om bepaalde dure geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten van het basispakket en heeft hij daar ten aanzien van axi-cel per 12 juli 2018 gebruik van gemaakt. Het betreft hier een uitzondering op het stelsel van de open instroom in het basispakket. Uitsluiting geschiedt door plaatsing van een bepaald geneesmiddel in de zogenoemde ‘sluis’. Gedurende de plaatsing in de sluis valt het betreffende geneesmiddel niet onder het verzekerde basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering. De sluis heeft als doel om nieuwe, relatief dure intramurale geneesmiddelen op betaalbare wijze toegankelijk te maken en te houden binnen het basispakket.

De volgorde van toetsing aan de drie cumulatieve voorwaarden waaraan moet worden voldaan wil aanspraak kunnen bestaan op vergoeding van geneeskundige zorg onder de basisverzekering, is in die zin van belang dat als reeds niet aan het ‘plegen te bieden’-criterium is voldaan, aan toetsing aan het ‘stand van de wetenschap en praktijk’-criterium niet hoeft te worden toegekomen. Nu het hof echter, mijn inziens op goede gronden, oordeelt dat aan deze beide criteria (alsook aan het indicatievereiste) is voldaan, maakt de aangehouden volgorde geen verschil voor de uitkomst van de toetsing. Het aanhouden van een andere volgorde van de twee criteria zou immers niet tot een andere uitkomst hebben geleid. Avéro Achmea heeft daarom geen belang bij deze klacht. 4.18 Subonderdeel 1.2 klaagt dat het hof in rov. 6.3.13 ten onrechte heeft geoordeeld dat het ‘plegen te bieden’-criterium internationaal moet worden uitgelegd. Het hof heeft miskend dat dit criterium juist nationaal moet worden uitgelegd, omdat de definitie van aanspraken is geregeld in nationale wetgeving en het dus gaat om Nederlandse beroepsgroepen en wat die feitelijk aan zorg plegen te bieden. Dit betekent dat alleen indien binnen Nederland overeenstemming bestaat over de aanvaardbaarheid van een behandeling, eventueel aan vergoeding kan worden toegekomen. Het subonderdeel klaagt verder dat voor zover het hof meende de opvattingen van het Zorginstituut over de uitleg van het ‘plegen te bieden’-criterium – waaruit onomwonden volgt dat het criterium nationaal moet worden uitgelegd – niet te hoeven volgen, ook dit van een onjuiste rechtsopvatting getuigt, althans is volgens het subonderdeel zonder nadere motivering onbegrijpelijk gemotiveerd waarom het hof op dit punt afwijkt van de opvattingen van het Zorginstituut. 4.19 Subonderdeel 1.3 bevat een – op subonderdeel 1.2 voortbouwende – motiveringsklacht tegen rov. 6.3.14. Het klaagt dat als gevolg van de onjuiste internationale uitleg van het ‘plegen te bieden’-criterium het hof aan het slot van rov. 6.3.14 op onbegrijpelijk wijze heeft geoordeeld dat Avéro Achmea de stelling van [erflater] dat ten tijde van zijn behandeling de internationale beroepsgroep de toepassing van axi-cel professioneel juist achtte onvoldoende heeft weerlegd, gelet op de essentiële en onderbouwde stellingen van Avéro Achmea dat uit feiten en cijfers over de behandeling met Yescarta blijkt dat ten tijde van de behandeling van [erflater] niet was voldaan aan het ‘plegen te bieden’-criterium. 4.20 De twee subonderdelen lenen zich voor gezamenlijke behandeling. 4.21 Avéro Achmea benadrukt dat het ‘plegen te bieden’-criterium nationaal moet worden uitgelegd. Ik heb mij afgevraagd wat ‘nationaal uitgelegd’ nu precies inhoudt. Als we uitgaan van de Nederlandse beroepsgroep in kwestie, medisch specialisten werkzaam in Nederland, wil dat niet zeggen dat die beroepsgroep alleen met een op Nederland gerichte blik beoordeelt of een bepaald type behandeling behoort tot het domein van de beroepsgroep en in Nederland op professionele wijze geleverd kan worden. Als een bepaalde behandeling in andere landen al door, bijvoorbeeld oncologen, wordt toegepast, kan dat reden zijn om aan te nemen dat die behandeling in de ogen van de Nederlandse beroepsgroep voldoet aan het ‘plegen te bieden’-criterium. De door Avéro Achmea verdedigde visie komt erop neer dat de beroepsgroep alleen mag kijken naar wat zij zelf in Nederland aan behandelingen verricht. Deze naar binnen gekeerde blik kan moeilijk in het belang worden geacht van de instandhouding en ontwikkeling van een hoogwaardig stelsel van gezondheidszorg. Mede daarom kan de ‘nationale uitleg’, zoals Avéro Achmea die in wil vullen, niet als juist worden aanvaard. 4.22 Volgens de procesinleiding is bovendien aan het ‘plegen te bieden’-criterium (eerst) voldaan indien binnen Nederland overeenstemming bestaat over de aanvaardbaarheid van een behandeling. Daargelaten de complicaties die kunnen rijzen om vast te kunnen stellen of er binnen een beroepsgroep ‘overeenstemming’ (in de zin van: consensus) bestaat, is mij niet duidelijk waar die overeenstemming volgens Avéro Achmea dan precies op moet zien. Niet maatgevend is in elk geval of een behandeling in Nederland feitelijk wordt aangeboden. Dat is ook niet wat het CVZ kan hebben bedoeld, toen het in zijn rapport uit 2013 opmerkte dat “de plegen toets daarmee ook nationaal is” (zie 4.11). Wat tot de praktijk behoort, wordt getoetst aan het ‘stand van de wetenschap en praktijk’-criterium, en daarom juist wel aan de hand van internationale maatstaven. Dat kan ertoe leiden dat nieuwe, in Nederland (nog) niet toegepaste behandelmethoden moeten worden vergoed. De andersluidende klacht in subonderdeel 1.2 faalt daarom. Overigens lijkt het moeilijk voorstelbaar dat een geneesmiddel dat in Nederland wél voldoet aan het ‘stand van de wetenschap en praktijk’-criterium, niet zou voldoen aan het ‘plegen te bieden’-criterium omdat delen van de Nederlandse beroepsgroep niet overtuigd zouden zijn van de aanvaardbaarheid van het middel. 4.23 Als peildatum voor de te maken beoordeling gaat het middel uit van het moment waarop de behandeling van [erflater] is aangevraagd. Daarover lijken partijen het eens. In deze zaak zit er maar enkele dagen tussen het aanvragen van de behandeling en het verlenen van de behandeling. Over het antwoord op de vraag of de CAR-T-behandeling behoort tot het soort zorg dat in Nederland door medisch specialisten wordt geboden, zijn partijen het niet eens. Mij lijkt eerlijk gezegd dat daar, ook op de peildatum, nauwelijks discussie over kan bestaan. Van der Mersch merkt in haar annotatie onder het vonnis van de rechtbank op: “De rechtbank had in het kader van dit criterium naar mijn mening dan ook uitsluitend hoeven te toetsen of de CAR-T-behandeling door medisch specialisten op een professioneel verantwoorde wijze kan worden geboden. Dat is het geval. Zij zijn bevoegd en in staat om een dergelijke behandeling te bieden.” 4.24 Avéro Achmea heeft in hoger beroep betoogd dat van belang is of de beroepsgroep in Nederland een bepaalde medische behandeling pleegt te bieden. Blijkens het vervolg spitst zij het – volgens haar nationaal uit te leggen – criterium toe op de vraag of de CAR-T-behandeling in Nederland feitelijk wordt toegepast. Het betoog van Avéro Achmea houdt immers in dat slechts reguliere behandelingen onder het ‘plegen te bieden’-criterium vallen, waardoor de CAR-T-behandeling, die in Nederland alleen nog maar experimenteel werd toegepast, buiten de boot viel. Responderend op dit betoog heeft het hof het beslispunt van nationale of internationale uitleg van het ‘plegen te bieden’-criterium mede geprojecteerd op de vraag of in Nederland de CAR-T-behandeling wordt toegepast (zie rov. 6.3.14, derde volzin). Maar het hof heeft ook, op juiste gronden, geoordeeld dat voor het voldaan zijn aan dat criterium niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt. Het heeft bovendien overwogen dat het feit dat een relatief nieuw, kostbaar en door bijwerkingen mogelijk risicovol geneesmiddel in voorkomend geval langdurig voorwerp is van experimenteel onderzoek, er niet aan in de weg staat dat het al klinisch mag worden toegepast en dat de (internationale) beroepsgroep – waar, zo voeg ik toe, de Nederlandse beroepsgroep deel van uitmaakt – deze toepassing professioneel juist acht. Avéro Achmea had daarom de stelling van [erflater] dat hiervan ten tijde van zijn behandeling sprake was volgens het hof niet voldoende gemotiveerd weersproken. 4.25 Gelet op het voorgaande geeft het oordeel van het hof over het ‘plegen te bieden’-criterium geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting en is dat oordeel evenmin in het licht van het in hoger beroep gevoerde partijdebat onbegrijpelijk (gemotiveerd). 4.26 Op het voorgaande stuiten de klachten van subonderdeel 1.2 en 1.3 af.

De sluis creëert de tijd om onder meer te toetsen op doelmatigheid en om (financiële) afspraken te maken over de kosten en het gebruik van het betreffende middel. 4.2.20. De bevoegdheid van de minister om een intramuraal geneesmiddel in de sluis te plaatsen bestaat sinds 2015 en is per 1 juli 2018 wettelijk verankerd in artikel 2.4a Bzv. Plaatsing in de sluis geschiedt door een wijziging van de Regeling zorgverzekering (Rzv), in die zin dat het betreffende geneesmiddel wordt opgenomen in de bijlage als bedoeld in artikel 2.1 onder k Rzv. Geneesmiddelen op deze lijst zijn uitgesloten van het basispakket. Axi-cel staat sinds 12 juli 2018 op deze lijst.” 3.7 In rov. 4.3 gaat de rechtbank in op de implicaties van het juridisch kader voor de vergoeding onder de zorgpolis van [erflater] voor de CAR-T-behandeling: “4.3.2. Uit hetgeen partijen in deze procedure naar voren hebben gebracht volgt dat de CAR-T behandeling destijds in Nederland nog in de kinderschoenen stond. De behandeling werd al wel uitgevoerd, maar slechts in verband met wetenschappelijk onderzoek. Zoals door [erflater] is gesteld en door Avéro Achmea niet is bestreden, werd de CAR-T behandeling in maart 2018 in onder meer de Verenigde Staten al wel op meer reguliere basis aangeboden en toegepast (al 100 keer). De eerste vraag die voor ligt is of de behandeling, bij die stand van zaken, in maart 2018 voldeed aan de criteria ‘stand van de wetenschap en praktijk’ en ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’.(…)” 3.8 In rov. 4.3.5 e.v. oordeelt de rechtbank dat de CAR-T-behandeling in maart 2018 voldeed aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. 3.9 Vervolgens overweegt de rechtbank met betrekking tot de vraag of sprake is van zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden het volgende: “4.3.9. De rechtbank komt ook ten aanzien van het criterium ‘zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden’ tot het oordeel dat de CAR-T behandeling hieraan voldeed. Hoewel de behandeling in Nederland nog niet regulier werd aangeboden, gebeurde dat in maart 2018 in (onder meer) de Verenigde Staten al wel en met goede resultaten. Bovendien werd de behandeling in die tijd in verschillende ziekenhuizen via (experimentele) trials toegepast en waren de resultaten daarvan, zo blijkt uit door [erflater] overgelegde artikelen en het advies van het Zorginstituut, ook positief. Bij deze stand komt de rechtbank tot het oordeel dat de CAR-T behandeling in maart 2018 weliswaar nog niet overal (regulier) werd toegepast, maar al wel tot het – internationale – aanvaarde arsenaal van medische behandelingsmogelijkheden werd gerekend en, anders dan Avéro Achmea heeft betoogd, als professioneel juist werd beschouwd. 4.3.10. Avéro Achmea heeft nog aangevoerd dat omdat er in maart 2018 nog geen handelsvergunning voor axi-cel was afgegeven, medisch-specialisten dit geneesmiddel in Nederland nog niet konden toedienen en er dus nog geen sprake kon zijn van zorg zoals medisch-specialisten die plegen te bieden. De rechtbank verwerpt dit betoog. Ten eerste moet het criterium, zoals hiervoor overwogen, internationaal worden uitgelegd en niet slechts ten aanzien van de beroepsgroep in Nederland. Internationaal werd de behandeling al wel (meer regulier) toegepast. Daar komt bij dat de behandeling in Nederland al wel werd toegepast, zij het in verband met wetenschappelijk onderzoek. Hierbij overweegt de rechtbank dat uit de Toelichting op het Besluit zorgverzekering volgt dat “niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen” (zie r.o. 4.2.7). Zoals reeds overwogen, moet ervan uit worden gegaan dat de behandeling (internationaal) als professioneel juist werd gezien.” 3.10 Na in rov. 4.3.11 voorts te hebben geoordeeld dat [erflater] redelijkerwijs op de behandeling was aangewezen, bereikt de rechtbank in rov. 4.4.1 en 4.4.2 dan de (eerste) tussenconclusie dat, kort gezegd, de CAR-T-behandeling met axi-cel die [erflater] heeft ondergaan, voldoet aan de drie voorwaarden waaraan moet zijn voldaan wil er sprake zijn van verzekerde zorg, zodat er voor [erflater] in beginsel aanspraak op vergoeding van de kosten van de CAR-T-behandeling bestaat. 3.11 In rov. 4.5 gaat de rechtbank nog in op enkele argumenten die Avéro Achmea met de strekking dat (ook als aan de drie genoemde voorwaarden is voldaan) zij de kosten de CAR-T-behandeling met axi-cel niet hoefde en zelfs niet mocht vergoeden. Het eerste argument betreft de al genoemde plaatsing in de geneesmiddelensluis: “4.5.2. (…) In beginsel is juist dat plaatsing in de sluis met zich mee brengt dat een geneesmiddel wordt uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket. Het is een instrument van de minister dat wettelijk is verankerd en waarmee een uitzonderingsmogelijkheid is gecreëerd op de automatische instroom in het basispakket. Echter, die uitzondering gaat pas gelden vanaf het moment van plaatsing in de sluis, in dit geval dus vanaf 12 juli 2018. Nu de behandeling van [erflater] in maart 2018 heeft plaatsgevonden en deze op dat moment aan de voorwaarden voor automatische instroom in het basispakket voldeed, gaat het betoog van Avéro Achmea ten aanzien van de sluis dus niet op. In maart 2018 voldeed de behandeling aan de vereisten voor instroom, zodat dit automatisch is gebeurd. De behandeling was op dat moment niet uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket, want zij was daarvan immers (nog) niet uitgezonderd door middel van plaatsing in de sluis.(…). Er is geen wettelijke grondslag om aan het besluit tot plaatsing in de sluis terugwerkende kracht te verlenen. Het verbod aan een zorgverzekeraar om een in de sluis geplaatste behandeling te vergoeden, kan zich dus niet uitstrekken over een behandeling die vóór die plaatsing in de sluis is ondergaan en op dat moment in het basispakket was ingestroomd.” 3.12 Vervolgens besteedt de rechtbank in rov. 4.5.3 e.v. aandacht aan het betoog van Avéro Achmea dat de verstrekking van een handelsvergunning voor een geneesmiddel een voorwaarde is voor opname in het basispakket. Ook dat betoog wordt verworpen: “4.5.4. Dit betoog van Avéro Achmea komt op zich aannemelijk voor (zonder toelating op de markt geen verzekerde zorg). Uit hetgeen Avéro Achmea heeft aangevoerd en uit het wettelijk stelsel en de wetgeschiedenis blijkt echter niet van een koppeling tussen de Zorgverzekeringswet en de Geneesmiddelenwet, in die zin dat vereisten neergelegd in de Geneesmiddelenwet – zoals het vergunningvereiste van artikel 40 Gnw – doorwerken in het stelsel van de zorgverzekering en ook gelden bij de beoordeling van de aanspraken die een verzekerde heeft onder het verzekerde basispakket. Avéro Achmea heeft betoogd dat die koppeling er wel is, maar heeft ook in de nadere aktewisseling die op initiatief van de rechtbank heeft plaatsgevonden en waarbij zij in de gelegenheid is gesteld om dit toe te lichten, niet de wettelijke grondslag daarvoor kunnen aanwijzen of toelichten. 4.5.5. Daarbij komt nog het volgende. Het vergunningsvereiste van artikel 40 Gnw is een implementatie van de Europese Richtlijn 2001/83/EG (strekkende tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik).

4.27 Subonderdeel 1.4 klaagt dat het hof in rov. 6.3.14 ten onrechte beoordeelt of de CAR-T-behandeling ten tijde van de behandeling van [erflater] behoorde tot de zorg zoals de beroepsgroep die toen pleegde te bieden. Volgens het subonderdeel miskent het hof dat het criterium ‘plegen te bieden’ ziet op het soort zorg, en niet op specifieke behandelmethoden zoals de toepassing van axi-cel. Het subonderdeel wijst er verder op dat om te beoordelen of zorg behoort tot de zorg die een bepaalde beroepsgroep pleegt te bieden, onder meer kan worden gekeken naar de richtlijnen van de beroepsgroep, kwaliteitsnormen en – indien sprake is van een behandeling die in Nederland feitelijk (nog) niet voorhanden is – doorverwijzingen naar zorgaanbieders in het buitenland. Het subonderdeel klaagt dat het hof die toets ten onrechte niet heeft verricht. 4.28 Dat het bij toetsing aan het ‘plegen te bieden’-criterium gaat om het soort zorg, betekent niet dat geheel van een specifieke behandeling zou moeten worden geabstraheerd. Beoordeeld moet immers worden of die behandeling behoort tot het soort zorg dat de betreffende beroepsgroep in het algemeen aanbiedt. Ter beantwoording van die vraag kan worden gekeken naar onder meer richtlijnen van de beroepsgroep, maar dat is niet in alle gevallen noodzakelijk. Zoals het CVZ in zijn rapport van 2013 heeft verduidelijkt, moet de beoordeling van in Nederland (nog) niet toegepaste behandelmethoden worden verricht op basis van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, en niet op basis van het ‘plegen te bieden’-criterium. Subonderdeel 1.4 faalt. 4.29 Subonderdeel 1.5 bevat een voortbouwklacht die in het voetspoor van de voorgaande klachten faalt. Onderdeel 2 (tariefregulering Wmg) 4.30 Onderdeel 2, dat is gericht tegen rov. 6.4.9 en 6.4.10 van het arrest, gaat in op de betekenis van de publiekrechtelijke tariefregulering voor aanspraken van de verzekerde. Inleidende opmerkingen 4.31 De NZa kan op grond van art. 50 Wmg tarieven vaststellen voor verschillende vormen van zorg. Vaak zijn dat maximumtarieven. De betrokken zorgaanbieders kunnen hogere tarieven dan de vastgestelde maximumtarieven (en in voorkomend geval vaste tarieven) niet rechtsgeldig in rekening brengen. Tariefregulering is een middel om de financiering van de zorg te controleren en op die manier de zorgkosten te beheersen. Tariefregulering door de NZa komt tot stand in het krachtenveld van overheid, zorgverzekeraars en zorgaanbieders. De NZa stelt (prestaties en) tarieven vast in zogenoemde (prestatie- en) tariefbeschikkingen. 4.32 Voor medisch-specialistische zorg in onder andere ziekenhuizen is in 2005 prestatiebekostiging in de vorm van diagnose-behandelcombinaties (hierna: dbc) ingevoerd. Een dbc wordt door de NZa gedefinieerd als “een declarabele prestatie die het resultaat is van (een deel van) het totale zorgtraject van de diagnose die de zorgaanbieder stelt tot en met de (eventuele) behandeling die hieruit volgt”. Met de inwerkingtreding van de Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG per 1 januari 2012 zijn in deze declaratiesystematiek voor zorgaanbieders wijzigingen aangebracht, wat gepaard is gegaan met de invoering van de DOT. 4.33 Geneesmiddelen die binnen de medisch-specialistische zorg worden gebruikt, kunnen worden gedeclareerd als onderdeel van een dbc of DOT. Sommige geneesmiddelen kunnen daarnaast afzonderlijk worden gedeclareerd. Een losse declaratietitel voor geneesmiddelen wordt een ‘add-on’ genoemd. Welke geneesmiddelen een add-on prestatie krijgen, wordt bij beschikking vastgesteld. Add-on geneesmiddelen maken onderdeel uit van de ‘overige zorgproducten’. Alle dbc-zorgproducten en overige zorgproducten en de daarbij behorende voorschriften, voorwaarden en beperkingen worden door de NZa vastgelegd in de Prestatie- en tariefbeschikking medisch-specialistische zorg. 4.34 Daarmee kom ik bij art. 35 Wmg. Het eerste lid van dit artikel verbiedt een zorgaanbieder onder meer een tarief in rekening te brengen voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving is vastgesteld (onder c), alsmede een tarief in rekening te brengen dat niet overeenkomt met het tarief dat voor de betrokken prestatie is vastgesteld (onder a). Art. 35 lid 3 Wmg, waarop Avéro Achmea zich beroept, verbiedt het een ziektekostenverzekeraar een tarief als bedoeld in het eerste lid te betalen of aan derden te vergoeden. 4.35 In art. 35 lid 4 Wmg is bepaald dat een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld in het eerste lid onder c of d, dan wel aan het in rekening brengen, betalen of aan een derde vergoeden van een tarief als bedoeld in het eerste lid, geen rechten kunnen ontlenen. In de Memorie van Toelichting is hierover onder meer opgemerkt: “Dit betekent dat een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar aan verboden afspraken geen rechten kunnen ontlenen, terwijl deze wel in stand blijven en moeten worden nagekomen jegens de betrokken patiënt of verzekerde.” 4.36 In de parlementaire geschiedenis van de Wmg is met betrekking tot het karakter van de regelgeving inzake tariefregulering opgemerkt: “Voor het geldend kunnen maken van een aanspraak op betaling van een tarief dient een civielrechtelijke grondslag [te] bestaan en [het CBb] wijst daarbij op de geneeskundige behandeling[s]overeenkomst. De WMG zelf roept geen zelfstandig recht op betaling voor een prestatie door een zorgverlener in het leven. De WMG schept, voor zover het om tariefregulering gaat, slechts publiekrechtelijke verplichtingen voor de betrokken partijen met betrekking tot met name de hoogte en declaratiewijze van het tarief voor een prestatie, die in acht genomen moeten worden telkens wanneer een zorgaanbieder jegens een ander aanspraak maakt op betaling als tegenprestatie voor verrichte of te verrichten diensten.” 4.37 Over de verhouding tussen de (stelsels van de) Zvw en de Wmg heeft de Hoge Raad moeten oordelen in de zaak Famed/Kreikamp q.q.. De context wijkt wel sterk af van de onderhavige zaak. Die zaak ging om het faillissement van een zorgaanbieder die haar vorderingen op zorgverzekeraars had verpand aan Famed. Aan de orde was of onder het pandrecht van Famed ook viel de waarde van de geneeskundige behandelingen die waren aangevangen vóór het faillissement maar bij aanvang van het faillissement nog niet in rekening waren gebracht bij de zorgverzekeraars (het ‘onderhanden werk’). De vraag was wanneer de vordering van de zorgaanbieder op de zorgverzekeraar is ontstaan en wat de invloed van de DBC-systematiek (in het bijzonder de regel dat de kosten van de verleende zorg pas konden worden gedeclareerd nadat het DBC-traject volledig was doorlopen en afgesloten) daarop was. Verwijzend naar onder meer de in het vorige randnummer geciteerde passage in de wetsgeschiedenis kwam de Hoge Raad tot de volgende slotsom: “3.4.5 (…) De regulering krachtens de WMG heeft derhalve naar de bedoeling van de wetgever geen invloed op het ontstaan van de vordering van een zorgaanbieder tot vergoeding van de kosten van door hem verleende zorg, maar bepaalt met name de hoogte en declaratiewijze van het daarvoor geldende tarief.” 4.38 Mijns inziens geldt hetzelfde voor het ontstaan van een vordering van de verzekerde op de zorgverzekeraar. 4.39 Samengevat zie ik in de Wmg geen aanknopingspunt voor de aanname dat het bestaan van een Wmg-tarief voor een bepaalde behandeling een noodzakelijke voorwaarde zou zijn voor de vergoedbaarheid daarvan op grond van de Zvw.

Uit artikel 4 lid 3 van deze Richtlijn volgt dat daarin neergelegde vereisten omtrent geneesmiddelen los staan van de nationale bevoegdheid om de inhoud van het verzekeringspakket vast te stellen: “De bepalingen van deze richtlijn laten de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten onverlet, zowel ten aanzien van de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen als ten aanzien van de opneming van de geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale ziekteverzekeringsstelsels op basis van gezondheids-, economische en sociale overwegingen.”. In Europees verband is niet geregeld welke vormen van zorg onder de nationale verzekeringen of voorzieningen vallen. Dat is in beginsel aan de lidstaten van de Europese Unie zelf. Ook uit het voorgaande volgt niet dat er een koppeling bestaat tussen het vergunningsvereiste voor een geneesmiddel en de inhoud van het verzekerde basispakket. 4.5.6. Avéro Achmea heeft nog aangevoerd dat de (dwingendrechtelijke) Geneesmiddelenwet dient te prevaleren boven de Zorgverzekeringswet en dat om die reden, althans zo begrijpt de rechtbank de stelling van Avéro Achmea, het vergunningsvereiste boven het systeem van automatische instroom in het basispakket gaat. De rechtbank gaat aan dit betoog voorbij, nu niet duidelijk is waar Avéro Achmea dit op baseert. Dat sprake is van een rangorde tussen de Geneesmiddelenwet en de Zorgverzekeringswet volgt niet uit hetgeen Avéro Achmea heeft aangevoerd en is de rechtbank evenmin anderszins gebleken. Het betoog van Avéro Achmea vindt geen steun in het recht.” 3.13 Als laatste verwerpt de rechtbank het standpunt van Avéro Achmea dat zij de CAR-T-behandeling met axi-cel op grond van art. 35 Wet marktordening gezondheidszorg (hierna: Wmg) niet kan en zelfs niet mag vergoeden, kort gezegd, omdat de Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: NZa) ten tijde van de behandeling van [erflater] nog geen prestatiebeschrijving en daarbij horend (maximum)tarief had vastgesteld: “4.5.9. De rechtbank volgt dit standpunt niet. In artikel 35 Wmg is inderdaad een verbod opgenomen zoals door Avéro Achmea omschreven. Op grond van lid 1 mag een zorgaanbieder geen tarief in rekening brengen dat niet volgens de Wmg tot stand is gekomen. (…). Lid 4 bepaalt vervolgens: “Een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar kunnen aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld in het eerste lid, onder c of d, dan wel aan het in rekening brengen, betalen of aan een derde vergoeden van een tarief als bedoeld in het eerste lid, geen rechten ontlenen.” Dit betekent volgens de Toelichting “dat een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar aan verboden afspraken geen rechten kunnen ontlenen, terwijl deze wel in stand blijven en moeten worden nagekomen jegens de betrokken patiënt of verzekerde”. Zoals [erflater] terecht heeft aangevoerd, volgt hieruit dat de aanspraak van [erflater] op vergoeding niet wordt aangetast door artikel 35 Wmg. Dat de zorgaanbieder aan [erflater] (in de Verenigde Staten) een ‘verboden tarief’ in rekening zou hebben gebracht zoals Avéro Achmea stelt, kan [erflater] dan ook niet worden tegengeworpen. Het beroep van Avéro Achmea op artikel 35 Wmg slaagt dus niet. 4.5.10. Daarenboven geldt dat, zoals ook door [erflater] is aangevoerd, [erflater] de behandeling heeft ondergaan bij een buitenlandse zorgaanbieder in de Verenigde Staten, op wie het stelstel van de Wmg en de beleidsregels van de NZa niet van toepassing zijn. Specifiek voor zorg genoten bij een dergelijke buitenlandse aanbieder geldt artikel 15.2 van de Polisvoorwaarden. Daarin is onder c bepaald dat indien de onderhavige situatie zich voordoet, waarbij zorg in het buitenland is genoten en er geen tarief is vastgesteld op basis van de Wmg, (maximaal) het in Nederland geldende marktconforme bedrag wordt vergoed. Hieruit volgt dat er juist voor de situatie van [erflater] een vergoedingsregeling is opgenomen in de Polisvoorwaarden. Dit strookt niet met de stelling van Avéro Achmea dat het haarverboden is de behandeling van [erflater] te vergoeden.” 3.14 In rov. 4.6 bereikt de rechtbank de (tweede) tussenconclusie dat uit hetgeen Avéro Achmea heeft aangevoerd niet blijkt van een uitzondering op automatische instroom van de CAR-T-behandeling met axi-cel in het basispakket en ook niet volgt dat de behandeling op grond van een andere rechtsregel niet kan of mag worden vergoed. De CAR-T-behandeling is dus verzekerde zorg die moet worden vergoed. In verband met de hoogte van de vergoeding heeft Avéro Achmea terecht een beroep gedaan op art. 4.3.3 en 15.2 Polisvoorwaarden. Zij heeft echter niets gezegd over de hoogte van het Nederlandse marktconforme tarief. Het lag op haar weg om op zijn minst feitelijke aanknopingspunten aan te voeren waaruit volgt dat het Nederlandse marktconforme tarief lager is dan het bedrag dat [erflater] in de Verenigde Staten heeft betaald in verband met de CAR-T-behandeling. Nu Avéro Achmea dat niet heeft gedaan, heeft zij (de hoogte van) de vordering van [erflater] onvoldoende gemotiveerd weersproken (rov. 4.7). Hoger beroep 3.15 Avéro Achmea is onder aanvoering van achttien grieven van het vonnis van 22 april 2020 in hoger beroep gekomen bij het gerechtshof Den Haag (hierna: het hof). Avéro Achmea heeft, voor zover hier van belang, vernietiging van dat vonnis en afwijzing van de vordering van [erflater] gevorderd. 3.16 [de erven] hebben de grieven bestreden. Zij hebben geconcludeerd tot bekrachtiging van het vonnis van de rechtbank, met veroordeling van Avéro Achmea in de kosten van het hoger beroep, uitvoerbaar bij voorraad. 3.17 Bij tussenarrest van 21 juni 2022 heeft het hof, in de kern, geoordeeld dat de door [erflater] ondergane behandeling verzekerde zorg is op grond van de Polisvoorwaarden, en dat het ontbreken van een handelsvergunning voor het geneesmiddel in Nederland en/of het ná de behandeling tijdelijk uitsluiten van verzekeringsdekking voor die soort behandeling met dat geneesmiddel, niet aan dekking onder de polis in de weg staan. Verder heeft het hof overwogen, kort weergegeven, dat het ontbreken van een door de NZa vastgesteld tarief niet meebrengt dat de gehele behandeling, die buiten Nederland heeft plaatsgevonden, van vergoeding is uitgesloten. Het hof heeft in zijn overwegingen aangesloten bij en voortgebouwd op het uitvoerige vonnis van de rechtbank. Ik zal hierna passages uit het tussenarrest citeren, waar dat noodzakelijk is voor de bespreking van de in cassatie aangevoerde klachten. 3.18 Ik wijs op deze plaats nog wel op de overwegingen in het arrest die betrekking hebben op de hoogte van het door Avéro Achmea te vergoeden bedrag en in verband daarmee, wat voor de uitgevoerde behandeling in Nederland een marktconform tarief zou zijn als bedoeld in art. 15.2, onder c, Polisvoorwaarden, zoals uit te leggen in het licht van art. 2.2 lid 2, onder b, Besluit zorgverzekeringen (hierna: Bzv). Die bepaling voorziet in begrenzing van de vergoeding voor uit het basispakket behorende zorg op grond van een restitutiepolis. Bij het bepalen van de vergoeding worden in mindering gebracht “de kosten die hoger zijn dan in de Nederlandse marktomstandigheden in redelijkheid passend is te achten”. Het hof heeft overwogen dat het voornemen bestaat één of meer deskundigen te benoemen met het oog op, kort gezegd, beantwoording van de vraag op welke dekking aanspraak bestaat. Het hof heeft de zaak naar de rol verwezen voor aktewisseling, onder aanhouding van iedere verdere beslissing. 3.19 Avéro Achmea heeft bij akte verlof gevraagd om tussentijds cassatieberoep in te stellen van het tussenarrest van 21 juni 2022.

Mede gelet op de publiekrechtelijke aard van de tariefregulering, staat het ontbreken van een vastgesteld tarief voor een behandeling er niet aan in de weg dat de zorgverzekeraar aan een verzekerde met een restitutiepolis de kosten vergoedt van een behandeling die deze in het buitenland heeft ondergaan. 4.40 Iets anders is dat de hoogte van de vergoeding van de kosten van een dergelijke behandeling vaak gerelateerd zal zijn aan het Wmg-(maximum)tarief. De zorgverzekeraar is bij een restitutiepolis gehouden de kosten van zorg die de verzekerde maakt te vergoeden (art. 11 lid 1, onder b, Zvw), met dien verstande dat alleen de kosten die in de Nederlandse marktomstandigheden in redelijkheid passend zijn te achten, hoeven te worden vergoed (art. 2.2 lid 2, aanhef en onder b, Bzv). Deze vergoedingsmaatstaf is – in de context van een behandeling in Nederland – onder meer van belang als er geen Wmg-maximumtarief is vastgesteld, bijvoorbeeld omdat de tarieven vrij zijn gelaten. In deze zaak komt deze vergoedingsmaatstaf in art. 15.2 van de Polisvoorwaarden terug als ‘het in Nederland geldende marktconforme bedrag’. Bespreking van de klachten van onderdeel 2 4.41 In rov. 6.4.9 en 6.4.10 heeft het hof het volgende overwogen: “6.4.9. Met grieven 3 en 12 komt Avéro Achmea op tegen het oordeel van de rechtbank dat het ten tijde van de behandeling van [erflater] niet van kracht zijn van een handelsvergunning voor axi-cel in Nederland, geen belemmering vormt voor dekking (…). Volgens Avéro Achmea volgt uit het systeem van de wet dat alleen geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning in Nederland van kracht is, voor vergoeding in aanmerking komen. Avéro Achmea voert hiervoor de volgende argumenten aan: (i) zonder handelsvergunning zal de NZa geen DOT (‘DBC op weg naar transparantie’) vaststellen met als gevolg dat geen reguliere betaaltitel bestaat voor het geneesmiddel; (ii) een geneesmiddel kan pas na verlening van een handelsvergunning in de geneesmiddelensluis worden geplaatst; (iii) pas nadat het Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) van het EMA een positieve opinie heeft afgegeven kan een aanvraag tot vaststelling van een add-on voor een nog te registreren geneesmiddel worden ingediend; (iv) pas nadat een handelsvergunning is verleend, kan een geneesmiddel een add-on geneesmiddel worden. Pas vanaf dat moment kan een betaaltitel voor het geneesmiddel bestaan; en ( v) een geneesmiddel verliest van rechtswege de status van een add-on geneesmiddel vanaf de datum dat de handelsvergunning is ingetrokken. 6.4.10. Het hof oordeelt hierover als volgt. Ad i. en iii-v. Volgens Avéro Achmea geldt als hoofdregel, en gold destijds, dat de kosten van een geneesmiddel integraal onderdeel zijn van een DOT voor de behandeling met dat geneesmiddel, dat als de bekostiging van een geneesmiddel niet als integraal onderdeel van een DOT kan verlopen, de NZa een zogenoemde add-onprestatie vaststelt, en dat geneesmiddelen die op de add-onlijst staan additioneel, dus naast een DOT, gedeclareerd kunnen worden (memorie van grieven, 75, vlg. ook het door Avéro Achmea als productie E overgelegde rapport ‘Toegankelijkheid van dure geneesmiddelen’ van de NZa van juli 2017, p. 10-11). Voor zover Avéro Achmea met haar stelling i dat de NZa zonder handelsvergunning geen DOT zal vaststellen, bedoelt dat de NZa op individueel geneesmiddel-niveau DOT’S vaststelt (die zijn te onderscheiden van het geven van een add-onstatus aan diezelfde geneesmiddelen (stellingen iii-v)), geeft Avéro Achmea daarvoor geen onderbouwing. In de Tarieventabel dbc-zorgproducten en overige producten 2018, waarnaar Avéro Achmea in voetnoot 78 van haar memorie van grieven verwijst, ziet het hof op het eerste gezicht ook geen dbc-zorg- of overige producten op individueel geneesmiddelniveau. Hoe dan ook, dat voor dergelijke DOT’s, indien bestaand, het vereiste van een voorafgaande handelsvergunning in Nederland zou gelden legt Avéro Achmea niet uit. Dat voor het geven van een add-onstatus aan een geneesmiddel dat vereiste wél geldt (stelling iv) klopt (artikel 10 lid 2 van de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg voor het jaar 2018), net zoals stellingen iii en v (artikelen 11 lid 5 en 10 lid 3 van genoemde beleidsregel). Maar daaruit vloeit voor het hof echter niet logisch voort dat de gehele behandeling met een geneesmiddel waarvoor nog geen handelsvergunning geldt in Nederland (en daarmee noodzakelijk ook geen add-onstatus), van vergoeding is uitgesloten. Praktisch, gedacht in puur Nederlandse situaties, zal dat natuurlijk wel steeds het geval zijn: niet omdat er geen dbc-zorg- of overig product voorhanden is waaronder de desbetreffende behandeling kan worden geschaard, maar omdat het geneesmiddel zelf, in Nederland, niet mag worden gebruikt. In het onderhavige geval gaat het echter juist niet om een puur Nederlandse situatie, en moet de vraag worden beantwoord of er een titel is voor vergoeding van de behandeling van [erflater] die buiten Nederland, in de Verenigde Staten heeft plaatsgevonden.” 4.42 In de onder (i) en (iii)-(v) genoemde argumenten van Avéro Achmea die het hof in rov. 6.4.10 bespreekt, speelt de omstandigheid dat ten tijde van de behandeling van [erflater] in Nederland geen handelsvergunning voor axi-cel van kracht was, indirect een rol: zonder handelsvergunning is er geen DOT of add-on van toepassing, en zonder DOT of add-on kan geen vergoeding worden betaald. Er bestaat in de terminologie van Avéro Achmea dan geen ‘betaaltitel’ (waarmee Avéro Achmea kennelijk een DOT en een add-on bedoelt) voor het geneesmiddel, waardoor de behandeling niet voor vergoeding in aanmerking komt. 4.43 Dbc’s, DOT’s en ‘add-on-prestaties’ zien elk op de declaratiesystematiek in de relatie tussen zorgaanbieder en zorgverzekeraar. Avéro Achmea doet daarop beroep in haar rechtsverhouding met de restitutieverzekerde. Uit hetgeen hiervoor is opgemerkt, blijkt dat aan de vordering van [erflater] tot vergoeding van de door hem in de Verenigde Staten gemaakte kosten voor de CAR-T-behandeling niet in de weg staat dat in Nederland voor die behandeling nog geen ‘betaaltitel’ bestond op grond van art. 35 Wmg. Daarmee is in de context van rov. 6.4.10 van het bestreden arrest irrelevant of voor een DOT of add-on-prestatie is vereist dat een handelsvergunning is verleend voor een geneesmiddel dat bij een behandeling wordt toegediend. 4.44 Subonderdeel 2.1 klaagt dat het oordeel van het hof in rov. 6.4.10 “dat het ontbreken van een handelsvergunning niet aan vergoeding in de weg staat”, miskent dat op grond van art. 35 Wmg het zorgverzekeraars verboden is behandelingen te vergoeden aan zorgaanbieders, indien de NZa geen tarief- of prestatiebeschrijving heeft vastgesteld voor de betreffende behandeling. 4.45 Het oordeel in rov. 6.4.10, waarover wordt geklaagd, lees ik als volgt: - een DOT heeft geen betrekking op een individueel geneesmiddel en, los daarvan, is voor een op een individueel geneesmiddel toegesneden DOT (als die zou bestaan) niet een handelsvergunning in Nederland vereist;- voor het geven van een add-on-status aan een geneesmiddel is wel vereist dat voor dat middel een handelsvergunning in Nederland is verleend;- maar daaruit vloeit niet voort dat de gehele behandeling met een middel waarvoor nog geen handelsvergunning geldt van vergoeding is uitgesloten.

Het hof heeft bij arrest van 22 november 2022 daaraan gehoor gegeven en tussentijds cassatieberoep opengesteld. Cassatie 3.20 Avéro Achmea heeft tijdig cassatieberoep ingesteld. [de erven] hebben geconcludeerd tot verwerping. Partijen hebben hun standpunten schriftelijk doen toelichten, Avéro Achmea mede door mr. G.J. Standhardt en [de erven] mede door mr. R. de Graaff. Avéro Achmea heeft gerepliceerd. 4Bespreking van het cassatiemiddel 4.1 Het cassatiemiddel bestaat uit drie onderdelen. Onderdeel 1 betreft de toetsing aan het ‘plegen te bieden’-criterium (rov. 6.3.13 - 6.3.14). Onderdeel 2 richt zich tegen de rov. 6.4.9 - 6.4.10, waar het hof mede beoordeelt, kort gezegd, of het ontbreken van een door de NZa vastgesteld tarief aan vergoeding in de weg staat. Onderdeel 3 is gericht tegen rov. 6.4.11 - 6.4.14 die zien op de handelsvergunning en de geneesmiddelensluis. Onderdeel 1 (het ‘plegen te bieden’-criterium) Inleidende opmerkingen 4.2 Sinds de invoering van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) bestaat er tussen de zorgverzekeraar en de verzekerde een privaatrechtelijke rechtsverhouding. Ingezetenen zijn wettelijk verplicht een zorgverzekeringsovereenkomst af te sluiten met een zorgverzekeraar. De aanspraken van de verzekerde vloeien voort uit die overeenkomst. Wat de verzekeringsovereenkomst moet inhouden, wordt echter in hoge mate wettelijk voorgeschreven. De dekking van de zorgverzekering (het ‘pakket’) is dwingendrechtelijk geregeld in de Zvw en de daarop gebaseerde regelgeving. Met het voorgeschreven verzekerde pakket is beoogd om uitsluitend zorg te vergoeden die aantoonbaar werkt, kosteneffectief is en waarvan de noodzaak tot collectieve financiering blijkt. 4.3 In art. 10 Zvw is het te verzekeren risico omschreven. Deze bepaling bevat een opsomming van de vormen van zorg die deel moeten uitmaken van een zorgverzekering. Een van die vormen is geneeskundige zorg. 4.4 Op grond van art. 11 lid 1 Zvw heeft de verzekerde recht op prestaties bestaande uit de zorg zelf (naturaverzekering, genoemd onder a) of op vergoeding van de kosten van de zorg (restitutieverzekering, genoemd onder b). Hier gaat het om de tweede variant. 4.5 De inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties zijn op grond van art. 11 lid 3 en 4 Zvw nader geregeld in het Bzv en in de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv). De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerde pakket waarop op grond van de zorgverzekering recht (op vergoeding) bestaat. Voor hetgeen bepaald is in art. 2.1 en art. 2.4 Bzv verwijs ik naar rov. 4.2.2 van rechtbankvonnis (geciteerd in 3.6). 4.6 In de Zvw wordt, anders dan onder de (belangrijkste) voorloper ervan, de Ziekenfondswet, een zogeheten functiegerichte of functionele omschrijving van prestaties gehanteerd. Daarmee wordt bedoeld dat de wettelijke regeling zich beperkt tot omschrijving van de te verzekeren zorg, zonder dat daarbij tevens wordt geregeld door wie de zorg ten laste van de verzekering kan worden verleend en over welke kwalificatie een zorgverlener dient te beschikken. De vrijheid die de wettelijke regeling laat om dit nader te bepalen, komt tot uiting in de woorden ‘zorg zoals … die plegen te bieden’. 4.7 Uit de toelichting op het Bzv blijkt onder meer dat het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ in art. 2.1 lid 2 Bzv en de woorden ‘die plegen te bieden’ in art. 2.4 Bzv, samen een geactualiseerde vertaling vormen van het gebruikelijkheidscriterium zoals dat gold op grond van de Ziekenfondswet. Ik verwijs naar rov. 4.2.7 van het rechtbankvonnis (geciteerd in 3.6). 4.8 Het (voormalige) College voor Zorgverzekeringen (hierna: CVZ) is ingegaan op de betekenis van het criterium ‘plegen te bieden’. 4.9 In een rapport uit 2008 heeft het CVZ over dit criterium en de verhouding daarvan tot het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ onder meer opgemerkt (onderstreping weer toegevoegd): “Inhouds- en omvangsaspect van ‘plegen te bieden’: (…) Samengevat gaat het bij ‘plegen te bieden’ om de zorg die de zorgverlener van het genoemde type volgens de standaard van zijn beroepsgroep behoort aan te bieden en toe te passen (het aanvaarde zorgarsenaal) op een wijze die de beroepsgroep als professioneel juist beschouwt. De verwijzing naar de beroepsgroep geeft aan dat ‘plegen te bieden’ een geobjectiveerde norm is. (…) [P]as nadat is vastgesteld dat er sprake is van ‘zorg zoals een (in de regelgeving genoemde) beroep[s]groep pleegt te bieden’, (…) [komt men toe] aan beoordeling van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Anders gezegd: zorg die niet ‘pleegt te worden geboden’ behoort (reeds om die reden) niet tot de te verzekeren prestaties, ook al zou het gaan om zorg conform ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Zorg die een (in de regelgeving genoemde) beroepsgroep ‘pleegt te bieden’, maar waarvan wordt vastgesteld dat deze niet voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, behoort ook niet tot de te verzekeren prestaties. In dat geval is het feit dat niet voldaan wordt aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ doorslaggevend.” 4.10 In dit rapport is ook (p. 20-21) aandacht besteed aan de invulling van het criterium ‘plegen te bieden’ in een geval dat een interventie om bepaalde redenen in Nederland (nog) niet voorhanden is, maar die door de beroepsgroep wel wordt gerekend tot het aanvaarde arsenaal van zorg. Die zorg moet, aldus het rapport, aangemerkt worden als zorg die de betreffende beroepsgroep ‘pleegt te bieden’. Als aan de andere wettelijke voorwaarden ook is voldaan, behoort de betreffende interventie tot de te verzekeren prestaties. 4.11 In een rapport uit 2013 heeft het CVZ met betrekking tot het begrip ‘plegen te bieden’ voor zover hier relevant het volgende opgemerkt (onderstreping conform het origineel): “- plegen: niet de specifieke interventie maar het soort zorg (…) Bij plegen te bieden gaat het om een domeinvraag, om het onderscheiden van de soorten zorg. Om te beoordelen of zorg behoort tot de zorg die een bepaalde beroepsgroep pleegt te bieden, gaat het er om, welke klachten/aandoeningen een bepaalde beroepsgroep behandelt en welke vormen van zorg hij daarvoor in het algemeen aanbiedt. (…)Daarbij gaat het om het soort zorg en wat globaal het behandelaanbod inhoudt. Het plegen te bieden-criterium is niet bedoeld om te beoordelen of specifieke behandelingen (interventies) aangeboden worden en als effectief beschouwd worden. Op dat moment betreden we het terrein van de sw&p. [stand van de wetenschap en praktijk; A-G]. - Stand Wetenschap en Praktijk Niet alle zorg die pleegt te worden geboden behoort tot de verzekerde zorg. De zorg moet immers ook voldoen aan sw&p. De sw&p-beoordeling speelt zich echter op een ander niveau af. De beoordeling is hier niet gericht op globale zorgvelden, maar op de specifieke interventies. Ook hier speelt de vraag of de zorg behoort tot de betreffende beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van zorg, maar hier staat de objectieve wetenschappelijke toets (…) op de voorgrond. (…) - overlap Inhoudelijk kunnen de criteria elkaar beïnvloeden en een stukje overlappen. Wat een bepaalde beroepsgroep pleegt te bieden kan immers mede worden bepaald door bijvoorbeeld richtlijnen van de beroepsgroep. Die richtlijnen spelen ook een rol voor de ws&p-toets.

In ‘Nederlandse situaties’ is dat weliswaar het geval, maar het gaat hier niet om een puur Nederlandse situatie. 4.46 Uit met name deze slotoverweging blijkt dat naar het oordeel van het hof het ontbreken van een betaaltitel op grond van de Wmg niet meebrengt dat de gehele behandeling met dat geneesmiddel van vergoeding is uitgesloten, en daarom niet in de weg staat aan vergoeding van de behandeling die [erflater] buiten Nederland heeft ondergaan in een land waar voor het betrokken geneesmiddel al een handelsvergunning was afgegeven. Dat oordeel is juist. Subonderdeel 2.1 stuit daar op af. 4.47 Subonderdeel 2.2 klaagt dat het oordeel van het hof onbegrijpelijk is gemotiveerd, voor zover het hof in het slot van rov. 6.4.10 wel overweegt dat het gaat om de vraag of er een titel is voor vergoeding van de behandeling van [erflater] , maar die vraag niet beantwoordt doch slechts beoordeelt of voor dekking een handelsvergunning is vereist. Het subonderdeel acht die overweging mede onbegrijpelijk in het licht van de bewoordingen van de Polisvoorwaarden en de essentiële stellingen van Avéro Achmea dat gelet op het wettelijk stelsel de vraag moet worden beantwoord of de behandeling in Nederland vanuit de basisverzekering zou worden vergoed. 4.48 De klacht kan niet slagen. Het hof heeft allereerst bezien in hoeverre voor een Wmg-betaaltitel is vereist dat een handelsvergunning is verleend, en aan het slot van rov. 6.4.10 geoordeeld dat uit het ontbreken van een add-on-status voor een geneesmiddel (omdat voor dat middel nog geen handelsvergunning is verleend in Nederland) nog niet voortvloeit dat de gehele behandeling met dat geneesmiddel van vergoeding is uitgesloten. Het hof heeft dus wel degelijk onderzocht of het ontbreken van een betaaltitel op grond van de Wmg (in het bijzonder een add-on) in de weg staat aan vergoeding van de behandeling van [erflater] , maar als gezegd geoordeeld dat dit niet het geval is. Aldus faalt de eerste motiveringsklacht. 4.49 Gelet op het voorgaande is de in het onderhavige geval aan te leggen toets niet of de behandeling in Nederland vanuit de basisverzekering zou worden vergoed. Het oordeel van het hof is dan ook niet onbegrijpelijk in het licht van de andersluidende stellingen van Avéro Achmea. Daarmee faalt ook de tweede motiveringsklacht. 4.50 Subonderdeel 2.3 klaagt dat het oordeel dat Avéro Achmea niet heeft onderbouwd dat voor DOT’s het vereiste van een voorafgaande handelsvergunning in Nederland geldt, onbegrijpelijk is, althans dat het hof in zijn motiveringsplicht is tekortgeschoten door niet op stellingen van Avéro Achmea ter zake in te gaan. Dit subonderdeel faalt omdat niet relevant is of voor een DOT het vereiste van een voorafgaande handelsvergunning geldt; zie 4.43 hiervoor. 4.51 Subonderdeel 2.4 klaagt tot slot dat de oordeelsvorming van het hof mede in zoverre onbegrijpelijk is gemotiveerd, dat het hof eraan voorbijziet dat Avéro Achmea niet alleen heeft gesteld dat een handelsvergunning een vereiste is om tot vergoeding te komen, maar dat zij ook en vooral heeft betoogd dat in het onderhavige geval een geldige betaaltitel ontbreekt. Ook dit subonderdeel faalt, omdat het hof niet aan dit betoog van Avéro Achmea heeft voorbijgezien; zie 4.46 hiervoor. 4.52 De slotsom is dat onderdeel 2 in zijn geheel faalt. Onderdeel 3 (plaatsing in de geneesmiddelensluis) 4.53 Onderdeel 3 is gericht tegen rov. 6.4.11 - 6.4.14 van het bestreden arrest. Het onderdeel voert aan dat een intramuraal geneesmiddel (d.w.z.: een geneesmiddel dat wordt toegediend in ziekenhuizen en andere zorginstellingen) pas voor vergoeding in aanmerking kan komen als de kosteneffectiviteit ervan is vastgesteld én een handelsvergunning is verleend. Aan geen van beide voorwaarden was hier voldaan. Inleidende opmerkingen 4.54 Hiervoor (zie 3.6 slot, het citaat van rov. 4.2.20 rechtbankvonnis) werd reeds gewezen op de wettelijke bevoegdheid van de minister om een intramuraal te verstrekken geneesmiddel in het kader van de behandeling van nieuwe indicaties tijdelijk uit te zonderen van ‘geneeskundige zorg’, en daarmee van vergoeding op grond van de basisverzekering in de zin van de Zvw. De wettelijke grondslag daarvoor is te vinden in art. 11 lid 4, onder a, Zvw en is per 1 juli 2018 uitgewerkt in art. 2.4a Bzv. In art. 2.1 Rzv is vermeld welke vormen van zorg door de minister zijn uitgesloten, waaronder (onder (k)) “de verstrekking van een geregistreerd geneesmiddel met een in bijlage 0 bij deze regeling genoemde werkzame stof in het kader van een daarbij vermelde geneeskundige behandeling.” 4.55 Bij ministeriële regeling van 12 juli 2018, die in werking is getreden op 21 juli 2018 (een dag na publicatie van die ministeriële regeling), is de Rzv gewijzigd, onder andere door uitbreiding van de in de bijlage bij art. 2.1 van die regeling opgenomen nieuwe geneesmiddelen die tijdelijk van vergoeding zijn uitgesloten. In genoemde bijlage is een letter v. toegevoegd als volgt: “axicabtagene ciloleucel, voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker.” Dat is dus het geneesmiddel axi-cel, dat aan [erflater] enkele maanden daarvoor in de Verenigde Staten was toegediend. 4.56 Het systeem van de geneesmiddelensluis werkt zo dat het Zorginstituut een horizonscan uitvoert naar de geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd. In het kader van die scan wordt met name onderzocht of er in de ‘pijplijn’ middelen zitten die naar verwachting tot onevenredig hoge kosten kunnen leiden. Als dat het geval is, dan kan een dergelijk geneesmiddel tijdig in de sluis worden geplaatst. 4.57 Zoals de rechtbank met juistheid heeft overwogen (zie rov. 4.2.5, geciteerd in 3.6), geldt er voor geneeskundige zorg en dus ook voor intramurale geneesmiddelen een open stelsel. Anders dan extramuraal verstrekte geneesmiddelen die in het kader van de farmaceutische zorg worden verstrekt en alleen in het basispakket komen na aanwijzing door de minister, vallen intramurale geneesmiddelen automatisch onder de geneeskundige zorg als bedoeld in art. 10, aanhef en onder a, Zvw. Dat is een bewuste keuze van de wetgever geweest teneinde mogelijk te maken dat nieuwe (technologische) ontwikkelingen in de geneeskundige zorg vanzelf deel zouden kunnen gaan uitmaken van het basispakket. De sluisregeling maakt op dit uitgangspunt van automatische instroom een uitzondering, doordat bepaalde middelen om redenen van kosteneffectiviteit tijdelijk kunnen worden uitgesloten van vergoeding. Deze uitzondering mag slechts worden toegepast indien, in vergelijking met de verstrekking van andere geneesmiddelen in het kader van geneeskundige zorg, naar verwachting onevenredig hoge kosten per jaar per behandeling ontstaan (art. 2.4a lid 3 Bzv). Plaatsing in de sluis is mogelijk vóórdat een handelsvergunning is afgegeven. Dat zal doorgaans (maar niet noodzakelijkerwijs) het geval zijn. Zoals we zagen werd het middel axi-cel ruim een maand voordat de Europese handelsvergunning afkwam in de geneesmiddelensluis geplaatst. 4.58 Voorafgaand aan plaatsing van een intramuraal geneesmiddel in de sluis wordt het middel wél gedekt (a) indien aan de drie voorwaarden voor verzekerde zorg (het ‘plegen te bieden’-criterium, het ‘stand van de wetenschap en praktijk’-criterium en het indicatievereiste) is voldaan, én (b) indien het middel aan een patiënt met een Nederlandse zorgverzekering is toegediend in een land waar al (eerder) een handelsvergunning was verleend zodat het middel daar op de markt is. Volgens rechtbank en hof doet díe situatie zich hier voor. Dat lijkt mij juist.

Zoals Van der Mersch opmerkt in haar meergenoemde noot bij het rechtbankvonnis kan het wellicht minder logisch lijken dat een middel op grond van automatische instroom eerst (enige tijd) wordt vergoed maar vervolgens wordt getoetst op kosteneffectiviteit en tijdelijk van vergoeding wordt uitgesloten. Dat is, zoals Van der Mersch ook opmerkt, het gevolg van de keuze intramurale geneesmiddelen automatisch te laten instromen en daarop met plaatsing in de sluis een tijdelijke uitzondering te maken. Juist omdat er een wettelijk uitzondering is die door een besluit van de minister moet worden geactiveerd, moet ervan worden uitgegaan dat voor de automatische instroom niet van belang is of de kosten van een nieuw geneesmiddel in verhouding staan tot de (verwachte) effectiviteit ervan. Bespreking van de klachten van onderdeel 3 4.59 De aangevochten overwegingen luiden als volgt (waarbij 'ad ii’ in rov. 6.4.11 verwijst naar de nummering in rov. 6.4.9): “6.4.11. Ad ii. De stelling van Avéro Achmea dat (de verstrekking van) een geneesmiddel pas in de geneesmiddelensluis kan worden geplaatst als in Nederland een handelsvergunning van kracht is, vindt geen steun in het recht. Een dergelijke voorwaarde was ten tijde van de behandeling van [erflater] in elk geval niet opgenomen in artikel 2.4 lid 2 Bzv, en ook het huidige artikel 2.4a Bzv vermeldt dit vereiste niet, met name niet het tweede lid van die bepaling (dat slechts een uiterste datum voor plaatsing in de sluis noemt, niet een eerst mogelijke). Dat het Zorginstituut op haar website (op de in voetnoot 60 van de memorie van grieven genoemde vindplaats) vermeldt dat pas als een geneesmiddel of behandeling is toegelaten tot de Nederlandse markt, de minister besluit of het middel definitief in de sluis wordt geplaatst, maakt dit niet anders. In de eerste plaats niet omdat uit deze beschrijving niet blijkt of hier wordt beoogd een wettelijk voorschrift te beschrijven dan wel (slechts) een praktijk, en in de tweede plaats niet omdat de rechter aan deze uiting van het Zorginstituut niet gebonden is. 6.4.12. Avéro Achmea voert verder nog aan dat in het hiervoor in 6.4.10 genoemde rapport (p. 13) van de NZa is vermeld: “Nieuwe geneesmiddelen komen in aanmerking voor vergoeding wanneer: • het geneesmiddel is toegelaten zijn [sic] tot de markt” Dit maakt het voorgaande echter niet anders. Ook aan deze uiting, in dit geval van de NZa, is de rechter niet gebonden. 6.4.13. Tot slot stelt Avéro Achmea nog dat eenvoudig logisch is dat de Gnw (het vereiste van een handelsvergunning) prevaleert boven de Zvw. Eerst moet de veiligheid worden getoetst, aldus Avéro Achmea, voordat wordt toegekomen aan de vraag of de prestatie op grond van de Zvw voor vergoeding in aanmerking komt. Ook hierin volgt het hof Avéro Achmea niet. Voor automatische instroom in het basispakket is reeds vereist dat de zorg in kwestie beantwoordt aan de stand van de wetenschap en praktijk, welke, zoals hiervoor overwogen, internationaal dient te worden uitgelegd. Daarin ligt reeds een substantiële veiligheidsvoorwaarde besloten. Haar stelling dat daarnáást nog het vereiste geldt dat in Nederland een handelsvergunning van kracht is, heeft Avéro Achmea onvoldoende toegelicht. Het hof verenigt zich (ook) op dit punt met het oordeel van de rechtbank en maakt dit tot het zijne. 6.4.14. Met grief 13 bestrijdt Avéro Achmea het oordeel van de rechtbank dat de plaatsing van axi-cel in de geneesmiddelensluis per 12 juli 2018, niet aan dekking in de weg staat (…), maar vergeefs. De sluisplaatsing heeft geen terugwerkende kracht. Dat dat eventueel hoge financiële impact zou kunnen hebben, en dat de minister de hoge financiële impact blijkens zijn aankondiging van de insluisplaatsing op 27 maart 2018 (volgens Avéro Achmea vóór de behandeling van [erflater] ) al inzag, maakt dit niet anders.” 4.60 Subonderdeel 3.1 bevat allereerst een rechtsklacht. Uit het wettelijke stelsel van vergoeding van verzekerde zorg zou volgen dat kosteneffectiviteit van intramurale geneesmiddelen en de noodzaak tot collectieve financiering ervan zijn vastgesteld voordat een geneesmiddel het basispakket kan instromen. Het hof zou dat hebben miskend. 4.61 Ik stel allereerst vast dat Avéro Achmea niet opkomt tegen het juridisch kader dat het hof in rov. 6.3.5 schetst en waar de aangevochten rov. 6.3.11 - 6.3.14 op voorborduren (en waarvan de essentie zojuist onder ‘inleidende opmerkingen’ is weergegeven). Om de aldaar genoemde redenen faalt de klacht van subonderdeel 1.1. Ik verwijs in het bijzonder naar wat ik zo juist opmerkte in 4.58. Datgene waar Avéro Achmea over klaagt is het gevolg van keuzes van de wetgever. 4.62 Voor zover het subonderdeel betoogt dat het hof onvoldoende acht heeft geslagen op uitingen van gezaghebbende instellingen als het Zorginstituut en de NZa, zie ik het evenmin slagen. Het hof heeft in rov. 6.4.11 en rov. 6.4.12 met juistheid overwogen waarom deze uitingen niet tot een ander oordeel kunnen leiden. Uit de uitingen van het Zorginstituut volgt overigens niet wat Avéro Achmea daarin kennelijk leest, namelijk dat een geneesmiddel dat voldoet aan de overige criteria pas tot de verzekerde zorg kan gaan behoren als de kosteneffectiviteit ervan is getoetst (al zal dat in de praktijk vaak wel zo zijn). De aangehaalde uiting van de NZa waar rov. 6.4.12 van het arrest op ziet, gaat over de situatie die hier aan de orde is, namelijk het geval waarin een intramuraal geneesmiddel in het kader van een in het buitenland verleende behandeling is verstrekt. 4.63 Subonderdelen 3.2 en 3.3 bevatten het betoog dat om redenen van veiligheid enkel geregistreerde middelen in de sluis kunnen worden geplaatst. Dat is feitelijk echter onjuist, zoals hiervoor is toegelicht. Ook axi-cel was al in de sluis geplaatst (met ingang van 21 juli 2018) voordat de handelsvergunning werd verleend (op 23 augustus 2018). In het licht van het betoog van Avéro Achmea kan ik dit standpunt ook niet goed plaatsen. Immers, door plaatsing in de sluis (kort) vóór het verlenen van een handelsvergunning kan nu juist worden voorkomen dat het middel automatisch instroomt en in de tussentijd bij verstrekking in Nederland zou moeten worden vergoed. Mogelijk bedoelt Avéro Achmea dat na verlening van de handelsvergunning een middel ofwel het pakket in stroomt ofwel de sluis ingaat. Daarmee wordt dan opnieuw betoogd dat een middel pas voor vergoeding in aanmerking kan komen als voor de verstrekking daarvan een handelsvergunning is gegeven. Dat klopt voor verstrekkingen in Nederland maar niet – zoals hiervoor opgemerkt – voor verstrekkingen in een ander land waar al een handelsvergunning is verleend. 4.64 Evenmin bestaat de gesuggereerde koppeling tussen verlening van de handelsvergunning en vergoedbaarheid van de kosten als gevolg van de instroom in het basispakket. Zoals Van der Mersch opmerkt in haar meer genoemde annotatie: “Een handelsvergunning is op grond van de wet- en regelgeving die ziet op de verzekering van intramurale geneesmiddelen geen vereiste.” 4.65 Overigens heeft het hof niet geoordeeld dat behandelingen waarvan de veiligheid niet is vastgesteld, voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. Voor automatische instroom in het basispakket is immers vereist dat een intramuraal geneesmiddel voldoet aan de voorwaarde dat het beantwoordt aan de stand van de wetenschap en praktijk. 4.66 Subonderdeel 3.4 bouwt voort op de subonderdelen 1.1 en 1.2. Nu die laatste onderdelen falen, kan ook subonderdeel 3.4 niet slagen. 4.67 Subonderdelen 3.5 en 3.6 bevatten motiveringsklachten die het zelfde lot zijn beschoren.