ECLI:NL:GHDHA:2024:608

GERECHTSHOF DEN HAAG Civiel recht Team Handel Zaaknummer hof : 200.318.054/01 Zaaknummer rechtbank : C/09/606731/HA ZA 21-123 Arrest van 16 april 2024 in de zaak van Eureco-Pharma B.V., gevestigd in Ridderkerk, appellante, advocaat: mr. G. van der Wal, kantoorhoudend in Rotterdam, tegen Zilveren Kruis Zorgverzekeringen N.V., gevestigd in Utrecht, verweerster, advocaat: mr. M.Ph.M. Wiggers, kantoorhoudend in Amsterdam. Het hof zal partijen hierna noemen Eureco-Pharma en Zilveren Kruis. 1De zaak in het kort 1.1 Zilveren Kruis heeft in 2020 en 2021 de ziekenhuizen die het geneesmiddel Imbruvica toepassen gekort op de vergoeding voor dit geneesmiddel voor zover zij dat niet rechtstreeks hebben afgenomen van de fabrikant. Zilveren Kruis is daartoe overgegaan nadat zij met de fabrikant een korting op de apotheekinkoopprijs op basis van nacalculatie is overeengekomen. Zilveren Kruis krijgt de korting uitsluitend als de ziekenhuizen Imbruvica inkopen bij de fabrikant. De kortingen van Zilveren Kruis hebben ertoe geleid dat de ziekenhuizen Imbruvica niet langer afnemen van Eureco-Pharma, een parallelimporteur van geneesmiddelen. Eureco-Pharma is van mening dat Zilveren Kruis aldus in strijd handelt met de Europese vrij verkeerregels en/of het mededingingsrecht en daarom aansprakelijk is voor de schade die zij als gevolg hiervan heeft geleden. Eureco-Pharma wil dat Zilveren Kruis haar schade vergoedt, stopt met het korten op de vergoeding voor parallel geïmporteerde Imbruvica en aan haar ter verdere onderbouwing van haar vorderingen bescheiden verstrekt. Ook verzoekt zij om het stellen van prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie van de Europese Unie. 1.2 Het hof oordeelt in dit arrest, net als de rechtbank, dat de vorderingen van Eureco-Pharma moeten worden afgewezen.

2.1 Het verloop van de procedure in hoger beroep blijkt uit de volgende stukken: de dagvaarding van 17 oktober 2022, waarmee Eureco-Pharma in hoger beroep is gekomen van het vonnis van de rechtbank Den Haag van 27 juli 2022, ECLI:NL:RBDHA:2022:8549 (hierna: het vonnis of het bestreden vonnis); de memorie van grieven tevens houdende wijziging van eis van Eureco-Pharma, met bijlagen; de memorie van antwoord van Zilveren Kruis, met bijlagen; de bijlagen die Eureco-Pharma ter gelegenheid van de hierna te noemen mondelinge behandeling heeft overgelegd. 2.2 Op 2 februari 2024 heeft een mondelinge behandeling plaatsgevonden. De advocaten hebben de zaak toegelicht aan de hand van pleitaantekeningen die zij hebben overgelegd.

3.1 Met grief I klaagt Eureco-Pharma dat de rechtbank is uitgegaan van onjuiste en onvolledige feiten. Het hof ziet in deze grief aanleiding om in hoger beroep de feiten opnieuw vast te stellen. Het hof zal in hoger beroep uitgaan van de volgende feiten, die enerzijds zijn gesteld en anderzijds onvoldoende zijn betwist. Partijen 3.2 Zilveren Kruis is een zorgverzekeraar in de zin van artikel 1, aanhef en onder b van de Zorgverzekeringswet (Zvw). Zilveren Kruis maakt onderdeel uit van de Achmea-groep die in 2019 een marktaandeel had van 28,1 procent op de markt van zorgverzekeringen in Nederland. Zilveren Kruis heeft een marktaandeel van 20,5 procent. 3.3 Eureco-Pharma is een groothandel in farmaceutische producten, die haar bedrijf maakt van het betrekken van geneesmiddelen uit andere lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EER) en de distributie daarvan in Nederland. Dit type onderneming wordt ook aangeduid als paralleldistributeur. Imbruvica en toepassing van ‘de sluis’ 3.4 Imbruvica (met de werkzame stof ibrutinib) is een geneesmiddel voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) en lymfeklierkanker. De Belgische onderneming […] International N.V. (hierna: […]) is de enige producent. Zij beschikt over een Europese handelsvergunning voor Imbruvica. 3.5 Imbruvica is een intramuraal geneesmiddel. Dit zijn specialistische geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling in een ziekenhuis. Deze geneesmiddelen maken deel uit van de prestatie geneeskundige zorg in de zin van de Zvw. Zij stromen, wanneer zij in Nederland op de markt worden gebracht, in beginsel automatisch het basispakket in als zij voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk. 3.6 De Minister van Medische Zorg (tot 1 juli 2018: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (hierna: de Minister) kan de instroom van intramurale geneesmiddelen in het basispakket beperken door een geneesmiddel in de zogenoemde ‘sluis’ te plaatsen. De Minister kan daartoe overgaan als de behandeling met het geneesmiddel naar verwachting een uitzonderlijk hoog kostenbeslag zal hebben. Gedurende de plaatsing in de sluis valt het geneesmiddel niet onder het basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering. De sluis heeft als doel om nieuwe, relatief dure intramurale geneesmiddelen op betaalbare wijze toegankelijk te maken en te houden binnen het basispakket. Tijdens de plaatsing in de sluis kan de wenselijkheid van de opname van het geneesmiddel in het basispakket worden beoordeeld en kunnen waarborgen worden getroffen voor een gepast gebruik. Daarnaast creëert de sluis de tijd om financiële risico’s van behandeling met het geneesmiddel in te perken door middel van een financieel arrangement. In een financieel arrangement worden afspraken gemaakt met de fabrikant (leverancier) van het geneesmiddel die ertoe moeten leiden dat de kosten ten laste van de zorgverzekering tot een aanvaardbaar niveau worden teruggebracht. 3.7 Sinds 2015 zijn meerdere geneesmiddelen vanuit de sluis toegelaten tot het basispakket nadat de Minister een financieel arrangement had afgesloten met de fabrikant. Ook heeft de Minister geneesmiddelen vanuit de sluis het basispakket laten instromen na een prijsafspraak tussen de fabrikant enerzijds en de gezamenlijk inkopende behandelcentra of de zorgverzekeraars anderzijds. In zijn voortgangsbrief van 28 maart 2023 heeft de Minister toegelicht dat hij daartoe besluit wanneer “een decentrale prijsafspraak tussen de fabrikant en veldpartijen voldoende waarborgen biedt ten aanzien van de kostenbeheersing van het middel”. Decentrale initiatieven hebben de voorkeur van de regering, zodat de Minister – in afstemming met partijen in het veld – alleen zelf zal onderhandelen over een financieel arrangement “indien het aannemelijk is dat via decentrale onderhandelingen onvoldoende resultaat kan worden geboekt”. 3.8 In juli 2016 heeft de advocaat van Eureco-Pharma gesproken met ambtenaren van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: het Ministerie) over de paralleldistributie van geneesmiddelen bij financiële arrangementen. Bij brief van 8 december 2016 heeft het Ministerie bevestigd dat de schriftelijke vastlegging van dit gesprek door de advocaat van Eureco-Pharma in diens brief van 15 november 2016 juist is. In die brief schrijft de advocaat van Eureco-Pharma onder meer het volgende: “(…) 1. Bij de financiële arrangementen die de Minister aangaat wordt de voorwaarde gesteld door de Minister dat parallel gedistribueerde producten onder het arrangement vallen hetgeen tussen de Minister en de vergunningenhouder wordt vastgelegd in een overeenkomst. Die lijn is gekozen om een level playing field te handhaven zodat de paralleldistributie niet in een ongunstiger positie komt te verkeren door het arrangement. Op het bovenstaande zijn enkele, niet recente, uitzonderingen (zie hierna). De Minister heeft sinds 2012 inmiddels 19 arrangementen afgesloten (stand per 7 juli 2016). Er zijn ook arrangementen afgesloten voor leveringen aan ziekenhuizen (inbegrepen in het totaal van 19 tot op heden). In vijf, niet recente, van de 19 arrangementen zijn, in afwijking van de onder 1 geformuleerde voorwaarde, parallelproducten niet (geheel) onder het arrangement gebracht: in één geval is de paralleldistributie geheel van het arrangement uitgezonderd; in vier gevallen is de paralleldistributie voor een klein deel uitgezonderd. (…)” 3.9 Op 27 mei 2016 heeft de Minister Imbruvica voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met CLL, op één uitzondering na, in de sluis geplaatst. In de toelichting op de ministeriële regeling staat dat Imbruvica is geregistreerd voor meerdere indicaties, maar dat naar verwachting het merendeel van de uitgaven aan Imbruvica betrekking zal hebben op de eerstelijnsbehandeling van CLL vanwege het grote aantal patiënten dat hiervoor in aanmerking komt. Verwacht wordt dat de kosten de komende jaren zullen stijgen naar meer dan € 40 miljoen op jaarbasis. De Minister heeft aangekondigd na advies van het Zorginstituut en “een succesvolle prijsonderhandeling” een besluit te zullen nemen over het opname van Imbruvica in het basispakket voor de eerstelijnsbehandeling van CLL. 3.10 Op 1 augustus 2017 is Imbruvica voor een nieuwe kleine groep patiënten met CLL die niet eerder zijn behandeld tijdelijk (tot 1 januari 2020) vanuit de sluis ingestroomd in het basispakket. Dit is gebeurd zonder financieel arrangement. Bij ministeriële regelingen van 19 augustus 2019 en 14 december 2020 is de toelating verlengd met steeds één jaar. 3.11 Met ingang van 28 augustus 2019 is de sluis verbreed, in die zin dat het gebruik van Imbruvica voor de behandeling van kanker voortaan in de sluis valt, met uitzondering van de op dat moment bestaande indicaties. De Minister heeft daartoe besloten teneinde twee nieuwe indicaties aan de sluis toe te voegen. De bestaande indicaties van Imbruvica buiten de sluis zijn de met ingang van 27 mei 2016 en 1 augustus 2017 (al dan niet tijdelijk) uitgezonderde eerstelijnspatiënten met CLL, de behandeling van twee vormen van lymfeklierkanker en de tweedelijnsbehandeling van CLL. Voor de behandeling van alle overige eerstelijns CLL-patiënten is Imbruvica in de sluis gebleven. 3.12 Op 1 september 2021 is Imbruvica voor een nieuwe groep eerstelijnspatiënten met CLL tijdelijk (tot 1 januari 2027) tot het basispakket toegelaten.

4.1 Eureco-Pharma heeft Zilveren Kruis gedagvaard en in de hoofdzaak gevorderd (verkort weergegeven): I. een verklaring voor recht dat de gedragingen van Zilveren Kruis en/of het afslagenbeleid van Zilveren Kruis ten aanzien van Imbruvica capsules en tabletten in de periode vanaf 1 juli 2019 dan wel een door de rechtbank te bepalen datum, in strijd zijn/is met artikel 34 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en/of artikel 101 VWEU en/of artikel 6 van de Mededingingswet (Mw) en daarom onverbindend en/of nietig en onrechtmatig zijn, en/of onrechtmatig zijn/is op grond van artikel 6:162 van het Burgerlijk Wetboek (BW), en dat Zilveren Kruis aansprakelijk is voor de dientengevolge door Eureco-Pharma geleden en nog te lijden schade; II. veroordeling van Zilveren Kruis tot vergoeding van de schade die Eureco-Pharma heeft geleden door de onder I bedoelde gedragingen en/of het onder I bedoelde afslagenbeleid, nader op te maken bij staat; III. een verbod aan Zilveren Kruis om in haar declaratievoorwaarden voor zorgaanbieders een afslag te hanteren op parallel geïmporteerde Imbruvica die door Eureco-Pharma wordt aangeboden in Nederland; IV. een bevel aan Zilveren Kruis om binnen 24 uur na betekening van het vonnis op haar website een tekst te publiceren en deze tekst tegelijkertijd in een brief aan alle (academische) ziekenhuizen te sturen, inhoudende dat declaraties voor het geneesmiddel Imbruvica met de ZI-nummers van Eureco-Pharma in het declaratieproces gelijk worden behandeld als het geneesmiddel Imbruvica met de ZI-nummers van […]; V. veroordeling van Zilveren Kruis in de proceskosten, met nakosten en rente. 4.2 Daarnaast heeft Eureco-Pharma twee incidentele vorderingen ingesteld. Allereerst heeft zij de rechtbank verzocht om aan het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ) de volgende prejudiciële vragen te stellen: 1. Is artikel 34 VWEU van toepassing op (privaatrechtelijke) organisaties in een lidstaat, zoals de Nederlandse zorgverzekeraars in de zin van artikel 1 sub b van de Zorgverzekeringswet (Zvw), gelet (ook) op de op dergelijke zorgverzekeraars van toepassing zijnde nationale wetgeving, bij de vaststelling van de geneesmiddelenvergoeding waarop verzekerden en/of zorgaanbieders aanspraak hebben voor geneesmiddelen die krachtens aanwijzing van de bevoegde minister onder de dekking vallen van de basisverzekering (die van rechtswege voor alle verplicht verzekerden gelijk is), gelet (ook) op de financiering en inrichting van het betreffende nationale zorgverzekeringstelsel? Indien het antwoord op vraag 1 bevestigend is: 2. Moet artikel 34 VWEU aldus worden uitgelegd dat de toepassing door een (privaatrechtelijke) zorgverzekeraar in een lidstaat, zoals bedoeld in vraag 1, van een afslag op de vergoeding van een geneesmiddel dat krachtens aanwijzing van de bevoegde minister onder de dekking valt van de in de eerste vraag bedoelde basisverzekering, een door artikel 34 VWEU verboden kwantitatieve invoerbeperking of maatregel van gelijke werking vormt, voor zover de afslag niet van toepassing is op het betreffende geneesmiddel dat door de producent of een daarmee verbonden onderneming (onderdeel van de groep van ondernemingen van de producent) in de betreffende lidstaat op de markt gebracht wordt en wel wordt toegepast op het identieke geneesmiddel (geproduceerd door dezelfde producent) dat door een paralleldistributeur vanuit een andere lidstaat in de betreffende lidstaat wordt ingevoerd en op de markt gebracht wordt? 4.3 Verder heeft Eureco-Pharma op grond van artikel 843a van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv) afschriften, uittreksels dan wel inzage van/in de volgende bescheiden gevorderd: I. bescheiden (waaronder e-mails en andere correspondentie, (delen van) agenda’s, notulen, overeenkomsten) die betrekking hebben op de inkoop van en de (afslag op de) vergoeding voor het geneesmiddel Imbruvica dat in Nederland door […] (direct) en door paralleldistributeurs waaronder Eureco-Pharma wordt aangeboden aan zorgverleners waaronder (academische) ziekenhuizen, over de periode 2019 tot en met heden; II. de onder I. bedoelde bescheiden die zien op contacten, overleg en afspraken in het kader van (overleg in) ZN-verband waartoe Zilveren Kruis behoort of waaraan Zilveren Kruis heeft deelgenomen; III. de raamovereenkomst tussen […] en het inkoopverband ZN, waartoe Zilveren Kruis (naast andere zorgverzekeraars) behoort of waaraan Zilveren Kruis deelneemt en waarover Zilveren Kruis blijkens haar eigen stellingen beschikt; IV. de overeenkomst(en) tussen twee of meer zorgverzekeraars, waaronder Zilveren Kruis, waarin is vastgelegd of anderszins is bepaald dat Imbruvica per 1 juli 2019 op basis van nacalculatie en zonder toepassing van afslagen op de AIP kan worden gedeclareerd, alsmede de (latere) (soortgelijke) overeenkomst(en) en bescheiden (waaronder e-mails en andere correspondentie, (delen van) agenda’s, notulen over (afspraken over) Imbruvica tabletten, die (vanaf 2020 of eerder) op de Nederlandse markt beschikbaar zijn; V. het schriftelijke aanbod van […] aan Zilveren Kruis en/of ZN en/of de zorgverzekeraars met de door […] aangeboden korting op Imbruvica en correspondentie en andere bescheiden (waaronder e-mails, (delen van) agenda’s, notulen, overeenkomsten) betreffende (onderhandelingen over) dit aanbod, de totstandkoming en de aanvaarding door Zilveren Kruis en andere zorgverzekeraars en de uitvoering door […], Zilveren Kruis en andere zorgverzekeraars; VI. de overeenkomst met betrekking tot de door […] aan Zilveren Kruis te verlenen korting of (enige andere) financiële compensatie of betaling met betrekking tot Imbruvica en alle bescheiden (waaronder e-mails en correspondentie, (delen van) agenda’s, notulen) die zien op de uitvoering van de overeenkomst; VII. beleidsstukken (waaronder (interne) voorbereidende e-mails, correspondentie en concepten) van Zilveren Kruis die ten grondslag liggen aan de afslag van 49 procent respectievelijk 7 procent op Imbruvica capsules die in de kalenderjaren 2020 respectievelijk 2021 is toegepast en de beleidsstukken (waaronder (interne) voorbereidende e-mails, correspondentie en concepten) van Zilveren Kruis die ten grondslag liggen aan de afslag van 17 procent op Imbruvica tabletten die in het kalenderjaar 2021 van toepassing was (en nog steeds wordt toegepast); VIII. het overzicht met afslagen dat Zilveren Kruis (en andere zorgverzekeraars) heeft gestuurd aan (academische) ziekenhuizen en waarvan productie 7 bij de dagvaarding in de hoofdzaak slechts een gedeelte is, alsmede de daarbij meegestuurde toelichting en nadere informatie en bescheiden. 4.4 De rechtbank heeft de vorderingen van Eureco-Pharma afgewezen en Eureco-Pharma in de proceskosten veroordeeld. Het oordeel van de rechtbank kan als volgt worden samengevat: artikel 34 VWEU mist toepassing, omdat deze bepaling geen rechtstreekse horizontale werking heeft; er is geen reden om prejudiciële vragen te stellen over de toepasselijkheid van artikel 34 VWEU, omdat sprake is van een acte clair of een acte éclairé; Eureco-Pharma heeft onvoldoende onderbouwd dat het afslagenbeleid meerzijdig gedrag oplevert tussen […] en Zilveren Kruis en/of de (academische) ziekenhuizen dat verboden is op grond van artikel 101 VWEU en/of artikel 6 Mw; Eureco-Pharma heeft geen belang bij haar stelling dat ZN met het Clean Team inkoopverband een overtreding van het kartelverbod begaat, omdat ZN geen partij is in deze procedure, de vermeende gedragingen van ZN niet aan Zilveren Kruis kunnen worden toegerekend en de vorderingen zich niet uitstrekken tot ZN; de gestelde onrechtmatigheid van (de gestelde afspraken rondom) het afslagenbeleid is ook overigens niet komen vast te staan. De aanbestedingsbeginselen zijn niet op zorgverzekeraars van toepassing.

Inleidende opmerkingen 6.1 Eureco-Pharma heeft in de procedure bij de rechtbank drie grondslagen aangevoerd voor haar vorderingen, te weten: artikel 34 VWEU, artikel 101 VWEU en/of artikel 6 Mw en onrechtmatige daad in de zin van artikel 6:162 BW. Eureco-Pharma heeft geen grieven gericht tegen het oordeel van de rechtbank dat, ook afgezien van de gestelde onverenigbaarheid met artikel 34 VWEU, artikel 101 VWEU en/of artikel 6 Mw, de vermeende onrechtmatigheid van (de gestelde afspraken rondom) het afslagenbereid niet is komen vast te staan. Het hof zal zich hierna dan ook (binnen het kader van de grieven) beperken tot een beoordeling van het geschil op grond van artikel 34 VWEU en artikel 101 VWEU en/of artikel 6 Mw. 6.2 Eureco-Pharma heeft zeven grieven aangevoerd tegen het vonnis. Grief I is gericht tegen de weergave van de feiten en hiervoor behandeld. Met grief II voert Eureco-Pharma aan dat de rechtbank bij de omschrijving van de kern van het geschil ten onrechte heeft aangenomen dat Zilveren Kruis de enige zorgverzekeraar is die afspraken heeft gemaakt met […] en dat het afslagenbeleid onderdeel is van het inkoopbeleid van Zilveren Kruis. In het kader van grief III betoogt Eureco-Pharma dat artikel 34 VWEU van toepassing is op het specifieke handelen van Zilveren Kruis vanwege de feitelijke en juridische context, waaronder de samenhang tussen de raamovereenkomst en het publiekrechtelijk handelen van de Minister, en de bijzondere positie van Nederlandse zorgverzekeraars op het terrein van de basisverzekering. Eureco-Pharma bestrijdt met grief IV dat sprake is van een acte clair of een acte éclairé en dat onvoldoende aanleiding bestaat voor het stellen van prejudiciële vragen. De grieven V en VI houden in dat er voldoende bewijs is geleverd om vast te stellen dat sprake is van overeenkomsten of onderling afgestemde feitelijke gedragingen van (de leden van) ZN, Zilveren Kruis, […] en/of de ziekenhuizen en dat ook aan de overige voorwaarden van artikel 101 VWEU en artikel 6 Mw is voldaan. Grief VII is gericht tegen de afwijzing van de incidentele vordering op grond van artikel 843a Rv. Artikel 34 VWEU (vrij verkeer van goederen) 6.3 Grief III klaagt over de (niet-)toepassing van artikel 34 VWEU door de rechtbank. Bij paralleldistributie wordt gebruik gemaakt van het vrij verkeer van goederen binnen de EU en de verschillen tussen de prijzen voor dezelfde producten in verschillende lidstaten. Wordt een product in een andere lidstaat dan Nederland voor een lagere prijs aangeboden, dan kan voordeel worden behaald door het product in die lidstaat in te kopen en in te voeren in Nederland. De economische mogelijkheden van paralleldistributeurs zijn dus afhankelijk van prijsverschillen tussen lidstaten. Eureco-Pharma stelt zich op het standpunt dat het afslagenbeleid van Zilveren Kruis in strijd is met artikel 34 VWEU omdat het de invoer van parallel gedistribueerde Imbruvica in Nederland belemmert. 6.4 Artikel 34 VWEU verbiedt kwantitatieve invoerbeperkingen tussen de lidstaten en maatregelen van gelijke werking. Onder een maatregel van gelijke werking wordt verstaan iedere handelsregeling van een lidstaat die direct of indirect, daadwerkelijk of potentieel de tussenstaatse handel kan belemmeren. Artikel 34 VWEU richt zich dus tot de lidstaten. Volgens Eureco-Pharma geldt het verbod van artikel 34 VWEU onder omstandigheden ook voor maatregelen van privaatrechtelijke organisaties. Eureco-Pharma leidt dat af uit het arrest van het HvJ in de zaak Fra.bo/DVGW (arrest van 12 juli 2012 in zaak C-171/11, ECLI:EU:C:2012:453). Dat arrest heeft betrekking op een situatie waarin een privaatrechtelijke organisatie als enige bevoegd was om bepaalde producten te certificeren. Verhandeling van die producten in de desbetreffende lidstaat was zonder die certificering aanzienlijk moeilijker. Het HvJ oordeelde dat de activiteit van deze privaatrechtelijke organisatie het vrij verkeer van goederen kon belemmeren op dezelfde wijze als overheidsmaatregelen. Daarom vielen de maatregelen van deze privaatrechtelijke organisatie binnen de werkingssfeer van artikel 34 VWEU. Dit arrest past in een reeks van arresten van het HvJ waarin de werkingssfeer van de vrij verkeerregels van het VWEU wordt uitgebreid tot maatregelen van privaatrechtelijke organisaties die beschikken over feitelijke regelgevende bevoegdheden waarmee zij belemmeringen voor het vrij verkeer kunnen opwerpen die eenzelfde uitwerking kunnen hebben als overheidsmaatregelen. 6.5 Zilveren Kruis is een (niet bij wet ingestelde) privaatrechtelijke entiteit. Zij voert samen met de andere Nederlandse zorgverzekeraars de zorgverzekering of basisverzekering zoals geregeld in de Zvw uit. De verhouding van de zorgverzekeraars tot de verzekerden is privaatrechtelijk. De verzekeringsrelatie ontstaat op grond van een overeenkomst en niet van rechtswege. Wel heeft de overheid in de Zvw randvoorwaarden gesteld die het sociale karakter van de zorgverzekering moeten waarborgen, waaronder de verzekerings- en acceptatieplicht, de inhoud van het basispakket en de vereveningsbijdrage. Ook is aan de zorgverzekeraars een zorgplicht opgelegd. Zij moeten ervoor zorgen dat al hun verzekerden toegang hebben tot de zorg die in het basispakket zit. Deze zorg kopen de zorgverzekeraars in bij zorgaanbieders (waaronder ziekenhuizen). De verhouding met de zorgaanbieders is ook privaatrechtelijk. De relatie ontstaat op grond van een overeenkomst. Aan zorgverzekeraars zijn geen publiekrechtelijke bevoegdheden toegekend. De Hoge Raad oordeelde in zijn arrest van 4 april 2003, ECLI:NL:HR:2003:AF2830 dat ziekenfondsen bij beslissingen over het wel of niet aangaan van een overeenkomst met een zorgaanbieder en met welke inhoud, geen publiekrechtelijke bevoegdheid uitoefenen. Voor zorgverzekeraars is dat niet anders. Contractsvrijheid staat voorop: de zorgverzekeraars zijn vrij om te bepalen met welke zorgaanbieders zij een overeenkomst willen sluiten, welke zorg zij willen inkopen en tegen welke voorwaarden (waaronder de prijs van de zorg). Dit stelt de zorgverzekeraars in staat te concurreren op prijs en kwaliteit. 6.6 De activiteit van Zilveren Kruis waarover Eureco-Pharma zich in deze procedure beklaagt, is het afslagenbeleid (voor de jaren 2020 en 2021). Dit speelt in de (privaatrechtelijke) rechtsverhouding tussen Zilveren Kruis en de ziekenhuizen. Zilveren Kruis oefent bij het afslagenbeleid geen publiekrechtelijke bevoegdheid uit, terwijl evenmin kan worden gezegd dat zij hierbij optreedt als het verlengstuk van de overheid. Zilveren Kruis en de andere zorgverzekeraars kunnen en mogen zelf bepalen of zij een afslag hanteren en hoe groot deze is. De overheid gaat daar niet over. Zilveren Kruis beschikt ook niet over feitelijke regelgevende bevoegdheden die met overheidsmaatregelen op één lijn kunnen worden gesteld. Het afslagenbeleid van Zilveren Kruis geldt alleen voor geneesmiddelen die ziekenhuizen inkopen voor de verzekerden van Zilveren Kruis, die in totaal iets meer dan 20 procent van de markt vertegenwoordigen. Daarmee verschilt de positie van Zilveren Kruis wezenlijk van die van de privaatrechtelijke organisatie in het Fra.bo/DVGW arrest, wier certificeringsbeleid gold voor de gehele markt in de desbetreffende producten. 6.7 Eureco-Pharma bestrijdt dat het afslagenbeleid kan worden gezien als de uitoefening van de contractsvrijheid van de zorgverzekeraars. Met grief II betoogt Eureco-Pharma dat het afslagenbeleid van de Nederlandse zorgverzekeraars een onlosmakelijk onderdeel is van decentrale financiële afspraken die op hun beurt bepalend zijn voor het besluit van de Minister om een geneesmiddel in het basispakket op te nemen. Zo is het volgens Eureco-Pharma ook gegaan met Imbruvica. In 2016 is Imbruvica in de sluis geplaatst en vervolgens, na de totstandkoming van de raamovereenkomst en instemming van de Minister, gefaseerd toegelaten tot het basispakket.

6.34 De conclusie is dat het hoger beroep van Eureco-Pharma niet slaagt. Nu over de opgeworpen incidentele vorderingen een beslissing is genomen in dit arrest heeft Eureco-Pharma geen belang bij een afzonderlijke beslissing hierover bij tussenarrest. Daarom zal het hof het vonnis, voor zover aan het hof ter beoordeling voorgelegd, bekrachtigen. Het bewijsaanbod van Eureco-Pharma dient – voor zover in hoger beroep nog relevant – als te vaag – nu het onvoldoende duidelijk is betrokken op voldoende geconcretiseerde stellingen – dan wel niet ter zake dienende – nu geen feiten zijn gesteld die, indien bewezen, tot andere oordelen aanleiding geven – te worden gepasseerd. 6.35 Het hof zal Eureco-Pharma als de in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten van het hoger beroep.

Het hof: bekrachtigt het vonnis van de rechtbank Den Haag van 27 juli 2022; veroordeelt Eureco-Pharma in de kosten, aan de zijde van Zilveren Kruis bepaald op € 783,- aan griffierecht, € 2.428,- aan salaris voor de advocaat (2 punten à € 1.214,- volgens tarief II) en € 178,- aan nasalaris, te verhogen met € 92,- indien niet binnen veertien dagen na aanschrijving aan dit arrest is voldaan en vervolgens betekening van dit arrest heeft plaatsgevonden; verklaart de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad. Dit arrest is gewezen door mrs. P. Glazener, M.C.M. van Dijk en R. Wesseling en in het openbaar uitgesproken op 16 april 2024 in aanwezigheid van de griffier. Nota van Toelichting bij het Besluit van 23 april 2018, houdende wijziging van het Besluit zorgverzekering in verband met regels voor de toelating van geneesmiddelen tot het basispakket, Staatsblad 2018, 131 (hierna: Staatsblad 2018, 131), p. 3 t/m 7. Zie Staatsblad 2018, 131, waarmee een nieuw artikel 2.4a wordt ingevoegd in het Besluit zorgverzekering (Bzv). Op grond van dit artikel kan bij ministeriële regeling de verstrekking van een geneesmiddel in het kader van de behandeling van een of meer nieuwe indicaties worden uitgezonderd van geneeskundige zorg. Kamerstukken II 2022-2023, 29 477, nr. 810, p. 7. Staatsblad 2018, 131, p. 20. Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 25 mei 2016, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met opname van het geneesmiddel ibrutinib in het verzekerde pakket, Stcrt. 2016, 27900. Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 12 juli 2017, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met de opname van het geneesmiddel ibrutinib in het basispakket, Stcrt. 2017, 41361. Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 19 augustus 2019, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met toepassing van de sluis op vier geneesmiddelen, Stcrt. 2019, 46969 en Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 14 december 2020, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met de opname van enkele geneesmiddelen in het basispakket, Stcrt. 2020, 66967. Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 19 augustus 2019, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met toepassing van de sluis op vier geneesmiddelen, Stcrt. 2019, 46969. Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 26 juli 2021, houdende wijziging Regeling zorgverzekering i.v.m. instroom sluis en tijdelijke toelating, Stcrt. 2021, 37203. De inkoopcombinatie Ziekenhuis Apotheken Academische Ziekenhuizen. Artikel 11 Zvw. Zie de Memorie van Toelichting bij de Zorgverzekeringswet, Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 4. Vergelijk ook HR 8 april 2005, ECLI:NL:HR:2005:AS2706 (Agis/Apotheken), r.o. 3.4.2. Onder meer: Verordening (EG) 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG. Zoals de tweedelijnsbehandeling van CLL-patiënten en de behandeling van patiënten met (gerecidiveerd of refractair) mantelcellymfoom en Waldenströms macroglobulinemie. In de toelichting op de ministeriële regeling van 27 mei 2016 staat vermeld dat Imbruvica ook voor deze toepassingen is geregistreerd. Vergelijk p. 4 van de voortgangsbrief van de Minister van 18 december 2020, Kamerstukken II 2020-2021, 29.477, nr. 691. In de raamovereenkomst aangeduid als nummers 1409 en 1500. In de raamovereenkomst aangeduid als nummers 283, 284 en 285. Artikel 50 lid 1 onder c van de Wet Marktordening gezondheidszorg en de artikel 1 sub z van Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg (BR/REG-21106a). Verordening Nr. 330/210 betreffende de toepassing van artikel 101, lid 3 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie op groepen verticale overeenkomsten en onderling afgestemde feitelijke gedragingen.

De Minister heeft dit besloten nadat (i) het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) op 3 juli 2020 had vastgesteld dat de behandeling met Imbruvica ook voor deze groep patiënten effectief is en (ii) het Ministerie (op advies van het Zorginstituut) met de Nederlandse dochteronderneming van […] een akkoord had bereikt over een (tijdelijk) financieel arrangement voor deze indicatie en vier nieuwe (te verwachten) indicaties van Imbruvica. Dit centrale financieel arrangement loopt van 1 september 2021 tot en met 31 december 2026. Inkoop en vergoeding Imbruvica 3.13 In Nederland wordt Imbruvica (in capsules en vanaf 2021 ook in tabletvorm) op de markt gebracht door […] en door paralleldistributeurs, waaronder Eureco-Pharma. Eureco-Pharma heeft hiervoor in juni 2017 (voor de capsules) en in januari 2020 (voor de tabletten) goedkeuring (‘Parallel Distribution Notice’) gekregen van het Europees geneesmiddelenagentschap. 3.14 Imbruvica wordt ingekocht door ziekenhuizen die behandelingen uitvoeren waarvoor Imbruvica een toegelaten geneesmiddel is (hierna: de ziekenhuizen). Dat doen zij alleen of met elkaar (via een inkooporganisatie zoals de iZAAZ). Op grond van de Wet Geneesmiddelenprijzen geldt in dat verband een maximuminkoopprijs, de zogenaamde apotheekinkoopprijs (hierna: de AIP). De inkoopprijs die ziekenhuizen betalen, kan lager zijn dan de AIP. 3.15 De zorgverzekeraars vergoeden Imbruvica vanwege de hoge prijs als zogenoemd add-on geneesmiddel. Dit betekent dat vergoeding niet gebeurt langs de reguliere weg van de diagnose-behandelingcombinatie (DBC), maar separaat. Zorgverzekeraars vergoeden bij add-on geneesmiddelen niet zonder meer de volledige AIP. Gebruikelijk is dat zij in hun declaratievoorwaarden een procentuele korting/afslag op de AIP toepassen. Zorgverzekeraars maken voor elk kalenderjaar bekend welke kortingen/afslagen zij toepassen. 3.16 In 2018 en 2019 was Eureco-Pharma met een marktaandeel tussen de 60 en 70 procent de grootste aanbieder van Imbruvica in Nederland. In die jaren vergoedde Zilveren Kruis nagenoeg de volledige AIP bij gebruik van Imbruvica ten behoeve van bij haar verzekerde patiënten, ongeacht de leverancier en de door het ziekenhuis betaalde inkoopprijs. Het kwam daarbij voor dat Zilveren Kruis meer vergoedde dan de prijs die de ziekenhuizen betaalden. Het verschil kwam ten goede aan de ziekenhuizen. Raamovereenkomst 3.17 Op 16 januari 2019 heeft zorgverzekeraar Zorg en Zekerheid (hierna: Zorg en Zekerheid) een e-mail gestuurd naar het Ministerie, in kopie aan (onder meer) Zilveren Kruis, met het verzoek om van gedachten te wisselen over het voorstel van de zorgverzekeraars aan […] over een tarief (korting) voor buiten de sluis geplaatste indicaties van Imbruvica. In de e-mail schrijft Zorg en Zekerheid dat vorig jaar met het Ministerie is gesproken over het voornemen van de zorgverzekeraars om met […] een gezamenlijke afspraak te maken over het tarief van Imbruvica voor indicaties buiten de sluis. 3.18 In het najaar van 2019 heeft Eureco-Pharma kennisgenomen van een brief van augustus 2019 van […] aan haar afnemers (apothekers en ziekenhuizen) waarin wordt aangegeven dat […] en alle zorgverzekeraars – door tussenkomst van (het inkoopverband Clean Team van) Zorgverzekeraars Nederland (ZN) – zijn overeengekomen dat Imbruvica voor vijf indicaties per 1 juli 2019 op basis van nacalculatie en zonder toepassing van afslagen op de AIP kan worden gedeclareerd. Daarbij is als voorwaarde opgenomen dat de vergoeding door de zorgverzekeraars alleen van toepassing is op bepaalde Z-Index-nummers, die betrekking hebben op rechtstreeks bij […] betrokken Imbruvica. De Z-Index-nummers van door Eureco-Pharma parallel gedistribueerde Imbruvica worden in de brief niet genoemd. Afslagenbeleid 3.19 Zilveren Kruis heeft in 2020 bij de vergoeding van declaraties van (capsules) Imbruvica van de (academische) ziekenhuizen een afslag van 49 procent op de AIP gehanteerd voor Imbruvica die niet rechtstreeks was afgenomen van […], maar van (parallel)distributeurs zoals Eureco-Pharma. Voor 2021 heeft Zilveren Kruis de afslag voor parallel gedistribueerde Imbruvica gesteld op 7 procent voor de capsules en op 17 procent voor de tabletten. Dit wordt ook wel ‘het afslagenbeleid’ genoemd. Nadat de Minister en […] een akkoord hebben bereikt over een centraal financieel arrangement (zie hiervoor onder 3.12), heeft Zilveren Kruis voor 2022 (en de jaren daarna) geen afslagen meer gehanteerd. 3.20 Het afslagenbeleid heeft ervoor gezorgd dat de (academische) ziekenhuizen Imbruvica niet langer van Eureco-Pharma afnamen. Voorziene verkopen en leveringen van Eureco-Pharma aan (academische) ziekenhuizen zijn geannuleerd. Bij brief van 29 november 2019 heeft iZAAZ aan Eureco-Pharma laten weten dat in 2020 geen gebruik zal worden gemaakt van haar aanbieding voor de levering van Imbruvica aan ziekenhuizen waarvoor zij optreedt. Volgens iZAAZ heeft Eureco-Pharma de beste bedrijfseconomische aanbieding gedaan, maar dwingt het afslagenbeleid van Zilveren Kruis de leden van iZAAZ om Imbruvica in te kopen bij […]. In haar brief schrijft iZAAZ: “Met referte aan uw aanbieding voor de levering van Ibrutinib in 2020 aan de 8 iZAAZ-leden deel ik u mede dat de keus niet op uw aanbieding is gevallen. U heeft de beste bedrijfseconomisch aanbieding op Ibrutinib bij de iZAAZ gedaan met een positief trackrecord op hetzelfde product in 2019. De reden dat wij voor 2020 gedwongen zijn om tot een andere keuze te komen is het feit dat de zorgverzekeraar Zilveren Kruis (Achmea) met een marktaandeel van plusminus 30% in Nederland, een afslag hanteert van 50% op de betaling van de declaraties van de haar verzekerden op alle parallelle varianten van Ibrutinib (…) Uw aanbieding valt daar ook onder. Zilveren Kruis vergoed onze declaraties in 2020 alleen voor 100% als we de Imbruvica (…) van de firma […] afleveren. Vanwege het dominante marktaandeel en de hoge kosten van Ibrunitib kunnen wij als zorgaanbieders niet omgaan met een afslag van een 50% op onze declaraties als we voor u parallelle aanbieding zouden kiezen. We hebben daar als professionele inkooporganisatie grote moeite mee omdat dit in gaat tegen algemene inkoopprincipes en Europese regelgeving voor het vrije verkeer van goederen (Zilveren Kruis heeft naar ons beste weten alleen rechtstreekse onderhandelingen gevoerd met […] en geen aanbesteding gehouden waarin ook andere aanbieders zoals u zelf konden participeren). Wij willen u in dat licht dan informeren dat we op dit dossier proactief onze zorgen over een beperkte toegang van parallel geneesmiddelen, ten gevolge van afslagenbeleid door verzekeraars, frequent hebben gedeeld met alle zorgverzekeraars (zowel individueel als via de inkooporganisatie iZAAZ). Dit kost de Nederlandse samenleving namelijk onnodig veel (premie)geld. De andere verzekeraars hebben na deze besprekingen hun afslagenbeleid hierop aangepast om de toegang van parallelle producten tot de Nederlandse markt niet meer te belemmeren. Vanuit iZAAZ-zijde zullen wij ons voor de geneesmiddeleninkoop blijven inzetten om zorgverzekeraar Zilveren Kruis te overtuigen van goede prijsvorming via de verschillende inkoopgroepen door parallelle competitie bij aanbestedingen.” 3.21 Het marktaandeel van Eureco-Pharma voor Imbruvica is in het eerste kwartaal van 2020 gedaald tot nihil. Het marktaandeel van […] voor Imbruvica is in diezelfde periode gestegen naar 100 procent.

Het financieel arrangement dat de Minister in 2021 heeft gesloten met […] sluit naadloos aan op de raamovereenkomst. Kort na de ingangsdatum van dit financieel arrangement is de raamovereenkomst geëindigd en is Zilveren Kruis gestopt met het toepassen van afslagen op de vergoeding van Imbruvica dat is ingekocht bij andere leveranciers dan […], aldus nog steeds Eureco-Pharma. 6.8 Het hof volgt Eureco-Pharma hierin niet. Geneesmiddelen worden tot de Nederlandse markt toegelaten op grond van een besluit van het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of het Europese Geneesmiddelenagentschap. De procedures worden geregeld door een samenstel van Europese verordeningen en richtlijnen. De bevoegdheid om een geneesmiddel op te nemen in het basispakket, dan wel in de sluis te plaatsen, ligt bij de Minister. De Minister kijkt daarbij niet alleen naar de prijs, maar ook naar de noodzaak, effectiviteit en uitvoerbaarheid. Financiële afspraken met de fabrikant zijn geen vereiste voor opname in het basispakket. De Minister kan geneesmiddelen vanuit de sluis toelaten tot het basispakket zonder financiële afspraken met de fabrikant en doet dit in de praktijk ook (zie 3.7). De stelling van Eureco-Pharma dat de Minister in dit geval wel financiële afspraken met […] als voorwaarde heeft gesteld voor toelating van Imbruvica tot het basispakket, vindt geen steun in de stukken. Integendeel: uit de voortgangsbrieven van de Minister blijkt dat Imbruvica in 2016 slechts gedeeltelijk in de sluis is geplaatst, namelijk alleen voor de eerstelijnsbehandeling van CLL-patiënten (op één uitzondering na). Alle andere indicaties van Imbruvica zijn in 2016 buiten de sluis gehouden. De Minister heeft in 2017 besloten de eerstelijnsbehandeling van een specifieke groep CLL-patiënten (tijdelijk) toe te laten tot het basispakket. Dit is gebeurd zonder financieel arrangement. De raamovereenkomst uit 2019 heeft betrekking op de in 2016 en 2017 uitgezonderde groep CLL-patiënten en drie andere (reeds bestaande) indicaties van Imbruvica. Omdat de zorgverzekeraars wettelijk verplicht zijn Imbruvica voor die patiënten en indicaties te vergoeden, is begrijpelijk dat zij afspraken hebben willen maken met […] om de kosten van Imbruvica onder controle te houden. Eureco-Pharma heeft onvoldoende onderbouwd dat dit een voorwaarde was voor het besluit van de Minister in 2017 over (verdere) doorstroming van Imbruvica in het basispakket. Dat geldt ook voor het besluit van de Minister in 2019 om de sluis te verbreden. Dit besluit is genomen met het oog op nieuwe indicaties van Imbruvica. Er is onvoldoende feitelijke grondslag voor de stelling van Eureco-Pharma dat er een verband bestaat tussen de raamovereenkomst en het publiekrechtelijk handelen van de Minister en dat om die reden artikel 34 VWEU van toepassing is op het afslagenbeleid. Ook haar stelling dat het afslagenbeleid van Zilveren Kruis onlosmakelijk is verbonden met de raamovereenkomst heeft Eureco-Pharma niet of onvoldoende onderbouwd. De korting op de prijs van Imbruvica toegezegd door […] heeft gezorgd voor een prikkel voor de zorgverzekeraars om het gebruik van Imbruvica geleverd door […] te bevorderen. Maar iedere zorgverzekeraar kon zelf bepalen of en zo ja, hoe zij aan die prikkel gevolg wilde geven. De raamovereenkomst liet de zorgverzekeraars daar vrij in. 6.9 Dat de basisverzekering mede wordt gefinancierd door een algemene rijksbijdrage is ook geen reden om het afslagenbeleid van Zilveren Kruis voor de toepassing van het vrij verkeer van goederen op één lijn te plaatsen met overheidsmaatregelen. Een instelling kan niet als een verlengstuk van de overheid worden gezien om de enkele reden dat haar inkomsten deels van de overheid afkomstig zijn. Ook de omstandigheid dat Zilveren Kruis onder publiekrechtelijk toezicht staat, kan er niet toe leiden dat artikel 34 VWEU op haar van toepassing is. 6.10 Het hof voegt hier nog aan toe dat het in de door Eureco-Pharma aangehaalde arresten van het HvJ over de Nederlandse ziekenfondsen (vergelijk randnummer 119 en verder van de memorie van grieven) ging om de toepassing door de ziekenfondsen van een wettelijke bepaling waaraan zij bepaalde bevoegdheden konden ontlenen met betrekking tot de vergoeding van geneesmiddelen of medische behandelingen. Het HvJ toetste de uitoefening van die bevoegdheden en de handelwijze van de ziekenfondsen rechtstreeks aan (de voorloper van) artikel 56 VWEU. In deze zaak stelt Eureco-Pharma, zoals gezegd, een handelwijze van Zilveren Kruis aan de orde die niet is terug te voeren op een wettelijke bevoegdheid. Eureco-Pharma verbindt daarom ten onrechte aan deze arresten van het HvJ de conclusie dat artikel 34 VWEU van toepassing is op het afslagenbeleid van Zilveren Kruis. 6.11 Eureco-Pharma heeft ten slotte nog aangevoerd dat de basisverzekering kwalificeert als een dienst van algemeen economisch belang (DAEB) in de zin van artikel 106 lid 2 VWEU en dat uit die bepaling volgt dat de Verdragsbepalingen van toepassing zijn op ondernemingen belast met de uitvoering van een DAEB “(…) voor zover de toepassing daarvan de vervulling, in feite of in rechte, van de hun toevertrouwde bijzondere taak niet verhindert”. Als Eureco-Pharma meent dat artikel 106 lid 2 VWEU een grondslag kan zijn voor toepasselijkheid van andere Verdragsbepalingen op ondernemingen belast met een DAEB, dan is die opvatting onjuist. Artikel 106 lid 2 VWEU voorziet in een uitzondering op andere Verdragsbepalingen. Of Zilveren Kruis een beroep kan doen op deze uitzondering kan in het midden blijven, omdat uit het voorgaande reeds volgt dat artikel 34 VWEU in het onderhavige geval niet van toepassing is. 6.12 Gelet op het voorgaande is redelijkerwijze geen twijfel mogelijk over het antwoord op de vraag of op het afslagenbeleid van Zilveren Kruis valt binnen de werkingssfeer van artikel 34 VWEU. Het hof ziet dan ook geen aanleiding om hierover prejudiciële vragen te stellen aan het HvJ, zoals Eureco-Pharma bepleit met grief IV. Weliswaar is aan het HvJ tot op heden geen vergelijkbare zaak als deze voorgelegd, maar de rechtspraak van het HvJ over de uitleg van artikel 34 VWEU biedt het hof voldoende aanknopingspunten om zelfstandig te oordelen over hoe artikel 34 VWEU in dit geval moet worden toegepast. Tussenconclusie 6.13 Het hof komt, net als de rechtbank, tot de conclusie dat artikel 34 VWEU in deze zaak toepassing mist en dat grieven II, III en IV van Eureco-Pharma falen. Voor zover de vorderingen van Eureco-Pharma in de hoofdzaak zijn gebaseerd op artikel 34 VWEU, heeft de rechtbank deze terecht afgewezen. Ook de incidentele vordering strekkende tot het stellen van prejudiciële vragen over de uitleg van artikel 34 VWEU op grond van artikel 267 VWEU zal worden afgewezen. Artikel 101 VWEU en artikel 6 Mw (kartelverbod) Met de grieven V en VI komt Eureco-Pharma op tegen de afwijzing van haar vorderingen voor zover deze zijn gebaseerd op artikel 101 VWEU en artikel 6 Mw. Volgens Eureco-Pharma kan het afslagenbeleid worden gezien als een overeenkomst of onderling afgestemde gedraging in de zin van artikel 101 VWEU en artikel 6 Mw in de verhouding tussen (a) Zilveren Kruis en […], (b) […], Zilveren Kruis en de ziekenhuizen en (c) alle Nederlandse zorgverzekeraars in ZN-verband. Toetsingskader 6.14 Artikel 101 lid 1 VWEU en (het daarop geënte) artikel 6 lid 1 Mw bevatten een verbod op mededingingsbeperkende afspraken. Voor de toepassing van deze artikelen moet aan verschillende voorwaarden zijn voldaan. Allereerst moet het gaan om ondernemingen. Tussen partijen is niet in geschil dat alle volgens Eureco-Pharma betrokken partijen – […], Zilveren Kruis, de ziekenhuizen en alle Nederlandse zorgverzekeraars – aan die kwalificatie voldoen. Daarnaast moet sprake zijn van samenwerking of coördinatie in de vorm van een (horizontale of verticale) overeenkomst of een onderling afgestemde feitelijke gedraging.

6.15 Volgens vaste rechtspraak van het HvJ is sprake van een overeenkomst in de zin van artikel 101 lid 1 VWEU als de betrokken ondernemingen uiting hebben gegeven aan hun gezamenlijke wil om zich op de markt op een bepaalde wijze te gedragen. Zuiver eenzijdig beleid is dus geen overeenkomst. Dat kan anders zijn als een eenzijdige handeling of gedraging uitdrukking geeft aan de overeenstemmende wil van ten minste twee partijen. De vorm waarin deze wilsovereenstemming tot uitdrukking komt is daarbij niet beslissend. Een overeenkomst kan door stilzwijgende aanvaarding tot stand komen indien de wilsuitdrukking van een van de contractspartijen die is gericht op het verstoren van de mededinging, een – expliciete of impliciete – uitnodiging vormt aan de andere partij(en) om dit doel gezamenlijk te verwezenlijken. 6.16 Een onderling afgestemde feitelijke gedraging houdt een vorm van coördinatie tussen ondernemingen in die, zonder dat het tot een eigenlijke uitdrukkelijke of stilzwijgende overeenkomst komt, de risico’s van de onderlinge concurrentie welbewust vervangt door feitelijke samenwerking. De termen coördinatie en samenwerking moeten worden begrepen in het licht van het in de Verdragsvoorschriften inzake de mededinging besloten uitgangspunt, dat iedere ondernemer zelfstandig moet bepalen welk beleid hij op de gemeenschappelijke markt zal voeren. Ook een onderling afgestemde feitelijke gedraging veronderstelt dus het bestaan van wederkerige contacten. Onder omstandigheden kan ook een stilzwijgen voldoende zijn voor het aannemen van onderlinge afstemming. Naast afstemming moet volgens vaste rechtspraak van het HvJ sprake zijn van een op de afstemming volgend marktgedrag en een oorzakelijk verband tussen de afstemming en het gedrag. Behoudens door de betrokken ondernemingen te leveren tegenbewijs, kan worden vermoed dat de ondernemingen die aan de afstemming deelnemen en op de markt actief blijven, bij de bepaling van hun gedrag op deze markt rekening houden met de informatie die zij met hun concurrenten hebben uitgewisseld. 6.17 Volgens de rechtspraak van het HvJ kan het bestaan van een overeenkomst of een onderling afgestemde feitelijke gedraging worden afgeleid uit een samenloop van omstandigheden en aanwijzingen die in hun totaliteit beschouwd, bij gebreke van een andere coherente verklaring, het bewijs kunnen leveren dat de mededingingsregels zijn geschonden. Zo kan het bewijs van een schending van het mededingingsrecht niet alleen met rechtstreekse bewijzen worden geleverd, maar ook met objectieve, onderling overeenstemmende aanwijzingen waaruit het bestaan van een dergelijke overeenkomst of onderling afgestemde feitelijke gedraging kan worden afgeleid. 6.18 Verder vereisen artikel 101 lid 1 VWEU en artikel 6 lid 1 Mw dat de overeenkomst of onderling afgestemde feitelijke gedraging ertoe strekt of ten gevolge heeft dat de mededinging wordt beperkt, verhinderd of vervalst en invloed heeft op de handel tussen de lidstaten. Een mededingingsbeperkende strekking kan volstaan om een overeenkomst of onderling afgestemde feitelijke gedraging verboden te doen zijn (zogenoemde ‘doelbeperkingen’). Een overeenkomst of onderling afgestemde feitelijke gedraging kan ook zuiver naar haar gevolgen verboden zijn, dus als de mededinging daadwerkelijk merkbaar is verhinderd, beperkt of vervalst (zogenoemde ‘gevolgbeperkingen’). Overeenkomsten die de parallelhandel beogen te beperken worden in beginsel als doelbeperkingen gezien. 6.19 De partij die stelt dat sprake is van een inbreuk op artikel 6 Mw en/of artikel 101 VWEU, in dit geval Eureco-Pharma, draagt daarvan de stelplicht en bij betwisting, de bewijslast. Anders dan Eureco-Pharma betoogt, rust op Zilveren Kruis geen verzwaarde stelplicht. Het hof ziet evenmin grond om de bewijslast om te keren, omdat bewijsnood (voor zover hier aan de orde) hiervoor onvoldoende reden is. Toepassing van het toetsingskader 6.20 Eureco-Pharma onderscheidt vier overeenkomsten (of onderling afgestemde feitelijke gedragingen): de raamovereenkomst tussen […] en (het Clean Team van) ZN en/of de leden van ZN, waaronder Zilveren Kruis, de overeenkomst tussen of onderling afgestemde feitelijke gedraging van enerzijds ZN, met deelname van Zilveren Kruis, en anderzijds […], de verticale overeenkomst tussen […], Zilveren Kruis en de ziekenhuizen, e horizontale overeenkomst of de onderling afgestemde feitelijke gedraging van de Nederlandse zorgverzekeraars in ZN-verband. (a) raamovereenkomst en (b) overeenkomst of onderling afgestemde feitelijke gedraging tussen ZN en […] 6.21 Het bestaan van de raamovereenkomst is tussen partijen niet in geschil. Partijen verschillen echter van mening over de inhoud en daarmee het karakter van de raamovereenkomst. Volgens Eureco-Pharma zijn de afspraken in de raamovereenkomst niet beperkt gebleven tot een door […] aan Zilveren Kruis (en de andere zorgverzekeraars) verleende korting op de inkoopprijs van Imbruvica op basis van nacalculatie. Eureco-Pharma stelt dat Zilveren Kruis zich als tegenprestatie tegenover […] heeft verplicht om afslagen (van 49 procent voor 2020 en 17 respectievelijk 7 procent voor 2021) toe te passen op de vergoeding aan ziekenhuizen indien Imbruvica niet wordt ingekocht bij […]. Zij stelt ook dat de kortingen en afslagen zijn gericht op, of tot gevolg hebben dat (i) de vraag van Imbruvica in Nederland wordt gekanaliseerd naar […] en concurrerend aanbod van paralleldistributeurs beperkt wordt of geheel van de markt wordt uitgesloten en (ii) de geneesmiddelenprijs voor Imbruvica hoog wordt gehouden. Dit maakt volgens Eureco-Pharma dat de raamovereenkomst in strijd is met artikel 101 lid 1 VWEU en artikel 6 lid 1 Mw. 6.22 Zilveren Kruis betwist dit. Zij voert aan dat de wetgever van haar verlangt dat zij actief stuurt op doelmatigheid en betaalbaarheid van de zorg en de kwaliteit van het zorgaanbod. Ook de concurrentie tussen de zorgverzekeraars onderling dwingt Zilveren Kruis tot een zo doelmatige inkoop. Indien de ziekenhuizen zelf onderhandelen met de fabrikant of paralleldistributeurs en een korting op de lijstprijs overeenkomen, dan komt die korting volledig ten goede aan de ziekenhuizen die (nagenoeg de volledige) AIP van de zorgverzekeraars vergoed krijgen. De ziekenhuizen geven de ontvangen korting niet door. Het is voor Zilveren Kruis dan ook aantrekkelijk om zelf met de fabrikant afspraken te maken over een korting op de AIP die rechtstreeks ten goede komt aan haarzelf en daarmee aan haar verzekerden. Aangezien het de ziekenhuizen zijn die Imbruvica inkopen en niet Zilveren Kruis zelf, is Zilveren Kruis zonder sturing afhankelijk van de keuzes die de ziekenhuizen maken. Zij kunnen ervoor kiezen bij parallelhandelaren Imbruvica af te nemen, maar dan loopt Zilveren Kruis – en daarmee haar verzekerden – de korting mis. Om maximaal te kunnen profiteren van de korting op nacalculatie van […] hanteert Zilveren Kruis daarom een afslag als een ziekenhuis niet inkoopt bij […]. Volgens Zilveren Kruis is zij geenszins verplicht dit beleid te voeren en heeft zij dit beleid autonoom, dus zonder afstemming met […], andere zorgverzekeraars of ziekenhuizen, vastgesteld om zo maximaal te kunnen profiteren van de vergoeding op nacalculatie en aldus per saldo zo voordelig mogelijk Imbruvica te kunnen inkopen. 6.23 Voorop wordt gesteld dat het zorgverzekeraars vrijstaat (door toepassing van afslagen) een lagere vergoeding dan de AIP toe te kennen aan de ziekenhuizen. Dit valt binnen hun contractsvrijheid (zie 6.5). Zorgverzekeraars mogen alleen geen hogere vergoeding dan de AIP toekennen. Ook mogen zij, al dan niet in ZN-verband, afspraken maken met de fabrikanten over de inkoop van geneesmiddelen.

De Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft in 2016 de ‘Leidraad gezamenlijke inkoop geneesmiddelen’ (hierna: de Leidraad) gepubliceerd. Met deze leidraad wil de ACM marktpartijen in staat stellen beter gebruik te maken van de mogelijkheden voor gezamenlijke inkoop die de mededingingsregels bieden, door duidelijkheid te geven over wat wel en niet gezamenlijk kan. In de door Zilveren Kruis aangehaalde evaluatierapporten van de ACM van die leidraad uit 2016 en 2019 wordt een door de fabrikant aan de zorgverzekeraars verleende korting op basis van nacalculatie als een aanvaardbaar en door de Mw toegelaten resultaat van het inkoopproces aangemerkt. 6.24 Dit betekent dat er op zichzelf niets mis is met de afspraken die in ZN-verband zijn gemaakt met […] over de korting op Imbruvica op basis van nacalculatie. Artikel 101 VWEU of artikel 6 Mw kunnen slechts van toepassing zijn als de afspraken niet daartoe beperkt zijn gebleven en er in de raamovereenkomst of in een nadere (nadere) overeenkomst tussen de leden van ZN en […] ook afspraken zijn gemaakt, of onderlinge afstemming heeft plaatsgevonden over, het hanteren van afslagen op de vergoeding aan de ziekenhuizen als Imbruvica niet wordt ingekocht bij […]. Naar het oordeel van het hof zijn er onvoldoende aanknopingspunten om dat laatste aan te kunnen nemen. In de brief van […] van augustus 2019 staat weliswaar dat tussen […] en de zorgverzekeraars is overeengekomen dat er per 1 juli 2019 geen afslag zal worden toegepast op de declaraties van Imbruvica die rechtstreeks van […] is afgenomen, maar daaruit volgt niet dat ook is afgesproken dat op de declaraties van andere leveranciers van Imbruvica wel een afslag wordt toegepast. Ook uit het feit dat Zilveren Kruis en andere zorgverzekeraars zulke afslagen hebben toegepast kan niet het bestaan van een overeenkomst of onderling afgestemde gedraging worden afgeleid. Zorgverzekeraars hebben immers ieder een zelfstandige prikkel om een afslag toe te passen om ziekenhuizen ertoe te bewegen Imbruvica rechtstreeks bij […] af te nemen. Immers, hoe meer Imbruvica door de ziekenhuizen wordt afgenomen bij […], des te hoger het kortingsbedrag voor de afzonderlijke zorgverzekeraar. Er zijn ook geen aanwijzingen dat over de hoogte van de afslagen afspraken zijn gemaakt of afstemming heeft plaatsgevonden. Uit het door Eureco-Pharma als productie 7 overgelegde overzicht van vergoedingen en afslagen blijkt dat door de diverse zorgverzekeraars wisselende afslagen worden toegepast op Imbruvica dat is aangeschaft bij andere leveranciers dan […]. Dit getuigt niet van afspraken of afstemming met betrekking tot het afslagenbeleid. (c) Verticale overeenkomst tussen […], Zilveren Kruis en de ziekenhuizen 6.25 Eureco-Pharma stelt verder dat […], Zilveren Kruis en de ziekenhuizen zijn overeengekomen dan wel hebben afgestemd dat per 1 juli 2019 Imbruvica op basis van nacalculatie en zonder toepassing van afslagen kan worden gedeclareerd én dat door Eureco-Pharma (en andere paralleldistributeurs) geleverde Imbruvica in 2020 slechts voor 51 procent wordt vergoed en vanaf 2021 voor 83 procent (tabletten) of 93 procent (capsules). Eureco-Pharma heeft geen feiten aangevoerd die wijzen op de betrokkenheid van […] bij deze overeenkomst of die de betrokkenheid invullen, dus het hof zal niet op de positie van […] in dit kader ingaan. Ten aanzien van Zilveren Kruis en de ziekenhuizen stelt Eureco-Pharma dat Zilveren Kruis met de afslagen de bedoeling had om de ziekenhuizen ertoe te bewegen Imbruvica uitsluitend bij […] in te kopen. Immers, hoe meer Imbruvica wordt ingekocht bij […], hoe hoger het kortingsbedrag voor Zilveren Kruis. Schriftelijke vastlegging van de afspraak tussen Zilveren Kruis en de ziekenhuizen is niet nodig, omdat ziekenhuizen die hun inkoop niet concentreren bij […] een (aanzienlijk) lagere vergoeding van Zilveren Kruis krijgen. De afslagen zijn onderdeel geworden van de tussen Zilveren Kruis en de ziekenhuizen bestaande bestendige rechtsbetrekking (vergoedingsafspraken), die door Zilveren Kruis eenzijdig gewijzigd kan worden en daadwerkelijk is gewijzigd door de invoering van de afslagen. In een dergelijk geval wordt naar vaste rechtspraak van het HvJ de eenzijdige wijziging onderdeel van de overeenkomst in mededingingsrechtelijke zin. Uitdrukkelijke instemming is in het mededingingsrecht niet nodig. De ziekenhuizen hebben de wijziging van de vergoedingen voor Imbruvica stilzwijgend geaccepteerd en hun inkoop daaraan aangepast, aldus Eureco-Pharma. 6.26 Vaststaat dat de ziekenhuizen in 2020 zijn gestopt met het inkopen van Imbruvica bij Eureco-Pharma, althans de inkoop hebben afgebouwd. Ook staat vast dat dit verband houdt met de afslagen die Zilveren Kruis (en de andere zorgverzekeraars) vanaf dat moment zijn gaan hanteren. Daarmee hebben de zorgverzekeraars de bestaande rechtsbetrekking met de ziekenhuizen eenzijdig gewijzigd. Om deze eenzijdige handeling als een overeenkomst in de zin van artikel 101 VWEU tussen Zilveren Kruis en de ziekenhuizen te kunnen kwalificeren, is nodig dat de ziekenhuizen hiermee uitdrukkelijk of stilzwijgend hebben ingestemd. Dat ligt niet voor de hand, omdat de ziekenhuizen geen eigen belang hebben bij het afslagenbeleid van Zilveren Kruis. Vast staat dat Zilveren Kruis beoogde dat de ziekenhuizen rechtstreeks bij […] zouden gaan inkopen om de korting die zij van […] op nacalculatie ontving te maximaliseren. Daardoor lopen de ziekenhuizen een door henzelf bij de paralleldistributeurs uitonderhandelde korting op de AIP (waarvoor zij wel een volledige vergoeding ontvingen) van Imbruvica mis, terwijl ze nu worden gekort op hun vergoeding indien zij Imbruvica bij paralleldistributeurs inkopen. De brief van iZAAZ van 29 november 2019 bevestigt het ongenoegen van de ziekenhuizen met de afslagen van Zilveren Kruis voor 2020 om deze reden (zie 3.20). Volgens iZAAZ worden de ziekenhuizen door de afslagen “gedwongen” om Imbruvica in te kopen bij […] en hebben zij, althans iZAAZ, daar “grote moeite” mee. In het licht hiervan is het enkele feit dat de ziekenhuizen Imbruvica zijn gaan afnemen bij […] ten koste van Eureco-Pharma onvoldoende om aan te kunnen nemen dat dat sprake is van wilsovereenstemming of een onderling afgestemde feitelijke gedraging tussen de zorgverzekeraars en de ziekenhuizen. Andere aanwijzingen dat de ziekenhuizen (uitdrukkelijk of stilzwijgend) hebben ingestemd met het afslagenbeleid van Zilveren Kruis ontbreken. 6.27 Het derde lid van artikel 101 VWEU houdt in dat de bepalingen van het eerste lid van dat artikel onder bepaalde voorwaarden buiten toepassing kunnen worden verklaard. Van deze uitzonderingsmogelijkheid is gebruik gemaakt in de Verordening groepsvrijstelling verticale overeenkomsten. Zilveren Kruis heeft daar bij memorie van antwoord zijdelings een beroep op gedaan. Eureco-Pharma is daarop bij pleidooi niet meer ingegaan. Omdat geen van partijen zich in detail heeft uitgelaten over de vraagstukken die hiermee samenhangen, treedt het hof om die reden niet in dit vraagstuk. (d) horizontale overeenkomst of onderling afgestemde feitelijke gedraging van alle Nederlandse zorgverzekeraars, waaronder Zilveren Kruis 6.28 Eureco-Pharma heeft haar stelling dat sprake is van een horizontale overeenkomst of onderling afgestemde gedraging van alle Nederlandse zorgverzekeraars in ZN-verband niet uitgewerkt. Voor zover de zorgverzekeraars met elkaar hebben samengewerkt bij het maken van afspraken met […], hebben zij dat gedaan in het volgens de Leidraad toegestane Clean Team verband. Dat zij daarnaast afspraken hebben gemaakt of hun gedrag hebben afgestemd met betrekking tot de inkoop van Imbruvica is gesteld noch gebleken. tussenconclusie 6.29 Het beroep van Eureco-Pharma op artikel 101 VWEU en artikel 6 Mw faalt.