ECLI:NL:GHSHE:2002:AF0971

BELASTINGKAMER Nr. 98/04130 HET GERECHTSHOF TE 's-HERTOGENBOSCH U I T S P R A A K Uitspraak van het Gerechtshof te 's-Hertogenbosch, tweede meervoudige Belastingkamer, op het beroep van de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid X B.V. te Y tegen de uitspraak van het Hoofd van de eenheid Particulieren/ Ondernemingen P van de rijksbelastingdienst (hierna: de Inspecteur) op haar bezwaarschrift betreffende de haar opgelegde naheffingsaanslag in de omzetbelasting over het tijdvak 1 januari 1995 tot en met 31 december 1995, aanslagnummer A. 1. Ontstaan en loop van het geding 1.1. De vorenvermelde naheffingsaanslag is opgelegd tot een bedrag van fl. x aan enkelvoudige belasting, zonder verhoging. Na tijdig door belanghebbende daartegen gemaakt bezwaar heeft de Inspecteur deze naheffingsaanslag bij uitspraak van 3 juli 1998 gehandhaafd. Tegen die uitspraak is belanghebbende tijdig en op regelmatige wijze in beroep gekomen bij het Hof. Ter zake van dit beroep heeft de Griffier van belanghebbende een recht geheven van fl. 80,=. De Inspecteur heeft het beroep bij vertoogschrift bestreden. 1.2. De mondelinge behandeling van de zaak heeft met gesloten deuren plaatsgevonden ter zitting van het Hof van 30 maart 2001 te 's-Hertogenbosch. Aldaar zijn toen verschenen en gehoord gemachtigde van belanghebbende, alsmede de Inspecteur. Belanghebbende heeft tijdens de mondelinge behandeling een pleitnota voorgedragen en exemplaren daarvan overgelegd aan het Hof en aan de Inspecteur. Het Hof rekent deze pleitnota tot de stukken van het geding. Blijkens de stukken van het geding en de gedeeltelijk hiervan afwijkende verklaringen van partijen ter zitting staat tussen partijen het volgende vast: 2.1. Belanghebbende houdt zich onder meer bezig met de ontwikkeling, productie en verkoop van (para)medische en gezondheidsartikelen. Zij is als zodanig ondernemer in de zin van artikel 7 van de Wet op de omzetbelasting 1968 (tekst 1995; hierna: de Wet). 2.2. Eén van de door de belanghebbende ontwikkelde producten is Artecoll. Artecoll bestaat uit minuscule bolletjes van polymethylmethacrylaat (hierna: PMMA) vermengd met een middel dat circa 3% rundercollageen bevat. PMMA is een synthetische stof welke door het menselijke immuunsysteem wordt getolereerd. Belanghebbende levert Artecoll aan zogeheten dealers, die het op hun beurt weer leveren aan artsen en aan ziekenhuizen, waar het door medisch specialisten zoals dermatologen en plastisch chirurgen wordt aangewend. 2.3. Indien Artecoll in het menselijk lichaam wordt gebracht, gaat het lichaam als tegenreactie bindweefsel aanmaken om de PMMA-bolletjes in te kapselen. Het collageen dient slechts als transportmiddel voor de PMMA-bolletjes en wordt na een periode van twee tot vier weken op natuurlijke wijze uit het lichaam afgevoerd. De inkapseling van de PMMA-bolletjes leidt tot een ophoging van het omringende weefsel. De PMMA-bolletjes blijven voor de rest van het leven op de desbetreffende plaats in het lichaam. Artecoll is geen collageen implantaat. 2.4. Een aantal mogelijke toepassingen van Artecoll is de volgende: - het corrigeren van rimpels in de opperhuid; - het corrigeren van andere onregelmatigheden in de opperhuid, bijvoorbeeld brandwonden, littekens (onder meer als gevolg van acne) enz.; - het opheffen van incontinentie welke het gevolg is van een verslapte kringspier (door de werking van Artecoll wordt bindweefsel aangemaakt waardoor de kringspier strakker wordt getrokken hetgeen incontinentie voorkomt); - het vervangen, in de zin van het corrigeren van het gemis, van de hoornlens; - penisvergroting; - het vervangen, in de zin van het corrigeren van het gemis, van kraakbeen in de neus, bijvoorbeeld de neusbrug; - het vervangen, in de zin van het corrigeren van het gemis, van vetweefsel in de borst; - het opvullen en vervangen, in de zin van het corrigeren, van gaten in de huid welke bijvoorbeeld het gevolg zijn van een ongeluk of van reumatische aandoeningen (traumatische skin depressie); - het vervangen, in de zin van het corrigeren van het gemis, van weefsel en huid bij tepel- en kinreconstructies; - het vervangen, in de zin van het corrigeren van het gemis, van de stemband bij stembandamputatie; - toepassing bij kaakoperaties en bij bijvoorbeeld het aanbrengen van bruggen. Er wordt onderzoek gedaan naar de toepassingsmogelijkheden van Artecoll bij een zogeheten reflux. Bij een reflux lopen maagsappen (zuren) van de maag in de slokdarm en veroorzaken daar een ontsteking. Dit is het gevolg van een minder goed sluitende kringspier. 2.5. Als bijlage 9 bij het vertoogschrift behoort in kopie tot de stukken een door belanghebbende uitgegeven brochure getiteld "Rimpelbehandeling met blijvend resultaat". In deze brochure komt onder meer het volgende voor: "Na het inbrengen onder de huid door middel van een zeer fijn naaldje wordt de rimpel of een ander huiddefect direct opgevuld door het mengsel van natuurlijk collageen en kleine acrylaat bolletjes. (...) In binnen- en buitenland werden tienduizenden mensen behandeld met de Artecoll methode. Vele esthetisch en plastisch chirurgen en dermatologen hebben intussen een ruime ervaring opgedaan met de Artecoll behandeling. De toepassing van Artecoll is slechts in handen van een deskundig arts op het gebied van schoonheids-behandelingen. Artecoll wordt toegepast in privéklinieken voor esthetische en plastische chirurgie, dermatologie en in een aantal schoonheidsinstituten, waar een deskundig arts aan verbonden is.". 2.6. Artikel 1 van de Richtlijn van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (93/42/EEG), Pb. L 169, blz. 1, (hierna: de richtlijn) luidt, voor zover te dezen van belang, als volgt: "Artikel 1 (...) 2. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder: a) medisch hulpmiddel: (...) door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend: (...) waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. (...) 4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden beoordeeld en toegelaten. (...)". 2.7. Bijlage IX bij de richtlijn bevat met betrekking tot de classificatiecriteria de volgende regels: "4.1. Regel 13 Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, horen in klasse III. (...) 4.5. Regel 17 Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen onder klasse III, behalve indien dergelijke hulpmiddelen ertoe bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen. (...)". 2.8. Artikel 3 van het Besluit van 30 maart 1995, houdende regels met betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen, alsmede tot wijziging van enige algemene maatregelen van bestuur, Stb. 1995, 243 (hierna: het Besluit medische hulpmiddelen) luidt, voor zover te dezen van belang, als volgt: "1. Dit besluit is niet van toepassing op: (...) e. transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij het desbetreffende medisch hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt, dan wel van niet-levensvatbare produkten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel; (...).". 2.9. In de bijlage bij een brief van belanghebbende aan de N.V. B te C van 21 november 1995 komt onder meer het volgende voor: "Classificaton III Classification Rule: 13 + 17 Product family name: Microspheric subdermal implants. Product family characteristics: Surgically invasive implantable products for long term use intended to treat skin defects and wrinkles.". 2.10. Als bijlage 5 bij het beroepschrift behoort in kopie tot de stukken een op 24 september 1996 door de N.V. B aan belanghebbende met betrekking tot "the product category: Collagen and PMMA based surgical implants" afgegeven certificaat, getiteld CE Marking of Conformity Medical Devices. Op dit certificaat is onder meer het volgende vermeld: "B hereby declares that for the above mentioned product category the Conformity Assessment Procedure Annex V for combination with Annex III is executed by the Manufacturer in accordance with the provisions of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.". 2.11. Als bijlage 6 bij het beroepschrift behoort in kopie tot de stukken een eveneens op 24 september 1996 door de N.V. B aan belanghebbende met betrekking tot "the product(s)/product category: ArtecollTM; Bovine collagen and PMMA based subdermal implants for use in plastic surgery (Class III)" afgegeven certificaat, getiteld EC Type-Examination Medical Devices. 3.1. In geschil is het antwoord op de volgende vragen: I. Is Artecoll aan te merken als een chirurgische inplanterings-prothese als bedoeld in post a.35 van de bij de Wet behorende tabel I (hierna: tabel I)? II. Zo neen, vormt de omstandigheid dat op producten als Alveograf en Sulfix-6 botcement het verlaagde tarief van 6% van toepassing is en op Artecoll niet, een schending van het gelijkheidsbeginsel? Belanghebbende is van oordeel dat deze beide vragen bevestigend moeten worden beantwoord, terwijl de Inspecteur met betrekking tot deze beide vragen de tegenovergestelde opvatting is toegedaan. 3.2. Partijen doen hun evenvermelde standpunten steunen op de gronden welke daartoe door hen zijn aangevoerd in de van hen afkomstige stukken, waaronder voor wat belanghebbende betreft de door haar ter zitting voorgedragen en overgelegde pleitnota, van al welke stukken de inhoud als hier ingevoegd moet worden aangemerkt. Ter zitting hebben zij hieraan nog het volgende, zakelijk weergegeven, toegevoegd: Belanghebbende Als een product als een medical device volgens de richtlijn wordt aangemerkt, dan moet worden voldaan aan eisen van veiligheid, steriliteit en dergelijke. In het merendeel van de gevallen zal Artecoll worden ingebracht met behulp van een injectienaald, maar belanghebbende levert aan dealers, die op hun beurt weer leveren aan artsen en ziekenhuizen. Hoe het door belanghebbende geleverde Artecoll uiteindelijk wordt aangewend, is belanghebbende onbekend. Daarom durft belanghebbende geen uitspraak te doen over het aantal gevallen waarin Artecoll wordt geïnjecteerd en waarin Artecoll op een andere manier wordt ingebracht. Bij gebruik voor de kringspier van de maag wordt gebruik gemaakt van een endoscoop. Chirurgie kent een moderne ontwikkeling, waarbij niet gesneden behoeft te worden. Niet is in geschil dat Artecoll niet valt onder post a.6 van tabel I. Aanspraak wordt gemaakt op vergoeding van proceskosten als bedoeld in artikel 5a van de Wet administratieve rechtspraak belastingzaken. Uitsluitend wordt aanspraak gemaakt op vergoeding van de kosten van de aan belanghebbende in verband met de behandeling van het beroep bij het Hof door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand, vastgesteld overeenkomstig het in de bijlage bij het Besluit proceskosten fiscale procedures opgenomen tarief. De Inspecteur De classificatie van de B is niet beslissend voor de toepassing van het tarief voor de omzetbelasting. Met betrekking tot dit laatste vormen maatschappelijke opvattingen het uitgangspunt. Een injectie is iets anders dan een incisie. Het gebruik van Artecoll is in 80% van de gevallen cosmetisch van aard. Dit blijkt ook uit de door belanghebbende overgelegde foto's. Artecoll wordt in overwegende mate door middel van een injectienaald ingebracht. Geen aanspraak wordt gemaakt op vergoeding van proceskosten. 3.3. Belanghebbende concludeert, naar het Hof verstaat, tot vernietiging van de bestreden uitspraak en tot vernietiging van de naheffingsaanslag. De Inspecteur concludeert tot bevestiging van de bestreden uitspraak. Gelet op al het vorenstaande moet worden beslist als volgt: Het Hof bevestigt de bestreden uitspraak. Aldus vastgesteld op 22 oktober 2002 door J.A. Meijer, voorzitter, P. Fortuin en B.G. van Zadelhoff, en voor wat betreft de beslissing op die datum in het openbaar uitgesproken in tegenwoordigheid van Th.A.J. Kock, griffier. Aangetekend in afschrift aan partijen verzonden op: 22 oktober 2002 Het aanwenden van een rechtsmiddel: Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de verzenddatum van deze uitspraak beroep in cassatie worden ingesteld bij de Hoge Raad der Nederlanden. Daarbij moet het volgende in acht worden genomen: 1. Het instellen van beroep in cassatie geschiedt door het indienen van een beroepschrift bij dit gerechtshof (Postadres: Postbus 70583, 5201 CZ 's-Hertogenbosch). 2. Bij het beroepschrift wordt een afschrift van de bestreden uitspraak overgelegd. 3. Het beroepschrift wordt ondertekend en bevat ten minste: a. de naam en het adres van de indiener; b. de dagtekening; c. een omschrijving van de uitspraak waartegen het beroep in cassatie is gericht; d. de gronden van het beroep in cassatie. Voor het instellen van beroep in cassatie is griffierecht verschuldigd. Na het instellen van beroep in cassatie ontvangt U een nota griffierecht van de griffier van de Hoge Raad. Indien U na een mondelinge uitspraak griffierecht hebt betaald ter verkrijging van de vervangende schriftelijke uitspraak van het gerechtshof, komt dit in mindering op het griffierecht dat is verschuldigd voor het indienen van beroep in cassatie. In het cassatieberoepschrift kan de Hoge Raad verzocht worden om de wederpartij te veroordelen in de proceskosten. 4.1. Het geschil betreft in de eerste plaats de vraag of Artecoll is aan te merken als een chirurgische inplanteringsprothese als bedoeld in post a.35 van tabel I. 4.2. Vaststaat dat indien Artecoll in het menselijk lichaam wordt gebracht het lichaam als tegenreactie bindweefsel gaat aanmaken om de PMMA-bolletjes in te kapselen. Het collageen dient slechts als transportmiddel voor de PMMA-bolletjes en wordt na een periode van twee tot vier weken op natuurlijke wijze uit het lichaam afgevoerd. De inkapseling van de PMMA-bolletjes leidt tot een ophoging van het omringende weefsel. Het Hof concludeert uit dit een en ander dat Artecoll verloren gegaan lichaamsweefsel of een verloren gegaan ander lichaamsdeel niet vervangt, doch dat het inbrengen van Artecoll slechts tot gevolg heeft dat het lichaam zelf bindweefsel aanmaakt waardoor het effect wordt bereikt alsof verloren gegaan lichaamsweefsel of een verloren gegaan ander lichaamsdeel is vervangen. Artecoll is naar het oordeel van het Hof derhalve niet als een prothese aan te merken. 4.3. Voorts heeft belanghebbende, mede gelet op de omstandigheid dat in de onder 2.5 vermelde brochure sprake is van tienduizenden mensen die behandeld zijn met de Artecoll methode, waarbij Artecoll door middel van een fijn naaldje is ingebracht, tegenover de betwisting door de Inspecteur onvoldoende aannemelijk gemaakt dat Artecoll minder dan in overwegende mate door middel van een injectienaald wordt ingebracht, welke methode naar het oordeel van het Hof niet is aan te merken als een chirurgische ingreep. 4.4. Uit het vorenoverwogene volgt dat Artecoll niet is aan te merken als een chirurgische inplanteringsprothese in de zin van post a.35 van tabel I. 4.5. Overigens heeft belanghebbende, wederom mede gelet op de onder 2.5 vermelde brochure, tegenover de betwisting door de Inspecteur onvoldoende aannemelijk gemaakt dat het gebruik van Artecoll in minder dan 80% van de gevallen cosmetisch van aard is. 4.6. Voor het geval dat - met de Staatssecretaris van Financiën in zijn in kopie tot de stukken behorende brief aan belanghebbende van 29 december 1998, kenmerk VB 98/2025, en anders dan onder 4.2 is geoordeeld - zou moeten worden aangenomen dat Artecoll bij aanwending voor de functieverbetering of reconstructie van lichaamsweefsel een middel ter aanvulling of vervanging van een lichaamsdeel vormt en alsdan, mits op chirurgische wijze ingebracht, als een inplanteringsprothese in de zin van post a.35 van tabel I is aan te merken, is, mede gelet op hetgeen onder 4.3 en 4.5 is overwogen, niet aannemelijk geworden dat deze aanwending, gecombineerd met deze wijze van inbrengen, van Artecoll een zodanige omvang heeft dat zulks af zou kunnen doen aan het onder 4.4 vermelde oordeel. 4.7. Het beroep van belanghebbende op de onder 2.10 en 2.11 vermelde certificatenB ter staving van haar stelling dat Artecoll is aan te merken als een chirurgische inplanteringsprothese faalt. - Uit de onder 2.7 bedoelde classificatieregels blijkt dat Artecoll dient te worden ingedeeld in de hoogste risicoklasse, namelijk klasse III, vanwege het feit dat Artecoll rundercollageen bevat en niet omdat, zoals belanghebbende stelt, Artecoll een prothese zou zijn welke door middel van een chirurgische ingreep in het menselijk lichaam wordt gebracht. - Voorts blijkt uit artikel 1, tweede lid, onderdeel a, van de richtlijn en de nota van toelichting bij het Besluit medische hulpmiddelen (Stb. 1995, 243, blz. 41, één na laatste zin) dat het antwoord op de vraag of een product een hulpmiddel van medische aard is, niet wordt vastgesteld aan de hand van objectieve kenmerken van dat product, maar dat het antwoord op die vraag wordt vastgesteld aan de hand van de subjectieve bestemming van het product welke de fabrikant voor ogen heeft. - De richtlijn, de aan die richtlijn aangepaste Wet op de medische hulpmiddelen en het aan die richtlijn ontleende Besluit medische hulpmiddelen beogen het vrije verkeer op de interne markt van medische hulpmiddelen te waarborgen, waarbij de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, van gebruikers en van andere personen wordt gegarandeerd. Hiertoe zijn in deze regelgeving voorschriften opgesteld ten einde te bewerkstelligen dat wordt voldaan aan bepaalde essentiële eisen met betrekking tot het ontwerp en de vervaardiging van het product en dat de fabrikant zich onderwerpt aan toezicht en dergelijke. De door de NV B aan belanghebbende verstrekte, onder 2.10 en 2.11 vermelde certificaten houden niet meer in dan dat een representatief exemplaar van de productie voldoet aan de daaraan gestelde eisen en dat de door het toezichthoudende orgaan onderzochte producten overeenstemmen met het product waarvoor het certificaat geldt. Uit één en ander volgt derhalve niet, zoals belanghebbende stelt, dat door medisch deskundigen zou zijn vastgesteld dat Artecoll een prothese is welke door middel van een chirurgische ingreep in het menselijk lichaam wordt gebracht. 4.8. Het geschil betreft vervolgens de vraag of de omstandigheid dat op producten als Alveograf en Sulfix-6 botcement het verlaagde tarief van toepassing is en op Artecoll niet, een schending van het gelijkheidsbeginsel vormt. 4.9. De Staatssecretaris van Financiën heeft in het Voorschrift Tabel I (resolutie van 1 februari 1994, nr. VB 93/3553) goedgekeurd dat Alveograf kan worden gerangschikt onder post a.35 van tabel I. Deze goedkeuring berust erop dat een chirurg tijdens bij voorbeeld een kaakoperatie met behulp van Alveograf onder toevoeging van een fysiologische zoutoplossing een soort inplanteringsprothese maakt. Artecoll daarentegen kan, gelet op hetgeen onder 4.2 is overwogen, zelf niet als een prothese worden aangemerkt en voorts wordt Artecoll, gelet op hetgeen onder 4.3 is overwogen, in overwegende mate niet door middel van een chirurgische ingreep in het menselijk lichaam gebracht. Er is derhalve geen sprake van gelijke gevallen. Hieraan doet niet af dat, zoals belanghebbende onbetwist heeft gesteld, bij het inbrengen van Artecoll in plaats van rundercollageen in beginsel ook een fysiologische zoutoplossing zou kunnen worden gebruikt. 4.10. Ingevolge het arrest van de Hoge Raad van 17 januari 1990, BNB 1990/80, moet sulfix-6, een botcement, worden aangemerkt als een "toebehoren" dat "kennelijk bestemd" is voor chirurgische inplanteringsprothesen in de zin van post a.35 van tabel I. Artecoll daarentegen kan niet worden aangemerkt als een "toebehoren" dat "kennelijk bestemd" is voor chirurgische inplanteringsprothesen, omdat Artecoll niet dienstbaar is aan het implanteren van een prothese en Artecoll voorts niet door middel van of tegelijkertijd met een chirurgische ingreep ten behoeve van een prothese in het menselijk lichaam wordt gebracht. Er is derhalve geen sprake van gelijke gevallen. 4.11. Gelet op hetgeen onder 4.9 en 4.10 is overwogen, faalt belanghebbendes beroep op het gelijkheidsbeginsel. 4.12. Gelet op het vorenstaande is met betrekking tot de beide in de omschrijving van het geschil vermelde vragen het gelijk aan de zijde van de Inspecteur. Voor dit geval is niet in geschil dat de bestreden uitspraak dient te worden bevestigd. 5. Proceskosten Nu het beroep ongegrond is en bijzondere omstandigheden niet zijn gesteld of gebleken, acht het Hof geen termen aanwezig de Inspecteur te veroordelen tot vergoeding van de door belanghebbende gemaakte proceskosten. De Inspecteur heeft ter zitting verklaard geen aanspraak te maken op vergoeding van proceskosten.