ECLI:NL:GHDHA:2026:4

GERECHTSHOF DEN HAAG Civiel recht Team Handel Zaaknummer hof : 200.354.224/01 Zaak- en rolnummer rechtbank : C/09/680750 / KG ZA 25-163 Arrest van 13 januari 2025 in kort geding in de zaak van Regenboog Apotheek Bavel B.V. , gevestigd in Bavel, appellante in principaal hoger beroep, geïntimeerde in incidenteel hoger beroep, advocaat: mr. K. van Berloo, kantoorhoudend in Zeist, tegen De Staat der Nederlanden , (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, in het bijzonder Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) gevestigd in Den Haag, geïntimeerde in principaal hoger beroep, appellant in incidenteel hoger beroep, advocaat: mr. M.L. Batting, kantoorhoudend in Den Haag. Het hof noemt partijen hierna Regenboog en de Staat (Ministerie VWS en IGJ). 1 De zaak in het kort 1.1 Het gaat in deze zaak om de vraag of de tijdelijke aanwijzing van de Staat aan IGJ om niet handhavend op te treden tegen de invoer in Nederland van buitenlandse geneesmiddelen zonder handelsvergunning, tegenover Regenboog als apotheekhouder onrechtmatig is (geweest). Aanleiding voor de aanwijzing was de uitspraak van de Afdeling van 20 november 2024 waarin geoordeeld werd dat de generieke toestemming voor invoer van buitenlandse geneesmiddelen zonder handelsvergunning op de voet van artikel 3.17a Rgnw niet kon worden gegrond op de wet (Gnw) en de regeling onverbindend was. Daarmee verviel de mogelijkheid om op deze wijze te voorzien in het geneesmiddelentekort. De aanwijzing diende als tijdelijke noodmaatregel om alsnog in het geneesmiddelentekort te voorzien. Met ingang van 9 september 2025 is de aanwijzing ingetrokken en geldt een nieuwe wettelijke regeling. 1.2 Regenboog heeft in kort geding gevorderd de invoer van (bepaalde) onder de aanwijzing geplaatste geneesmiddelen uit het buitenland te staken. Regenboog is van mening dat in het tekort ook kan worden voorzien door gebruik te maken van magistrale bereiding door apotheekhoudenden, waaronder zijzelf. Regenboog stelt dat de aanwijzing in strijd is met de uitspraak van de Afdeling en de wet en daarvan ook schade te ondervinden. De voorzieningenrechter heeft de vorderingen van Regenboog afgewezen. Ook het hof oordeelt dat de (gewijzigde) vorderingen van Regenboog moeten worden afgewezen. 2 Procesverloop in hoger beroep 2.1 Het verloop van de procedure in hoger beroep blijkt uit de volgende stukken: de dagvaarding van 28 april 2025, waarmee Regenboog in hoger beroep is gekomen van het vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 9 april 2025 met daarin de grieven, met bijlagen; de memorie van antwoord in principaal appel, tevens memorie van grieven in incidenteel appel van de Staat, met bijlagen; de memorie van antwoord in incidenteel appel van Regenboog, de akte overlegging aanvullende producties; en de akte wijziging en vermeerdering van eis, die Regenboog ter gelegenheid van de hierna te noemen mondelinge behandeling heeft overgelegd. 2.2 Op 9 september 2025 heeft een mondelinge behandeling plaatsgevonden. De advocaten hebben de zaak toegelicht aan de hand van pleitaantekeningen die zij hebben overgelegd en de griffier heeft aantekeningen gemaakt van de zitting. 3 Feitelijke achtergrond 3.1 Regenboog is een onderneming die in Nederland de apothekerspraktijk uitoefent en daarbij ook zelf (in opdracht van een arts of apotheker) geneesmiddelen bereidt (de zogenoemde magistrale bereiding). Daarbij gaat het onder meer om geneesmiddelen met de werkzame stoffen ‘lithiumcarbonaat’, ‘bupropion’ en ‘promethazine’, hierna samen ook ‘de drie geneesmiddelen’ genoemd. 3.2 Als gevolg van bijvoorbeeld een vertraagde productie of een toename van de vraag kunnen in Nederland geneesmiddelentekorten ontstaan. Die tekorten kunnen worden gemeld bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (het Meldpunt). In het kader van de bestrijding van de tekorten wordt vervolgens onderzocht of er alternatieven beschikbaar zijn. Dit gebeurt door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het college ter Beoordel op geneesmiddelen waarvoor, met inachtneming van artikel 5 van richtlijn 2001/83 en overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels, door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd voor bepaalde tijd een ontheffing of vrijstelling is verleend; en ( b) de Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 11 augustus 2025, waardoor artikel 3.17a Rgnw met ingang van 9 september 2025 luidt als volgt: Artikel 3.17a Rgnw: 1. De Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan een vrijstelling als bedoeld in artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de wet, verlenen aan fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning als bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de wet is verleend indien: a. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is; b. het geneesmiddel een adequaat medicamenteus alternatief is voor het geneesmiddel dat tijdelijk in Nederland niet in de handel is of anderszins verkrijgbaar is; en c. het geneesmiddel een handelsvergunning heeft in een andere lidstaat van de Europese Unie, in het Verenigd Koninkrijk of in een derde land met een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning als bedoeld in artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. 2. Aan de vrijstelling verbindt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd een beperking ten aanzien van de periode gedurende welke het geneesmiddel mag worden afgeleverd (…). De aanwijzing van de minister 3.10 Eveneens naar aanleiding van de uitspraak van de Afdeling op 20 november 2024 en vooruitlopend op de voorgenomen wetswijziging heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), hierna ‘de minister’, de IGJ een aanwijzing gegeven om bij ernstige geneesmiddelentekorten tijdelijk niet handhavend op te treden tegen overtredingen van de invoer, aflevering of terhandstelling van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland (hierna ‘de aanwijzing’). Deze aanwijzing is op 28 november 2024 van kracht geworden. 3.11 Op basis van deze aanwijzing heeft de IGJ, telkens na een melding van een tekort door het Meldpunt, samen met het CBG onderzocht of sprake was van een kritisch tekort en of er andere oplossingen waren om dat tekort te bestrijden. Als er geen alternatief geneesmiddel in Nederland beschikbaar was, informeerde het Meldpunt de minister, waarna de minister bepaalde of het betreffende geneesmiddel onder de reikwijdte van de aanwijzing viel. De IGJ publiceerde op haar website welke geneesmiddelen onder de aanwijzing vielen en gedurende welke periode dit het geval was, hierna ‘de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing’. 3.12 Tegen de import van deze geneesmiddelen zonder handelsvergunning uit andere EU-lidstaten, het VK of MRA-landen (Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw-Zeeland, Zwitserland en de Verenigde Staten) trad de IGJ vervolgens niet handhavend op en voor het afleveren van deze geneesmiddelen aan de patiënt was geen individuele artsenverklaring nodig. Wel gold een administratieplicht voor de fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende, waarbij de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel bestemd was en een registratie van de geconstateerde bijwerkingen moesten worden vastgelegd. 3.13 Op 13 december 2024 zijn geneesmiddelen met de werkzame stof lithiumcarbonaat op de lijst met geneesmiddelen onder aanwijzing geplaatst. 3.14 Op 6 februari 2025 zijn geneesmiddelen met de werkzame stof bupropion op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing geplaatst. Deze aanwijzing is op 3 juni 2025 verlopen en niet verlengd. 3.15 Met ingang van 13 maart 2025 zijn geneesmiddelen met de werkzame stof promethazine op de lijst met geneesmiddelen onder aanwijzing geplaatst. 3.16 Op 9 september 2025 is de aanwijzing van de minister aan de IGJ ingetrokken. De vrijstelling 3.17 Bij besluiten van 9 september 2025, gepubliceerd in de Staatscourant om 9.00 u 2024, 39386) vergelijkbare aanwijzing aan de IGJ te geven in verband met het niet handhavend optreden tegen een overtreding van de handelsvergunningplicht op grond van de Geneesmiddelenwet (vordering 6); ( v) elke andere voorziening te treffen die het hof passend acht en die recht doet aan de belangen van Regenboog (vordering 7); (vi) de Staat te veroordelen tot een dwangsom wanneer zij niet aan een of meerdere onderdelen van het gevorderde voldoet (vordering 8) en veroordeling van de Staat in de proceskosten en de nakosten, te vermeerderen met de wettelijke rente (vordering 9). 5.2 De Staat heeft gemotiveerd verweer gevoerd en in incidenteel hoger beroep gevorderd dat Regenboog alsnog niet-ontvankelijk wordt verklaard in haar vorderingen. 6 Beoordeling in hoger beroep De eiswijziging van Regenboog 6.1 Regenboog heeft een dag voorafgaand aan de mondelinge behandeling bericht dat zij haar eis zal wijzigen. De Staat heeft op zitting geen bezwaar gemaakt tegen de eiswijziging, zodat het hof recht zal doen op de gewijzigde eis van Regenboog. Spoedeisend belang in hoger beroep 6.2 Het hof moet ambtshalve beoordelen of er bij de vordering (nog) spoedeisend belang bestaat. Nu Regenboog haar vordering heeft gewijzigd, is het die gewijzigde vordering waarvan het hof het spoedeisend belang moet beoordelen. 6.3 De door Regenboog gevorderde geboden en verboden zoals hiervoor in rov. 5.1 onder (i) en (ii) weergegeven (vorderingen 1 t/m 4), strekken ertoe dat de Staat de geneesmiddelen bupropion, lithiumcarbonaat en promethazine en op eerste verzoek ook andere door Regenboog magistraal bereide geneesmiddelen van de lijst met geneesmiddelen onder aanwijzing verwijdert en verwijderd houdt. Bij die vorderingen bestaat geen spoedeisend belang op grond van het navolgende. 6.4 De aanwijzing van het geneesmiddel bupropion verliep op 3 juni 2025 en werd niet verlengd, zodat dit geneesmiddel vanaf die datum niet meer op de lijst met geneesmiddelen onder aanwijzing voorkomt. Verder geldt, ook ten aanzien van andere door Regenboog magistraal bereide geneesmiddelen, waaronder lithiumcarbonaat en promethazine, dat de aanwijzing van de minister van 26 november 2024 per 9 september 2025 is ingetrokken, zodat de lijst met geneesmiddelen vanaf die datum niet meer van kracht is. Het “gedoogbeleid”, zoals Regenboog dat noemt, is derhalve vervallen. In plaats daarvan is voor de invoer van geneesmiddelen waaraan in Nederland een tekort is ontstaan, zoals lithiumcarbonaat en promethazine, met ingang van 9 september 2025 een periodieke vrijstelling verleend. Anders dan Regenboog op zitting naar voren heeft gebracht, is dat door de IGJ op 8 september 2025 duidelijk op haar website (nieuwsbericht van 15.00 uur) gecommuniceerd: “IGJ kan met ingang van 9 september 2025 vrijstelling geven voor de invoer van geneesmiddelen uit het buitenland in geval van een ernstig tekort. Dit komt doordat de wet is aangepast. De aanwijzing van de minister aan de IGJ is ingetrokken. Voorheen kon de IGJ zogenaamde ‘tekortenbesluiten’ afgeven bij ernstige medicijntekorten. Een aanvraag van een arts en toestemming van de IGJ per patiënt was dan niet nodig. De Raad van State oordeelde op 20 november 2024 dat dit niet was toegestaan volgens de toen geldende wetgeving. De minister gaf de IGJ vervolgens een aanwijzing om tijdelijk niet handhavend op te treden als bepaalde geneesmiddelen bij een ernstig tekort werden ingevoerd. Met de aanpassing van de wet kan de inspectie voortaan besluiten tot vrijstelling voor invoer van deze middelen. (…) De Geneesmiddelenwet (Gnw) en Regeling Geneesmiddelenwet (RGnw) zijn nu herzien en op 8 september 2025 gepubliceerd in de Staatscourant. Deze treden in werking per 9 september 2025. Door de wetswijziging heeft de IGJ de mogelijkheid om bij een tijdelijk beschikbaarheidsprobleem van een geneesmiddel in Nederland een vrijstelling te geven aan fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor invoer van een alternatief vergelijkbaar geneesmiddel uit he Beoordeling met het oog op de proceskosten in eerste aanleg 6.10 Indien de appelrechter in kort geding oordeelt dat spoedeisend belang ontbreekt bij de in hoger beroep te beoordelen vordering of dat een ordemaatregel anderszins niet meer aan de orde is, dient hij ook in een dergelijk geval te beslissen over de in eerste aanleg uitgesproken proceskostenveroordeling. 6.11 Regenboog is door de voorzieningenrechter veroordeeld in de kosten van het geding. Dat betekent dat het hof uitsluitend met het oog op die proceskosten moet beoordelen of de voorzieningenrechter terecht tot afwijzing van de bij de rechtbank ingestelde vorderingen van Regenboog is gekomen. - de ontvankelijkheid van Regenboog in eerste aanleg 6.12 De voorzieningenrechter heeft Regenboog ontvankelijk verklaard in haar vorderingen. De Staat heeft tegen dat oordeel in incidenteel hoger beroep een grief gericht. De Staat stelt dat het Regenboog er enkel om te doen is dat de geneesmiddelen die zij zelf (magistraal) bereidt niet onder de aanwijzing worden gebracht. Volgens de Staat kan Regenboog dit en het niet handhavend optreden door IGJ aan de orde stellen door een handhavingsverzoek in te dienen en tegen de afwijzing daarvan opkomen bij de bestuursrechter, zodat de burgerlijke rechter niet bevoegd is kennis te nemen van dit geschil. 6.13 Voorop staat dat de burgerlijke rechter bevoegd is kennis te nemen van op onrechtmatige daad gebaseerde vorderingen, zoals in deze procedure aan de orde gesteld. Daarbij gaat het Regenboog duidelijk niet om een verzoek aan de IGJ om handhavend op te treden tegen een concrete derde die mogelijk een overtreding begaat, maar om het stopzetten van beleid waarbij naast de IGJ ook andere bestuursorganen zijn betrokken en dat eruit bestaat dat publiekelijk is medegedeeld dat de overheid niet zal optreden tegen de invoer van onder aanwijzing geplaatste geneesmiddelen uit het buitenland zonder handelsvergunning door fabrikanten, groothandelaars of apotheekhoudenden. Regenboog heeft daarmee voldoende onderbouwd dat zij bij de voorzieningenrechter is opgekomen tegen – volgens haar onrechtmatig – feitelijk handelen van de Staat, waarvan zij stelt schade te ondervinden en dat zij bij de burgerlijke rechter meer aan de orde kan stellen dan zij in een bestuursrechtelijke procedure tegen de afwijzing van een handhavingsverzoek zou kunnen voorleggen. 6.14 Het hof onderschrijft voorts het oordeel van de voorzieningenrechter dat ten tijde van het vonnis Regenboog een spoedeisend belang had. Partijen hebben in hoger beroep ook niet duidelijk gemaakt dat dit oordeel onjuist was. 6.15 De voorzieningenrechter heeft Regenboog dan ook terecht ontvangen in haar vorderingen. - de inhoudelijke beoordeling van de vorderingen van Regenboog in eerste aanleg 6.16 Aanleiding tot het onderhavige kort geding is de uitspraak van 20 november 2024 waarin de Afdeling oordeelde dat de wettelijke regeling van artikel 3.17a Rgnw (oud) in strijd was met artikel 40, lid 3, onder c Gnw (oud) en de regeling onverbindend verklaarde. Daarmee verviel de mogelijkheid om door generieke toestemmingsbesluiten geneesmiddelen waaraan in Nederland een tekort was, zonder handelsvergunning uit het buitenland te halen. Om in de wettelijke leemte die daardoor ontstond te kunnen voorzien, heeft de regering op 21 januari 2025 een wetsvoorstel ingediend tot wijziging van de Gnw. Dit wetsvoorstel is kort nadat de voorzieningenrechter in deze zaak uitspraak deed (9 april 2025) aangenomen door de Tweede Kamer (22 april 2025) en vervolgens door de Eerste Kamer (20 mei 2025). 6.17 In de tussenliggende periode heeft de minister aan de IGJ de opdracht gegeven om vanaf 28 november 2024 niet handhavend op te treden tegen een fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende voor overtreding van artikel 40, eerste of tweede lid, Gnw (oud) bij import van daartoe aangewezen vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland. Deze aanwijzing is actief gecommuniceerd en heeft gegolden tot 9 september 2025. 6.18 Re Daarbij heeft de Staat toegelicht dat bij het vinden van een oplossing bij een kritieke tekortsituatie primair wordt gekeken naar geregistreerde geneesmiddelen omdat deze – conform het in zowel de Nederlandse en Europese regelgeving gehanteerde uitgangspunt – voorafgaand aan het in de handel brengen ervan zijn getoetst door onafhankelijke en daartoe bevoegde geneesmiddelenautoriteiten op onder andere effectiviteit en kwaliteit, zijn goedgekeurd (geregistreerd) en in dat kader aan diverse (kwaliteits-)eisen moeten voldoen. Daarnaast heeft de Staat toegelicht dat andere, waaronder door Regenboog genoemde, alternatieven waarbij vergunningverlening aan de orde is, veelal afstuiten op het feit dat deze niet tijdig kunnen worden gerealiseerd en afhankelijk zijn van de bereidheid van een fabrikant of vergunninghouder die daar ook toe in staat moet zijn. Tot slot heeft de Staat toegelicht dat en waarom ook magistrale bereiding en het op grote(re) schaal doorleveren aan andere apotheken (doorgeleverde apotheekbereidingen) als oplossingsrichting niet de voorkeur geniet van de Staat. Daarbij speelt onder meer een rol dat bereidingen op grote schaal niet zijn toegestaan en dat (minimale) (kwaliteits)verschillen kunnen ontstaan bij de bereiding van deze geneesmiddelen. 6.23 Het hof is van oordeel dat de Staat hiermee op voldoende en transparante wijze inzichtelijk heeft gemaakt hoe zij tot haar keuze voor de invoer van geneesmiddelen uit het buitenland zonder handelsvergunning is gekomen en concludeert evenals de voorzieningenrechter dat de Staat – in aanmerking genomen de noodzaak om op korte termijn in het geneesmiddelentekort te voorzien – naar zijn voorlopig oordeel in redelijkheid heeft kunnen besluiten tot de aanwijzing, waarmee gelegenheid is geboden tot de invoer van geregistreerde geneesmiddelen uit andere lidstaten of uit MRA-landen. 6.24 Dat Regenboog, zoals zij op zitting heeft toegelicht, meer omzet zou hebben gehad als de Staat niet voor de oplossing had gekozen om niet handhavend op te treden tegen invoer van buitenlandse geneesmiddelen, maar op grote(re) schaal in de tekorten had voorzien met magistrale bereidingen en apothekersdoorleveringen, maakt de keuze van de Staat nog niet onrechtmatig. Binnen de hem toekomende beleidsruimte gaat de Staat zelf over de keuze van de meest passende wijze om in een acuut tekort van kritische geneesmiddelentekort te voorzien. De (enkele) omstandigheid dat Regenboog geen voordeel geniet bij de keuze voor de invoer van buitenlandse geneesmiddelen, is in elk geval onvoldoende om deze keuze – in het licht van de noodzaak om acuut te voorzien in veilige geneesmiddelen op een wijze die volgens de Staat het meest recht doet aan de doelstellingen van de geneesmiddelenrichtlijn – als onredelijk te beschouwen. Het hof passeert ten slotte (evenals de voorzieningenrechter) de stelling van Regenboog dat het toelaten van buitenlandse geneesmiddelen zonder handelsvergunning in strijd zou zijn met artikel 5 van de Geneesmiddelenrichtlijn, waardoor volgens haar legalisatie niet mogelijk is en geen rechtvaardigingsgrond kan vormen. De vraag of de wettelijke regeling voor en/of na 9 september 2025 verenigbaar is met de Geneesmiddelenrichtlijn vraagt om nader onderzoek en mogelijk om prejudiciële verwijzing. De behandeling van dit vraagstuk valt daarmee buiten het bestek van dit kort geding. Dat geldt temeer nu er op dit moment geen concrete aanwijzingen zijn voor de juistheid van de stelling en – zoals hiervoor onder 6.7 en 6.8 geoordeeld – het spoedeisend karakter aan de door Regenboog gevraagde voorzieningen is komen te vervallen en het hof uitsluitend nog moet beoordelen of Regenboog door de voorzieningenrechter terecht in de proceskosten is veroordeeld. Al met al is hof van oordeel dat de voorzieningenrechter op juiste gronden de vorderingen van Regenboog heeft afgewezen. Terecht heeft de voorzieningenrechter daarbij ook meegewogen dat áls Regenboog als gevolg van de aanwijzing al schade zou hebben gel