ECLI:NL:PHR:2022:645

PROCUREUR-GENERAAL BIJ DE HOGE RAAD DER NEDERLANDEN Nummers 20/04304; 20/04306 Datum 30 juni 2022 Belastingkamer A Onderwerp/tijdvak Omzetbelasting 1 januari 2018 - 31 maart 2018 Nrs. Gerechtshof BK-20/00512; BK-20/00513 t/m 20/00515 Nrs. Rechtbank SGR 19/3437; SGR 19/3438 t/m 19/3440

C.M. Ettema in de zaken van [X1] B.V.; Fiscale eenheid [X2] c.s. tegen de staatssecretaris van Financiën 1Overzicht Inleiding 1.1 Belanghebbende brengt producten op de markt voor de behandeling van huidaandoeningen. Deze producten voldoen aan de omschrijving van ‘medische hulpmiddelen’ als bedoeld in richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Vóór de aanscherping van post a.6 van Tabel I bij de Wet op de omzetbelasting 1968 per 1 januari 2018 – en zelfs ook vóór de tandpasta-en-zonnebrandarresten van de Hoge Raad – was de levering van belanghebbendes producten aan het verlaagde omzetbelastingtarief voor ‘geneesmiddelen’ onderworpen. Belanghebbende meent dat het verlaagde tarief ook na de wijziging van de tabelpost van toepassing is op de levering van haar producten. Zo dat niet het geval is, betoogt zij dat het Unierechtelijke neutraliteitsbeginsel of het evenredigheidsbeginsel noopt tot toepassing van het verlaagde tarief. 1.2 In deze conclusie onderzoek ik of het verlaagde tarief daadwerkelijk kan worden toegepast. 1.3 Ik concludeer in de zaken met nummer 20/04304 en 20/04306, die over dezelfde problematiek gaan. Belanghebbende in de zaak met nummer 20/04304 maakt vanaf 1 maart 2018 deel uit van de Fiscale eenheid [X2], c.s., belanghebbende in de zaak met nummer 20/04306. 1.4 Op dit moment is een groot aantal andere zaken aanhangig bij rechtbanken en hoven waarin dezelfde problematiek aan de orde is.

1.5 In deze conclusie wordt uitgegaan van de feiten en gedingstukken in de zaak met nummer 20/04304. Er zijn geen voor de beoordeling van de aangevoerde cassatiemiddelen relevante verschillen met de parallelzaak met nummer 20/04306. 1.6 Belanghebbende brengt onder de naam ‘[A]’ producten op de markt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals eczeem, acne, rosacea en andere huidirritaties zoals jeuk en roodheid waarbij de aanwezigheid van de Staphylococcus aureus-bacterie een rol speelt. Zij levert de [A]-producten via een eigen webshop aan voornamelijk particulieren, apotheken en huidspecialisten. Ook zijn de producten verkrijgbaar bij drogisterijen en vindt levering plaats via online-winkels. De [A]-producten hebben de actieve component [B], zijnde een via biotechnologische methoden geproduceerd enzym dat dezelfde werking heeft als een endolysine. Endolysines worden in de natuur geproduceerd door bacteriofagen. Bacteriofagen zijn de natuurlijke vijand van bacteriën en doden bacteriën met behulp van deze endolysines. Anders dan een endolysine doodt [B] echter uitsluitend de Staphylococcus aureus-bacterie en laat het de andere (goede) bacteriën intact. 1.7 Voor de [A]-producten is geen handelsvergunning of parallelle handelsvergunning in de zin van de Geneesmiddelenwet (GMW) afgegeven en heeft geen toetsing door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen op werkzaamheid en op schadelijkheid plaatsgevonden. Voor de [A]-producten is een mededeling gedaan als bedoeld in artikel 5 van het Besluit medische hulpmiddelen. 1.8 De [A]-producten hebben een CE-markering en voldoen als medisch hulpmiddel aan de wettelijke voorschriften van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (Medische hulpmiddelenrichtlijn). De [A]-producten zijn opgenomen in de G-standaard, een databank die relevante gegevens bevat over zorgproducten die verkrijgbaar zijn bij apotheken en zorginstellingen en die wordt gebruikt door alle apothekers, huisartsen, medisch specialisten en zorgverzekeraars in Nederland. 1.9 Belanghebbende heeft op 14 juni 2018 een suppletieaangifte ingediend over het eerste kwartaal van 2018, waarbij de eerder voldane btw naar het verlaagde tarief is gecorrigeerd naar het algemene tarief. Naar aanleiding van deze suppletieaangifte heeft de Inspecteur een naheffingsaanslag omzetbelasting en een verzuimboete opgelegd. Bij uitspraak op bezwaar heeft de Inspecteur de naheffingsaanslag verminderd in verband met een rekenfout van belanghebbende en de boete vernietigd. Bij afzonderlijk besluit heeft de Inspecteur het verzoek van belanghebbende de proceskosten te vergoeden afgewezen. 1.10 In feitelijke instanties is in geschil of het verlaagde omzetbelastingtarief van toepassing is op de levering van [A]-producten. Zowel de rechtbank Den Haag (de Rechtbank) als het gerechtshof Den Haag (het Hof) oordeelt van niet. 1.11 De Rechtbank oordeelt dat de [A]-producten niet onder Tabel I, post a.6 bij de Wet op de omzetbelasting 1968 (Wet OB) vallen, omdat voor die producten geen handelsvergunning is verleend als bedoeld in artikel 1 onderdeel lll GMW en het evenmin producten zijn waarvoor ingevolge artikel 40 lid 3 onderdeel a tot en met g GMW geen handelsvergunning is vereist. Uit de wetsgeschiedenis volgt volgens de Rechtbank ook niet dat de wetgever heeft bedoeld medische hulpmiddelen die aan de daarvoor geldende wettelijke vereisten voldoen onder het toepassingsbereik van Tabel I post a.6 bij de Wet OB te laten vallen. Het beroep op het neutraliteitsbeginsel faalt volgens de Rechtbank eveneens. Volgens de Rechtbank beschouwt de gemiddelde consument de [A]-producten en de door belanghebbende aangedragen niet-receptplichtige geneesmiddelen niet als soortgelijk. Hoewel het naar het oordeel van de Rechtbank aannemelijk is dat de producten overeenkomstige eigenschappen hebben voor wat betreft de behandeling van de in 1.6 genoemde huidaandoeningen, acht de Rechtbank aannemelijk dat voor de gemiddelde consument de kwaliteits- en controlewaarborgen rondom geregistreerde geneesmiddelen een beslissende factor zijn in de keuze voor een geregistreerd geneesmiddel dan wel voor (één van) de producten van belanghebbende. De Rechtbank ziet geen aanleiding voor een (integrale) proceskostenvergoeding in bezwaar en beroep. De Rechtbank verklaart het beroep van belanghebbende ongegrond. 1.12 Het Hof heeft het oordeel van de Rechtbank bevestigd, met uitzondering van de beslissing over de proceskostenvergoeding. De stelling van belanghebbende dat de Inspecteur niet alle op de zaak betrekking hebbende stukken heeft overgelegd, volgt het Hof niet. Volgens het Hof heeft de Rechtbank op goede gronden, juist en begrijpelijk, geoordeeld dat het algemene tarief van toepassing is op de levering van de [A]-producten, vooral ook in het licht van de vastgestelde en wezenlijk te achten verschillen tussen die producten en de onder de in geding zijnde tabelpost te rangschikken geneesmiddelen. Zo al in voorkomend geval sprake zou kunnen zijn van strijd met het (Unierechtelijke) neutraliteitsbeginsel, dan moet dit volgens het Hof aangekaart worden bij de wetgever. Het Hof wijst ook het beroep op het evenredigheidsbeginsel af. Het Hof kent belanghebbende een forfaitaire proceskostenvergoeding toe. Voor een hogere vergoeding ziet het Hof geen aanleiding.

1.13 In cassatie stelt belanghebbende vijf middelen voor. 1.14 Volgens middel I heeft het Hof ten onrechte, dan wel onbegrijpelijk, beslist dat de Inspecteur alle op de zaak betrekking hebbende stukken in het geding heeft gebracht. Het Hof heeft ten onrechte aangenomen dat belanghebbende erkent dat het oordeel van de Inspecteur alleen gestoeld is op de stukken die reeds zijn overgelegd. Daarnaast heeft het Hof volgens het middel ten onrechte geoordeeld dat belanghebbende niet heeft vermeld welke stukken ontbreken. Verder miskent het Hof dat de Inspecteur in eerste aanleg heeft opgemerkt dat intern overleg heeft plaatsgevonden en de kennisgroep over de problematiek heeft gesproken. Belanghebbende verwijst daarbij naar de brief van de staatssecretaris van Financiën van 3 september 2003 inzake de kennisgroepen. Volgens het middel is het van belang te weten wat de inhoud van die overleggen is, nu er geen beleid met betrekking tot deze problematiek is gepubliceerd. 1.15 Middel II betoogt dat de [A]-producten direct onder post a.6 van Tabel I bij de Wet OB vallen. Het niet hebben van een handelsvergunning staat daaraan volgens belanghebbende niet in de weg. De in tabelpost a.6 opgenomen voorwaarde met betrekking tot de handelsvergunning kan enkel worden gesteld voor middelen die als geneesmiddel op de markt worden gebracht. 1.16 Met middel III komt belanghebbende op tegen het oordeel van het Hof dat het fiscale neutraliteitsbeginsel niet ertoe noopt de [A]-producten onder het verlaagde btw-tarief te scharen en eventuele schending van het neutraliteitsbeginsel bij de nationale wetgever aangekaart zou moeten worden. Het oordeel van het Hof wat betreft de zienswijze van de gemiddelde consument is onjuist dan wel onbegrijpelijk. Verder is het aan de nationale rechter een concreet onderzoek in te stellen om vast te stellen of daadwerkelijk sprake is van een schending van de fiscale neutraliteit. 1.17 Middel IV stelt dat het Hof ten onrechte heeft geoordeeld dat het evenredigheidsbeginsel niet meebrengt dat de [A]-producten onder het verlaagde btw-tarief moeten worden geschaard. Met de aanscherping van de tabelpost heeft de wetgever beoogd om de definitie van geneesmiddel voor de btw terug te brengen naar het doel dat met het verlaagde btw-tarief wordt nagestreefd en de maatschappelijke opvatting over hetgeen een geneesmiddel is. Door medische hulpmiddelen van de tabelpost uit te sluiten, heeft de wetgever niet voor de minst belastende weg gekozen en is hij verder gegaan dan noodzakelijk om zijn doelstelling te verwezenlijken. 1.18 Middel V betoogt dat het Hof ten onrechte geen integrale proceskostenvergoeding heeft toegekend. Volgens het middel heeft de wetgever bij de wetswijziging per 1 januari 2018 geen rekening gehouden met de inbreng dat het voorgelegde wetsvoorstel strijdig is met het fiscale neutraliteitsbeginsel. Belanghebbende is daarom genoodzaakt die strijdigheid aan de orde te stellen in een bezwaar- en beroepsprocedure. Derhalve is volgens middel V een integrale proceskostenvergoeding op zijn plaats. 1.19 De staatssecretaris van Financiën (de Staatssecretaris) heeft een verweerschrift ingediend. Volgens de Staatssecretaris vallen de [A]-producten niet direct onder post a.6 van Tabel I bij de Wet OB, nu vaststaat dat voor die producten geen handelsvergunning is afgegeven. De wetgever heeft er bewust voor gekozen het verlaagde tarief toe te passen op leveringen van bepaalde geneesmiddelen en niet op medische hulpmiddelen (afgezien van de met naam genoemde nierdialyseconcentraten). Daarnaast heeft het Hof volgens de Staatssecretaris terecht geoordeeld dat de [A]-producten niet vergelijkbaar zijn met geregistreerde geneesmiddelen. De verschillen in rechtskader en rechtsregime van de betrokken producten kunnen uit het oogpunt van de consument een onderscheid in termen van voldoening aan zijn eigen behoeften creëren. Met betrekking tot het evenredigheidsbeginsel betoogt de Staatssecretaris dat de wetgever een legitiem doel nastreeft met de wijziging van post a.6 van Tabel I bij de Wet OB per 1 januari 2018 en de gemaakte keuzes binnen de beoordelingsvrijheid van de wetgever vallen. 1.20 Belanghebbende heeft naar aanleiding van het verweerschrift een conclusie van repliek ingediend. De Staatssecretaris heeft een conclusie van dupliek ingediend. Inhoudsindicatie 1.21 In hoofdstuk 2 van deze conclusie zet ik uiteen wat richtlijn 2006/112/EG (de Btw-richtlijn) en de Wet OB bepalen over het verlaagde tarief voor respectievelijk farmaceutische producten en geneesmiddelen en behandel ik de relevante rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie en de Hoge Raad. Vervolgens bespreek ik de wetsgeschiedenis en de arresten van de Hoge Raad die mede aanleiding waren voor een wetswijziging. De relevante commentaren op dit wetsvoorstel heb ik ook opgenomen. In hoofdstuk 3 beoordeel ik de middelen. 1.22 Ik concludeer dat middel I, middel III en middel IV terecht zijn voorgesteld. 1.23 Ik geef de Hoge Raad in overweging het beroep in cassatie van belanghebbende gegrond te verklaren en de zaak te verwijzen naar een ander gerechtshof. 2Relevante bepalingen en rechtspraak in de Btw-richtlijn en de Wet OB Het verlaagde tarief in de Btw-richtlijn voor ‘farmaceutische producten’ 2.1 Artikel 96 van de Btw-richtlijn luidt: “De lidstaten passen een normaal btw-tarief toe, dat door elke lidstaat wordt vastgesteld op een percentage van de maatstaf van heffing, dat voor goederenleveringen en voor diensten gelijk is.” 2.2 Ingevolge artikel 98 lid 1 en lid 2 Btw-richtlijn kunnen lidstaten een of twee verlaagde tarieven toepassen op de goederenleveringen en de diensten die tot de in bijlage III bij de Btw-richtlijn genoemde categorieën behoren: “1. De lidstaten kunnen een of twee verlaagde tarieven toepassen. 2. De verlaagde tarieven zijn uitsluitend van toepassing op de goederenleveringen en de diensten die tot de in bijlage III genoemde categorieën behoren. (…)” 2.3 Artikel 98 lid 3 Btw-richtlijn bepaalt: “3. Bij de toepassing van de in lid 1 bedoelde verlaagde tarieven op de categorieën waarin aan goederen wordt gerefereerd, mogen de lidstaten voor de vaststelling van de juiste omschrijving van de betrokken categorie gebruikmaken van de gecombineerde nomenclatuur.” 2.4 Het begrip ‘farmaceutisch product’ wordt in hoofdstuk 30 van de gecombineerde nomenclatuur beschreven. 2.5 In punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn worden, voor zover hier van belang, farmaceutische producten genoemd van een soort die gewoonlijk wordt gebruikt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen: “Bijlage III Lijst van de goederenleveringen en de diensten waarop de in artikel 98 bedoelde verlaagde tarieven mogen worden toegepast (…) 3) farmaceutische producten van een soort die gewoonlijk gebruikt wordt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen, met inbegrip van voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw;” Het verlaagde tarief in de Wet OB voor ‘geneesmiddelen’ 2.6 Artikel 9 lid 2 onderdeel a Wet OB bepaalt dat de leveringen van goederen en diensten opgenomen in Tabel I bij de Wet OB zijn onderworpen aan het verlaagde tarief.

Middel I (op de zaak betrekking hebbende stukken) 3.1 Het Hof oordeelt dat alle op de zaak betrekking hebbende stukken zijn overgelegd. Het heeft zijn oordeel onder meer gebaseerd op de verklaring van de gemachtigde ter zitting van de Rechtbank. De gemachtigde heeft tijdens die zitting verklaard “niet op zijn strepen te gaan staan en dat hij ervan uit gaat dat er niet meer is dan wat [de Inspecteur] heeft overgelegd” en dat “[hij] had verwacht dat er meer zou zijn”. 3.2 In deze verklaring lees ik niet dat belanghebbende het standpunt dat niet alle op de zaak betrekking hebbende stukken zijn overgelegd, ondubbelzinnig heeft prijsgegeven. In hoger beroep mag belanghebbende dan ook opnieuw klagen dat de Inspecteur niet alle op de zaak betrekking hebbende stukken heeft overgelegd. In zoverre berust het oordeel van het Hof op een onjuiste rechtsopvatting. 3.3 De omstandigheid dat het (materiële) geschil in wezen een rechtsvraag betreft, speelt geen rol bij de beoordeling of artikel 8:42 Awb is geschonden. Voor zover het oordeel van het Hof inhoudt dat deze omstandigheid met zich brengt dat de Inspecteur een gevraagd stuk niet hoefde over te leggen, berust het op een onjuiste rechtsopvatting. Van belang is uiteindelijk of (de gemachtigde van) belanghebbende in hoger beroep voldoende gemotiveerd heeft gesteld dat het stuk van enig belang is (geweest) bij de besluitvorming in de zaak en niet of het Hof het stuk nog van belang acht voor de beslechting van het geschil in hoger beroep. De verplichting de op de zaak betrekking hebbende stukken over te leggen geldt immers ongeacht of belanghebbende gebaat is bij het overleggen van die stukken. Wel kan het Hof – als het oordeelt dat verzuimd is een bepaald stuk te overleggen – in bepaalde gevallen voorbijgaan aan dit verzuim op grond van artikel 8:31 Awb. Maar dit kan pas als het Hof beide partijen in de gelegenheid heeft gesteld zich hierover uit te laten. Dat is – voor zover ik kan vaststellen – in deze zaak niet gebeurd. 3.4 Belanghebbende heeft verscheidene stukken beschreven die niet zouden zijn overgelegd. Samengevat gaat het om gesprekverslagen van drie telefoongesprekken met de Inspecteur en aantekeningen van de bespreking van de materie in de kennisgroep dan wel het hoogste onderdeel binnen de Belastingdienst. 3.5 Het Hof is van oordeel dat belanghebbende niet heeft benoemd welke stukken ontbreken. Met betrekking tot de verslagen van de telefoongesprekken is dat wat kort door de bocht. Belanghebbende heeft immers toegelicht welke verslagen zij graag zou ontvangen. De Inspecteur heeft echter in hoger beroep in zijn verweerschrift geschreven: “7.4 Belanghebbende veronderstelt verder dat er verslagen zijn gemaakt van bepaalde telefoongesprekken tussen haar en de inspecteur. Ik heb deze niet aangetroffen.” 3.6 Mocht het Hof hebben bedoeld dat niet voldoende is komen vast te staan dat van deze telefoongespreken daadwerkelijk aantekeningen bestaan, dan is dat niet te lezen in zijn uitspraak. Alsdan is het oordeel onvoldoende gemotiveerd. 3.7 Wat betreft de aantekeningen van het overleg van de kennisgroep, overweegt het Hof dat het zonder enige aanwijzing stellen dat het heel wel mogelijk is dat (leden van) kennisgroepen afspraken hebben gemaakt die als niet openbaar gemaakt beleid zijn aan te merken, onvoldoende is. De Inspecteur heeft tijdens de zitting verklaard dat “de door belanghebbende gestelde consultatie van een/de kennisgroep, (…) absoluut geen sprake (is) geweest”. 3.8 Belanghebbende heeft een mailwisseling overgelegd waarin aan haar wordt medegedeeld dat: “het bezwaar in aandacht wordt gebracht bij het “hoogste” onderdeel van de Belastingdienst. In afwachting hierop doe ik momenteel nog geen definitief uitspraak op bezwaar.” 3.9 In een latere e-mail schrijft de Inspecteur: “Op uw verzoek heb ik getracht om landelijk aandacht te vragen voor het door uw ingediende bezwaar inzake de toepassing van tabel 1, post a6 van de Wet OB. Het standpunt van de Belastingdienst blijft onveranderd, derhalve is de visie van de Belastingdienst dat de fiscale neutraliteit niet geschonden wordt.” 3.10 De Inspecteur heeft voorts een mailwisseling overgelegd tussen onder meer de vakgroepcoördinator omzetbelasting kantoor Arnhem en de Landelijk vaktechnisch coördinator omzetbelasting. In dit bericht legt de vakgroepcoördinator het bezwaar voor met de mededeling dat hij voornemens is dit bezwaar af te wijzen. In zijn antwoord schrijft de landelijk vaktechnisch coördinator dat hij tekstblokken compileert om dergelijke zaken af te doen. 3.11 Gezien het bovenstaande is in te zien waarom belanghebbende verwacht dat overleg over deze problematiek heeft plaatsgevonden binnen de kennisgroep. Als overleg heeft plaatsgevonden, ligt het in de rede dat eventueel gemaakte afspraken schriftelijk zijn vastgelegd. Nu blijft het bestaan van eventuele stukken in de lucht hangen. 3.12 De Inspecteur bevestigt tijdens de zitting bij de Rechtbank dat overleg heeft plaatsgevonden in de kennisgroep: “Er is ongetwijfeld in de voorfase van alles besproken over de totstandkoming van de nieuwe regeling, maar alles wat betrekking heeft op deze zaak heeft verweerder overgelegd. Over deze specifieke casus is geen overleg geweest maar er is wel intern overleg geweest over hoe om te gaan met deze problematiek, ook na de wetswijziging. Er is in een kennisgroep over gesproken. Maar meer dan de overgelegde emails is er niet.” 3.13 Hierbij merk ik op dat niet vereist is dat in de kennisgroep over de onderhavige zaak zelf overleg is geweest. Stukken zijn op grond van artikel 8:42 lid 1 Awb, ook ‘op de zaak betrekking hebbend’ als deze aan de Inspecteur ter beschikking hebben gestaan en een rol hebben gespeeld bij de besluitvorming. Gelet op het voorgaande acht ik het oordeel van het Hof met betrekking tot de stukken van de kennisgroep onbegrijpelijk. 3.14 Met hetgeen belanghebbende in feitelijke instanties heeft aangevoerd, heeft zij in mijn optiek gemotiveerd gesteld dat de gevraagde stukken van enig belang kunnen zijn voor de besluitvorming in haar zaak en daarom door de Inspecteur moeten worden overgelegd. Het Hof diende te onderzoeken of deze stukken de Inspecteur ter beschikking staan of hebben gestaan. Nu hij dat niet heeft gedaan, kan de uitspraak van het Hof mijns inziens niet in stand blijven en dient de zaak te worden verwezen naar een ander gerechtshof. Middel II ([A]-producten vallen direct onder post a.6) 3.15 Middel II betoogt dat het Hof ten onrechte heeft geoordeeld dat het niet hebben van een handelsvergunning aan toepassing van het verlaagde tarief in de weg staat. Ik begrijp het betoog aldus dat de in tabelpost a.6 opgenomen voorwaarde met betrekking tot de handelsvergunning niet kan worden gesteld voor producten die niet als ‘geneesmiddel’ maar als ‘medisch hulpmiddel’ op de markt worden gebracht, omdat voor medische hulpmiddelen andere eisen gelden. Belanghebbende vindt steun voor haar opvatting in het feit dat ook nierdialyseconcentraten, zijnde medische hulpmiddelen, in de tabelpost zijn opgenomen. 3.16 Middel II faalt mijns inziens. De Rechtbank (en daarmee het Hof, dat het oordeel van de Rechtbank tot de zijne heeft gerekend) heeft onder verwijzing naar de tekst van post a.6 en de wetsgeschiedenis met juistheid geoordeeld, dat het verlaagde tarief enkel van toepassing is op de levering van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1 lid 1 onderdeel b van de Geneesmiddelenwet waarvoor op grond van de GMW een vergunning voor het in het handelsverkeer brengen aanwezig is (een handelsvergunning of een parallel handelsvergunning) dan wel waarvoor op grond van die wet het handelsvergunningvereiste niet geldt.

3.47 Middel IV slaagt ook. Middel V (integrale proceskostenvergoeding) 3.48 Middel V komt op tegen ’s Hofs oordeel dat voor dit geval de proceskosten volgens de standaardvergoedingsregels moeten worden vastgesteld. 3.49 Volgens de toelichting op het middel heeft het Hof ten onrechte niet belanghebbendes stelling behandeld dat de Inspecteur de integrale proceskosten moet vergoeden voor zover het gaat om de kosten van beroepsmatig verleende rechtsbijstand die belanghebbende heeft gemaakt voor het innemen en toelichten van haar standpunt dat de wetswijziging per 1 januari 2018 strijdig is met de fiscale neutraliteit. 3.50 Het Hof heeft een forfaitaire vergoeding van de proceskosten toegekend.Het Hof overweegt: “8.1. Vooropstelt het Hof in de eerste plaats dat, naar partijen ter zitting zijn overeengekomen, de vaststelling door de Inspecteur van de boete op nihil in de bezwaarfase leidt tot een proceskostenveroordeling voor de Inspecteur. Het Hof volgt dit en heeft mede in aanmerking genomen dat de Inspecteur, gevraagd naar de in de stukken, verwezen wordt ook naar de uitspraak van de Rechtbank op dit punt, bedoelde achtergrond van de vaststelling van de boete op nihil, het antwoord is schuldig gebleven. Met partijen is het Hof van oordeel dat voor dit geval de proceskosten volgens de standaardvergoedingsregels, ook met dien verstande dat gewichtsfactor 1 wordt toegepast, moeten worden vastgesteld. Wat dat aangaat heeft belanghebbende de stelling dat de Inspecteur de integrale proceskosten dient te vergoeden laten varen. (…) 10. Het hoger beroep is waar het gaat om de proceskosten in bezwaar gegrond en overigens ongegrond. 11. Overeenkomstig het overwogene in punt 8.1 wordt de Inspecteur veroordeeld in de proceskosten van belanghebbende, vast te stellen op € 2.662 wegens beroepsmatig verleende rechtsbijstand in bezwaar: 2 punten à € 261, en in beroep en hoger beroep: 4 punten à € 525, met toepassing van gewichtsfactor 1. Voor een hogere vergoeding van proceskosten acht het Hof geen termen aanwezig.” 3.51 Volgens het Proces-Verbaal van de zitting bij het Hof hebben partijen het volgende verklaard: “de gemachtigde van belanghebbenden: Ik kan mij vinden in een forfaitaire proceskostenvergoeding met betrekking tot de boete. partijen: Wij gaan ermee akkoord dat wordt uitgegaan van een standaard proceskostenvergoeding met gewicht 1.” 3.52 Deze verklaring houdt in dat de (gemachtigde van) belanghebbende zich kan vinden in een forfaitaire vergoeding van de proceskosten die zijn gemaakt voor het bestrijden van de boete. Daaruit kan niet worden afgeleid dat belanghebbende het standpunt dat de Inspecteur met betrekking tot andere klachten dan de boete een hogere vergoeding dan de forfaitaire vergoeding moet betalen ondubbelzinnig heeft prijsgegeven. De woorden ‘wat dat aangaat’ in punt 8.1 wijzen erop dat het Hof dat ook zo ziet. 3.53 Het middel faalt. In punt 11 overweegt het Hof dat het voor een hogere vergoeding dan de forfaitaire geen termen aanwezig acht. Daarin ligt besloten dat het Hof geen bijzondere omstandigheden aanwezig acht die aanleiding geven gebruik te maken van de bevoegdheid af te wijken van artikel 2 lid 1 Besluit proceskosten bestuursrecht. Het Hof was niet tot een nadere motivering van zijn afwijzing verplicht. 3.54 Ook als de uitspraak van het Hof zo moet worden gelezen dat het geen oordeel heeft gegeven over het verzoek van belanghebbende de bovenforfaitaire proceskosten te vergoeden met betrekking tot andere klachten dan de boete, faalt het middel. Niet reeds het feit dat een onjuist bevonden standpunt van het betrokken bestuursorgaan in strijd is met bepalingen van gemeenschapsrecht, brengt met zich dat sprake is van bijzondere omstandigheden als bedoeld in artikel 2 lid 3 Besluit proceskosten bestuursrecht. Evenmin is een bijzondere omstandigheid dat de proceskostenvergoeding waarop volgens de hoofdregel van het Besluit proceskosten bestuursrecht aanspraak kan worden gemaakt in een wanverhouding staat tot de werkelijk gemaakte proceskosten. 3.55 Ik geef de Hoge Raad in overweging middel V af te doen met toepassing van artikel 81 lid 1 Wet RO.

Ik geef de Hoge Raad in overweging het beroep in cassatie van belanghebbende gegrond te verklaren en de zaak te verwijzen naar een ander gerechtshof. De Procureur-Generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden Advocaat-Generaal Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, Pb 1993, L 169. HR 11 november 2016, nr. 15/03118, ECLI:NL:HR:2016:2560 en HR 11 november 2016, nr. 15/03155, ECLI:NL:HR:2016:2557. Dat stelt belanghebbende en heeft de Inspecteur, voor zover ik heb kunnen nagaan, niet bestreden. In de conclusie van dupliek is vermeld: “Zo lopen er bijvoorbeeld bij Rechtbank Noord-Holland op dit moment 266 procedures van 59 verschillende belastingplichtigen (…)”. Zie voor een ondergeschikt verschil voetnoot 91. De genoemde richtlijn is geldend in het onderhavige tijdvak. De richtlijn is ingetrokken bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, Pb 2017, L 117. Kamerstukken II, 2002-2003, 28 600 IXB, nr. 26. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1101/2014 van de Commissie van 16 oktober 2014 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief, Pb 2014, L 312. Zie o.m. HvJ 8 mei 2003, Commissie/Frankrijk, C-384/01, ECLI:EU:C:2003:264 (conclusie A-G Alber), punt 28 en HvJ 9 maart 2017, Oxycure Belgium, C-573/15, ECLI:EU:C:2017:189 (conclusie A-G Mengozzi), punt 25. HvJ 17 januari 2013, Commissie/Spanje, C‑360/11, ECLI:EU:C:2013:17 (conclusie A-G Jääskinen), punt 63. Commissie/Spanje, punt 20. Commissie/Spanje, punt 39. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb 2001, L311 Commissie/Spanje, punt 44. Commissie/Spanje, punt 47. Zie o.m. Commissie/Spanje, punt 4 en Oxycure Belgium, punt 22. HvJ 27 juni 2019, Belgisch Syndicaat van Chiropraxie e.a., C-597/17, ECLI:EU:C:2019:544, punt 43. Commissie/Spanje, punten 63-67. Punt 4 luidt: “4) medische uitrusting, hieronder begrepen in huur, hulpmiddelen en andere apparaten die gewoonlijk bestemd zijn voor verlichting of behandeling van handicaps, voor uitsluitend persoonlijk gebruik door gehandicapten, met inbegrip van de herstelling daarvan, en levering van kinderzitjes voor motorvoertuigen;” Belgisch Syndicaat van Chiropraxie e.a., punt 44. Oxycure Belgium, punt 26. Belgisch Syndicaat van Chiropraxie e.a., punt 45. Zie o.m. M.E. van Hilten, Over de neutraliteit van de omzetbelasting en het hellend vlak van de uitzonderingen (oratie Amsterdam), Deventer: Kluwer 2010. HvJ 15 november 2012, Zimmermann, C-174/11, ECLI:EU:C:2012:716 (conclusie A-G Mazák). HvJ 5 maart 2015, Commissie/Luxemburg, C-502/13, ECLI:EU:C:2015:143. In HvJ 7 maart 2017, RPO, C-390/15, ECLI:EU:C:2017:174 oordeelt het Hof van Justitie dat het verschil in behandeling is gerechtvaardigd. HvJ 5 maart 2015, Commissie/Frankrijk, C-479/13, ECLI:EU:C:2015:141. Oxycure Belgium, punten 33-36. Belgisch Syndicaat van Chiropraxie e.a., punten 46-47. Zie ook HvJ 10 november 2011, The Rank Group, C-259/10, ECLI:EU:C:2011:719, punt 45. HvJ 3 mei 2001, Commissie/Frankrijk, C-481/98, ECLI:EU:C:2001:237 (conclusie A-G Mischo). HvJ 10 november 2011, The Rank Group, C-259/10, ECLI:EU:C:2011:719. HvJ 5 september 2019, Regards Photographiques, C-145/18, ECLI:EU:C:2019:668 (conclusie A-G Szpunar), punt 35. Regards Photographiques, punt 36. HvJ 27 juni 2019, Belgisch Syndicaat van Chiropraxie e.a., C-597/17, ECLI:EU:C:2019:544. O.m. HvJ 11 september 2014, K Oy, C-219/13, ECLI:EU:C:2014:2207 (conclusie A-G Mengozzi), punten 30-33 en HvJ 9 november 2017, AZ, C-499/16, ECLI:EU:C:2017:846, punt 32. HvJ 9 september 2021, Phantasialand, C-406/20, ECLI:EU:C:2021:720, punten 46-47. HR 25 maart 2016, 14/04113, ECLI:NL:HR:2016:476 (conclusie A-G Van Hilten). Kamerstukken II, 1967/68, 9324, nr. 3, p. 17. In post 10 van Tabel IV behorende bij de Wet op de omzetbelasting 1954 (Stb. 1954, 558) was in post 10 opgenomen: “Geneesmiddelen door Ons bij algemene maatregel van bestuur aan te wijzen”. Die algemene maatregel van bestuur was het Uitvoeringsbesluit 1954, Stb. 1954, 560. In artikel 10 van dit besluit wordt uitgewerkt wat onder geneesmiddelen moet worden verstaan. Post a.33 verwees naar het Uitvoeringsbesluit omzetbelasting 1968, Stb. 1968, 423 voor de aanwijzing van de geneesmiddelen als bedoeld in post a.33. Stb. 1988, 618. Kamerstukken II, 2003/04, 29 359, nr. 3, p. 24-25 Zie bijvoorbeeld HvJ 6 april 1991, Upjohn/Farzoo, C-112/89, ECLI:EU:C:1991:147 (conclusie A-G Lenz), punt 15 over richtlijn 65/65/EEG (de voorganger van richtlijn 2001/83/EG). HvJ 15 januari 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, ECLI:EU:C:2009:5 (conclusie A-G Trstenjak), punt 26. HvJ 30 november 1983, Van Bennekom, C-227/82, ECLI:EU:C:1983:354 (conclusie A-G Rozès), punt 18. Besluit van de staatssecretaris van Financiën van 4 januari 2010, DGB 2010/4M, p. 11. HR 18 april 2001, 36.444, ECLI:NL:HR:2001:AB1110. Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 31 januari 2000, 98/04567, ECLI:NL:GHSHE:2000:AA6098. Opgenomen in BNB 2001/263. HR 11 november 2016, 15/03118, ECLI:NL:HR:2016:2560 en HR 11 november 2016, 15/03155, ECLI:NL:HR:2016:2557.

Kamerstukken II, 2015/16, 34 305, nr. 3, p. 4. HR 18 april 2001, 36.444, ECLI:NL:HR:2001:AB1110. Zie bijvoorbeeld Gerechtshof Amsterdam, 28 mei 2015, 14/00283, ECLI:NL:GHAMS:2015:332 over fluoride houdende tandpasta en zonnebrandcrème. V-N 2015/47.7. Kamerstukken II, 2015/16, 34 305, nr. 6, p. 4. Kamerstukken II, 2017/18, 34 785, nr. 3, p. 8-9. Kamerstukken II, 2017/18, 34 785, nr. 3, p. 11-12. Te raadplegen via https://www.internetconsultatie.nl/geneesmiddelenbtw/reacties. Brancheorganisatie van fabrikanten en importeurs van zelfzorgproducten. https://www.internetconsultatie.nl/geneesmiddelenbtw/reactie/b0685309-c644-4e6f-a3c8-7a80c5efccc1. https://www.internetconsultatie.nl/geneesmiddelenbtw/reactie/6bb9e61e-bdeb-485b-819a-00128a85188e. https://www.internetconsultatie.nl/geneesmiddelenbtw/reactie/d8a9a292-1c14-441f-bed0-4040d23ae82f. Kamerstukken II, 2017/18, 34 785, nr. 3, p. 14. HR 25 april 2008, 43.448, ECLI:NL:HR:2008:BA3823 (conclusie A-G Wattel), HR 23 mei 2014, 12/01827, ECLI:NL:HR:2014:1182 en HR 23 oktober 2020, 19/04499, ECLI:NL:HR:2020:1670. HR 23 mei 2014, 12/01827, ECLI:NL:HR:2014:1182, punt 3.3.3. In hoger beroep heeft belanghebbende ook verzocht ‘tekstblokken’ te overleggen. Deze tekstblokken heeft de Belastingdienst ontwikkeld om bezwaarschriften over de onderhavige materie af te doen. Deze tekstblokken zijn in hoger beroep – één week voor de zitting – door de Inspecteur overgelegd. Verweerschrift in hoger beroep, p. 5. Zie het verweerschrift in hoger beroep, p. 5, punt 7.2. Zie het proces-verbaal van de zitting bij de Rechtbank, p. 2. Zie HR 25 april 2008, 43.448, ECLI:NL:HR:2008:BA3823 (conclusie A-G Wattel) punt 3.5.2 en HR 23 mei 2014, 12/01827, ECLI:NL:HR:2014:1182, punt 3.3.3. Zie in dit verband ook HR 15 november 2013, 12/00606, ECLI:NL:HR:2013:1129, punt 3.2.2 en 3.2.3 en meer recent HR 18 februari 2022, 20/00766, ECLI:NL:HR:2022:281 (conclusie A-G Niessen), punt 2.4.1. Het Hof heeft vastgesteld dat wordt voldaan aan de wettelijke voorschriften van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Niet in geschil is dat de [A]-producten, die – zoals vaststaat – voldoen aan de wettelijke omschrijving van ‘medisch hulpmiddel’, niet onder punt 4 kunnen worden geschaard. De reden zal naar ik vermoed verband houden met het handelsvergunningvereiste in de GMW en/of met de keuze reclame voor het product te willen maken. Zie het hogerberoepschrift, punt 1.16. Zie 7.8 van het verweerschrift in hoger beroep. Zie in punt 22 van de uitspraak van de Rechtbank onder meer: “Nu de producten van [belanghebbende] niet aan de in de Geneesmiddelenwet gestelde vereisten voldoen (…)” en “Daarmee worden het immers geen geneesmiddelen als bedoeld in de Geneesmiddelenwet”. Het Hof neemt het oordeel van de Rechtbank over. Belanghebbende meent van wel (conclusie van repliek, p. 2). Belanghebbende wijst er ook op dat binnen de categorie van medische hulpmiddelen, waartoe ook de [A]-producten behoren, nierdialyseconcentraten worden genoemd. Bij de beoordeling of de fiscale neutraliteit is geschonden, zou de vergelijking van de soortgelijkheid dan moeten plaatsvinden tussen nierdialyseconcentraten en de onderhavige [A]-producten. Niet in geschil is echter dat deze producten niet soortgelijk zijn. Belgisch Syndicaat van Chiropraxie, punt 48. Het Hof oordeelt in punt 9 onder meer (cursivering CE): Naar ’s Hofs oordeel heeft de Rechtbank op goede gronden, juist en begrijpelijk, geoordeeld dat ter zake van de leveringen door belanghebbende van de onderwerpelijke producten, vooral ook in het licht van de vastgestelde en wezenlijk te achten verschillen tussen die producten en de onder de in geding zijnde tabelpost te rangschikken geneesmiddelen, voor de heffing van omzetbelasting het algemene tarieftoepassing vindt. De Rechtbank spreekt over een ‘geregistreerd geneesmiddel’ maar volgens de terminologie van de GMW moet zijn bedoeld een geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verleend of niet is vereist. Net als ik opmerkte in de vorige voetnoot geldt ook hier dat dit niet de letterlijke bewoordingen zijn. De Rechtbank gebruikt hier de term: de registratie van een geneesmiddel. RvS 7 juli 2021, 202006932/3/A3, 202002668/2/A3 en 202000475/2/A3, ECLI:NL:RVS:2021:1468, punt 7.3.1. HvJ 13 november 1990, Fedesa, C-331/88, ECLI:EU:C:1990:391 (conclusie A-G Mischo), punt 13. J.H. Gerards, ‘Het evenredigheidsbeginsel van art. 3:4 lid 2 Awb en het Europese recht’, in: T. Barkhuysen e.a. (red.), Europees recht effectueren, Alphen a/d Rijn: Kluwer 2007, p. 78-79. HvJ 5 maart 2009, Wetherspoon, C-302/07, ECLI:EU:C:2009:125 (conclusie A-G Sharpston). Een ander voorbeeld is HvJ 3 maart 2004, Transport Services NV, C-395/02, ECLI:EU:C:20014:118. HvJ 15 april 2021, Grupa Warzywna, C-935/19, ECLI:EU:C:2021:287, punten 25-27. Een voorbeeld m.b.t. artikel 137 Btw-richtlijn is HvJ 9 september 2004, Vermietungsgesellschaft Objekt Kirchberg, C-269/03, ECLI:EU:C:2004:512 (conclusie A-G Geelhoed). Voorbeelden m.b.t. artikel 273 Btw-richtlijn zijn HvJ 14 maart 2013, Ablessio, C-527/11, ECLI:EU:C:2013:168, HvJ 8 mei 2019, EN.SA., C-712/17, ECLI:EU:C:2019:374 (conclusie A-G Kokott) en HvJ 7 december 2010, R., C-285/09, ECLI:EU:C:2010:742 (conclusie A-G Cruz Villalón). Voorbeelden m.b.t. artikel 395 Btw-richtlijn zijn HvJ 29 mei 1997, Skripalle, C-63/96, ECLI:EU:C:1997:263 (conclusie A-G Fennelly), HvJ 9 juli 1992, “K” Line, C-131/91, ECLI:EU:C:1992:315 (conclusie A-G Darmon) en HvJ 29 april 2004, Sudholz, C-17/01, ECLI:EU:C:2004:242 (conclusie A-G Geelhoed). Zo ook Gerards 2007, p. 81. Dit geldt alleen voor de zaak met nummer 20/04304. In de zaak 20/04306 heeft het Hof geen proceskostenvergoeding toegekend. Ik ga dus niet mee in belanghebbendes betoog dat het Hof belanghebbendes standpunt dat een ‘bovenforfaitaire’ vergoeding moet worden toegekend voor het innemen en toelichten van haar standpunt dat de wetswijziging per 1 januari 2018 strijdig is met de fiscale neutraliteit, niet heeft behandeld. HR 4 februari 2011, 10/01397, ECLI:NL:HR:2011:BP2995 en HR 5 januari 2018, 17/00123, ECLI:NL:HR:2018:4. HR 7 oktober 2005, 35.729, ECLI:NL:HR:2005:AU3929 en HR 13 april 2007, 41.235, ECLI:NL:HR:2007:BA2802. Vgl. HR 7 oktober 2005, 35.729, ECLI:NL:HR:2005:AU3929, punten 2.3 en 2.4

Vóór 1 januari 2018 luidde Tabel I, post a.6 als volgt: “geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet, voorbehoedmiddelen, infusievloeistoffen, alsmede kennelijk voor geneeskundige doeleinden bestemde inhalatiegassen” 2.7 Met ingang van 1 januari 2018 luidt tabelpost a.6: “Geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet waarvoor een handelsvergunning is verleend als bedoeld in artikel 1, onderdeel lll, van die wet of waarvoor geen handelsvergunning is vereist ingevolge artikel 40, derde lid, onderdelen a tot en met g, van die wet, alsmede voorbehoedsmiddelen, infusievloeistoffen, nierdialyseconcentraten en kennelijk voor geneeskundige doeleinden bestemde inhalatiegassen” 2.8 Uit een vergelijking van de bewoordingen van post a.6 met die van post 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn volgt dat Nederland in de nationale regelgeving niet de Unierechtelijke begrippen heeft overgenomen, maar eigen begrippen hanteert. 2.9 Nederland heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid die artikel 98 lid 3 Btw-richtlijn de lidstaten biedt voor de omschrijving van de categorieën waarop het verlaagde tarief van toepassing is aan te sluiten bij de gecombineerde nomenclatuur. Het Hof van Justitie over farmaceutische producten 2.10 Artikel 98 Btw-richtlijn is een ‘kan’-bepaling en geeft lidstaten de mogelijkheid een of twee verlaagde btw-tarieven toe te passen op de in bijlage III bij de Btw-richtlijn opgenomen categorieën goederen en diensten. Aangezien het verlaagde tarief een afwijking is van het beginsel dat het normale tarief van toepassing is, geldt de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie dat bepalingen die een afwijking vormen van een beginsel, strikt moeten worden uitgelegd. Verder moeten de in bijlage III bij de Btw-richtlijn gebruikte begrippen worden uitgelegd volgens de gebruikelijke betekenis van de betrokken bewoordingen. Uit het arrest Commissie/Spanje volgt dat de begrippen opgenomen in punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn Unierechtelijke begrippen zijn: “20. Uit het voorgaande volgt dat, zoals de Commissie heeft betoogd, de Unierechtelijke bepalingen op grond waarvan een verlaagd btw-tarief kan worden toegepast, wat een aan de lidstaten toegekende mogelijkheid is in afwijking van het beginsel volgens hetwelk het normale tarief toepasselijk is, strikt moeten worden uitgelegd. Voorts moeten de punten 3 en 4 van bijlage III bij richtlijn 2006/112, aangezien zij niet uitdrukkelijk naar het recht van de lidstaten verwijzen, in de gehele Unie autonoom en uniform worden uitgelegd.” 2.11 Het is aan het Hof van Justitie om Unierechtelijke begrippen uit te leggen. Volgens de rechtspraak van het Hof moet een begrip dat niet is gedefinieerd in bijlage III van de Btw-richtlijn strikt en volgens de gebruikelijke betekenis van de gebruikte woorden worden uitgelegd, in het licht van de context van de regeling waarvan zij deel uitmaakt. Ook neemt het Hof van Justitie vaak de doelstelling van de regeling in aanmerking. Ik verwijs in dit verband naar onderdeel 3 van mijn conclusie van 1 april 2020, 19/01595. 2.12 In het arrest Commissie/Spanje overweegt het Hof van Justitie dat op grond van punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn een verlaagd tarief kan worden toegepast op goederen die aan twee voorwaarden voldoen. Het moet gaan om: (1) farmaceutische producten; (2) van een soort die gewoonlijk wordt gebruikt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen. 2.13 In genoemd arrest geeft het Hof van Justitie geen definitie van het begrip ‘farmaceutische producten’, maar vermeldt het wel dat het begrip een ruimere betekenis heeft dan het begrip ‘geneesmiddel’ zoals opgenomen in artikel 1 van richtlijn 2001/83 (de Geneesmiddelenrichtlijn). Zo ziet de Geneesmiddelenrichtlijn alleen op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, terwijl onder punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn ook het gebruik voor veterinaire behandelingen valt. Daarnaast zijn in punt 3 van bijlage III goederen opgenomen die niet onder het begrip geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn vallen, zoals voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw. Het Hof van Justitie overweegt in dit verband: “40 De Commissie stelt voor om het begrip „farmaceutische producten” in de zin van deze bijlage III te beschouwen als vergelijkbaar met het begrip „geneesmiddel” in artikel 1 van richtlijn 2001/83. 41 Evenwel zij erop gewezen dat er, zoals de advocaat-generaal in de punten 33 tot en met 35 van zijn conclusie heeft opgemerkt, aanzienlijke verschillen tussen deze twee begrippen bestaan. 42 Allereerst zij vastgesteld dat in de meeste taalversies van richtlijn 2001/83 en bijlage III bij richtlijn 2006/112 voor deze begrippen verschillende termen worden gebruikt. (…) Voorts verschillen de doelstellingen van bijlage III bij richtlijn 2006/112 duidelijk van die van richtlijn 2001/83, aangezien met deze laatste richtlijn wordt beoogd de voorwaarden te harmoniseren voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Ten slotte dient eraan te worden herinnerd dat, terwijl richtlijn 2001/83 uitsluitend van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, onder punt 3 van bijlage III ook het veterinaire gebruik valt. 43 Derhalve moet, anders dan de Commissie heeft betoogd, worden vastgesteld dat het begrip „farmaceutisch product” in de zin van dit punt 3, waaronder het begrip „geneesmiddel” in de zin van richtlijn 2001/83 valt, aldus moet worden uitgelegd dat het een ruimere betekenis heeft dan dit laatste begrip. (…) 45 Voorts verwijst punt 3, laatste zin, van bijlage III bij richtlijn 2006/112 naar goederen die niet onder het begrip „geneesmiddel” in de zin van richtlijn 2001/83 kunnen vallen, zoals „voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw”.” 2.14 Dat het begrip ‘farmaceutisch product’ een ruimere betekenis heeft dan het begrip ‘geneesmiddel’ in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn strookt volgens het Hof van Justitie ook met de omschrijving van farmaceutische producten in de gecombineerde nomenclatuur, waarbij lidstaten op grond van artikel 98 lid 3 Btw-richtlijn voor de omschrijving van de categorieën goederen waarop zij het verlaagde tarief toepassen mogen aansluiten: “44 Bovendien strookt deze uitlegging met het begrip „farmaceutisch product” in hoofdstuk 30 van de gecombineerde nomenclatuur die is opgenomen in bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (PB L 256, blz. 1), zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 1238/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 (PB L 348, blz. 36), waarin als farmaceutische producten niet alleen geneesmiddelen worden vermeld maar ook andere bereidingen en farmaceutische artikelen, zoals watten, gaas, verband en dergelijke artikelen.” 2.15 Geneesmiddelen als bedoeld in de Geneesmiddelenrichtlijn vallen dus onder het begrip farmaceutische producten, maar dat laatste begrip is niet beperkt tot geneesmiddelen. Ook andere bereidingen kunnen daaronder vallen. Uit Commissie/Spanje leid ik af dat bij de uitleg van het begrip ‘farmaceutisch product’, hoofdstuk 30 van de GN een hulpmiddel kan vormen. 2.16 De tweede voorwaarde houdt in dat het farmaceutische product van een soort is die gewoonlijk wordt gebruikt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen.

3.17 De wetgever heeft, afgezien van de specifiek in de tabelpost genoemde producten, waaronder nierdialyseconcentraten, niet bedoeld producten die niet als geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 lid 1 onderdeel b van de Geneesmiddelenwet kunnen worden beschouwd, onder de nieuwe post a.6 te rangschikken (zie 2.53). Middel III (schending neutraliteitsbeginsel) 3.18 Middel III klaagt dat het Hof ten onrechte heeft geoordeeld dat het fiscale neutraliteitsbeginsel niet is geschonden. Het middel verwijst onder meer naar het arrest The Rank Group waarin het Hof van Justitie heeft geoordeeld dat de omstandigheid dat producten aan verschillende regelgeving op het gebied van beheersing en regulering zijn onderworpen niet relevant is voor de vraag of de fiscale neutraliteit is geschonden. Het Hof heeft dit volgens de toelichting op het middel miskend. Daarnaast is volgens de toelichting op het middel niet duidelijk welke feiten en omstandigheden het Hof tot het oordeel hebben gebracht dat het voor de gemiddelde consument doorslaggevend is of een product is geregistreerd als geneesmiddel (CE: met of zonder handelsvergunning wordt verkocht). 3.19 Ingevolge artikel 98 lid 1 en lid 2 Btw-richtlijn kunnen lidstaten een of twee verlaagde tarieven toepassen op de goederenleveringen en de diensten die tot de in bijlage III bij de Btw-richtlijn genoemde categorieën behoren. Het neutraliteitsbeginsel kan niet de in bijlage III bij de Btw-richtlijn opgenomen categorieën goederenleveringen en diensten uitbreiden (zie 2.23). Belanghebbendes beroep op het neutraliteitsbeginsel kan daarom alleen slagen indien haar product tot een van de in bijlage III genoemde categorieën behoort. 3.20 In deze procedures draait het om punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn. Beoordeeld moet dus worden of de [A]-producten onder dat punt van bijlage III bij de Btw-richtlijn vallen. Uit de rechtspraak van het Hof van Justitie volgt dat het dan moet gaan om (i) farmaceutische producten (ii) van een soort die gewoonlijk wordt gebruikt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen (zie 2.10 e.v.). Onder het begrip farmaceutische producten vallen onder meer geneesmiddelen als bedoeld in de Geneesmiddelenrichtlijn. 3.21 In belanghebbendes stukken meen ik tussen de regels door te lezen dat de [A]-producten aan de wettelijke omschrijving van ‘geneesmiddel’ voldoen, maar – om welke reden dan ook – niet als geneesmiddel op de markt worden gebracht maar als ‘medisch hulpmiddel’. In de toelichting op middel II wordt gewezen op “de soortgelijke wettelijke definitie, de toepassing en het nut” van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en wordt gesteld dat “geneesmiddelen en medische hulpmiddelen volgens maatschappelijke opvattingen elkaars gelijke zijn”. Nergens in de stukken heb ik kunnen ontdekken dat belanghebbende heeft gesteld dat de [A]-producten geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1 lid 1 onderdeel b GMW. Hooguit kan worden gezegd dat die stelling verborgen zit in de stelling die belanghebbende in hoger beroep heeft ingenomen dat haar producten vóór het jaar 2018 en zelfs vóór het oordeel van de Hoge Raad uit 2016 onder het verlaagde btw-tarief vielen. Die stelling kan alleen juist zijn als de [A]-producten aan de – niet gewijzigde – definitie van geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 lid 1 onderdeel b GMW voldoen. 3.22 Omdat in het proces-verbaal van de zitting van de Rechtbank is vermeld dat de gemachtigde opmerkt “dat men gewóón niet weet of het betreffende middel een geneesmiddel is”, maar de Inspecteur wel heeft aangevoerd dat de [A]-producten geen geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1 lid 1 onderdeel b GMW, uitgelegd in overeenstemming met de Geneesmiddelenrichtlijn, ga ik voor het vervolg ervan uit dat de [A]-producten geen ‘geneesmiddelen’ zijn als bedoeld in de Geneesmiddelenrichtlijn. Mijns inziens moet dat uitgangspunt in cassatie worden gehanteerd omdat de Rechtbank en, naar ik aanneem, ook het Hof ervan uitgaan dat de [A]-producten geen geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1 lid 1 onderdeel b GMW, welk begrip moet worden uitgelegd in overeenstemming met de Geneesmiddelenrichtlijn (zie 2.39), en belanghebbende noch in hoger beroep noch in cassatie heeft aangevoerd dat dat uitgangspunt onjuist is. Bovendien zou deze stelling bijten met ’s Hofs vaststelling dat de producten een medisch hulpmiddel zijn als bedoeld in de Medische hulpmiddelenrichtlijn. Artikel 1 lid 5 onderdeel c) van die richtlijn bepaalt namelijk dat de Medische hulpmiddelenrichtlijn niet van toepassing is op geneesmiddelen waarop de Geneesmiddelenrichtlijn van toepassing is. 3.23 Het enkele feit dat de [A]-producten geen ‘geneesmiddelen’ zijn als bedoeld in de Geneesmiddelenrichtlijn brengt nog niet mee dat deze niet een farmaceutisch product kunnen zijn als bedoeld in punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn. Het begrip ‘farmaceutisch product’ is immers ruimer dan ‘geneesmiddel’ zoals opgenomen in artikel 1 van de Geneesmiddelenrichtlijn (zie 2.14). maar ook weer niet zo ruim dat alle medische hulpmiddelen als bedoeld in de Medische hulpmiddelenrichtlijn onder ‘farmaceutisch product’ als bedoeld in punt 3 van bijlage III vallen (zie 2.18). 3.24 Noch de uitspraak van de Rechtbank noch die van het Hof geeft er blijk van dat is beoordeeld of belanghebbendes producten farmaceutische producten zijn als bedoeld in punt 3 van bijlage III.Die beoordeling vergt een waardering van feitelijke aard waarvoor in cassatie geen plaats is en waarvoor verwijzing zou moeten volgen. Als belanghebbendes producten geen farmaceutische producten zijn, brengt dat mee dat het neutraliteitsbeginsel niet is geschonden (zie 3.19). Voor het vervolg hanteer ik als uitgangspunt dat zij dat wel zijn. 3.25 De Nederlandse wetgever heeft geneesmiddelen in de zin van artikel 1 lid 1 onderdeel b GMW waarvoor een handelsvergunning is verleend of waarvoor een dergelijke vergunning niet is vereist onder het verlaagde tarief gebracht alsmede een aantal producten dat niet voldoet aan de wettelijke omschrijving van geneesmiddel (voorbehoedsmiddelen, infusievloeistoffen, nierdialyseconcentraten en kennelijk voor geneeskundige doeleinden bestemde inhalatiegassen). Dat is op zich toegestaan. Een lidstaat mag het verlaagde btw-tarief selectief toepassen op bepaalde specifieke farmaceutische producten (zie 2.20). Wel moet het fiscale neutraliteitsbeginsel gerespecteerd worden, inhoudende dat soortgelijke goederen of diensten, die dus met elkaar concurreren, voor de heffing van btw niet verschillend worden behandeld (zie 2.21-2.34). 3.26 De vraag of een lidstaat bij selectieve toepassing van een verlaagd tarief het neutraliteitsbeginsel heeft geëerbiedigd, is ter beoordeling van de nationale rechter. Als het (ten-overvloede)oordeel van het Hof zo moet worden gelezen dat bij een selectieve toepassing van het verlaagde tarief een eventuele schending van het neutraliteitsbeginsel bij de nationale wetgever aangekaart moet worden, berust het in zoverre op een onjuiste rechtsopvatting. 3.27 De vergelijking van de soortgelijkheid moet worden gemaakt op grond van het algemene onderscheid dat de wetgever heeft gemaakt (zie 2.34). Voor dit geval betekent dit dat moet worden vergeleken met geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 1, onderdeel b, GMW waarvoor een handelsvergunning is verleend als bedoeld in artikel 1, onderdeel lll, van die wet of waarvoor geen handelsvergunning is vereist ingevolge artikel 40, lid 3, onderdelen a tot en met g, van die wet. Voor de beoordeling of de fiscale neutraliteit in acht is genomen moeten de [A]-producten dus worden vergeleken met - kortweg - geneesmiddelen met handelsvergunning. 3.28 Of goederen of diensten soortgelijk zijn, moet voornamelijk worden beoordeeld vanuit het oogpunt van de gemiddelde consument.

In het arrest Commissie/Spanje oordeelt het Hof van Justitie dat deze voorwaarde inhoudt dat punt 3 enkel ziet op eindproducten die rechtstreeks door de eindconsument kunnen worden gebruikt. Producten die kunnen worden gebruikt bij de vervaardiging van geneesmiddelen, die normaal verder moeten worden verwerkt, vallen niet onder punt 3. Dit is in lijn met het doel van bijlage III bij de Btw-richtlijn, te weten: bepaalde bijzonder noodzakelijk geachte goederen goedkoper maken en dus toegankelijker voor de eindconsument, die de btw uiteindelijk draagt. 2.17 In het arrest Belgisch Syndicaat van Chiropraxie e.a. benadrukt het Hof van Justitie dat de tweede voorwaarde ziet op het gebruik dat gewoonlijk van het product wordt gemaakt, niet op het concrete gebruik. In beginsel kunnen ook geneesmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of behandeling met een louter esthetisch karakter in plaats van een therapeutisch karakter onder het verlaagde tarief vallen. Het Hof overweegt in dit verband: “42 Deze afwijkende regeling is [CE: het verlaagde tarief], wat geneesmiddelen en medische hulpmiddelen betreft, van toepassing op de goederen die voldoen aan de materiële voorwaarden die in de punten 3 of 4 van deze bijlage zijn gesteld. 43 Dienaangaande zij opgemerkt dat hoewel punt 3 van deze bijlage enkel ziet op farmaceutische producten voor zover zij gewoonlijk worden gebruikt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen, deze voorwaarde als zodanig niet kan impliceren dat geneesmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of behandeling met een louter esthetisch karakter, niet het voordeel van een verlaagd btw-tarief kunnen genieten, aangezien deze voorwaarde doelt op het gebruik dat gewoonlijk en niet concreet van de producten wordt gemaakt.” 2.18 In het arrest Commissie/Spanje heeft het Hof van Justitie ook de vraag beantwoord of bepaalde medische hulpmiddelen vallen onder het begrip ‘farmaceutische producten’. De omstandigheid dat de in bijlage III bij de Btw-richtlijn gebruikte begrippen moeten worden uitgelegd volgens de gebruikelijke betekenis van de betrokken bewoordingen, heeft volgens het Hof van Justitie tot gevolg dat onder ‘farmaceutisch product’ niet alle hulpmiddelen voor medisch gebruik kunnen vallen. Het Hof van Justitie oordeelt in punt 67 dat noch op grond van punt 4, dat ziet op voor een specifiek gebruik bestemde medische hulpmiddelen, noch op grond van punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn een verlaagd btw-tarief kan worden toegepast op “medische hulpmiddelen, apparaten, uitrusting of instrumenten die objectief beschouwd alleen kunnen worden gebruikt om ziekten of aandoeningen bij mens of dier te voorkomen, diagnosticeren, behandelen, verlichten of genezen”. 2.19 Ik lees in dit arrest niet dat geen enkel medisch hulpmiddel onder punt 3 van bijlage III zou kunnen vallen. De lidstaten kunnen voor bereidingen die voldoen aan de omschrijving van punt 3 van bijlage III een verlaagd tarief invoeren. De benaming van het product is niet van belang en ook niet of het wel of niet voldoet aan de nationaalrechtelijke of Unierechtelijke omschrijving van ‘medisch hulpmiddel’. 2.20 Lidstaten hebben een zekere vrijheid bij het bepalen op welke goederenleveringen en diensten zij het verlaagde tarief toepassen. Wanneer zij een verlaagd tarief toepassen, zijn zij gebonden aan de categorieën goederenleveringen en diensten die zijn opgenomen in bijlage III bij de Btw-richtlijn. Alleen op die goederen en diensten mogen zij het verlaagde tarief toepassen. Lidstaten zijn niet verplicht op alle in bijlage III opgenomen categorieën het verlaagde tarief toe te passen. Het is aan de lidstaten om nauwkeuriger te bepalen welke van de goederenleveringen en diensten aan dat tarief zullen worden onderworpen. Zo kunnen lidstaten ervoor kiezen het verlaagde tarief toe te passen op de in punt 3 van bijlage III vermelde farmaceutische producten, en tegelijkertijd het normale tarief toepassen op de in punt 4 van die bijlage vermelde medische hulpmiddelen. Daarnaast kunnen lidstaten de toepassing van het verlaagde tarief beperken tot bepaalde specifieke farmaceutische producten of medische hulpmiddelen, onder die bedoeld in bijlage III, punten 3 en 4, bij de Btw-richtlijn, en tegelijkertijd het normale tarief toepassen op andere van dergelijke producten of hulpmiddelen. Deze selectieve toepassing moet echter wel in lijn zijn met het beginsel van fiscale neutraliteit. Selectieve toepassing verlaagd tarief en het fiscale neutraliteitsbeginsel 2.21 Het beginsel van fiscale neutraliteit kent vele verschijningsvormen. Het Hof van Justitie onderscheidt twee vormen in het arrest Zimmermann: “46 In dit verband zij eraan herinnerd dat het begrip „neutraliteit” in btw-zaken in verschillende betekenissen wordt gebruikt. 47 Enerzijds heeft het Hof onder verwijzing naar het feit dat de bij de Zesde richtlijn ingestelde aftrekregeling tot doel heeft de ondernemer geheel te ontlasten van de in het kader van al zijn economische activiteiten verschuldigde of voldane btw, geoordeeld dat het gemeenschappelijke btw-stelsel de neutraliteit van de belastingdruk op alle economische activiteiten beoogt te waarborgen, op voorwaarde dat deze activiteiten in beginsel zelf aan de btw zijn onderworpen (zie met name in die zin arresten van 29 oktober 2009, NCC Construction Danmark, C‑174/08, Jurispr. blz. I‑10567, punt 27, en 22 december 2010, RBS Deutschland Holdings, C‑277/09, Jurispr. blz. I‑13805, punt 38). 48 Anderzijds blijkt uit vaste rechtspraak dat het beginsel van fiscale neutraliteit zich ertegen verzet dat soortgelijke goederen of diensten, die dus met elkaar concurreren, voor de heffing van btw verschillend worden behandeld (zie met name arresten van 17 februari 2005, Linneweber en Akritidis, C‑453/02 en C‑462/02, Jurispr. blz. I‑1131, punt 24, en 10 november 2011, Rank Group, C‑259/10 en C‑260/10, Jurispr. blz. I-10947, punt 32 en aldaar aangehaalde rechtspraak).” 2.22 In de onderhavige casus is de laatste verschijningsvorm van het fiscale neutraliteitsbeginsel relevant. In deze vorm verzet het beginsel zich ertegen dat soortgelijke goederen of diensten, die met elkaar concurreren, uit het oogpunt van de btw verschillend worden behandeld. 2.23 De fiscale neutraliteit gebiedt niet de in bijlage III bij de Btw-richtlijn opgenomen categorieën goederenleveringen en diensten uit te breiden tot prestaties die niet in die bijlage worden genoemd. Dit brengt mee dat in sommige gevallen goederen als soortgelijk kunnen worden ervaren, maar toch vanuit het oogpunt van de btw verschillend worden behandeld. Ik verwijs onder meer naar Commissie/Luxemburg en Commissie/Frankrijk. Ook verwijs ik naar Oxycure Belgium. In de zaak die tot dit laatste arrest heeft geleid paste België het normale tarief toe op zuurstofconcentratoren en het verlaagde tarief op zuurstofflessen. Het Hof van Justitie achtte dit verschil in behandeling geoorloofd, nu zuurstofconcentratoren in tegenstelling tot zuurstofflessen niet onder punt 3 of 4 van bijlage III bij de Btw-richtlijn vallen: “33 In de onderhavige zaak zijn de belanghebbenden die opmerkingen bij het Hof hebben ingediend, het erover eens dat de in het hoofgeding betrokken zuurstofconcentratoren, in tegenstelling tot de zuurstofflessen, niet vallen onder punt 3 van bijlage III bij de btw-richtlijn, dat op bepaalde farmaceutische producten ziet, te weten van een soort die gewoonlijk wordt gebruikt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen.

Goederen of diensten zijn soortgelijk wanneer zij overeenkomstige eigenschappen vertonen en aan dezelfde behoeften van de consument voldoen – waarbij het vergelijkbare gebruik de maatstaf is – en wanneer de verschillen die zij vertonen, de beslissing van de consument om het ene of het andere goed dan wel de ene of de andere dienst te betrekken niet aanmerkelijk beïnvloeden. 3.29 Blijkens The Rank Group is het onderscheid naar gelang het juridische kader niet relevant om te beoordelen of producten soortgelijk zijn. Alleen in uitzonderlijke gevallen aanvaardt het Hof van Justitie dat verschillen in het rechtskader en in het rechtsregime van de betrokken goederenleveringen vanuit het oogpunt van de consument een onderscheid in termen van voldoening aan zijn eigen behoeften kunnen creëren. Voor de gemiddelde consument moet het verschil in juridisch kader dan van zodanig belang zijn dat hij dit laat meewegen in zijn keuze voor de aanschaf van het ene dan wel het andere product. 3.30 Volgens de Rechtbank, en daarmee het Hof, doet die laatste situatie zich hier voor. De Rechtbank acht aannemelijk dat de [A]-producten overeenkomstige eigenschappen hebben voor wat betreft de behandeling van de in 1.6 vermelde huidaandoeningen, doch oordeelt dat geen sprake is van een vergelijkbaar gebruik, omdat de consument de voorkeur geeft aan geneesmiddelen met handelsvergunning. De Rechtbank acht aannemelijk dat voor de gemiddelde consument de kwaliteits- en controlewaarborgen rondom geneesmiddelen met en zonder handelsvergunning een beslissende factor zijn in de keuze voor een geneesmiddel met handelsvergunning dan wel voor (één van) de producten van belanghebbende en oordeelt dat de handelsvergunning voor de gemiddelde consument een belangrijke indicatie vormt voor de betrouwbaarheid van de werking en de veiligheid ervan. De Rechtbank heeft in haar uitspraak niet vermeld waarop zij haar oordeel met betrekking tot de gemiddelde consument baseert. Het lijkt mij niet een gegeven van algemene bekendheid dat de gemiddelde consument zich bewust is van het onderscheid, laat staan dat hij op basis van dat onderscheid een keuze maakt voor de aanschaf van een geneesmiddel met handelsvergunning. Ik trek in twijfel dat de gemiddelde consument het onderscheid kent. Zonder motivering, die ontbreekt, acht ik het oordeel van de Rechtbank –en daarmee van het Hof – dat de handelsvergunning voor de gemiddelde consument een beslissende factor is bij zijn keuze voor het ene of het andere product onbegrijpelijk. 3.31 Ik vat mij beschouwing samen. Het Hof heeft geoordeeld dat de levering van de [A]-producten niet aan het verlaagde tarief is onderworpen. Indien het Hof bij zijn beoordeling ervan is uitgegaan dat het neutraliteitsbeginsel niet is geschonden omdat het neutraliteitsbeginsel nu eenmaal niet de in bijlage III bij de Btw-richtlijn opgenomen categorieën goederenleveringen en diensten kan uitbreiden, dan heeft hij zijn oordeel dat de [A]-producten geen farmaceutische producten zijn als bedoeld in punt 3 van bijlage III van de Btw-richtlijn onvoldoende gemotiveerd. Indien zijn oordeel daarentegen inhoudt dat de rechter niet kan toetsen of de lidstaten bij de selectieve toepassing van het verlaagde tarief het neutraliteitsbeginsel heeft geschonden (maar het een taak is van de (nationale) wetgever), berust dat oordeel op een onjuiste rechtsopvatting. Indien het Hof wel is uitgegaan van een juiste rechtsopvatting, dan acht ik het (van de Rechtbank overgenomen) oordeel dat de producten van belanghebbende niet soortgelijk zijn aan geneesmiddelen met handelsvergunning onbegrijpelijk (zie 3.30). Het middel slaagt. 3.32 Verwijzing moet plaatsvinden voor een onderzoek naar de vraag of de [A]-producten producten zijn als bedoeld in punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn, te weten farmaceutische producten voor zover zij gewoonlijk worden gebruikt voor de gezondheidszorg of het voorkomen van ziekten. Als het antwoord op die vraag ontkennend luidt, brengt dat mee dat het neutraliteitsbeginsel niet is geschonden (zie 2.23). Luidt het antwoord bevestigend, dan dient een hernieuwd onderzoek plaats te vinden naar de vraag of het neutraliteitsbeginsel is geschonden (zie 3.30). Middel IV (schending evenredigheidsbeginsel) 3.33 Middel IV voert aan dat het Hof ten onrechte en onvoldoende gemotiveerd heeft geoordeeld dat het Unierechtelijke evenredigheidsbeginsel niet is geschonden. Volgens het middel heeft de wetgever bij de inperking van post a.6 niet voor de minst belastende weg gekozen en is hij verder gegaan dan noodzakelijk om zijn doelstelling – te weten: de definitie van geneesmiddel voor de btw terugbrengen naar het doel dat met het verlaagde btw-tarief wordt nagestreefd en de maatschappelijk opvatting over hetgeen een geneesmiddel is – te verwezenlijken. 3.34 Het evenredigheidsbeginsel is een algemeen beginsel van Unierecht. Het Hof van Justitie past dit algemene rechtsbeginsel toe bij de toetsing van zowel primair en secundair Unierecht als nationale besluiten en heeft aan het beginsel een eigen uitleg gegeven. 3.35 Staatsraden advocaat-generaal Widdershoven en Wattel merken over de door het Hof van Justitie toegepaste toetsingscriteria onder meer op (voetnoten niet opgenomen, cursivering origineel): “Veelal onderzoekt het Hof van Justitie EU bij de toetsing van besluiten eerst of het daarmee nagestreefde doel legitiem is. Vervolgens toetst hij het besluit aan het evenredigheidsbeginsel met een doel/middeltoets waarin drie stappen kunnen worden onderscheiden: (i) is het besluit geschikt om het doel te bereiken? Die geschiktheidstoets houdt een effectiviteitstoets en een coherentietoets in; (ii) is het besluit noodzakelijk om het doel te bereiken? Is een keuze mogelijk tussen meer geschikte maatregelen, dan moet op basis van deze toets die maatregel worden gekozen die de belanghebbenden het minst belast; (iii) is de maatregel evenwichtig (evenredigheid stricto sensu)? Is de op zichzelf geschikte en noodzakelijke maatregel in de gegeven omstandigheden niet onredelijk bezwarend voor de belanghebbende?” 3.36 In het Fedesa-arrest, dat gaat over de vraag of bepaalde verbodsmaatregelen in het kader van het gemeenschappelijke landbouwbeleid zijn toegestaan, geeft het Hof van Justitie een definitie van het evenredigheidsbeginsel waarin de drie door Widdershoven en Wattel genoemde elementen (1. geschiktheid, inclusief effectiviteit en coherentie, 2. noodzakelijkheid en 3. evenredigheid stricto sensu) zijn opgenomen: “13 Volgens vaste rechtspraak van het Hof maakt het evenredigheidsbeginsel deel uit van de algemene beginselen van het gemeenschapsrecht. Volgens dit beginsel zijn maatregelen waarbij economische activiteiten worden verboden, slechts wettig wanneer zij geschikt en noodzakelijk zijn voor de verwezenlijking van de legitieme doelstellingen die met de betrokken regeling worden nagestreefd, met dien verstande, dat wanneer een keuze mogelijk is tussen meerdere geschikte maatregelen, die maatregel moet worden gekozen die de minste belasting met zich brengt en dat de veroorzaakte nadelen niet onevenredig mogen zijn aan het nagestreefde doel.” 3.37 Gerards constateert dat het Hof van Justitie deze uitgebreide evenredigheidsformule, waarin alle klassieke elementen duidelijk zichtbaar zijn, niet stelselmatig toegepast. Zij schrijft onder meer (voetnoten niet opgenomen): “Niet alleen wordt de geciteerde formule in lang niet alle uitspraken genoemd, ook laat de toepassing van de formule zien dat het Hof lang niet altijd aan alle daarin genoemde elementen toetst.” 3.38 In uitspraken op het gebied van de btw-heffing komt dat beeld ook naar voren.

Uit de rechtspraak van het Hof volgt immers dat het begrip „farmaceutisch product” niet alle hulpmiddelen, apparaten, materialen of uitrusting voor medisch gebruik omvat, ook al is het niet beperkt tot geneesmiddelen (zie in die zin arrest van 17 januari 2013, Commissie/Spanje, C‑360/11, EU:C:2013:17, punten 61‑65). 34 Deze uitlegging vindt steun in punt 4 van deze bijlage III, dat specifiek ziet op voor een specifiek gebruik bestemde medische hulpmiddelen (arrest van 17 januari 2013, Commissie/Spanje, C‑360/11, EU:C:2013:17, punt 64). Deze bepaling ziet immers op medische uitrusting, hulpmiddelen en andere apparaten die gewoonlijk zijn bestemd voor verlichting of behandeling van handicaps, voor uitsluitend persoonlijk gebruik door gehandicapten. 35 Aangezien niet lijkt vast te staan dat zuurstofconcentratoren als in het hoofdgeding voorbehouden zijn voor „uitsluitend persoonlijk gebruik door gehandicapten”, kan die uitrusting evenmin binnen de werkingssfeer van punt 4 van bijlage III bij de btw-richtlijn vallen, hetgeen de verwijzende rechter evenwel dient na te gaan. 36 In die omstandigheden kan, gelet op de in punt 31 van dit arrest aangehaalde rechtspraak [CE: inhoudende dat de werkingssfeer van het verlaagde tarief niet op grond van het neutraliteitsbeginsel kan worden uitgebreid], een lidstaat als in het hoofdgeding, die gebruik heeft gemaakt van de hem geboden mogelijkheid om een verlaagd btw-tarief toe te passen op specifieke producten die zijn vermeld in punt 3 van bijlage III bij de btw-richtlijn, op grond van het beginsel van fiscale neutraliteit niet ertoe verplicht zijn, dit verlaagde tarief uit te breiden tot zuurstofconcentratoren, ook al worden zij door de consument waargenomen als soortgelijk aan producten die voor dit verlaagde tarief in aanmerking komen.” 2.24 Als een lidstaat ervoor kiest het verlaagde btw-tarief selectief toe te passen op bepaalde concrete en specifieke aspecten van dezelfde categorie van hetzelfde punt van bijlage III, moet hij het beginsel van fiscale neutraliteit eerbiedigen. Zoals gezegd verzet dit beginsel zich ertegen dat soortgelijke goederen of diensten, die met elkaar concurreren, uit het oogpunt van de btw verschillend worden behandeld. 2.25 Volgens vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie moet de vraag of sprake is van soortgelijke goederen of diensten die voor de btw gelijk moeten worden behandeld, voornamelijk worden beoordeeld vanuit het oogpunt van de gemiddelde consument. In Belgisch Syndicaat van Chiropraxie overweegt het Hof van Justitie: “48 Of goederen of diensten soortgelijk zijn, moet voornamelijk worden beoordeeld uit het oogpunt van de gemiddelde consument. Goederen of diensten zijn soortgelijk wanneer zij overeenkomstige eigenschappen vertonen en aan dezelfde behoeften van de consument voldoen – waarbij het vergelijkbare gebruik de maatstaf is – en wanneer de verschillen die zij vertonen, de beslissing van de consument om het ene of het andere goed dan wel de ene of de andere dienst te betrekken niet aanmerkelijk beïnvloeden (zie arresten van 11 september 2014, K, C‑219/13, EU:C:2014:2207, punt 25, en 9 november 2017, AZ, C‑499/16, EU:C:2017:846, punt 31).” 2.26 Vanuit het oogpunt van de consument moeten de goederen of diensten overeenkomstige eigenschappen vertonen en aan dezelfde behoeften van de consument voldoen. Het vergelijkbare gebruik is daarbij de maatstaf. Als er toch verschillen zijn dan mogen die de beslissing van de consument om het ene dan wel het andere goed of de ene dan wel de andere dienst aan te schaffen niet aanmerkelijk beïnvloeden. 2.27 Zo oordeelt het Hof van Justitie in Commissie/Frankrijk dat als een geneesmiddel op de lijst van voor vergoeding in aanmerking komende geneesmiddelen is opgenomen, dit voor de consument een beslissend voordeel is ten opzichte van een geneesmiddel dat niet voor vergoeding in aanmerking komt: “25. Vastgesteld dient te worden, dat de Franse regeling, door uitsluitend voor geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen, een BTW-tarief van 2,1 % in te stellen en te handhaven, het beginsel van fiscale neutraliteit niet heeft geschonden en niet schendt. Geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen en geneesmiddelen die daarvoor niet in aanmerking komen, zijn immers geen soortgelijke producten die met elkaar concurreren. 26. Dienaangaande zij er om te beginnen aan herinnerd, dat de opneming van een geneesmiddel op de lijst van voor vergoeding in aanmerking komende geneesmiddelen, geschiedt op basis van objectieve criteria en met inachtneming van richtlijn 89/105. Volgens die richtlijn bestaat de mogelijkheid dat twee geneesmiddelen dezelfde therapeutische of profylactische werking bezitten, en dat het ene wél voor vergoeding in aanmerking komt en het andere niet, met name omdat het te duur wordt geacht. Deze verschillende classificatie is echter in overeenstemming met het gemeenschapsrecht. 27. Vervolgens zij opgemerkt, dat die classificatie tot gevolg heeft, dat de twee categorieën van geneesmiddelen geen soortgelijke goederen zijn die met elkaar concurreren. Wanneer immers een geneesmiddel op de lijst van voor vergoeding in aanmerking komende geneesmiddelen is opgenomen, is dit voor de consument een beslissend voordeel ten opzichte van een geneesmiddel dat niet voor vergoeding in aanmerking komt. Zoals de advocaat-generaal in punt 66 van zijn conclusie heeft opgemerkt, zal de consument daarom de voorkeur geven aan geneesmiddelen uit de categorie die voor vergoeding in aanmerking komt, zodat zijn aankoopbeslissing niet door het lagere BTW-tarief wordt bepaald. Het verlaagde BTW-tarief voor geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen, heeft niet tot gevolg dat de verkoop daarvan wordt begunstigd ten opzichte van niet voor vergoeding in aanmerking komende geneesmiddelen. De twee categorieën van geneesmiddelen bevinden zich dus niet in een concurrentieverhouding waarin de verschillende BTW-tarieven een rol zouden kunnen spelen. 28. Deze conclusie wordt niet weerlegd door het feit dat geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen, slechts kunnen worden vergoed wanneer zij op doktersvoorschrift zijn gekocht. Concurrentievervalsing zou immers enkel het gevolg kunnen zijn van het feit dat een niet onaanzienlijke hoeveelheid geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen, wordt gekocht zonder doktersvoorschrift, hetgeen niet blijkt uit de dossierstukken en overigens in het onderhavige geval ook niet door de Commissie is aangevoerd.” 2.28 In The Rank Group oordeelt het Hof van Justitie dat in het onderzoek of twee kansspelen soortgelijk zijn het niet relevant is dat deze spellen tot andere vergunningscategorieën behoren of aan andere regelgeving met betrekking tot beheersing en regulering onderworpen zijn. Alleen in uitzonderlijke gevallen – zoals in het hiervoor genoemde arrest Commissie/Frankrijk – aanvaardt het Hof van Justitie dat verschillen in het rechtskader en in het rechtsregime van de betrokken goederenleveringen vanuit het oogpunt van de consument een onderscheid in termen van voldoening aan zijn eigen behoeften kunnen creëren. “49. Bijgevolg zijn de door de verwijzende rechterlijke instanties aangevoerde verschillen in regelgeving irrelevant om te beoordelen of de betrokken spelen vergelijkbaar zijn. 50.

Vaak volstaat het Hof van Justitie met de overweging dat moet worden beoordeeld of een maatregel evenredig is en laat het de toetsing over aan de nationale rechter of noemt het Hof van Justitie het evenredigheidsbeginsel in het geheel niet. 3.39 Ingeval de Btw-richtlijn een zeker onderwerp niet regelt waarvoor een nationale lidstaat wel wet- of regelgeving kent, moet volgens het Hof van Justitie worden nagegaan of die bepaling in overeenstemming is met het beginsel van evenredigheid. Een dergelijke situatie was aan de orde in de zaak die heeft geleid tot het arrest Wetherspoon. In die zaak, over de afronding van btw-bedragen, overweegt het Hof van Justitie dat ingeval het Unierecht geen enkel specifiek voorschrift bevat met betrekking tot de methode van afronding van btw-bedragen, de lidstaten zelf regels en methoden mogen vaststellen, zolang onder meer het evenredigheidsbeginsel wordt geëerbiedigd. 3.40 Ook als Uniewetgeving de lidstaten een bepaalde mate van vrijheid toestaat, moet deze vrijheid worden uitgeoefend binnen de door het Unierecht voortvloeiende grenzen. Het Hof van Justitie heeft diverse malen uitgemaakt dat als de lidstaat de geboden vrijheid benut, de evenredigheid van nationale wet- en regelgeving moet worden getoetst. Voorbeelden zijn gevallen waarin de Btw-richtlijn de lidstaten de mogelijkheid biedt om zelf een regeling te treffen op grond van artikel 137 lid 2 Btw-richtlijn (de uitoefening van een keuzerecht voor belastingheffing), artikel 273 Btw-richtlijn (verplichtingen ter waarborging van de juiste inning van de btw en ter voorkoming van fraude) of artikel 395 lid 1 Btw-richtlijn (bijzondere, van de bepalingen van de Btw-richtlijn afwijkende maatregelen teneinde de belastinginning te vereenvoudigen of bepaalde vormen van belastingfraude of -ontwijking te voorkomen). 3.41 In Grupa Warzywna overweegt het Hof van Justitie dat lidstaten hun door artikel 273 Btw-richtlijn gegeven bevoegdheid in overeenstemming met (de algemene beginselen van) het Unierecht moeten uitoefenen: “25 Op grond van artikel 273 van de btw-richtlijn kunnen lidstaten maatregelen nemen om de juiste inning van btw te waarborgen en fraude te voorkomen. Meer bepaald, bij gebreke van Unierechtelijke bepalingen ter zake zijn de lidstaten bevoegd om in de volgens hen geschikte sancties te voorzien in geval van niet-naleving van de voorwaarden van het Unierecht voor de uitoefening van het recht op btw-aftrek (arrest van 8 mei 2019, EN.SA., C‑712/17, EU:C:2019:374, punt 38 en aldaar aangehaalde rechtspraak). 26 De lidstaten moeten hun bevoegdheid echter uitoefenen met eerbiediging van het Unierecht en de algemene beginselen daarvan, en dus ook met eerbiediging van het evenredigheidsbeginsel (arrest van 26 april 2017, Farkas, C‑564/15, EU:C:2017:302, punt 59 en aldaar aangehaalde rechtspraak). 27 Dergelijke sancties mogen derhalve niet verder gaan dan noodzakelijk is ter waarborging van de juiste heffing van de belasting en ter voorkoming van fraude. Bij de beoordeling of een sanctie in overeenstemming is met het evenredigheidsbeginsel, moet met name rekening worden gehouden met de aard en de ernst van de inbreuk waarvoor die sanctie wordt opgelegd en met de wijze waarop de hoogte ervan wordt bepaald (arrest van 26 april 2017, Farkas, C‑564/15, EU:C:2017:302, punt 60).” 3.42 Deze rechtspraak betreft vooral gevallen van nationale btw-maatregelen die sancties inhouden of die afbreuk doen aan een uit de Btw-richtlijn voortvloeiend recht. 3.43 Artikel 98 Btw-richtlijn biedt de lidstaten de vrijheid te bepalen of, en zo ja op welke categorieën goederenleveringen en diensten opgenomen in bijlage III bij de Btw-richtlijn zij (selectief) het verlaagde tarief toepassen. Hoewel de rechtspraak over het selectief toepassen van het verlaagde tarief enkel expliciet noemt dat de lidstaten bij de uitoefening van de bevoegdheid de fiscale neutraliteit in acht moeten nemen, zie bijvoorbeeld Wetherspoon punt 46, volgt uit rechtspraak van het Hof van Justitie ook dat een lidstaat een gegeven bevoegdheid moet uitoefenen in overeenstemming van de algemene rechtsbeginselen, zodat mijns inziens tevens moet worden nagegaan of de getroffen nationale maatregel evenredig is. 3.44 Het Hof heeft geoordeeld dat het belanghebbendes stelling met betrekking tot de beweerdelijke schending van het (Unierechtelijke) evenredigheidsbeginsel niet volgt. Naar het oordeel van het Hof is de wetgever binnen de hem in de Unierechtelijke omzetbelastingbepalingen, met inachtneming van de Unierechtelijke rechtsbeginselen, geboden grenzen, gebleven. Het Hof verwijst in dit verband naar zijn eerder gegeven oordeel over belanghebbendes beroep op tabelpost a.6. Dat belanghebbende, zoals zij stelt, onnodig en onevenredig hard is geschaad, is op geen enkele wijze waargemaakt, aldus het Hof. 3.45 Indien het oordeel van het Hof zo moet worden gelezen dat in een geval als het onderhavige alleen moet worden getoetst of de neutraliteit is geschonden, berust het op een onjuiste rechtsopvatting (zie 3.43). Is het Hof bij zijn beoordeling wel uitgegaan van een juiste rechtsopvatting, dan constateer ik dat het Hof niet laat zien hoe het de evenredigheid heeft getoetst. Als het Hof enkel heeft beoordeeld of belanghebbende door de maatregel onnodig en onevenredig hard is geschaad, heeft het bij de beoordeling een onjuist uitgangspunt gehanteerd. Als het Hof de nationale regelgeving wel aan de drie elementen heeft getoetst, constateer ik dat een gemotiveerd oordeel over de geschiktheid, noodzakelijkheid en/of evenredigheid in strikte zin ontbreekt. 3.46

Dit resultaat wordt niet beïnvloed door het feit dat het Hof in bepaalde uitzonderlijke gevallen heeft aanvaard dat – gelet op de specifieke kenmerken van de betrokken sectoren – verschillen in het rechtskader en in het rechtsregime van de betrokken goederenleveringen of dienstverrichtingen, zoals de vergoedingsregeling voor een geneesmiddel of de al dan niet onderworpenheid van de dienstverrichter aan universele dienstverplichtingen, vanuit het oogpunt van de consument een onderscheid in termen van voldoening aan zijn eigen behoeften kunnen creëren (zie arrest van 3 mei 2001, Commissie/Frankrijk, reeds aangehaald, punt 27, en arrest van 23 april 2009, TNT Post UK, C-357/07, Jurispr. blz. I-3025, punten 38, 39 en 45).” 2.29 Als een nationale regeling de toepassing van het verlaagde btw-tarief beperkt tot bepaalde goederen of diensten, dan moeten daarvoor objectieve, duidelijke en nauwkeurige criteria worden gegeven. In Regards Photographiques oordeelt het Hof van Justitie dat het criterium dat toepassing van het verlaagde btw-tarief beperkt is tot foto’s die een artistiek karakter vertonen subjectief is en derhalve niet is toegestaan. Het neutraliteitsbeginsel verzet zich tegen dergelijke criteria: “36 Bovendien kan de uitlegging volgens welke het verlaagde btw-tarief uitsluitend zou gelden voor foto’s die een artistiek karakter vertonen, tot gevolg hebben dat foto’s – bijvoorbeeld foto’s die familiegebeurtenissen zoals huwelijken vastleggen – voor de toepassing van de btw verschillend worden behandeld naargelang de belastingdienst van mening is dat deze foto’s al dan niet een artistiek karakter vertonen, terwijl deze foto’s in voorkomend geval vergelijkbare eigenschappen vertonen en aan dezelfde behoeften van de consument beantwoorden. Het beginsel van fiscale neutraliteit verzet zich echter ertegen dat goederen of diensten die uit het oogpunt van de consument soortgelijk zijn en dus met elkaar concurreren, voor de heffing van de btw verschillend worden behandeld (zie in die zin arrest van 27 februari 2014, Pro Med Logistik en Pongratz, C‑454/12 en C‑455/12, EU:C:2014:111, punten 52 en 53).” 2.30 In het onderzoek naar soortgelijkheid moet rekening worden gehouden met het concrete gebruik. In Belgisch Syndicaat van Chiropraxie e.a. oordeelt het Hof van Justitie dat het gebruik met een therapeutisch karakter en het gebruik met een esthetisch karakter verschillende vormen van concreet gebruik zijn, die niet in dezelfde behoefte voorzien: “50 In casu maakt de in het hoofdgeding aan de orde zijnde regeling volgens de verwijzende rechter een verschil in behandeling tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een behandeling met een therapeutisch karakter, en geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een behandeling met een esthetisch karakter. Vastgesteld moet worden dat het gebruik met een therapeutisch karakter en het gebruik met een esthetisch karakter twee duidelijk gescheiden vormen van concreet gebruik uitmaken, die uit het oogpunt van de gemiddelde consument niet aan dezelfde behoefte beantwoorden. 51 In deze context dient te worden geoordeeld dat een regeling als die waarop de verwijzende rechter doelt, een onderscheid maakt tussen twee categorieën van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die voor de toepassing van het beginsel van fiscale neutraliteit niet soortgelijk blijken te zijn.” 2.31 Als vaststaat dat goederen of diensten soortgelijk zijn, hoeft niet getoetst te worden of er daadwerkelijk mededinging tussen de goederen of diensten bestaat en of de mededinging wordt verstoord. Het Hof van Justitie overweegt in The Rank Group: “33 Blijkens deze omschrijving van bedoeld [CE: neutraliteits]beginsel brengt de soortgelijkheid van twee diensten mee dat deze met elkaar concurreren. 34 Dat er tussen twee dienstverrichtingen daadwerkelijk mededinging bestaat vormt dus geen zelfstandige en aanvullende voorwaarde voor schending van het beginsel van fiscale neutraliteit wanneer de betrokken verrichtingen vanuit het oogpunt van de consument gelijk of soortgelijk zijn en aan dezelfde behoeften van deze laatste beantwoorden (zie in die zin arresten van 23 oktober 2003, Commissie/Duitsland, C‑109/02, Jurispr. blz. I‑12691, punten 22 en 23, en 17 februari 2005, Linneweber en Akritidis, C‑453/02 en C‑462/02, Jurispr. blz. I‑1131, punten 19‑21, 24, 25 en 28). 35 Deze overweging geldt ook voor het bestaan van een verstoring van de mededinging. Wanneer twee gelijke of soortgelijke prestaties die aan dezelfde behoeften voldoen voor de heffing van btw verschillend worden behandeld, wordt daardoor in de regel de mededinging verstoord (zie in die zin arresten van 29 maart 2001, Commissie/Frankrijk, C‑404/99, Jurispr. blz. I‑2667, punten 46 en 47, en 28 juni 2007, JP Morgan Fleming Claverhouse Investment Trust en The Association of Investment Trust Companies, C‑363/05, Jurispr. blz. I‑5517, punten 47‑51).” 2.32 Uit vaste rechtspraak van het Hof van Justitie volgt dat de nationale rechter een concreet onderzoek moet uitvoeren om vast te stellen of de verschillen tussen de prestaties – vanuit het oogpunt van de gemiddelde consument van de betrokken lidstaat – van doorslaggevend belang zijn. 2.33 In Phantasialand oordeelt het Hof van Justitie dat de nationale rechter in staat is om op basis van zijn eigen kennis het standpunt van de gemiddelde consument te beoordelen. Een empirisch deskundigenonderzoek is niet vereist, maar is wel toegestaan onder de naar nationaal recht geldende voorwaarden. 2.34 Om te kunnen beoordelen of bepaalde goederen of diensten soortgelijk zijn, moet eerst worden bepaald op welk niveau de vergelijking moet plaatsvinden. De Hoge Raad heeft in een arrest van 25 maart 2016 geoordeeld dat de vergelijking moet worden gemaakt op grond van het algemene onderscheid dat de wetgever heeft gemaakt in twee categorieën als zodanig: “Het in het cassatieberoep van belanghebbende voorgestelde middel 1 klaagt terecht erover dat het Hof heeft nagelaten een oordeel te geven over het antwoord op de vraag of het fiscale neutraliteitsbeginsel zich verzet tegen het hiervoor bedoelde algemene onderscheid dat de wetgever heeft gemaakt in twee categorieën kansspelen, te weten kansspelen die worden beoefend met gebruikmaking van een speelautomaat en kansspelen die op andere wijze worden beoefend. Daartoe diende het Hof op basis van het criterium van het vergelijkbare gebruik te beoordelen of beide categorieën kansspelen in het algemeen soortgelijke eigenschappen hebben en aan dezelfde behoeften voldoen teneinde uit te maken of het door de wetgever tussen kansspelen gemaakte onderscheid in deze twee categorieën correspondeert met verschillen die de beslissing van de consument om te kiezen voor de ene of de andere categorie kansspelen aanzienlijk of aanmerkelijk beïnvloedt. Bij die beoordeling gaat het derhalve erom te beoordelen of de onderscheiden categorieën kansspelen als zodanig vanuit het gezichtspunt van de consument verwisselbaar zijn. De uitkomst van die beoordeling is niet afhankelijk van het type spel of van de wijze waarop binnen een van de hierboven bedoelde categorieën de spelbeoefening is ingericht, doch wordt bepaald door de invloed op de aantrekkelijkheid van de spelbeoefening voor de consument, die uitgaat van het al dan niet door de speler op een toestel in werking stellen van een mechanisch, elektrisch of elektronisch proces dat leidt tot het spelresultaat.” Wat voorafging aan de wijziging van post a.6 Wet OB met ingang van 2018 2.35 Bij de invoering van het btw-stelsel in 1969 heeft de wetgever het verlaagde tarief geïntroduceerd voor het onder het cumulatieve cascadestelsel in de Wet op de omzetbelasting 1954 vrijgestelde pakket van eerste levensbehoeften.

Geneesmiddelen maakten deel uit van dit pakket en werden in post a.33 van Tabel I bij de Wet OB 1968 onder het verlaagde tarief gerangschikt. Voor de uitleg van het begrip geneesmiddelen werd vanaf de invoering van de Wet OB 1968 aansluiting gezocht bij de geneesmiddelenwetgeving, eerst bij de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WGV) en vanaf 1 juli 2007 bij de GMW. 2.36 Bij wet van 21 december 1988 is de tariefindeling van voedings- en geneesmiddelen herzien en zijn de geneesmiddelen in post a.6 terechtgekomen. In de memorie van antwoord is over de aansluiting bij de WGV opgemerkt: “Humane geneesmiddelen (post 6) De leden van de P.v.d.A. fractie vragen waarom voor de afbakening van het begrip «geneesmiddel» wordt aangesloten bij de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WGV). Dit geschiedt om te voorkomen dat voor de omzetbelasting de op zichzelf moeilijke vraag wat precies een geneesmiddel is zelfstandig zou moeten worden beantwoord, terwijl de WGV dit antwoord reeds geeft. Uiteraard is het oogmerk van de WGV een andere dan die van de Wet op de omzetbelasting 1968, doch dit betekent niet dat de door de WGV aan het begrip geneesmiddel gegeven begrenzing niet bruikbaar is voor de omzetbelasting.” 2.37 Met de invoering van de GMW bij wet van 8 februari 2007, Stb. 2007, 93 is ook post a.6 gewijzigd. Post a.6 verwijst vanaf dit moment naar de GMW: “6. geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet, voorbehoedsmiddelen, infusievloeistoffen, alsmede kennelijk voor geneeskundige doeleinden bestemde inhalatiegassen.” 2.38 Artikel 1 lid 1 onderdeel b GMW definieert ‘geneesmiddel’ als volgt: “b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor: 1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, 2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of 3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;” 2.39 Blijkens de parlementaire geschiedenis heeft de wetgever voor de definitie van geneesmiddel in de GMW de definitie van dat begrip zoals opgenomen in de Geneesmiddelenrichtlijn als uitgangspunt genomen. Uit die definitie volgt dat producten als geneesmiddel kunnen worden aangemerkt op basis van hun therapeutische werking (‘toedieningscriterium’) of op basis van hun presentatie (‘aandieningscriterium’). Een product is een geneesmiddel indien het aan een van beide criteria voldoet. 2.40 Aan het toedieningscriterium is voldaan als van een product wetenschappelijk is vastgesteld dat het kan worden gebruikt om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen. Aan het aandieningscriterium is voldaan als het product uitdrukkelijk aangeduid of aanbevolen wordt als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen, eventueel op het etiket, in de bijsluiten of ook mondeling, maar ook wanneer het – impliciet maar niet minder stellig – door de wijze van aandiening bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekt dat het een therapeutische of profylactische werking heeft. 2.41 In onderdeel 5, onder het opschrift ‘Post A6’ van het besluit van de staatssecretaris van Financiën van 4 januari 2010, DGB 2010/4M, heeft de staatssecretaris toegelicht wat onder geneesmiddel moet worden verstaan in de zin van tabelpost a.6. Specifiek met betrekking tot geregistreerde en niet-geregistreerde geneesmiddelen heeft hij opgemerkt dat deze termen sinds de invoering van de GMW niet langer worden gebruikt en zijn vervangen door ‘het verlenen van een handelsvergunning’ aan degenen die een geneesmiddel op de markt willen brengen. Omdat materieel niets is gewijzigd en de termen in de praktijk nog worden gehanteerd, blijft de staatssecretaris die termen ook nog gebruiken in het besluit (cursivering van mijn hand): “2.3 (Niet) Geregistreerde geneesmiddelen Met de komst van de Geneesmiddelenwet per 1 juli 2007 wordt de term ‘(niet) geregistreerde geneesmiddelen’ niet langer gebruikt. In bedoelde wet is sprake van ‘het verlenen van een handelsvergunning’ aan degenen die een geneesmiddel op de markt willen brengen. Omdat materieel niets is gewijzigd en in de praktijk (ook bij VWS) nog steeds sprake is van (niet) geregistreerde geneesmiddelen, blijven die termen hierna gehanteerd. (…) 2.3.2 Niet geregistreerde geneesmiddelen Er zijn ook geneesmiddelen die (nog) niet zijn geregistreerd. Het betreft bijvoorbeeld geneesmiddelen die zich nog in het stadium van proefneming bevinden of geneesmiddelen die voor een individueel geval in een apotheek worden bereid. Het feit dat een bepaald product niet is geregistreerd betekent nog niet dat de toepassing van de post is uitgesloten. Het is voldoende dat het product is bestemd om te worden gebruikt, of wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte(verschijnsel), pijn, verwonding of gebrek bij de mens. Daarbij is natuurlijk ook vereist dat het product in een farmaceutische vorm in de handel wordt gebracht.” 2.42 In het besluit 10 juni 2010, nr. DGB 2010/2147M en opvolgende besluiten is niet langer opgenomen dat het verlaagde tarief niet kan worden toegepast op producten die niet zijn geregistreerd als geneesmiddel. Hiermee is echter geen inhoudelijk wijziging beoogd: “2.3.2 Niet geregistreerde geneesmiddelen Er zijn ook geneesmiddelen die (nog) niet zijn geregistreerd. Het betreft bijvoorbeeld geneesmiddelen die zich nog in het stadium van proefneming bevinden of geneesmiddelen die voor een individueel geval in een apotheek worden bereid. De Geneesmiddelenwet kent als uitgangspunt dat alleen geregistreerde geneesmiddelen verkocht mogen worden als geneesmiddel.” 2.43 De vraag of de registratie van een geneesmiddel of, sinds de invoering van de GMW, een handelsvergunning is vereist om het verlaagde tarief van post a.6 toe te mogen passen komt in rechtspraak van de Hoge Raad aan de orde. Daaruit volgt dat die vraag ontkennend moet worden beantwoord. 2.44 De belanghebbende in de zaak die heeft geleid tot het Mentholpoederarrestvervaardigt mentholpoeder en kinderpoeder, beide middelen tegen jeuk. De poeders zijn niet geregistreerd als geneesmiddel in het register bedoeld in artikel 3, lid 1 WGV en beschikt dan ook niet over een RVG-nummer. De belanghebbende heeft geen vergunning voor het afleveren van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 2 lid 1 onderdeel d WGV. Het gerechtshof ’s-Hertogenbosch oordeelt dat de poeders voldoen aan de omschrijving van geneesmiddel in artikel 1 lid 1 onderdeel e WGV (waar post a.6 destijds naar verwees) en tevens aan de omschrijving van farmaceutische specialité zoals was opgenomen in artikel 1 lid 1 onderdeel h WGV. Volgens het hof doet hier niet aan af dat de poeders zijn bereid, in een farmaceutische vorm zijn gebracht en in de handel worden gebracht door een persoon die daartoe niet bevoegd is. Het hof komt tot het oordeel dat de poeders onder post a.6 vallen en dus onder het verlaagde tarief. 2.45 In cassatie bestrijdt de staatssecretaris van Financiën dit oordeel.

Volgens hem moet bij de uitleg van post a.6 betekenis worden toegekend aan alle regels die in de WGV zijn gesteld met betrekking tot farmaceutische specialités en preparaten, dus niet alleen de wettelijke omschrijving van farmaceutische specialités maar ook aan de registratie- en vergunningplicht. De staatssecretaris voert aan: “In de onderhavige zaak beoordeelt het Hof aan de hand van een aantal criteria, met name aan de hand van het gestelde in artikel 1, lid 1, onderdeel e, van de WGV, of de poeders dienen te worden aangemerkt als geneesmiddel en meer in het bijzonder als farmaceutische specialités. Met name miskent het Hof dat bij de begrenzing van de tabelpost a-6 - gelet op de hiervoor weergegeven wetsgeschiedenis - betekenis moet worden toegekend aan alle regels die in de WGV zijn gesteld ten aanzien van farmaceutische specialités en preparaten. De begrippen farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten vormen geen zelfstandige begrippen, doch kunnen uitsluitend worden geïnterpreteerd binnen het juridische kader van de WGV. Het Hof geeft derhalve een te enge uitleg aan de verwijzing in post a-6. Het regime van de WGV op het terrein van de farmaceutische specialités en preparaten is strikt. Uit artikel 3, lid 1, van de WGV blijkt dat de farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten in beginsel allemaal als geneesmiddel geregistreerd dienen te worden. (…) In aansluiting hierop wordt in artikel 4 van de WGV bepaald dat alleen apothekers en zogenoemde vergunninghouders (fabrikanten) bevoegd zijn geneesmiddelen af te leveren. (…)” 2.46 De Hoge Raad gaat niet mee in dit betoog van de staatssecretaris en oordeelt dat het oordeel van het hof niet blijk geeft van een onjuiste opvatting van het begrip farmaceutische specialité als omschreven in artikel 1, lid 1, onderdeel h WGV, en als verweven met waarderingen van feitelijk aard voor het overige in cassatie niet op zijn juistheid kan worden getoetst. De wettelijke bepaling met betrekking tot de registratie- of vergunningplicht spelen dus geen rol bij de invulling van het begrip farmaceutische specialité. 2.47 In de tandpasta-en-zonnebrandarresten van 11 november 2016 bevestigt de Hoge Raad deze lijn. De belanghebbenden in de zaken die tot deze arresten hebben geleid verkopen zonnebrandmiddelen met UVA- en UVB-filter en fluoridehoudende tandpasta’s. Op de verpakkingen staan vermeldingen over de werking van de producten. De zonnebrandmiddelen en de tandpasta’s zijn niet ingeschreven in het register van geneesmiddelen waarvoor een (parallel)handelsvergunning is verleend als bedoeld in artikel 53 GMW (tekst 2010). De Hoge Raad oordeelt dat de zonnebrandmiddelen en tandpasta’s voldoen aan het aandieningscriterium. Daarmee kunnen de producten worden beschouwd als geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 onderdeel b GMW en vallen zij dus onder het verlaagde tarief. De Hoge Raad overweegt in deze arresten: “2.4.2. Voor de beantwoording van de vraag of de levering van de zonnebrandmiddelen en van de tandpasta’s op grond van post a.6 van Tabel I aan het verlaagde tarief is onderworpen, is bepalend of deze producten geneesmiddel zijn in de zin van artikel 1, lid 1, letter b, van de GMW, uitgelegd in overeenstemming met de Geneesmiddelenrichtlijn. 2.4.3. Het Hof van Justitie heeft in zijn arrest van 15 november 2007, Commissie/Duitsland, C-319/05, ECLI:EU:C:2007:678, punten 43, 44 en 46 en de aldaar aangehaalde rechtspraak geoordeeld dat het aandieningscriterium ruim moet worden uitgelegd. Aan dit criterium wordt voldaan als een product uitdrukkelijk als hebbende therapeutische of profylactische werking wordt aangeduid of aanbevolen, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, of wanneer het – impliciet maar niet minder stellig – bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het deze werking heeft. 2.4.4. De vermeldingen op de verpakkingen van de zonnebrandmiddelen en van de tandpasta’s (zie hiervoor in 2.1.2 en 2.1.3) en hetgeen belanghebbende in aanvulling hierop in haar hoger beroepschrift voor het Hof onweersproken heeft gesteld, laten geen andere conclusie toe dan dat deze producten worden gepresenteerd als zijnde geschikt voor en behulpzaam bij het voorkomen van ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens. Met deze vermeldingen wordt het de consument, al dan niet impliciet, duidelijk gemaakt dat de producten daarvoor werkzame bestanddelen bevatten. Met betrekking tot de zonnebrandmiddelen zal de consument deze vermeldingen opvatten als dat zij een UVA- en UVB-filter bevatten waarmee het verbranden van de huid door zonnestraling kan worden voorkomen. Met betrekking tot de tandpasta’s zal de consument deze vermeldingen opvatten als dat zij bestanddelen bevatten, waaronder natriumfluoride, die gaatjes in tanden en kiezen voorkomen en beschermen tegen tandbederf, alsmede bijdragen aan de genezing van geïrriteerd tandvlees. De zonnebrandmiddelen en de tandpasta’s zijn daarom geneesmiddelen in de zin van post a.6 van Tabel I.” 2.48 De omstandigheid dat voor de producten geen (parallel)handelsvergunning is verleend vormde geen beletsel. Geneesmiddelen in de Wet OB na 2018: handelsvergunning vereist 2.49 Al voordat de Hoge Raad de tandpasta-en-zonnebrandarresten wijst, wordt in het wetsvoorstel Overige fiscale maatregelen 2016 (onderdeel van het Belastingplan 2016) voorgesteld om voor de toepassing van het verlaagde tarief op geneesmiddelen de voorwaarde van een handelsvergunning in het kader van de GMW op te nemen (originele voetnoten hernummerd): “In het verleden heeft de Belastingdienst een procedure verloren over de vraag of een product al dan niet als geneesmiddel kwalificeert waarvoor het verlaagde btw-tarief zou moeten gelden. Momenteel lopen nog een aantal procedures over de vraag of een product kwalificeert als een geneesmiddel waarvoor het verlaagde btw-tarief geldt. In de Wet op de omzetbelasting 1968 (Wet OB 1968) wordt voorgesteld om voor de toepassing van het verlaagde btw-tarief op geneesmiddelen de voorwaarde van een handelsvergunning in het kader van de Geneesmiddelenwet op te nemen, dan wel dat de geneesmiddelen behoren tot een categorie die in de wet is vrijgesteld van die voorwaarde. Er bestaan namelijk producten die zich op de grens bevinden van het al dan niet kwalificeren als geneesmiddel, bijvoorbeeld spierbalsem en littekengel. Nu de kwalificatie als geneesmiddel op dit moment niet afhangt van het verkrijgen van een handelsvergunning, maar van de presentatie als geneesmiddel is het lastig om te beoordelen of wel of niet sprake is van een geneesmiddel waarvoor het verlaagde btw-tarief geldt. Door de voorgestelde aanpassing wordt bereikt dat een heldere en eenduidige afbakening ontstaat, waarover geen discussie meer hoeft te bestaan.” 2.50 De Redactie van Vakstudienieuws merkt naar aanleiding van het voorstel op dat de toevoeging van de handelsvergunning een verschuiving van de discussie met zich zal brengen (van ‘is een product een geneesmiddel’ naar ‘is een product soortgelijk aan een geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verleend’) en niet het einde van de discussie over het verlaagde tarief zal betekenen: “Vermoedelijk zal onderhavige beperking van het verlaagde btw-tarief voor de levering van de geneesmiddelen dan ook geen oplossing, maar een verschuiving van het ‘probleem’ zijn (lees: geen procedures meer over de vraag of een product een geneesmiddel is als bedoeld in de Geneesmiddelenwet, maar procedures over de vraag of sprake is van een soortgelijk goed als een regulier geneesmiddel).

Het optimisme dat door de voorgestelde beperking van Tabel I, post a.6 discussies worden voorkomen, delen wij dan ook niet.” 2.51 Het voorstel schopt het in 2016 nog niet tot wet. De staatssecretaris constateert dat op bepaalde producten waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven, wel het verlaagde tarief van toepassing is omdat ze als geneesmiddel worden aangemerkt. Hij wil onderzoeken of er nog meer van dergelijke gevallen zijn en trekt het voorstel in: “Op grond van de voorgestelde wijziging kan indien een product dat een geneesmiddel is in de zin van de Geneesmiddelenwet waarvoor geen handelsvergunning is verleend (en daarvan ook niet is vrijgesteld in de zin van de Geneesmiddelenwet) en dat op de markt wordt gebracht daarvoor het verlaagde tarief niet worden toegepast. Inmiddels heb ik geconstateerd dat voor de levering van bepaalde producten die niet aan de vergunningsvoorwaarde van de Geneesmiddelenwet voldoen, toch het verlaagde tarief van toepassing is omdat ze als geneesmiddel worden aangemerkt (bijvoorbeeld bij een bepaalde soort medicinale shampoo tegen hoofdluis). Momenteel wordt onderzocht hoe deze tarieftoepassing in de omzetbelasting zich verhoudt tot de Geneesmiddelenwet. Ook wordt bezien of er nog meer van dergelijke gevallen zijn. In dat licht trek ik, totdat hierover en over de budgettaire gevolgen daarvan meer duidelijkheid is, de voorgestelde maatregel in.” 2.52 Na de tandpasta-en-zonnebrandarresten wordt het voorstel het handelsvergunningvereiste aan post a.6 toe te voegen weer van stal gehaald. Blijkens de parlementaire behandeling leiden de arresten tot een niet-beoogde uitbreiding van de toepassing van het verlaagde btw-tarief, een budgettaire derving (geschat op 30 miljoen euro) en complexe afbakenings- en uitvoeringsproblematiek (naar aanleiding van de arresten heeft de detailhandel voor meer dan 1200 producten aan de belastingdienst de vraag voorgelegd of het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen van toepassing is). Volgens de memorie van toelichting kan dit alleen via een wetswijziging worden opgelost: “Met de voorgestelde aanscherping in de Wet OB 1968 beoogt het kabinet de definitie van geneesmiddel voor de btw weer in overeenstemming te brengen met het doel van het verlaagde btw-tarief en de maatschappelijke opvatting over hetgeen een geneesmiddel is. Ook geeft de voorgestelde wettekst een duidelijke en uitvoerbare afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van cosmetische, verzorgende en reinigende producten, waaronder tandpasta en zonnebrandmiddelen” 2.53 In diezelfde toelichting is vermeld dat sommige producten die vóór 1 januari 2018 een geneesmiddel voor de btw zijn omdat ze voldoen aan het aandienings- en/of toedieningscriterium, dit door toevoeging van het handelsvergunningsvereiste per 1 januari 2018 niet meer zullen zijn: “Sommige producten bevinden zich op de grens van het al dan niet kwalificeren als geneesmiddel voor de btw. Dit komt doordat een individueel product dat een relatie heeft met gezondheid, zoals sommige medische hulpmiddelen, cosmetica en overige gezondheidsproducten, vanwege de toepasselijke regelgeving niet eenvoudig onder een bepaalde categorie is te brengen. Verder bevat de regelgeving voor medische hulpmiddelen, cosmetica en overige gezondheidsproducten ook geen duidelijk kenbare afbakening die past binnen de kaders van het verlaagde btw-tarief voor farmaceutische producten in de BTW-richtlijn 2006. De maatregel betekent ten opzichte van de huidige situatie een verduidelijking en eenduidige btw-behandeling voor deze groep producten. Deze producten zullen met ingang van 1 januari 2018 niet (meer) kwalificeren voor de toepassing van het verlaagde btw-tarief, indien zij niet beschikken over een handelsvergunning als bedoeld in de Geneesmiddelenwet of expliciet daarvan zijn vrijgesteld. Wanneer zij in de informatiebank staan geregistreerd, geldt het verlaagde btw-tarief. Dit zal betekenen dat het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen niet (meer) kan worden toegepast bij cosmetische, reinigende en verzorgende producten en andere farmaceutische producten die verhandeld worden met een vergunning als medische hulpmiddelen. Voorbeelden van deze producten zijn sommige (baby)crème, mondwater, insectenspray en anti-roos shampoo, sommige middelen tegen aambeien, acne, blaasontsteking, brandend maagzuur, darmkrampjes, diarree, eczeem, hoesten, hoofdluis, kalknagel, keelpijn, littekens, vaginale (schimmel)infecties, verkoudheid, verstopte neus en wratten. (…)” 2.54 De (openbare) reacties van de organisaties die hebben gereageerd op het wetsvoorstel via de internetconsultatie zijn over het algemeen sceptisch. Verschillende organisaties vragen zich af of het voorstel het neutraliteitsbeginsel eerbiedigt. Zo schrijft Neprofarm: “De voorgenomen aanscherping van de definitie leidt tot ernstige verstoring van de concurrentieverhoudingen in het deel van de zelfzorgmarkt met medische claims (jaaromzet circa 360 miljoen euro). Het lage BTW-tarief zou door die aanscherping namelijk alleen nog maar gelden voor de zelfzorggeneesmiddelen en niet meer voor de farmaceutische producten die als medisch hulpmiddel worden aangemerkt. Die farmaceutische medische hulpmiddelen hebben echter vaak dezelfde (therapeutische) toepassingsmogelijkheden als zelfzorggeneesmiddelen en zijn meestal voor consumenten onderling uitwisselbaar met geneesmiddelen. Mede om die reden werd daar altijd al het lage BTW-tarief op toegepast en niet pas sinds de uitspraak van de Hoge Raad van 11 november 2016, zoals bij fluoridehoudende tandpasta’s en zonnebrandmiddelen met een UVA- en UVB-filter het geval is.” 2.55 VNO-NCW en MKB-Nederland achten geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in een farmaceutische vorm vanuit het oogpunt van de consument vergelijkbaar: “Uitwisselbaarheid Zowel bij geneesmiddelen als bij de genoemde medische hulpmiddelen in een farmaceutische vorm gaat het om substanties/stoffen die (kort samengevat) gericht zijn op het voorkomen, behandelen of verlichten van ziekten. Dit is wettelijk vastgelegd: voor de geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet (gebaseerd op Europese regelgeving), voor de medische hulpmiddelen in de Wet op de medische hulpmiddelen. Wettelijk verschil tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen betreft de wijze waarop de substanties/stoffen werken. Bij geneesmiddelen gaat het om het bereiken van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect, bij medische hulpmiddelen om alle andere effecten, zoals fysischchemische. Dit verschil in werkingsmechanisme laat onverlet dat voor consumenten die een remedie tegen een bepaalde aandoening zoeken, sprake is van uitwisselbaarheid van producten. Enkele voorbeelden zijn oog- en oordruppels, hoestdranken, keelspray tegen keelpijn en maagzuurtabletten. Bij een hoestdrank als geneesmiddel en een hoestdrank als medisch hulpmiddel gaat het dus om concurrerende producten.” 2.56 De NOB geeft aan dat zij in beginsel de veronderstelling dat geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend en geneesmiddelen waarvoor een dergelijke vergunning niet is verleend geen soortgelijke producten zijn die met elkaar concurreren, plausibel acht. De vergunning kan voor de consument een belangrijke reden zijn om het ene product wel en het andere product niet te kopen.