ECLI:NL:CBB:2026:76

uitspraak COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN zaaknummer: 25/302 uitspraak van de meervoudige kamer van 3 maart 2026 in de zaak tussen Grünenthal B.V., te Bunnik (gemachtigde: mr. K. van Lessen Kloeke) en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (gemachtigden: mr. R. Kroes, mr. J.A. ter Schure-Borghouts en F.E. Lemmen-Boersma) Procesverloop Met het besluit van 20 februari 2025 heeft de minister de Regeling houdende wijziging van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen in verband met het actualiseren van de maximumprijzen voor geneesmiddelen (56e herijking) vastgesteld (Stcrt. 2025, nr. 6900). Grünenthal heeft tegen deze herijking beroep ingesteld. De minister heeft een verweerschrift ingediend. Partijen hebben nadere stukken ingezonden. De zitting was op 4 december 2025. De zaak is gezamenlijk behandeld met de zaken met nummers 24/865, 25/297, 25/299 en 25/301. Aan de zitting hebben deelgenomen: [naam] namens Grünenthal, bijgestaan door haar gemachtigde, en de gemachtigden van de minister. Het College doet gelijktijdig met deze uitspraak ook uitspraak in de zaken met nummers 24/865, 25/297, 25/299 en 25/301. Overwegingen Waar gaat deze zaak over? 1.1 Grünenthal brengt generieke geneesmiddelen, dat wil zeggen geneesmiddelen waarop geen vorm van marktexclusiviteit meer rust, op de markt. Zij komt op tegen de 56e herijking, waarbij maximumprijzen voor, voor zover van belang, de door haar geproduceerde generieke geneesmiddelen zijn vastgesteld. Grünenthal stelt dat zij door de vastgestelde maximumprijzen haar generieke geneesmiddelen niet met een redelijke winst op de Nederlandse markt kan afzetten. Volgens Grünenthal is de herijking daarom in strijd met het doel en de strekking van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) en met Europees recht. Het beroep van Grünenthal slaagt niet. Het College is van oordeel dat de minister bevoegd was de maximumprijzen vast te stellen. De uitoefening van deze bevoegdheid is niet onevenredig en komt niet in strijd met Europees recht. Voor zover de vastgestelde maximumprijs voor een specifiek geneesmiddel een afzet met een redelijke winst onmogelijk maakt, kan Grünenthal de minister verzoeken om een hogere prijs voor dat specifieke geneesmiddel vast te stellen. Van deze mogelijkheid heeft zij ook gebruikgemaakt. De besluitvorming op die verzoeken ligt in deze procedure niet voor. 1.2 Hieronder geeft het College eerst het beoordelingskader en de relevante feiten en omstandigheden weer. Vervolgens worden de standpunten van de partijen samengevat weergegeven. Daarna motiveert het College zijn oordeel en geeft het College zijn beslissing. Beoordelingskader en relevante feiten en omstandigheden 2 De van belang zijnde bepalingen zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. De bijlage maakt deel uit van deze uitspraak. Hierna volgt een inhoudelijke beschrijving van het beoordelingskader. 2.1 Grondslag voor de bevoegdheid om maximumprijzen voor geneesmiddelen vast te stellen is artikel 2, eerste lid, van de Wgp. De eerste zin van dit artikel luidt: “Bij ministeriële regeling kan voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van Onze Minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld.” 2.2 Die ministeriële regeling is de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (Regeling). Op grond van artikel 3, eerste lid, van de Wgp wordt twee keer per jaar onderzocht of aanleiding bestaat om de Regeling te wijzigen. Voorts kan de minister op grond van het tweede lid van artikel 3 van de Wgp op verzoek van bedrijven zoals Grünenthal, die geneesmiddelen leveren aan apothekers, in bijzondere gevallen besluiten de in artikel 2, eerste lid, bedoelde regeling vastgelegde maximumprijs te wijzigen. 2.3 Het gaat hier om de wijziging van de bijlage bij de Regeling per 1 april 2025, de 56e herijking. Artikel 1 van de Regeling luidt: “Voor de in de bijlage bij deze regeling opgenomen geregistreerde geneesmiddelen worden de daarbij per hoeveel Bovendien zijn er aanwijzingen dat de prijsdruk vanuit de Wgp een risico kan vormen voor de beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen. Op dit moment geldt nog de tijdelijke mitigerende beleidsmaatregel 2024 in afwachting van de herziening van de Wgp. Deze ontwikkelingen benadrukken het belang van het verkennen van een brede herziening van de wet met als doel om de Wgp toekomstbestendig te maken. […]” Over de resultaten van de evaluatie van de wetswijziging waarbij Duitsland als referentieland is vervangen door Noorwegen staat in de Kamerbrief (blz. 8): “[…] 2. Hoe hebben de geneesmiddelenprijzen in Nederland zich ontwikkeld ten opzichte van het Europees gemiddelde? Zorgen om het prijsniveau van spécialités ten opzichte van het Europees gemiddelde en stijgende uitgaven aan (nieuwe) dure spécialités waren voor het kabinet in 2019 aanleiding voor de wetswijziging. De wetswijziging lijkt de prijzen van spécialités niet dichter naar het Europese gemiddelde gebracht te hebben. Dit is wel het geval voor generieke geneesmiddelen. Door de mitigerende maatregelen dienen deze resultaten met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd. Achteraf rijst de vraag of de conclusie dat de geneesmiddelenprijzen in Nederland vóór de wetswijziging hoger lagen dan het Europees gemiddelde door referentieland Duitsland, gerechtvaardigd was op basis van de gebruikte bronnen.3. Wat is het effect van wisselkoersschommelingen van de Noorse kroon op de maximumprijzen van geneesmiddelen in Nederland? […] De volatiliteit van de maximumprijzen is sterk toegenomen als gevolg van de wetswijziging en de inherente betrekking van de Noorse kroon. […]Naast de financiële aspecten zijn er ook analyses uitgevoerd naar de effecten van de wetswijziging op korte en lange termijn beschikbaarheid van bestaande en nieuwe geneesmiddelen. Uit deze analyses kon geen verschil opgemaakt worden tussen de periode voor en na de wetswijziging. Door een gebrek aan data van voldoende kwaliteit over beschik-baarheid(sproblemen) gecombineerd met het uitgestelde effect van de wetswijziging als gevolg van de mitigerende maatregelen, geven deze analyses een incompleet beeld van het effect op de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Door de vele assumpties en data beperkingen was het daarnaast lastig om op basis van deze analyses conclusies te trekken. […]”. Over de procedure op grond van artikel 3, tweede lid, van de Wgp merkt de minister in de Kamerbrief (blz. 9) op: “[…] Artikel 3, tweede lid, Wgp geeft mij de bevoegdheid om in bijzondere gevallen, op verzoek van een belanghebbende, te besluiten om de in de Regeling maximumprijzen (Rmg) vastgestelde maximumprijs te wijzigen. Tot voor kort werd hier geen beroep op gedaan. Hier is met de 55e herijking van de maximumprijzen verandering in gekomen. Door het vervallen van de reeks opeenvolgende mitigerende maatregelen die sinds de COVID-19-crisis zijn getroffen, werden bij de 55e herijking de maximumprijzen voor het eerst weer gebaseerd op de actuele prijzen in de referentielanden. Voor geneesmiddelen waarvan de maximumprijs als gevolg van de getroffen maatregelen jarenlang niet was gedaald, betekende dit dat de geleidelijke prijsdaling die ondertussen in de omringende referentielanden wel had plaatsgevonden in één keer doorwerkte in de nieuwe maximumprijzen in Nederland. Daarnaast trad het effect van de wetswijziging (waarin referentieland Duitsland werd vervangen door Noorwegen) voor veel van deze producten voor het eerst in. Ten tijde van de 55e herijking dienden negen bedrijven daarom in totaal 274 verzoeken voor prijsaanpassing in. Naar aanleiding van deze verzoeken en de gevoerde gesprekken met verschillende bedrijven heeft mijn voorganger een alternatieve beoordelingsprocedure opgesteld om de verzoeken op grond van artikel 3, tweede lid, Wgp te beoordelen. Deze alternatieve beoordelingsprocedure is zowel vanuit het oogpunt van het ministerie als de verzoekende partij efficiënter en minder belastend dan de standaardprocedure. […]” Standpu De lage prijzen maken dat zij met de verkoop van geneesmiddelen geen redelijke winst meer kan behalen, met als gevolg dat zij middelen uit de handel (heeft) moet(en) halen. Hierbij tekent Grünenthal aan dat aanbieders van geneesmiddelen op grond van wet- en regelgeving te maken hebben met hoge kosten en zwaarwegende verplichtingen. Zij noemt bijvoorbeeld de vereiste handelsvergunning, de verplichting om geneesmiddelen te voorzien van een aangepaste verpakking en de distributievergoeding die moet worden betaald. Uit de praktijk is gebleken dat de maximumprijs vaak geen ruimte biedt voor het aanschaffen van het geneesmiddel in het buitenland, de doorberekening van extra kosten en het maken van redelijke winst. Dat zij op grond van artikel 3, tweede lid, van de Wgp kan verzoeken om wijziging van de maximumprijzen doet hier niet aan af. Deze bepaling is bedoeld voor uitzonderingsgevallen en is geen oplossing voor een structureel probleem. De minister stelt bovendien te hoge eisen aan de gegevens die daarvoor moeten worden aangeleverd. 4.3.2 Ter onderbouwing van haar standpunt dat de prijzen van generieke geneesmiddelen in Nederland te laag liggen, wijst Grünenthal op het document van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, getiteld “Facts & Figures Geneesmiddelen” van augustus 2022. Uit een grafiek in dit stuk met als bron “International price comparison 2021, Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV), January, 2022” valt volgens Grünenthal op te maken dat de prijzen voor “Pharmaceuticals exposed to competition” al voor de inwerkingtreding van de wetswijziging in 2019 ruim onder het Europese gemiddelde lagen. 4.3.3 Grünenthal heeft daarnaast een conceptrapport ingezonden van 29 oktober 2025, getiteld “RESPOND Research Update Wet Geneesmiddelenprijzen”, van H. de Vries, Y. Liu en D. Gutt (hierna: Respond-rapport). Zij wijst erop dat volgens dit rapport de tekorten van generieke geneesmiddelen substantieel oplopen na prijsverlagingen. 4.4 De minister heeft op grond van artikel 2, eerste lid, van de Wgp een discretionaire bevoegdheid om maximumprijzen vast te stellen (bij een ministeriële regeling). De bestuursrechter toetst de uitoefening van de bevoegdheid tot herijking – dus of de minister gewijzigde maximumprijzen mocht vaststellen – aan het evenredigheidsbeginsel op de wijze die is uiteengezet in de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (Afdeling) van 2 februari 2022 (ECLI:NL:RVS:2022:285). Bij de toetsing van de herijking aan de norm van artikel 3:4, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), waarin het evenredigheidsbeginsel is neergelegd, spelen de geschiktheid, noodzakelijkheid en de evenwichtigheid een rol. De intensiteit van de toetsing aan het evenredigheidsbeginsel wordt bepaald door onder meer de aard en de mate van de beleidsruimte van het bestuursorgaan, de aard en het gewicht van de met het besluit te dienen doelen en de aard van de betrokken belangen en de mate waarin deze door het besluit worden geraakt (zie onder 7.10 van de genoemde uitspraak). In dit geval ziet het College aanleiding voor een minder intensieve toetsing gelet op de aard van de bevoegdheid, de grote maatschappelijke belangen die zijn gemoeid met de toepassing van de Wgp, de onbepaalde groep belanghebbenden en de ruimte die de minister van de wetgever heeft gekregen om de bevoegdheid tot het vaststellen van maximumprijzen uit te oefenen als de prijs van een geneesmiddel boven het Europese gemiddelde ligt, berekend volgens artikel 2, tweede tot en met zesde lid, van de Wgp. Daarbij is ook van belang dat in artikel 2, eerste lid, van de Wgp staat dat de bevoegdheid van de minister om een maximumprijs vast te stellen ziet op een geneesmiddel waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar zijn oordeel (cursivering van het College) door de overheid dient te worden gewaarborgd. Hierbij moet voor ogen worden gehouden dat het in beginsel aan de minister is om doelmatigheidsafwegingen te maken. De Met de maximumprijzen wordt het doel van kostenbeheersing (betaalbaarheid) gediend. Beschikbaarheidsproblemen gaat de minister tegen met een combinatie van mitigerende maatregelen. Daarmee blijft de minister met zijn beleidsmatige keuzes binnen de bandbreedte die hem toekomt. 4.7 Niet gebleken is dat het uitoefenen van de bevoegdheid tot herijking in het algemeen tot onevenwichtige gevolgen leidt. De minister oefent deze bevoegdheid ten aanzien van een geneesmiddel of een groep geneesmiddelen alleen uit als de prijs daarvan boven de maximumprijs ligt die wordt vastgesteld op grond van artikel 2, tweede tot en met zesde lid, van de Wgp. Zoals in de totstandkomingsgeschiedenis van de Wgp is opgemerkt, is door de wijze van berekening van de maximumprijzen, waarbij wordt gelet op de in andere lidstaten geldende prijzen voor vergelijkbare geneesmiddelen, gewaarborgd dat een maximumprijs wordt vastgesteld op een zodanige hoogte dat het in beginsel mogelijk blijft het desbetreffende geneesmiddel voor die prijs in een van de lidstaten te betrekken en met een redelijke winst in Nederland af te zetten (zie Kamerstukken II 1994-1995, 24 266, nr. 3, blz. 17). Grünenthal heeft niet aannemelijk gemaakt dat het door de herijking in het algemeen niet meer mogelijk is generieke geneesmiddelen op de Nederlandse markt af te zetten. Voor zover Grünenthal aanvoert dat zij sommige geneesmiddelen niet meer aanbiedt, is niet met bewijs onderbouwd waarom dat het geval is. Ook het volgens Grünenthal grote aantal verzoeken op grond van artikel 3, tweede lid, van de Wgp – wat daar verder van zij – vormt geen bewijs van haar stellingen over de gevolgen van de herijking. Ontoelaatbare belemmering van het vrije verkeer van goederen? 4.8 Op de zitting heeft Grünenthal in aanvulling op haar beroepsgronden aangevoerd dat het systeem van de Wgp en de daaruit voortvloeiende herijking een ontoelaatbare belemmering vormt van het vrije verkeer van goederen tussen de lidstaten en om die reden in strijd komt met artikel 34 van het VWEU, dat kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten verbiedt. Volgens Grünenthal moet de minister gelet op artikel 36 van het VWEU aantonen dat het gemaakte onderscheid gerechtvaardigd is. Zij heeft hierbij een beroep gedaan op het arrest van het Hof van Justitie van 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (ECLI:EU:C:2016:776). 4.8.1 Het College sluit voor het beoordelingskader aan bij de overwegingen van de Afdeling in haar uitspraak van 9 februari 2001 (ECLI:NL:RVS:2001:AA9961). De Afdeling heeft daarin overwogen dat volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (inmiddels: het Hof van Justitie van de Europese Unie) nationale prijsmaatregelen die zonder onderscheid van toepassing zijn op ingevoerde en binnenlandse producten op zichzelf niet als met artikel 28 EG (nu: artikel 34 van het VWEU) strijdige maatregelen van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking zijn aan te merken. Ze kunnen wel een zodanig effect sorteren, wanneer de prijzen liggen op een niveau dat de afzet van ingevoerde producten onmogelijk maakt, dan wel meer bemoeilijkt dan de afzet van binnenlandse producten. De Afdeling verwijst daarbij naar het arrest van 19 maart 1991, Commissie/België (ECLI:EU:C:1991:121), waarin het Hof van Justitie in dit verband heeft gepreciseerd dat van een ontoelaatbare belemmering van de invoer sprake is, wanneer ingevoerde producten, gezien de structuur en het bedrag van de productiekosten en de kosten en lasten die aan de invoer verbonden zijn, niet met redelijke winst op de markt van de invoerende staat kunnen worden afgezet. 4.8.2 Grünenthal heeft niet onderbouwd dat de herijking, die zonder het bedoelde onderscheid van herkomst van toepassing is op generieke geneesmiddelen, ertoe leidt dat deze geneesmiddelen niet meer afgezet kunnen worden in Nederland. De beroepsgrond dat sprake is van een maatregel van gelijke werking als bedoeld 4.10.2 Ook de strijd met artikel 34 en 36 van het VWEU kan Grünenthal in het kader van de procedure op grond van artikel 3, tweede lid, van de Wgp als argument naar voren brengen en met gegevens onderbouwen. 5 Uit het voorgaande volgt dat de beroepsgronden van Grünenthal niet slagen. De herijking kan naar het oordeel van het College in rechte standhouden. 6 Gelet op wat in 4.8.1, 4.9 en 4.10.2 is overwogen, ziet het College geen aanleiding voor het stellen van prejudiciële vragen zoals door Grünenthal is verzocht. Slotsom 7 Het beroep is ongegrond. De minister hoeft geen proceskosten te vergoeden. Beslissing Het College verklaart het beroep ongegrond. Deze uitspraak is gedaan door mr. J.L. Verbeek, mr. M. Schoneveld en mr. M.P. Glerum, in aanwezigheid van mr. M.G. Ligthart, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 3 maart 2026. J.L. Verbeek M.G. Ligthart Bijlage Algemene wet bestuursrecht Artikel 3:41. Het bestuursorgaan weegt de rechtstreeks bij het besluit betrokken belangen af, voor zover niet uit een wettelijk voorschrift of uit de aard van de uit te oefenen bevoegdheid een beperking voortvloeit. 2. De voor een of meer belanghebbenden nadelige gevolgen van een besluit mogen niet onevenredig zijn in verhouding tot de met het besluit te dienen doelen. Wet geneesmiddelenprijzen Artikel 2 1. Bij ministeriële regeling kan voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van Onze Minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. De maximumprijs wordt uitgedrukt in een bedrag per daarbij aan te geven hoeveelheid. Op de voorbereiding van de regeling is Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing. Het ontwerp van de regeling wordt ten minste vier weken voor de vaststelling overgelegd aan de beide kamers der Staten-Generaal. 2. Voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel wordt op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor Noorwegen, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid produkt. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling. 3. De ingevolge het tweede lid vastgestelde gemiddelden worden omgerekend in euro's. Daarbij wordt uitgegaan van de wisselkoers van de euro ten opzichte van het Britse pond en de Noorse kroon, zoals die is vastgesteld door de Europese Centrale Bank op de datum van uitgifte van de prijslijsten van het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen, bedoeld in het tweede lid. 4. De maximumprijs wordt vastgesteld op ten minste het rekenkundig gemiddelde van de op grond van het derde lid vastgestelde bedragen in euro's. 5. Vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel vindt niet plaats indien slechts voor één van de in het tweede lid genoemde landen voor vergelijkbare geneesmiddelen een prijs is vermeld in de in het tweede lid bedoelde prijslijsten. 6. Voor de vaststelling van een maximumprijs wordt een prijslijst als uitgangspunt genomen, die niet langer dan zes maanden voor het tijdstip van vaststelling van de maximumprijs is uitgegeven. 7.